CN104524174A - 一种治疗风湿痹痛的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物，符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以大泡通、八仙草、醉马草、黎辣根、糙苏、辫子草根、鹰不扑、鹰不泊、檫树、蘽根、鞭打绣球、南蛇藤叶、南蛇藤根、南天竹根、蚌壳草根为君臣之药，清热利湿、舒筋通络、活血止痛，对于风湿痹痛之处的治疗起关键作用，以大叶沿阶草、人参叶、樱桃叶、蜜柑草、蕹菜根、省雀花、骨节草、三角咪、柃木、八角茴香、九里香、花椒、生晒参、龙眼肉、桑椹为辅佐之药，安神宁心、健脾利湿起协调作用,加强君药和臣药的舒筋活血、止痛的功能,并制约其他药物的毒副作用。

Description

一种治疗风湿痹痛的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药学技术领域，具体地说是一种治疗风湿痹痛的中药组合物及其制备方法。

背景技术

风湿病，中医也称“痹症”，是一类常见的难治性病，常伴有疼痛症状。如何有效的缓解疼痛是治疗风湿病的一项难题。西医对于风湿病引起的疼痛，属于复杂性区域疼痛综合征的一种，部分原因是由于血管舒张、肿胀和水肿形成慢性的长期局部炎症引起相关细胞因子释放引起的局部反应。

中医学认为风湿发病原因和发病过程大体有四种：

 1、脏腑阴阳内伤：按中医阴阳五行的观点讲，五脏是心、肝、脾、肺、肾。心主血脉：肝主筋；脾主肌肉；肺主皮毛；肾主骨。发生风湿病主要是肝脾肾发生内伤，肾为先天之本。藏精生髓，在体为骨是作强之官；肝为筋之本，、藏血生筋，统司筋骨关节；脾为后天之本，气血生化之来源，主四肢肌肉。人体的阴阳之气必须保持平衡，如果阴阳不平衡，出现偏盛偏衰，受到邪气侵入，所以发生风湿病的热与寒的症状表现。

2、外感六淫之邪：六淫之邪气是指风、寒、署、湿、燥、火六种正常之气太过的六气侵入人身体引起发病的气就称为邪气，风湿病是受到风、寒、湿邪气侵入人身而发生的。风气胜者为行痹；寒气生者为痛痹；湿气胜者为着痹。风寒湿邪闭阻经络和关节，不通则痛，故而引起关节肿胀疼痛。

3、痰浊瘀血内生：痰浊与瘀血即是人体在病邪作用下的病理产物，也可以作为病因作用于人体，风湿病大多有慢性进行过程，疾病已久，则病邪由表入里，由轻而重，导致脏腑功能失调，而脏腑功能失调的结果就产生痰浊与瘀血，这些就是风湿病情缠绵而难治的根本原因。

4、营气卫血失调：中医讲营气卫血，营气脉中、卫行脉外，阴阳相贯，气调血畅。营养四肢百骸脏腑经络。营卫和调，卫气在外保护人的体表，防御邪气侵入身体，营卫不和，邪气乘虚而入，故营卫失调是风湿病发病的重要因素之一。

然而关节疼痛是痹症的主要症状表现，目前治疗风湿痹痛的方法有中药治疗，西药治疗，针灸治疗，电疗等。中药治疗一般分为内服药和外用药两种，临床验证内服药物价格昂贵；而外用药只能临时缓解疼痛，外用膏药对皮肤容易造成湿疹等副作用。西药治疗通常采用抗生素、阿司匹林和激素消炎止痛、印制风湿活动，短时间内可以得到缓解，治标而不治本，而且毒副作用较大，无法得到根治。针灸治疗、电疗虽然无毒副作用，但治疗费用昂贵，治疗时间较长，对病人的经济和生活带来很大的不方便。

发明内容

     本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种配方简单、制作工艺简便，毒副作用小且给药方便，药剂易于制造，成本低廉的新药。本发明为中药制剂，可达到祛风湿，益气生津，舒筋活血止痛，健脾宁心，清热燥湿，壮筋骨的目的。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物，本发明药物符合中药配伍的原理，首先从根本上入手，以大泡通、八仙草、醉马草、黎辣根、糙苏、 辫子草根、鹰不扑、鹰不泊、檫树、蘽根、鞭打绣球、南蛇藤叶、南蛇藤根、南天竹根、蚌壳草根为君臣之药，清热利湿、舒筋通络、活血止痛，对于风湿痹痛之处的治疗起关键作用，以大叶沿阶草、人参叶、樱桃叶、蜜柑草、蕹菜根、省雀花、骨节草、三角咪、柃木、八角茴香、九里香、花椒、生晒参、龙眼肉、桑椹为辅佐之药，安神宁心、健脾利湿起协调作用,加强君药和臣药的舒筋活血、止痛的功能,并制约其他药物的毒副作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，从而能够有效的治疗风湿痹痛，本发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物，所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

