CN106822988B - 海藻纤维功能性敷料及其应用、海藻纤维功能性敷料贴 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种海藻纤维功能性敷料及其应用、海藻纤维功能性敷料贴，涉及医用材料领域。该海藻纤维功能性敷料的原料按质量百分数计包括：卡拉胶寡糖0.5～2％、褐藻寡糖1.5～3％、海藻多酚0.5～1.5％、原花青素0.5～2.5％、氯化钠0.05～0.2％、卡波姆0.5～1.5％；PH调节剂0.01～0.1％、皮肤粘合剂0.5～2％、润肤保湿剂0.01～0.2％、余量为注射用水。海藻纤维功能性敷料贴包括吸附有上述海藻纤维功能性敷料的敷料面层。海藻纤维功能性敷料能有效修复和愈合皮肤损伤，缩短了伤口愈合的时间。此外，本发明提供了上述海藻纤维功能性敷料在修复和愈合皮肤损伤中的应用。

Description

海藻纤维功能性敷料及其应用、海藻纤维功能性敷料贴

技术领域

本发明涉及医用材料领域，具体而言，涉及一种海藻纤维功能性敷料及其应用、海藻纤维功能性敷料贴。

背景技术

20世纪50年代以后的有关研究发现：伤口上的水疱完整的伤口比水疱破溃的伤口愈合速度明显加快。1962年英国G.D.WinterHinman博士的动物实验发现，湿性环境的伤口愈合速度比干性愈合快1倍，Winter博士首次证实了湿润且具有通透性的伤口敷料应用所形成的湿性环境中，表皮细胞能更好地繁衍和移行，这一研究结果和湿性环境愈合理论发表在《Nature》。1963Hinman首次在人的伤口处理中得出同样的结论。1990年Turner证实湿润环境能迅速缩小创面，增加肉芽组织形成，促进创面再上皮化。美国约翰·霍普金斯大学Fonder等的报告指出以干燥的方式促使伤口愈合一直是伤口处理得一个误区。在过去的40年多年中，大量的研究报告证明，湿性愈合理论已被欧美国家医疗界所接受。

20世纪60年代前沿用了半个多世纪的伤口敷料其设计理念均是吸收渗液和创面隔离的作用。对敷料材质的研究也主要是从生物惰性、无毒性和生物相容性等方面来考虑的，传统的干燥疗法虽可减少创面感染的机会，但失去了正常功能的创面，直接暴露于干燥的空气或吸湿性很强的敷料包扎下，创面大量的水分蒸发或丢失，将会使瘀滞带细胞大量失水，又因充血水肿带微循环障碍，水分不能及时得到补充，受损组织因脱水而加速死亡，使得创面加深，影响创面愈合的吸收性有限，湿性愈合环境可以改善微循环，减少组织细胞坏死，最大限度的保护创面有生机的组织细胞，使濒临死亡的细胞逐渐恢复正常，同时为充血水肿的细胞带的早期恢复创造条件。

2000年8月，美国食品与药品管理局(FDA)在新颁布的行业指南中指出：保持伤口的湿润环境是标准的伤口处理方法。运用湿性愈合理论治疗创伤面能减轻疼痛和避免干痂形成，并形成湿润的愈合环境。大大缩短了伤口愈合的时间，降低了伤口污染和感染的发生，减少了护理人员工作量，显著提高了临床经济效益。

医学整形美容逐步发展，例如面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等，这些微创手术后需要对创面肌肤进行护理，而现有的敷料仍然采用干燥疗法，干燥疗法易加深创面，同时易形成干痂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种海藻纤维功能性敷料，其能有效修复和愈合皮肤损伤，缩短了伤口愈合的时间，降低了伤口污染和感染的发生，降低疤痕的产生。

本发明的另一目的在于提供一种具有上述海藻纤维功能性敷料的海藻纤维功能性敷料贴。

本发明的又一目的在于提供上述海藻纤维功能性敷料在修复和愈合皮肤损伤中的应用。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

