CN105326901B - 一种治疗和/或预防口腔疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗和/或预防口腔疾病的中药组合物，包括三七粉、丹参提取物、野菊花提取物。本发明还提供了一种治疗和/或预防牙龈炎的牙膏，包括所述的中药组合物和辅料，所述药膏粘稠度适宜，泡沫丰富细腻，溶解度良好，加入了天然植物提取物的成分，具有性质温和、安全性高、功效作用明显，减少口腔病菌，调理口腔环境。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗和/或预防口腔疾病的中药组合物，尤其是一种防治牙龈炎的中药牙膏及其制备方法。
背景技术
医学上将围绕并覆盖在牙齿周围的软组织称为牙龈，发生于牙龈组织的急慢性炎症称为牙龈炎。表现为牙龈出血，红肿，胀痛，继续发展侵犯硬组织，产生牙周炎，包括牙龈组织的炎症及全身疾病在牙龈的表现。
大部分牙龈炎病例的发病原因是由局部因素引起，主要由牙颈部的菌斑、结石或食物嵌塞刺激致牙龈出血，水肿产生牙龈炎、牙周炎。龈沟内皮组织充血，炎性反应使肉芽组织形成，一旦受到刺激极易引起血管破裂出血(如探诊方法不当、洁治出血等)。部分病例的发病原因是由全身因素引起，如高血压、冠心病、糖尿病、肝硬化、血液性疾病。
临床上治疗牙龈炎多采用牙周基础治疗，同时配合全身或局部应用抗生素和化学合成药物。虽然牙周基础治疗对去除菌斑和控制炎症是行之有效的，但要长期控制菌斑在理想水平是很困难的。全身长期使用抗生素有可能导致菌群失调，产生耐药性等不良后果，而药物局部浓度相对较低。牙周局部用药虽然可避免全身用药有可能发生的不良后果，也存在着使用不方便、导致多种副作用、产生耐药性等缺点。此外，目前各种牙周局部用药剂型大多数主要为抑菌杀菌制剂，或某些生物膜制剂仅能起到促进牙龈组织再生的作用。
防治牙龈炎的关键是控制菌斑，刷牙是清除菌斑的主要手段，牙膏是日常生活中的必需品，向牙膏中加入少量物质可使牙膏除具有传统功能外另有特殊功效，牙膏可以有效减少牙菌斑堆积，减轻牙龈炎程度。牙膏中加入某些药物，用于预防牙龈炎等口腔疾病目前已被认可，中草药在我国来源丰富、很多古方疗效都很确定、毒副作用明显比西药小，在百姓中也拥有很高的接受度。
CN104306240A公开了一种新型中草药牙膏，所述牙膏是由三七10-20份、芦荟5-15份、野菊花16-25份、摩擦剂2-7份、洗涤泡沫剂3-6份、二氧化硅4-16份、月桂醇硫酸钠3-17份、苯甲酸钠6-12份及水80份配制而成。所述中草药牙膏中添加3种天然植物精华，不仅预防牙龈出血、消炎、牙龈肿胀、阵痛、保健牙齿的效果，而且使用安全方便，可以有效的防治蛀牙；药材来源广泛，造价低。
CN101416929B公开了一种漱口液，它是由下述重量配比的物质制成：金银花3-5份、薄荷0.5-1.5份、花椒0.1-0.3份、三七4-8份、冰片0.1-0.5份、野菊花3-7份、绿茶5-11份、甜叶菊3-5份和水20-100份，所述漱口液成本较为低廉，安全性较好，即使咽下也不会对患者造成伤害。
但仍需一种成分简单，防治效果好，既有抗炎抑菌作用、能调节口腔微生态平衡，又有促进牙龈组织再生、修复作用的较为理想的牙膏。
发明内容
为了获得有效安全方便的可适用治疗和/或预防口腔疾病的中药组合物，特别是防治牙龈炎的中药牙膏，本发明人经过长期大量的实验与药学研究，完成了本发明。
本发明首先提供了一种治疗和/或预防口腔疾病的中药组合物，其中以重量份计包括如下组分：三七粉0.01-0.1份、丹参提取物0.06-0.6份、野菊花提取物0.03-0.3份。