大泡通30-40份、八仙草30-40份、醉马草30-40份、黎辣根30-40份、糙苏30-40份、 辫子草根30-40份、鹰不扑30-40份、鹰不泊30-40份、檫树30-40份、蘽根30-40份、鞭打绣球30-40份、南蛇藤叶30-40份、南蛇藤根30-40份、南天竹根30-40份、蚌壳草根30-40份、大叶沿阶草20-30份、人参叶20-30份、樱桃叶20-30份、蜜柑草20-30份、蕹菜根20-30份、省雀花20-30份、骨节草20-30份、三角咪20-30份、柃木20-30份、八角茴香20-30份、九里香20-30份、花椒20-30份、生晒参20-30份、龙眼肉20-30份、桑椹20-30份。

所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物，各种原料药的重量份数比也可以为：

大泡通32-38份、八仙草32-38份、醉马草32-38份、黎辣根32-38份、糙苏32-38份、 辫子草根32-38份、鹰不扑32-38份、鹰不泊32-38份、檫树32-38份、蘽根32-38份、鞭打绣球32-38份、南蛇藤叶32-38份、南蛇藤根32-38份、南天竹根32-38份、蚌壳草根32-38份、大叶沿阶草22-28份、人参叶22-28份、樱桃叶22-28份、蜜柑草22-28份、蕹菜根22-28份、省雀花22-28份、骨节草22-28份、三角咪22-28份、柃木22-28份、八角茴香22-28份、九里香22-28份、花椒22-28份、生晒参22-28份、龙眼肉22-28份、桑椹22-28份。

所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物，各种原料药的重量份数比还可以为：

大泡通35份、八仙草35份、醉马草35份、黎辣根35份、糙苏35份、 辫子草根35份、鹰不扑35份、鹰不泊35份、檫树35份、蘽根35份、鞭打绣球35份、南蛇藤叶35份、南蛇藤根35份、南天竹根35份、蚌壳草根35份、大叶沿阶草25份、人参叶25份、樱桃叶25份、蜜柑草25份、蕹菜根25份、省雀花25份、骨节草25份、三角咪25份、柃木25份、八角茴香25份、九里香25份、花椒25份、生晒参25份、龙眼肉25份、桑椹25份。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为胶囊剂的制备方法包括：

a、将八角茴香和花椒放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；罐装。

所述步骤a中，可以将八角茴香和花椒放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；所述步骤b中，将剩余原料10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置。

所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。

为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，所述中药组合物的中药剂型为药酒剂的制备方法包括：

按照配方所述重量配比称取各原料药，将准备好的中草药烘干后粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入10倍量的白酒中静置浸泡50天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得药酒成品。

为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗风湿痹痛的中药组合物的剂型，药物剂型可以为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、散剂。

本发明的有益效果:

本发明为中药制剂，可达到祛风湿，益气生津，舒筋活血止痛，健脾宁心，清热燥湿，壮筋骨的目的。本发明制作工艺简便，且给药方便，药剂易于制造，成本低廉。本发明采用不同药性的中药材，进行了科学配伍，能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

具体实施方式：

中医学认为，人体肌表经络遭受到风、寒、湿、邪侵袭后，引起筋骨关节酸痛、麻木、重着、身躯不利或关节肿大等症，其中最明显的症状表现为关节的疼痛，风寒湿三气与人体内阴阳相合而表现为不同的痹病，如体内阴寒偏胜，则邪气从阴化寒而表现为寒痹、湿痹。痹病在发生、发展过程中的作用，认为正气虚是内因，是痹病发生的先决条件，正气不足，风寒湿热之邪得以乘虚入侵而致病，倘正气亏虚，内犯脏腑，则脏腑痹症莫不由生，“久病人络、久痛留瘀”，瘀血阻滞关节之脉络，气血运行不畅，故不通则痛；风寒湿热之邪不仅是风湿痹痛反复发作的结果，更是其病情迁延、难治难愈的重要环节。故风寒湿热、肝郁脾虚血瘀为风湿痹病发生及复发的主要病理环节，清热利湿、活血通络、疏肝健脾、安神宁心法为其基本治疗大法。

治疗上首先从根本上入手，以大泡通、八仙草、醉马草、黎辣根、糙苏、 辫子草根、鹰不扑、鹰不泊、檫树、蘽根、鞭打绣球、南蛇藤叶、南蛇藤根、南天竹根、蚌壳草根为君臣之药，清热利湿、舒筋通络、活血止痛，对于风湿痹痛之处的治疗起关键作用，以大叶沿阶草、人参叶、樱桃叶、蜜柑草、蕹菜根、省雀花、骨节草、三角咪、柃木、八角茴香、九里香、花椒、生晒参、龙眼肉、桑椹为辅佐之药，安神宁心、健脾利湿起协调作用,加强君药和臣药的舒筋活血、止痛的功能,并制约其他药物的毒副作用。这些原料组合使得各药物功效产生协同作用，标本兼顾，用药平和，从而能够有效的治疗风湿痹痛，本发明能达到理想的治疗效果，且安全，毒副作用小，制备简单，能直达病灶，治愈时间短，治愈后不易复发。

