CN104174078A - 一种左心室辅助装置 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种左心室辅助装置，包括：外管，外管包括位于左心室中的心室段和位于主动脉中的动脉段，心室段上开设有第一吸入网孔，动脉段上开设有第一排出网孔，外管连通外部驱动装置；心室侧抽吸部件，设置在心室段内；排出段球囊管，其两端密封套固在动脉段的外壁上，排出段球囊管开设有第二排出网孔，第二排出网孔与第一排出网孔的位置错开且不搭接。本左心室辅助装置中，通过外部驱动装置的抽吸和冲压，利用心室侧抽吸部件将血液从左心室吸入外管中，利用排出段球囊管将血液从外管排向主动脉，实现一个循环，将左心室内的血液泵入主动脉。本发明的左心室辅助装置结构简单，可靠性强，对身体组织的创伤小，并且不会对血细胞产生破坏。
Description
技术领域
本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别涉及一种左心室辅助装置。
背景技术
近年来，心血管疾病发病率增加。据世界卫生组织调查研究，目前，心血管疾病占所有疾病的30％左右，预计2020年心血管疾病将占到所有疾病的40％，其中，多数疾病最终影响到左心室功能，造成左心室衰竭、心源性休克等左心室功能疾病。
针对左心室功能疾病，国内外学者提出新的方法，左心室辅助装置(Leftventricular assist devices，英文缩写为LVAD)是针对左心功能不全患者，将左心室血液引流到主动脉，从而提供循环支持。LVAD按是否植入体内分为植入型和体旁型；按血液流动形式分为脉动型和轴流型。
传统的左心室辅助装置是通过外科手术植入，通过在左心室和主动脉上打孔，中间设置泵，建立通道。
外科手术植入创伤大，目前，临床应用较多的经皮左心室辅助装置主要有体外膜肺氧合系统(Extracorporeal membrane oxygenation，英文缩写为Ecmo)、主动脉内球囊反搏(intra-aortic balloon counter pulsation，英文缩写为IABP)、Tandem Heart经皮左心室辅助装置和Impella心室辅助系统。Ecmo系统是在主动脉和主静脉中分别植入两根导管，主静脉中的导管连接外置人工肺，外置人工肺连接轴流泵或脉动泵，再连接主动脉中的导管，缺点是建立需外置人工肺，结构复杂，肺循环中断，易造成肺血管内血栓形成，且易大出血。主动脉内球囊反搏术是在主动脉介入一个长球囊，球囊随着心脏跳动充、排气，增强心肌供血，缺点是依赖于心室的功能，工作不稳定。TandemHeart系统是由经股静脉穿刺到左心房的流入管、体外中心泵、经股动脉穿刺到左心室的流出管组成，建立左心房到股动脉引流通道，缺点是有两处创伤大，操作复杂，需房间隔穿刺。Impella系统是由经股动脉穿刺到左心室的导管组成，导管前端有笼状的血液流入口，位于升主动脉有流出口，流入口和流出口之间有轴流泵，将左心室血液引流到主动脉，缺点是流量依赖于泵的转速，高速转动叶片可能破坏红细胞等。
综上所述，在完成左心室辅助功能的前提下，如何解决现有的左心室辅助装置结构和操作复杂，工作不稳定，对人体组织细胞创伤大的问题，成为了本领域技术人员亟待解决的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的在于提供一种左心室辅助装置，在完成左心室辅助功能的前提下，以简化结构和操作，提高工作可靠性，减小对人体组织和细胞的创伤。
为达到上述目的，本发明提供以下技术方案：
一种左心室辅助装置，包括：
外管，所述外管包括位于左心室中的心室段和位于主动脉中的动脉段，所述心室段的管壁上开设有第一吸入网孔，所述动脉段的管壁上开设有第一排出网孔，所述外管一端封闭，另一端用于连通外部驱动装置；
心室侧抽吸部件，设置在所述心室段内，当所述外部驱动装置抽吸时，用于将左心室中的血液引入到所述外管的管腔中，当所述外部驱动装置冲压时，用于阻止所述外管中的血液从所述心室段排出；
