CN106177396A - 一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂及制备方法，包括党参、当归、黄芩、白芍、川芎、白术、陈皮、苏梗、香附、杜仲、川断、浙贝、熟地、苯甲酸钠、蜂蜜，同时公开一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法。本发明药物通过局部皮肤直接渗透和吸收，同时经过经络穴位传导，使药物发挥其整体调节作用，能显著缩短先兆流产患者阴道出血时间及腹痛、腰酸症状消失时间，尤其对改善腰酸症状有显著优势，临床有效率达99％以上，与西药保胎合用能显著提高保胎成功率；本发明外敷治疗先兆流产，无明显毒副作用，安全，简便，经济，患者接受度高，疗效肯定，凸显中医药的特色和优势。

Description

一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂及制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂及制备方法。

背景技术

先兆流产(中医诊断：胎漏、胎动不安)是指在妊娠期间出现的阴道少量出血，时下时止，伴有轻微下腹痛和腰酸的一种疾病，经过及时、恰当治疗后可以继续妊娠。先兆流产是影响女性健康、家庭社会和谐的重要疾病，腰酸是先兆流产的主要症状之一。中医学认为，肾主生殖，系胞胎，先兆流产多责之肾虚，腰为肾之外府，肾虚者腰失所养，故见腰酸。若不予以重视并及时治疗，可能发展为难免流产(中医诊断：堕胎、小产)。

西医学治疗先兆流产，多采用孕激素肌肉注射，存在注射部位局部反应重、患者对激素接受度差等难题，且对改善先兆流产患者腰酸症状缺乏有效方法。中医从肾入手，通过口服补肾强腰安胎中药，可以改善患者阴道出血、腹痛及腰酸等先兆流产症状，提高保胎成功率，但存在煎服繁琐、患者依从性差等问题。临床亟需治疗先兆流产的经济、简便、有效外用制剂及方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂及制备方法，旨在解决治疗先兆流产中目前的中药煎服繁琐、患者依从性差，临床中还没有经济、简便、有效外用制剂的问题。

本发明是这样实现的，一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂，该治疗先兆流产的中药外用复方制剂按重量比组分为：党参30-80g、当归30-80g、黄芩25-75g、白芍5-30g、川芎5-30g、白术30-80g、陈皮5-30g、苏梗5-30g、香附5-30g、杜仲5-30g川断5-30g、浙贝5-30g、熟地50-120g、苯甲酸钠2-10g、蜂蜜200-600g。

本发明的另一目的在于提供一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法，该治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法包括以下步骤：

取熟地、党参加水浸泡，加热至沸后，小火煎煮，过滤药渣，加水煎煮过滤后的药渣，过滤，合并滤液，不断搅拌浓缩至稠膏状，制得浓缩液；

取当归、黄芩、白芍、川芎、白术、陈皮、苏梗、香附、杜仲、川断、浙贝均进行烘干，粉碎过筛，混合成散，与熟地、党参浓缩液混合后加入苯甲酸钠，搅拌均匀；

取蜂蜜适量，加热至沸，过滤，分次加入浓缩液与散混合物中，拌均。

进一步，治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法具体步骤为：

取熟地、党参加水800ml(熟地、党参比水以1:5的重量比例)浸泡30～40分钟，加热至沸后，小火煎煮40～50分钟，过滤药渣，加水煎煮25～35分钟，过滤，合并滤液，不断搅拌浓缩至稠膏状，以搅拌棒挂旗为好；

取余药烘干，粉碎过100目筛，混合均匀成散，加入苯甲酸钠5g，搅拌均匀；

取蜂蜜适量，加热至沸，过滤，分次加入浓缩液与散混合物中，拌均。

进一步，治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备中称取的各组分按重量比为：党参30-80g当归30-80g黄芩25-75g白芍5-30g川芎5-30g白术30-80g陈皮5-30g苏梗5-30g香附5-30g杜仲5-30g川断5-30g浙贝5-30g熟地50-120g苯甲酸钠2-10g、蜂蜜200-600g。

本发明的另一目的在于提供一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂的使用方法，该使用方法为：施用穴位敷帖法，腰背部肾腧穴即第二腰椎棘突旁开二寸处穴位敷帖，隔日1次，一个月为一疗程。