一种海藻纤维功能性敷料，其原料按质量百分数计包括：

优选的，在本发明的较佳实施例中，上述海藻纤维功能性敷料的原料按质量百分数计包括：

优选的，在本发明的较佳实施例中，上述海藻纤维功能性敷料的PH调节剂包括柠檬酸、磷酸、磷酸钠和柠檬酸钠中的至少一种。

优选的，在本发明的较佳实施例中，上述海藻纤维功能性敷料的皮肤粘合剂包括羧甲基纤维素钠和α-氰基丙烯酸酯中的至少一种

优选的，在本发明的较佳实施例中，上述海藻纤维功能性敷料的润肤保湿剂为三乙醇胺或丙三醇。

优选的，在本发明的较佳实施例中，上述海藻纤维功能性敷料的原料按质量百分数计还包括抗菌剂0.04～0.2％，抗菌剂包括生物肽、壳寡糖和十三肽中的至少一种。

优选的，在本发明的较佳实施例中，上述海藻纤维功能性敷料的原料按质量百分数计还包括异抗坏血酸0.2～0.3％。

一种海藻纤维功能性敷料贴，其包括敷料面层，敷料面层上均匀吸附有上述海藻纤维功能性敷料。

优选的，在本发明的较佳实施例中，上述海藻纤维功能性敷料贴的敷料面层的材料选自无纺布、生物纤维材料、果胶纤维布、棉布和蚕丝中的任意一种。

上述海藻纤维功能性敷料在修复和愈合皮肤损伤中的应用。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：该海藻纤维功能性敷料的原料中的卡拉胶寡糖还具有抗凝血作用，能够帮助受损肌肤的伤口愈合，同时卡拉胶寡糖对辐射损伤有明显的防护作用，并且具有很强的清除超氧阴离子自由基以及羟自由基的活性，并且具有还原能力，而褐藻寡糖、海藻多酚和原花青素都具有抗氧化活性，卡拉胶寡糖与褐藻寡糖、海藻多酚和原花青素相互配合，加强了抗氧化活性的能力，进而能够对受损皮肤起到修护作用，此外，褐藻寡糖、海藻多酚、原花青素和氯化钠还具有抑菌活性，能够防止受损肌肤受到细菌及真菌的损害，保护受损肌肤，此外，原料中的PH调节剂能够调节海藻纤维功能性敷料和皮肤的pH值，使肌肤保持最佳状态，而皮肤粘合剂能够帮助受损肌肤伤口愈合，润肤保湿剂能够保持肌肤水分，进而保持伤口的湿润环境。卡波姆能够将上述原料凝胶和增稠，便于海藻敷料与敷料面层贴合。运用湿性愈合理论治疗创伤面能减轻疼痛和避免干痂形成，并形成湿润的愈合环境。大大缩短了伤口愈合的时间，降低了伤口污染和感染的发生，减少了护理人员工作量，显著提高了临床经济效益。本发明实施例中选用的原料均为安全无毒副作用的材料，更安全。将敷料面层浸泡于上述海藻纤维功能性敷料中，然后将敷料面层直接作用于受损肌肤，能够对受损肌肤起到修复和愈合的作用。本发明运用湿性愈合理论治疗创伤面能减轻疼痛和避免干痂形成，并形成湿润的愈合环境。大大缩短了伤口愈合的时间，降低了伤口污染和感染的发生，减少了护理人员工作量，显著提高了临床经济效益。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

下面对本发明实施例的一种海藻纤维功能性敷料及其应用、一种海藻纤维功能性敷料贴进行具体说明。

一种海藻纤维功能性敷料，其原料按质量百分数计包括：

优选地，上述原料按质量百分比计包括：

下面对上述原料的具体成分进行阐述：

卡拉胶寡糖主要由卡拉胶降解得到，相对卡拉胶而言，卡拉胶寡糖分子量较小、溶解性较好、稳定性和安全性都有所改善，同时因分子链上的活性基团充分暴露，其原有的活性得到提高，甚至产生了新的活性。