排出段球囊管，其两端密封套固在所述动脉段的外壁上，所述排出段球囊管的管壁上开设有第二排出网孔，所述第二排出网孔与所述第一排出网孔的位置错开且不搭接，当所述外部驱动装置抽吸时，所述排出段球囊管密封贴合在所述动脉段的外壁上，当所述外部驱动装置冲压时，所述排气段球囊管与所述动脉段的外壁分离，形成间隙。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，所述心室侧抽吸部件为抽吸段球囊管，其两端密封固定在所述心室段的内壁上，所述抽吸段球囊管上开设有第二吸入网孔，所述第二吸入网孔与所述第一吸入网孔的位置错开且不搭接，所述抽吸段球囊管为延展性材料，当所述外部驱动装置抽吸时，所述抽吸段球囊管与所述心室段的内壁形成间隙，当所述外部驱动装置冲压时，所述抽吸段球囊管密封贴合在所述心室段的内壁上。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，所述心室侧抽吸部件为设置在所述心室段内部、且位于所述心室段和所述动脉段之间的单向瓣膜，所述单向瓣膜的单向导通方向为由心室段指向动脉段。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，还包括与所述外管的远心端连接的接头，所述接头用于连接所述外部驱动装置。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，所述接头包括第一分支管和第二分支管，所述第一分支管与所述外部驱动装置连接；
还包括导丝腔，导丝腔贯穿于所述外管的内部，所述导丝腔的近心端与所述外管的近心端密封固定，并伸出所述外管的近心端，所述导丝腔的远心端与所述第二分支管的端部密封固定，并与外部连通。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，还包括导丝腔，所述导丝腔固定在所述外管的近心端的外壁上。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，所述导丝腔的近心端具有向远心端方向弯曲的圈状结构。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，还包括设置在所述外管上且位于所述心室段和所述动脉段之间的显影示标。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，所述外管为单层结构，所述单层结构为金属网管；或者，所述外管为多层结构，由内至外依次包括内层、所述内层为聚四氟乙烯膜，中间层和外层，所述中间层为钢丝网或弹簧，所述外层为尼龙层。
优选的，在上述的左心室辅助装置中，所述外管的心室段与所述动脉段之间的夹角135°～155°。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明提供的左心室辅助装置中，心室侧抽吸部件设置在外管的心室段内，排出段球囊管两端密封套在外管的动脉段的外壁上。将左心室辅助装置穿刺到心脏内，使外管的心室段位于左心室中，外管的动脉段位于主动脉中，心室段和动脉段被左心室与主动脉之间的主动脉瓣分开，互补干涉，工作时，当外部驱动装置抽吸时，外管内形成负压，在负压作用下，排出段球囊管被吸附贴合在动脉段的外壁上，由于第二排出网孔与第一排出网孔的位置错开排列且不搭接，因此，排出段球囊管将动脉段上的第一排出网孔封住，外管的动脉段与主动脉不连通，与此同时，心室侧抽吸部件在外部驱动装置的抽吸作用下，将左心室中的血液抽吸进入外管的心室侧，并且进入外管整个管腔中；之后，当外部驱动装置向外管中冲压时，心室侧抽吸部件阻止外管中的血液从心室段排向左心室，与此同时，在冲压作用下，排出段球囊管脱离与动脉段的密封贴合，两者之间形成流通间隙，第一排出网孔与第二排出网孔导通，血液从外管的动脉段进入主动脉中。通过外部驱动装置的抽吸和冲压过程实现一个循环，将左心室内的血液泵入主动脉。本发明的左心室辅助装置不需要设置人工肺等部件，结构简单，不会因为肺循环的中断而停止工作，可靠性增强，且只需要在身体上开设一个穿刺孔，对身体组织的创伤小，并且不会对血细胞产生破坏。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的第一种左心室辅助装置的结构示意图；
图2为图1中的A向局部示意图；
图3为图1中的左心室辅助装置的外管的心室段与抽吸段球囊管的结构示意图；
图4为图1中的左心室辅助装置的外管的动脉段与排出段球囊管的结构示意图；
图5为本发明实施例提供的第二种左心室辅助装置的结构示意图；