优选的，所述治疗和/或预防口腔疾病的中药组合物，以重量份计，包括如下组分：三七粉0.01-0.05份、丹参提取物0.06-0.1份、野菊花提取物0.03-0.08份。
所述三七粉的制备方法为：取三七粉碎至细粉，过筛，备用。
所述丹参提取物的制备方法为：取丹参在水中浸泡0.5-3.0 h，于60-100 ℃加热煎煮提取1-3次，每次加3-12倍量水（质量倍数），提取0.5-3 h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至丹参重量的2-5倍g/ml，过滤，经干燥得粉末，备用。
所述野菊花提取物的制备方法为：取野菊花在水中浸泡0.5-3.0 h，于60-100 ℃加热煎煮提取1-3次，每次加3-12倍量水（质量倍数），提取0.5-3 h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至野菊花重量的2-5倍g/ml，过滤，经干燥得粉末，备用。
优选的，所述三七粉的制备方法为：取三七洗净后干燥，粉碎成细粉，过200目筛，备用。
优选的，所述丹参提取物的制备方法为：取丹参浸泡0.5-1.0 h，于90-100 ℃加热煎煮提取2次，第1次加10-12倍量水（质量倍数），提取1.0-1.5h，第2次加5-8倍量水（质量倍数），提取0.5-1.0h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至丹参重量的2-3倍（g/ml），过滤，经干燥得粉末，备用。
优选的，所述野菊花提取物的制备方法为：取野菊花浸泡0.5-1.0 h，于90-100 ℃加热煎煮提取2次，第1次加10-12倍量水（质量倍数），提取1.0-1.5h，第2次加5-8倍量水（质量倍数），提取0.5-1.0h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至野菊花重量的2-3倍（g/ml），过滤，经干燥得粉末，备用。
本发明所述的治疗和/或预防口腔疾病的中药组合物还包括药学上可接受的辅料。优选的，所述的辅料选自摩擦剂、湿润剂、表面活性剂、粘合剂、香料和/或甜味剂中的一种或两种以上的组合。
本发明的还一方面提供了一种所述的中药组合物在制备治疗和/或预防口腔疾病的药物中的应用。
本发明的还一方面提供了一种所述的中药组合物在制备治疗和/或预防口腔疾病的口腔护理剂中的应用。
优选的，本发明所述的口腔护理剂选自牙膏、漱口液、牙凝胶、口香糖等，更优选为牙膏、漱口液。
本发明的还一方面提供了一种治疗和/或预防口腔疾病的中药牙膏，包括中药组合物以及辅料，所述的中药组合物以重量份计，包括如下组分：三七粉0.01-0.1份、丹参提取物0.06-0.6份、野菊花提取物0.03-0.3份。
更优选的，所述中药组合物各组分含量以重量份计为：三七粉0.01-0.05份、丹参提取物0.06-0.1份、野菊花提取物0.03-0.08份。
优选的，所述的辅料选自粉状摩擦剂、湿润剂、表面活性剂、粘合剂、香料和/或甜味剂中的一种或两种以上的组合。更优选的，所述的辅料为山梨醇、聚乙二醇、水、糖精、苯甲酸钠、甘油、羟丙基瓜儿胶、皱波角叉菜提取物、纤维素胶、水合硅石、月桂醇硫酸酯钠、二氧化钛、香精。
