CN107028904B - 一种盐酸曲唑酮片的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种盐酸曲唑酮片的制备方法，主要包括以下步骤：（1）将盐酸曲唑酮与处方中的一部分填充剂混合均匀，制粒，得含药颗粒；（2）将处方中余下的填充剂进行制粒，得空白颗粒；（3）将步骤（1）和步骤（2）制得的颗粒分别过筛、交替整粒，混合均匀，压片即得。本发明提供的制备方法可有效防止生产和放置过程中的变色问题，使产品更加稳定，从而保证产品的有效性和安全性。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种盐酸曲唑酮片的制备方法。
背景技术
盐酸曲唑酮主要作为抗抑郁药物应用，临床上还常见应用于抗焦虑、失眠、勃起功能障碍等病症。它是一种治疗范围广、疗效良好又安全性高的药物。但是，市场上最常见的剂型，即盐酸曲唑酮片，在生产时的干燥过程中和放置过程中非常容易出现变色现象，颜色由白色至类白色转变为粉色，并且随着片剂放置时间的延长而逐渐加深。目前，盐酸曲唑酮片的生产厂家大多数通过制成包衣片剂或添加色素制成有色片剂的方式来改善片剂的性状，使产品在外观上更加美观，如Watson Laboratories、Qualitest Pharmaceuticals和Sun Pharmaceutical Industries等公司将盐酸曲唑酮片制成包衣片、台湾美时化学制药生产的美抒玉，通过添加着色剂将片剂制成粉色。但是，这些做法只是掩盖了产品易变色的本质，并没有从根本上解决变色的问题。而变色通常预示着产品质量和性质的变化，这种变化不仅可能会影响到产品的疗效，还有可能引起一些不良反应，影响产品的安全性。因此，迫切需要开发一种新的盐酸曲唑酮片制备工艺从根本上解决生产过程中的变色问题，使产品更加稳定，从而保证产品的有效性和安全性。
发明内容
本发明的目的在于提供一种盐酸曲唑酮片的制备方法，解决其在生产和放置过程中的变色问题。为了解决上述技术问题，本发明通过如下技术方案实现。
一种盐酸曲唑酮片的制备方法，其特征在于，主要包括以下步骤：
（1）将盐酸曲唑酮与处方中的一部分填充剂混合均匀，制粒，得含药颗粒；
（2）将处方中余下的填充剂进行制粒，得空白颗粒；
（3）将步骤（1）和步骤（2）制得的颗粒分别过筛、交替整粒，混合均匀，压片即得。
步骤（1）和（2）中所述的制粒可以是干法制粒或湿法制粒。
步骤（1）和（2）中所述的填充剂可以是微晶纤维素、预胶化淀粉、玉米淀粉、乳糖、糊精中的一种或几种。优选的，步骤（1）中所述的一部分填充剂包括预胶化淀粉。
步骤（1）和（2）还加入适量的粘合剂。所述的粘合剂可以是聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、淀粉中的一种，溶剂为水。
所述各步骤中还可以加入崩解剂、润滑剂中的一种或几种。所述的崩解剂可以是羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种；所述的润滑剂可以是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、聚乙二醇中的一种或几种。
为解决盐酸曲唑酮片的变色问题，本发明人进行了大量的试验研究。研究过程中发现，当采用传统工艺一步制粒时，无论是选择不同的药用辅料如填充剂、崩解剂、润滑剂、粘合剂等、选择干法制粒或者湿法制粒、还是调整干燥条件，制备的产品仍然很快就出现了变色现象，基本上在生产时的干燥过程中颜色就由白色转变为淡粉色，制备成片剂后颜色更是随着放置时间的延长而加深。在不断的探索中，发明人尝试采用分别制粒的方法，通过将盐酸曲唑酮原料与处方中的一部分填充剂制备成含药颗粒，将处方中余下的填充剂制备成空白颗粒，再进行分别过筛、交替整粒，混合均匀后压片的方法制备盐酸曲唑酮片。在整个制备过程中，各步骤还根据需要添加了其它药用辅料，如利于片剂成形的粘合剂、利于片剂在体内迅速溶解吸收的崩解剂、防止粘冲的润滑剂等。发明人选择了不同的药用辅料和不同的干燥条件（干燥温度：40-80℃，干燥时间3-6h）进行试验，结果表明，无论其它药用辅料（如粘合剂、崩解剂、润滑剂等）的添加顺序和种类如何选择，干燥条件如何改变，只要是采用分别制粒法（即将处方中的一部分填充剂与盐酸曲唑酮制备得含药颗粒，余下的填充剂制备得空白颗粒）制备的盐酸曲唑酮片，在生产时的干燥过程中和放置过程中变色现象就会比同等条件下传统工艺一步制粒法制备的片剂轻。更意外的是，当含药颗粒制备中的填充剂含有预胶化淀粉时，制得的盐酸曲唑酮片无论是在干燥过程中还是放置过程中，均未出现变色现象，彻底解决了变色的问题。试验结果表明，本发明提供的制备方法与传统制备方法相比，可以明显减轻甚至消除产品的变色现象，更有利于产品的稳定，保障产品质量，从而保证产品的有效性和安全性。
具体实施方式
以下例举部分实施例对本发明进行说明，但本发明不仅限于实施例。
实施例1 盐酸曲唑酮片的制备。
处方见表1，均为1000片规模用量。
制备方法：
1. 原辅料的准备。
