CN107106794A - 吸入器使用的测量、辅助和校正方法及装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于测量吸入器使用的可拆卸盖帽，包括：适于可移除地容纳吸入器的中空容纳部。通气口形成在所述盖帽的顶部中，使得空气流流经所述盖帽到所述吸入器。设置有延伸部用于包含电子部件，该电子部件包括设置在所述延伸部中的电子电路，该电子电路包括连接至存储设备和电源的控制器。压力传感器设置在临近所述通气口处，所述压力传感器可通信地连接至所述控制器并适于检测所述盖帽内的气压。所述控制器被编程为：基于检测到的气压计算流经该盖帽的空气流速，并将计算出的空气流速存储在存储设备中。

Description

吸入器使用的测量、辅助和校正方法及装置

技术领域

本发明总体上涉及(i)规定剂量常规的药物依从性和(ii)正确使用定量吸入器过程中的吸入器性能(competence)。

背景技术

哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗由控制性用药和抢救性用药组成。控制性(有时也称为维持性)用药通常每天服药(一天一次或更多次，遵从患者医生的规定)以使得疾病发展和症状得到控制，并避免触发导致恶化(例如，哮喘发作)的反应。通常在恶化期间采用抢救性(有时也称为应急性)用药。抢救性用药提供了在恶化情况下的快速减轻，并且在患者对日常控制性用药方法有所抱怨的情况下能够具有更高的功效。

因此，通常认为重要的是患者为了更好的健康状况而维持其规定的控制性用药方法。临床上强有力的证据表明，控制性用药使得对肺的长期伤害最小化，并最终改善了患者的健康状况。此外，定期正确使用哮喘吸入器用药能够很好地控制哮喘，表现为哮喘相关的恶化、住院和死亡的低发生率。

定量吸入器(MDI)和干粉吸入器(DPI)是向患有哮喘和COPD的患者给药的两种最常用机制，并且可以用于施行控制性用药或抢救性用药。通常会向患者提供关于正确使用其规定吸入器的书面指南和训练。

虽然有许多公知的方法来应对哮喘和COPD，但在疾病管理中对于患者有两个巨大的挑战，如下所述。首先，许多患者在使用其规定的吸入器时并未表现出正确的技术。不正确的技术会导致用药的不足。其次，许多患者的不按照规定的频次用药。这会导致用药消耗与规定剂量不相称。

使用吸入器的一个挑战是许多患者利用不正确的技术来使用吸入器。虽然针对吸入器已有详尽的标准化指南，但仍然存在不正确使用，而患者通常是由其医生或者对应的健康护理专家进行指导。作为一个例子，对于MDI而言，指南可能包括如下步骤：

1.摇动吸入器(仅仅是为了让吸入器用药悬浮)。

2.在启动吸入器之前呼气。

3.将吸入口放在嘴唇之间舌头上方并使吸入器直立。

4.在通过嘴深吸气的同时启动吸入器。

5.继续缓慢吸入并持续至少4秒钟。

6.屏住呼吸10秒钟或者尽可能长，然后呼出。

使用吸入器的步骤的个数和方法可以随吸入器而不同，或者随吸入器使用指南而不同。该例子的要点是例示吸入器使用有很多步骤，并且由于其说明书缺乏准确性而使得一些步骤可以有不同的解释。例如，深呼吸(上述例子的步骤4中)或者缓慢呼吸(上述例子的步骤5中)可以被不同的吸入器用户不同地加以解释。

以上指南是为了确保通过嘴吸入的足量的药到达肺，同时使得在嘴或喉部沉积的量最小化。例如，步骤1中摇晃吸入器使得溶液罐在启动时释放推荐浓度的药物。类似地，缓慢持续吸入以及在合适的时间启动吸入器使得药物沉积在肺内部而不是沉积在嘴和喉部。

然而，由于指南中有些步骤的主观性，例如缓慢深呼吸，对于一些患者来说衡量对理想的吸入器使用技术坚持得有多好是个困难的工作。在医学文献中，该问题有时称为缺少吸入器性能。实际上，对于一些健康护理专家来说，即使在患者当面展现其技术的情况下衡量患者是否正确使用吸入器也很有挑战性。正确使用吸入器的挑战原因之一在于吸入器通常不具备能够通知其是否正在正确使用吸入器的特征。

患者面临的第二个主要挑战是对规定的控制性或抢救性用药方法的坚持较差。例如，存在的情形是，哮喘和COPD患者应当每天至少一次控制性用药以抑制其症状。良好地坚持控制性用药将导致对恶化触发的低敏感度。然而，许多患者发现难以维持其用药的规律性。主要原因是忘记按照规定的规律性服用规定的剂量和难以跟踪其总的药物摄入。例如，患者经常发现难以记住吸入器中剩余的药量，特别是在吸入器未配备剂量计数器的情况下。

现有的MDI吸入器可能对于一些患者而言不是很直观。如上例子所述，一些吸入器使用指南包括对MDI进行操作所涉及的六个步骤。然而在使用MDI时，患者不具有对吸入器使用进行定量测量的技术、关于使用技术的实时指导、或者对技术正确性的评价。通常由护士或者医生通过利用对使用技术进行监视的训练设备来训练患者正确使用吸入器。吸入器训练设备是对呼吸模式进行测量的电子设备，并且通常是具有附接的药罐的桌面设备，因为它们不与非定制MDI兼容。但是大多数患者不会从常规的MDI得到任何反馈或了解，并且在训练之后可能会遗忘确切的技术，从而继续不正确地使用其吸入器。被称为呼吸启动吸入器的一些吸入器具有基于吸入流动速率的自动配药器以辅助启动的定时。然而，很少或者没有提供关于其余吸入器使用技术的精确度的反馈。

另外，吸入器经常具有隔离器。隔离器是中空的塑料或金属管，与吸入器附接在一起以提高对用药进行管理的易用性和功效。隔离器是防静电的或者涂覆有防静电材料以避免药物附着在其壁上，并且具有单向阀以确保仅在吸入期间给药。吸入器在直立位置装配至隔离器，注意吸入器使用所需的正确方位。

