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CN106456961A - 无菌连接器 - Google Patents

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CN106456961A CN201580026808.XA CN201580026808A CN106456961A CN 106456961 A CN106456961 A CN 106456961A CN 201580026808 A CN201580026808 A CN 201580026808A CN 106456961 A CN106456961 A CN 106456961A
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Abstract

一种本发明提供一种无菌连接器组合件(100)和一种以无菌方式转移流体的方法。所述无菌连接器组合件(100)包含：主体部分(101)，所述主体部分(1014)具有经配置以接收相应填充连接器(212)的托座(210)；枢转部分(103)，所述枢转部分(103)以可调整方式设置在所述主体部分(101)内并部分地从所述主体部分(101)延伸，所述枢转部分(103)具有形成于其中的槽道(107)；以及导管部分(105)，所述导管部分(105)轴向地以可滑动方式设置在形成于所述枢转部分(103)中的所述槽道(107)内。所述枢转部分(103)包括预备位置和操作位置，所述枢转部分(103)可经由相对于所述主体部分(101)的相对移动从所述预备位置调整到所述操作位置。所述方法包含将无菌连接器(100)提供在预备位置中；将软质套管(205)和填充连接器(212)耦合到所述无菌连接器(100)；将枢转部分(103)移动到操作位置；将所述导管部分(105)轴向地滑动到所述填充连接器(212)中；以及通过所述连接器(100)转移流体。

Description

无菌连接器
相关申请的交叉引用
本申请主张2014年4月15日提交的标题为“无菌连接器(Aseptic Connector)”的第61/979,685号美国临时专利申请的优先权和权益，所述美国临时专利申请以全文引用的方式并入本文。
技术领域
本发明涉及用于流体传输的连接器，且更具体地说，涉及一种用于将流体从一个位置以无菌方式转移到另一个位置的连接器。
背景技术
软质容器通常用于容纳和输送医用流体。这些容器一般是由一种或多种类型的塑料膜制成的一次性使用的袋子，所述一种或多种类型的塑料膜可经辐照消毒或以其它方式经过灭菌从而使容器无菌。所述容器通常用于生命科学应用以及在药物制造中用于在制造之前或制造期间容纳液体原材料；在其它情况下，此类容器可以用于容纳制成品。这些容器的内含物可能是贵重的，尤其当用于大规模制造时。甚至小的容器用于容纳价值数千美元的材料的情况也不在少数。
此外，重要的是流体能够在容器之间快速且有效地转移(例如，从大容量容器转移到较小容器以用于出售或消耗)，而不会在转移过程中危及无菌性。需要在无菌条件中转移流体会引起将流体保持在受控制的无菌环境内时格外复杂。
已经进行了各种尝试来应对此问题，可以使用可购自宾夕法尼亚州米勒斯堡的Advanced Scientifics公司(先进科学股份有限公司)的ASI填充系统(ASI FillingSystem)这一系统来获得无菌袋填充。第7,530,374号美国专利中描述了ASI填充系统，所述美国专利以引入的方式并入本文中。
虽然此系统展示了用于实现无菌填充容器的令人满意的解决方案，但期望进一步提高此系统和其它无菌填充系统的功能。
发明内容
示例性实施例通过提供连接器来实现这一点，所述连接器可以用于后续以无菌方式抽空那些容器，这实现经由同一孔口填充和后续抽空容器，从而形成更稳定的系统。
在一个实施例中，无菌连接器组合件包含：主体部分，所述主体部分具有经配置以接收相应填充连接器的托座；枢转部分，所述枢转部分以可调整方式设置在主体部分内并部分地从主体部分延伸，所述枢转部分具有形成于其中的槽道；以及导管部分，所述导管部分轴向地以可滑动方式设置在形成于枢转部分中的槽道内。枢转部分包括预备位置和操作位置，枢转部分可经由相对于主体部分的相对移动从预备位置调整到操作位置。