进一步的，所述牙膏，以重量份计，其具体组分含量如下：三七粉0.01-0.1份、丹参提取物0.06-0.6份、野菊花提取物0.03-0.3份、山梨醇40-50份、聚乙二醇 1.0-2.0份、水20-25份、糖精0.2-0.3份、苯甲酸钠0.2-0.3份、甘油5-10份、羟丙基瓜儿胶0.4-0.5份、皱波角叉菜提取物0.3-0.5份、纤维素胶0.2-0.3份、水合硅石15-20份、月桂醇硫酸酯钠2.0-3.0份、二氧化钛1.0-1.5份、香精1.0-2.0份。
本发明所述的口腔疾病选自口腔溃疡、牙龈出血、牙周炎、牙龈炎、牙菌斑、口臭等，优选为牙龈炎、牙菌斑。
所述牙膏的制备方法为：
（1）称取山梨醇40-50份、聚乙二醇 1.0-2.0份，搅拌均匀后备用；
（2） 称取水20-25份、糖精0.2-0.3份、苯甲酸钠0.2-0.3份置于70-90℃水浴加热融化；
（3）将（2）中的物料加入到（1）得到的物料中，搅拌10-15min，至完全混匀；
（4）称取甘油5-10份，并依次加入羟丙基瓜儿胶0.4-0.5份、皱波角叉菜提取物0.3-0.5份、纤维素胶0.2-0.3份，搅拌均匀，再将其加入到（3）得到的物料中，搅拌15-20min，至完全混匀，再冷却到室温；
（5）将（4）得到的物料倒入研磨器中，依次加入水合硅石15-20份、月桂醇硫酸酯钠2.0-3.0份、二氧化钛1.0-1.5份、三七粉0.01-0.1份、丹参提取物0.06-0.6份、野菊花提取物0.03-0.3份，充分研磨15-20min，至完全混匀；
（6）再将香精1.0-2.0份加入研磨器中，充分研磨至糊状，即得。
其中，所述中药组合物各组分的作用功效为：
三七：被历史医家誉为“止血之神药，理血之妙品”，《中国药典》记载其具有散瘀止血、消肿定痛之功。具有良好的止血、活血化瘀双向药理作用，内含的皂苷、多糖等多种成分具有一定的抗炎效果。
丹参：始载于《神农本草经》，被列为上品，具有活血祛瘀，通经止痛等作用。丹参水解液对口腔中的变形链球菌、金黄色葡萄球菌、幽门螺杆菌等均有较强的抑制作用。
野菊花：在我国历史悠久，《中国药典》记载了其清热解毒等功效，可用于治疗口疮炎症，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有明显的抑制作用。并且野菊花具有药性缓和、持久、不良反应小等优点，可很好地应用于口腔清洁护理领域。
本发明针对牙龈炎的致病机理，将清热止血化瘀与消炎镇痛中药相配伍，通过温和药物，针对口腔致病菌，温和防治牙龈炎。通过对三七、丹参、野菊花的科学配伍，充分发挥三七止血消肿、丹参活血止痛、野菊花清热抑菌的功效，能有效减轻由牙龈炎引起的相关症状，改善牙龈出血情况，促进牙周组织的健康。
本发明所述的牙膏，呈淡黄色，粘稠度适宜，泡沫丰富细腻，溶解度良好，加入了天然植物提取物的成分，具有性质温和、安全性高、功效作用明显，减少口腔病菌，调理口腔环境。
具体实施方式
下面通过具体的实施例对本发明进行详细说明，但这些例举性实施方式的用途和目的仅用来例举本发明，并非对本发明的实际保护范围构成任何形式的任何限定，更非将本发明的保护范围局限于此。
实施例1
三七粉的制备方法为：取三七适量，洗净后干燥，用超微粉碎机将三七块碾成细粉，过200目筛，备用。
丹参提取物的制备方法为：取丹参适量，浸泡0.5-1.0h，于90-100℃加热煎煮提取2次，第1次加10-12倍量水，提取1.0-1.5h，第2次加5-8倍量水，提取0.5-1.0h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至丹参重量的2-3倍g/ml，过滤，经干燥得粉末，备用。
