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CN106456207A - 带有切割线的组织切除器、手动操作的组织切除器系统及相关方法 - Google Patents

带有切割线的组织切除器、手动操作的组织切除器系统及相关方法 Download PDF

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CN106456207A
CN106456207A CN201580035095.3A CN201580035095A CN106456207A CN 106456207 A CN106456207 A CN 106456207A CN 201580035095 A CN201580035095 A CN 201580035095A CN 106456207 A CN106456207 A CN 106456207A
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cut
cutting
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T·R·尼曼
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Abstract

组织切除器，包括带有设置在其中的切割线的外部套管。该外部套管包括一开口，该开口构造用于以下述方式与切割线的切割构件相关联，即当组织被吸入套管的开口中时，切割线的切割构件能够旋转通过所述开口，啮合、切入并切掉组织。该外部套管和切割线也可以构造用于实现组织的抽吸。根据本公开的组织切除器可以与手动保持、手动操作的拔根器一起使用。

Description

带有切割线的组织切除器、手动操作的组织切除器系统及相 关方法
相关申请的交叉引用
本申请要求申请日为2014年4月28日的美国临时专利申请No.61/985,283、题为“MORCELLATORS WITH CUTTING WIRES,HAND-OPERATED MORCELLATION SYSTEMS ANDASSOCIATED METHODS(带有切割线的碎分器、手动操作的碎分系统及相关方法)(所述’283临时申请”)的权益。所述’283临时申请的全部公开内容在此作为参考并入本申请。
技术领域
本公开大体上涉及组织切除器，更具体地讲，涉及有效抽吸被切除组织的组织切除器。具体来讲，公开了组织切除器，其利用导线移除不希望的组织，比如息肉和子宫肌瘤。还公开了用于组织切除的系统和方法。
相关领域
分碎术是一种方法，通过该方法可以从受试者的身体中移除不希望的生长物，比如良性肿瘤、息肉和子宫肌瘤。医生可以在妇科手术中使用分碎术。例如，腹腔镜子宫切除手术(即子宫切除术)已经使用了高功率电动碎分器。具体地讲，电动碎分器磨削整个子宫，包括未经诊断的肉瘤。虽然这些癌性组织保留在妇女体内的风险相对较小，但是存在于体内的任何癌性细胞很可能发生扩散。
在侵入性较小的手术中，较小的碎分器已经与子宫镜结合使用，以去除相对小的子宫息肉(例如，直径约3cm或更小的息肉等)和子宫肌瘤(其通常具有约1cm至约2cm的直径)。
一些子宫颈构造用于利用流体或空气使子宫腔充气。
随着子宫腔膨胀，子宫镜的光源可以照射子宫的内表面，并且子宫镜的照相机以及与子宫镜的照相机相关联的显示器可以使医生看见子宫内表面上的各种特征，例如息肉和子宫肌瘤。
当医生看着子宫壁的内表面时，他或她可以操作与子宫镜结合碎分器，以移除出现在显示器上的任何息肉或子宫肌瘤。
来自碎分过程的碎片可以通过碎分器吸出，并被收集用于病理学。
目前用于移除子宫息肉和子宫肌瘤的碎分器是电力驱动的装置。
典型的碎分器包括具有位于其远端附近并形成于外部套管的环形面的一部分中的开口的外部套管。
内套管位于外套管的内腔内，并包括远端端部，其限定与外部套管的远端端部附近的开口连通的刀片。
根据开口和刀片的构造，内部套管可以在外部套管的内腔内旋转，或者内部套管可以在外部套管内前后纵向运动。