隔离器充当用于辅助药物摄入的夹持腔(holding chamber)。当吸入器将药物释放进入夹持腔中时，药物悬浮在腔内部以供患者更长时间吸入药物。因此，患者更容易学习启动所需的协同(coordination)。

然而，隔离器不提供反馈或监视吸入器使用，例如，摇晃吸入器的次数、吸入流速或者屏住呼吸的时长。先前研究表明，患者例如由于吸入过于迅速、过快或者完全不吸入，即使具有隔离器也会不正确地使用MDI。一些患者还认为隔离器过于笨重，因此有些患者由于不方便运送而不携带其隔离器。因此，对于解决监视使用并校正技术这一挑战而言，隔离器对于许多患者来说仍然是不完善的解决方案。

为了解决吸入器使用的不规律这一挑战，许多当前的吸入器(包括MDI和DPI)是有时设置有用于记录保持的内部剂量计数器的机械设备。剂量计数器使得患者能够知晓吸入器何时为空，从而他们可以重新填充其药方，并且在一些情况下，还为医生提供了吸入器被按下次数的记录。然而，仅仅对剂量进行计数并不能准确表示坚持度。许多研究表明，患者有时候在拜访医生或药剂师之前会倒掉吸入器中的药物(远离他们的嘴喷洒吸入器)，因此伪造其吸入的剂量计数。因此，医生会遗忘患者对吸入器用药的实际坚持度。

此外，以往在吸入器用药提醒系统方面做出了许多努力，例如通过护士和护理人员进行干涉、用于剂量提醒和跟踪的人工和电子系统。然而，由于研究的范围和时长的限制使得提醒系统的效果十分短暂。虽然仍然广泛使用人工日记来记录患者日常用药剂量，但出现了许多基于智能电话的应用来使得上述工作更加自动化。

有一些小型的附加电子监视设备用于监视坚持度。这些电子件事情包括用于检测何时及何处按下了吸入器的传感器，并且能够提醒患者服药。吸入器剂量的时间和地点戳为医生提供了有关吸入器坚持度的更准确信息。许多这种附加设备能够与智能电话通信以查看并与其医生共享坚持度记录。剂量监视器的提醒系统是用户根据其处方预设的告警。然而，当前可用的电子吸入器监视器面临两个主要缺点。首先，这些设备都不能实际监视患者是吸入了药物还是将其倒在外面。这些设备不能评价剂量的质量，亦即，患者是否正确使用了吸入器。吸入器使用的时间和地点仅反映了对吸入器启动的坚持度，而不是对吸入器用药的实际吸入。因此，从监视器获得的坚持度记录是不完整的并且可能是不可靠的。因此，需要开发智能坚持度系统来可证实地跟踪吸入器使用，学习患者在服用MDI或DPI剂量时犯的错误，并提醒患者校正吸入器使用中的错误，例如下一次使用吸入器的时间。

其次，剂量提醒系统的初始本质经常使患者忽略告警并忘记服药。理想情况下，提醒系统应当理解用户上下文并随后相应地调整提醒系统。然而，当前的提醒系统没有任何方法来理解用户上下文。因此，必须开发在患者服药的理想时刻提供通知或告警的智能提醒系统。

发明内容

在一个实施方式中，本发明提供了可拆卸盖帽，用于测量吸入器的使用，其中该可拆卸盖帽包括适于可移除地容纳吸入器的中空容纳部。通气口形成在所述盖帽的顶部中，以允许空气流经由所述盖帽流向所述吸入器。设置有延伸部用于包含电子部件，包括设置在所述延伸部中的电子电路，该电子电路包括连接至存储设备和电源的控制器。压力传感器设置在临近所述通气口处，所述压力传感器可通信地连接至所述控制器并适于检测所述盖帽内的气压。所述控制器被编程用于：基于检测到的气压来计算流经由所述盖帽的空气流速，并将计算出的空气流速存储在所述存储设备中。

在一个实施方式中，本发明提供了一种检测吸入器使用的方法，该方法包括：提供适于可移除地容纳吸入器的可拆卸盖帽。该盖帽包括：通气口，形成在所述盖帽的顶部中，以允许空气流经由所述盖帽流向所述吸入器；用于包含电子部件的延伸部，该电子部件包括具有连接至存储设备和电源的控制器的电子电路；临近所述通气口的压力传感器，所述压力传感器可通信地连接至所述控制器并适于检测所述盖帽内的气压。该方法进一步包括：利用所述压力传感器检测所述盖帽内的气压；利用所述控制器基于检测到的气压计算流经所述通气口的空气流速；以及将计算出的空气流速存储在所述存储设备中。

在另一个实施方式中，本发明提供了一种向用户提供关于吸入器使用的反馈的系统，该系统包括电子设备，该电子设备包括非瞬态计算机可读介质，该非瞬态计算机可读介质具有存储于其上的指令。当该指令在所述电子设备的处理器上执行时，执行以下步骤：在所述电子设备的图形用户界面上显示一个窗口，当吸入器使用时连续地监视吸入器实际使用参数；将所述吸入器实际使用参数与限定了推荐的吸入器使用的预定范围参数进行比较；基于所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数的所述比较，确定所述吸入器使用是否为推荐的吸入器使用；以及通过下述方式向用户提供反馈：在所述图形用户界面的窗口上显示关于所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数的比较的图形。当吸入器使用不是推荐的吸入器使用时，向用户的反馈提供用以改善所述吸入器使用的指导。

在另一个实施方式中，本发明提供了一种向用户提供关于吸入器使用的反馈的计算机实现的方法。该方法包括：在电子设备的图形用户界面上显示一个窗口；当吸入器使用时连续地监视吸入器实际使用参数；将该吸入器实际使用参数与限定了推荐吸入器使用的预定范围参数进行比较；基于所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数的比较，确定所述吸入器使用是否为推荐的吸入器使用；以及通过下述方式向用户提供反馈：在所述图形用户界面的窗口上显示关于所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数的比较的图形。当所述吸入器使用不是推荐的吸入器使用时，对所述用户的反馈提供改善所述吸入器使用的指导。