野菊花提取物的制备方法为：取野菊花适量，浸泡0.5-1.0h，于90-100℃加热煎煮提取2次，第1次加10-12倍量水，提取1.0-1.5h，第2次加5-8倍量水，提取0.5-1.0h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至野菊花重量的2-3倍g/ml，过滤，经干燥得粉末，备用。
以重量份计，准备如下组分：三七粉0.01份、丹参提取物0.06份、野菊花提取物0.03份、山梨醇40份、聚乙二醇-4001.0份、水20份、糖精0.2份、苯甲酸钠0.3份、甘油10份、羟丙基瓜儿胶0.5份、皱波角叉菜提取物0.5份、纤维素胶0.3份、水合硅石20份、月桂醇硫酸酯钠3.0份、二氧化钛1.5份、香精2.0份。
牙膏的制备方法为：
（1）按照所述重量份称取山梨醇、聚乙二醇-400，于容器A中，搅拌均匀后备用；
（2）称取水、糖精、苯甲酸钠，于容器B中，置于70-90℃水浴加热融化；
（3）待容器B中物质完全融化，将容器B中的物质缓缓加入到容器A中，搅拌10-15min，至完全混匀；
（4）称取甘油于容器C中，并依次加入羟丙基瓜儿胶、皱波角叉菜提取物、纤维素胶，搅拌均匀，再将其加入到容器A中，搅拌15-20min，至完全混匀，再冷却到室温；
（5）将容器A中所有物质倒入研磨器中，依次加入水合硅石、月桂醇硫酸酯钠、二氧化钛、三七粉、丹参提取物、野菊花提取物，充分研磨15-20min，至完全混匀；
（6）再将香精加入研磨器中，充分研磨至糊状，即得所述防治牙龈炎的牙膏。
实施例2
三七粉、丹参提取物、野菊花提取物制备方法同实施例1。
以重量份计，准备如下组分：三七粉0.03份、丹参提取物0.08份、野菊花提取物0.06份、山梨醇50份、聚乙二醇-4002.0份、水25份、糖精0.3份、苯甲酸钠0.3份、甘油10份、羟丙基瓜儿胶0.5份、皱波角叉菜提取物0.5份、纤维素胶0.3份、水合硅石20份、月桂醇硫酸酯钠3.0份、二氧化钛1.5份、香精2.0份。
牙膏的制备方法同实施例1。
实施例3
三七粉、丹参提取物、野菊花提取物制备方法同实施例1。
以重量份计，准备如下组分：三七粉0.05份、丹参提取物0.1份、野菊花提取物0.08份、山梨醇45份、聚乙二醇-4001.5份、水22份、糖精0.25份、苯甲酸钠0.25份、甘油7份、羟丙基瓜儿胶0.45份、皱波角叉菜提取物0.4份、纤维素胶0.25份、水合硅石17份、月桂醇硫酸酯钠2.5份、二氧化钛1.2份、香精1.5份。
牙膏的制备方法同实施例1。
实施例4 实施例1-3制备得到的中药牙膏的理化及临床性实验
1 理化性状实验
牙膏为粘稠度适宜，泡沫滑爽适宜，细腻均匀，溶解度良好的淡黄色膏体，pH为6-7。
1.1冷热试验：将牙膏封装于透明化妆品瓶中，于4℃的冰箱冷藏一周左右观察无分层现象。于55℃的恒温箱内放24h，无分层、变味现象。
1.2离心试验：将牙膏封装于具塞试管中，3000r/min离心20min，无分层现象。
1.3室温放置实验：将牙膏置于化妆品瓶中，室温静置考察6个月，无分层现象，用后感觉无变化，气味无变化。
2 试用感受
以下利用试用感觉来评价牙膏的功效。
方法：采用民意调查评分法，使用实施例1-3制备得到的牙膏，每天早晚试用两次，试用周期为2周，试用后分别对颜色、香型、粘稠度、溶解性、泡沫细腻度、颗粒感、口感、减轻口腔问题进行评价，各项使用效果总分为5分：5分为最高分，表示很好，非常满意；4分为较好；3分为可以接受；3分以下为不好，不能接受。
