CN106177415A - 一种治疗失眠症的中西药组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗失眠症的中西药组合物及制备方法，制成所述中西药组合物有效成分的原料组成为：牛奶浆根、蒴莲、酸枣仁、响铃草、地梢瓜、榆叶、柏子仁、玄参、山毛藓、睡菜、南烛叶、新塔花、粟芽、麦冬、维生素B₆、地西泮和氯普唑仑；本发明对中药材进行合理选择与配伍，具有益气健脾、活血通络、益气升提、宁心安神、滋肾养肝、清热降火、益脾胃等功效，能够在治疗失眠的同时起到养护失眠患者的心、肝、脾、肾等脏器的作用，兼具补益与治疗双重功效，并结合西药成分，进而达到协同增效的作用，提高睡眠质量，针对失眠症的治疗可达到速效治愈的目的。

Description

一种治疗失眠症的中西药组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种治疗失眠症的中西药组合物及制备方法。

背景技术

失眠是指无法入睡或无法保持睡眠状态，导致睡眠不足。又称入睡和维持睡眠障碍，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等，是一种常见病。失眠往往会给患者带来极大的痛苦和心理负担，又会因为滥用失眠药物而损伤身体其他方方面面。但也有很多方法可以缓解和治疗失眠。

失眠的症状表现主要有：胡思乱想、睡眠质量不好、易被惊醒、入睡困难和恶梦不断。很多人在躺倒床上后会不由自主的胡思乱想，脑子里像放电影一样，怎么都停不下来，以致很难进入睡眠状态。有些人睡醒之后感觉和没睡一样，浑身酸痛，这就是睡眠质量不好导致的，出现这种情况应该认真找出原因并加以改善。睡眠较轻，难以进入深度睡眠，就会对周围的动静比较敏感，即使很小的声音也会被惊醒，也有的是对灯光比较敏感。入睡困难主要表现为不能熟睡，早醒、醒后无法再入睡。多梦也是失眠的症状之一，很多人会整晚噩梦，频频从恶梦中惊醒，严重影响睡眠质量。

许多研讨发现，许多疾病常常伴着失眠应运而生。睡觉质量欠佳常常会让人觉得心境烦躁、焦虑不安，而且失眠还会进一步致使人体的免疫力急剧下降，因而让许多疾病趁机找上了健康的人群。而且瑞典研讨人员研讨发现，如果没有正常的睡眠，那么人体血液中的胆固醇浓度就会变大，这样会很容易患上心脏病。失眠还会影响大脑的正常运作。正常的睡眠能够让人在工作中神清气爽、思维活络，但是如果长期没有正常的睡眠的话，大脑会一直处在一种工作的状态当中，这样会影响大脑的正常工作，直接影响工作中的办事效率，严重的还会有记忆力下降的情况发生。皮肤是许多女性都注重的一个问题，如果没有好的睡眠，那么人的皮肤就会变得单调、暗沉。欠佳的睡眠还会构成皮肤中毛细血管的阻塞，会让皮肤吸收不到满意的营养而失去光泽，加速皮肤老化。

现有治疗失眠的药物有中药，也有西药，西药见效快，但是副作用较大，中药虽然副作用小，但见效慢。为此，研究出一种疗效确切、无副作用、见效又快的治疗失眠症的药物是很有价值的。

发明内容

本发明提供了一种治疗失眠症的中西药组合物及制备方法；本发明对中药材进行合理选择与配伍，具有益气健脾、活血通络、益气升提、宁心安神、滋肾养肝、清热降火、益脾胃等功效，能够在治疗失眠的同时起到养护失眠患者的心、肝、脾、肾等脏器的作用，兼具补益与治疗双重功效，并结合西药成分，进而达到协同增效的作用，提高睡眠质量，针对失眠症的治疗可达到速效治愈的目的。

为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下：

一种治疗失眠症的中西药组合物，制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根56-76g、蒴莲51-71g、酸枣仁48-68g、响铃草48-68g、地梢瓜43-63g、榆叶36-56g、柏子仁36-56g、玄参31-51g、山毛藓31-51g、睡菜28-48g、南烛叶23-43g、新塔花18-38g、粟芽15-35g、麦冬15-35g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆ 10-20mg、地西泮5-10mg、氯普唑仑0.5-1mg。