在任何构造中，息肉或纤维瘤可以被吸入外部套管的开口中，然后利用内部套管的刀片切割掉。
一旦息肉或子宫肌瘤或其一部分已经从子宫的内表面上被切割下来，它们就可以通过真空抽吸穿过内部套管中的内腔。
现有碎分器的一个实例是由Smith&Nephew提供的碎分器。
该碎分器包括具有0.114英寸(2.9mm)的外径(即，0.0102in2或6.6mm2的横截面面积)的外部套管和具有约0.070英寸(1.8mm)的内径(即，0.00385in2或2.5mm2的横截面积)的内部套管。
因此，通过所述装置的可用的开口横截面面积仅包括由该装置的套管占据的总横截面面积的37.7％。
子宫镜和分碎术是很疼的。
现有碎分器的内部套管的相对小的内径限制了可被收集的切除组织(例如，息肉、子宫肌瘤等)的速率，这又不巧地且不期望地延长了分碎术和由该手术造成的疼痛。
发明内容
根据本公开的组织切除器包括套管和切割线。套管具有一内腔，切割线位于所述腔室内。该套管包括位于或靠近其远端末端的开口。该开口可以构造用于接收子宫息肉和子宫肌瘤。位于或靠近切割线远端末端的切割部件采用下述方式与套管的开口配合工作：切割部件割、切、剪切、弄碎或撕裂组织，该组织被引入(例如，通过抽吸等)开口。为了简单起见，割、切、剪切、弄碎、撕裂的动作以及类似动作在本申请中单独地、笼统地称为“切割”。采用位于单独套管内的切割线提供了相对较大的横截面积，通过该横截面积可以抽吸组织通过所述套管。
在各实施例中，被所述套管占据的总横截面积中至少50％可以用于抽吸。在一些实施例中(例如，采用了更小的切割线的实施例等)，开口面积可包括被所述套管占据的总横截面积的60％或甚至70％。
在本公开的另一方面，根据本公开的组织切除器可以是组织切除器系统的一部分。在一些实施例中，组织切除器可以与拔根器(rooter)一起使用，该拔根器是人工操作的，比如Fojtik的美国专利申请公布US 2012/0239008所公开的，该申请的全部内容在此并入本文中。在本文中，这种拔根器也称为“手动拔根器”以及“手动旋转仪”。在其它实施例中，该组织切除器与电力驱动的仪器(比如用于驱动已有的碎分器的内部套管的那些)和合适的适配器一起使用，所述适配器将电力驱动的仪器的动作传递给带有单套管和切割线的组织切除器的零件。
组织切除器系统的另一个实例包括已有的组织切除器刀片(带有外部套管和内部套管，其上限定了刀片)、手动操作拔根器以及用于将拔根器的动作传递到已有的组织切除器刀片的零件上的适配器。
作为使用示例，根据本公开的组织切除器或组织切除器系统可以用于从妇女的子宫中移除不希望的生长物，包括但不限于子宫息肉、子宫肌瘤以及其他不希望的生长物。当观察到这种生长物时，可通过施加到套管内腔中的抽吸力(即真空)将其吸入套管的开口中。带着位于开口中的组织，旋转切割线，其切割零件可从生长物上切下组织。该过程持续直至生长物以及直接相邻的组织都被移除掉。然后，病理学家收集并分析被抽吸出的组织。
通过参考所附的说明书、附图以及所附的权利要求书，本公开主题的其他方面以及各方面的特征及优点对本领域技术人员来说是显而易见的。
附图说明
在附图中：
图1A和1B描绘了包括套管和位于套管的内腔中的切割线的组织切除器；
图2A至2H描绘了包括图1A和1B的特征的组织切除器的各种实施例的套管的远端末端和开口的各种实施例；
图3A和3B示出了包括两个或多个开口的套管的一些实施例；
图4A至4G示出了与组织切除器一起使用的切割线(比如图1A和1B描述的)的一些实施例；
图5A至5C示出了包括图1A和1B所示类型的组织切除器以及手动拔根器的组织切除器系统的实施例，其中图5A示出了处于组装状态的组织切除器系统，图5B提供了手动拔根器和组织切除器的构件的爆炸视图，图5C提供了组织切除器系统的横截面代表图；
图6A和6B示出了用于实现手动拔根器与已有碎分器一起使用的适配器的实施例，以及包括手动拔根器、适配器以及碎分器的组织切除器系统的实施例；以及
图7描绘了用于实现图1A和1B示出类型的组织切除器与电力驱动的常规碎分装置仪器一起使用的适配器的实施例，以及包括所述电力驱动仪器、适配器以及组织切除器的组织切除器系统的实施例。
