CN104288228A

CN104288228A - 一种治疗颈肩腰腿痛的中药组合物

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Publication number: CN104288228A
Application number: CN201410595819.7A
Authority: CN
Inventors: 崔新明
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2014-10-30
Filing date: 2014-10-30
Publication date: 2015-01-21

Abstract

本发明公开了一种治疗颈肩腰腿痛的中药组合物，涉及中医药技术领域。其由如下重量份的中药材制备而成：三七10-30份、红花10-30份、桂枝10-20份、防风8-15份、伸筋草8-15份、当归8-15份、苍术11-17份、地龙8-15份、土元8-15份、夏枯草10-20份、凤尾草10-20份。本发明中药组合物不仅能够促进患病部位吸收，阻断或逆转颈肩腰腿痛发展，而且作用持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固。

Description

一种治疗颈肩腰腿痛的中药组合物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种治疗颈肩腰腿痛的中药组合物。

背景技术

颈肩腰腿痛多为慢性劳损及无菌性炎症引起的以病患部位疼痛，肿胀甚至功能受限为主的一组疾病。常见病包括：颈椎病，肩周炎，腱鞘炎，腰间盘突出，腰肌劳损，骨质增生等疾病。因起病比较隐蔽，症状不典型或疼痛时轻时重，有时甚至可自行缓解，因而不被广大患者所认识，从而错过了治疗的最佳时机。腰椎间盘突出的主要症状有：①腰部疼痛 ②一侧或是双侧下肢放射痛 ③下肢麻木及感觉异常④肌力减弱或瘫痪 ⑤间歇性跛行 ⑥马尾神经症状。引起颈肩腰腿痛的原因主要有：1、软组织急性损伤，2、软组织慢性劳损， 3、风寒湿因素，4、过敏因素或免疫因素。

目前，治疗颈肩腰腿痛的中药和西药虽然很多，有的药也有一定的疗效，但治标不治本，也有些药价格比较高，治疗时间长，副作用大，如传统的镇痛药，只能缓解疼痛，不能从根本上治愈病症，传统的外用膏药其治疗效果也不明显，只能从表面上缓解病痛，这些药都不能从根本上治疗颈肩腰腿痛，患者长期服药，不仅难于根治病症，而且增加经济负担，有的甚至造成药物依赖或由于长期服药带来副作用。

发明内容

本发明根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试、又通过大量实验研究得出。本发明的目的在于提供了一种副作用小、更加安全可靠的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物。

本发明的目的是这样实现的：

本发明一种治疗颈肩腰腿痛的中药组合物，由如下重量份的中药材制备而成：三七10-30份、红花10-30份、桂枝10-20份、防风8-15份、伸筋草8-15份、当归8-15份、苍术11-17份、地龙8-15份、土元8-15份、夏枯草10-20份、凤尾草10-20份。

优选的所述的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物，由如下重量份的中药材制备而成：三七20份、红花20份、桂枝15份、防风13份、伸筋草13份、当归12份、苍术15份、地龙13份、土元10份、夏枯草15份、凤尾草17份。

进一步优选地，所述的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物是口服制剂。

再进一步优选地，所述的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物是口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

通过临床应用研究发现，由上述中药材制备而成的药物组合物在治疗颈肩腰腿痛患者方面获得了满意的疗效。因此，本发明的第二个目的在于提供一种医药新用途，即上述的中药组合物在制备治疗颈肩腰腿痛的中药中的应用。

根据中医药史料记载，上述中药材具有如下药理活性和功能主治：

三七：具有散瘀止血，消肿定痛之功效。主治咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹刺痛，跌仆肿痛。选伞形目五加科植物三七的干燥根。

红花：活血通经、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤，适用各种静脉曲张，末梢神经炎，血液循环不好，腿脚麻木或青紫等淤血症。选菊科植物红花的干燥花。

防风：祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。主治：外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。选伞形科多年生草本植物防风的干燥根。

桂枝：发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒止痛。主治：风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。选樟科常绿乔木植物肉桂的干燥嫩枝。

伸筋草：祛风散寒.除湿消肿，舒筋活络。用于风寒湿痹，筋脉拘挛疼痈。外用治跌打扭伤肿痛。选石松科石松属植物石松的全草。

当归：补血药；补血、活血、调经止痛、润燥滑肠，主治血虚诸证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。选伞形科植物当归的干燥根。

苍术：燥湿健脾，祛风散寒，明目。主治湿盛困脾，倦怠嗜卧，脘痞腹胀，食欲不振，呕吐，泄泻，痢疾，疟疾，痰饮，水肿，时气感冒，肢节酸痛重着，风寒湿痹，足痿，夜盲。选菊科多年生草本植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。

