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CN107106816B - 具有基于摩擦的固位及禁用构件的安全静脉内导管 - Google Patents

具有基于摩擦的固位及禁用构件的安全静脉内导管 Download PDF

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CN107106816B CN201580071856.0A CN201580071856A CN107106816B CN 107106816 B CN107106816 B CN 107106816B CN 201580071856 A CN201580071856 A CN 201580071856A CN 107106816 B CN107106816 B CN 107106816B
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Abstract

一种导管和引入器针组件(200，300，400)，包括柔性导管和导管座(204，304，404)，所述导管座具有无间断外表面部分(226，326，426)、鲁尔连接构件以及禁用构件(232，332，432)。该组件包括设置在导管中的引入器针(206，306，406)、具有弹性夹(212，312，412)的针护罩(210，310，410)，所述弹性夹适于在垂直于引入器针的平面中在第一位置与第二位置之间弯折。弹性夹包括具有棘爪(222，322，422)的悬桁式臂(210，310，410)。在弹性夹的第一位置中，悬桁式臂弯折以便棘爪摩擦地接触导管座的无间断外表面部分并将针护罩与导管座摩擦地固位，并且棘爪与禁用构件轴向地对准并间隔开。在第二位置中，棘爪不再摩擦地接触导管座的不间断的外表面，从而允许针护罩相对于导管座移动。

Description

具有基于摩擦的固位及禁用构件的安全静脉内导管
技术领域
本发明涉及静脉内导管，更具体地说，本发明涉及具有在导管座与针护罩之间的基于摩擦(friction-based)而固位的静脉内导管。
背景技术
导管，尤其是静脉内(IV)导管，被用于将流体(例如生理盐水、各种药物以及全胃肠外营养)灌注到患者体内，从患者体内抽取血液，或者监视患者脉管系统的各种参数。外围IV导管趋于相对地短，并典型地具有量级大约为2英寸或者更小的长度。最普遍类型的IV导管是针上(over-the-needle)外围IV导管。针上导管，顾名思义，是安装在空心针上，该空心针具有尖锐的远侧末端。导管的至少远侧部分紧密地接合针的外表面，以便防止导管剥离并有助于将导管插入到血管之中。导管和引入器针被组装，从而引入器针的尖锐远侧端部延伸超过导管的远侧末端，并且针的斜面面朝上并背离患者皮肤。
操作时，导管和引入器针组件以浅角度插入穿过患者的皮肤进入到血管内。有许多用于将这种导管和引入器针组件插入到患者体内的技术。在一种插入技术中，引入器针和导管一起被完全地插入到血管之中。在另一种技术中，在初始插入到血管中以后，引入器针部分地回撤到导管中。之后，导管在针上螺旋前进并完全地插入到血管之中。
为了验证导管被适当地放置在血管中，医务人员对闪回腔中的血液闪回进行确认。闪回腔典型地形成为引入器针座的一部分。一旦确认好导管被适当地放置在血管之中，医务人员通过下压在引入器针和导管远侧处的血管之上的患者皮肤来对血管施压。手指压力挡住或者至少最小化通过引入器针和导管的血流。然后，医务人员回撤引入器针，留下导管在原位，并将适当的装置附接至导管。这种装置可以包括流体输送装置、PRN装置(pro renata，即“视环境需要”)、止端盖、或者血压监视探针。一旦引入器针从导管回撤，引入器针是受血液污染的尖锐物，必须被适当地处理并丢弃。
近些年，一直有对医护人员受患者血液污染的极大顾虑，并认识到受血液污染的尖锐物必须被适当地处理并丢弃以避免发生意外的针刺。这种顾虑因诸如HIV和肝炎之类的疾病而增加，因为这些疾病可以通过从感染者至他人的体液交换而传递。必须避免与感染者的体液接触。如果引入器针已经被用于将导管放置在感染者的血管中，那么引入器针经由其尖锐的远侧端部成为传播疾病的媒介。虽然医务人员知道需要对受血液污染的尖锐物加以处理，然而不幸的是，在某些医疗环境中(例如紧急情况或者因为不注意或疏忽)仍然会发生受污染引入器针的针刺。
由于存在被受血液污染的尖锐物意外地针刺的问题，已经开发出了各种类型的针护罩。总地来说，这些针护罩实现了所期望的目的，但仍可加以改进。例如，一些针护罩体积大，难以使用，需要特定的构件或者技术来操作，或者会在使用之后仍暴露着尖锐的远侧端部直至医务人员手动地启动针遮护机构为止。
虽然美国专利第6,749,588号(其如本申请一样转让给了同一受让方，并通过引用的方式整体并入本文中)阐述了许多解决该问题的解决方案，但仍然期望有其他的解决方案。一些方案采用了伸出部，该伸出部接合凹陷部或者咬边以提供互锁，从而保持针护罩与导管座固位，但这些解决方案需要精细的或者复杂的模制加工或者制造。
发明内容
本发明的一个方面在于提供一种静脉内导管，这种静脉内导管具有在导管座和针护罩之间的基于摩擦的固位。