具体实施方式
如图1A和1B所示，根据本公开的组织切除器10包括套管20和切割线30。套管20是细长的管状构件，带有管壁22，该管壁限定了沿其长度的内腔24。在示出的实施例中，套管20基本上是直的；但是根据本公开的组织切除器10可以包括弯曲的套管20或者甚至是弯折的套管20。
组织切除器10的套管20可以具有任意不同的尺寸。不以限制为目的，套管20的外径可以为约5弗伦奇(即0.066英寸；1.67mm)、约7弗伦奇(即0.092英寸；2.33mm)或约9弗伦奇(即0.118英寸；3mm)，这些与组织切除器配备使用的子宫镜的尺寸相对应(例如，与通过子宫镜的接入腔的尺寸对应)。在一具体实施例中，套管20可包括外径0.115英寸(2.9mm)、内径0.095英寸(2.4mm)的海波管。
在其远端末端26处或靠近其远端末端26处，套管20包括开口27。开口27构造用于接收不希望的生长物，比如子宫息肉和子宫肌瘤。在一些实施例中，外壁22的边缘23限定了开口27，其构造用于促进将不想要的组织从相邻(例如，健康的)组织中分离出来。
图2A至2H示出了套管20或组织切除器10中的开口27的各种实施例。
图2A描绘的套管20′包括贯通其管壁22′并位于靠近套管20′远端末端26′的位置的开口27′。该种结构保留了套管20′的远端末端大部分的管状性，当切割线在套管20′的内腔24′中旋转时，其能将切割线30(图1A和1B)的远端末端保持在原位。开口27′具有一宽度，大约与套管20′的直径相同，并且其至少部分由相对于套管20′的长度纵向取向的边缘23′限定。开口27′是细长的，其长度沿套管20′的长度取向。
图2B描绘了套管20″的实施例，其包括位置和结构与图2A描绘的套管20′的实施例的那些开口27′类似的开口27″。但是，边缘23″限定了开口27″的周缘，边缘23″构造成刃部，其靠近内腔24″的内表面25″的边缘比限定套管20′的开口27″的相应边缘23′更锋利。因此，随着切割线30(图1A和1B)在延伸通过套管20″的内腔24″中旋转，限定开口27″的边缘23″可以切入组织。
图2C描绘了另一个相似位置和结构的开口27″′，但是其带有包括齿部23T的边缘23″′。随着切割线30(图1A和1B)在延伸通过套管20″′的内腔24″′中旋转，齿部23T可以构造用于切入组织。
图2D描绘的套管20″″包括带有边缘23″″的开口27″″，该边缘23″″包括锯齿23S。因此，每个边缘23″″可以包括一系列在齿部23T″″上相互毗连的短的、弯曲段。
图2E示出了组织切除器10″″′的实施例包括带有开口27″″′的套管20″″′，该开口27″″′至少部分由边缘23″″′限定，边缘23″″′的取向倾斜于套管20″″′的长度或纵轴。
在图2F中，示出的组织切除器110的实施例带有延伸到套管120的远端末端126的开口127。在该实施例中，远端末端126的该部分保持封闭。这种结构可以与在远端末端36′具有切割环37′的切割线30′一起使用，并且随着切割线30′的旋转，至少部分地将远端末端36′保持在原位。限定了开口127的边缘123可以为任意结构，包括但不限于基本为正方形的结构，或者图2B至2E中示出的或参考图2B至2E描述的任意结构。
图2G中示出的组织切除器110′的实施例包括带有开口127′的套管120′，开口127′的结构与图2E描述的套管120的实施例的开口127类似；但是，套管120′的整个远端末端126′是开了口的。限定了开口127′的边缘123′可以为任意结构，包括但不限于基本为正方形的结构，或者图2B至2E中示出的或参考图2B至2E描述的任意结构。
在图2H中描绘的组织切除器210的实施例中，套管220包括开了口的远端末端226，但没有延伸进入套管220的环状面(即管壁222)的任意部分中的开口。切割线30′的远端末端36′向远端末端伸出，超出套管220的远端末端226，切割线30′的可以构造(例如带有一环等)用于切除组织或以别的方式分离组织，这些组织被吸入或以别的方式进入并接触套管220的远端末端226。