在另一实施例中，流体转移组合件包含无菌连接器组合件和连接到无菌连接器的流体容器，所述流体容器包含自其延伸的填充连接器。
在另一实施例中，一种以无菌方式转移流体的方法包含：将无菌连接器提供在预备位置中，所述无菌连接器包含主体部分、枢转部分和导管部分，所述主体部分具有经配置以接收相应填充连接器的托座，所述枢转部分以可调整方式设置在主体部分内并部分地从主体部分延伸，所述枢转部分具有形成于其中的槽道，所述导管部分轴向地以可滑动方式设置在形成于枢转部分中的槽道内；将软质套管耦合到导管部分；将填充连接器耦合到托座；将枢转部分移动到操作位置并使导管部分与托座对准；将导管部分轴向地滑动到托座的开口中，建立通过无菌连接器的连续流体流动路径；以及将流体从流体源通过无菌连接器转移到容器。
示例性实施例的一个优点是可以无菌方式转移流体，而无需对从其转移流体的容器的外部进行灭菌。
另一个优点是无菌连接器的旋转从容器的填充连接器移除罩盖并且暴露隔膜，隔膜提供对环境的二次隔离。
又一个优点是在移除抽空的容器之后，无菌连接器维持流体将被转移到的套管和/或容器的无菌性。
再一个优点是无菌连接器包含止挡件，以防止在已经移除抽空的容器之后重复使用无菌连接器。
从借助于实例示出本发明的原理的示例性实施例的以下更详细描述中将清楚本发明的其它特征和优点。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的无菌连接器的透视图。
图2是图1的无菌连接器的截面视图。
图3是附接在软质容器与软质套管之间的无菌连接器的透视图。
图4是无菌连接器的操作的示意图。
图5是根据本发明的实施例的刻度盘式无菌连接器的透视图。
图6是根据本发明的实施例的滑动式无菌连接器的透视图。
只要可能，将在整个图式中使用相同的参考标号来指代相同的部件。
具体实施方式
参考图1和2，无菌连接器100包含主体部分101、枢转部分103和导管部分105。导管部分105轴向地以可滑动方式设置在形成于枢转部分103中的槽道107内。在一个实施例中，枢转部分103以可调整方式设置在主体部分101内并部分地从主体部分101延伸。可以在枢转部分103的外表面区域和主体部分101的内表面中间设置柔软的密封材料薄层，充当密封件以防止渗漏并维持无菌性。依照要求，此密封件和其它密封件任选地包含在连接器内。
在一个实施例中，无菌连接器100可在单方向上枢转，从预备位置(如图1中所示)转换到活动位置(即，填充/抽空位置)并从所述位置转换到关闭位置，如后续将更详细地描述。在另一实施例中，主体部分101可以配置有定位装置以确立枢转部分103在预备位置、活动位置和/或关闭位置之间的移动范围，从而界定在所述位置之间的单方向移动并防止过度旋转或旋转不足。定位装置可以进一步向使用者提供无菌连接器100处于适当位置的可触知信号。在另一实施例中，无菌连接器100是一次性使用的无菌连接器，包含用于防止在移除之后再次使用无菌连接器100用于又一次连接的特征。
无菌连接器100可以由适用于灭菌的任何材料构成。合适材料包含但不限于塑料树脂，优选地选自适合于医用和/或生命科学用途等级(例如，VI类材料)并且还能耐受高温和γ辐射从而能承受使无菌连接器在使用之前无菌的蒸汽和/或γ灭菌过程的那些材料。在一个实施例中，可以通过高压灭菌器消毒在270℉(132℃)下保持60分钟来完成无菌连接器100的灭菌。在另一实施例中，无菌连接器100能耐受高达25次或更多次重复灭菌。其它实施例包含通过γ辐照、电子束灭菌、EtO灭菌，或其组合进行灭菌。对于γ辐照和/或电子束灭菌，无菌连接器100能耐受高达50千戈瑞的最大累积暴露量。对于EtO灭菌，无菌连接器100能在110℉(43℃)下耐受100％的EtO高达五次重复。应了解，应在解耦位置中进行灭菌。
如图2中所示，导管部分105(其示出为公型连接件)连接到软质套管205，将流体流动路径延伸到一些其它容器或延伸到流体被传递到的其它位置。导管部分105可以包含凸起的壁207以提供定位装置，所述定位装置确立套管205的适当叠覆长度。导管部分105还可包含一个或多个凸起的肋部208和/或扩口式出口209，以在使用期间辅助将套管205牢固地保持在导管部分105上。另外，一个或多个凸起的肋部208和/或扩口式出口209减少了渗漏的可能性，渗漏将由此危及流体路径的无菌性质。
