CN104177844A - 一种中药内包装材料及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药内包装材料及其制备方法与应用。所述的中药内包装材料由重量百分比55~75%的石蜡、15~35%的松香、5~15%的白凡士林、0~10%的蜂蜡、0.05~0.4%的聚乙烯和3~5%的蓖麻油组成，各组分之和为100%。所述的制备方法包括乙烯蜡的制备、蜡液调配步骤；本发明的应用为所述的中药内包装材料在制备中药内包装蜡壳中的应用。本发明所制备的蜡壳，其组分主要还是沿袭了传统蜡壳的石蜡成分，制备方法也遵从古法吊蜡壳、切割、取木球、晾干等工序，重现并传承了这一项独特的中药包装制备过程，得到软硬适中，质量稳定的蜡壳。
Description
技术领域
本发明属于包装材料技术领域，具体涉及一种中药内包装材料及其制备方法与应用。
背景技术
中药蜜丸一般用蜡壳包装，以便于保管和服用，因蜡性质稳定，隔绝性能好，可防止丸剂引湿、虫蛀、氧化以及有效成分挥发，但受地区、季节等因素影响，受环境影响较大，在暑热环境易变软，在寒冷环境下容易变脆，加上蜡壳制备工序繁杂，工艺及质量的干扰因素多，往往由于蜡壳质量问题，严重影响生产和运输。
目前，使用蜡壳作为蜜丸包装的药品已经非常少见了，且用料大多添加了其他的新型材料，或采用了机械设备制蜡壳，无法传承和创新改善解决存在由于蜡壳本身的特点而引发的系列问题，如随着不同的温湿度环境，蜡壳的质地会所有改变、质量不稳定等问题。因此，开发一种能解决上述问题的蜡壳包装材料是非常必要的。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种中药内包装材料；第二目的在于提供所述中药内包装材料的制备方法；第三目的在于提供所述中药内包装材料的应用。
本发明的第一目的是这样实现的，由重量百分比55~75%的石蜡、15~35%的松香、5~15%的白凡士林、0~10%的蜂蜡、0.05~0.4%的聚乙烯和3~5%的蓖麻油组成，各组分之和为100%。
本发明的第二目的是这样实现的，包括乙烯蜡的制备、蜡液调配步骤，具体包括：
A、乙烯蜡的制备：取原料石蜡中重量百分比8~12%的石蜡于90~130 ℃熔化，然后分1~3次加入原料配比比例的聚乙烯颗粒，于90~130 ℃下搅拌5~ 10min直至聚乙烯溶解完全，冷却得到乙烯蜡备用；
B、蜡液调配：将制备乙烯蜡剩余的石蜡于90~130 ℃熔化，加入A步骤制备得到的乙烯蜡，然后依次加入配比比例的松香、白凡士林、蜂蜡和蓖麻油，于90~130℃下炼制5~10min，过滤，冷却得到目标物中药内包装材料。
本发明的第三目的是这样实现的，所述的中药内包装材料在制备中药内包装蜡壳中的应用。
大蜜丸的蜡壳包装是传统中药文化遗产的载体之一，其性质稳定,隔绝性能好,可防止蜜丸引湿、虫蛀、氧化和有效成份的挥发。用蜡壳包装好的大蜜丸，放置数十年依然气味芳香，软硬适中，不易变质。
本发明所制备的蜡壳，其组分主要还是沿袭了传统蜡壳的石蜡成分，制备方法也遵从古法吊蜡壳、切割、取木球、晾干等工序，重现并传承了这一项独特的中药包装制备过程。
其中蜡壳组分中还加入了少量聚乙烯，增加了蜡壳硬度及弹性；加入了松香 ，增加了蜡壳的成膜性和硬度，并具有祛风燥湿的功效；白凡士林具有良好的延展性、润滑性、防止蜡壳干裂、易于成形；蓖麻油具有润滑作用，使蜡壳易剥离，得到的蜡壳完整、美观；蜂蜡具有良好的可塑性与粘滞性，增加蜡壳的柔韧度，使其外观细腻、光泽度好。
