CN107260663A - 一种盐酸林可霉素注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种盐酸林可霉素注射液及其制备方法，属于兽药制剂技术领域。该药物每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素30g～100g、羧羧甲基纤维素钠10～20g、聚乙二醇100～200g、EDTA‑2Na 10～20g、注射用水余量。本发明的盐酸林可霉素注射液配方合理，生物利用度高，疗效显著；质量稳定，能够较长时间保持较高的生物活性。
Description
技术领域
本发明属于兽药制剂技术领域，具体涉及一种盐酸林可霉素注射液及其制备方法。
背景技术
近年来，随着畜牧业的规模化、集约化发展，养殖密度的增加，多种疾病尤其是畜禽呼吸系统类疾病日渐增多，而临床上频繁使用抗菌药，病菌极易产生耐药性，这都大大增加的畜禽的养殖成本，探索一种长效的治疗呼吸道疾病药物是解决畜牧业生产中减少药物残留、降低饲养成本、提高经济效益的重要途径之一。
呼吸道疾病是我国养殖场较为困惑的难题，盐酸林可霉素注射液适合用来治疗此病。林可霉素是林可胺类抗生素，属广谱类抗生素，通过作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质合成，主要抗革兰氏阳性菌，对肺炎球菌、链球菌、金黄色葡萄球菌、猪丹毒丝菌、流感嗜血杆菌、猪支原体肺炎、鼻炎支原体及厌氧菌等多种细菌敏感，临床上主要用于治疗猪呼吸道疾病。吸收后除脑脊液外，广泛及迅速分布于各体液和组织中，包括骨组织，血药峰浓度高。但是，猪呼吸道病是较为顽固的猪病，根据兽药典国标工艺生产的盐酸林可霉素注射液在猪体内的半衰期为6.8小时，一日一次达不到真正的最佳药效。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于设计提供一种兽用盐酸林可霉素注射液及其制备方法。该注射液具有长效缓释作用，半衰期为14小时以上，提高了盐酸林可霉素的疗效和大大降低药物的毒副作用以及用药成本。
本发明采用以下技术方案：
一种盐酸林可霉素注射液，每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素30g～100g、羧羧甲基纤维素钠10～20g、聚乙二醇100～200g、EDTA-2Na 10～20g、注射用水余量。
优选的，所述的盐酸林可霉素注射液，其特征在于每1000ml注射用水中含有：：盐酸林可霉素50g～80g、羧甲基纤维素钠14～16g、聚乙二醇140～160g、EDTA-2Na 14～18g、注射用水余量。
优选的，所述的盐酸林可霉素注射液，每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素100g、羧甲基纤维素钠20g、聚乙二醇200g、EDTA-2Na 16g、注射用水余量。
上述的一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量EDTA-2Na，搅拌使溶解；
(2)加入处方量盐酸林可霉素，搅拌使溶解；
(3)取处方量聚乙二醇，加入处方量羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，加入配液罐中，搅拌使溶解，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得。
本发明的有益效果是：本发明的盐酸林可霉素注射液配方合理，生物利用度高，疗效显著；质量稳定，能够较长时间保持较高的生物活性。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明做进一步的详细说明。
实施例1
一种盐酸林可霉素注射液，每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素30g、羧羧甲基纤维素钠钠10g、聚乙二醇100g、EDTA-2Na 10g、注射用水余量。
上述的一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量EDTA-2Na，搅拌使溶解；
(2)加入处方量盐酸林可霉素，搅拌使溶解；
(3)取处方量聚乙二醇，加入处方量羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，加入配液罐中，搅拌使溶解，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得。
实施例2
一种盐酸林可霉素注射液，每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素100g、羧羧甲基纤维素钠钠20g、聚乙二醇200g、EDTA-2Na 20g、注射用水余量。
上述的一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量EDTA-2Na，搅拌使溶解；
(2)加入处方量盐酸林可霉素，搅拌使溶解；
(3)取处方量聚乙二醇，加入处方量羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，加入配液罐中，搅拌使溶解，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得。
实施例3
一种盐酸林可霉素注射液，每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素50g、羧羧甲基纤维素钠钠15g、聚乙二醇150g、EDTA-2Na 15g、注射用水余量。
上述的一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量EDTA-2Na，搅拌使溶解；
(2)加入处方量盐酸林可霉素，搅拌使溶解；
(3)取处方量聚乙二醇，加入处方量羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，加入配液罐中，搅拌使溶解，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得。
实施例4
一种盐酸林可霉素注射液，每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素100g、羧甲基纤维素钠20g、聚乙二醇200g、EDTA-2Na 16g、注射用水余量。
上述的一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量EDTA-2Na，搅拌使溶解；
(2)加入处方量盐酸林可霉素，搅拌使溶解；
(3)取处方量聚乙二醇，加入处方量羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，加入配液罐中，搅拌使溶解，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得。
药动学试验
试验单位：山东省农科院畜牧兽医研究所；
试验动物：15头健康长白×大约克×杜洛克杂交猪，8周龄，公母兼有(公猪已去势)；
试验药品：上述实施例1-4制备得到的注射剂，注射按本发明制造的盐酸林可霉素注射液为试验组；以按国标制造的盐酸林可霉素注射液为对照组。
试验方法：按随机拉丁方设计进行药动学试验，按每1kg体重5mg乳酸环丙沙星的剂量肌肉注射量。分别于30min、1h、2h、4h、6h、9h、12h、16h、24h、36h、48h、72h采血，每次采血量3ml，置于含肝素的离心管中，混匀，4000r/min离心10min，分离血浆。血浆中加入甲醇、高速离心处理后，用高效液相色谱法测定盐酸林可霉素含量。
试验结果：国标盐酸林可霉素注射液和本发明工艺制备的盐酸林可霉素注射液单次肌内注射后，其有效药峰浓度达峰时间、最高药峰浓度、有效药峰浓度保留时间、药物清除时间见下表：
本发明盐酸林可霉素注射液有效药峰浓度达峰时间比国标盐酸林可霉素注射液达峰时间迟40分钟左右；最高药峰浓度平均为3.009μg/ml，略低于国标盐酸林可霉素注射液(3.125ug/ml)，但药物半衰期从6.8小时延长到14小时以上，有效药峰浓度保留时间从15小时延长到26小时以上，符合长效缓释制剂的特性，达到了长效的目的，具有稳定的缓释作用。
Claims (4)
1.一种盐酸林可霉素注射液，其特征在于每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素30g～100g、羧羧甲基纤维素钠10～20g、聚乙二醇100～200g、EDTA-2Na 10～20g、注射用水余量。
2.如权利要求1所述的盐酸林可霉素注射液，其特征在于每1000ml注射用水中含有：：盐酸林可霉素50g～80g、羧甲基纤维素钠14～16g、聚乙二醇140～160g、EDTA-2Na14～18g、注射用水余量。
3.如权利要求1所述的盐酸林可霉素注射液，其特征在于每1000ml注射用水中含有：盐酸林可霉素100g、羧甲基纤维素钠20g、聚乙二醇200g、EDTA-2Na 16g、注射用水余量。
4.如权利要求1、2或3所述的一种盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于包括以下工艺步骤：
(1)取占总量50％注射用水，加入处方量EDTA-2Na，搅拌使溶解；
(2)加入处方量盐酸林可霉素，搅拌使溶解；
(3)取处方量聚乙二醇，加入处方量羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，加入配液罐中，搅拌使溶解，粗滤；
(4)加入注射用水至全量，搅拌均匀，取样检验，精滤，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，即得。
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