制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根71g、蒴莲66g、酸枣仁63g、响铃草63g、地梢瓜58g、榆叶51g、柏子仁51g、玄参46g、山毛藓46g、睡菜43g、南烛叶38g、新塔花33g、粟芽30g、麦冬30g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆ 17mg、地西泮8mg、氯普唑仑0.8mg。

制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根66g、蒴莲61g、酸枣仁58g、响铃草58g、地梢瓜53g、榆叶46g、柏子仁46g、玄参41g、山毛藓41g、睡菜38g、南烛叶33g、新塔花28g、粟芽25g、麦冬25g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆ 15mg、地西泮7mg、氯普唑仑0.7mg。

制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根61g、蒴莲56g、酸枣仁53g、响铃草53g、地梢瓜48g、榆叶41g、柏子仁41g、玄参36g、山毛藓36g、睡菜33g、南烛叶28g、新塔花23g、粟芽20g、麦冬20g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆ 13mg、地西泮6mg、氯普唑仑0.6mg。

一种治疗失眠症的中西药组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将牛奶浆根、蒴莲、响铃草、地梢瓜、榆叶、柏子仁、山毛藓、新塔花、粟芽和麦冬放入容器中，加入10倍量蒸馏水浸泡4小时后，加热煮沸4小时，提取；第二次加入8倍量蒸馏水加热煮沸3小时，提取；第三次加入6倍量蒸馏水加热煮沸2小时，提取；合并三次所得提取液，滤过，得滤液备用；

(2)将酸枣仁和玄参置于烤箱内200℃烘烤5-10分钟，取出，冷却至室温，粉碎成粗粉，水煎煮提取2-3次，每次1.5-2.5小时，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15-1.32的浸膏，备用；

(3)将睡菜和南烛叶入榨机榨出汁液，过滤，留汁液备用；

(4)将维生素B₆、地西泮和氯普唑仑分别粉碎，得到过160目的细粉，合并，备用；

(5)将上述所得的滤液、浸膏、汁液和细粉混合，加入药用辅料糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.5g/粒的胶囊，密封包装，即为所述的治疗失眠症的中西药组合物。

本发明所用中药的药性如下：

牛奶浆根：味甘、辛，性温；归肺、脾、肾经。益气健脾，活血通络，祛风除湿。主劳倦乏力，食少，乳汁不下，脾虚白带，脱肛，月经不调，头风疼痛，跌打损伤，风湿性关节痛。《闽东本草》载：“补中益气，健脾化湿，强筋壮骨，消肿，活血解毒。治中气虚弱，气血衰微，四肢酸软，筋骨不利，经闭，乳汁不通。”

蒴莲：味甘、微苦，性凉。祛风通络，益气升提。主胃脘痛，风湿痹痛，子宫脱垂。

酸枣仁：味甘，性平；归心、脾、肝、胆经。宁心安神，养肝，敛汗。主虚烦不眠，惊悸怔忡，体虚自汗、盗汗。《本草再新》载：“平肝理气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗，益志，聪耳明目。”

响铃草：味苦、微酸，性寒；归肺经。滋肾养肝，止咳平喘，利湿解毒。主耳鸣，耳聋，头目眩晕，遗精，月经过多，白带，久咳痰血，哮喘，肾炎，小便不利，扁桃体炎，腮腺炎，疔疮肿毒。《四川中药志》载：“补中益气，治耳鸣耳聋，头目眩晕，肾亏遗精，及妇女干血劳。”

地梢瓜：味甘，性凉；归肺经。补肺气，清热降火，生津止渴，消炎止痛。主虚火上炎，咽喉疼痛，气阴不足，神疲健忘，虚烦口渴，头昏失眠，产后体虚，乳汁不足。

榆叶：味甘，性平。清热利尿，安神，祛痰止咳。主水肿，小便不利，石淋，尿浊，失眠，暑热困闷，痰多咳嗽，酒(查皮)鼻。《纲目》载：“同酸枣仁等分蜜丸，日服，治胆热虚劳不眠。”

柏子仁：味甘，性平；归心、肾、大肠经。养心安神，敛汗，润肠通便。主惊悸怔忡，失眠健忘，盗汗，肠燥便秘。《纲目》载：“柏子仁，性平而不寒不燥，味甘而补，辛而能润，其气清香，能透心肾，益脾胃，盖上品药也，宜乎滋养之剂用之。”