本发明提供的治疗先兆流产的中药外用复方制剂又名益肾安胎膏，治疗肾虚引起的胎动不安症和滑胎等；应用党参、当归、熟地、黄芩、川断、川芎等中药制粉药膏，施用穴位敷帖法，腰背部肾腧穴(第2腰椎棘突旁开2寸)穴位敷帖，隔日1次，一个月为1疗程，药物通过局部皮肤直接渗透和吸收，同时经过经络穴位传导，使药物发挥其整体调节作用，能显著改善胎动不安患者的腰痛症状；缩短先兆流产患者阴道出血、腹痛、腰酸等症状消失时间；显著提高临床保胎成功率。

本发明提供的治疗先兆流产的中药外用复方制剂即益肾安胎膏外敷治疗先兆流产，无明显毒副作用，安全，简便，经济，患者接受度高，疗效肯定，在缩短阴道出血、腹痛、腰酸症状消失时间等具有显著优势，尤其是腰酸症状的改善，解决了西医低有效率的难题，常规保胎药物结合本发明制剂能显著提高保胎成功率，凸显中医药的特色和优势。

附图说明

图1是本发明提供的治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

下面结合附图对本发明的应用原理作详细的描述。

一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂，该治疗先兆流产的中药外用复方制剂按重量比组分为：党参30-80g、当归30-80g、黄芩25-75g、白芍5-30g、川芎5-30g、白术30-80g、陈皮5-30g、苏梗5-30g、香附5-30g、杜仲5-30g、川断5-30g、浙贝5-30g、熟地50-120g、苯甲酸钠2-10g、蜂蜜200-600g。

如图1所示，本发明实施例的治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法包括以下步骤：

S101：取熟地、党参加水浸泡，加热至沸后，小火煎煮，过滤药渣，加水煎煮过滤后的药渣，过滤，合并滤液，不断搅拌浓缩至稠膏状，制得浓缩液；

S102：取当归、黄芩、白芍、川芎、白术、陈皮、苏梗、香附、杜仲、川断、浙贝均进行烘干，粉碎过筛，混合成散，加入苯甲酸钠，搅拌均匀；

S103：取蜂蜜适量，加热至沸，过滤，分次加入浓缩液与散混合物中，拌均。

治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法具体步骤为：

取熟地、党参加水浸泡半小时，加热至沸后，小火煎煮45分钟，过滤药渣，加水煎煮30分钟，过滤，合并滤液，不断搅拌浓缩至稠膏状；

取余药烘干，粉碎过100目筛，混合均匀成散，加入苯甲酸钠5g，搅拌均匀；

取蜂蜜适量，加热至沸，过滤，分次加入浓缩液与散混合物中，拌均。

本发明提供一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂的使用方法，该使用方法为：施用穴位敷帖法，腰背部肾腧穴即第二腰椎棘突旁开二寸处穴位敷帖，隔日1次，一个月为一疗程。

各中药原料作如下说明：

党参：为桔梗科植物党参的根。秋季采挖，除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。别名上党人参、防风党参、黄参、防党参、上党参、狮头参、中灵草。味甘，性平，归脾、肺经。健脾补肺，益气生津。胎动不安主要责之于肾虚脾弱，治疗该病更要注重脾肾同治，脾肾充盛，气血充沛，方能载胎养胎，临证补肾同时要培土健脾益气。党参具有健脾益气之效，亦取其直接补气而载胎，“补得一分气，安得一分胎”。同时党参还具有抑制血小板凝聚，抗血液凝结之效。

当归：为伞形科植物当归的根。学名为Angelica sinensis，别名干归、马尾当归、秦哪、马尾归、云归、西当归、岷当归。一般须培育3年才可采收。秋末挖取根部，除净茎叶、泥土，放在通风处阴干几天，按大小分别扎成小把，用微火熏于令透即得。本品带油性，易霉败、虫蛀，必须贮存干燥处。逢霉雨季节，须用硫黄熏过或适当的烘透。味甘、辛、苦，性温。归肝、心、脾经。功能补血、活血，调经止痛，润燥滑肠。实验证实当归有造血与抗贫血、增强免疫、镇静、镇痛作用。当归挥发油对多种动物的己孕、未孕的离体子宫均有直接抑制作用，作用迅速而持久，能使子宫节律性收缩减少，能对抗脑垂体后叶素、组织胺、肾上腺素及乙酞胆碱等引起的子宫收缩，使子宫肌肉弛缓，血流通畅，局部营养改善，有利于胚胎的生长发育。