卡拉胶寡糖能够明显减轻辐射引起的脾脏NK细胞活性的降低，造血功能受抑制、血细胞来源减少等症状，提高机体免疫功能，对辐射损伤有明显的防护作用。

卡拉胶寡糖主要通过增强辐射损伤机体免疫器官的保护和造血功能恢复两方面发挥抗辐射作用。同时卡拉寡糖具有很强的清除超氧阴离子自由基以及羟自由基的活性，并且具有还原能力。卡拉胶寡糖还具有细胞内抗氧化活性，它能保护细胞免受过氧化氢的损伤。此外，卡拉胶寡糖还具有抗凝血作用：卡拉胶具有与肝素相似的抗凝血活性，未降解的卡拉胶和纤维蛋白形成不溶性复合物，而降解的卡拉胶寡糖与血纤维蛋白生成可溶性复合物，且其毒性比未降解卡拉胶明显减小。

褐藻寡糖具有抗炎症、调节机体免疫活性、促进细胞生长和抗自由基氧化的作用，是纯天然海洋生物制剂。海藻多酚具有抗氧化活性和抑菌活性。

原花青素能够消除术后皮肤创伤带来的水肿，原花青素不仅帮助胶原蛋白纤维形成交联结构，而且可以帮助恢复因受伤和自由基所引起的过度交联的损害。花青素还保护人体免受阳光伤害，促进治愈牛皮癣和寿斑。原花青素在护肤品中起到多重作用，如抗衰老、抗紫外线、抗辐射、增白、保湿等，对多种因素造成的皮肤老化都有独特的功效。

氯化钠浓度高于人的生理浓度，可以通过渗透压杀死细菌以及真菌。寄生在人体皮肤创伤表面的细菌，其细胞质浓度与人体生理浓度相当，氯化钠浓度高于细菌细胞质浓度，可用于杀死细菌。此外，氯化钠能够增大化妆品配方体系的粘度作用，可以减少配方原料应用量，降低成本。

卡波姆是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波姆是优秀的凝胶基质，有增稠、悬浮等重要用途，稳定性好，广泛应用于乳液、膏霜、凝胶中。卡波姆的添加能够将上述原料凝胶、增稠，使海藻纤维功能性敷料与皮肤或敷料面层贴合。

PH调节剂用于调节该海藻纤维功能性敷料的PH以及肌肤PH，使肌肤处于最佳修复状态。PH调节剂包括柠檬酸、磷酸、磷酸钠和柠檬酸钠中的至少一种。

皮肤粘合剂用于粘合受损皮肤，帮助皮肤愈合，本实施例中，皮肤粘合剂选自羧甲基纤维素钠和α-氰基丙烯酸酯中的至少一种。羧甲基纤维素钠能够作为增稠剂，同时作为药物载体，在粘合受损皮肤时，将海藻纤维功能性敷料的有效成分渗入肌肤，帮助受损肌肤修复和愈合。而α-氰基丙烯酸酯不仅仅能够粘合受损肌肤，还具有一定的抗菌作用，避免术后缝线排斥反应。因而在皮肤挫裂伤处理方面具有感染率低，术后瘢痕小等优点。

润肤保湿剂能够对受损皮肤起到保湿和润滑的作用，在修复肌肤的同时，保持肌肤水分。本实施例中润肤保湿剂为三乙醇胺或丙三醇。

此外，原料按质量百分数计还包括抗菌剂0.04～0.2％和异抗坏血酸0.2～0.3％。具体地，抗菌剂能够有效防止受损皮肤受到细菌和真菌的感染。抗菌剂包括生物肽、壳寡糖和十三肽中的至少一种。异抗坏血酸的抗氧化能力远远超过维生素C，人体摄取异抗坏血酸，在体内可转变成维生素C，进而对人体肌肤具有美白功效。异抗坏血酸的加入能够提高海藻纤维功能性敷料的抗氧化能力，从而使海藻纤维功能性敷料能够适用于日光性皮炎，并且对过度晒伤所导致的皮肤损伤有明显的改善和修复作用，从而能够淡斑、祛斑。

