CN106338574A - 一种人工污垢和涂污试片 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种人工污垢和涂污试片，所述人工污垢由白蛋白、免疫球蛋白、精蛋白、铁氧化还原蛋白、胆固醇、甘油三酯、油酸、磷脂、胆红素、光敏型表面活性剂和交联剂组成，将上述成份溶解，搅拌均匀，即得到人工污垢，所述人工污垢可模拟生化分析仪检测中常遇到的污垢；所述涂污试片为涂有上述人工污垢的试片经老化处理而成，所述涂污试片吸光度变异小，可用来评价生化清洗液的清洗性能。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，具体地说是用于检测生化分析仪清洗液的去污力的一种人工污垢及其试片。
背景技术
生化清洗液不同一般日用清洗液和工业清洗液，应具有润湿力强、清洗效果好、分散性能优良等特点。然而目前国际上并没有评价生化清洗液的相应标准，多采用直接清洗生化分析仪，通过比较多次检测结果平行性的方法来评判清洗效果。这种方法不仅需要检测多个项目，还需测定大量的样本，而样本的不稳定性，会使检测结果不可靠。鉴于清洗效果直接决定检测效果，因此非常有必要制定生化清洗液清洗效果的测试方法。为了使该测试方法准确、有效，就有必要研制一种能够真实地模拟生化分析仪中常见的，容易引起交叉污染的人工污垢。生化分析中污垢主要来源于样本（全血、血浆或血清），其次是试剂，最后是落入的灰尘。在临床检验中常发生交叉污染的项目有甘油三酯、胆固醇、胆红素、脂蛋白等。因此污垢可能包括蛋白、脂类及不溶性固体。人工污垢和实际污垢要相似，在试验中具有可操作性，经过清洗液清洗去除脱落均匀，数据再现性和平行性要好，能定量的反映清洗效果。而目前还未发现符合上述要求人工污垢。
发明内容
本发明的目的在于提供一种人工污垢及涂污试片的制备方法，通过本方法制备的人工污垢可模拟生化分析仪运行中的实际污垢，涂污试片用于进行清洗液的性能评价，并且该涂污试片上的人工污垢在被清洗时脱落均匀，能更加真实、客观地反映生化清洗液的清洗性能。
本发明的目的是通过下述技术方案实现的：
一种人工污垢，该污垢中含有各种组份的质量比为：
白蛋白 10－50
免疫球蛋白 1－20
精蛋白 1－5
铁氧化还原蛋白 1－5
胆固醇 1－20
甘油三酯 1－10
油酸 1－10
磷脂 0.01－10
胆红素 0.01—5
光敏型表面活性剂 适量
交联剂 适量
本发明的另一目的是通过下述技术方案实现的：
上述人工污垢的制备步骤如下：
A.按上述配比称取所述的白蛋白、免疫球蛋白、精蛋白、铁氧化还蛋白、胆红素用去离子水溶解，并加入适量上述表面活性剂得溶液1，将胆固醇、磷脂、甘油三酯、油酸用乙醇溶解得溶液2，室温或37℃搅拌，向溶液1中注入溶液2，使其分散均匀，得到均匀微乳液；
B.向上述乳液中加入交联剂，搅拌均匀，得到人工污垢；
上述试片的制备步骤如下：
A.将试片洗净，进行烘干处理和冷却处理，之后测定吸光度，所述试片可以是石英玻璃、硬质玻璃、普通玻璃和有机玻璃；
B.在所述的试片上涂抹所述的人工污垢，得到涂有人工污垢的试片；之后测定吸光度，涂污试片之间的吸光度变异CV不大于10%，每个试片在涂污前后的吸光度差值的CV不大于10%；
C.将所述的涂有人工污垢的试片，室温放置过夜，以便蛋白及脂类的交联；
D.将所述的人工污垢试片进行减压干燥处理，在此期间进行紫外线照射三次；在所述的三次紫外线照射中，所用照射紫外线波长在200－365nm之间。