本发明的上述和/或其它方面通过提供一种导管和引入器针组件实现，该组件包括：柔性导管，该导管具有近侧端部和远侧端部；以及导管座，该导管座与所述导管的近侧端部流体连通并具有与所述导管的近侧端部连接的远侧端部，所述导管座具有无间断外表面部分和鲁尔连接构件。该组件还包括引入器针，该引入器针设置在导管中，并且，所述引入器针具有近侧端部和远侧端部、以及从所述引入器针的近侧端部延伸至所述引入器针的远侧端部的轴线；以及针护罩，所述针护罩具有近侧部分和远侧部分。该组件另外还包括弹性夹，所述弹性夹适于在垂直于所述引入器针的轴线的平面中在第一位置与第二位置之间弯折，所述弹性夹具有悬桁式臂，该悬桁式臂带有棘爪；以及禁用构件，所述禁用构件从所述导管座的近侧部分沿径向向外延伸，并在所述弹性夹处于所述第一位置中时与所述棘爪轴向地对准并间隔开。在弹性夹的第一位置中，所述弹性夹的悬桁式臂弯折，从而所述棘爪摩擦地接触所述导管座的所述无间断外表面部分并由此将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位，并且在弹性夹的第二位置中，所述棘爪不再摩擦地接触所述无间断外表面部分，从而允许所述针护罩相对于所述导管座移动。
优选地，当所述引入器针的远侧端部向远侧延伸经过所述弹性夹时，所述弹性夹被保持至所述引入器针的一侧处于偏压位置中。当所述引入器针的尖锐的远侧端部向近侧回撤经过了所述弹性夹时，所述弹性夹弯折至未偏压的或者较少偏压的位置，在该未偏压或者较少偏压的位置中，所述弹性夹不再将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位。
弹性夹可以包括带角度夹，所述带角度夹的至少一部分可运动地设置在所述针护罩中。所述带角度夹具有带角度部分，所述带角度部分具有从其延伸的悬桁式臂。替代地或附加地，弹性夹可以包括带角度部分，所述带角度部分具有从其延伸的针挡件；其中，当所述弹性夹弯折至所述未偏压的或者较少偏压的位置时，所述针挡件被设置成阻止所述引入器针的远侧端部向远侧移动出所述针护罩的远侧外部。
在某些实施例中，导管座具有近侧端口，所述近侧端口适于与所述导管流体连通并与鲁尔连接器连接。导管座还可以包括次级侧端口，所述次级侧端口适于在所述近侧端口使用时与所述导管流体连通。
所述组件还可以包括：针座，所述针座设置在所述引入器针的近侧端部处；柔性系链，所述柔性系链连接所述针护罩和所述针座。
该组件可以还包括柔性悬桁式翅片，所述翅片从所述针护罩朝着所述针护罩的中心轴线径向地延伸。优选地，所述翅片设置在所述引入器针与所述弹性夹之间。
在一些实施例中，该组件还包括：设置在所述导管座内的启动器和隔膜；其中，所述隔膜能够通过所述启动器的移动而穿透；并且所述弹性夹设置在所述隔膜的近侧。
在一些优选实施例中，由所述棘爪施加在所述导管座的所述无间断外表面部分上的法向力在0.4至1.4牛顿的范围中。附加地或者单独地，在所述棘爪与所述导管座的所述无间断外表面部分之间的摩擦系数在0.25至0.4的范围中。
本发明的以上和/或其它方面还通过提供一种导管和引入器针组件实现，该组件包括：导管座，该导管座具有第一流体路径、无间断外表面部分以及禁用构件，所述禁用构件从所述导管座的近侧部分沿径向向外延伸；与所述第一流体路径联通的导管；以及引入器针组件。该引入器针组件包括：引入器针；针座，所述针座固定地设置在所述引入器针的近侧端部处；针护罩，所述针护罩选择性地设置在所述导管座处并与所述针座连接；以及弹性夹。所述引入器针穿过针护罩、导管座以及导管而设置。弹性夹可运动地设置在针护罩中并具有从其延伸的悬桁式臂，该悬桁式臂具有在悬桁式臂的自由端部处的棘爪。所述悬桁式臂弯折从而所述棘爪摩擦地接触所述无间断外表面部分并将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位。所述禁用构件与所述棘爪轴向地对准并间隔开。
该导管座还可以包括鲁尔连接构件。
优选地，该引入器针将弹性夹保持在受挤压的第一位置中直至所述引入器针的尖锐化的远侧端部向近侧通过所述弹性夹；并且随所述引入器针的远侧端部向近侧通过所述弹性夹之后，所述弹性夹侧向地伸展至未偏压或者较少偏压的位置，在所述未偏压或者较少偏压的位置中，所述棘爪不再摩擦地接触所述无间断外表面部分，并且所述弹性夹不再将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位。
所述弹性夹包括带角度夹，所述带角度夹具有带角度部分，所述带角度部分具有从其延伸的所述悬桁式臂。
在某些实施例中，所述导管座包括近侧端口，所述近侧端口适于与所述导管流体连通并与鲁尔连接器连接。优选地，所述导管座还包括次级侧端口，所述次级侧端口适于在所述近侧端口使用时与所述导管流体连通。
优选地，柔性的系链将所述针护罩与所述针座连接。
该组件还可以包括柔性悬桁式翅片，所述翅片从所述针护罩朝着所述针护罩的中心轴线径向地延伸。所述翅片优选地设置在所述引入器针与所述弹性夹之间。
在某些实施例中，所述组件还包括设置在所述导管座内的启动器以及隔膜；其中，所述隔膜能够通过所述启动器的移动而穿透；在这些实施例中，所述弹性夹可以设置在所述隔膜的近侧。
优选地，由所述棘爪施加在所述无间断外表面部分上的法向力在 0.4至1.4牛顿的范围中；替代地或附加地，在所述棘爪与所述无间断外表面部分之间的摩擦系数在0.25至0.4之间的范围中。