图6为本发明实施例提供的第三种左心室辅助装置的结构示意图；
图7为图6中的B向局部示意图；
图8为本发明实施例提供的第四种左心室辅助装置的结构示意图；
图9为本发明实施例提供的第五种左心室辅助装置的结构示意图；
图10为本发明实施例提供的第六种左心室辅助装置的结构示意图。
在上述图1-图10中，11为接头、111为第一分支管、112为第二分支管、12为外管、121为第一排出网孔、122为中间层、123为外层、124为内层、125为第一吸入网孔、13为导丝腔、131为圈状结构、14为排出球囊管、141为第二排出网孔、15为抽吸段球囊管、151为第二吸入网孔、16为显影示标、18为单向瓣膜。
具体实施方式
本发明的核心是提供了一种左心室辅助装置，在完成左心室辅助功能的前提下，简化了结构和操作，提高了工作可靠性，减小了对人体组织和细胞的创伤。
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
请参考图1-图10，本发明实施例提供了一种左心室辅助装置，包括外管12、心室侧抽吸部件和排出段球囊管14。其中，外管12包括心室段和动脉段，心室段与动脉段相邻，外管12较硬，具有良好的径向抗压性能，使用时，心室段位于左心室内，动脉段位于主动脉内；心室段的管壁上开设有第一吸入网孔125，动脉段上开设有第一排出网孔121，且外管12的一端封闭，另一端用于连通外部驱动装置，外部驱动装置提供抽吸力和冲压力；心室侧抽吸部件设置在心室段内，当外部驱动装置抽吸时，心室侧抽吸部件将左心室中的血液引入到外管12的管腔中，当外部驱动装置冲压时，心室侧抽吸部件阻止外管中的血液从心室段排向左心室；排出段球囊管14的两端密封套固在动脉段的外壁上，将第一排出网孔121全部覆盖在排出段球囊管14中，且排出段球囊管14的管壁上开设有第二排出网孔141，第二排出网孔141与第一排出网孔121的位置错开排列且不搭接，排出段球囊管14由拉伸性能较好的医用材料制成，很薄、很软，当外部驱动装置抽吸时，排出段球囊管14收缩，密封贴合在动脉段的外壁上，第一排出网孔121与第二排出网孔141不导通，当外部驱动装置冲压时，排出段球囊管14膨胀，与动脉段的外壁脱离贴合，形成间隙，第一排出网孔121与第二排出网孔141导通。
上述左心室辅助装置的工作过程和工作原理是：手术时，用肝素盐水冲洗装置，并排气，将外管12与外部驱动装置连通，外部驱动装置与外管12内腔连接的腔体用肝素盐水冲洗，并注满肝素盐水，排气。完成手术必要的工作后，将导丝经股动脉穿刺部位的鞘管穿入主动脉，最终到达左心室，使外管12的心室段位于左心室中，外管12的动脉段位于主动脉中，心室段和动脉段被左心室与主动脉之间的主动脉瓣分开。工作时，当外部驱动装置抽吸时，外管12内形成负压，在负压作用下，排出段球囊管14被吸附收缩，贴合在动脉段的外壁上，由于第二排出网孔141与第一排出网孔121的位置错开排列且不搭接，因此，排出段球囊管14将动脉段上的第一排出网孔121封住，第一排出网孔121与第二排出网孔141不导通，则外管12的动脉段与主动脉不连通，主动脉中的血液不会进入外管12中，与此同时，心室侧抽吸部件在外部驱动装置的抽吸作用下，将左心室中的血液抽吸进入外管12的心室段内，并且进入外管12整个管腔中以及外部驱动装置的腔体内，此过程完成了血液从左心室进入外管12的操作；之后，外部驱动装置向外管12中进行冲压，心室侧抽吸部件阻止外管12中的血液从心室段排向左心室，与此同时，在冲压作用下，排出段球囊管14膨胀，其管壁脱离与动脉段的外壁密封贴合，两者之间形成流通间隙，第一排出网孔121与第二排出网孔141导通，血液从外管12的动脉段进入主动脉中，此过程完成血液从外管12进入主动脉的操作。通过外部驱动装置的抽吸和冲压过程实现一个循环，将左心室内的血液泵入主动脉。
可以看出，本发明的左心室辅助装置不需要设置人工肺等部件，结构简单，不会因为肺循环的中断而停止工作，可靠性增强，且只需要在身体上开设一个穿刺孔，对身体组织的创伤小，并且不会对血细胞产生破坏。并且外部驱动装置可以根据人体的实际脉搏频率进行抽吸和冲压频率的调节，实现频率同步，从而实现左心室的辅助功能。