由于蜡壳本身的特点而引发的问题，如随着不同的温湿度环境，蜡壳的质地会所有改变，通过以上多个组分的相互配合及补充，并调节组方中各原料用量比例，也使这一问题得到改善。
附图说明
图1为本发明蜡壳内径示意图（图中内径R=25 mm±5%）；
图2为本发明蜡壳整体示意图；
图中：l1为切口交叉处长度，为12~17mm，l2为切口交叉处宽度，为4~8mm。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。
本发明所述的中药内包装材料由重量百分比55~75%的石蜡、15~35%的松香、5~15%的白凡士林、0~10%的蜂蜡、0.05~0.4%的聚乙烯和3~5%的蓖麻油组成，各组分之和为100%。
所述的中药内包装材料由重量百分比55~75%的石蜡、15~35%的松香、5~15%的白凡士林、0~10%的蜂蜡、0.05~0.4%的聚乙烯和3~5%的蓖麻油组成，各组分之和为100%。
本发明所述的中药内包装材料的制备方法，包括乙烯蜡的制备、蜡液调配步骤，具体包括：
A、乙烯蜡的制备：取原料石蜡中重量百分比8~12%的石蜡于90~130 ℃熔化，然后分1~3次加入原料配比比例的聚乙烯颗粒，于90~130 ℃下搅拌5~ 10min直至聚乙烯溶解完全，冷却得到乙烯蜡备用；
B、蜡液调配：将制备乙烯蜡剩余的石蜡于90~130 ℃熔化，加入A步骤制备得到的乙烯蜡，然后依次加入配比比例的松香、白凡士林、蜂蜡和蓖麻油，于90~130 ℃下炼制5~10min，过滤，冷却得到目标物中药内包装材料。
本发明的应用为所述的中药内包装材料在制备中药内包装蜡壳中的应用。
所述的中药内包装蜡壳的制备方法包括前处理、制壳、后处理步骤，具体包括：
A、前处理：取制备得到的中药内包装材料，于90~130℃下熔融得到蜡液；
B、制壳：用制壳设备将蜡液制壳得到目标物中药内包装蜡壳；
C、后处理：将蜡壳进行切口，晾干水分备用。
B步骤所述的制壳是将已泡水饱和或水煮过的木质小球反复浸入温度为60~75℃的蜡液中，至蜡壳厚度达2.4～3.1 g/粒，沥去多余蜡液后冷却得到目标物中药内包装蜡壳。
浸入的深度为淹没木球1.5~3cm。
所述的冷却是将蜡壳放入纯化水中过水冷却。
C步骤中所述的切口是用刀具沿蘸蜡后的木球中部划开一个螺旋形切口，切口交叉处长度为12～17 mm，宽度为4～8 mm。
所述的石蜡符合《中国药典二部（2010版）》的规定；
所述的松香符合《中华人民共和国卫生部 药品标准 中药材第一册》的规定；
所述的聚乙烯为本色颗粒，无黑粒，无杂质，其理化指标符合GB/T11115-2009的规定，卫生要求符合GB9691的规定。
所述白凡士林符合《中国药典二部（2010版）》的规定。
所述蓖麻油符合《中国药典一部（2010版）》的规定。
所述蜂蜡符合《中国药典一部（2010版）》的规定。
本发明所述中药内包装材料的制备方法，包括以下步骤：
1、乙烯蜡的制备
将适量石蜡加热熔化，分2次加入聚乙烯颗粒，不断搅拌，直至聚乙烯完全溶解，倒出，放冷备用。
2、蜡液调配
按规定的生产量取石蜡加热熔化，依次加入乙烯蜡、松香、白凡士林、蓖麻油等物料，炼制约5～10分钟，过滤后冷却至适宜温度。
3、提壳
3.1将已泡水饱和或水煮过的木质小球反复浸入温度为60 ℃～75 ℃的蜡液中，浸入深度以淹没木球约1.5cm～3 cm为宜，至蜡壳厚度达2.4～3.1 g/粒，沥去多余蜡液，立即放入纯化水中过水冷却。
3.2用刀具沿蘸蜡后的木球中部划开一个螺旋形切口，切口交叉处长度约12 mm～17 mm，宽约4 mm～8 mm。