本发明的上述和/或其它方面可以通过提供一种导管和引入器针组件实现，该组件包括柔性导管，该导管具有近侧端部和远侧端部、以及导管座，该导管座带有连接至导管的近侧端部的远侧端部。导管座包括：无间断外表面部分；至少一个翼部以帮助将导管座紧固至患者；近侧端口，所述近侧端口与所述导管的近侧端部流体连通；次级侧端口，所述次级侧端口具有设置在其中的阀，所述阀用以与所述导管的近侧端部选择性地流体连通；鲁尔连接构件；以及禁用构件，所述禁用构件从所述导管座的近侧部分沿径向向外延伸。该组件还包括：引入器针，所述引入器针具有近侧端部、尖锐化的远侧端部以及从所述引入器针的近侧端部延伸至所述引入器针的远侧端部的轴线；针座，所述针座固定地设置在所述引入器针的近侧端部处；针护罩，所述针护罩具有近侧部分和远侧部分，并且所述针护罩还具有柔性悬桁式翅片，所述翅片朝着所述针护罩的中心轴线延伸；可伸展的系链，所述系链将所述针护罩的近侧部分与所述针座的远侧部分连接；以及弹性夹，所述弹性夹适于在垂直于所述引入器针上的轴线的平面中在第一位置与第二位置之间弯折。所述弹性夹包括：将所述弹性夹锚固在所述针护罩中的锚固部分；带角度部分，所述带角度部分从所述锚固部分延伸并具有从其延伸的针挡件；从所述带角度部分向远侧延伸的悬桁式臂；以及棘爪，所述棘爪设置在所述悬桁式臂的远侧端部处，朝着所述导管座延伸。
在初始组件配置中：所述引入器针穿过所述针护罩、所述导管座以及所述导管而设置，从而所述引入器针的所述尖锐化的远侧端部延伸超过所述导管的远侧端部；所述针护罩设置在所述导管座的近侧端部处，并且所述针护罩的至少一部分设置在所述针座内；所述系链处于收缩状态中；所述弹性夹由所述引入器针弯折到所述第一位置中，并且所述针护罩的翅片设置在所述引入器针与所述弹性夹的带角度部分之间；所述弹性夹的针挡件没有横越所述引入器针的路径而设置；所述棘爪与所述禁用构件轴向地对准并间隔开；并且所述弹性夹的悬桁式臂弯折，从而所述棘爪在距所述禁用构件一段距离处摩擦地接触所述导管座的所述无间断外表面部分并将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位。随所述引入器针的所述尖锐化的远侧端部向近侧回撤经过所述弹性夹之后的展开组件配置中，所述系链伸展并且所述弹性夹设置在所述第二位置中，在该第二位置中，所述针挡件横越所述引入器针的路径而设置，并且所述棘爪不再摩擦地接触所述无间断外表面部分，从而允许所述针护罩相对于所述导管座移动并阻止所述引入器针的所述尖锐化的远侧末端向远侧移动经过所述弹性夹。
将理解的是，上文所描述的各个实施例的每一个优选或者可选特征可以与其它优选的或者可选的特征组合。另外，与一个特定实施例组合起来描述的特征可以与一个其他实施例相组合。
本发明的另外的和/或其它的方面和优点将在随后的说明书中阐述，或者将从说明书变得清楚，或者将通过实践本发明学知晓。
附图说明
本发明各个实施例的以上和其它的各方面以及优点将从以下结合附图的具体描述中更加容易地领会，在附图中：
图1是根据一个实施例的安全静脉内导管组件的俯视立体图；
图2是图1的导管组件的局部以横截面形式示出的部分仰视立体图；
图3是处于第一偏压位置中的图1中的导管组件的弹性夹的仰视立体图；
图4是处于第二未偏压或者较少偏压位置中的图3的弹性夹的仰视立体图；
图5是局部以横截面形式示出的图1中的导管组件的放大仰视立体图；
图6是图1中的导管组件的放大局部后视立体剖视图；
图7是图1中的导管组件在弹性夹已完全启动后的局部以横截面形式示出的放大仰视后视立体图；
图8是图1中的导管组件在弹性夹已被完全启动后的局部以横截面形式示出的另一的放大仰视后视立体图；
图9是在针护罩已从导管座移除后的图1中的导管组件的仰视立体图；
图10是根据另一实施例的导管组件的局部以横截面形式示出的放大仰视立体图；
图11是根据又一实施例的导管组件的局部以横截面形式示出的放大仰视立体图；而
图12是根据再一实施例的导管组件的局部以横截面形式示出的放大仰视立体图。
具体实施方式
将详细描述在附图中示出的本发明实施例，在整套附图中，类同的附图标记指示类同的元件。本文参照附图所描述的实施例对本发明是例示性而非限制性的。
本领域技术人员将了解，本文并非将其申请限制于在以下说明中所述或者在附图中所示的构造和布置的具体细节。本文的实施例能够有其他的实施例，并能够以各种方式实践或者执行。此外，还将理解的是，本文使用的措辞和术语用于描述的目的，而不应被认为是限制性的。“包括”、“包含”、或者“具有”及其变化涵盖之后罗列的项目及其等同物和额外的项目。除非限制，术语“连接”、“联接”和“安装”及其变化被广泛地使用，并涵盖直接的或者间接的连接件、联接件和安装件。此外，术语“连接”和“联接”及其变化不限制于物理或者机械的连接件或者联接件。此外，例如上、下、底(仰视)和顶(俯视)的术语是相对的，用于辅助图解说明而并非限制性。
图1是在准备使用状态中的安全静脉内导管组件100实施例的俯视立体图，图2是导管组件100的局部以横截面形式示出的仰视立体图。导管组件100包括紧固有导管座104的柔性塑料导管102。导管 102和导管座104形成第一流体路径，该第一流体路径沿着导管102 的纵向轴线延伸并在近侧方向上终止于近侧端口103(在图9中最佳地示出)，该近侧端口适于用鲁尔凸耳或者螺纹区段128与例如鲁尔装配件连接。
另外，根据一个实施例，导管座104可以包括稳定化翼部107，该稳定化翼部在插入导管之后例如通过将翼部107通过胶带紧固至皮肤而帮助皮肤附接。导管座104还可以包括第二侧端口105，该第二侧端口形成与第一流体路径连通的第二流体路径。如美国专利第4,231,376号(该专利通过引用整体并入本文中)所描述的那样，第二侧端口105优选地包括阻挡件，例如内部管形阀。第二侧端口105例如可以用于在近侧端口103已处于使用状态中时将额外的流体或者药物引入到患者体内。在该实施例中，导管座104的近侧端口大致为柱形。根据另一实施例，导管座104不包括稳定化翼部或者第二侧端口。
用于柔性导管102的合适材料包括但不限于热塑性树脂，例如氟化乙烯丙烯(FEP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚氨酯等。优选地，导管102由热塑性亲水性聚氨酯形成，在暴露至患者体内中存在的生理条件时，该导管变软。用于导管座104的合适材料包括但是不限于热塑性聚合物树脂，例如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等。