本发明所选用药物的药性及药理分别为：

大泡通：

【性味】味微苦；涩；性平

【功能主治】祛风活络；强筋健骨；行气活血。主风湿痹痛；腰膝酸痛；跌打肿痛；胸胁脘腹胀痛。

①《贵州民间药物》：“通大便，消肿毒。”

②《广西实用中草药新选》：“祛风活络。治骨折，挫伤，风湿关节痛，腰肌劳损。”

八仙草：

【性味归经】苦辛，寒。

【功能主治】主治痈疽肿毒；乳腺炎；阑尾炎；水肿；感冒发热；痢疾；尿路感染；尿血；牙龈出血；刀伤出血。

① 《滇南本草》 ：“治湿热，诸经客热，虚痨，童痨，筋骨疼痛，热淋，赤白便浊，玉茎痛。退血分烦热，止尿血。”

②《贵州民间方药集》：“治疥癣。”

③ 《广西中药志》 ：“治妇人痛经。又捣烂取汁冲糯米浆，治飞扬疮。”

④ 江西《草药手册》：“清热解毒，消肿止痛。治痈肿，阑尾炎，近用于治癌。”

⑤《昆明民间常用草药》：“清热消炎，祛风湿，散瘀血，治痰火热症，风热眼雾眼屎多，风湿跌打疼痛。”

⑥《云南中草药》：“清热凉血，利尿。治血淋，尿路感染。”

醉马草：

【功能主治】麻醉                                                镇静止痛。治关节痛牙痛神经衰弱皮肤瘙痒。

黎辣根：

【性味】苦，平，有毒。

【归经】《闽东本草》：入肝经。

【功能主治】具有清热利湿，杀虫，解毒， 治疥疮，癣、癞，疔疮，麻风，蛔虫病的功效。

糙苏：

【性味】：辛，涩，温，平。

【功能主治】：祛风活络，强筋壮骨，消肿。用于感冒，慢性支气管炎，风湿关节痛，腰痛，跌打损伤，疮疖肿毒。

辫子草根：

【性味】江西《草药手册》：甘，平。

【功用主治-辫子草根的功效】清热利湿，止血，通络。治黄疸，痢疾，小便淋痛，风湿痛，咯血，崩漏，白带，痔疮，跌打损伤。

①《云南中草药》：消炎止血，利湿通络。治产后流血，红崩白带，经闭，虚弱盗汗，痢疾，风湿，尿路感染，痔疮，脱肛，跌打损伤。

②江西《草药手册》：清热明目。

鹰不扑:

为五加科植物虎刺楤木的根、根皮或枝叶。生于山坡疏林下及溪进、草丛阳光充足的地方。根全年可采，枝叶夏、秋季采收.

[性味]味辛，性温，无毒。

[功用]散瘀消肿，祛风利湿。

治跌打损伤，风湿痹痛，胃痛，腹泻，痢疾，白带，痈疽，疔肿。

①《广西中草药》：散瘀消肿，祛风湿。

治跌打，风湿疼痛。

②《广西实用中草药新选》：散瘀消肿，抗菌止痛。

治跌打损伤，痈，疖，肝炎，肾炎，前列腺炎，急性关节炎，胃痛，腹泻，痢疾，白带。

鹰不泊：

【性味】辛，温

【功能主治】祛风，化湿，消肿，通络。治咽喉肿痛，黄肿，疟疾，风湿骨痛，跌打挫伤。

檫树：

【性味】辛；甘；温 　　【归经】肝；脾经 　　【功能主治】祛风除湿；活血散瘀；止血。主风湿痹痛；跌打损伤；腰肌劳损；半身不遂；外伤出血。

蘽根：

蘽根为葡萄科植物葛藟的根，主治病后体虚、关节酸痛、跌打损伤等症状。

江西《中草药学》："甘，平。"

①《别录》："主缓筋，令不痛。"

②江西《中草药学》："滋补气血，续筋骨，长肌肉。"

鞭打绣球：

【科目来源】为玄参科植物羊膜草的全草或根。

【性味】味微甘；淡；性温。①《植物名实图考》： “性温，味微甘。”②《贵州草药》： “性平，味微甘。”③《西藏常用中草药》： “性温，味淡。”

【归经】归心；肝经 。

【功能与主治】活血调经，舒筋活络，祛风除湿。用于经闭，月经不调，肺结核，扁桃体炎，跌打损伤，风湿腰痛；益气止痛，去瘀止血，治咳嗽吐血，神经衰弱，经闭腹痛；外用治湿疹，疮疡，口腔炎，瘰疬，疮肿湿毒，破伤风。