玄参：味甘、苦、咸，性微寒；归肺、胃、肾经。清热凉血，滋阴降火，解毒散结。主温热病热和营血，身热，烦渴，舌绛，发斑，骨蒸劳嗽，虚烦不寤，津伤便秘，目涩昏花，咽喉肿痛，瘰疬痰核，痈疽疮毒。《日华子本草》载：“治头风热毒游风，补虚劳损，心惊烦躁，劣乏骨蒸，传尸邪气，止健忘，消肿毒。”

山毛藓：味甘、淡，性平。养阴清热，养血安神。用于阴虚潮热，神经衰弱，癫狂，筋骨疼痛。

睡菜：味甘、微苦，性寒；归心、脾经。健脾消食，养心安神，清热利尿。主胃炎，消化不良，心悸失眠，湿热黄疸，胆囊炎，水肿，小便不利或赤热涩痛。《北方常用中草药手册》载：“健脾消食，养心安神。治胃炎，胃痛，消化不良、心悸失眠、心神不安。”

南烛叶：味酸、涩，性平；归心、脾、肾经。益肠胃，养肝肾。主脾胃气虚，久泻，少食，肝肾不足，腰膝乏力，须发早白。《本草拾遗》载：“止泄除睡，强筋益气力。”

新塔花：味辛，性凉；归心、肾经。疏散风热，清抻头目，安神强壮。主风热感冒，头痛，咽痛，失眠，多梦，软骨病，阳痿。《新疆中草药手册》载：“治失眠，心慌，软骨病，阳萎。”

粟芽：味苦，性微温；归脾、胃经。健脾，消食。主食积胀满，不思饮食。《山西中药志》载：“健脾，消食。治食滞胀满，食欲不佳。”

麦冬：味甘、微苦，性寒；归肺、胃、心经。滋阴润肺，益胃生津，清心除烦。主肺燥干咳，肺痈，阴虚劳嗽，津伤口渴，消渴，心烦失眠，咽喉疼痛，肠燥便秘，血热吐衄。《名医别录》载：“疗身重目黄，心下支满，虚劳客热，口干烦渴，止呕吐，愈痿蹶，强阴益精，消谷调中，保神，定肺气，安五脏，令人肥健。”

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明对中药材进行合理选择与配伍，具有益气健脾、活血通络、益气升提、宁心安神、滋肾养肝、清热降火、益脾胃等功效，能够在治疗失眠的同时起到养护失眠患者的心、肝、脾、肾等脏器的作用，兼具补益与治疗双重功效，并结合西药成分，进而达到协同增效的作用，提高睡眠质量，针对失眠症的治疗可达到速效治愈的目的。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

实施例1

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：牛奶浆根74g、蒴莲69g、酸枣仁66g、响铃草66g、地梢瓜60g、榆叶54g、柏子仁54g、玄参48g、山毛藓48g、睡菜46g、南烛叶41g、新塔花36g、粟芽19g、麦冬19g、维生素B₆ 19mg、地西泮9mg、氯普唑仑0.9mg。

本发明中西药组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：

(1)将牛奶浆根、蒴莲、响铃草、地梢瓜、榆叶、柏子仁、山毛藓、新塔花、粟芽和麦冬放入容器中，加入10倍量蒸馏水浸泡4小时后，加热煮沸4小时，提取；第二次加入8倍量蒸馏水加热煮沸3小时，提取；第三次加入6倍量蒸馏水加热煮沸2小时，提取；合并三次所得提取液，滤过，得滤液备用；

(2)将酸枣仁和玄参置于烤箱内200℃烘烤5-10分钟，取出，冷却至室温，粉碎成粗粉，水煎煮提取2-3次，每次1.5-2.5小时，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15-1.32的浸膏，备用；

(3)将睡菜和南烛叶入榨机榨出汁液，过滤，留汁液备用；

(4)将维生素B₆、地西泮和氯普唑仑分别粉碎，得到过160目的细粉，合并，备用；

(5)将上述所得的滤液、浸膏、汁液和细粉混合，加入药用辅料糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.5g/粒的胶囊，密封包装，即为所述的治疗失眠症的中西药组合物。

用法用量：口服，每日1次，每次1粒(每片0.5g)，5天为一疗程，2到4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。

实施例2

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：牛奶浆根71g、蒴莲66g、酸枣仁63g、响铃草63g、地梢瓜58g、榆叶51g、柏子仁51g、玄参46g、山毛藓46g、睡菜43g、南烛叶38g、新塔花33g、粟芽30g、麦冬30g、维生素B₆ 17mg、地西泮8mg、氯普唑仑0.8mg。