无菌连接器100还包含形成于主体部分101中的托座210。托座210经配置以接收附接到流体源的填充连接器212，所述流体源例如是填充的软质容器或以无菌方式从其中抽空液体的其它合适容器301(见图3)。例如，在一个实施例中，无菌连接器100包含母型托座，其经配置以接收容器301的公型填充连接器，因此将无菌连接器100连接到容器301。在另一实施例中，无菌连接器100的托座210通过任何合适的连接机构与填充连接器212直接连接。合适的连接机构包含但不限于螺纹连接件、填充连接器212外径上的梯形螺纹、锁紧或扣合连接件，或其组合。在优选实施例中，填充连接器212具有U.S.7,530,374中描述的类型，和/或具有在由宾夕法尼亚州米勒斯堡的Advanced Scientifics公司(先进科学股份有限公司)销售的软质容器中使用的适于与附件相连接的那些类型。
在图2中示出的预备配置中，枢转部分103中的凹口214与托座210对准。当填充连接器212附接到托座210时，凹口214经配置以接收填充连接器212的罩盖216，并且无菌连接器100处于预备位置。无菌连接器100、附接到托座210的填充连接器212、以及从填充连接器212延伸的容器301一起形成流体转移组合件。即使在无菌连接器100沿着流体流动路径固定在其位置中的情况下，主体部分101也不在无菌连接器100处于预备位置时与导管部分105流体连通。由于主体部分101不与导管部分105流体连通，因此软质容器301不与液体内含物流动通过的软质套管205流体连通。
参考图3，无菌连接器100示出为处于其活动的抽空位置，其中枢转部分103被旋转到使驻留于枢转部分103的槽道107中的导管部分105与母型托座210中的开口对准的位置中。导管部分105与母型托座210的对准还使导管部分105与附接到母型托座210上的填充连接器212对准。另外，枢转部分103从预备位置到活动位置的旋转使填充连接器罩盖216脱离填充连接器212。在一个实施例中，例如，枢转部分103的旋转以十磅或更小的力使罩盖216脱离。罩盖216的脱离暴露了填充连接器212中作为对环境的二次隔离的隔膜218。因为无菌连接器100和填充连接器212的此分界面不暴露于环境，所以这能保持无菌的密闭路径部分。
在已经将无菌连接器100放置于活动位置并且使导管部分105与托座210对准之后，可以将导管部分105轴向地移动到填充连接器212中。可以在导管部分105的近端处形成锥形物221(见图2)或尖状物，以更易于穿透位于填充连接器212的罩盖216之下的任何隔膜218。在一个实施例中，方便使用导管部分105外径上的壁207以另外确立导管部分105通过主体部分101到填充连接器212中的适当穿透深度。例如，导管部分105上的壁207可以通过接触枢转部分103的延伸部分的互补壁109(见图1和2)来确立适当穿透深度。在壁207之外或替代壁207，还可以使用可以控制导管部分105到填充连接器212中的深度的任何其它机构。还可以在枢转部分103和/或导管部分105中使用机械止动件，以防止无意地从无菌连接器100中移除导管部分105(例如当在使用之后将导管部分从填充连接器缩回时)。
一旦导管部分105已经轴向地移动到填充连接器212中和/或隔膜218被穿透，就通过无菌连接器100在软质容器301与软质套管205之间建立了连续的流体流动路径。连续的流体流动路径允许软质容器301的内含物以无菌方式抽空，通过无菌连接器100和软质套管205到另一个位置。根据示例性实施例，无菌连接器100在高达125psi(8.6巴)的压力以及在-40℉(-40℃)与280℉(138℃)之间的温度下提供无菌填充和抽空，当然更大的压力和温度也是可能的。
在完成转移之后，缩回导管部分105。枢转部分103再旋转一步到达关闭位置，所述关闭位置是无菌连接器100的最终位置。为确保无菌性，一旦移动到关闭位置，枢转部分103就无法返回到活动位置。也就是说，枢转部分103锁定就位，操作员无法使枢转部分103相对于主体部分101移动。