南蛇藤叶：

【性味】苦；辛；平

【归经】肝经

【功能主治】祛风除湿；解毒消肿；活血止痛。主风湿痹痛；疮疡疖肿；疱疹；湿疹；跌打损伤；蛇虫咬伤。

南蛇藤根：

【性味】辛；苦；平

【归经】肾；膀胱；肝经

【功能主治】祛风除湿；活血通经；消肿解毒。主风湿痹痛；跌打肿痛；闭经；头痛；腰痛；疝气痛；痢疾；肠风下血；痈疽肿毒；水火烫伤；毒蛇咬伤。

南天竹根：

【性味】苦，寒。

①《重庆草药》："味苦，性寒，无毒。"

②《福建中草药》："苦，平。"

功用主治：祛风，清热，除湿，化痰。治风热头痛，肺热咳嗽，湿热黄疸，风湿痹痛，火眼，疮疡，瘰疬。

蚌壳草根：

【性味】微苦甘，凉。　归经 肺；脾经

【功用主治】退热除湿，消疳，止咳。治高热不退，感冒，风湿性关节炎，痛经，小儿疳积，腹泻，消化不良。

大叶沿阶草：

【性味】性平，味甘。

【功能主治】定心安神，止咳化痰，治心悸，风湿性心脏病，肺结核，慢性气管炎、支气管炎。

人参叶：

【性味归经】苦、甘、寒。归肺、胃经。

【功能主治】补气，益肺，祛暑，生津。用于气虚咳嗽，暑热烦躁，津伤口渴，头目不清，四肢倦乏。

樱桃叶：

性味甘苦温

归经 本草再新 入肝脾二经

功用主治-樱桃叶的功效温胃健脾止血解毒治胃寒食积腹泻吐血疮毒

蜜柑草：

以全草入药；气微，味苦、涩。①苏医《中草药手册》：清热，明目，健胃，止痢，渗湿，利尿。

蕹菜根：wèng

【归经】肾；肺；脾经

【功能主治】健脾利湿。主妇女白带；虚淋。

省雀花：

【性味】酸涩，温，小毒。

【功用主治-省雀花的功效】舒筋活血，活络止痛。治风湿性关节炎，坐骨神经痛。

骨节草：

【性味】《闽东本草》：性平，味甘微苦。

【归经】《闽东本草》：入肝、肺、胆三经。

【功用主治-骨节草的功效】疏风，明目，活血，舒筋。

三角咪：

【性味】苦辛，温，有毒。 《贵州草药》；"辛，温。"

【功用主治】祛风湿，活血，止痛。治风湿痹痛，劳伤腰痛，跌打损伤。

《贵州草药》："活血，化瘀，止痛。"

柃木：

【性味归经】苦、涩，平。

【功能主治】祛风除湿，消肿，止血。用于风湿关节痛，腹水，外伤出血。

八角茴香：

【性味归经】辛、温、归肝、肾、脾胃经；

【功能主治】温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。

九里香：

【性味归经】辛，微苦，温，有小毒，归肝、胃经；

【功能主治】行气止痛，活血散瘀，用于胃痛，风湿痹痛，外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。

花椒：

【性味归经】味辛，性温。有小毒。归脾、胃、肾经。

【功效】具有温中止痛、杀虫止痒的功能。生花椒有小毒，辛温之性甚强，外用杀虫止痒作用佳。用于疥疮、湿疹或皮肤瘙痒。服花椒水能去除寄生虫；有芳香健胃、温中散寒、除湿止痛、杀虫解毒、止痒解腥的功效。

【药理】抑菌试验：花椒对炭疽杆菌、溶血性链球菌、白喉杆菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、柠檬色及白色葡萄球菌、枯草杆菌等10种革兰氏阳性菌，以及大肠杆菌、宋内氏痢疾杆笛、变形杆菌、伤寒及副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌等肠内致病菌均有明显的抑制作用。1:4的水浸剂对星形奴卡氏菌亦有抑制作用。据动物试验，少量持续服可促进有关新陈代谢的腺体发育，多量则可促进有关生殖的腺体发育。这就证明了古人"温阳补肾"的认识。