导管组件100还包括中空的引入器针106，该引入器针具有尖锐的远侧末端和近侧端部，所述远侧末端由面向上的斜面限定，所述近侧端部固定地连接至手柄部分或者针座108并设置在导管102内。引入器针106优选地由不锈钢形成，并且该引入器针的纵向轴线大致平行于引入器针组件100和导管的纵向轴线。手柄部分108可以由用以形成导管座104的同一类材料形成，但也可以使用其它材料来形成手柄部分108。
导管组件100还包括针护罩110和弹性夹112。根据一个实施例，弹性夹112可以是V形或者W形的夹112。优选地，弹性夹112由具有记忆属性的不锈钢形成。然而，本领域技术人员将理解的是，可以使用其它柔性的、有强度的、弹性的材料来形成弹性夹112，例如镍钛合金、共聚酯、聚丙烯或者其它延展性塑料。针护罩110可以由用以形成导管座104的同类材料形成，但也可以使用其它材料来形成针护罩110。针护罩110具有远侧孔口111和近侧孔口113(分别在图6 和图7中最佳地示出)，引入器针106经所述近侧孔口暴露。
初始地，在所示的准备使用状态中，针护罩110位于手柄部分108 内，并且针护罩110的远侧端部131位于导管座104内以帮助将针护罩110相对于导管座104定中。在组件100正插入到患者体内时，该远侧端部131还为引入器针106提供稳定性并为导管座104留持血液 (blood retention)。
根据一个实施例，柔性系链134连接手柄部分108和针护罩110。然而，除了图9之外，为了清楚显示起见，系链被省略。如接下来将更加详细讨论地，本领域技术人员将悉知，可以在不脱离本发明范围的情况下采用将手柄部分108和针护罩110连接的其它机构，例如在引入器针106上的隆起部和在弹性夹112中的对应的拘限构件，或者在针护罩110中的垫圈型构件。图7最佳地示出，在针护罩110中的槽缝130与导管座104的鲁尔凸耳128协同合作，以阻止针护罩110 相对于导管座104转动。
如接下来就导管组件100 的操作更加详细描述地，图3和图4分别示出了在偏压的第一位置中以及在未偏压或者较少偏压的第二位置中的弹性夹112。根据一个实施例，在第二位置中，弹性夹未偏压。如图3和图4所示，弹性夹112包括锚固部分114，该锚固部分用于将弹性夹112锚固在针护罩110中，从而当弹性夹运动时，它沿着大致垂直于引入器针106和导管102的纵向方向的方向运动。
弹性夹112还包括带角度部分116，该带角度部分具有大致垂直于带角度部分116而延伸的针挡件或者横向阻挡件118。根据一个实施例，带角度部分116是V形的。根据所示的实施例，针挡件118从带角度部分116的远侧部分延伸。根据另一实施例，针挡件118从带角度部分116的近侧部分延伸。如图3和图4所示，针挡件从V形带角度部分的仅一侧(即，V形的一个臂)延伸。根据又一实施例，针挡件118从带角度部分116 的每一侧朝着带角度部分116 的中间延伸。悬桁式臂部120也从带角度部分116延伸，并且指部或棘爪122从悬桁式臂部120的自由的远侧端部径向向内地延伸。弹性夹112还包括加固或者加强的肋部121，用于加强悬桁式臂部120。对类似的弹性夹的进一步描述可以在前述美国专利第6749588号中找到。
参见图2、图5和图6，在所示出的准备使用状态中，针护罩110 设置在导管座104的近侧端部处。锚固部分114固定地设置在针护罩 110的空腔124内。根据一个实施例，引入器针106直接地接触带角度部分116的一侧，并将弹性夹112保持在第一或者偏压位置中。
在引入器针106与弹性夹112的带角度部分116之间的接触产生了在界面处的法向力。该法向力受到引入器针106和针护罩10的远侧及近侧孔口之间的法向力对抗。使用时，当引入器针106沿近侧回撤时，将在这三个界面(即，在引入器针106与远侧孔口111及近侧孔口113之间，以及在引入器针106与带角度部分116之间)处产生摩擦，并且这些反作用摩擦力沿着近侧方向导向。这些摩擦力与三个界面处的法向力和摩擦系数成比例。除了针护罩110与针座108之间的直接接触摩擦(如有的话)以及在针座108沿近侧方向运动时由系链134产生的近侧力之外，这些摩擦力还用于沿近侧方向拉动针护罩110。如接下来将更加详细描述地，在回撤引入器针106期间，在针护罩110 上沿着近侧方向的作用力之和小于在针护罩110上沿着远侧方向的作用力(主要由棘爪122与导管座104的无间断外表面部分126之间的相互作用产生)之和，以便将针护罩110保持与导管座104接触直至弹性夹112被启动为止，从而避免引入器针106的尖锐的远侧端部意外地暴露。
根据另一个实施例，如图6所示，薄的、柔性悬桁式延伸部或翅片123从针护罩110朝着针护罩110的中心轴线径向向内地延伸，以便抵靠带角度部分116的一侧搁置，并插入在带角度部分116和引入器针106之间。金属与金属之间的摩擦系数比金属与用于形成针护罩 110和翅片123的材料(例如热塑性聚合树脂，诸如聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚丙烯等)之间的摩擦系数高。因此，跟直接接触带角度部分 116的引入器针106相比(摩擦系数为大约0.5-0.6)，翅片将与引入器针106的摩擦接触减小至大约0.25-0.4的摩擦系数。引入器针106 经由翅片123将弹性夹112保持在第一或者偏压位置中。