此时，(通常在使用优选的螺纹连接时通过旋开)可以将无菌连接器100从填充连接器212拆离。无菌连接器100或至少其包含导管部分105的在移除填充连接器212之前已经转换到其关闭位置的部分保持无菌。当填充连接器侧(即，基底部分的母型托座)考虑因在从主体部分101移除之后暴露于环境而被危及时，关闭位置将所述暴露从无菌连接器100内部密封，包含导管部分105。此外，软质容器301的内含物大概被抽空至期望的程度(优选地，在大多数情况下直到为空)，并且此时断开连接的填充连接器212自身的无菌性也已没有多大关系。
参考图4，一种操作无菌连接器100的方法包含将容纳待以无菌方式抽空的液体内含物的软质(或其它型式的)容器的填充连接器212与无菌连接器主体部分101的托座210对准(步骤401)。通过处于预备位置阶段的无菌连接器100执行填充连接器212与托座210的对准。接着将填充连接器212完全固定到无菌连接器100的托座210(步骤403)。如图4中所示，将连接器212旋拧到填充连接器212上，当然可以使用任何其它的固定机构。在填充连接器212固定到托座210之后，填充连接器罩盖216安放在无菌连接器100的枢转部分103中的凹口内。
接着，将枢转部分103旋转到活动位置(步骤405)，折断填充连接器罩盖216。如图所示，主体部分101包含侧部开口，所述开口允许罩盖216在从填充连接器212折断之后从无菌连接器100推出(步骤407)。在将枢转部分103旋转到活动位置之后，将导管部分105轴向地滑动到托座210中的填充连接器212中(步骤409)，捅破填充连接器212中的任何隔膜，并且确立通过无菌连接器100的流体连通以抽空软质容器301的内含物。
在完成抽空之后，将导管部分105从填充连接器212缩回(步骤411)，并且将枢转部分103进一步旋转到关闭位置(步骤413)，从而关闭导管部分侧部上的流动路径，并允许后续移除现已被抽空的软质容器301用于处理，同时保持从无菌连接器100到流动路径末端的无菌流动路径。
因此，本发明的无菌连接器100当结合无菌填充系统(例如，所描述的无菌填充系统)使用时提供允许通过软质容器301的同一孔口以无菌方式进行填充和抽空的系统。在优选实施例中，无菌连接器满足符合以下规范中的一个或多个：ISO 10993、NAO、Cytotoxity(细胞毒性)，并且不含BPA、DEHP、乳胶和/或三聚氰胺。此外，在优选实施例中，无菌连接器能够满足所属领域的一般技术人员已知的以下测试、过程中的一些或全部：细菌挑战性测试、微生物入侵试验、蒸汽泄漏试验、氦泄漏试验、爆裂试验、流量试验、抗拉试验、蠕变破坏试验、生物适合性试验、加速老化之后的功能测试、气泡检漏、内毒素测定、生物负荷量试验以及总有机化合物(TOC)。
图5和6中示出替代实施例，其示出了其它机械布置，展示具有从预备位置到活动位置到关闭位置的一个方向的推进的无菌连接器100。图5示出了刻度盘式连接器501，而图6示出了滑动式连接器601。虽然主体部分101相对于枢转部分103的相对移动的方式不同，但是效果与先前描述的相同，其中托座210接收填充连接器212，使枢转部分103相对于主体部分101移动以对准导管部分105和/或刺穿并捅破隔膜218(见图3-4)从而允许流体流动，接着再次使枢转部分103相对于主体部分101移动以关闭流体流动路径从而允许分离容器301而不损失到流动路径另一端的无菌性。应了解，还设想属于本发明的提供与容器的填充连接器配合的无菌连接器并且因此允许通过同一孔口以无菌方式填充和抽空容器的概念内的其它机械布置。
应了解，如本文所使用的对填充连接器和无菌连接器的引用主要是出于区分机械部件的目的，虽然相对于优选实施例的惯例命名，但是不预期作为对使用的限制或限定流体必须流动的方向。
虽然已参考优选优选实施例描述了本发明，但所属领域的技术人员应理解，在不脱离本发明范围的情况下可以进行不同的改变并且其多种元素可以由多种等效物代替。另外，在不脱离本发明的基本范围的情况下，可以进行许多修改以使具体情况或材料适应本发明的教示。因此，不希望本发明限于作为预期用于执行本发明的最佳模式来揭示的具体实施例，而是本发明将包含属于所附权利要求书的范围内的所有实施例。

Claims (20)