生晒参：

【性味归经】味甘，微苦，性微温； 归经：归肺，脾经。

【功效】大补元气，补益脾肺，生津止渴，宁神益智。

龙眼肉：

【性味】性温，味甜。

【功能主治】补益心脾，养血安神。用于气血不足、心悸怔忡、健忘失眠、血虚萎黄。

桑椹：

【性味】甘，微寒；归心、肝、肾经。

【功能主治】治肝肾阴亏，捎揭，便秘，目暗，耳鸣，原疡，关节不利。它有改善皮肤（包括头皮）血液供应，营养肌肤、使皮肤白嫩及乌发等作用，并能延缓衰老。桑椹是中老年人健体美颜、抗衰老的佳果与良药。常食桑椹可以明目，缓解眼睛疲劳干涩的症状。桑椹具有免疫促进作用。桑椹对脾脏有增重作用，对溶血性反应有增强作用，可防止人体动脉硬化、骨骼关节硬化，促进新陈代谢；桑椹可以促进血红细胞的生长，防止白细胞减少，并对治疗糖尿病、贫血、高血压、高血脂、冠心病、神经衰弱等病症具有辅助疗效。桑椹具有生津止渴、促进消化、帮助排便等作用，适量食用能促进胃液分泌，刺激肠蠕动及解除燥热。中医认为，桑椹性味甘寒，具有补肝益肾、生津润肠、乌发明目等功效。

实施例1，配方：大泡通30g、八仙草30g、醉马草30g、黎辣根30g、糙苏30g、 辫子草根30g、鹰不扑30g、鹰不泊30g、檫树30g、蘽根30g、鞭打绣球30g、南蛇藤叶30g、南蛇藤根30g、南天竹根30g、蚌壳草根30g、大叶沿阶草20g、人参叶20g、樱桃叶20g、蜜柑草20g、蕹菜根20g、省雀花20g、骨节草20g、三角咪20g、柃木20g、八角茴香20g、九里香20g、花椒20g、生晒参20g、龙眼肉20g、桑椹20g；

本实施例中药组合物为胶囊剂，其制备方法包括：

将八角茴香20g、花椒20g、放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；将大泡通30g、八仙草30g、醉马草30g、黎辣根30g、糙苏30g、 辫子草根30g、鹰不扑30g、鹰不泊30g、檫树30g、蘽根30g、鞭打绣球30g、南蛇藤叶30g、南蛇藤根30g、南天竹根30g、蚌壳草根30g、大叶沿阶草20g、人参叶20g、樱桃叶20g、蜜柑草20g、蕹菜根20g、省雀花20g、骨节草20g、三角咪20g、柃木20g、九里香20g、生晒参20g、龙眼肉20g、桑椹20g加入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。

治疗典型病例：张某 女 48岁。患类风湿关节炎8年，四肢关节肿痛，指趾变形，颈部活动受限，十分痛苦。经市医院检查，血沉80mm/h,类风湿因子阳性(+)，长期服用激素，镇痛片等药，行走功能障碍、肌肉萎缩、痛苦不堪，服用本实施例胶囊剂治疗两个月，病人症状明显减轻，又治疗两个月，血沉、类风湿因子恢复正常，全身关节疼痛好转，腰能直起来，病人临床治愈，随访两年未见复法。

实施例2,配方：大泡通32g、八仙草32g、醉马草32g、黎辣根32g、糙苏32g、 辫子草根32g、鹰不扑32g、鹰不泊32g、檫树32g、蘽根32g、鞭打绣球32g、南蛇藤叶32g、南蛇藤根32g、南天竹根32g、蚌壳草根32g、大叶沿阶草22g、人参叶22g、樱桃叶22g、蜜柑草22g、蕹菜根22g、省雀花22g、骨节草22g、三角咪22g、柃木22g、八角茴香22g、九里香22g、花椒22g、生晒参22g、龙眼肉22g、桑椹22g;

本实施例中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药大泡通32g、八仙草32g、醉马草32g、黎辣根32g、糙苏32g、 辫子草根32g、鹰不扑32g、鹰不泊32g、檫树32g、蘽根32g、鞭打绣球32g、南蛇藤叶32g、南蛇藤根32g、南天竹根32g、蚌壳草根32g、大叶沿阶草22g、人参叶22g、樱桃叶22g、蜜柑草22g、蕹菜根22g、省雀花22g、骨节草22g、三角咪22g、柃木22g、八角茴香22g、九里香22g、花椒22g、生晒参22g、龙眼肉22g、桑椹22g加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：余某，35岁，来诊时自述腰肩及左腿疼痛麻木发凉6年余，尤以有骼关节、髋关节痛甚，遇冷加剧，晨起时疼痛加重，肢体活动不灵活，活动量逐渐减轻。化验：血沉40mm/h，抗“0”900单位，X线显示无骨质改变，麻木感减轻，服用本实施例中药蜜炼丸剂，两个月后症状完全消失，关节活动自如，血沉16mm/h,抗“0”420单位，随访至今未复发。

实施例3，配方：大泡通35g、八仙草35g、醉马草35g、黎辣根35g、糙苏35g、 辫子草根35g、鹰不扑35g、鹰不泊35g、檫树35g、蘽根35g、鞭打绣球35g、南蛇藤叶35g、南蛇藤根35g、南天竹根35g、蚌壳草根35g、大叶沿阶草25g、人参叶25g、樱桃叶25g、蜜柑草25g、蕹菜根25g、省雀花25g、骨节草25g、三角咪25g、柃木25g、八角茴香25g、九里香25g、花椒25g、生晒参25g、龙眼肉25g、桑椹25g;