黄芩：为唇形科植物黄芩的干燥根。别名山茶根、土金茶根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。有清热燥湿，泻火解毒，止血安胎之效。《本草纲目》称黄芩“主妊娠安胎，亦多用之”。黄芩一度被奉为安胎圣药，理出胎前如火论。现代药理亦证实黄芩对子宫平滑肌收缩有较强的抑制作用。黄芩伤害肥大细胞的酶激活系统，抑制炎性反应和降低毛细血管通透性；黄芩泻火，与抑制TNF-α增多、抑制毛细血管通透性有关。

白芍:为毛茛科植物芍药的干燥根。别名青羊参。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5～18cm，直径1～2.5cm。表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。味苦、酸，性微寒。归肝脾经。功能养血和营，缓急止痛，敛肝平肝。《药性论》：“能治腹中绞痛，血气积聚，通宣脏腑拥气，强五脏，补肾气，妇人血闭不通。”《药性赋》：“坠其胎能逐其血，损其肝能缓其中。”《本草备要》曰：“补血，泻肝，益脾，敛肝阴，治血虚之腹痛”。现代药理研究认为白芍对子宫具有特异性良好的缓解痉挛的作用，对子宫平滑肌收缩起抑制作用、并缓解子宫肌肉痉挛；促黄体及子宫发育。且有耐缺氧、耐高温、滋补、强壮及调节机体免疫系统等作用。另外还具有有镇静、抗惊厥、镇痛、降温、护肝、升压、强心、抗炎、抗血栓等作用。

川芎：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.(或Ligusticumwallichii Franch.)的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显着突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后炕干，再去须根。别名：芎藭、小叶川芎。多年生草本，高30～60厘米，根状茎呈不规则的结节状拳形，结节顶端有茎基团块，外皮黄褐色，有香气。茎常数个丛生，直立，上部分枝，节间中空，下部节明显膨大成根状，易生根。叶互生，二至三回羽状复叶。夏季开花，复伞形花序顶生，双悬果卵圆形，5棱，有窄翅，背棱中有油管1个，侧棱中有2个，结合面有4个。本品为不规则结节状拳形团块，直径2～7cm。表面黄褐色，粗糙皱缩，有多数平行隆起的轮节，顶端有凹陷的类圆形茎痕，下侧及轮节上有多数小瘤状根痕。质坚实，不易折断，断面黄白色或灰黄色，散有黄棕色的油室，形成层呈波状环纹。味辛，性温。归肝、胆、心包经。功能活血祛瘀，行气开郁，祛风止痛。仲景创制的治疗妊娠腹痛的名方当归散、当归芍药散、白术散、胶艾汤中，均含有川芎。其中白术散是一“养胎”方剂。通过现代工艺进行成分提取，从川芎中可获取生物碱川芎嗪，具有活血化瘀、改善微循环等作用，制成制剂可治疗胎儿宫内发育迟缓。

白术：为菊科植物白术的千燥根茎。为菊科植物白术的千燥根茎。别名桴蓟，于术，冬白术，淅术，杨桴，吴术，片术、苍术等。冬季下部叶祜黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。味苦、甘，性温。归脾胃经。功能健脾益气，燥湿行水，止汗，安胎。白术是安胎要药，著名的当归芍药散，白术散，泰山磐石散等方中均含有白术。白术作为健脾补气药物，可增加抗体生成，还可用于治疗风湿症。现代医学观点认为，类风湿性关节炎属于细胞介导的自身免疫病，妊娠时母体免疫系统以TH2反应为主(体液介导的免疫)，细胞介导的TH1免疫反应下降，因而关节炎症状减轻。白术能治疗风湿症提示对细胞介导的免疫可能有某种抑制作用。黄芩、白术配伍，能抑制细胞免疫反应，抑制TH1细胞因子表达，增强抗体介导的免疫，增强TH2反应，从而有利于妊娠。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。别名橘皮。药材分为“陈皮”和“广陈皮”。采摘成熟果实，剥取果皮，晒干或低温干燥。陈皮常剥成数瓣，基部相连，有的呈不规则的片状，厚1～4mm。外表面橙红色或红棕色，有细皱纹及凹下的点状油室；内表面浅黄白色，粗糙，附黄白色或黄棕色筋络状维管束。质稍硬而脆。味辛、苦，性温。归脾、胃、肺经。功能理气降逆，调中开胃。《太明惠民和剂局方》中香苏散是一张名方，此方可以治疗气阻引起的胎动不安。方中陈皮和香附配伍，现代药理研究证实，有抑制子宫收缩的作用，安胎效果佳。

