CN106163595B - 用于干粉药物递送设备的顺从性监视器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于一种用于监视患者使用干粉药物递送设备的顺从性监视器。药物递送设备包括容纳于主体部分内的贮备的药物和可相对于主体部分旋转地基座部分。药物递送设备还包括用来向吸入腔室内分配药物剂量的药物分配装置、可由使用者用来吸入药物剂量的接口管以及可替换的帽。顺从性监视器包括用于接纳和/或保持药物递送设备的基座部分的第一部分和用于将药物递送设备可释放地固定到第一部分上的第二部分。这种布置和构造使得将顺从性监视器的第二部分与顺从性监视器的第一部分的配合不包括螺旋配合。

Description

用于干粉药物递送设备的顺从性监视器

技术领域

本发明涉及用于干粉药物递送设备的顺从性监视器。本发明可以特别适合用于在治疗呼吸疾病诸如哮喘、COPD、囊性纤维化和支气管扩张的干粉吸入器。

然而，应了解并且意识到本发明并不限于这些用途。例如，顺从性监视器可以用于其它干粉药物递送设备，诸如用于治疗疼痛、心脏病、勃起功能障碍、糖尿病等的那些设备。

如下文所讨论的现有技术和本发明的可能应用因此以举例说明的方式给出。

背景技术

使用干燥药物吸入器来治疗诸如哮喘、C0PD、囊胞性纤维化及支气管扩张之类呼吸疾病已为大家所熟知。

存在若干不同类型的干粉吸入器。

一种常见类型呈盘的形式，盘包括外部杠杆。杠杆可以由使用者促动以将一定剂量的药物沉积到吸入腔室内，之后，药物剂量由使用者经由接口管吸入。

另一常见类型的干粉吸入器呈大致管形体的形式，其包括：合适药物的内部储存设备；可旋转的基座，其用来将单一剂量的药物分配到合适的吸入腔室内；以及，接口管，使用者可通过该接口管吸入已经分配到吸入腔室内的药物。这种干粉吸入器通常伴有可移除的和可替换的螺旋帽，当吸入器不在使用时，螺旋帽适于覆盖住吸入器的接口管和管形体。

通常，当可旋转的基座沿一个方向转动到它所能到达的程度时，则在其返回到其原始开始位置之前，单一剂量的药物分配到吸入腔室内。该前后的动作只需要完成一次(为了分配每个药物剂量)，且当该动作成功地完成时，使用者应听到咔哒声。

这种干粉吸入器的一个示例是

它是由AstraZeneca AB公司制造和销售的产品。

另一类似类型的旋转干粉吸入器被称作

并且由Merck&Co制造和销售，其也具有大体上管形体并且其也包括药物的内部储存设备。

类似于

除了当帽从管形体旋下时

分配一定剂量的药物。即，将帽从管形体部分旋下用来相对于基座部分自动旋转管形体，并且正是这种动作造成剂量分配到吸入腔室内。

然而，对于两种类型的吸入器，当基座部分相对于管形体旋转或者管形体相对于基座部分旋转时，一剂量药物分配到吸入腔室内。

通常，贮备的药物呈单个固体质量的形式，并且基座部分相对于管形体(或者管形体相对于基座部分)的旋转造成内部刮刀从单个质量刮下少量药物，之后，移除的药物导向至吸入腔室内，药物呈经计量的一定量干粉的形式。

然后使用者通过用力吮吸接口管来吸入干粉。

两种类型的吸入器的内部工作通常被配置成当使用者在接口管上吮吸时造成增强的内部气流，这迫使干粉药物通过接口管出来，并且较大压力下进入到使用者的口内。因此吸入器的这些内部工作用来确保最大量的干粉药物到达或者沉积到使用者的气道和肺内。

与使用所有药物吸入器(包括干粉吸入器)相关联的问题或困难在于较差的药物顺从性。许多研究表明使用者常常并不在预定或规定的时间和/或以所需的量服用他们的药物。

这种非顺从性的结果是减弱的疾病控制、较低的生活质量、失去生产力、住院治疗和可避免的死亡。

为了解决较差药物顺从性的问题，现可提供用于药物吸入器的多种顺从性监视设备。然而，迄今为止，这些顺从性监视器设备中的大部分被设计用于加压计量剂量吸入器，而不是干粉吸入器(由于加压计量剂量吸入器的更加流行性或普遍)。

然而，近来，干粉吸入器变得越来越流行，并且特别是具有管形体和可旋转的基座的那些，诸如先前所描述那些。并且因此重要的是能将顺从性监视设备用于这种干粉吸入器，就像顺从性监视器设备用于加压计量剂量吸入器那样。

与使用所有干粉吸入器相关联的问题在于使用者在吸入其药物剂量之前有时无意中会忘记从吸入器移除帽。此外，使用者可能常常并未意识到他/她犯下了这个错误，和/或可能并未意识到他/她并未接收药物剂量。这将导致使用者并未在指定的时间接收他们的药物，并且这可能具有可怕的后果。

此外，某些保健专业人员示范使用上面带帽的干粉吸入器，并且因此许多新使用者或患者无意中复制这种错误的技术，并且不知道他们并未接收到药物剂量。

记录通常与何时移除和替换帽和/或在帽仍附连到接口管上使用者分配(或者试图分配)药物剂量多少次有关的顺从性数据的能力将是很有用，并且无论出于培训目的还是向使用者反馈以及用于一般的药物顺从性数据收集目的，这些都是重要的信息。

而且，与旋转干粉吸入器诸如

相关联的另一问题在于使用者可能无意中仅在一个方向上旋转该可旋转的基座部分一次。即，使用者并不将基座部分旋转回到其起点，而在每次使用时分配药物剂量需要将基座部分旋转回到其起点。并且这种不正确的动作可能重复用于下一剂量。这导致每次使用者认为他们已经接收了药物剂量时实际上并未接收药物剂量，这显然是不合需要的。

US 8567394(Herder等人)描述了一种设备，其锁定了干粉吸入器并且在实现了特定情形时(例如，如果分配了太多剂量，或者如果排出了药物供应)防止替换帽。然而，这种布置是不合需要的和/或没有太大意义的，因为使用者然后可能不再使用吸入器和/或接收他们的药物。在使用者即将经历恶化事件的情况下，这将是特别关切的。

美国专利公开No.2004/0187869(Bjorndal等人)描述了用于干粉吸入器的培训设备。该设备包括可移除地定位于接口管上的闭合帽，以及在移除闭合帽后用来促动启动开关的位于外壳内的促动组件。尽管Bjornal防止吸入器在帽合上时使用，但不允许收集有关多少次(或何时)使用者意欲在帽合上时使用吸入器的顺从性数据，而该信息对于提供使用者培训反馈和/或允许健康专业人判定使用者对于吸入器操作是否有固有的困难是有用的，这个问题需要解决。例如，年轻孩子或老年人或智力失能的人不可能知道他们的错误，和/或倘若没有外界干预或反馈，则不能从中学习。此外，与Bjornal相关的另一缺点在于，如果使用者不能够操作吸入器(即，当帽合上时)，则他们可能变得迷惑，和/或不愿弄清楚问题，和/或服用他们所需要的药物剂量。