3.3打开蜡壳上半部分，小心将木球自下而上取出，得到一个完整的蜡壳，闭合切口，平铺放入不锈钢盘中晾干水分备用。
本发明制备的蜡壳需符合以下质量要求：
1、外观
表面应光滑、切口整齐，无穿孔，黄白色至浅黄色，闭合后成一个带蜡把的球状物。
2、蜡壳质量
每个蜡壳质量为2.4 g～3.1 g/粒。
3、开合次数
每个蜡壳开合次数，应大于3次。
4、微生物指标
微生物指标符合表1要求。
表1 微生物要求
| 项 目 | 微生物限度 |
| 细菌数 | ≤30000cfu/g |
| 霉菌、酵母菌数 | ≤80cfu/g |
| 大肠埃希菌 | 不得检出 |
5、检验方法
5.1检验条件
每个样品应为同一批次的蜡壳。
5.2外观
蜡壳外观用视觉判定，取10个蜡壳，逐一在自然光线明亮处观察。
5.3蜡壳质量
取10个蜡壳，逐一用精度为0.1 g的天平称量其质量。
5.4开合次数
取10个蜡壳，逐一做开合次数。两手各握住一个蜡壳的两个半圆，以45°～75°的角度反复做开启和闭合动作（开启、闭合一次为一个开合单位），观察两半圆间的连接部位，以连接部位完全断裂为限，记录每个蜡壳的开合次数。
5.5微生物限度
称取蜡壳10 g，放入研钵中，加0.9 %无菌氯化钠溶液100 mL，混匀，作为1:10的供试液，按《中国药典》2010版附录ⅩⅢ C微生物限度检查法进行检验。
6、检验规则
6.1组批
使用一口锅，同一工艺，同一次配料所制出的蜡壳为一个批次。
6.2抽样
在蜡壳制备的前期、中期、后期分别取样，每次随机抽取40个。
6.3判定规则
判定规则见表1。
判定规则
| 检验项目 | 检验量 | 不合格判定 |
| 外观 | 10个 | 不合格数量≥4个，则该批不合格 |
| 质量 | 10个 | 不合格数量≥4个，则该批不合格 |
| 开和次数 | 10个 | 不合格数量≥4个，则该批不合格 |
| 微生物限度 | 10 g | 只要出现不合格则判定该批不合格 |
7、存放条件
蜡壳放置于不锈钢盘中，温度26 ℃以下，通风、干燥处存放。存放期不超过8天。
实施例1
先称取237.6g石蜡加热熔化，再加入2.4g聚乙烯，搅拌使其充分熔化，成为乙烯蜡后倒出冷却备用。
将石蜡1.86kg放入不锈钢锅中加热融化，再依次加入乙烯蜡0.24kg、松香0.51kg，聚乙烯2.4g，白凡士林0.24kg，蓖麻油0.15kg ，不断搅拌使其完全熔化，炼制5-10分钟后冷却至60 ℃～75℃。
将已泡水饱和的木质小球反复浸入蜡液中，至蜡壳厚度达2.4～3.1g/粒，沥去多余蜡液，立即放入纯化水中冷却。用刀具沿蘸蜡后的木球中部划开一个螺旋形切口，切口交叉处长度约12 mm～17 mm，宽约4 mm～8 mm。打开蜡壳上半部分，小心将木球自下而上取出，得到一个带蜡把的球状物，闭合切口，放入不锈钢盘中晾干水分即可。
经检验，蜡壳表面光滑、切口整齐，无穿孔，黄白色至浅黄色，闭合后成一个带蜡把的球状物；平均蜡壳质量为2.6g；平均开和次数大于3次，微生物限度中细菌数为20cfu/g,霉菌、酵母菌数＜10cfu/g,大肠埃希菌未检出，符合质量控制要求。
实施例2
先称取1.14kg石蜡加热熔化，再加入11.5g聚乙烯，搅拌使其充分熔化，成为乙烯蜡后倒出冷却备用。
将石蜡8.9kg放入不锈钢锅中加热融化，再依次加入乙烯蜡1.15kg，松香2.45kg，白凡士林1.15kg，蓖麻油0.72kg ，不断搅拌使其完全熔化，炼制5-10分钟后冷却至60 ℃～75℃。