本实施例中药组合物的中药剂型为药酒剂,其制备方法包括：

按照配方所述重量配比称取大泡通35g、八仙草35g、醉马草35g、黎辣根35g、糙苏35g、 辫子草根35g、鹰不扑35g、鹰不泊35g、檫树35g、蘽根35g、鞭打绣球35g、南蛇藤叶35g、南蛇藤根35g、南天竹根35g、蚌壳草根35g、大叶沿阶草25g、人参叶25g、樱桃叶25g、蜜柑草25g、蕹菜根25g、省雀花25g、骨节草25g、三角咪25g、柃木25g、八角茴香25g、九里香25g、花椒25g、生晒参25g、龙眼肉25g、桑椹25g，将准备好的中药烘干后粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入10倍量的白酒中静置浸泡50天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得药酒成品。

治疗典型病例：王 女 55岁。患者于2013年3月出现左肢跛行，行走疼痛明显示，下蹲功能受限，腹股沟中点压痛，髋关节外展，外旋受限，"4"字试验阳性，关节间隐增宽，股骨头骺呈波形改变，碎裂成三块，诊断为左侧股骨头坏死。服用本发明药酒治疗一个月后，拍片示股骨头骺有生长，密度好转，三个月后拍片骨密度基本正常，跛行消失，四个月后复查X线片，股骨头形态好，骺圆滑，骨小梁清淅，关节间隙正常，巩固用药一个疗程，临床治愈，停药。

    实施例4，配方：大泡通38g、八仙草38g、醉马草38g、黎辣根38g、糙苏38g、 辫子草根38g、鹰不扑38g、鹰不泊38g、檫树38g、蘽根38g、鞭打绣球38g、南蛇藤叶38g、南蛇藤根38g、南天竹根38g、蚌壳草根38g、大叶沿阶草28g、人参叶28g、樱桃叶28g、蜜柑草28g、蕹菜根28g、省雀花28g、骨节草28g、三角咪28g、柃木28g、八角茴香28g、九里香28g、花椒28g、生晒参28g、龙眼肉28g、桑椹28g；

本实施例中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

取原料药大泡通38g、八仙草38g、醉马草38g、黎辣根38g、糙苏38g、 辫子草根38g、鹰不扑38g、鹰不泊38g、檫树38g、蘽根38g、鞭打绣球38g、南蛇藤叶38g、南蛇藤根38g、南天竹根38g、蚌壳草根38g、大叶沿阶草28g、人参叶28g、樱桃叶28g、蜜柑草28g、蕹菜根28g、省雀花28g、骨节草28g、三角咪28g、柃木28g、八角茴香28g、九里香28g、花椒28g、生晒参28g、龙眼肉28g、桑椹28g加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1；药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2；将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

治疗典型病例：郑某　女 50岁。全身关节疼痛反复发作已5年，肢体沉重，晨起僵硬，关节屈伸不利，遇冷加重。化验：血沉50mm/h,抗“0”800单位，类风湿因子阴性。临床诊断：风湿性关节炎，证属寒温痹病。服用本实施例中药蜜炼丸剂，30天后，关节疼痛减轻，连续坚持用药3个多月后，关节疼痛、晨起僵硬诸症消失，功能恢复，化验指标均正常。

实施例5，配方：大泡通40g、八仙草40g、醉马草40g、黎辣根40g、糙苏40g、 辫子草根40g、鹰不扑40g、鹰不泊40g、檫树40g、蘽根40g、鞭打绣球40g、南蛇藤叶40g、南蛇藤根40g、南天竹根40g、蚌壳草根40g、大叶沿阶草30g、人参叶30g、樱桃叶30g、蜜柑草30g、蕹菜根30g、省雀花30g、骨节草30g、三角咪30g、柃木30g、八角茴香30g、九里香30g、花椒30g、生晒参30g、龙眼肉30g、桑椹30g；

本实施例中药组合物为胶囊剂，其制备方法包括：

将八角茴香30g、花椒30g放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；将大泡通40g、八仙草40g、醉马草40g、黎辣根40g、糙苏40g、 辫子草根40g、鹰不扑40g、鹰不泊40g、檫树40g、蘽根40g、鞭打绣球40g、南蛇藤叶40g、南蛇藤根40g、南天竹根40g、蚌壳草根40g、大叶沿阶草30g、人参叶30g、樱桃叶30g、蜜柑草30g、蕹菜根30g、省雀花30g、骨节草30g、三角咪30g、柃木30g、九里香30g、生晒参30g、龙眼肉30g、桑椹30g加入10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置；将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。