在一些实施例中，如在图3A和3B中描绘的那些，组织切除器310、310′的套管320、320′可以包括至少一个附加开口328、328′。这种开口328、328′可以(例如，通过平衡抽吸等)调整碎片被抽吸通过套管320、320′的内腔324、324′的方式，或者可以提供另一个位置(即，除了位于更靠近套管320、320′的远端末端326、326′的开口327、327′之外)，在该位置组织切除器310、310′可以啮合、切断并抽吸不希望的生长物，比如子宫息肉或子宫肌瘤。在图3A描绘的实施例中，开口328与开口327纵向对齐并位于开口327近端的位置，但比开口327小。图3B示出了一实施例，其中开口327和328位于套管320的不同侧面，或者位于绕套管320的环状面上的不同位置。
尽管图2A至2F分别示出了带有开口的套管的实施例，这些开口至少部分由边缘限定而成，各边缘是直线形的或基本是直线形的并且各边缘的方向基本平行于它们各自套管的长度(存在图2D描绘的实施例的例外)，但是限定了通过例示的套管或任意其他实施例的套管的边缘可以是弯曲的，可以包括弯曲段和/或可以与它们各自的套管成一倾斜角。
再次参考图1A和1B，组织切除器10的切割线30可以包括已知类型和结构的引导线。不用作限制，切割线30可以包括体长丝或由实心长丝组成。或者，切割线30可以包括卷曲长丝，其可以包围实心长丝。作为另一种替换，切割线30可以包括促进组织啮合和/或切割的零件，比如啮合组织的沟槽或齿部，或切入组织中的齿部或锋利边缘。在又一替换中，切割线30可以包括近端零件(例如，螺旋槽、齿、螺旋螺纹等)，促进组织近端移动通过组织切除器10的套管20的内腔24，例如通过在组织和其他材料从近端移动通过内腔24时分解组织和其他材料的方式，通过迫使较大的块从近端通过内腔24的方式或者利用任意其他合适的机构。
图4A至4F描绘了根据本公开可以用于组织切除器(图1A和1B)中的切割线30的一些非限制性示例。
图4A示出了切割线30′的实施例，沿其长度的大部分基本上为直线形的，在其远端末端36′带有切割环37′。切割线30′的切割环37′可以是细长的。切割环37′的长度可以与与切割线30′一起使用的套管20(图1A和1B)的开口27(图1A和1B)的长度大约相同或更长。切割环37′的宽度可以与与切割线30′一起构造使用的套管20(图1A和1B)的内腔24(图1A和1B)的内径相同、基本相同或更窄。
使用时，开口切割环的两侧(比如图4A描绘的切割环37′的实施例)可以切入并穿过组织。因此，带有开口切割环(例如，切割环37′等)的切割线30每次旋转可以切割组织两次。
图4B示出了带有扭转的切割环37″的切割线30″的实施例。如示出的，扭转的切割环37″可以有一个扭转，这使其具有类似三维数字8的结构。当然，切割环37″的扭转可以少于一个或者包括多于一个扭转。扭转环37″的直径可以与与切割线30′一起构造使用的套管20(图1A和1B)的内腔24(图1A和1B)的内径相同、基本相同或更窄。扭转的切割环37″可以包括开口环，或其可以包括具有螺旋结构的实心扁平构件。
作为另外的选择，切割线30″′可以有在其远端末端36″′上形成的切割零件37″′，如图4C所示。切割零件37″′可以包括一个或多个锋利点、边缘、锯齿或能使切割零件37″′实现啮合并切割组织的其他零件。
图4D中示出了切割线130的另一个实施例。切割线130包括位于其远端末端136附近的切割构件137。切割构件137包括从切割线130的长度的其余部分偏移出去的切割线130的细长区域。所述偏移的距离可以与切割线30构造定位于其中的套管20(图1A和1B)的内腔24(图1A和1B)的半径相同、基本相同或更短。这种切割线130的远端末端136可以构造用于促进切割构件137相对于开口27(图1A和1B)的顺利旋转，该开口27贯通套管20的管壁22，切割线130构造为与套管20一起使用。在描绘的实施例中，切割线130的远端末端136构造为与套管20的远端末端26(图1A和1B)互补。