美国专利公开No.2011/0226242(Von Hollen等人)描述了一种吸入器，该吸入器适于在帽移去后发出可听到的指令(和/或提供可听到的使用反馈)。然而，相对于Bjornal来说，Von Hollen不允许收集有关多少次(或何时)使用者意欲使用帽子合上的吸入器，和/或盖子何时和多久移除和/或闭合帽的顺从性数据。

美国专利No.6,076,521(Lindahl等人)描述了一种剂量指示设备，其适用于呼吸促动的干粉吸入器诸如

这种设备是安装于吸入器的操纵元件上的单独单元(即装配到吸入器基座上的额外附件(参看Lindahl的图10中的“A”))。该设备包括第一元件和第二元件，第一元件被构造成安装于操纵元件的外壁表面上和周围，第二元件可旋转地安装于第一元件的外表面上和周围以相对于第一元件旋转。第一元件与第二元件由凸耳/槽机构连接，凸耳/槽机构允许第一元件与第二元件相对于彼此小范围移动。这种相对移动是检测剂量递送必需的。剂量检测装置可以是机械的或者电子的。虽然Lindahl发明提供优于DPI顺从性监视器领域中的现有技术的某些优点，但其也具有某些缺点。例如，该设备需要额外操纵元件添加到DPI吸入器上。而且，虽然Lindahl陈述了设备可释放地附连到吸入器上，并不清楚这种可释放的附连可以如何工作。此外，用来将设备放置在一起的凸耳/槽系统并非使用者友好的，特别是在目标患者群体的人口统计的情况下。即，儿童、年老或虚弱的患者将尽力操作凸耳系统。

与使用

干粉吸入器(诸如先前所描述的那些)相关联的另一问题在于已经移除了帽的使用者仅在第一次使用时单向转动吸入器并且然后在随后使用时在另一方向上旋转。这导致使用者仅在每隔一次使用时服用测量的药物剂量。

因此，这使顺从性数据有偏差，这种顺从性数据偏差导致使用者可能服用规定药物剂量的一半，这显然是不能令人满意的。

从顺从性监视观点而言，关于

在移除和/或替换帽时无意中分配药物剂量与在药物剂量正常分配期间分配药物剂量之间并无区分方式。

因此，如果提供一种能在使用者正常分配药物剂量与移除或替换帽时药物剂量无意中分配之间进行区分的用于干粉药物吸入器的顺从性监视器将是有利的。

我们的新西兰专利No.614928包括参考可用于

的这种顺从性监视器的实施例。

在NZ 614928中描述的顺从性监视器也是很有效的，然而，与这种设备相关联的一种可能的缺陷或局限性在于不能检测和/或记录顺从性监视器何时附连到吸入器上和/或从吸入器移除，或者反之亦然。

与NZ 614928中所描述的顺从性监视器相关联的另一可能缺陷在于顺从性监视器和相关联的帽检测装置包括两个部分，并且这两个部分旋拧在一起(就像帽旋拧到吸入器上，如在先前所描述的那样)。存在与这种布置相关联的若干缺点。

首先，将顺从性监视器的两个部分旋拧在一起可能是需要技巧的和/或耗时的过程。然而，有时两个部分可以利用并未适当对准的相应螺纹而旋拧在一起，导致顺从性监视器并未适当地固定和/或顺从性监视器并未正确地工作或者完全不工作。

其次，使顺从性监视器的两个部分相对于彼此拧紧或旋开的作用可能有时无意中使吸入器的可旋转的基座同时旋转，因此将一定剂量的药物释放(或“半释放”)到吸入腔室内(将帽旋拧到吸入器上或者从吸入器旋下帽的作用也一样，如先前所描述)。

因此，如果可以提供可易于附连到干粉吸入器上和/或从干粉吸入器移除而不使用螺旋配合的用于干粉吸入器的顺从性监视器可以是有利的。

在Wolf等人的US 5505195中描述的用于干粉吸入器的顺从性监视器中避免对螺旋配合的需要。Wolf描述了一种适于安装到DPI上的设备，DPI被设计成监视并且记录剂量释放(无论吸入是否适当)和DPI的移除和再附连。该设备包括：电子外壳，其代替DPI的端帽安装；致动护套，其在吸入器的主体上滑动；以及，可选地，定制的卫生帽。Wolf的关键缺点在于为了将该设备连接到DPI，使用者必须拆开并且替换调节的医疗设备(DPI)的零件并且利用额外的零件来替换它们。原始DPI的定制可能会有损其功能和性能。特别地，绕设备装配额外管状护套(这便于吸入流动感测)可能会影响到DPI的性能。

有利地，提供一种使用者友好的顺从性监视器，这种顺从性监视器能可释放地装配到DPI，而无需DPI本身的任何额外定制。

发明内容

目的

本发明的目的在于提供一种用于监视干粉药物递送设备的患者使用的顺从性监视器，其在一定程度上解决了前面提到的问题或困难中的某些，或者其至少向公共提供可用的选择。

定义

在全部的本说明书中，除非文中另有要求，否则，词语“包括”和其的各种变体诸如“包含”或“具有”将被理解为意指包括所陈述的整体或步骤或者整体或步骤的组群，但并不排除任何其它整体或步骤或者整体或步骤的组群。

在全部的本说明书中，术语“患者”或“使用者”，或“人士”或“患者使用”，当它们相对于药物吸入器的用途而被使用时，它们应被理解为指使用药物吸入器的任何人士。

发明内容

根据本发明的一个方面，提供一种用来监视患者使用干粉药物递送设备的顺从性监视器，这种药物递送设备包括：

a)容纳于主体部分内的贮备的药物；

b)基座部分，所述基座部分与所述主体部分可相对于彼此旋转，

c)药物分配装置，其用于将一剂量药物分配到吸入腔室内；

d)接口管，其由使用者用来吸入药物剂量；

e)可移除且可替换的帽，

并且顺从性监视器包括：

f)第一部分，其用于接纳和/或保持药物递送设备的基座部分；

g)第二部分，其用于将药物递送设备可释放地固定到第一部分上，从而将顺从性监视器可释放地附连到药物递送设备，

这种布置和构造使得将顺从性监视器的第二部分与顺从性监视器的第一部分的配合不包括螺旋配合。

在此实施例中，顺从性监视器的第一部分和第二部分可以通过任何合适装置附连到彼此。

在一实施例中，顺从性监视器的第一部分和第二部分可以通过使用推入配合而能附连到彼此。

在替代实施例中，顺从性监视器的第二部分可以适于相对于顺从性监视器的第一部分“推转”型装配，例如类似于灯泡的卡口型装配。

在另一实施例中，顺从性监视器的第二部分可以通过活动铰链或者可释放的扣件而附连到顺从性监视器的第一部分上。

在又一实施例中，顺从性监视器的第二部分可以通过使用磁体而附连到顺从性监视器的第一部分上。作为替代或补充，磁体可以用来提供在顺从性监视器与药物递送设备之间必需的附连。