治疗典型病例：李某 女 37岁 。患类风湿关节炎13年，来诊时主诉关节疼痛肿胀，肌肉麻木，全身游走性疼痛，手指关节变形，早起晨僵严重，起床活动至午后，症状才能缓解，化验：血沉50mm/h,类风湿因子阳性。临床诊断：类风湿性关节炎，服用本实施例胶囊剂治疗二个月后，关节疼痛、麻木、晨僵症状全部消失，类风湿因子化验阴性，达到临床治愈标准，后来服用二个疗程加以巩固，回访至今未复发。

药理药效学实验：

1、急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂，在488.8g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常，实验结果表明：小鼠口服灌胃本发明的中药制剂胶囊剂的最大给药量为488.8g生药/kg/d(LD 50 ＞488.8g生药/kg)。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.1g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床病人的4888倍。提示该药急性毒性低，临床用药安全。

、长期毒性试验

选用SD大鼠，给予不同浓度(18.0、6.0、2.0g生药/kg)的本发明的中药制剂丸剂，每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物(雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化，给药后90天和停药2周进行血液学(RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类)和血液生化(AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。试验结果表明：本发明制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、60、20倍，根据试验结果本发明的中药制剂在高、中、低三个剂量(18.0、6.0、2.0g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性较高。

、动物局部刺激试验：

本发明药酒剂的豚鼠皮肤过敏试验和蜜炼丸剂大鼠直肠用药刺激性试验。结果表明：皮肤过敏试验，高剂量组0.8g(药粉)/kg、低剂量组0.1g(药粉) /kg，分别相当于拟临床人用量[0.04g(药粉)/kg]的20倍、2.5倍，经皮肤给药，均未见动物产生变态反应；直肠用药刺激性试验高剂量组5.0g(药粉) /kg，低剂量组3.2g(药粉)/kg，分别相当于拟临床人用量的125、80倍，在规定的时间内观察直肠粘膜均无充血、水肿等现象，病理组织学检查与空白对照组比较无明显差异，未见出现明显的刺激性反应，每组留存的部分动物其全身状况，体重、呼吸、循环、中枢神经系统及四肢活动等，均无明显异常反应。

临床资料

1．1 一般资料共选取确诊为风湿痹痛（风湿性关节炎）的患者100例，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组，两组各50例，其中治疗组男30例，女20例；年龄22—60岁；对照组男33例，女17例，年龄21—59岁，两组年龄、性别经统计学处理，差异无统计学意义(P>0．05)。

1．2 诊断标准

1．2．1 西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定。(1)症状与体征：长期反复发生的周期性、节律性筋骨肌肉关节疼痛，应用止疼药物可缓解；麻木、身躯不利、关节肿大（2）辅助检查：X线片，股骨头、关节间隙等检查。

1．2．2 中医风湿痹痛证诊断标准参照“中药新药治疗风湿痹痛证的临床研究指导原则”。

1．3 病例纳入标准凡符合两医疾病诊断标准及中医证型诊断标准并在排除标准外，且年龄在20—60岁之间者均可作为纳入病例。参与试验者均签署知情同意书。

1．4 病例排除标准 (1) 孕妇、哺乳期妇女或在服药期间可能怀孕者。 (2) 有其他并发症可影响疗效观察或对观察药物有禁忌的疾病。 (3) 有其他器官严重疾病需服药治疗者。(4) 未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

2 治疗方法

2．1 治疗组给予本发明方剂实施例1至5配方剂，胶囊剂和丸剂 1剂／d，分两次服，15天为1疗程；药酒剂15g/次，3次/天，15天为1疗程。

2．2 对照组给予Hp阳性者加用布洛芬0．5 g，口服，3次／d；贴止疼膏，1天/1贴，15天为1疗程。

3 疗效观察

3．I 观察项目 (1)中医证候每周观察其变化。(2)疼痛发作的时间、次数、程度、持续时间、诱发原因。(3)体征：血压、脉搏、体温、呼吸、舌、脉。

3．2 安全性检查(1)一般性体检项目。(2) X光片功能。

3．3 疗效标准

3．3．I疗效判定标准分为四级标准(1)临床痊愈。(2)显效。(3)有效。(4)无效。

3．3．2 证候疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》l制定。统计症状改善积分(主症分轻、中、重分别计3分、5分、7分，次症分别计1分、2分、3分，无症状计零分)，1疗程结束后即复查，统计总有效率；治愈后1年随访，复查统计复发率。

3．4 统计学处理所有数据采用SPSS12．0统计软件统计，治疗前后数据比较采用x 检验和t检验，组问比较用Ridit分析。

3．5 治疗结果见表1—3。

表1 两组总有效率比较 (例)

组别	n	痊愈	显效	有效	无效	总有效率（%）
							治疗组	50	34	11	2	3	94
对照组	50	26	12	5	7	86

表1统计学分析提示：治疗组和对照组治疗风湿痹症的总有效率比较，差异均无统计学意义(P>0．05)。

表2 两组中医证候积分比较 (x±s，分)