苏梗:为唇形科植物紫苏的干燥茎。秋季果实成熟后采割，除去杂质，晒干，或趁鲜切片，晒干。本品呈方柱形，四棱钝圆，长短不一，直径0.5～1.5cm。表面紫棕色或暗紫色，四面有纵沟及细纵纹，节部稍膨大，有对生的枝痕和叶痕。体轻，质硬，断面裂片状。切片厚2～5mm，常呈斜长方形，木部黄白色，射线细密，呈放射状，髓部白色，疏松或脱落。味辛，性温。归肺、脾、胃经。功能理气宽中，安胎，和血。研究表明苏梗不同部位提取物都能显著降低低切时的全血黏度、红细胞聚集指数和红细胞电泳指数,并能极显著降低低切时的全血还原黏度。研究证实紫苏梗对动物子宫内膜酶活性的激发与孕酮具有相似的药理作用。因此紫苏梗用于治疗先兆流产及安胎机理亦同于孕酮。

香附:本品为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。别名莎草、香附子、雷公头、三棱草、香头草、回头青、雀头香。本品多呈纺锤形，有的略弯曲，长2～3.5cm，直径0.5～1cm。表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有6～10个略隆起的环节，节上有未除净的棕色毛须及须根断痕；去净毛须者较光滑，环节不明显。质硬，经蒸煮者断面黄棕色或红棕色，角质样；生晒者断面色白而显粉性，内皮层环纹明显，中柱色较深，点状维管束散在。味辛、甘、微苦，性平。归肝、三焦经。理气解郁，调经止痛，安胎。现代药理研究证实香附具有雌激素样作用，同时对动物离体子宫，无论己孕或未孕，都有抑制作用，使其收缩力减弱、肌张力降低。

杜仲:本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮，是中国名贵滋补药材。又名胶木。味甘、微辛，性温。归肝、肾经。功能补肝肾，强筋骨，安胎。《神农本草经》：“主治腰脊痛，补中，益精气，坚筋骨。”《药性解》：“主阴下湿痒、小便余沥，强志壮筋骨，滋肾止腰疼。”《景岳全书》：“其功入肾，补中强志，壮肾添精，腰痛殊功，因其气温，故暖子宫；因其性固，故安胎气。”现代研究证实杜仲能显著提高血液中cAMP和cGMP水平，使动物活动力提高。具备增强体液免疫功能作用，抗菌、抗肿瘤。能显著拮抗鼠离体子宫的自发活动，使其频率和收缩强度受到抑制。另外可促进人体的各种组织中蛋白质胶原的代谢，抵抗老化的作用。此外还具有镇痛、镇痛、强心、降压、利尿、促血糖增高等作用。

续断：为多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。也名川旦，川断中药名。为多年生草本植物川续断的根，因能“续折接骨”而得名。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。味苦、辛，性微温。归肝、肾经。功能补肝肾，强筋骨，调血脉，止崩漏。《本草汇言》称续断“所损之胎孕非此不安”。常用于治疗肝肾不足，冲任失调的不孕、胎动欲坠或崩中漏下经多等。《药性解》：“主伤寒足，益气力，续筋骨暖子宫，疗腰痛调血和血。”《日华子本草》中述川断可行气调血，治疗妇人胎前产后一切疾病，宫寒不孕、胎漏等。”《本草备要》中论其可补脏腑经络之不足，通血络而强健筋骨。”现代药理证实续断含有丰富的维生素E，有效改善其缺乏症，有雌激素样活性，成份与受体激素相似。对离体子宫有较强的兴奋作用。能够促黄体生成、促进胚胎生长发育，抑制子宫平滑肌收缩。另外可抑制肺炎双球菌，对痈疡有镇痛、排脓、止血、组织再生的作用。对滴虫性阴道炎有杀虫作用。