根据另一个实施例，为了进一步降低在翅片123和引入器针106 之间的摩擦，在翅片123上设置润滑剂，例如硅润滑剂。本领域技术人员将悉知，可以在不脱离本发明范围的情况下采用别的润滑剂。另外，如图6所示，引入器针延伸穿过在针护罩110的远侧部分125中的孔口111，该孔口接触并引导引入器针106。在针护罩110的近侧部分中的孔口113(在图7可见)也接触并引导引入器针106。根据一个实施例，可以在引入器针106和/或针护罩110(在两个孔口111和113 处)上采用润滑剂，从而降低针护罩110与引入器针106之间的摩擦。
悬桁式臂120是弯折或者弯曲的，从而让棘爪122(其朝着导管座104径向地延伸)摩擦接触导管座104的无间断外表面部分126，并由此将针护罩110与导管座104摩擦地固位。另外，在针护罩110 的远侧端部131与导管座104之间的接触以及在鲁尔凸耳128与针护罩110之间的接触可以有助于将针护罩110与导管座104摩擦地固位住。这些固位力之和被选择成大于之前描述的趋于将针护罩110从导管座104分离的作用力(那些因使引入器针106向近侧运动而产生的作用力)之和。
无间断外表面部分126是连续的，并基本上无构件(featureless)。换句话说，在无间断外表面部分126上，没有空腔或者凹陷部或者突出部，从而无间断外表面部分126未断开。无间断外表面部分126可以是光滑的，或者可以设有表面纹理以增强摩擦。根据一个实施例，导管座104的设有未间断外表面部分126的那一部分是大致柱形的。
使用时，医生、护士或者其它医护人员或者其它使用者(下文简称为“使用者”)抓持导管组件100，并将引入器针106和导管102插入患者的脉管中。在将导管放置在患者静脉中后，使用者开始在保持导管102原地就位的同时利用针座108向近侧回撤引入器针。因此，引入器针106相对与导管座运动。由于在棘爪122与未间断外表面部分126相互作用的较大摩擦力与系链134中的近侧摩擦力以及引入器针106与弹性夹112和针护罩110相互作用的较小摩擦力之和之间的差，棘爪122将针护罩110与导管座104固位。简言之，由棘爪122 和无间断外表面部分126之间接触而产生的摩擦力大于要克服引入器针106上的拉拽力所需的作用力。换言之，由于在棘爪122和无间断外表面部分126之间的摩擦阻力大于系链中的近侧力以及在引入器针 106和针护罩110之间及在引入器针106和弹性夹112之间的摩擦阻力之和，在使用者沿近侧回撤引入器针106时，棘爪122将针护罩110 与导管座104固位住。换句话说，因棘爪122和无间断外表面部分126 之间的相互作用而产生的可释放的固位力仅是摩擦力，并且该可释放的摩擦力抵抗在引入器针沿近侧方向回撤时产生的近侧方向作用力而将针护罩110与导管座104摩擦地固位住。
如图7所示，在使用者将引入器针106的尖锐远侧端部向近侧回撤经过了弹性夹112的近侧边缘之后，引入器针106不再将弹性夹112 挤压和保持在第一偏压位置。结果，弹性夹112启动并沿着大致垂直于引入器针106的纵向轴线的方向侧向地伸展至不偏压的或者较少偏压的第二位置(在图4中最佳地示出)，从而使得棘爪122侧向地运动脱离与无间断外表面部分126的接触。此外，如图8所示，针挡件 118运动进入横越引入器针106的纵向轴线的位置，从而阻止使用者将引入器针106向远侧移动经过针挡件118并潜在地重新暴露引入器针106的尖锐的远侧末端。因此，一旦弹性夹112启动，弹性夹112 不再摩擦地固持住针护罩110与导管座104，并且弹性夹112阻止引入器针向远侧移动经过弹性夹112。
如上文所述，柔性系链134将针护罩110与针护罩108相连接。当使用者让引入器针从图所示的准备使用位置向近侧移动至图7所示的夹启动状态时，系链134大致伸展至其全部长度，阻止引入器针106 相对于针护罩110的进一步近侧移动。由于引入器针106的尖锐远侧末端被安全地拘限在针护罩110内，针挡件118阻止引入器针106相对于针护罩110向远侧移动。
由于弹性夹不再将针护罩110与导管座104摩擦地固位，当使用者继续将引入器针106向近侧移动时，由完全伸展的系链施加的近侧力克服了任何其余摩擦力，并将针护罩110与导管座104分离(如图 9所示)，从而暴露近侧端口103以与药物或者其它流体连接。
在本发明的一些实施例中，存在各个力的平衡，以提供所期望的操作。例如，在棘爪122与无间断外表面部分126之间接触的摩擦力被选择成超过在引入器针106的初始回撤期间作用在引入器针106和针护罩110上的其余作用力以将针护罩110与导管座104摩擦地固位。因此，目标是增大棘爪-导管座界面的摩擦力并降低其他装置部件的相互作用的摩擦力。通过实现所期望的作用力的平衡，而不付诸于在导管座104上设置凹陷部或者底切部来在启动弹性夹112之前将导管座 104与针护罩110固位，可以简化组件100的制造。
在棘爪122和无间断外表面部分126之间的接触摩擦力(Ff)被定义为等于μN，其中μ是摩擦系数，N是“法向力”或者沿正交(垂直) 于该无间断外表面部分126施加的作用力。因此，可以通过增大棘爪 122施加的法向力，通过增大无间断外表面部分126的摩擦系数，或者通过上述两种方式，而增大摩擦力。
根据图3和图4所示的实施例，棘爪122接触无间断外表面部分 126的边缘是大致线性的。然而，棘爪端部的形状可以被修改以使该接触最优化。虽然接触面积不是摩擦等式中的一项，但使得接触面积最优化可以帮助提供两个部分之间的更好的机械界面。这可以通过将棘爪端部成形成匹配无间断外表面部分126的弯曲而完成。然而，不同针号的插入针将挤压弹性夹112的带角度部分116至不同的程度，并因此将影响棘爪122的定位。因此，如图3和图4所示的棘爪122 的线性形状代表了一种形状，该形状结合不同针号引入器针范围被最优化以提供所期望的法向力。