本申请中描述的技术便于收集与定量或干粉吸入器使用以及许多可能目的中的一种的参数的潜在使用有关的详细参数。附接部配备有许多传感器来测量吸入器使用技术的不同方面。传感器可以测量以下示例性参数中的任意组合：预摄入摇晃、吸入器启动次数、启动施加的力、呼吸流速、温度和湿度、时间、启动的日期和地点、以及在药物吸入后屏住呼吸的时长。

测得的参数可以用于许多可能目的中的一种，包括但不限于，向患者或医疗从业者或者二者提供关于吸入器使用的反馈。可以在患者使用吸入器时实时地或者在使用了吸入器以后提供该反馈。

在一个示例性实施方式中，一种综合吸入器管理系统包括：到非定制MDI吸入器的附接部，该MDI吸入器与智能电话app连接，并与潜在的基于云的数据存储部和分析部相结合。该实施方式是吸入器的电子附加设备，内置于小型部件(factor)中，例如作为现有MDI上的一个盖帽。MDI附接部中的传感器量化地测量吸入器技术及其正确性，并在患者使用MDI期间提供实时反馈和指导。传感器还检测时间戳、MDI剂量的位置和人对MDI的使用，以准确地跟踪和改善对用药方法的坚持度。此外，MDI附接部与患者或医生(或二者)的智能电话、平板电脑、计算机和/或家庭/工作WiFi网络或蜂窝网络通信，以易于数据观看、共享和存储。智能电话应用(app)还可以连接至云以存储、分析并与健康护理提供者和/或药房通信以在空置之前重新填充。附接设备还可以在没有智能电话的情况下通过家或工作地的通信(蓝牙/WiFi)网络集线器连接到云。网络集线器本身可以是便携的，并且可以由用户携带。在家或工作地或者二者处可以有多个网络集线器，使得MDI附接部具有更高的可能性找到可用的网络集线器。此外，在不具备任何这种通信模式(智能电话或平板电脑或计算机或网络集线器)的情况下，设备可以简单地将数据存储在其内部存储部中，以在后续就诊时传送到云。吸入器使用数据还可以传送到电子健康记录。亦即，吸入器使用数据可以进一步用于向患者提供附加服务以使得更容易坚持规定的制度。

吸入器附接部的形状可以是盖帽形，但不限于此。附接部贴合地装配到目标MDI，并在顶部具有开口作为气流流经附接部和MDI的通道。MDI盖帽和开口的设计确保了不会使吸入器的阻力增大到超过可接受的限制。盖帽的长度和形状设计成便于紧密装配到MDI上，使得流经安装部的气流呈层状，并使得能够对流速进行测量。此外，取决于最终产品的设计目的，盖帽可以设计成使得其操作完全地或部分地自动。盖帽还可以具有自动开关特征，作为一个例子，可以使用电容触摸传感器来实现。在该例子中，位于吸入器顶部的电容触摸传感器检测人触摸并打开设备。算法可以使用流传感器和加速度计数据对以外触摸和实际吸入器使用进行区分。自动开关特征可以利用其他传感器或传感器组合结合相关联的算法使用，能够估计用户意图并自动地打开盖帽或将其关闭。

在另一个实施方式中，吸入器盖帽可以通过在吸入器用户使用MDI期间给予有关吸入器使用技术的反馈而对他们提供实时指导。可以使用内置小型扬声器或蜂鸣器以音频形式提供反馈。还可以使用内置发光二极管(LED)以可视提示形式提供反馈。此外，可以小振动形式提供触觉反馈，例如智能电话中可用的小振动。还可以组合音频、视觉和触觉提示。该提示还可以经由用户的智能电话上的app提供，并且可以与吸入器盖帽的音频或可视提示组合在一起。使用提示的一个例子可以是，在用户的吸入器使用期间通知用户流速的改变。使用提示的另一个例子可以是，提醒用户屏住呼吸特定的时间长度，并且可以为该持续时间提供提示。图1提供了与智能手机app连接的吸入器附接部的示例性使用。图1中的例子仅是许多可能用法中的一种，并且可以有许多不同的附接部实现方式，其中在不同的实施方式中可以或者不必如上详细描述的那样使用智能电话app。可以在吸入器附接部、或智能电话、平板电脑、个人计算机或笔记本电脑上直接实现反馈。

在另一个实施方式中，健康护理人员可以将吸入器盖帽用作教学工具来教患者或者由患者自学。使用吸入器盖帽中的内置传感器，可以收集关于患者的吸入器使用的数据，并与用户或健康护理人员或二者共享。该数据随后可以用于在将来使用时帮助更正MDI使用技术。该数据还可以用于跟踪吸入器使用随时间的改善。

在另一个实施方式中，盖帽用于验证患者对规定制度的坚持度水平。由于盖帽可以测量许多不同类型的吸入器使用参数，例如流速、呼吸的温度和湿度，因此该数据可以用作验证患者是否真正按规定服药而不是有意地/意外地倒掉药物的方法。该数据可以由护理人员使用，例如父母、指导者、帮助者、健康护理工人或医生，以了解患者的用药坚持度。

在另一个实施方式中，从吸入器收集的数据可以由健康护理人员用于理解其一个或更多个患者的使用，该数据可以是上述实施方式中描述的数据的任意组合或子集。可以有很多种方法使用该信息。例如，该数据可以指示改善临床实践的方法。如果已知一个患者在操作吸入器时有困难，则健康护理提供者可以专门在附加时间指导该患者。类似地，如果一个患者不能定期使用吸入器，则临床人员可以讨论不定期使用背后的原因，并开发改善使用规律性的方法。所收集的患者的随时间的MDI使用技术信息还可以用于为每个患者建立唯一的个人档案。可以对个人档案进一步分析以提供个性化反馈和训练以改善MDI使用，例如使用具有类似档案的其他患者的成功策略的知识。