1.一种无菌连接器组合件，其包括：
主体部分，所述主体部分具有经配置以接收相应填充连接器的托座；
枢转部分，所述枢转部分以可调整方式设置在所述主体部分内并部分地从所述主体部分延伸，所述枢转部分具有形成于其中的槽道；以及
导管部分，所述导管部分轴向地以可滑动方式设置在所述形成于所述枢转部分中的槽道内；
其中所述枢转部分包括预备位置和操作位置，所述枢转部分可经由相对于所述主体部分的相对移动从所述预备位置调整到所述操作位置。
2.根据权利要求1所述的无菌连接器组合件，其中在所述预备位置中时，所述导管部分和所述主体部分不与彼此流体连通。
3.根据权利要求2所述的无菌连接器组合件，其中在所述操作位置中时，所述导管部分可轴向地以可滑动方式延伸到所述托座中，由此将所述主体部分置于与所述导管部分流体连通。
4.根据权利要求1所述的无菌连接器组合件，其中所述托座是母型托座并且所述相应填充连接器是公型填充连接器。
5.根据权利要求1所述的无菌连接器组合件，其中所述导管部分进一步包括凸起的壁。
6.根据权利要求5所述的无菌连接器组合件，其中所述凸起的壁提供用于所述导管部分在所述槽道内的轴向移动的定位装置，并且界定连接到所述导管部分的套管的叠覆长度。
7.根据权利要求1所述的无菌连接器组合件，其中所述导管部分的近端经布置和设置以当所述枢转部分处于所述操作位置时穿透所述填充连接器中的隔膜。
8.根据权利要求7所述的无菌连接器组合件，其进一步包括形成于所述导管部分的所述近端上的隔膜穿透部件，所述隔膜穿透部件选自由锥形物、尖状物及其组合组成的群组。
9.根据权利要求1所述的无菌连接器组合件，其中所述枢转部分进一步包括关闭位置，所述枢转部分可经由相对于所述主体部分的相对移动而从所述操作位置调整到所述关闭位置。
10.根据权利要求1所述的无菌连接器组合件，其中所述枢转部分的所述相对移动包括所述枢转部分相对于所述主体部分滑动或旋转。
11.一种流体转移组合件，其包括：
根据权利要求1所述的无菌连接器组合件；以及
连接到所述无菌连接器的流体容器，所述流体容器包含自其延伸的填充连接器。
12.根据权利要求11所述的流体转移组合件，其中所述从所述流体容器延伸的填充连接器连接到所述主体部分的所述托座。
13.根据权利要求12所述的流体转移组合件，其中所述填充连接器包含易碎的罩盖。
14.根据权利要求13所述的流体转移组合件，其中所述无菌连接器组合件进一步包括在所述枢转部分中的凹口，所述凹口经布置和设置以在所述枢转部分处于所述预备位置时接收所述填充连接器的所述易碎的罩盖。
15.根据权利要求14所述的流体转移组合件，其中所述无菌连接器组合件经配置以在从所述预备位置转换到所述操作位置时移除所述易碎的罩盖。
16.一种以无菌方式转移流体的方法，所述方法包括：
将无菌连接器提供在预备位置中，所述无菌连接器包括：
主体部分，所述主体部分具有经配置以接收相应填充连接器的托座；
枢转部分，所述枢转部分以可调整方式设置在所述主体部分内并部分地从所述主体部分延伸，所述枢转部分具有形成于其中的槽道；以及
导管部分，所述导管部分轴向地以可滑动方式设置在所述形成于所述枢转部分中的槽道内；
将软质套管耦合到所述导管部分；
将所述填充连接器耦合到所述托座；
将所述枢转部分移动到操作位置并使所述导管部分与所述托座对准；
将所述导管部分轴向地滑动到所述托座的开口中，建立通过所述无菌连接器的连续流体流动路径；并且
将流体从流体源通过所述无菌连接器转移到容器。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述填充连接器到所述托座的所述耦合进一步包括将所述填充连接器的罩盖定位在所述枢转部分中的凹口内。
18.根据权利要求17所述的方法，其进一步包括在所述枢转部分的所述旋转期间使所述罩盖脱离所述填充连接器。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述罩盖的所述脱离暴露所述填充连接器中的隔膜。
20.根据权利要求19所述的方法，进一步包括在所述导管部分的所述轴向滑动期间通过所述导管部分穿透所述隔膜。
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