棘爪臂边缘状况也可以被最优化。例如，棘爪边缘可以尖锐化，这有助于挖入或者咬入导管座104的较软的塑料材料之中。另外，悬桁式臂120可以用构件例如额外的加固肋部或者角板加固，该构件在悬桁式臂120弯曲时提供在无间断外表面部分126上的更高的法向力，从而增大总的摩擦力。另外，棘爪122的高度或者长度可以被调整，以便提供更大的棘爪臂偏压角。如果棘爪更高，悬桁式臂120必须进一步弯曲，从而提供更高的法向力，并因此提供更大的摩擦力。
导管座104在无间断外表面部分处的直径可以增大以增加悬桁式臂120的弯曲，从而增大法向力以及所产生的摩擦力。棘爪122的末端可以由摩擦系数比仅仅金属所提供的摩擦系数更高的材料(例如橡胶化合物)覆盖。另外，无间断外表面部分126可以成形、处理或者加工(例如机加工)成用以提供更大的表面粗糙度，这可以增大摩擦系数以及所产生的摩擦力。另外，无间断外表面部分126可以具有在二次射料模制操作中被注射在导管座104的塑料之上的第二材料或者涂层。例如，这种涂层或者第二材料可以是橡胶或者柔软接触式塑料涂层。在橡胶与金属之间的摩擦系数可以接近1，从而更加有效地将法向力转化成更大的摩擦固位力。
在金属和塑料之间的摩擦系数可以具有介于0.25和0.4之间的范围。棘爪122在无间断外表面部分126上的预测法向力大约为0.4牛顿至1.4牛顿，平均值大约为0.8牛顿至1牛顿。除以上因素外，在这些预测中还包括其他因素。例如，在引入器针106和导管102之间的初始摩擦(末端粘合和导管拉拽力)、悬桁式臂120在操作时的弯折、其他材料变形、棘爪122咬入无间断外表面部分126中、以及棘爪122 和无间断外表面部分126之间的震颤(chatter)，所有加在一起提供棘爪-导管座保持力。
有用以减小其它装置部件的相互作用的摩擦力的数种方式。例如，如之前关于翅片123描述地，可以在装置部件相互作用的位置处设置润滑剂。对于静态干燥情况，在塑料与塑料之间的摩擦系数范围可以是0.3至0.4。有润滑剂的情况下，该总量会近乎消失。用于这种塑料 -塑料润滑的良好备选是介于针座108和针护罩110之间。
另外，如果取代系链134，可以使用垫圈作为用于将针护罩110 与针护罩108固位的机构(如接下来相对于另一实施例加以描述地)、润滑剂、垫圈边缘精加工程度以及引入器针106的精加工度可以被优化以减小摩擦。进一步地，弹性夹112可以为特定的引入器针针号加以优化。例如，对于更小针号的引入器针106，弹性夹112受挤压的程度不如使用更大针号引入器针的情况。因此，对于更小针号的引入器针，弹性夹112可以做得更薄以提供合适的屈服力。更薄的弹性夹 112将为引入器针106提供更小的法向力。对于更大针号的引入器针，弹性夹112将承受更大的侧向移动。弹性夹112的材料厚度和硬度有助于提供适当的回复力，但施加给针的作用力会相应地增大。
图10是另一导管组件实施例的局部以横截面形式示出的仰视立体放大图。为了此实施例及其它后续描述的实施例，所有指代实施例的相应部件的附图标记与图1-9的实施例的那些相同，但它们在不同系列中，例如在100系列中或者在200系列中。现在将描述第二实施例相对于第一实施的区别。
如上所述，所关心的是保护使用者免受意外针刺。因此，当使用者不当地使用装置而将导致弹性夹212不启动的情况下，具有一体化的沿径向延伸的伸出部的禁用构件232设置在导管座204的近侧端部处。另一方面，禁用构件232不能防止针护罩210和导管座204分离。事实上，能够通过施加足够的作用力将针护罩210与导管座204分离而不管是否有禁用构件232，此时针末端因夹212没有启动没有被针挡件(未示出)拘限。
初始地，当弹性夹112处于第一偏压位置中时，棘爪222在距禁用构件232一段距离处接触无间断外表面部分226，该禁用构件与棘爪222轴向地对准。如果在回撤引入器针206期间，使用者错误地抓握针护罩210而不是针座208，并将针护罩210相对于导管座运动足够远的距离而使得棘爪222接触禁用构件232，禁用构件232通过限制针护罩210相对于导管座204的进一步运动而禁用装置200。如在第一实施例中那样，针护罩210中的槽缝230与凸耳228协作以防止针护罩210相对于导管座204转动。
然而，棘爪222在足够的作用力下会被向近侧驱策经过禁用构件 232，导致尖锐的远侧针末端因弹性夹将不启动而意外地暴露。根据一个实施例，需要以此方式克服或者抵消禁用构件232的作用力介于 14-17牛顿(3.1-3.8lbsf)。该作用力显著地大于要将引入器针206从导管座204适当地回撤的作用力(该作用力大约为0.03-0.06牛顿 (0.007-0.013lbsf))。因此，虽然可以使禁用构件232不起作用，它用于为使用者指示不适当使用的触觉和/或听觉指示件，也用作对于这种不适当使用的障碍。如在之前描述的实施例中那样，是主要来自棘爪 222与无间断外表面部分226之间的摩擦力，而不是棘爪222与禁用构件232之间的任何相互作用，抵抗着由引入器针206从导管202回撤而产生的作用力，而将针护罩210与导管座204固位。
在图1至图10的实施例中，导管座的近侧端部的形状是大致柱形的。然而，本领域技术人员将悉知，可以在不脱离本发明范围的情况下采用其它的形状。例如，如图11所示，静脉内导管组件300包括导管座304，该导管座具有柱形的中心区段304A和向近侧呈锥形的近侧区段304B。根据一个实施例，锥度从导管座304的中心纵向轴线测量大约为1.3°(大约2.6°的总夹角)。在图11所示的实施例中，无间断外表面部分326设置在呈锥形的近侧区段304B上。根据一个实施例，相对于导管座304的中心纵向轴线，禁用构件332在轴线上方的高度与柱形中心区段304A的高度大致相同。