图4E示出了带有定心零件239的切割线230的实施例，该定心零件239沿其长度的至少一部分，位于切割线230的切割构件(未示出)的近端的位置。示出实施例的定心零件239或任意等同构造的定心零件239可以将切割零件(未示出)的旋转轴与通过与切割线230一起使用的套管20(图1A和1B)的内腔24(图1A和1B)的中心的纵轴对齐。这种结构可以使切割线旋转时稳定性最优化，实现切割线230在套管20的内腔中的顺利旋转。
图4F示出了切割线330的另一个实施例。切割线330包括沿其长度至少一部分的螺旋钻339。螺旋钻339可以构造用于并取向为能促进切除的组织的流动，从近端通过与切割线330一起使用的套管20(图1A和1B)的内腔24(图1A和1B)。在一些实施例中，至少一些螺旋钻339可以构造用于和/或取向用于将切除组织破碎成更小的部分，进一步促进组织从近端流动通过套管20的内腔24的速率。在一些实施例中可以包括分立构件。在其它实施例中，螺旋钻339可以具有螺旋结构，其可以包括一个或多个沿切割线330的长度定位的阿基米德螺旋。
图4G示出了切割线430的实施例，其包括实心、细长的构件431，该构件带有固定到扁平远端末端431上的扁平远端末端432和切割工具435。切割工具435可以包括带有开口近端末端436的圆柱形构件，所述细长构件的扁平远端末端431延伸进入该开口近端末端。切割工具435的远端末端437还可以是开口的(例如，用于实现样品和/或碎片被抽吸到其中，等)。切割工具435还可以包括一个或多个零件，该零件可以与贯通套管20(参见例如图1B)的开口27配合工作。在示出的实施例中，狭槽438沿切割工具435长度的一部分延伸，狭槽438的相对的边缘439构造用于当切割线430在套管20的内腔21中旋转时切入身体组织或其他材料中。在一些实施例中，边缘439可以包括刀片、齿部或锯齿或能使其容易地切入并通过身体组织或其他材料的其他零件。
再次参考图1A和1B，切除器10的切割线30可以为任意合适的尺寸(例如，具有外径)，其将能以所需的方式切除组织，同时使得组织以可接受的速率(例如，以能使组织切除手术的持续时间最小化并以此使患者遭受的疼痛最小化的速率)被抽吸通过套管20的内腔24。作为示例，可接受的抽吸速率可以采用具有内腔24的组织切除器10实现，内腔24的开口横截面积(即内腔24的横截面积减去切割线30的横截面积)为套管20的横截面积的至少50％。在具体实施例中，套管20的外径为0.115英寸(即0.0104in2或6.7mm2的横截面积)，内径为0.095英寸(2.4mm)(即0.00709in2或4.6mm2的横截面积)，当与0.040英寸(1mm)(即0.00126in2或0.8mm2的横截面积)的切割线30一起使用时，将具有0.00583in2或3.8mm2的开口横截面积，其占套管20占据的总横截面积的56.1％。当然，使用更小的切割线30将能提供甚至更大的开口面积百分比(例如，至少60％、至少65％、至少70％)并且甚至能实现更大的抽吸速率。
如图5A至5C示出的，根据本公开的组织切除器10可以利用拔根器50(比如Fojtik的美国专利申请公布US 2012/0239008所描述的)人工(即，通过手)操作。组织切除器10和拔根器50一起可以形成组织切除器系统1。这种拔根器50可以容易地旋转切割线30，以约500转/分(rpm)，并能升高至约3000rpm，这能分别产生约1000次切割/分以及6000次切割/分。
组织切除器系统1的拔根器50能在组织切除器10的套管20基本保持静止的同时实现组织切除器10的切割线30的旋转。由于拔根器50是人工操作的，其可以以前后往复的方式(即顺时针和逆时针)旋转切割线30，随着每次拉(或推)拔根器50的启动器，可以提供两组切割线30的旋转。
当组织切除器系统1中使用了具有开口环37′(图4A)的切割线30′(图4A)的实施例时，由于随着切割线30′的每次旋转，切割环37′切割组织两次，人工操作的拔根器50以及由此带来的切割线30′的手动旋转可以有效切割组织，并因此能从个人身体中移除所述组织。