承上述，卡拉胶寡糖、褐藻寡糖和海藻多酚能够抗自由基氧化、抗炎症、提高角质细胞生长；褐藻寡糖、海藻多酚、氯化钠以及抗菌剂能够有效抑制细菌和真菌，保护受损肌肤，此外，PH调节剂、皮肤粘合剂和润肤保湿剂能够帮助肌肤恢复最佳pH值，同时对肌肤进行保湿润滑，卡波姆能够对上述原料进行凝胶、增稠。这些原辅料混合后在伤口表面可以形成保护层利于屏障受损皮肤与粘膜的损伤修复与护理。

该海藻纤维功能性敷料的原料中的卡拉胶寡糖还具有抗凝血作用，能够帮助受损肌肤的伤口愈合。同时卡拉胶寡糖对辐射损伤有明显的防护作用，并且具有很强的清除超氧阴离子自由基以及羟自由基的活性，并且具有还原能力，而褐藻寡糖、海藻多酚和原花青素都具有抗氧化活性，卡拉胶寡糖与褐藻寡糖、海藻多酚和原花青素相互配合，加强了抗氧化活性的能力，进而能够对受损皮肤起到修护作用。此外，褐藻寡糖、海藻多酚、原花青素和氯化钠还具有抑菌活性，能够防止受损肌肤受到细菌及真菌的损害，保护受损肌肤。原料中的PH调节剂能够调节海藻纤维功能性敷料和皮肤的pH值，使肌肤保持最佳状态，而皮肤粘合剂与卡波姆配合能够使海藻纤维功能性敷料呈胶液状态，同时能够帮助受损肌肤伤口愈合，润肤保湿剂能够保持肌肤水分，进而保持伤口的湿润环境。运用湿性愈合理论治疗创伤面能减轻疼痛和避免干痂形成，并形成湿润的愈合环境。大大缩短了伤口愈合的时间，降低了伤口污染和感染的发生，减少了护理人员工作量，显著提高了临床经济效益。本发明实施例中选用的原料均为安全无毒副作用的材料，更安全。本发明运用湿性愈合理论治疗创伤面能减轻疼痛和避免干痂形成，并形成湿润的愈合环境。大大缩短了伤口愈合的时间，降低了伤口污染和感染的发生，减少了护理人员工作量，显著提高了临床经济效益。

应注意，本发明实施例中选用的原料均为非动物源成分，能够避免选用动物源原料产生的过敏、相容性差、排异性高等问题，本发明实施例选用的原料安全、无副作用，例如，卡拉胶寡糖是由卡拉胶降解得到的，褐藻寡糖、海藻多酚和原花青素都是从植物中提取，植物源的原料人体创面的相容性更高，排异性低，进而不容易引起过敏的现象，本发明实施例制得的海藻纤维功能性敷料不仅可用于外敷，还可以内服。该海藻纤维功能性敷料的制备方法简单，具体步骤如下：

S1、将配方量的皮肤粘合剂溶于注射用水中，制成溶液，用PH调节剂调节PH值，至5.5-7.5，放置3～4h，再用过滤膜过滤制得胶液备用；

S2、将配方量的卡拉胶寡糖、褐藻寡糖、海藻多酚、原花青素和润肤保湿剂溶于少量注射用水中，加配方量的氯化钠，然后加入体积量的0.5％的针剂用活性炭溶解循环30min制得修复液；