浙贝:本品为百合科植物浙贝母的干燥鳞茎。别名浙贝、大贝、元宝贝、珠贝。初夏植株枯萎时采挖，洗净。大小分开，大者除去芯芽，习称“大贝”；小者不去芯芽，习称“珠贝”。分别撞擦，除去外皮，拌以煅过的贝壳粉，吸去擦出的浆汁，干燥；或取鳞茎，大小分开，洗净，除去芯芽，趁鲜切成厚片，洗净，干燥，习称“浙贝片”。其性状为：大贝：为鳞茎外层的单瓣鳞叶，略呈新月形，高1～2cm,直径2～3.5cm。外表面类白色至淡黄色，内表面白色或淡棕色，被有白色粉末。质硬而脆，易折断，断面白色至黄白色，富粉性。气微，味微苦。珠贝：为完整的鳞茎，呈扁圆形，高1～1.5cm，直径1～2.5cm。表面类白色，外层鳞叶2瓣，肥厚，略似肾形，互相抱合，内有小鳞叶2～3枚及干缩的残茎。浙贝片：为鳞茎外层的单瓣鳞叶切成的片。椭圆形或类圆形，直径1～2cm，边缘表面淡黄色，切面平坦，粉白色。质脆，易折断，断面粉白色，富粉性。味甘、苦，性微寒。归肺、心经。功能清热化痰，降气止咳，散结消肿。《黄帝内经》云:“肾足少阴之脉其支者，从肾上贯肝膈、入肺中”，“少阴脉贯肾络肺”，即明确说明肾经与肺经存在经脉相贯联系，肺与肾存在着密切的联系。这种联系体现在临床为：在病程进展上，肾脏疾病与肺脏疾病相互传变，相互影响，中医学称之为“传变”。其中，“母病及子”是指病变由母脏累及到子脏。肺属金，肾属水，按金生水的规律，肺为母脏，肾为子脏。肺生肾，肺气清肃下行有助于肾的纳气，肺病及肾会导致“肾不纳气”。肾气不足导致流产发生。在诊疗上，肾的疾病也要治肺。此方中加入川贝取其上润肺阴，下滋肾水之效。

熟地：为生地黄的炮制加工品。本品为不规则的块片、碎块，大小、厚薄不一。表面乌黑色，有光泽，黏性大。质柔软而带韧性，不易折断，断面乌黑色，有光泽。味甘，性温。归肝、肾经。功能补血滋阴，益精填髓,凉血止血。先兆流产和习惯性流产属祖国医学“胎漏”、“胎动不安”、“滑胎”、“小产”等范畴，本病病因主要有胎元和母体两个方面原因。胎元方面，多因夫妇之精气不足，两精虽能结合，但胎元不固而发生胎漏、胎动不安。母体方面是因孕妇素体虚弱，气血不足，肾气不固，肾精不足，胎无所养。熟地滋阴益肾填精，胎之安否系于肾，故益肾可安胎。

苯甲酸钠(化学式：C6H5CO2Na)：是苯甲酸的钠盐。苯甲酸钠属于酸性防腐剂，常用的食品防腐剂，有防止变质发酸、延长保质期的效果，在世界各国均被广泛使用。苯甲酸钠大多为白色颗粒，无臭或微带安息香气味，味微甜，有收敛性，易溶于水；其防腐最佳PH是2.5-4.0。苯甲酸钠亲油性较大，易穿透细胞膜进入细胞体内，干扰细胞膜的通透性，抑制细胞膜对氨基酸的吸收；进入细胞体内电离酸化细胞内的碱储，并抑制细胞的呼吸酶系的活性，阻止乙酰辅酶A缩合反应，从而起到食品防腐的目的。

蜂蜜：本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂APismellifera Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。相对密度本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃。性甘，味平。对低色素性贫血有效。治疗后血球与血红蛋白有显着的增加。每日用80～100g，分3次服。此外，对神经衰弱、高血压、肺结核、心脏病、肝脏病等慢性疾患，内服蜂蜜也有一定的治疗作用或调补作用，一般作为辅助用药。