纳入人群：选取1345名20-60岁年龄段的志愿者作为试用对象。
结果：统计结果显示，受试者对牙膏评价4分以上的人数占总人数的91.59%。
3 临床试验
对实施例1-3制备得到的牙膏进行了抗炎症实验观察，并进行了临床功效评价。
3.1临床资料
3.1.1一般资料
选取160例菌斑性牙龈炎患者，年龄21-60岁；均来源于2014年6月-2015年6月合作医院口腔科患者。
3.1.2纳入标准：:①诊断为菌斑性牙龈炎患者；②无系统性疾病，血常规、血小板、出凝血时间正常；③自愿加入本次研究。
3.1.3排除标准：排除对本发明所述牙膏过敏者、牙龈急性炎症、药物性龈炎、急性或慢性牙髓炎或其他龋病及非龋牙体损害患者，试用期间使用过其他品牌牙膏或使用过可能影响本试验的其他相关药物者。
3.2方法
3.2.1制备方法
按照实施例1-3制备本发明所述牙膏。
3.2.2使用方法
受试者每日早晚刷牙2次，每次使用牙膏2g，采用水平颤动法（Bass法）刷牙。试用周期为4周。
3.3观察项目及指标
3.3.1临床观察指标
a)从160名受试者中随机抽出40例，采用刚果红负染法观察受试者使用牙膏前后龈沟液中球菌、直杆菌、梭状菌、丝状菌、弯曲菌和螺旋体六种细菌分布相对变化例数。
b)观察减轻牙龈炎症型牙膏和祛除牙菌斑型牙膏受试者龈沟出血指数（SBI）和牙龈指数（GI）：
龈沟出血指数（SBI）：Muheman和Sou1971年提出，评分标准0-5。
牙龈指数（GI）：Loe和Silness1963年提出，评分标准0-3。
3.3.2不良反应
a)使用牙膏后观察有无过敏、刺激性反应、恶心及其他不良反应。
b)口感、味感、耐受的程度。
c)牙膏使用前、后临床观察指标均由一位医师完成检查。
3.4疗效判断标准
1)好转：症状减轻、龈出血好转、牙周指数中至少有一项下降。
2)无变化：临床症状及检查均无明显变化。
3)加重：症状加重或牙周指数中至少有一项上升。
4)有效率=（好转人数/总病例数）X100%。
3.5统计方法
对受试者使用牙膏前后的龈沟出血指数、牙龈指数进行统计分析，p<0.05被认为具有统计学差异。
3.6试验结果
3.6.1 40例细菌学组受试者使用牙膏前后六种细菌分布相对变化例数，详见表1。
表1使用牙膏前后不同细菌分布相对变化（例数）
| 例数 | 球菌 | 直杆菌 | 梭状菌 | 丝状菌 | 弯曲菌 | 螺旋体 |
| 上升 | 18 | 2 | 7 | 0 | 2 | 3 |
| 下降 | 9 | 23 | 19 | 2 | 4 | 20 |
| 不变 | 13 | 15 | 14 | 38 | 34 | 17 |
结果表明在使用本发明所述牙膏后，直杆菌、梭状菌和螺旋体比例主要呈下降趋势。初步认为此两款牙膏对直杆菌、梭状菌和螺旋体有一定的抑制作用。
3.6.2 40例受试者使用牙膏前后临床疗效的比较，详见表2。
表2受试者使用牙膏前后临床疗效的比较
| 症状 | 好转 | 无变化 | 加重 |
| 数目 | 25 | 14 | 1 |
检测结果说明有效率为62.5%,分析表明在使用本发明所述牙膏后对牙龈出血、牙龈炎症有一定的疗效。
3.6.3 160例减轻牙龈炎症型牙膏受试者使用本发明所述牙膏前后牙周指数的比较，详见表3。
表3牙周指数的比较
| 指标N=160（X±SD） | 使用牙膏前 | 使用牙膏后 |
| SBI | 1.83±0.47 | 0.87±0.52 |
| GI | 1.67±0.36 | 0.73±0.38 |