本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例3

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：牛奶浆根66g、蒴莲61g、酸枣仁58g、响铃草58g、地梢瓜53g、榆叶46g、柏子仁46g、玄参41g、山毛藓41g、睡菜38g、南烛叶33g、新塔花28g、粟芽25g、麦冬25g、维生素B₆ 15mg、地西泮7mg、氯普唑仑0.7mg。

本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实施例4

本发明中西药组合物有效成分的原料组成及重量为：牛奶浆根61g、蒴莲56g、酸枣仁53g、响铃草53g、地梢瓜48g、榆叶41g、柏子仁41g、玄参36g、山毛藓36g、睡菜33g、南烛叶28g、新塔花23g、粟芽20g、麦冬20g、维生素B₆ 13mg、地西泮6mg、氯普唑仑0.6mg。

本实施例中西药组合物制备方法工艺步骤及用法用量与实施例1相同。

实验部分(动物急性毒性试验)：

1、实验材料：实验动物为健康小鼠，雌雄各半，体重25±1g，每组44只小鼠。实验药物选用本发明中西药组合物、艾司唑仑片。实验材料选用ALT测定试剂盒。

2、方法：

实验组：取本发明中西药组合物1粒溶解在10ml水中，对小鼠进行灌胃，灌胃容积为10ml/kg，每晚各一次，共20天。

对照组：取艾司唑仑片1片溶解在10ml水中，对小鼠进行灌胃，灌胃容积为10ml/kg，每晚各一次，共20天。

空白组：服用相同量的生理盐水，每晚各一次，共20天。

3、检测及检测结果：

(1)、肝脏损伤检测：20天后，小鼠眼眶取血，分离血清。测定血清ALT活性。

结果：艾司唑仑片对照组小鼠血清ALT活性明显高于试验组。

讨论：根据以上实验结果可知，与常规药物艾司唑仑片相比，本申请中的中西药组合物可极大降低对肝脏损伤程度。

(2)、肾脏损伤检测：光镜检查。

结果：对照组肾组织光镜检查可见肾小球明显增大，系膜细胞轻度增生，肾小球毛细血管基底膜弥漫性增厚，基质增多，近端肾小管上皮细胞呈现大量空泡变性。实验组和空白组小鼠肾小球及小管间质未见明显的病理改变。

讨论：根据以上实验结果可知，与常规药物艾司唑仑片相比，本申请中的中西药组合物可以极大降低对肾脏的损伤程度。

临床资料：

1、病例选择：

选择我院或外院确诊的失眠症患者390例临床观察，病人随机分成治疗组、对照组A、对照组B三组，治疗组130例，其中男性65例，女性65例，年龄28-65岁，平均年龄42.1岁，病程1个月-1年；对照组A130例，其中男性66例，女性64例，年龄28-64岁，平均年龄41.9岁，病程1个月-1年；对照组B130例，其中男性64例，女性66例，年龄27-65岁，平均年龄41.8岁，病程1个月-1年；三组病例的病程、症状轻重程度基本一致，无显著差异，具有可比性。

2、药物选择：

治疗组患者服用本发明中西药组合物，每日1次，每次1粒(每片0.5g)，晚饭后临睡前服用，5天为一疗程，连续服用2到4个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。

对照组A服用艾司唑仑片，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。

对照组B服用舒眠胶囊，按说明书用，病情严重者遵医嘱酌增用量。

3、疗效判定：

(1)治愈：胡思乱想、睡眠质量不好、易被惊醒、入睡困难、恶梦不断等症状消失，身体恢复正常。

(2)有效：上述症状有所缓解。

(3)无效：病症无变化。

4、结果：

以上结果显示，治疗组治愈率和总有效率明显高于对照组。

典型病例举例：

1、谢某，女，60岁，务农。患者2年前和儿媳吵架后出现入睡困难、烦躁、心慌、食欲下降等症状，并日渐加重，在当地诊所给予药物治疗后未有明显好转。为求进一步诊治，来我院就诊，诊断为失眠症。给予服用本发明中西药组合物3个疗程，上述症状全部消失，痊愈，随访，未复发。

2、郭某，男，54岁，教师。患者平素睡眠质量较差，稍有声响就很容易醒，偶尔入睡困难，后上述症状加重，入睡困难次数增加，夜里睡眠不足4小时。来我院就诊，经检查确诊为失眠症。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状明显好转；继续服用本发明中西药组合物3个疗程，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。