将已泡水饱和的木质小球反复浸入蜡液中，至蜡壳厚度达2.4～3.1g/粒，沥去多余蜡液，立即放入纯化水中冷却。用刀具沿蘸蜡后的木球中部划开一个螺旋形切口，切口交叉处长度约12 mm～17 mm，宽约4 mm～8 mm。打开蜡壳上半部分，小心将木球自下而上取出，得到一个带蜡把的球状物，闭合切口，放入不锈钢盘中晾干水分即可。
经检验，蜡壳表面光滑、切口整齐，无穿孔，黄白色至浅黄色，闭合后成一个带蜡把的球状物；平均蜡壳质量为2.7g；平均开和次数大于3次，微生物限度中细菌数为25cfu/g,霉菌、酵母菌数＜10cfu/g,大肠埃希菌未检出，符合质量控制要求。
实施例3 —— 开合性试验：
开合次数
取10个蜡壳（分别从实施例1和实施例2中取5个蜡壳），逐一做开合次数。两手各握住一个蜡壳的两个半圆，以45°～75°的角度反复做开启和闭合动作（开启、闭合一次为一个开合单位），观察两半圆间的连接部位，以连接部位完全断裂为限，记录每个蜡壳的开合次数。
经试验，按上述原料比例和工艺制备的蜡壳，其开合次数均能达到并超过3次，检验方法能快速、简便的反映蜡壳质量。
Claims (9)
1.一种中药内包装材料，其特征在于所述的中药内包装材料由重量百分比55~75%的石蜡、15~35%的松香、5~15%的白凡士林、0~10%的蜂蜡、0.05~0.4%的聚乙烯和3~5%的蓖麻油组成，各组分之和为100%。
2.根据权利要求1所述的中药内包装材料，其特征在于所述的中药内包装材料由重量百分比55~75%的石蜡、15~35%的松香、5~15%的白凡士林、0~10%的蜂蜡、0.05~0.4%的聚乙烯和3~5%的蓖麻油组成，各组分之和为100%。
3.一种权利要求1或2所述的中药内包装材料的制备方法，其特征在于包括乙烯蜡的制备、蜡液调配步骤，具体包括：
A、乙烯蜡的制备：取原料石蜡中重量百分比8~12%的石蜡于90~130 ℃熔化，然后分1~3次加入原料配比比例的聚乙烯颗粒，于90~130 ℃下搅拌5~ 10min直至聚乙烯溶解完全，冷却得到乙烯蜡备用；
B、蜡液调配：将制备乙烯蜡剩余的石蜡于90~130 ℃熔化，加入A步骤制备得到的乙烯蜡，然后依次加入配比比例的松香、白凡士林、蜂蜡和蓖麻油，于90~130℃下炼制5~10min，过滤，冷却得到目标物中药内包装材料。
4.一种权利要求1或2所述的中药内包装材料的应用，其特征在于所述的中药内包装材料在制备中药内包装蜡壳中的应用。
5.根据权利要求4所述的中药内包装材料的应用，其特征在于所述的中药内包装蜡壳的制备方法包括前处理、制壳、后处理步骤，具体包括：
A、前处理：取制备得到的中药内包装材料，于90~130℃下熔融得到蜡液；
B、制壳：用制壳设备将蜡液制壳得到目标物中药内包装蜡壳；
C、后处理：将蜡壳进行切口，晾干水分备用。
6.根据权利要求5所述的中药内包装材料的应用，其特征在于B步骤所述的制壳是将已泡水饱和或水煮过的木质小球反复浸入温度为60~75℃的蜡液中，至蜡壳厚度达2.4～3.1 g/粒，沥去多余蜡液后冷却得到目标物中药内包装蜡壳。
7.根据权利要求6所述的中药内包装材料的应用，其特征在于浸入的深度为淹没木球1.5~3cm。
8.根据权利要求6所述的中药内包装材料的应用，其特征在于所述的冷却是将蜡壳放入纯化水中过水冷却。
9.根据权利要求5所述的中药内包装材料的应用，其特征在于C步骤中所述的切口是用刀具沿蘸蜡后的木球中部划开一个螺旋形切口，切口交叉处长度为12～17 mm，宽度为4～8 mm。
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