根据本发明的另一方面，提供一种用来监视患者使用干粉药物递送设备的顺从性监视器，药物递送设备包括：

a)容纳于主体部分内的贮备的药物；

b)基座部分，所述基座部分与所述主体部分可相对于彼此旋转，

c)药物分配装置，其用于将一剂量药物分配到吸入腔室内；

d)接口管，使用者通过接口管吸入药物剂量；

e)可移除并且可替换的帽，

并且顺从性监视器包括：

f)第一部分，其用于接纳和/或保持药物递送设备的基座部分；

g)第二部分，其用于将药物递送设备可释放地固定到第一部分上，从而将顺从性监视器可释放地附连到药物递送设备，

这种布置和构造使得将顺从性监视器的第二部分装配到顺从性监视器的第一部分包括推入配合。

顺从性监视器可以特别地适合用于干粉吸入器，例如以

和

商标销售的那些。然而，应了解和意识到本发明并不限于这些用途。例如，顺从性监视器也可以用于其它干粉药物递送设备，诸如用来治疗疼痛、心脏病、勃起性功能障碍、糖尿病等的那些干粉药物递送设备。

任何合适药物分配装置可以用来将一剂量药物分配到吸入腔室内。

例如，在以商标

销售的干粉吸入器的情况下，当可旋转的基座在一个方向上旋转(相对于主体部分)到其能够到达的程度时，单个药物剂量可以分配到吸入腔室内，之后返回到其原始开始位置。这种前后运动仅需要完成一次(用于分配每个剂量的药物)，并且当成功地完成这种动作时，使用者应听到咔哒声。

对于以商标

销售的干粉吸入器，当基座相对于主体部分旋转一次时，药物剂量可以分配到吸入腔室内，然而，这种旋转是通过从吸入器移除帽(和/或通过将帽旋拧到吸入器上的动作)而自动实现的。

对于两种

和

设备，贮备的药物通常呈容纳于吸入器的主体部分内的单个固体质量的形式。基座部分相对于主体部分的旋转(或主体部分相对于基座部分的旋转)造成内部刮刀从单个质量刮下少量药物，之后，移除的药物导向至吸入腔室内，移除的药物呈计量数量的干粉的形式。

然后使用者通过用力吮吸接口管而吸入干粉。接口管通常位于主体的一端，但是可设想接口管可以替代地位于主体侧部上。

吸入器包括帽的一个原因是帽保持接口管(和相关联的递送通道)清洁，并且没有灰尘和尘垢，并且也确保了并无外来物质进入到接口管内，外来物质进入接口管内可能会造成阻塞危险。

而且，在帽与吸入器之间通常形成气密密封件，并且这帮助保持药物干燥、新鲜并且基本上避开大气条件诸如高湿度(高湿度原本可能会使药物降解或者缩短其保质期)。这种气密密封件通常由橡胶或者硅密封环提供，一旦帽附连到吸入器上，帽即搁靠或抵靠橡胶或硅密封环。

优选地，顺从性监视器可以包括：第一部分，其用于接纳和/或保持药物递送设备的基座部分；以及，第二部分，其用于将药物递送设备可释放地固定到第一部分上，从而将顺从性监视器可释放地附连到药物递送设备(和/或将药物递送设备可释放地附连到顺从性监视器)。优选地，这种布置和构造使得将顺从性监视器的第二部分装配到顺从性监视器的第一部分包括推入配合。

在一实施例中，通过分别接合容纳于顺从性监视器的第二部分上和顺从性监视器的第一部分上的一个或多个互补凸型和凹型卡接部(或反之亦然)，顺从性监视器的第二部分可以适于夹到或者夹入到顺从性监视器的第一部分。

在此实施例中，顺从性监视器的第一部分可以包括快速释放装置以从顺从性监视器的第一部分释放顺从性监视器的第二部分。或者，顺从性监视器的第二部分可以包括快速释放装置以从顺从性监视器的第二部分释放顺从性监视器的第一部分。这种快速释放装置可以呈至少一个快速释放按钮的形式，快速释放按钮用来使凸型和凹型卡接部彼此脱离。

在替代实施例中，顺从性监视器的第二部分可以适于相对于顺从性监视器的第一部分为“推转”型装配，例如类似于灯泡的卡口型装配。在此实施例中，所需转动量可以最小，从而如果基座部分同时无意中旋转，可能发生基座部分可忽略的旋转，由此当顺从性监视器的第二部分装配到顺从性监视器的第一部分上时，可能会无意中分配一定剂量的药物(或者半分配)。

在另一实施例中，顺从性监视器的第二部分可以通过活动铰链或者可释放的扣件而附连到顺从性监视器的第一部分上。

在又一实施例中，顺从性监视器的第一部分和第二部分可以通过使用推入配合而附连到彼此，例如类似于水管或软管配件如何附连到彼此(和/或从彼此释放)。

在另一实施例中，顺从性监视器的第二部分可以通过使用磁体而附连到顺从性监视器的第一部分上。替代地或补充地，可以利用磁体来提供在顺从性监视器与药物递送设备的第一部分和/或第二部分之间的必需的附连。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述监视患者使用药物递送设备的顺从性监视器，其中顺从性监视器包括剂量检测装置，剂量检测装置用于判断是否分配药物剂量和/或基座部分是否已经相对于主体部分旋转。

在一实施例中，剂量检测装置可以判断是否分配了药物剂量。对于

这涉及剂量检测装置判断基座部分相对于主体部分来回旋转一次。对于

这涉及剂量检测装置判断基座部分已经相对于主体部分旋转(或判断主体部分已经相对于基座部分旋转)。

对于

设想到剂量检测装置也能判断基座部分是否已经在一个方向上(相对于主体部分)旋转仅一次，由此，不当地分配了一定剂量的药物(和替代地一剂量被“半分配”)。

可以利用任何合适剂量检测装置。

例如，可以使用光学剂量检测器来检测基座部分相对于主体部分的旋转。替代地，可以利用机电开关，基座部分(和/或顺从性监视器)相对于主体部分的旋转促动机电开关。

在又一实施例中，剂量检测装置可以呈现机械开关的形式。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述用于任何干粉药物递送设备的剂量检测装置，所述剂量检测装置包括：

a)转子，其保持干粉药物递送设备的基座，转子能双向旋转，

b)扭矩传感器或扭矩开关，其包括至少一个片簧，其中扭矩传感器控制转子的旋转，

c)开关，其通过转子移动或者(多个)片簧的移动而接合或脱离。

为了便于相对于药物递送设备来装配和移除帽，并且例如，帽的内表面设有第一螺纹部分，并且药物递送设备的主体部分的外部可以设有互补第二螺纹部分，其中通过使第一螺纹部分和第二螺纹部分分别相对于彼此旋松和旋紧，可以相对于药物递送设备移除和替换帽。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述监视患者使用药物递送设备的顺从性监视器，其中顺从性监视器包括帽检测装置，帽检测装置用来判断帽是否附连到药物递送设备或者从药物递送设备移除。