在另一个实施方式中，医生或健康护理人员可以使用这样的数据来调整规定的吸入器药物，该数据可以是上述实施方式中描述的数据的任意组合或子集。例如，如果即使展示了正确的技术和有规律的使用但患者的健康结果仍不足，则医生可以改变处方。医生还可以基于通过本发明的实施方式记录的患者使用吸入器的技术，指定适当类型的吸入器(MDI、DPI或其他，例如轻雾(soft-mist)吸入器)。

在另一个实施方式中，为利用吸入器附接部的疾病管理而开发的移动、桌面或网络app被智能设计成向患者提供“智能”提醒。这些提醒具有不同类型：(i)在正确时间服用药的提醒；(ii)在完全用完之前重新填充吸入器的提醒；以及(iii)当患者离开例如家或工作地的当前位置时携带吸入器的提醒，使得可以在旅行期间使用吸入器。app通过测量吸入器使用的模式而监视吸入器附接部&智能电话情境。该情境参数可以包括(但不限于)盖帽硬件测量的使用吸入器的一组常用时间、吸入器使用的物理位置以及患者的移动数据。患者/用户的物理位置和移动数据可以由智能电话的GPS和加速度计传感器分别捕捉。情境参数可以用于计算良好时间、位置和方法(音频或可视提醒)以提醒患者携带/使用/重新填充吸入器。例如，智能电话应用可以提醒患者在他/她离开家时携带吸入器。智能电话应用可以实现地理围栏来持续跟踪患者进入或离开例如家的特定地点，并结合吸入器剂量时间戳和计数信息来给出携带/服用剂量的准确提醒。先进的提醒系统可以更加有效，适应患者的生活方式，并且能够对期望的动作得到更高的患者响应。

附图说明

附图被包括在此处并构成本说明书的一部分，附图例示了本发明的当前优选实施方式，并且与以上给出的总体描述和下面给出的详细描述一起，用于解释本发明的特征。

图1是与智能电话应用连接的根据一个实施方式的吸入器附接部的示例性用法；

图2是根据一个实施方式的吸入器管理系统的前视图；

图3是图2的吸入器管理系统的侧透视图；

图4是图2的吸入器管理系统的顶视图；

图5是图2的吸入器管理系统的后视图；

图6是图2的吸入器管理系统的后透视图；

图7是图2的吸入器管理系统的底视图；

图8是图2的吸入器管理系统的侧视图；

图9是图2的吸入器管理系统的侧透视图；

图10是图2的吸入器管理系统的框图；

图11A和图11B是示例性指导程序算法的流程图；

图12A是根据一个实施方式的吸入器管理系统的前视图；

图12B是图12A的吸入器管理系统中所示的吸入器的透视图；

图13是根据一个实施方式的吸入器管理系统的前视图；

图14A是根据一个实施方式的示出了流速的图表；

图14B是根据一个实施方式的示出了力的图表；

图14C是根据一个实施方式的示出了体积的图表；以及

图15是根据一个实施方式的示出了加速度幅度的图表。

具体实施方式

以下将参照附图描述示例性实施方式。在不同的图中相同的附图标记指代相同或相似的部件。下面的详细描述并非是为了限制本发明。而是，本发明的范围由所附权利要求书限定。针对特定系统出于简化的目的而讨论了以下实施方式。然而，下面要讨论的实施方式不限于特定的所讨论的系统，而是可以应用于其他现有的吸入器递送(delivery)机构。

在说明书中通篇对“一个实施方式”或“实施方式”的引用是指，结合一个实施方式描述的特定特征、结构或特性包含在本发明的至少一个实施方式中。因此，在本说明书中通篇出现的短语“在一个实施方式中”或“在实施方式中”不一定都指代相同的实施方式。

此外，特定的特征、结构或特性可以在一个或更多个实施方式中以任何适当方式组合。

图2-9示出了定量吸入器(MDI)18的中空盖帽1形式的一个实施方式。图12A-B和图13示出了用于附接至干粉吸入器(DPI)的实施方式。附接至DPI的系统的功能与附接至MDI的系统的功能相同。然而，附接结构根据与DPI关联的不同结构而不同。例如，图12A示出了附接至通过扭转动作启动的DPI 118(都保(turbuhaler)DPI)的盖帽101。图12B示出了没有盖帽101的DPI 118。盖帽101连接至DPI 118的扭转致动器127，并且定位成使得盖帽101的通气口与DPI 118的空气入口128重合。图13示出了附接至通过滑动动作启动的DPI 218(diskus DPI)的盖帽201。盖帽201中的压力传感器208定位成与DPI 218的空气出口228相邻，盖帽201围绕空气出口228的结构引入了对空气流动的阻力，因此产生压力差，可以如此处所述地对该压力差进行测量。

盖帽1充当小型流量计，其被设计用于适应大多数商用MDI，盖帽大小和适应性也可以针对特定MDI定制，并且对盖帽的通用性没有要求。根据MDI的外体形状对盖帽1进行定形，使得中空部贴合地装配到吸入器18，如图3所示。图3、4、6和7中所见的盖帽的顶部示出了使得在吸入和呼出期间气流流过MDI的通气口系统3。盖帽1的机体高度和形状设计成便于层状气流流经在通气口3、盖帽1、吸入器18和嘴部机构中构成的空气通道。通过a)将大的通气口直接放在MDI的顶部并且b)增大围绕MDI的盖帽的长度来确保层状流动。按照如下方式细心选择通气口3的大小和位置以及盖帽1的设计，即，针对压力传感器8产生足够压力差以测量空气流动，并且仍对盖帽1提供的空气流动保持低附加阻力。层状空气流还使得能够准确测量流速，尤其是利用本设计中使用的压力传感器8类型进行测量。