还可以使用其它的用于导管座的近侧端部的形状。例如，近侧端部可以是倒锥形的(具有朝着近侧端部变得更大的直径)，或者该近侧端部可以是柱形的但具有跟导管座的中央区段相比的减小的直径。另外，导管座的近侧端部的横截面可以是三角形的、方形的、五边形的、六边形的或者可以具有任何其它的常规的或者非常规的几何形状。另外，弹性夹的悬桁式臂的形状、长度、厚度和定位以及棘爪的形状和厚度还有导管座的表面纹理可以变化，以提供在棘爪和导管座之间的期望的摩擦相互作用。根据一个实施例，无间断外表面部分的纹理是放电加工(EDM)的表面纹理精加工件。
在图12所示的实施例中，导管座404没有包括稳定化翼部，而是包括血液控制机构400，以便对于血液在静脉内导管组件400中流动的启动加以选择性的控制。血液控制机构400包括隔膜442和中空的启动器444。简言之，隔膜442密封导管座404，直至使用者例如通过将鲁尔连接器与导管座404连接而向远侧移动启动器444。这种移动打开隔膜442并允许血液流动通过导管座404。另外，隔膜包括轴向通道446，该轴向通道的大小使得空气能够通过，但不允许流体通过。血液控制机构在美国专利第8388583号中更加详细地描述，该专利如同本申请一样被转让给同一受让人并通过引用的方式整体并入本文中。
在图12示出的实施例中，弹性夹相对于隔膜442向近侧设置。另外，在组件400中，组件400不包括系链而是包括垫圈450，并且引入器针406包括在其远侧末端附近的径向突出部(未示出)，在针回撤期间，随引入器针406的远侧末端向近侧通过弹性夹412之后，该径向突出部接合垫圈450。垫圈450中的通孔不够大到让径向突出部经其通过。因此，当引入器针406的尖锐的远侧末端向近侧通过弹性夹412之后，弹性夹412启动并侧向于第二位置而移动，将针挡件418 置于引入器针的路径中并阻止引入器针406相对于弹性夹412的后续远侧移动。由于垫圈450阻止引入器针406相对于弹性夹412的进一步近侧移动，针护罩拘限引入器针406的尖锐的远侧末端，保护免受意外的针刺。
虽然已经示出并描述了本发明的仅一些实施例，本发明并不局限于所描述的实施例。相反，本领域技术人员将悉知，可以在不脱离本发明原则和精神的情况下对这些实施例加以改变。尤其注意的是，本领域技术人员可以容易地将上文已描述的各个例示性实施例的各个元件的各个技术方面以数种其它方式加以组合，这些变化和组合方式均应涵盖与由所附权利要求书及其等同内容所限定的本发明的范围之中。

Claims (20)

1.一种导管和引入器针组件，包括：
柔性导管，该导管具有近侧端部和远侧端部；
导管座，该导管座与所述导管的近侧端部流体连通并具有与所述导管的近侧端部连接的远侧端部，所述导管座具有无间断外表面部分和鲁尔连接构件；
引入器针，该引入器针设置在所述导管中，并且所述引入器针具有近侧端部和远侧端部以及从所述引入器针的近侧端部延伸至所述引入器针的远侧端部的轴线；
针护罩，所述针护罩具有近侧部分和远侧部分；
弹性夹，所述弹性夹适于在垂直于所述引入器针的轴线的平面中在第一位置与第二位置之间弯折，所述弹性夹具有悬桁式臂，该悬桁式臂带有棘爪；以及
禁用构件，所述禁用构件从所述导管座的近侧部分沿径向向外延伸，并在所述弹性夹处于所述第一位置中时与所述棘爪轴向地对准并间隔开；
其中，在所述第一位置中，所述弹性夹的悬桁式臂弯折，从而所述棘爪摩擦地接触所述导管座的所述无间断外表面部分并将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位，在所述第二位置中，所述棘爪不再摩擦地接触所述无间断外表面部分，从而允许所述针护罩相对于所述导管座移动。
2.根据权利要求1所述的组件，其中：
当所述引入器针的远侧端部向远侧延伸经过所述弹性夹时，所述弹性夹被保持至所述引入器针的一侧处于偏压位置中；并且
当所述引入器针的尖锐的远侧端部向近侧回撤经过弹性夹时，所述弹性夹弯折至未偏压的或者较少偏压的位置，在该未偏压或者较少偏压的位置中，所述弹性夹不再将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位。
3.根据权利要求1所述的组件，其中，所述弹性夹包括带角度夹，所述带角度夹的至少一部分可运动地设置在所述针护罩中，所述带角度夹具有带角度部分，所述带角度部分具有从其延伸的悬桁式臂。
4.根据权利要求2所述的组件，其中，所述弹性夹包括带角度部分，所述带角度部分具有从其延伸的针挡件；
其中，当所述弹性夹弯折至所述未偏压的或者较少偏压的位置时，所述针挡件被设置成阻止所述引入器针的远侧端部向远侧移动出所述针护罩的远侧外部。
5.根据权利要求1至4中的任一项所述的组件，其中，所述导管座具有近侧端口，所述近侧端口适于与所述导管流体连通并与鲁尔连接器连接。
6.根据权利要求5所述的组件，其中，所述导管座包括次级侧端口，所述次级侧端口适于在所述近侧端口使用时与所述导管流体连通。
7.根据权利要求1至4中的任一项所述的组件，还包括：
针座，所述针座设置在所述引入器针的近侧端部处；
柔性系链，所述柔性系链连接所述针护罩和所述针座。
8.根据权利要求1至4中的任一项所述的组件，还包括柔性悬桁式翅片，所述翅片从所述针护罩朝着所述针护罩的中心轴线径向地延伸；
其中，所述翅片设置在所述引入器针与所述弹性夹之间。
9.根据权利要求1至4中的任一项所述的组件，还包括设置在所述导管座内的启动器和隔膜；