可以利用任何合适帽检测装置。

例如，帽检测装置可以呈机电、光学或压力开关的形式，分别地，当帽附连到药物递送设备上和从药物递送设备移除时，其被促动和解除促动。

而且，剂量检测装置和/或帽检测装置可以优选地适于或者能够区分何时使用者正常分配药物剂量与何时替换或替换帽时无意中分配药物剂量。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述监视患者使用药物递送设备的顺从性监视器，其中将帽旋拧到主体部分上的动作具有以下效果：使药物递送设备在顺从性监视器的第二部分内在远离顺从性监视器的第一部分的方向上移动，并且是这种动作造成帽被检测为附连。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述监视患者使用药物递送设备的顺从性监视器，其中将帽从主体部分上旋下的动作具有以下效果：使药物递送设备在顺从性监视器的第二部分内在朝向顺从性监视器的第一部分的方向上移动，并且是这种动作造成帽被检测为移除。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述监视患者使用药物递送设备的顺从性监视器，其中帽检测装置和/或剂量检测装置可能判断当帽附连到药物递送设备上时使用者是否分配或者试图分配药物剂量。

虽然当帽附连到设备上时，

或

设备的使用者通常不能实际上分配药物剂量，然而，使用者可能认为他们简单地试图使基座部分相对于主体部分旋转而已经分配了一剂量药物。之后，使用者可能移除帽并且从接口管吸入，无意中认为他们已经吸入了药物剂量。

并且，因此，重要的是能检测到当帽仍附连到药物递送设备上时使用者试图分配药物剂量，例如为了再培训目的，或者简单地判断使用者是否实际上接收了药物剂量。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述监视患者使用药物递送设备的顺从性监视器，其中顺从性监视器包括设备检测装置，其用于检测顺从性监视器是否附连到药物递送设备和/或从药物递送设备移除。

在一实施例中，设备检测装置可以位于顺从性监视器的第一部分内，由此一旦药物递送设备的基座部分被顺从性监视器的第一部分接纳和/或保持就检测到药物递送设备的存在。

在替代实施例中，当顺从性监视器的第二部分附连到顺从性监视器的第一部分上时，设备检测装置检测到药物递送设备的存在。

设备检测装置可以呈机电或压力开关的形式，当设备附连到药物递送设备上或者从药物递送设备移除时分别地促动和解除促动机电或者压力开关。

作为替代和/或作为补充，当从顺从性监视器的第一部分移除顺从性监视器的第二部分上时，设备检测装置可以检测到药物递送设备的移除。

根据本发明的另一方面，提供一种基本上如上文所描述监视患者使用药物递送设备的顺从性监视器，其中仅当顺从性监视器的第二部分附连到顺从性监视器的第一部分时，顺从性监视器可操作或者运行。

在此实施例中，例如，当顺从性监视器的第二部分附连到顺从性监视器的第一部分时，顺从性监视器可以适于仅记录或者登记药物递送设备的基座部分相对于主体部分的旋转(或者试图旋转)(和/或顺从性监视设备的第一部分相对于药物递送设备的基座部分的任何旋转)。

因此，这确保了仅在顺从性监视器附连到药物递送设备上之后发生药物递送设备的任何顺从性监视。为了便于这点，可以设计合适算法并且合并到顺从性监视器内或者顺从性监视器的ECM内(参看下文)。

此外，顺从性监视器可以适于记录或者登记当药物递送设备的基座部分相对于主体部分发生正确旋转(即，对于

而言，单向并且然后往回旋转直到听到咔哒声，或者

的主体相对于其基座部分的单向旋转)时正确地使用。

另外，顺从性监视器可以适于记录或登记错误使用，例如当

帽移除但是吸入器的基座仅单向旋转时。

另外，顺从性监视器可以适于记录或者登记例如当帽被移除但是并无剂量分配时的错误使用。

优选地，顺从性监视器还可包括电子控制模块(ECM)，ECM适于监视和/或操纵和/或储存和/或传输所有收集的关于药物递送设备的患者使用的顺从性数据。

ECM结合用于药物递送设备的顺从性监视器的使用是熟知的，并且因此预期在本文中不再详细地描述它们。

ECM和/或顺从性监视器可以由任何合适装置例如电池(可再充电或者可替换)、动能充电器或者太阳能来供电。

顺从性监视器和/或ECM能监视关于药物递送设备的操作和/或药物递送设备的可能使用的任何类型的非剂量计数信息。例如，ECM可以包括实时时钟(或者与实时时钟成电子通信)以使得顺从性监视器能记录所分配的每个药物剂量的日期和时间。

此外，仅举例而言，顺从性监视器和/或ECM能监视某些标准，诸如地理位置、吸入速率、温度、湿度、药物递送设备的取向、药物条件、剩余药物的量、电池的条件或者是否安装了电池、使用者吸入的流量或压力、用于检测吸入或者用于判断主体部分相对于基座部分旋转的音频传感器等。为此效果，ECM可以连接到GPS、音频或光学吸入传感器、热敏电阻器传感器或者加速计。

顺从性监视器和/或ECM也可以包括用于传输顺从性数据的通信设备。在一实施例中，这可以呈位于顺从性监视器上或顺从性监视器内的USB端口的形式或者由这种USB端口提供。作为替代和/或补充，顺从性监视器和/或ECM可以设有无线发射器和/或无线收发器以能分别传送和/或接收数据。数据可以传送到远程计算机服务器或者相邻的电子设备诸如智能手机。

顺从性监视器也可以包括屏幕诸如LCD或者LED屏幕，其中可以显示与药物递送设备使用有关的任何和所有信息。

顺从性监视器也可以包括多个使用者按钮使得使用者可以操作和/或改变顺从性监视器的设置。

结合ECM和/或发射器使用的顺从性监视器的示例可以见于我们的美国专利No.8424517和我们的专利公开No.2014/0000598(其内容以引用的方式并入到本文中)。

优选地，ECM可以利用收集的顺从性数据来判断使用者正确和/或不正确地使用了药物递送设备。这可以通过将(多个)适当算法合并到ECM内分析收集的顺从性数据和/或得出适当结论来实现。

而且，顺从性监视器也可以包括指示装置以警示使用者是否发生任何事件，或者ECM判断出使用者是否已经正确和/或不正确地使用药物递送设备。

指示装置呈视觉和/或音频和/或振动指示器的形式。例如，指示装置可以呈在LCD屏幕上的视觉显示器和/或(多个)闪光灯和/或听觉警示器的形式和/或振动顺从性监视器。

而且，不同的指示装置可以用于指示不同事件。例如，持续的红灯可以指示顺从性监视器在操作；闪烁绿灯可以指示剂量已经被正确地分配和/或吸入；持续的橘色灯可以指示顺从性监视器当前正在无线发射或者接收数据；闪烁蓝灯可以指示剂量并未正确地分配和/或吸入等。