S3、将S2的修复液过滤至澄清后与S1中的胶液混合，加注射用水调节卡拉胶寡糖、褐藻寡糖、海藻多酚、原花青素、润肤保湿剂、皮肤粘合剂和PH调节剂的含量在配方范围内，并用氯化钠调节等渗，制得海藻纤维功能性敷料；

S4、对S3中的海藻纤维功能性敷料进行灭菌。

本实施例提供的海藻纤维功能性敷料的制备方法简单，操作容易，易实现。

此外，本发明实施例提供了一种海藻纤维功能性敷料贴，其包括敷料面层，敷料面层上均匀吸附有上述海藻纤维功能性敷料。敷料面层的材料可选自无纺布、生物纤维材料、果胶纤维布、棉布和蚕丝中的任意一种。

其中，生物纤维材料是有木醋杆菌自然发酵制成的纤维体。具有类似皮肤的功能，能透氧隔离细菌，能使用于烧烫伤的披覆物，是经由严谨的发酵工程，孕育衍生出来的纳米级有机纤维。

生物纤维材料的特性如下：有机纤维制成的天然纤维是自然界中最微小的有机纤维，纤维直径约为0.05～0.08微米，同时呈现3D立体交错结构，能让空气通过，柔软同时具有绝佳韧性。它有极强的吸水性能和极强的排油去污能力，无论被任何信用油或工业用油所污染，都可以轻易地在清水中洗去，无需清洁剂，且自身具有不沾油污的特性。利用生物纤维材料制成的面膜质地非常柔软，弹性好，韧性强，无刺激无异味，不易生长细菌、不含荧光物质，容易清洗，是纯天然健康环保用品。由于生物纤维材料具有不被人体排斥的特性，因此，在医学界被用来作为心血管修复与人造皮肤使用。

由于生物纤维面膜具超强的亲肤性，同时又具有能贴入皱纹与皮丘深处的包覆能力，因此较一般布织面膜更提升敷面效果，并可贴紧肌肤，不会出现一般面膜脱落的现象。本实施例中优选采用生物纤维材料作为敷料面层。

在实际生产和应用中，可将该海藻纤维功能性敷料贴裁剪成任意的形状，以贴合不同形状的创面。骶椎形、关节状、面膜状、蝴蝶及泪滴状、锯齿状。海藻纤维功能性敷料贴规格有多种选择，例如：5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、50g。

本实施例提供的海藻纤维功能性敷料贴为一次性使用的外用非无菌医用敷料，其外敷于浅表创伤面25-30分钟后去除，预期使用时间在24小时以内，对面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后的色素沉着与疤痕形成，可促进皮肤对营养物质的吸收，缩短病程以及对人体浅表创面、皮炎湿疹、日光性皮炎、过敏性皮炎、激素依赖性皮炎等造成屏障受损皮肤与粘膜的损伤具有修复与护理的作用，根据《医疗器械分类规则(局令第15号)》第六条和医疗器械分类判定表进行分类判定为Ⅱ类医疗器械项下的6864医用卫生材料及敷料。

此外，本发明实施例还提供了上述海藻纤维功能性敷料在修复和愈合皮肤损伤中的应用。具体的，该海藻纤维功能性敷料能够适用于人体浅表创面、皮炎湿疹、日光性皮炎、过敏性皮炎、激素依赖性皮炎、褥疮、糖尿病足、脓肿、溃疡等，对屏障受损皮肤与粘膜的损伤具有修复与护理的作用；对面部激光术、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后的色素沉着与疤痕形成、轻中度痤疮等皮肤炎症后期继发性皮损，如红斑、色素沉着斑、干燥脱屑、微小疤痕、肿胀、薄痂皮，具有抗氧化、清除自由基、改善皮肤过敏、美化肌肤、防止过度日晒所导致的皮肤损伤、促进皮肤对营养物质的吸收，同时有利于保持皮肤弹性的作用。