电子盖帽1具有容纳电子设备的延伸部4。图2中所示盖帽1的前视图示出了实时反馈系统，该实时反馈系统使用多色LED 2、具有扩音器系统5的蜂鸣器和用于触觉反馈的微型线性马达16(如图5所示)。不同实施方式中三种系统的组合可以用于给予用户关于正确的吸入器使用的指导和反馈，例如按压吸入器、屏住呼吸和在使用前摇晃吸入器。

图5和图6更详细地示出了容纳在盖帽1中的电子设备。印刷电路板(PCB)6包括力传感器7、压力传感器8、加速度计9、微控制器10、无线芯片组11、可充电电池组12、电源管理芯片(未示出)和根据需要的其他分立部件。PCB 6是柔性/刚性板，其环绕盖帽1的内壁，将反馈和传感器电子设备连接至延伸部4中的主板，如图5所示。

力传感器7的主要目的是检测是否按压了吸入器18。力传感器7是将施加在传感器表面的力或压力转换为其内部电阻变化的换能器。因此，力传感器7本质上表现为可变电阻。力传感器7置于盖帽1的顶部内，如图7所示，并连接至微控制器10的模数转换器(ADC)针脚。电阻变化被微控制器10的ADC转换为适当的电压值，并进行分析以进一步检测MDI 18的启动。用于该目的的力传感器7是柔性极薄力感测电阻器，例如FSR 402。

吸入器附接部中使用的压力传感器8测量通过盖帽1的气流速率以分析吸入器18使用期间的吸气和呼气速率，如图7的实施方式所示。盖帽1在MDI 18的呼吸流入/流出路径上引入了阻力。当空气流过该限制部时，其略微加速以保持质量流量，从而使得气压下降。根据柏努利原理，这在盖帽1正下方空间(内部压力)与盖帽1外部空间(外部压力)之间产生压力差。该压力差与气流成比例变化，并且可根据下式对流动进行量化：Δp∝Q²，其中Δp是压力差，Q是质量流速。压力传感器8在盖帽延伸部4的起始位置处置于通气口3的正下方，使得压力传感器8测量该点处的气压。压力传感器8的压力传感器端口19位于相对侧(即，盖帽1的外部上)用于对外部压力进行测量。设备每次开启时，通过读取压力传感器端口19处的外部压力与盖帽1正下方的内部压力之间的压力差并对其赋以“零流动”，从而微控制器10对流动传感器8进行零校准。对该“零流动压力差”的任何偏离，均被视为正/负流动。还可以结合使用加速度计9读数来确保在校准期间不存在运动以保证准确度。许多商用换能器对气流进行测量并将得到的测量结果转换为电压值。压力传感器8安装在PCB 6上并连接至微控制器10的ADC引脚，用于传送气流速率数据以供进一步分析和生成反馈。

气流或压力传感器8设计成装配在电子盖帽1内部邻近空气通气口3。盖帽1的压力传感器8的位置和通气口3的设计确保了在吸入器18外部与压力传感器8之间产生足够的压力差，以准确测量流过吸入器机体的空气。当患者通过吸入器18吸入时，设计的吸入器盖帽附接部1具有空气通道，使得空气通过通气口3进入吸入器18机体并通过嘴部件进入嘴中。压力传感器8的灵敏度和通气口3的大小调整为使得吸入器盖帽1不提供对气流的显著附加阻力，以确保不阻碍通过MDI 18的吸入。更大的通气口导致更低的压降，从而需要灵敏的压力传感器进行测量。因此，气流或压力传感器8对通过吸入器18机体的气流速率和体积进行量化，其表示患者在吸入器18使用期间的吸入和呼出。在图中未示出的其他实施方式中，出于记录并分析吸入和呼出气流速率的相同目的，可以使用可能小型化的任何适当的气流速率传感器。此外，在其他实施方式中，可以使用另选的电子部件和无线连接方法来实现与以上实施方式所述的相同的目的。

还可以通过吸入器附接部来解决测量和改善坚持吸入器用药的挑战。附接部具有内置定时器，不仅可以对吸入器的使用加时间戳，而且基于通过MDI的典型吸入的气流模式，上述气流传感器还可以确认药物是在外部浪费还是被患者实际吸入。气流传感器读数可以与温度和湿度传感器相结合以提高准确度。设备可以测量例如通过MDI的嘴部件吸入的空气的流速、温度和湿度等参数的某种组合，并验证一个人服用的剂量，还对吸入器使用技术的正确性进行检测。应当注意的是，一个人的吸入特征谱是唯一的，并且难以被任何其他普通方式重现，这使得患者在不实际使用吸入器的情况下难以模仿相同的操作。

图5和图6的实施方式中示出了加速度计芯片组(组合有陀螺仪的加速度计)9，其连接到PCB 6。加速度计对沿x、y、z方向的移动和旋转进行测量。加速度计9连接至微控制器10，并检测在即将吸入器用药之前摇晃盖帽1、进而摇晃MDI 18的次数和方向。加速度计9还检测启动用药期间盖帽1(以及MDI 18)的方位。图15示出了加速度计9在X、Y和Z轴中每一个上的示例性测量的图表。根据图15所示的例子，加速度计9检测到吸入器18在大约时间(t)＝8秒时摇晃了六次，并且在大约t＝12秒时沿不正确的方位摇晃了六次。图15还示出了加速度计9检测到在大约t＝12秒至t＝21秒吸入器18的“非竖立”的方位，以及随后在大约t＝12秒之前和t＝21秒之后吸入器18的“竖立”方位。在该例子中，基于Z轴相对于Y轴的读数而确定吸入器18是否竖立。在其他实施方式中，还可以使用气流和气压传感器8来检测MDI 18的摇晃。在此，吸入器18的摇晃导致盖帽1外部气流增大，由此在盖帽1的内部与外部之间产生压力差。对基于来自传感器8的压力读数测得的流速的分析可以提供吸入器18被摇晃的指示，例如图14A所示的在大约t＝1.6秒时。微控制器10通过从传感器和包括LED指示器2、扬声器5和触觉马达16的反馈系统获得的数据，指导用户按照推荐方式使用吸入器18。反馈机构实时警示用户有关MDI 18的不正确使用，使得患者能够立即修正方位并继续服药过程。