3、辛某，女，43岁，销售员。患者因长时间在超声环境下工作出现胸闷、恶心、食欲不振等症状，并逐渐加重。服用本发明中西药组合物2个疗程后，上述症状明显好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程后，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。

4、习某，男，38岁，律师。患者经常为准备资料彻夜不眠，2年前出现失眠多梦、急躁、心烦、易惊醒等症状，服用维生素B₁后效果理想，但易复发。后经医生推荐更换服用本发明中西药组合物，服用本发明中西药组合物1个疗程后，上述症状明显好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程后，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。

5、翟某，男，29岁，银行职员。患者2年前出现入睡困难、恶心、食欲不振、头昏、头痛等症状，服用药物后无明显缓解。为求进一步诊治来我院，经检查确诊为失眠症。给予服用本发明中西药组合物1个疗程，上述症状明显好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。

6、宋某，女，23岁，学生。患者服用减肥药1个月后出现失眠、食欲不振、头晕等症状，在当地医院给予药物治疗后症状无明显改善。后更换服用本发明中西药组合物，服用1个疗程，上述症状明显好转；继续服用本发明中西药组合物2个疗程，上述症状消失，痊愈，随访，未复发。

Claims (5)

1.一种治疗失眠症的中西药组合物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根56-76g、蒴莲51-71g、酸枣仁48-68g、响铃草48-68g、地梢瓜43-63g、榆叶36-56g、柏子仁36-56g、玄参31-51g、山毛藓31-51g、睡菜28-48g、南烛叶23-43g、新塔花18-38g、粟芽15-35g、麦冬15-35g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆10-20mg、地西泮5-10mg、氯普唑仑0.5-1mg。

2.根据权利要求1所述的一种治疗失眠症的中西药组合物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根71g、蒴莲66g、酸枣仁63g、响铃草63g、地梢瓜58g、榆叶51g、柏子仁51g、玄参46g、山毛藓46g、睡菜43g、南烛叶38g、新塔花33g、粟芽30g、麦冬30g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆17mg、地西泮8mg、氯普唑仑0.8mg。

3.根据权利要求1所述的一种治疗失眠症的中西药组合物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根66g、蒴莲61g、酸枣仁58g、响铃草58g、地梢瓜53g、榆叶46g、柏子仁46g、玄参41g、山毛藓41g、睡菜38g、南烛叶33g、新塔花28g、粟芽25g、麦冬25g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆15mg、地西泮7mg、氯普唑仑0.7mg。

4.根据权利要求1所述的一种治疗失眠症的中西药组合物，其特征在于：制成所述中西药组合物有效成分包括中药组分和西药组分，所述中药组分由以下重量数的原料配制而成：牛奶浆根61g、蒴莲56g、酸枣仁53g、响铃草53g、地梢瓜48g、榆叶41g、柏子仁41g、玄参36g、山毛藓36g、睡菜33g、南烛叶28g、新塔花23g、粟芽20g、麦冬20g；所述西药组分由以下重量数的原料配制而成：维生素B₆13mg、地西泮6mg、氯普唑仑0.6mg。

5.一种如权利要求1-4任一项所述的治疗失眠症的中西药组合物的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

(1)将牛奶浆根、蒴莲、响铃草、地梢瓜、榆叶、柏子仁、山毛藓、新塔花、粟芽和麦冬放入容器中，加入10倍量蒸馏水浸泡4小时后，加热煮沸4小时，提取；第二次加入8倍量蒸馏水加热煮沸3小时，提取；第三次加入6倍量蒸馏水加热煮沸2小时，提取；合并三次所得提取液，滤过，得滤液备用；

(2)将酸枣仁和玄参置于烤箱内200℃烘烤5-10分钟，取出，冷却至室温，粉碎成粗粉，水煎煮提取2-3次，每次1.5-2.5小时，合并滤液，浓缩成相对密度为1.15-1.32的浸膏，备用；

(3)将睡菜和南烛叶入榨机榨出汁液，过滤，留汁液备用；

(4)将维生素B₆、地西泮和氯普唑仑分别粉碎，得到过160目的细粉，合并，备用；

(5)将上述所得的滤液、浸膏、汁液和细粉混合，加入药用辅料糊精搅拌均匀，γ射线照射灭菌，按常规方法制成0.5g/粒的胶囊，密封包装，即为所述的治疗失眠症的中西药组合物。