具体实施例：
实施例
1
：
一种人工污垢，该污垢中含有各个组分的重量比为：
白蛋白 5
免疫球蛋白 2
精蛋白 0.5
铁氧化还原蛋白 0.5
胆固醇 0.2
磷脂 0.5
甘油三酯 3
油酸 0.01
乙醇 30
胆红素 0.01
偶氮苯类表面活性剂 10
EDAC
0.1
实施例
2
：
一种人工污垢的制备方法，制备步骤如下：
在规格为100mL的烧杯中按上述组份的质量配比称取所述白蛋白、免疫球蛋白、精蛋白、铁氧化还原蛋白、胆红素，加入用去离子水溶，再加入偶氮苯类表面活性剂，得溶液1；称取胆固醇、磷脂、甘油三酯、油酸，用乙醇溶解，边搅拌边加入溶液1，搅拌均匀，得到人工污垢；
实施例
3
：
一种涂污试片的制备，制备步骤如下：
所述的试片的形状可以为长方体、下方体，材质为普通玻璃，其特征在于试片吸光度的CV不大于10%。在洗净干燥的试片上涂抹所述人工污垢，得到涂有人工污垢的试片，其特征在于试片吸光度的CV不大于10%；上述的涂抹中，采用涂布器均匀的将人工污垢涂刷在试片单面的中部；并将该涂有人工污垢的试片编号为1－24号；
将所述的涂有人工污的试片进行交联反应，具体为将所述的涂有人工污垢的放在干燥的瓷板上，放入37℃干燥箱中过夜；
将所述的人工污垢试片进行减压干燥和紫外线照射处理。干燥箱的温度为45℃，干燥时间为4.5小时，在干燥期间分别用波长254nm、312nm和365nm的紫外线照射，各波长紫外线的照射时间均为1.5小时。
Claims (6)
1.一种人工污垢其特征在于：所述的人工污垢由白蛋白、精蛋白、铁氧化还原蛋白、胆固醇、磷脂、甘油三酯、油酸、胆红素、表面活性剂及交联剂组成，以上各原料重量份数比为：
白蛋白
10－50
免疫球蛋白
1－20
精蛋白
1－5
铁氧化还原蛋白
1－5
胆固醇
1－20
甘油三酯
1－10
油酸
1－10
磷脂
0.01－10
胆红素
0.01—5
光敏型表面活性剂
适量
交联剂
适量。
2.根据权利要求1所述人工污垢，其特征在于制备方法为：
A.按上述配比称取所述的白蛋白、免疫球蛋白、精蛋白、铁氧化还蛋白、胆红素用去离子水溶解，并加入适量上述表面活性剂得溶液1，将胆固醇、磷脂、甘油三酯、油酸用乙醇溶解得溶液2，室温或37℃搅拌，向溶液1中注入溶液2，使其分散均匀，得到均匀乳液；
B.向上述乳液中加入交联剂，搅拌均匀，得到人工污垢。
3.上述试片的制备步骤如下：
A. 试片准备：将试片洗净，进行烘干处理和冷却处理，之后测初始吸光度，确保吸光度的CV不大于10%；
B.在所述的试片上涂抹所述的人工污垢，得到涂有人工污垢的试片；各涂有人工污垢的试片的吸光度的CV不大于10%；
C. 将所述的涂有人工污垢的试片进行减压干燥处理，得到人工污垢试片；
D. 将所述的人工污垢试片再进行三次紫外线照射；得老化的人工污垢试片。
4.根据权利要求3所述的人工污垢的老化处理方法，其特征在于：在所述的三次紫外线照射中，同时用波长分别为254nm、312nm、365nm的紫外线照射。
5.根据权利要求1~4所述人工污垢和试片，其特征在于：涂污试片之间的吸光度变异CV不大于10%，每个试片在涂污前后的吸光度差值的CV不大于10%。
6.根据权利要求1~4所述人工污垢和试片，其特征在于类似于生化反应杯上所带污垢，可用于生化清洗剂的性能评价。
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