地龙：即蚯蚓，有清热、息风、平喘、通络、利尿的功效。现代药理研究也证明，地龙确有解热、镇静、抗惊厥、平喘、降压等多种药理作用。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半身不遂等。选原药用水洗净泥垢，迅速捞起，晒干。

土元：破瘀血，续筋骨。用于筋骨折伤，瘀血经闭，症瘕痞块。捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。

夏枯草：性寒，味甘、辛、微苦，具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效，适用于淋巴结核、甲状腺肿、乳痈、头目眩晕、口眼歪斜、筋骨疼痛、肺结核、血崩、带下、急性传染性黄疸型肝炎及细菌性痢疾等。选唇形目唇形科植物夏枯草半干燥果穗。

凤尾草：清热，渗湿，止血，散瘀。治痢疾，淋病，白带，月经不调，肝炎、疮疖疔毒，跌打腰痛。选凤尾蕨科植物凤尾草的干燥全草。

将上述各中药材制备成本发明的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：步骤1、按处方称取三七、红花、桂枝、防风、伸筋草5味药材，分别粉碎，混合，加入药材重量6-8倍的60%的乙醇，加热回流2-3小时，过滤；滤渣加入2-4倍初始药材重量的60%的乙醇，加热回流1-2小时，过滤；将两次滤液混合，减压蒸馏除去乙醇，获得提取液1，备用；

步骤2、按处方称取当归、苍术、地龙、土元、夏枯草、凤尾草6味药材，分别粉碎，混合，加入药材重量6-8倍的纯化水，回流煎煮2-3小时，过滤；滤渣加入2-4倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1-2小时，过滤，将两次滤液混合，浓缩为原体积的1/4，即为提取液2；

步骤3、将提取液1、2混合，浓缩至密度为1.25-1.35（70-80℃测），即为中药浸膏；

步骤4、将中药浸膏添加辅料制成成品中药制剂。

与现有技术相比，本发明具有如下优点和显著地进步：（1）疗效好。通过大量的临床应用发现，本发明涉及的中药组合物作用持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固。并且，大量试验研究显示，绝大部分颈肩腰腿痛患者服用本发明药物1个疗程即出现明显疗效。（2）安全性高。由于本发明的药物由采用传统中药材制备而成，毒性低，患者用药更安全。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。本发明的实施例仅仅是用于说明本发明，而不是对本发明的限制，在本发明的构思前提下对本发明制备方法的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

第一部分本发明中药组合物的制备工艺

实施例1制备治疗颈肩腰腿痛的中药组合物胶囊剂

生药处方：三七20份、红花20份、桂枝15份、防风13份、伸筋草13份、当归12份、苍术15份、地龙13份、土元10份、夏枯草15份、凤尾草17份。

步骤1、按处方称取三七、红花、桂枝、防风、伸筋草5味药材，分别粉碎，混合，加入药材重量6倍的60%的乙醇，加热回流3小时，过滤；滤渣加入4倍初始药材重量的60%的乙醇，加热回流2小时，过滤；将两次滤液混合，减压蒸馏除去乙醇，获得提取液1，备用；

步骤2、按处方称取当归、苍术、地龙、土元、夏枯草、凤尾草6味药材，分别粉碎，混合，加入药材重量6倍的纯化水，回流煎煮2小时，过滤；滤渣加入4倍初始药材重量的纯化水，回流煎煮1.5小时，过滤，将两次滤液混合，浓缩为原体积的1/4，即为提取液2；

步骤3、将提取液1、2混合，浓缩至密度为1.28（75℃测），即为中药浸膏；

步骤4、将中药浸膏烘干粉碎，添加辅料制成胶囊，规格为0.2g/粒，折合生药含量约为1g/粒。

实施例2制备治疗颈肩腰腿痛的中药组合物胶囊剂

生药处方：三七30份、红花15份、桂枝20份、防风13份、伸筋草8份、当归15份、苍术13份、地龙8份、土元8份、夏枯草20份、凤尾草20份。

实施例3制备治疗颈肩腰腿痛的中药组合物胶囊剂

生药处方：三七30份、红花10份、桂枝10份、防风10份、伸筋草10份、当归15份、苍术14份、地龙15份、土元15份、夏枯草11份、凤尾草11份。

第二部分本发明中药组合物药效学研究

实施例4本发明中药组合物对小鼠热板镇痛的影响

1）小鼠热板疼痛模型制作

将体重20g左右雌性无孕NIH小鼠放在热板测痛仪上，筛选合格雌性小鼠90只(舔后足时间<5s或>30s弃置，为防止足部烫伤，也应设截止时间，一般为60s)，以小鼠添后足反应的潜伏期为痛阈指标，取60只雌性动物，分为3组，20只/组，即模型组、吲哚美辛组、本发明中药组合物（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得）。各组均为灌胃给药，1次/天，给药剂量如表1所示，连续给药15d后，测定末次药后60min、120min发生添足反应的时间。