如图14A-C和图15所示，测得的流速、加速度计数据和力传感器数据是根据时间的信号。因此，从所有传感器收集的关于摇晃次数、方位、MDI启动和呼吸流速的信息在时间上同步。这使得能够量化在MDI使用期间“协同”的正确性，其中，协同是指吸入的开始与MDI启动之间在时间上的平衡。组合数据还可以检测并存储不正确MDI使用的其他阶段。

电容触摸膜17嵌在盖帽1顶部用于手指的沟槽上。电容触摸膜17由作为盖帽1外壳的一部分的塑料、丙烯或其他薄材料的薄板保护。电容膜17由专用电容触摸传感器芯片组或者微控制器10进行监视。在一个实施方式中，与板6上的其他部件不同，超低功率电容触摸传感器总是处于寻找外部人触摸的ON状态。在感测到人触摸时，控制器10芯片组将板6开启，然后微控制器10软件通过确定人触摸的时长、力传感器7值、来自加速度计9的方位信息和来自压力传感器8的流动值并将这些检测值与存储在板载存储器14中表示意外触摸的预定值进行比较，对意外触摸与有意触摸进行区分。根据图14B中所示的例子，在大约t＝5秒处检测到有意的吸入器18使用。如果设备软件确定其是意外触摸，则控制器10立即关闭板6以节省电力。在经过更长时间的非活动状态后，控制器10也关闭板6。例如，在没有人触摸和没有运动10秒后，控制器10关闭板6。

驱动盖帽1功能的电子设备的主要部件是低功率微控制器10，如图5和图6所示。微控制器10与所有外围设备通信，所述外围设备包括力传感器7、压力传感器8、加速度计9、反馈系统2和5、无线芯片11等。由于微控制器10从电池12汲取的电力少得多，因此设备需要较少频次充电。利用连接器15该设备可以使用USB充电线缆进行充电，如图8所示。微控制器10与传感器通信以获得关于MDI 18的使用状态的信息，记录传感器信息，并向用户提供适当的反馈。微控制器10具有用于将传感器信息转换为数字形式以存储和解释的内部模数转换器。一旦完全记录了属于一个MDI18的使用信息，数据就存储在板载闪存部14中。当小部件(gadget)进入已配对的移动设备附近时，微控制器10通过例如蓝牙^TM的无线接口将所有存储的信息发送到移动设备。

图5和图6还示出了低功率无线芯片组11。无线芯片11的主要功能是将数据从该设备传送到个人移动设备以供观看、分析以及与护理人员共享。无线接口可以是蓝牙^TM4.0LE、WiFi^TM或用于无线连接的其他低功率标准化或定制方法。在支持的情况下，个人移动设备将要求与设备1进行一次性配对，然后每当该移动设备处于设备1附近时就自动连接。

低功率MDI使用监视设备1的另一个特征是针对采集的所有数据的板载存储器14。设备1可以在板载低功率永久串行闪存器14上实时存储来自所有传感器的吸入器使用信息。该信息上传到安全在线存储部后可以或者可以不由设备1保留。针对每次吸入器18的使用，来自所有传感器的对MDI使用技术进行量化的完整信息存储在吸入器附接部(电子盖帽1)中的板载存储器14上，并使用任何数量的可能的通信技术传送到远程设备或本地存储部。

图10示出了代表先前参照图2-9描述的吸入器管理系统的一个实施方式的框图。该框图示出了容纳于所发明的电子设备中并连接至该设备上所有传感器的处理单元20。作为一个例子，框图中所示的传感是位于MDI物理位置附近的力传感器7和压力传感器8。处理单元20与传感器、电池管理系统21(包括例如电池和USB端口26)、人机接口系统22、数据存储部23和无线通信系统24进行通信。箭头示出了数据在设备上的众多系统与处理单元20之间传送。蓝牙^TM移动接口是在其中实施方式中实现的示例性无线通信方法。无线通信通过处理单元20将数据从传感器或存储系统传送到移动端app和云计算系统25。

此外，这些示例性实施方式中的一个为用户提供了用于对MDI进行操作的实时训练和指导。设备检测用户的MDI使用，以提供吸入器使用的实时辅助，并记录使用技术。图11A和11B示出了示例性流程图以解释这种反馈系统的工作过程，并详细描述了在这种实施方式背后的功能算法。

参照图11A和图11B的示例性流程图，在步骤S1中，基于电容触摸的检测或推动按钮的轮询，取决于系统是否总是开启，系统根据几个预定处理中的一个而开始。如果在步骤S2检测到来自蓝牙^TM的中断(第一时钟中断，图11A)，则处理向前进行到步骤S3，在此对蓝牙^TM用户进行认证。如果用户认证未通过，步骤S4中为“否”，则处理向前进行到步骤S6，在此设备处于低功率模式。如果用户认证通过步骤S4中为“是”)，则处理继续到步骤S5，在此板载吸入器使用数据被传送到请求蓝牙TM设备。然后在步骤S6，设备处于低功率模式。