组别	n	治疗前	治疗后
				治疗组	50	25．21±2．5	11．81±2．42
对照组	50	24．41±1．34	12．51±2．54

表2统计分析提示：治疗前两组积分差异无统计学意义，治疗后两组积分与治疗前相比，差异均有统计学意义(P<0．01)，治疗后两组积分比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

表3 两组1年后复发率比较 (例)

组别	n	复发	痊愈	复发率（%）
					治疗组	50	5	45	10
对照组	50	9	41	18

表3统计分析提示：治疗组复发率与对照组比较，差异有统计学意义(P<0．05)。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗风湿痹痛的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

大泡通30-40份、八仙草30-40份、醉马草30-40份、黎辣根30-40份、糙苏30-40份、 辫子草根30-40份、鹰不扑30-40份、鹰不泊30-40份、檫树30-40份、蘽根30-40份、鞭打绣球30-40份、南蛇藤叶30-40份、南蛇藤根30-40份、南天竹根30-40份、蚌壳草根30-40份、大叶沿阶草20-30份、人参叶20-30份、樱桃叶20-30份、蜜柑草20-30份、蕹菜根20-30份、省雀花20-30份、骨节草20-30份、三角咪20-30份、柃木20-30份、八角茴香20-30份、九里香20-30份、花椒20-30份、生晒参20-30份、龙眼肉20-30份、桑椹20-30份。

2.根据权利要求1所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物，奇特在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

大泡通32-38份、八仙草32-38份、醉马草32-38份、黎辣根32-38份、糙苏32-38份、 辫子草根32-38份、鹰不扑32-38份、鹰不泊32-38份、檫树32-38份、蘽根32-38份、鞭打绣球32-38份、南蛇藤叶32-38份、南蛇藤根32-38份、南天竹根32-38份、蚌壳草根32-38份、大叶沿阶草22-28份、人参叶22-28份、樱桃叶22-28份、蜜柑草22-28份、蕹菜根22-28份、省雀花22-28份、骨节草22-28份、三角咪22-28份、柃木22-28份、八角茴香22-28份、九里香22-28份、花椒22-28份、生晒参22-28份、龙眼肉22-28份、桑椹22-28份。

3.根据权利要求1或2所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物，奇特在于：所述中药组合物中各种原料药的重量份数比为：

大泡通35份、八仙草35份、醉马草35份、黎辣根35份、糙苏35份、 辫子草根35份、鹰不扑35份、鹰不泊35份、檫树35份、蘽根35份、鞭打绣球35份、南蛇藤叶35份、南蛇藤根35份、南天竹根35份、蚌壳草根35份、大叶沿阶草25份、人参叶25份、樱桃叶25份、蜜柑草25份、蕹菜根25份、省雀花25份、骨节草25份、三角咪25份、柃木25份、八角茴香25份、九里香25份、花椒25份、生晒参25份、龙眼肉25份、桑椹25份。

4.根据权利要求1～3中任一项所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述中药组合物的中药剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：

a、取原料药放入乙醇浸泡，热提取1次，成浸膏状，为组分1；

b、药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2；

c、将上述两种浸膏浓缩成糊状，加蜂蜜搓成丸剂。

5.根据权利要求4中所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的60-90％乙醇浸泡1-2小时，加热提取1-2小时，去上清液，药糊继续加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分1。

6.根据权利要求4中所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，可以将药渣加水浸泡1-2小时，提取两次，每次1-1.5小时，合并提取液， 80-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时 1.36的浸膏，加热浓缩，30分钟～45分钟，提取活性成份，将浓缩液静置成浸膏状，作为组分2。

7.根据权利要求1～3中任一项所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物的中药剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a、将八角茴香和花椒放入乙醇中加热回流提取；

b、再取上述方中的剩余原料，加水加热回流提取;

c、将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩抽滤吸附，得到原料药；罐装。

8.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，可以将八角茴香和花椒放入10倍量乙醇中，加热回流提取2次，每次1～2小时，提取活性成份，将2次提取液合并静置；所述步骤b中，将剩余原料10倍量水中，加热回流提取3次，每次45分钟～1小时，将3次提取液合并静置。

9.根据权利要求7所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中, 可以将上述两种滤液的合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.4g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20℃时1.06；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到原料药粉，装入胶囊。

10.根据权利要求1～3中任一项所述一种治疗风湿痹痛的中药组合物的制备方法，奇特在于，所述中药组合物的中药剂型为药酒剂，其制备方法包括：

按照配方所述重量配比称取各原料药，将准备好的中草药烘干后粉碎成粗末，用纱布包好置于密封的容器中，加入10倍量的白酒中静置浸泡50天，使药材粗粉充分膨胀后，弃渣、滤出上清药液即得药酒成品。