附图说明

将参考附图，仅以举例说明的方式给出本文提供的本发明的优选形式的描述，并且这些描述不应被理解为限制本发明的范围或范畴。

图1是用于监视患者使用干粉药物递送设备的顺从性监视器的一个可能实施例的分解图；

图2是在图1中示出的实施例的局部分解图，示出了如何将顺从性监视器装配到药物递送设备；

图3是在图2中示出的实施例的视图，其中帽装配到药物递送设备上；

图4是如图3所示当装配到药物递送设备(但移除了帽)时顺从性监视器的一实施例的截面侧视图；

图5A是顺从性监视器的一实施例的倒置分解图，示出了顺从性监视器的每个部件的成角度的视图；以及

图5B是图5A中示出的实施例的直立分解图。

(符号说明)

具体实施方式

关于附图，示出了总体上以箭头1表示的顺从性监视器。

顺从性监视器1用于监视患者使用总体上以箭头2指示的干粉吸入器。干粉吸入器2可为

其由AstraZeneca AB制造并且销售。

吸入器2包括贮备的药物/药物储备(未图示)，贮备的药物容纳于主体部分3内。吸入器2还包括可旋转的基座部分4，可旋转的基座部分4可以相对于主体部分3旋转。吸入器2还包括接口管5，使用者可通过接口管5吸入药物剂量。还包括可移除并且可替换的帽6。

吸入器2还包括药物分配装置(未图示)，其用来将一剂量药物分配到吸入腔室(未图示)内。

贮备的药物呈容纳于主体部分3内的单个固体质量的形式，并且基座部分4相对于主体部分3的旋转使内部刮刀(未图示)从单个质量刮取少量药物，之后，移除的药物导向至吸入腔室内，移除的药物呈经计量的一定量干粉的形式。

使用者用力吮吸接口管5而吸入干粉。

吸入器(未图示)的内部工作通常被配置成当使用者吮吸接口管5时形成增强的内部空气流，这迫使干粉药物通过接口管5出来，并且在足够压力下进入到使用者的口内。因此吸入器的这些内部工作用来确保最大量的干粉药物到达和/或沉积于使用者的气道和/或肺内。

顺从性监视器1包括用于接纳并且保持吸入器2的基座部分4的第一部分7和用于将吸入器2可释放地固定到第一部分7上的第二部分8，从而将顺从性监视器可释放地附连到吸入器2上。

这种布置和构造使得顺从性监视器1的第二部分8装配到顺从性监视器1的第一部分7上包括推入配合(如在下文中更详细地描述)。

顺从性监视器1可以如下附连到吸入器2上。

首先，从吸入器2移除帽6。

其次，吸入器2的基座部分4放置于顺从性监视器1的第一部分7内(如在图2中最佳地示出)。利用向上突出的凸缘9，由第一部分7来定位基座部分4和/或保持于第一部分7内(参看图1)。

而且，基座部分4包括外部锯齿10，并且凸缘9的内表面包含互补的锯齿11。锯齿10与11彼此联锁使得第一部分7的旋转也造成基座部分4的类似旋转。即，第一部分7和基座部分4作为一体移动(旋转)。

一旦将基座部分4放置于第一部分7内，顺从性监视器1的第二部分8然后可以装配于第一部分7上因此将顺从性监视器1可释放地附连到吸入器2。这通过将第二部分8放置于接口管5上而实现，并且第二部分8向下朝向第一部分7滑动，如图2所示。

第一部分7和第二部分8包括对准装置，对准装置呈箭头12形式(在图1和图3中最佳地示出)和/或在按钮20和第二部分在按钮20的正上方的位置8处(由箭头20’所示)的压印点的形式，使得第二部分8可以正确地定向，之后装配到第一部分7上。

一旦正确地对准，通过将两个部分7、8推在一起，顺从性监视器1的第一部分7然后装配或附连到顺从性监视器的第二部分8上(或反之亦然)。即，将第一部分7与第二部分8的配合包括推入配合。

为了便于这种操作，第一部分7包括两个夹子23，夹子形成于第一部分7的基本上相对侧(在图1和图2中示出了仅一个夹子23)。在第二部分8向下滑动并且与第一部分7接合时，每个夹子23夹入到在第二部分8的内侧表面上形成的相对应保持槽(未图示)内，在箭头24所示的区域。一旦夹子23与这些槽接合，第一部分与第二部分(可释放地)连接，并且因此顺从性监视器1(可释放地)附连到吸入器2上。

顺从性监视器1的第一部分7还包括允许从第一部分7移除第二部分8(并且因此从吸入器2释放顺从性监视器1)的快速释放装置。快速释放装置呈两个快速释放按钮22的形式(仅示出了一个)，两个快速释放按钮22定位于两个紧固夹子23的正下方。将两个快速释放按钮22推在一起用来使夹子23从槽脱离，并且因此第二部分8之后可以从第一部分7移除。

夹子23与保持槽的接合可以(可选地)用作设备检测装置，例如通过闭合电子电路，因此记录顺从性监视器1附连到吸入器2上。

同样，夹子23脱离保持槽可以(可选地)打开同一个电子电路，从而记录顺从性监视器1从吸入器2移除。

关于图1，第二部分8的内侧表面包括三个滑动夹子13、13’和13”，这三个滑动夹子等距间隔开，即以120°间隔开(仅可以适当地看到两个夹子13、13’)。所有三个夹子13、13’和13”能在第二部分8的内表面内上下滑动(可能大约2-4mm总的上下移动)。

一个夹子13在图1中以分解图示出。

所有三个夹子13、13’和13”的上部还包括唇缘16，在第二部分8附连到第一部分7上之后，这三个唇缘16在基座部分4的顶肩部17上夹住和/或与基座部分4的顶肩部17接合。这在图4中最佳地示出。

滑动夹子13的下部包括夹子14，夹子14适于夹入到互补夹15内(或互补夹15上)，互补夹15容纳于第一部分7上。夹子15能略微挠曲使得在第二部分8推入到第一部分7内或上，夹子14能在夹子15上滑动或者被推动经过夹子15以便使夹子14与夹子15接合。

滑动夹子13是经由夹子14与15的接合而附连到第一部分7上的三个滑动夹13、13’和13”中的仅一个。这种布置在图4中最佳地示出，其中，示出了将夹子15附连到夹子14上(滑动夹子13被表示为实心黑色部分)。另外两个滑动夹子13’和13”的唇缘16适于附连到基座部分4的顶肩部17上，然而，这两个夹子13’和13”并不具有下夹子14并且这两个夹子13’和13”的下部附连到第一部分7上。