下面结合具体实施例对本发明的配方进行阐述。

实施例一：

海藻纤维功能性敷料的原料用量如下：卡拉胶寡糖1％、褐藻寡糖1.8％、海藻多酚0.6％、原花青素1％、氯化钠0.07％、卡波姆0.5％、PH调节剂0.06％、皮肤粘合剂0.6％、润肤保湿剂0.2％、生物肽0.15％、注射用水加至100％。其中，PH调节剂为柠檬酸；皮肤粘合剂为羧甲基纤维素钠；润肤保湿剂为丙三醇；抗菌剂为生物肽。

海藻纤维功能性敷料的制备方法：将上述原料按照配比溶解于注射用水中，搅拌均匀。

海藻纤维功能性敷料贴的制备方法：将果胶纤维布材料制成的敷料面层浸泡于本实施例提供的海藻纤维功能性敷料中，使敷料面层上均匀吸附该海藻纤维功能性敷料，制得海藻纤维功能性敷料贴。

实施例二

海藻纤维功能性敷料的原料用量如下：卡拉胶寡糖1.5％、褐藻寡糖2.5％、海藻多酚0.5％、原花青素1.2％、氯化钠0.07％、卡波姆1.5％、PH调节剂0.05％、皮肤粘合剂1.3％、润肤保湿剂0.1％、抗菌剂0.04％、异抗坏血酸0.25％、注射用水加至100％。其中：PH调节剂为柠檬酸；皮肤粘合剂为羧甲基纤维素钠；润肤保湿剂为丙三醇；抗菌剂为壳寡糖。

海藻纤维功能性敷料贴的制备方法：本实施例中，海藻纤维功能性敷料贴的制备方法与实施例一相同，不同之处在于，本实施例中海藻纤维功能性敷料贴的敷料面层是由无纺布材料制成的。

实施例三

海藻纤维功能性敷料的原料用量如下：卡拉胶寡糖1.1％、褐藻寡糖2％、海藻多酚1％、原花青素1.9％、氯化钠0.07％、卡波姆1％、PH调节剂0.04％、皮肤粘合剂0.5％、润肤保湿剂0.05％、抗菌剂0.19％、注射用水加至100％。其中，PH调节剂为柠檬酸0.02％和柠檬酸钠0.02％；皮肤粘合剂为羧甲基纤维素钠；润肤保湿剂为丙三醇；抗菌剂为十三肽。

海藻纤维功能性敷料贴的制备方法：本实施例中，海藻纤维功能性敷料贴的制备方法与实施例一相同，不同之处在于，本实施例中海藻纤维功能性敷料贴的敷料面层是由生物纤维材料制成的。

实施例四

海藻纤维功能性敷料的原料用量如下：卡拉胶寡糖0.5％、褐藻寡糖1.5％、海藻多酚1.5％、原花青素0.5％、氯化钠0.05％、卡波姆0.7％、PH调节剂0.01％、皮肤粘合剂2％、润肤保湿剂0.01％、抗菌剂0.2％、注射用水加至100％。其中，PH调节剂为磷酸；皮肤粘合剂为羧甲基纤维素钠1％和α-氰基丙烯酸酯1％；润肤保湿剂为丙三醇；抗菌剂为生物肽0.1％和十三肽0.1％。

海藻纤维功能性敷料贴的制备方法：本实施例中，海藻纤维功能性敷料贴的制备方法与实施例一相同，不同之处在于，本实施例中海藻纤维功能性敷料贴的敷料面层是由蚕丝材料制成的。

实施例五

海藻纤维功能性敷料的原料用量如下：卡拉胶寡糖2％、褐藻寡糖3％、海藻多酚1％、原花青素2.5％、氯化钠0.2％、卡波姆0.8％、PH调节剂0.1％、皮肤粘合剂1％、润肤保湿剂0.15％、抗菌剂0.15％、异抗坏血酸0.3％、注射用水加至100％。其中，PH调节剂为柠檬酸0.05％、磷酸0.01％、磷酸钠0.02％和柠檬酸钠0.02％；皮肤粘合剂为α-氰基丙烯酸酯；润肤保湿剂为三乙醇胺；抗菌剂为生物肽0.05％、壳寡糖0.05％和十三肽0.05％。