根据处方提前配置好粘合剂备用；将盐酸曲唑酮粉粹过100目筛备用；将处方中其它需要过筛的药用辅料直接过100目筛备用。
2.含药颗粒的制备。
取处方量的盐酸曲唑酮与处方中的一部分填充剂（处方中的一部分填充剂分别是指：处方1 —— 玉米淀粉40g；处方2 —— 微晶纤维素40g+糊精20g；处方3 —— 微晶纤维素50g；处方4 —— 预胶化淀粉70g；处方5 —— 预胶化淀粉30g+糊精20g；处方6 ——微晶纤维素50g）充分混匀，加入处方中所列的粘合剂制软材，用16目筛制粒，80℃下干燥4小时。
3. 空白颗粒的制备。
取处方中余下的填充剂（处方中余下的填充剂分别是指：处方1 —— 微晶纤维素80g；处方2 —— 乳糖60g；处方3 —— 玉米淀粉25g+糊精50g；处方4 —— 微晶纤维素50g；处方5 ——微晶纤维素70g；处方6 —— 微晶纤维素70g），加入处方中所列的粘合剂制软材，用16目筛制粒，80℃下干燥4小时。
4. 将步骤（1）和步骤（2）制得的颗粒分别用16目筛交替整粒，备用。
5. 加入处方中的其它辅料，充分混匀。
6. 压片，得盐酸曲唑酮片。
实施例2 不同制备工艺制得的盐酸曲唑酮片的变色观察。
根据实施例1中的处方配比，用传统工艺一步制粒法（不分别制备含药颗粒和空白颗粒，湿颗粒干燥条件为80℃下干燥4小时）制备盐酸曲唑酮片，将制得的片剂与实施例1中采用分别制粒法制得的片剂进行比较，观察各片剂在干燥过程和放置过程中的颜色变化，结果见下表2。
从结果可以看出，采用传统工艺一步制粒法制备的片剂在干燥过程中均出现了变色现象，从白色至类白色变为粉色，而且随着放置时间的延长，变色越来越明显。而同等条件下，采用本发明提供的分别制粒法制备的片剂变色现象并不明显，且当含药颗粒中含有预胶化淀粉时，无论是干燥过程中还是放置过程中均未发生变色。二者相比较，很明显地，用分别制粒法制备的片剂可以更好的减轻甚至消除盐酸曲唑酮片变色现象。
Claims (9)
1.一种盐酸曲唑酮片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
（1）将盐酸曲唑酮与处方中的一部分填充剂混合均匀，制粒，得含药颗粒；
（2）将处方中余下的填充剂进行制粒，得空白颗粒；
（3）将步骤（1）和步骤（2）制得的颗粒分别过筛、交替整粒，混合均匀，压片即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）和（2）中所述的制粒可以是干法制粒或湿法制粒。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）和（2）中所述的填充剂可以是微晶纤维素、预胶化淀粉、玉米淀粉、乳糖、糊精中的一种或几种。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述的一部分填充剂包括预胶化淀粉。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）和（2）还加入适量的粘合剂。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的粘合剂可以是聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲纤维素、淀粉中的一种，溶剂为水。
7.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，所述各步骤中还可以加入崩解剂、润滑剂中的一种或几种。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的崩解剂可以是羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂可以是硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、聚乙二醇中的一种或几种。
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Application publication date: 20170811 Assignee: SHENYANG FUNING PHARMACEUTICALS CO.,LTD. Assignor: Shenyang Pharmtech Pharmaceutical R&D Ltd. Contract record no.: X2022210000060 Denomination of invention: A preparation method of trazodone hydrochloride tablets Granted publication date: 20210511 License type: Exclusive License Record date: 20221205 |
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