夹子14和15的接合可以闭合或打开机电开关(未图示)，其用作设备检测装置以检测吸入器2是否装配到顺从性监视器1上和/或何时吸入器2装配到顺从性监视器1上。同样，从第一部分7移除第二部分8可打开同样的机电开关，这用来检测吸入器2是否从顺从性监视器1移除和/或何时从顺从性监视器1移除吸入器2。

一旦第二部分8附连到了第一部分7上，帽6然后可以再附连到吸入器上。

帽6的内表面设有第一螺纹部分18(以虚线示出)，并且主体部分3的外侧设有互补的第二螺纹部分19，由此通过将帽6放置于主体部分3上并且将两个螺纹18、19旋拧在一起，帽6可以附连到吸入器2上。同样，通过使螺纹18、19彼此旋松并且随后移除帽6，可以从吸入器2移除帽6。

图3示出了当帽6附连到吸入器2上(顺从性监视器1也装配到吸入器2上)，而图4示出了帽6已经从吸入器2移除(但是顺从性监视器1仍装配到吸入器2上)。

将帽6旋拧到主体部分3上直到其拧紧的动作具有使吸入器2的基座部分4在第二部分8内并且在远离第一部分7(如由箭头25所示)的方向上略微移动的效果。发生这种效果是因为拧紧螺帽6的动作自动牵拉基座部分4，并且因为基座部分4由滑动夹子13、13’、13”的唇缘16保持，通过滑动夹子13、13’、13”的移动，基座部分4在第二部分8内并且在远离第一部分7的方向上略微移动。

而且，这种动作用作帽检测装置，因为其具有使附连时的检测帽6被检测到的效果。即，关于图4，这种动作导致滑动夹13的下部14牵拉夹子15，这闭合机电开关(未图示)，机电开关记录或检测到帽6被附连。

同样，通过相对于主体部分3旋下帽6而移除帽6具有使吸入器2的基座部分4在第二部分8内并且在朝向第一部分7的方向上略微移动的效果(与箭头25相反，如由箭头26所示)。因此，打开相同机电开关，因此记录或检测到帽6被移除。

滑动夹子13的替代布置在图5A和图5B中示出。第一部分7在其基座28中容纳铰接的杠杆传感器27，铰接的杠杆传感器27具有顶端39。铰接的杠杆传感器27由放置就位的弹簧或泡沫垫29支承。当第一部分7并未连接到第二部分8时，铰接的杠杆传感器27的顶端39被提起并且与电路板30上的微型开关31接触。

当第二部分8装配到第一部分7上时，滑动夹子13的下部14搁置于铰接的杠杆传感器27的顶端39上并且推动铰接的杠杆传感器27朝向第一部分27的基座28并且远离微型开关31，从而使微型开关31脱开。

当吸入器2插入于第一部分7内并且第二部分8附连到第一部分7从而将顺从性监视器1可释放地附连到吸入器2上时，滑动夹子13的位置相对于铰接杠杆传感器27的夹子15保持不变，并且使微型开关31脱开。

当帽6旋拧到保持在顺从性监视器1内的吸入器2上时，滑动夹子13(以及夹子13’和13”)远离第一部分7向上拉，如上文所描述。这种动作释放滑动夹子13在铰接的杠杆传感器27的夹子15上的压力。弹簧或者泡沫垫29推动铰接杠杆传感器27远离第一部分7的基座28并且朝向微型开关31，从而使微型开关31接合。从而由电子控制模块(在下文描述)(ECM)来检测并且记录帽6到吸入器2上的旋拧。当从吸入器2移除帽6时发生相反情况。从吸入器2旋下帽6释放滑动夹子13，滑动夹子13接着搁置于铰接的杠杆传感器27的夹子15上并且将铰接的杠杆传感器27推向第一部分7的基座28并且远离微型开关31，从而使微型开关31脱开。从而由ECM检测并且记录从吸入器2旋下帽6(下文描述)。

一旦顺从性监视器1装配到吸入器2上(并且这由设备检测装置检测到，如在先前所描述)，可以如下分配药物剂量。

首先，帽6从吸入器1的主体部分3旋下，并且这个动作由帽检测装置检测到，如先前所描述。

顺从性监视器1然后相对于主体部分3来回旋转一次，这具有基座部分相对于主体部分3来回旋转一次的效果。如先前所描述，这使得经计量的干粉药物量放置于吸入腔室内，使用者用力吮吸接口管5从吸入腔室吸入干粉药物。帽6然后可以旋拧回到吸入器2的主体部分3上，并且同样这种动作由帽检测装置检测到，如先前所描述。

顺从性监视器1还包括剂量检测装置以用于判断是否分配了药物剂量和/或基座部分4是否已经相对于主体部分3以分配药物剂量所需的方式旋转。

本发明的剂量检测装置包括嵌入于第一部分7的外壳内的校准的扭矩检测系统。当使用相对于吸入器2的主体3正确旋转基座部分4所需的力时，扭矩系统促动机电开关。接着，‘接通’信号由ECM(下文描述)记录。基座部分4在相反方向上的旋转(直到听到咔哒声)也需要预先设置的扭矩。如果使用具体设备的正确的扭矩水平，那么扭矩系统致动机电开关，并且同样，‘接通’信号由ECM记录。ECM可以例如(但并无限制)是其它方法，校准为：(a)如果检测到两个‘接通’信号，确认并且登记正确地分配剂量；(b)如果并未检测到第二‘接通’信号，确认并且登记并未正确地分配剂量；(c)测量在第一开关致动与第二致动之间的时间延迟并且如果在它们之间的延迟超过预设值，确认并且登记剂量不正确地分配和/或(d)检测设备卡在一个位置的暂停发生。

在一优选实施例中，由容纳于顺从性监视器1的第一部分7内的片簧32、32’(图5A)的存在提供剂量检测装置。顺从性监视器1相对于主体3旋转的压力(从而使基座部分4相对于主体部分3旋转)导致片簧致动机电开关(未图示)。

在一实施例中，剂量检测装置如下检测剂量。顺从性监视器1装配到吸入器2上并且帽6从主体部分3移除。握住吸入器2的主体部分3，患者单向转动顺从性监视器1并由此转动吸入器2的基座部分4(例如，逆时针)并且然后在另一方向上(在此实例中顺时针)直到听到咔哒声。咔哒声通知患者吸入器2被加载了剂量。顺从性监视器1的第一部分7包括基座28、电路板30、保持于中外壳(中壳体)33内的片簧32和32’以及转子34。转子34附连到外壳33上使得其允许转子34相对于外壳33在任一方向上旋转。位于转子34的基座上的突起35和35’定位成，在‘闲置’位置它们抵靠保持在中外壳33内的片簧32和32’。当顺从性监视器1和基座部分4相对于主体部分3单向转动到阻力点时，基座部分4的阻力造成转子34单独于顺从性监视器1的其余部分移动。这种移动造成突起35或35’(取决于转动方向)以分别推动片簧32或32’。当用来推动片簧32或32’的力超过预设扭矩水平时，转子34相对于中外壳33转动。转子34的移动造成齿37接合开关36。在一替代实施例中，被施加了所需力的片簧移动并且接合在电路板30上的开关36。每个片簧32、32’可以具有其自己的开关或者双向开关可以放置于片簧之间。开关36在电路板30上的其它位置和经由转子移动来启动开关的其它方法也是可能的。根据从吸入器2分配一定剂量药物所需的扭矩，可以调整片簧32、32’使得接合开关35、35’的所需的扭矩不同。