实施例六

海藻纤维功能性敷料的原料用量如下：卡拉胶寡糖1.2％、褐藻寡糖2％、海藻多酚0.8％、原花青素2％、氯化钠0.1％、卡波姆0.6％、PH调节剂0.08％、皮肤粘合剂1.5％、润肤保湿剂0.1％、抗菌剂0.1％、异抗坏血酸0.2％、注射用水加至100％。其中，PH调节剂为柠檬酸0.05％、磷酸0.01％、和柠檬酸钠0.02％；皮肤粘合剂为α-氰基丙烯酸酯；润肤保湿剂为三乙醇胺；抗菌剂为生物肽。

接下来先对本实施例中的海藻纤维功能性敷料进行检测并得出检测结果如表1：

表1.检测结果

其次对本实施例中提供的海藻纤维功能性敷料贴进行说明：

1、使用方法：外用。清洁患处皮肤，取海藻皮肤修复贴外敷患处，轻压无纺布使其贴紧，每次25-30分钟，每天一次，连续使用一周，第二周使用2-3次，两周为一疗程。

2、性能指标

2.1外观：湿润的纤维面膜或胶状成形贴膜。

2.2pH值：5.5-7.5。

2.3重金属：不得过百万分之六十。

2.4菌落总数：≤1000CFU/g

2.5霉菌：≤100CFU/g

2.6绿脓杆菌：不得检出。

2.7急性全身毒性：无急性全身毒性。

2.8刺激：无反应。

3试验方法

3.1外观

取3片在正常光照下目测，应符合2.1的规定。

3.2pH值

将贴膜中的水或粘稠液挤出，根据(《中国药典》2015年版四部通则0631)依法检验，控制范围应符合2.2的规定。

3.3重金属

根据(《中国药典》2015年版四部通则0821第一法)依法检验，仲裁法根据(《中国药典》2015年版四部通则2321)依法检验，控制范围应符合2.3的规定。

3.4菌落总数

根据(《中国药典》2015年版四部通则1105)依法检查，符合2.4的规定。

3.5霉菌

根据(《中国药典》2015年版四部通则1105)依法检查，符合2.5的规定。

3.6绿脓杆菌

根据(《中国药典》2015年版四部通则1105)依法检查，符合2.6的规定。

3.7急性全身毒性试验

按照0.1g/mL的比例，(37±1)℃条件下浸提(72±2)h，按照GB/T 16886.11—2011中第五章规定试验方法，采用A.2皮肤接触途径进行试验，结果应符合2.7的要求。

3.8刺激

按照0.1g/mL的比例，(37±1)℃条件下浸提(72±2)h，按照GB/T 16886.10-2005中附录B.2规定进行试验，结果应符合2.8的要求。

4、对比试验：与同类产品的比较相同性

综上所述，皮肤修护敷料与海藻纤维功能性敷料在性能要求、预期用途、使用方法、生产工艺相同且皮肤修护敷料已上市2年，从未发生过任何临床可疑不良事件，一些临床使用数据在“中国知网”可查询到。在国家食品药品监督管理局官方数据信息上也可以查到很多同类产品的相关信息。两个产品的对比说明表可参见表2。

表2.产品对比说明表

以下对上述两种产品的对比实验进行说明，但本发明的应用不限于此。

应用例

选取微创术后、皮炎湿疹、痤疮、过敏性皮炎患者共100例，年龄13～37岁，其中；微创术后患者25例，含女性20例，男性5例；皮炎湿疹患者40例，含女性30例，男性10例；痤疮患者15例，含女性8例，男性7例；过敏性皮炎患者20例，含女性15例，男性5例。对此100例患者采取如下治疗方案：清洁患处皮肤，取海藻纤维功能性敷料外敷患处，每次25-30分钟，每天一次，连续使用一周，第二周使用2-3次，两周为一疗程。