使用本发明所述牙膏前后龈沟出血指数、牙龈指数经统计学分析有高度显著性差异（P＜0.01）
受试者使用牙膏后没有发生过敏、刺激性反应、恶心及其他不良反应。
3.7试验结论
经过4周的临床试验表明，本发明所述的一种防治牙龈炎的牙膏，能减轻由牙龈炎引起的相关症状，改善牙龈出血情况，促进牙周组织的健康。使用4周，龈沟出血指数、牙龈指数与使用牙膏前相比有高度显著性差异。
综上，本发明所制得的牙膏能减轻牙龈炎症，改善口腔问题，促进牙周组织健康。
Claims (5)
1.一种治疗和/或预防口腔疾病的牙膏，其特征在于，所述牙膏由中药组合物以及辅料组成，所述的中药组合物以重量份计，由如下组分组成：三七粉0.01-0.1份、丹参提取物0.06-0.6份、野菊花提取物0.03-0.3份；
所述丹参提取物的制备方法为：取丹参在水中浸泡0.5-3.0h，于60-100℃加热煎煮提取1-3次，每次加3-12倍量水，提取0.5-3h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至丹参重量的2-5倍g/ml，过滤，经干燥得粉末，备用；
所述野菊花提取物的制备方法为：取野菊花在水中浸泡0.5-3.0h，于60-100℃加热煎煮提取1-3次，每次加3-12倍量水，提取0.5-3h，每次滤过，合并滤液，滤液的体积浓缩至野菊花重量的2-5倍g/ml，过滤，经干燥得粉末，备用；
所述的口腔疾病选自菌斑性牙龈炎。
2.权利要求1所述的一种治疗和/或预防口腔疾病的牙膏，其特征在于，所述三七粉的制备方法为：取三七粉碎至细粉，过筛，备用。
3.权利要求1所述的一种治疗和/或预防口腔疾病的牙膏，其特征在于，所述的辅料选自摩擦剂、湿润剂、表面活性剂、粘合剂、香料和/或甜味剂中的一种或两种以上的组合。
4.权利要求3所述的一种治疗和/或预防口腔疾病的牙膏，其特征在于，以重量份计，所述牙膏具体组分含量如下：三七粉0.01-0.1份、丹参提取物0.06-0.6份、野菊花提取物0.03-0.3份、山梨醇40-50份、聚乙二醇1.0-2.0份、水20-25份、糖精0.2-0.3份、苯甲酸钠0.2-0.3份、甘油5-10份、羟丙基瓜儿胶0.4-0.5份、皱波角叉菜提取物0.3-0.5份、纤维素胶0.2-0.3份、水合硅石15-20份、月桂醇硫酸酯钠2.0-3.0份、二氧化钛1.0-1.5份、香精1.0-2.0份。
5.权利要求4所述的牙膏的制备方法，其特征在于，所述的制备方法为：
(1)称取山梨醇40-50份、聚乙二醇1.0-2.0份，搅拌均匀后备用；
(2)称取水20-25份、糖精0.2-0.3份、苯甲酸钠0.2-0.3份置于70-90℃水浴加热融化；
(3)将(2)中的物料加入到(1)得到的物料中，搅拌10-15min，至混匀；
(4)称取甘油5-10份，并依次加入羟丙基瓜儿胶0.4-0.5份、皱波角叉菜提取物0.3-0.5份、纤维素胶0.2-0.3份，搅拌均匀，再将其加入到(3)得到的物料中，搅拌15-20min，至混匀，再冷却到室温；
(5)将(4)得到的物料倒入研磨器中，依次加入水合硅石15-20份、月桂醇硫酸酯钠2.0-3.0份、二氧化钛1.0-1.5份、三七粉0.01-0.1份、丹参提取物0.06-0.6份、野菊花提取物0.03-0.3份，研磨15-20min，至混匀；
(6)再将香精1.0-2.0份加入研磨器中，研磨至糊状，即得。
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