在剂量检测装置的其它实施例中，可以使用其它弹簧系统。

在另一优选实施例中，弹簧系统可以包括定位于最靠近分配药物所需要的旋转的侧部上的一个片簧。一个基于片簧的扭矩系统可以包括检测在一个方向或两个方向上旋转所需的一个或多个突起。

在一实施例中，剂量检测装置可以设置成仅当顺从性监视器1(和因此基座部分4)相对于主体部分3来回旋转一次(对于图示的

设备而言，这是分配剂量的常用方式)时记录已经分配了剂量。因此，剂量检测装置用来检测和/或记录每次分配的药物剂量。

此外，剂量检测装置可以设置成也可在顺从性监视器1(和因此基座部分4)仅相对于主体部分3在一方向上旋转一次时也＝检测和/或记录。许多使用者无意中或者错误地认为通过这种动作分配了一剂量药物，然而，这种动作完成两次后(即，向前并且然后向后)将仅分配一剂量。因此，在此实施例中，剂量检测装置可以确定使用者不正确地使用吸入器2，即，分配药物剂量的不正确技术。

此外，剂量检测装置也可以设置成检测和/或记录当帽6附连时(如由帽检测装置所检测或记录)试图使顺从性监视器1(和因此基座部分4)相对于主体部分3旋转的每个时间。不能在帽6仍附连的情况下分配药物剂量。然而，使用者可能会错误地认为他们已经分配了一剂量药物，并且他们可能随后移除帽6并且吮吸接口管5，认为他们已经接收了一剂量药物。因此，剂量检测装置用来检测和/或记录这些错误的技术。例如，这样错误地使用吸入器1可能由这样的顺从性监视器1检测到，该顺从性监视器1包括电子压力开关，当向电子压力开关施加充分并且预定旋转压力时，电子压力开关可闭合(即使实际上并不允许基座部分4旋转，例如因为帽6仍附连)。

而且，剂量检测装置和/或帽检测可适于或者能够区分何时使用者正常分配药物剂量与何时帽被移除或替换时无意中分配药物剂量。这可以例如通过确定分配药物剂量的时间与移除或替换帽基本上同时来实现。

优选地，顺从性监视器1可以是电子的，并且因此，顺从性监视器1还可以包括电子控制模块(ECM)38，其中ECM适于监视器和/或操纵和/或存储和/或传输所有收集的与药物递送设备患者使用有关的顺从性数据。

ECM结合用于药物递送设备的顺从性监视器的使用是熟知的，并且因此将不在本文中在任何详细程度上描述它。

顺从性监视器1和/或ECM 38由电池提供电力，并且可以使用可再充电或者可替换电池。

ECM 38利用收集的顺从性数据来判断使用者是否正确地和/或不正确地使用吸入器。

顺从性监视器1还包括指示装置(未图示)以指示一事件和/或警示使用者ECM 38是否判断出使用者已经正确地和/或不正确地使用了吸入器。

例如，指示装置可以用来警示使用者他们是否仅在一个方向上仅旋转顺从性监视器1(和因此基座部分4)一次。

而且，指示装置可以用来警示使用者他们是否在帽6仍附连的情况下试图分配药物剂量。

指示装置可以呈视觉和/或音频和/或振动指示器的形式。

顺从性监视器1还包括用来监视顺从性监视器1的若干方面的多功能按钮20。例如，推动按钮20一次可能使绿灯示出顺从性监视器1是否正确地装配到吸入器上并且在正常工作状态。相反，红光可能指示出现问题。推动按钮20两次可以提供将检查或报告的顺从性监视器的另一方面，而且推动并且保持按钮20可能导致另外的功能或者完成检查。

本文所描述的顺从性监视器1和/或ECM 38的实施例能监视与吸入器2的操作和/或患者使用吸入器2有关的任何类型的非剂量计数信息。例如，ECM可以包括实时时钟(或者与实时时钟通信)以允许顺从性监视器1记录每个分配的药物剂量的日期和时间。EMC 38可以校准为比较实际分配的剂量与预设剂量时间的表，并且如果在预设时间并未分配剂量，警示使用者剂量到期。

而且，仅举例而言，顺从性监视器1和/或ECM 38也可能监视某些标准，诸如地理位置、温度、湿度、吸入器2的取向、药物的情况、留下的药物量、电池的情况或者是否安装了电池、使用者吸入的流量或压力、用于检测吸入或者用于判断主体部分是否已经相对于基座部分旋转的音频传感器等。

顺从性监视器1和/或ECM 38也可以包括用于传输顺从性数据的通信设备。

在一实施例中，这可以呈位于顺从性监视器1的第一部分上的USB端口21的形式或由这种USB端口提供。

作为替代和/或补充，顺从性监视器1和/或ECM 38可以设有无线发射器和/或无线收发器以能分别传送和/或接收数据。数据可以传送到远程计算机服务器或者相邻的电子设备诸如智能手机或电子板。

结合吸入器2使用顺从性监视器1的一个优点在于，顺从性监视器1允许检测和/或记录所有正确分配的剂量。

而且，顺从性监视器1可以检测和/或记录何时使用者并未正确地分配药物剂量。

这些顺从性数据的收集是重要的，不仅总体上用来确定药物顺从性，而且也能确定吸入器2的不正确使用，之后，可以警示使用者(因此可能避免恶化事件)和/或由此可以向使用者提供进一步培训使用吸入器2。与使用顺从性监视器1相关联的另一优点在于第一部分7与第二部分8相对于彼此推入配合。

因此，将第一部分7与第二部分8附连在一起并不像NZ 614928中所描述那样需要旋拧动作，这种旋拧动作有时会同时无意中旋转吸入器的可旋转的基座。而且，与将两个部分7和8旋拧在一起相比，能以更简单并且更快速的操作将第一部分7与第二部分8推在一起。此外，本发明的顺从性监视器并不需要对DPI本身做出任何结构变化，从而确保DPI的功能和效果不受影响。

虽然关于

干粉吸入器描述了优选实施例，但也可设想到相对应实施例可以用于

设备或者任何其它类似设备。而且，也设想到1的顺从性可以适用于其它干粉药物递送设备，诸如用于治疗疼痛、心脏病、勃起性功能障碍、糖尿病等疾病的那些。

变体

尽管上述实施例是目前首选的，但将会认识到，在本发明的总体精神和范围内，和/或如由附后权利要求定义的本发明的精神和范围内，还可做出很多其它的变体。

Claims (23)