疗效评价标准包括：

(1)治愈：创口完全消失，无细菌感染和疤痕产生；

(2)有效：创口明显消除，无细菌感染，疤痕产生但颜色浅；

(3)无效：创口无明显变化。

临床应用实验结果参见表3：

表3.敷用海藻纤维功能性敷料的临床应用实验结果

病情	总人数	治愈	有效	无效	有效率
						微创术后	25人	20	5	0	100％
皮炎湿疹	40人	28	12	0	100％
						痤疮	15人	13	2	0	100％
过敏性皮炎	20人	13	7	0	100％

由上表应用实验结果可知，本发明实施例提供的海藻纤维功能性敷料针对微创术后、皮炎湿疹、痤疮、过敏性皮炎等创面肌肤均有具有显著的疗效。

此外，为进一步说明本发明实施例提供的海藻纤维功能性敷料的疗效，还进行了大量的临床对比实验，下面以现有的常用的皮肤修护敷料为例进行说明，但对比说明不限于此。该皮肤修护敷料的具体成分和工作原理可参见上述表2。

对照实验例

选取微创术后、皮炎湿疹、痤疮、过敏性皮炎患者共100例，年龄16～33岁，其中；微创术后患者35例，含女性28例，男性7例；皮炎湿疹患者28例，含女性20例，男性8例；痤疮患者25例，含女性8例，男性17例；过敏性皮炎患者12例，含女性6例，男性6例。对此100例患者采取如下治疗方案：清洁患处皮肤，取皮肤修复敷料外敷患处，每次25-30分钟，每天一次，连续使用一周，第二周使用2-3次，两周为一疗程。

疗效评价标准包括：

(1)治愈：创口完全消失，无细菌感染和疤痕产生；

(2)有效：创口明显消除，无细菌感染，疤痕产生但颜色浅；

(3)无效：创口无明显变化。

临床应用实验结果参见表4：

表4.敷用皮肤修复敷料的临床应用实验结果

病情	总人数	治愈	有效	无效	有效率
						微创术后	35人	10	20	5	85.7％
皮炎湿疹	28人	10	14	4	85.7％
						痤疮	25人	15	3	7	72％
过敏性皮炎	12人	1	3	8	33.3％

经对照实验例可以看出，本发明实施例提供的海藻纤维功能性敷料针对微创术后、皮炎湿疹、痤疮、过敏性皮炎均有良好的治疗效果，有效率达到100％。

以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

Claims (5)

1.一种海藻纤维功能性敷料，适用于微创手术后的创面护理，其特征在于，其原料按质量百分数计包括：

所述PH调节剂包括柠檬酸、磷酸、磷酸钠和柠檬酸钠中的至少一种；

所述皮肤粘合剂包括羧甲基纤维素钠和α-氰基丙烯酸酯中的至少一种；

所述润肤保湿剂为三乙醇胺或丙三醇；

所述抗菌剂包括生物肽、壳寡糖和十三肽中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的海藻纤维功能性敷料，其特征在于，所述原料按质量百分数计包括：

3.一种海藻纤维功能性敷料贴，其特征在于，其包括敷料面层，所述敷料面层上均匀吸附有如权利要求1～2任一项所述的海藻纤维功能性敷料。

4.根据权利要求3所述的海藻纤维功能性敷料贴，其特征在于，所述敷料面层的材料选自无纺布、生物纤维材料、果胶纤维布、棉布和蚕丝中的任意一种。

5.如权利要求1～2任一项所述的海藻纤维功能性敷料在修复和愈合皮肤损伤的材料中的应用。