2 ）本发明中药组合物对小鼠热板镇痛实验中舔足反应潜伏期的影响

小鼠舔足反应潜伏期时间显示，与模型组比较，给药后1h和2h后，本发明中药组合物给药组的小鼠添足反应的潜伏期大于模型组，说明该本发明中药组合物能够延长小鼠对热板刺激的添足反应潜伏期，有一定的镇痛作用。同样实验条件下，阳性对照药麦角胺咖啡因组（1h，P＜0.05；2h，P＜0.01）也显著延长了小鼠添足反应的潜伏期，都有一定的镇痛作用。结果见表1。

表1小鼠舔足反应潜伏期时间表

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。

实施例5本发明中药胶囊剂的动物毒性试验

（1）试验药品：本发明实施例1所制得中药胶囊剂。

试验所用动物：普通级NIH小鼠，体重20g左右，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体重220g左右，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。

（2）急性毒性试验

应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃本发明的中药（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得），在650.1g生药/kg剂量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的中药的最大给药量为650.1g生药/kg/d（LD50＞714.6g生药/kg）。本发明的中药制剂每日临床用药总量为0.20g生药/kg/d；按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量为临床病人的3250倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。

（3）长期毒性试验

选用SD大鼠，给予本发明的中药（按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得）：12.0g生药/kg（单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010 年版一部）。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时活杀1/2动物（雌雄各半），其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T.BIL、ALB、CHOL）、尿液生化、脏器系数、病理组织学等指标检查。

试验结果表明：服用本发明的中药制剂的动物一般状态良好，外观体征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；血液学检查、血液生化学、尿液生化检查均在正常范围，主要脏器组织病理学检查未见明显异常。上述指标停药2周后也未见改变。根据试验结果：本发明中药制剂连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性靶器官和敏感指标，恢复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。

实施例6 本发明中药组合物对颈肩腰腿痛患者的疗效研究

按实施例1所述中药组合物处方和制备工艺制得本发明中药组合物。

按照《骨科疾病诊断标准》中颈肩腰腿痛的诊断标准确定本试验的受试者：①腰部疼痛 ②一侧或是双侧下肢放射痛 ③下肢麻木及感觉异常④肌力减弱或瘫痪 ⑤间歇性跛行 ⑥马尾神经症状。选择确诊颈肩腰腿痛患者80例(男性患者50例，女性患者30例)，年龄最小25岁，最大55岁。所有患者给予按上述方法制备的中药胶囊样品进行药物治疗，早晚各服药一次，每次2粒（折合生药2g/次）。30d为1个疗程，治疗1～3个疗程，服药期间禁食辛辣刺激食物。

参照《最新国内外疾病诊疗标准》中颈肩腰腿痛的疗效判定标准，对本发明的治疗后的疗效标准确定如下：

治愈：体征及症状完全改善，疼痛消失，肢体无麻木等异常感觉。

显效：体征及症状显著改善，疼痛基本消失，肢体无麻木等异常感觉。

有效：体征及症状有改变，偶感稍有不适，但能接受。

无效：体征无改变，症状如前。

结果：治愈35例，显效28例，有效12例，无效5例，有效率达93.75%。

通过大量的临床应用发现，本发明涉及的中药组合物作用持久，标本兼治，无副作用，疗效巩固。并且，大量试验研究显示，绝大部分颈肩腰腿痛患者服用本发明药物1个疗程即出现明显疗效。

Claims

1.一种治疗颈肩腰腿痛的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成：三七10-30份、红花10-30份、桂枝10-20份、防风8-15份、伸筋草8-15份、当归8-15份、苍术11-17份、地龙8-15份、土元8-15份、夏枯草10-20份、凤尾草10-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成：三七20份、红花20份、桂枝15份、防风13份、伸筋草13份、当归12份、苍术15份、地龙13份、土元10份、夏枯草15份、凤尾草17份。

3.根据权利要求1或2所述的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为口服制剂。

4.根据权利要求3所述的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物为口服液、颗粒剂、片剂或胶囊剂。

5.权利要求1或2所述的治疗颈肩腰腿痛的中药组合物在制备治疗颈肩腰腿痛的药物中的应用。