下面结合临床数据对本发明的应用效果作详细的描述。

实施例一：

一女性，年龄28岁，B超检查宫内妊娠活胎52天，腰部微痛，小腹筋吊，偶有恶心呕吐，无腹痛，无阴道出血，无头晕头痛。舌淡红，苔薄白，脉细滑。让其施用肾腧穴贴敷本发明的膏药贴，隔日一次，半月后患者腰痛明显改善，后为巩固病情，完成一个月的疗程，患者未再诉腰痛症状，治疗效果明显。

实施例二：

一女性，年龄34岁，妊娠48天，小腹隐痛伴腰酸1天，无阴道出血，无恶心呕吐，无头晕头痛，既往连续自然流产2次。舌淡红，苔薄白，脉细。让其施用肾腧穴贴敷本发明的膏药贴，隔日一次，连续贴敷一个月后，患者未再诉腰痛症状，小腹隐痛亦消失，随访分娩一男婴，治疗效果明显。

具体实施方式：

1临床资料与方法

病例选择及纳入标准：所有病例均来自2014年1月～2015年12月温州市中医院妇科门诊和住院，诊断为先兆流产，中医辨证符合肾虚型胎漏或胎动不安的患者。

1.1诊断标准：①西医诊断标准：根据《妇产科学》、《中药新药临床研究指导原则》拟定为：病史有停经史和早孕反应；症状阴道少量出血，伴有小腹坠痛或腰酸痛；血绒毛膜促性腺激素升高；妇科检查子宫颈口未开，子宫体软，大小与孕周相符；B超检查子宫大小、孕囊或胚胎(胎儿)发育与孕周相符。②中医辨证标准根据《中医妇科学》制定。胎动不安肾虚型:妊娠期阴道少量下血，色暗淡，腰酸腹坠痛。或伴头晕耳鸣，小便频数，夜尿多甚至失禁，或曾屡次堕胎，舌淡苔白，脉沉滑尺弱。

1.2排除标准：①诊断为异位妊娠、过期流产、难免流产、葡萄胎、前置胎盘等疾病者。②双方染色体分析发现异常者。③合并有妇科肿瘤或生殖道畸形者。④过敏体质或对多种药物过敏者。⑤合并有严重的内科疾病患者。如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者。

1.3纳入标准：①诊断为先兆流产，中医辨证符合肾虚型胎动不安的患者；②孕龄<12周；③治疗前未采用其他药物治疗；④年龄在20～40岁之间。

2治疗方法

2.1分组用药：232例患者，采取随机对照法，分为本发明中药组合物组和西药对照组进行治疗。其中本发明中药组合物组127例，西药对照组105例。西药对照组予以黄体酮针，每次20mg，肌肉注射，每天1次，连用14天；地屈孕酮片10mg，每12小时1次，连用30天。中药组合物治疗组在对照组的基础上加施用腰背部肾腧穴穴位敷贴益肾安胎膏，隔日1次，连续施用30天。用药期间两组患者均禁止性生活，足够的营养支持，保持情绪稳定，必要的心理安慰与指导。观察指标：观察治疗前后阴道出血、小腹痛、腰酸痛的改善情况。

2.2疗效标准

2.2.1临床疗效标准分为痊愈、有效和无效。参考《妇产科学》、《中药新药临床研究指导原则》制定。①痊愈：阴道出血停止，腹痛腰酸痛等症状消失，B超提示胚胎发育良好。②显效：仍有少量阴道出血，或仍有轻微腹痛腰酸痛，B超提示胚胎发育良好。③无效:阴道出血未减少，甚至增多，腹痛腰酸痛未减轻，甚至加重，B超提示胚胎停止发育。

2.2.2腰酸症状改善疗效标准：①痊愈：腰酸症状完全消失，B超提示胚胎发育良好。②显效：偶有腰酸，日发作次数小于3次，B超提示胚胎发育良好。③无效:腰酸未减轻，甚至加重，B超提示胚胎停止发育。

3结果

3.1疗效判定：232例胎动不安患者治疗1个疗程后，治疗组127例中，96例痊愈，15例显效，6例无效，有效率为95.28％，对照组105例中，82例痊愈，6例显效，14例无效，有效率为86.67％，两组有效率比较，差异有统计学意义，治疗组治疗疗效高于对照组。见表1。