其中，所述隔膜能够通过所述启动器的移动而穿透；并且
所述弹性夹设置在所述隔膜的近侧。
10.根据权利要求1至4中的任一项所述的组件，其中：
由所述棘爪施加在所述导管座的所述无间断外表面部分上的法向力在0.4至1.4牛顿的范围中；并且
在所述棘爪与所述导管座的所述无间断外表面部分之间的摩擦系数在0.25至0.4的范围中。
11.一种导管和引入器针组件，包括：
柔性导管，该柔性导管具有近侧端部和远侧端部；
导管座，该导管座具有与所述导管的近侧端部连接的远侧端部，所述导管座具有：
无间断外表面部分；
至少一个翼部，所述翼部有助于将所述导管座紧固至患者；
近侧端口，所述近侧端口与所述导管的近侧端部流体连通；
次级侧端口，所述次级侧端口具有设置在其中的阀，所述阀用以与所述导管的近侧端部选择性地流体连通；
鲁尔连接构件；以及
禁用构件，所述禁用构件从所述导管座的近侧部分沿径向向外延伸；
引入器针，所述引入器针具有近侧端部、尖锐化的远侧端部以及从所述引入器针的近侧端部延伸至所述引入器针的远侧端部的轴线，
针座，所述针座固定地设置在所述引入器针的近侧端部处；
针护罩，所述针护罩具有近侧部分和远侧部分，并且所述针护罩还具有柔性悬桁式翅片，所述翅片朝着所述针护罩的中心轴线延伸；
可伸展的系链，所述系链将所述针护罩的近侧部分与所述针座的远侧部分连接；以及
弹性夹，所述弹性夹适于在垂直于所述引入器针上的轴线的平面中在第一位置与第二位置之间弯折，所述弹性夹具有：
将所述弹性夹锚固在所述针护罩中的锚固部分；
带角度部分，所述带角度部分从所述锚固部分延伸并具有从其延伸的针挡件；
从所述带角度部分向远侧延伸的悬桁式臂；以及
棘爪，所述棘爪设置在所述悬桁式臂的远侧端部处，朝着所述导管座延伸；其中，在初始组件配置中：
所述引入器针穿过所述针护罩、所述导管座以及所述导管而设置，从而所述引入器针的所述尖锐化的远侧端部延伸超过所述导管的远侧端部；
所述针护罩设置在所述导管座的近侧端部处，并且所述针护罩的至少一部分设置在所述针座内；
所述系链处于收缩状态中；
所述弹性夹由所述引入器针弯折到所述第一位置中，并且所述针护罩的翅片设置在所述引入器针与所述弹性夹的带角度部分之间；
所述弹性夹的针挡件没有横越所述引入器针的路径而设置；
所述棘爪与所述禁用构件轴向地对准并间隔开；并且
所述弹性夹的悬桁式臂弯折，从而所述棘爪在距所述禁用构件一段距离处摩擦地接触所述导管座的所述无间断外表面部分并将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位；并且
其中，随所述引入器针的所述尖锐化的远侧端部向近侧回撤经过所述弹性夹之后的展开组件配置中，所述系链伸展并且所述弹性夹设置在所述第二位置中，在该第二位置中，所述针挡件横越所述引入器针的路径而设置，并且所述棘爪不再摩擦地接触所述无间断外表面部分，从而允许所述针护罩相对于所述导管座移动并阻止所述引入器针的所述尖锐化的远侧末端向远侧移动经过所述弹性夹。
12.一种导管和引入器针组件，包括：
导管座，所述导管座具有流体路径、无间断外表面部分、鲁尔连接构件和禁用构件，所述禁用构件从所述导管座的近侧部分沿径向向外延伸；
导管，所述导管与所述流体路径连通；
引入器针组件，包括：
引入器针；
针座，所述针座固定地设置在所述引入器针的近侧端部处；
针护罩，所述针护罩选择性地设置在所述导管座处并与所述针座连接，所述引入器针穿过所述针护罩、所述导管座以及所述导管而设置；以及
弹性夹，所述弹性夹可运动地设置在所述针护罩中并具有从其延伸的悬桁式臂，所述悬桁式臂具有在所述悬桁式臂的自由端部处的棘爪，所述悬桁式臂弯折从而所述棘爪摩擦地接触所述无间断外表面部分并将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位，其中，所述禁用构件与所述棘爪轴向地对准并间隔开。
13.根据权利要求12所述的组件，其中：
所述引入器针将所述弹性夹保持在受挤压的第一位置中直至所述引入器针的尖锐化的远侧端部向近侧通过所述弹性夹；并且
随所述引入器针的远侧端部向近侧通过所述弹性夹之后，所述弹性夹侧向地伸展至未偏压或者较少偏压的位置，在所述未偏压或者较少偏压的位置中，所述棘爪不再摩擦地接触所述无间断外表面部分，并且所述弹性夹不再将所述针护罩与所述导管座摩擦地固位。
14.根据权利要求12所述的组件，其中，所述弹性夹包括带角度夹，所述带角度夹具有带角度部分，所述带角度部分具有从其延伸的所述悬桁式臂。
15.根据权利要求12所述的组件，其中，所述导管座包括近侧端口，所述近侧端口适于与所述导管流体连通并与鲁尔连接器连接。
16.根据权利要求15所述的组件，其中，所述导管座包括次级侧端口，所述次级侧端口适于在所述近侧端口使用时与所述导管流体连通。
17.根据权利要求12至16中任一项所述的组件，其中，柔性系链将所述针护罩与所述针座连接。
18.根据权利要求12至16中任一项所述的组件，还包括柔性悬桁式翅片，所述翅片从所述针护罩朝着所述针护罩的中心轴线径向地延伸；
其中，所述翅片设置在所述引入器针与所述弹性夹之间。
19.根据权利要求12至16中任一项所述的组件，还包括设置在所述导管座内的启动器以及隔膜；
其中，所述隔膜能够通过所述启动器的移动而穿透；并且
所述弹性夹设置在所述隔膜的近侧。
20.根据权利要求12至16中任一项所述的组件，其中：
由所述棘爪施加在所述无间断外表面部分上的法向力在0.4至1.4牛顿的范围中；并且
在所述棘爪与所述无间断外表面部分之间的摩擦系数在0.25至0.4之间的范围中。
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