针对电容触摸检测或推动按钮(第二时钟中断，图11A)，处理从步骤S1前进到步骤S7。如果未检测到触摸或推动，步骤S7中为“否”，则处理返回步骤S1。如果检测到触摸或推动，步骤S7中为“是”，则处理前进到步骤S8，在此对压力传感器8进行零空气流动校准。接下来，在步骤S9，系统轮询加速度计9和/或压力传感器8，以检测吸入器18的摇晃和吸入器18的位置/方位。如果吸入器18不直立，步骤S10中为“否”，则处理返回步骤S9。如果吸入器18直立，步骤S10中为“是”，则处理继续进行到步骤S11，在此确定对吸入器18的摇晃的检测。可以由微控制器10通过轮询压力传感器8或者轮询加速度计9来完成对吸入器18的摇晃的检测。如果未检测到摇晃，步骤S11中为“否”，则在步骤S12向用户提供摇晃吸入器18的通知。例如，可以通过反馈扬声器5播放“摇晃吸入器”语音命令，或者可以通过LED指示器2提供可视的提示。如果检测到摇晃，步骤S11中为“是”，则处理继续进行到步骤S13，在此对压力传感器8进行轮询以计算通过吸入器设备的吸入体积/时间(时长)。定时器计算吸入期间花的时间，然后通过在测得的时间上对流动值积分来计算吸入体积。接下来，在步骤S14，将计算出的瞬时吸入体积/时间与预定的阈值进行比较。该阈值是用于确定用户是否开始通过吸入器进行吸入的最小吸入体积/时间(并且可以基于与典型吸入器使用有关的数据预先确定)。如果吸入体积/时间大于该阈值(即，已经开始吸入)，则算法向前到步骤S15，在此系统向用户提供从吸入器18施药(dispense)的通知。例如，可以通过反馈扬声器5播放“按压吸入器”语音命令，或者可以通过LED指示器2提供可视的提示。在步骤S16，将计算出的空气流动与另一个阈值进行比较。该阈值确定用户的吸入是否已经完成，并且也可以基于典型的吸入器使用而预先确定。如果空气流动不小于阈值(用户仍然在呼吸)，步骤S16中为“否”，则设备继续记录吸入和其他吸入器使用参数(力传感器值、空气流动、湿度、温度等)。如果空气流动小于阈值，步骤S16中为“是”，则处理继续进行到步骤S17，在此向用户提供关于吸入器18使用的通知。例如，可以通过反馈扬声器5播放“屏住呼吸”语音命令，或者可以通过LED指示器2提供可视的提示。接下来，在步骤S18，原始空气流动(对应于转换为流动值的压力传感器8的压力读数)、力传感器读数和时间戳值存储在板载存储器14上。最后，在步骤S19，设备进入低功率模式。另外，定时器还计算每一步骤所花费的时间。如果任何处理花费了比预定值更长的时间，则将其标记为错误并与其他传感器数据一起记录。在该错误事件后，系统移动到低功率状态。

如图14A和14C所示，分别提供了流速和体积的示例性读数。根据图14A，一旦确定由压力传感器8读数确定的流速大于第一预定阈值(表示为阈值1)，则系统假设吸入已经开始，并且生成“按压吸入器”提示(在图14A的大约t＝4.9秒)。一旦确定流速小于第二预定阈值(表示为阈值2)，则系统假设吸入已经完成，并且生成“屏住呼吸”提示(在图14A的大约t＝5.8秒)。如图14C所示，还可以基于测得的体积确定吸入是否已经开始。一旦确定测得的体积大于第三预定阈值，则系统假设吸入已经开始，并且可以生成“按压吸入器”提示。

虽然参照特定的优选实施方式公开了本发明，但在不脱离如所附权利要求书及其等价物限定的本发明的边界和范围的情况下，可以对所述实施方式做出许多修改、变型和改变。因而，本发明并不限于所述实施方式，而是具有以下权利要求书的语言所限定的全部范围。

Claims (21)

1.一种可拆卸盖帽，用于测量吸入器的使用，所述可拆卸盖帽包括：

中空容纳部，其适于可移除地容纳吸入器；

通气口，其形成在所述盖帽的顶部中，以允许空气流经由所述盖帽流向所述吸入器；

延伸部，其用于包含电子部件；

设置在所述延伸部中的电子电路，该电子电路包括连接至存储设备和电源的控制器；以及

临近所述通气口的压力传感器，所述压力传感器与所述控制器可通信地连接并适于检测所述盖帽内的气压，

其中，所述控制器被编程用于：基于检测到的气压来计算流经由所述盖帽的空气流速并将计算出的空气流速存储在所述存储设备中。

2.根据权利要求1所述的可拆卸盖帽，其进一步包括：

设置在该盖帽的顶部中的力传感器，该力传感器可通信地连接至控制器并适于检测施加到所述盖帽顶部的用户压力，

其中，所述控制器被编程用于计算当所述力传感器检测到施加至所述盖帽的顶部的用户压力时，流经所述盖帽的空气流速。

3.根据权利要求2所述的可拆卸盖帽，其进一步包括：

可通信地连接至所述控制器的加速度计，该加速度计适于检测所述吸入器的方位，

其中，所述控制器被编程用于：基于所述加速度计和所述压力传感器中的至少一个所进行的测量来确定是否摇晃了所述吸入器，

所述控制器被编程用于：将检测到的所述吸入器的方位和对是否摇晃了吸入器的确定存储在所述存储设备中，并且

当所述盖帽受到用户的力并且所述吸入器未被摇晃时，所述控制器被编程用于执行指令，用以向用户提供摇晃吸入器的通知。

4.根据权利要求3所述的可拆卸盖帽，其进一步包括：

可通信地连接至所述控制器的定时器，该定时器适于应用与所述吸入器的使用相对应的时间戳，

其中，该控制器被编程用于：将吸入器实际使用参数与时间相关地存储在所述存储设备中，该吸入器实际使用参数包括计算出的空气流速、用户力、检测到的吸入器的方位、对是否摇晃了吸入器的确定和应用的时间戳，

其中，该存储设备包括预定范围参数，其限定了推荐的吸入器使用，并且

其中，该控制器编程用于：将吸入器实际使用参数与预定范围参数进行比较，以确定吸入器使用是否为推荐的吸入器使用。

5.根据权利要求4所述的可拆卸盖帽，其中，当该控制器确定：吸入器使用不是推荐的吸入器使用时，该控制器被进一步编程用于执行指令，用以向用户提供非推荐吸入器使用的通知。