1.一种用来监视患者使用干粉药物递送设备的顺从性监视器，所述药物递送设备包括：

a)用于其中容纳药物贮备的主体部分；

b)基座部分，所述基座部分与所述主体部分可相对于彼此旋转；

c)药物分配装置，所述药物分配装置通过基座部分相对于所述主体部分旋转而用于将药物剂量分配到吸入腔室内；

d)接口管，使用者通过所述接口管吸入所述药物剂量；以及

e)可移除且可替换的帽，

并且所述顺从性监视器包括：

f)第一部分，所述第一部分用于接纳和/或保持所述药物递送设备的所述基座部分；

g)第二部分，所述第二部分构造成接合所述第一部分，用于将所述药物递送设备可释放地固定到所述第一部分上，从而将所述顺从性监视器可释放地附连到所述药物递送设备，

所述第一部分和所述第二部分的布置和构造使得所述顺从性监视器的所述第二部分与所述顺从性监视器的所述第一部分的接合包括推入配合、推转配合、磁固定机构、活动铰链或可释放的扣件，并且所述第二部分从所述第一部分的脱离接合包括致动释放装置；以及

所述第一部分和所述第二部分构造成相对所述药物递送设备可释放地附连，从而允许在无需对所述药物递送设备作结构改变的情况下重复地相对所述药物递送设备连接和移除。

2.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器包括剂量检测装置，所述剂量检测装置用于判断是否已经分配药物剂量和/或所述基座部分是否已经相对于所述主体部分旋转。

3.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器包括帽检测装置，所述帽检测装置用来判断所述帽是否附连到所述药物递送设备或者从所述药物递送设备移除。

4.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器包括设备检测装置，所述设备检测装置用于检测所述顺从性监视器是否附连到所述药物递送设备上和/或从所述药物递送设备移除。

5.根据权利要求4所述的顺从性监视器，其中，当所述顺从性监视器的所述第二部分附连到所述顺从性监视器的所述第一部分上时，所述设备检测装置检测所述药物递送设备的存在。

6.根据权利要求4或5所述的顺从性监视器，其中，当所述顺从性监视器的所述第二部分从所述顺从性监视器的所述第一部分移除时，所述设备检测装置检测所述药物递送设备从所述顺从性监视器移除。

7.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器的所述第二部分适于夹到所述顺从性监视器的所述第一部分上或内。

8.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器的所述第一部分包括快速释放装置以从所述顺从性监视器的所述第一部分释放所述顺从性监视器的所述第二部分。

9.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器的所述第二部分包括快速释放装置以从所述顺从性监视器的所述第二部分释放所述顺从性监视器的所述第一部分。

10.根据权利要求8或9所述的顺从性监视器，其中，所述快速释放装置包括至少一个快速释放按钮。

11.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述帽的内表面设有第一螺纹部分，并且所述主体部分的外部设有互补的第二螺纹部分，其中通过使所述第一螺纹部分和第二螺纹部分分别相对于彼此旋松和旋紧，可以相对于所述药物递送设备移除和替换所述帽。

12.根据权利要求11所述的顺从性监视器，其中，将所述帽旋拧到所述主体部分上的动作具有以下效果：使所述药物递送设备在所述顺从性监视器的所述第二部分内在远离所述顺从性监视器的所述第一部分的方向上移动，并且是这种动作造成所述帽被检测为附连。

13.根据权利要求11所述的顺从性监视器，其中，将所述帽从所述主体部分上旋下的动作具有以下效果：使所述药物递送设备在所述顺从性监视器的所述第二部分内在朝向所述顺从性监视器的所述第一部分的方向上移动，并且是这种动作造成所述帽被检测为移除。

14.根据权利要求2所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器包括帽检测装置，所述帽检测装置用来判断所述帽是否附连到所述药物递送设备或者从所述药物递送设备移除，并且

当所述帽覆盖所述药物吸入器的所述吸入管时，所述剂量检测装置和所述帽检测装置构造成判断使用者是否分配或者试图分配所述药物剂量。

15.根据权利要求2所述的顺从性监视器，其中，所述剂量检测装置构造成判断所述使用者仅使所述基座部分相对于所述主体部分在一个方向上旋转一次，和/或当所述使用者仅旋转所述主体部分一次，则使所述主体部分相对于所述基座部分在一个方向上旋转一次。

16.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，当所述顺从性监视器的所述第二部分附连到所述顺从性监视器的所述第一部分时，所述顺从性监视器可操作或者进行操作。

17.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器还包括电子控制模块，所述电子控制模块适于监视、操纵、储存或传输收集的关于所述药物递送设备的患者使用的顺从性数据。

18.根据权利要求17所述的顺从性监视器，其中，所述电子控制模块利用所述收集的顺从性数据来判断所述使用者是否正确地和/或不正确地使用所述药物递送设备。

19.根据权利要求17或18所述的顺从性监视器，其中，所述顺从性监视器还包括指示装置，如果所述电子控制模块判断所述使用者已经正确地和/或不正确地使用了所述药物递送设备，所述指示装置指示事件和/或警示所述使用者。

20.根据权利要求19所述的顺从性监视器，其中，所述指示装置呈视觉和/或音频和/或振动指示器的形式。

21.根据权利要求1所述的顺从性监视器，其中，所述药物递送设备是干粉吸入器。

22.根据权利要求2所述的顺从性监视器，其中，所述剂量检测装置包括：

a)转子，所述转子保持所述干粉药物递送设备的所述基座，所述转子能相对于所述顺从性监视器的所述第一部分双向旋转，

b)扭矩传感器或扭矩开关，所述扭矩传感器或扭矩开关包括至少一个片簧，其中所述扭矩传感器控制所述转子的旋转，

c)开关，所述开关通过所述转子移动或者一个或多个所述片簧的移动而接合或脱离。

23.一种用来监视干粉药物递送设备的患者使用的顺从性监视器，所述药物递送设备包括：

a)容纳于主体部分内的贮备的药物；

b)基座部分，所述基座部分和所述主体部分可相对于彼此旋转，

c)药物分配装置，所述药物分配装置用于通过基座部分相对于所述主体部分旋转而将药物剂量分配到吸入腔室内；

d)接口管，使用者通过所述接口管吸入所述药物剂量；以及

e)可移除且可替换的帽，

并且所述顺从性监视器包括：

f)第一部分，所述第一部分用于接纳和/或保持所述药物递送设备的所述基座部分；

g)第二部分，所述第二部分构造成接合所述第一部分，以用于将所述药物递送设备可释放地固定到所述第一部分上，从而将所述顺从性监视器可释放地附连到所述药物递送设备，

所述第一部分和所述第二部分的布置和构造使得将所述顺从性监视器的所述第二部分与所述顺从性监视器的所述第一部分的接合不包括螺旋配合，并且所述第二部分从所述第一部分的脱离接合包括致动释放装置；以及

所述第一部分和所述第二部分构造成相对所述药物递送设备可释放地附连，从而允许在无需对所述药物递送设备作结构改变的情况下重复地相对所述药物递送设备连接和移除。

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