现在参考图6A和6B，利用合适的适配器60，构造用于手动操作的拔根器50也可以与常规碎分器的限定使用(例如，一次性的等)部分70一起使用，提供组织切除器系统1′另一实施例。
图示实施例的适配器60包括一系列构件，其将拔根器50产生的动作转变旋转常规碎分器的内套管或刀片72的动作。更具体地讲，适配器60可以包括构件61和62，它们分别构造用于啮合拔根器50的可旋转构件和刀片72的近端端部73。构造用于啮合刀片72的近端端部73的构件62可以构造用于绕偏心轴(例如，实现刀片72在外部套管76的内腔74的内部环状面上旋转移动的轴等)旋转刀片72。
此外，适配器60可包括一个或多个静止构件63和/或远端端帽66，它们构造用于使包围刀片72的外部套管76保持静止，即使当刀片72在外部套管76的内腔74中旋转时。
此外，适配器60可包括密封部67、68，它们实现刀片72在外部套管76的内腔74内部移动，而同时实现身体组织、流体或类似物的抽吸，穿过外部套管76的内腔74，穿过适配器60的外壳65并穿过与适配器60的外壳65的内部连通的抽吸口64。因此，密封部67、68能将抽吸(即真空)施加到抽吸口64并能将抽吸从适配器的外壳65连通到外部套管76的内腔74，以从近端经由套管76的内腔74吸取组织、流体或其它材料。
如图7描绘的，在组织切除器系统1″另一个实施例中，当与带有适当构造的适配器80的电力驱动仪器90连接时，组织切除器10也可以与常规碎分器的电力驱动仪器90一起使用。适配器80可以构造用于将电力驱动仪器90产生的旋转动作传递至组织切除器10的切割线30(图1A和1B)并将其转变为通过电力驱动仪器90进行抽吸的系统，该电力驱动仪器90用于与经组织切除器10的外部套管20(图1A和1B)延伸的内腔24连通。
虽然前述公开提供了很多具体说明，但这些不应解释为对任意所附的权利要求的范围的限制。可以设计出其他实施例而不脱离权利要求的保护范围。不同实施例中的各特征可以组合使用。因此，每条权利要求的范围仅由其简明语言和其要素的可适用法律等同物的总体范围指示和限定。

Claims (15)

1.组织切除器，包括：
套管，其包括：
管壁；
由所述管壁限定并沿套管长度延伸的内腔；
远端末端；和
位于或靠近远端末端的开口，其建立所述管壁的外部和内腔的连通；以及
位于内腔中的切割线，所述切割线包括：
切割零件，其与贯通套管的开口配合工作。
2.如权利要求1所述的组织切除器，其中包括小于切割线横截面积的内腔横截面积的开口横截面积包括至少50％的套管横截面积。
3.如权利要求2所述的组织切除器，其中所述套管的外径为约2.9mm，所述内腔的直径为约2.4mm。
4.如权利要求3所述的组织切除器，其中所述切割线具有约1mm或更小的外径。
5.如权利要求1-4中任一项所述的组织切除器，其中所述套管的开口由套管的环状面限定。
6.如权利要求5所述的组织切除器，其中所述套管的开口在近端与套管的远端端部间隔开。
7.如权利要求5所述的组织切除器，其中所述套管的开口延伸至套管的远端端部。
8.如权利要求1-4中任一项所述的组织切除器，其中所述套管的开口由套管的远端端部限定。
9.如权利要求1-8中任一项所述的组织切除器，其中所述套管的开口包括构造用于切入组织的至少一条边缘。
10.如权利要求1-9中任一项所述的组织切除器，其中所述切割线的切割零件包括构造用于切入组织的至少一条边缘。
11.如权利要求1-10中任一项所述的组织切除器，其中所述切割线构造用于在套管的内腔中偏心旋转。
12.如权利要求1-11中任一项所述的组织切除器，其中所述套管还包括：
至少一个贯通套管管壁并位于开口附近的第二开口。
13.组织切除器系统，包括：
根据权利要求1-12任一项所述的组织切除器；和
用于旋转所述组织切除器的切割线的手动拔根器。
14.用于从受试者体内移除组织的方法，包括：
将组织吸入根据权利要求1-12任一项所述的组织切除器的开口中；
旋转组织切除器的切割线以切除组织；以及
抽吸切割的组织。
15.如权利要求14所述的方法，还包括：重复吸入、旋转和抽吸的动作。
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