6.根据权利要求4所述的可拆卸盖帽，其进一步包括：

发光二极管、触觉马达和扬声器中的至少一个，

其中，该控制器被进一步编程用于执行指令，用以向用户提供与吸入器使用是否为推荐吸入器使用有关的通知，该通知是通过扬声器的音频提示形式、通过发光二极管的可视提示、或者通过触觉马达的触觉提示。

7.根据权利要求1所述的可拆卸盖帽，其进一步包括：

通信接口，其被配置为使得能够访问存储在所述存储设备中的数据。

8.根据权利要求1所述的可拆卸盖帽，其中，所述吸入器是定量吸入器。

9.根据权利要求1所述的可拆卸盖帽，其中，所述吸入器是干粉吸入器。

10.一种用于测量吸入器使用的方法，其包括：

提供适于可移除地容纳吸入器的可拆卸盖帽，该可拆卸盖帽包括：

通气口，其形成在所述盖帽的顶部中，以允许空气流经由所述盖帽流到所述吸入器，

用于包含电子部件的延伸部，该电子部件包括电子电路，该电子电路具有连接至存储设备和电源的控制器，

临近所述通气口的压力传感器，所述压力传感器可通信地连接至所述控制器并适于检测所述盖帽内的气压；

利用所述压力传感器检测所述盖帽内的气压；

利用所述控制器基于检测到的气压计算流经所述通气口的空气流速；以及

将计算出的空气流速存储在所述存储设备中。

11.根据权利要求10所述的方法，其进一步包括：

利用设置在所述顶部中并可通信地连接至所述控制器的力传感器来检测施加到所述盖帽的顶部的用户力；以及

利用所述控制器计算当检测到施加至所述盖帽的顶部的用户力时，流经所述盖帽的空气流速。

12.根据权利要求10所述的方法，其进一步包括：

利用加速度计检测所述吸入器的方位；

利用所述加速度计和所述压力传感器中的至少一个来确定是否摇晃了所述吸入器；

将检测到的所述吸入器的方位和对是否摇晃了吸入器的确定存储在所述存储设备中；以及

当所述盖帽受到所述用户力并且所述吸入器尚未被摇晃时，向用户提供摇晃吸入器的通知。

13.根据权利要求12所述的方法，其进一步包括：

利用定时器施加与所述吸入器的使用相对应的时间戳；

将吸入器实际使用参数与时间相关地存储在该存储设备中，所述参数包括计算出的空气流速、用户力、检测到的该吸入器的方位、对是否摇晃了吸入器的确定以及所施加的时间戳；

将预定范围参数存储在所述存储设备中，所述预定范围参数限定了推荐的吸入器使用；

将所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数进行比较；以及

确定所述吸入器的使用是否为推荐的吸入器使用。

14.根据权利要求13所述的方法，其进一步包括：

当确定所述吸入器使用不是推荐的吸入器使用时，向用户提供非推荐吸入器使用的通知。

15.根据权利要求13所述的方法，其进一步包括：

向用户提供与所述吸入器使用是否为推荐的吸入器使用的通知，所述通知是通过所述可拆卸盖帽中的扬声器的音频提示、通过所述可拆卸盖帽中的发光二极管的可视提示或者通过所述可拆卸盖帽中的触觉马达的触觉提示的形式，并且当吸入器用于服药期间或者在服药完成后提供所述通知。

16.根据权利要求10所述的方法，其进一步包括：

将存储在所述存储设备中的数据传送到外部设备。

17.根据权利要求10所述的方法，其中，所述吸入器是定量吸入器。

18.根据权利要求10所述的方法，其中，所述吸入器是干粉吸入器。

19.一种向用户提供关于吸入器使用的反馈的系统，该系统包括：

电子设备，其包括非瞬态计算机可读介质，该非瞬态计算机可读介质具有存储于其上的指令，当该指令在所述电子设备的处理器上执行时，执行以下步骤：

在所述电子设备的图形用户界面上显示一个窗口；

当吸入器使用时，连续地监视吸入器实际使用参数；

将所述吸入器实际使用参数与限定了推荐的吸入器使用的预定范围参数进行比较；

基于所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数的比较，确定所述吸入器使用是否为推荐的吸入器使用；以及

通过下述方式向用户提供反馈：在所述图形用户界面的窗口上显示关于所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数的比较的图形，

其中，当吸入器使用不是推荐的吸入器使用时，向用户的反馈提供用以改善吸入器使用的指导。

20.根据权利要求19所述的系统，其进一步包括：

可拆卸盖帽，其用于测量吸入器使用参数，该可拆卸盖帽包括：

中空容纳部，其适于可移除地容纳吸入器；

通气口，其形成在所述盖帽的顶部中，允许空气流经由所述盖帽流到所述吸入器；

延伸部，其用于容纳电子部件；

设置在所述延伸部中的电子电路，该电子电路包括连接至存储设备和电源的控制器；

临近所述通气口的压力传感器，该压力传感器可通信地连接至所述控制器并适于检测所述盖帽内的气压；以及

通信接口，其被配置为将存储在所述存储设备中的数据发送到所述电子设备，

其中，所述控制器被编程用于：基于检测到的气压计算经由所述盖帽的空气流速，将该计算出的空气流速存储在所述存储设备中，并将该计算出的空气流速发送到所述电子设备。

21.一种向用户提供关于吸入器使用的反馈的计算机实现的方法，该方法包括：

在电子设备的图形用户界面上显示一个窗口；

当吸入器使用时连续地监视吸入器实际使用参数；

将该吸入器实际使用参数与限定了推荐的吸入器使用的预定范围参数进行比较；

基于所述吸入器实际使用参数与所述预定范围参数的比较，确定所述吸入器使用是否为推荐的吸入器使用；以及

通过下述方式向用户提供反馈：在所述图形用户界面的所述窗口上显示关于吸入器实际使用参数与预定范围参数的比较的图形，

其中，当所述吸入器使用不是推荐的吸入器使用时，对用户的反馈提供用于改善吸入器使用的指示。