表1两组患者临床疗效比较

注：卡方检验，统计量＝5.408，P＝0.020，P＜0.05，具有统计学意义。

3.2症状改善情况

3.2.1腰痛症状改善情况：本研究提取了腰痛症状明显的患者，并对两组患者腰痛症状的治疗有效率进行了对比，215例胎动不安患者治疗1个疗程后，治疗组118例中，102例痊愈，15例显效，1例无效，有效率为99.15％，对照组97例中，41例痊愈，17例显效，39例无效，有效率为59.79％，两组有效率比较，差异有统计学意义，治疗组对先兆流产患者腰酸症状的有效率显著优于对照组。见表2。

表2两组患者腰痛症状的治疗有效率比较

注：卡方检验，统计量(X2)＝0.024，P＝0.000，P＜0.005，具有统计学意义。

3.2.2临床症状消失时间比较

中药组合物对胎动不安患者的阴道出血、腹痛及腰酸等症状均有疗效，治疗组各种症状消失时间均短于对照组，其中对改善患者腰酸疗效尤为明显，差异均有统计学意义，具体见下表。

表3两组患者出血症状消失时间比较

注：均为独立样本t检验：P＝0.000，P＜0.05，具有统计学意义。

表4两组患者腹痛症状消失时间比较

注：均为独立样本t检验：P＝0.000，P＜0.05，具有统计学意义。

表5两组患者腰酸症状消失时间比较

注：均为独立样本t检验：P＝0.000，P＜0.05，具有统计学意义。

本发明提供的益肾安胎。治疗肾虚引起的胎动不安、滑胎等。

国家级名中医马大正主任医师秉承中医外治的原则，自制益肾安胎膏，应用党参、当归、熟地、黄芩、川断、川芎等中药制粉收膏，施用穴位敷帖法，腰背部肾腧穴(第2腰椎棘突旁开2寸)穴位敷帖，隔日1次。一个月为1疗程。药物通过局部皮肤直接渗透和吸收，同时经过经络穴位传导,使药物发挥其整体调节作用，能显著改善胎动不安患者的腰痛症状，缩短阴道出血、腹痛、腰酸三大先兆流产主症的消失时间，临床疗效确切。

益肾安胎膏外敷治疗胎动不安，无明显毒副作用，安全，简便，经济，患者接受度高，疗效肯定，在缩短阴道出血的时间,改善腹痛、腰酸等症状有显著优势，提高保胎成功率，凸显中医药的特色和优势。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (4)

1.一种治疗先兆流产的中药外用复方制剂，其特征在于，该治疗先兆流产的中药外用复方制剂按重量比组分为：党参30-80g、当归30-80g、黄芩25-75g、白芍5-30g、川芎5-30g、白术30-80g、陈皮5-30g、苏梗5-30g、香附5-30g、杜仲5-30g、川断5-30g、浙贝5-30g、熟地50-120g、苯甲酸钠2-10g、蜂蜜200-600g。

2.一种如权利要求1所述治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法，其特征在于，该治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法包括以下步骤：

取熟地、党参加水浸泡，加热至沸后，小火煎煮，过滤药渣，加水煎煮过滤后的药渣，过滤，合并滤液，不断搅拌浓缩至稠膏状，制得浓缩液；

取当归、黄芩、白芍、川芎、白术、陈皮、苏梗、香附、杜仲、川断、浙贝均进行烘干，粉碎过筛，混合成散，加入苯甲酸钠，搅拌均匀；

取蜂蜜，加热至沸，过滤，分次加入浓缩液与散混合物中，拌均。

3.如权利要求2所述的治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法，其特征在于，治疗先兆流产的中药外用复方制剂的制备方法具体步骤为：

取熟地、党参加水浸泡半小时，加热至沸后，小火煎煮45分钟，过滤药渣，加水煎煮30分钟，过滤，合并滤液，不断搅拌浓缩至稠膏状；

取余药烘干，粉碎过100目筛，混合均匀成散，加入苯甲酸钠，搅拌均匀；

取蜂蜜，加热至沸，过滤，分次加入浓缩液与散混合物中，拌均。

4.一种如权利要求1所述的治疗先兆流产的中药外用复方制剂的使用方法，其特征在于，所述使用方法为：施用穴位敷帖法，腰背部肾腧穴即第二腰椎棘突旁开二寸处穴位敷帖，隔日1次，一个月为一疗程。