如图1-图7所示，在本发明一具体实施例中，心室侧抽吸部件为抽吸段球囊管15，设置在心室段内部，两端密封固定在心室段的内壁上，将第一抽吸网孔125覆盖在抽吸段球囊管14内，抽吸段球囊管15上开设有第二吸入网孔151，第二吸入网孔151与第一吸入网孔125的位置错开排列且不搭接，抽吸段球囊管15由拉伸性能较好的医用材料制成，同样很薄很软，具体结构参见图3。
抽吸段球囊管15在工作时，当外部驱动装置抽吸时，外管12内部形成负压，抽吸段球囊管15在负压的抽吸作用下收缩，收缩率大于外管12的收缩率，则抽吸段球囊管15与心室段的内壁之间形成流通间隙，第一吸入网孔125与第二吸入网孔151导通，此时，血液从左心室吸入心室段内，并流入整个外管12管腔以及外部驱动装置，当外部驱动装置冲压时，抽吸段球囊管15膨胀，密封贴合在心室段的内壁上，第一吸入网孔125与第二吸入网孔151不导通，外管12中的血液不会通过心室段的抽吸段球囊管15排向左心室。
如图8-图10所示，在本发明一具体实施例中，心室侧抽吸部件或者为设置在心室段内部、且位于心室段和动脉段之间的单向瓣膜18，单向瓣膜18的单向导通方向为由心室段指向动脉段。
则采用单向瓣膜18的心室侧抽吸部件的工作原理和工作过程是：当外部驱动装置抽吸时，外管12内形成负压，血液通过心室段上的第一吸入网孔125被吸入心室段，且在抽吸力的作用下，进入心室段的血液通过设置在心室段和动脉段之间的单向瓣膜18进入动脉段，并流经整个外管12以及外部驱动装置的腔体内，当外部驱动装置冲压时，由于单向瓣膜18具有单向导通性能，只允许血液从心室段向动脉段流通，因此，血液被单向瓣膜18阻止流向心室段，则血液不会从心室段返回左心室，而只能从排出段球囊管14排向主动脉，完成血液由左心室向主动脉的流动。
如图1-图10所示，在本实施例中，左心室辅助装置还包括与外管12的远心端连接的接头11，接头11用于和外部驱动装置连接，根据不同的外部驱动装置和外管12结构改变接头11的结构形式，只需更换接头11即可，增加左心室辅助装置的适用范围，接头11为注塑件，采用塑料，接头11螺纹为标准鲁尔接头结构。当然，外部驱动装置还可以直接与外管12连接。
如图1、图6、图8和图10所示，在本实施例中，提供了一种接头11形式和导丝腔13的安装结构，接头11包括第一分支管111和第二分支管112，第一分支管111与外部驱动装置连接；左心室辅助装置包括导丝腔13，用于穿过导丝，在导丝和导丝腔13的导向作用下，将左心室辅助装置经股动脉穿刺部位的鞘管穿入主动脉，最终到达左心室。本实施例中的导丝腔13贯穿于外管12的内部，导丝腔13的近心端与外管12的近心端密封固定，并伸出外管12的近心端，导丝腔13的远心端与第二分支管112的端部密封固定，并与外部连通。这种导丝腔13的安装结构稳定性高。
接头11形式和导丝腔13的安装结构除了采用上述结构之外，还可以为其它结构，如图5和图9所示，接头11具有一个分支管，直接与外部驱动装置连接，导丝腔13固定在外管12的近心端的外壁上，由于长度较短，因此，导丝腔13自身的硬度不会影响整个外管12的弯曲性能，可以更灵活、更快速地穿刺到位，而且该导丝腔13可以在外管12外直接进行更换，更换方便快速。
对以上两种导丝腔13进一步优化，如图1-图10所示，导丝腔13的近心端具有向远心端方向弯曲的圈状结构131，类似于猪尾巴形状。由于导丝腔13的近心端设置成弯曲的圈状结构131，则在导丝腔13穿刺的过程中，导丝腔13的尖端不会对人体组织，特别是心脏内壁造成损伤。
在本发明一具体实施例中，如图1-图10所示，左心室辅助装置还包括设置在外管12上且位于心室段和动脉段之间的显影示标16，显影示标16的个数优选为两个，两个显影示标16之间的区域就是左心室辅助装置的停止穿刺区域，显影示标16用于左心室辅助装置的穿刺过程，当左心室辅助装置经过主动脉进入左心室时，通过显影示标16观察左心室辅助装置到达的位置，当两个显影示标16位于主动脉瓣两侧时，停止穿刺，将左心室辅助装置固定，此时，外管12的心室段进入到左心室中，而动脉段位于主动脉中。
作为优化，显影示标16的材料为铂铱合金、黄金等，通过显影设备，如X光，观察显影示标16的位置。
如图1-图4所示，在本实施例中，外管12为多层结构，可以是三层结构，流变成型，由内至外依次包括内层124、中间层122和外层123；内层124为聚四氟乙烯膜，具有摩擦系数低，良好的生物相容性，润滑性能好的优点，不会破坏组织细胞，中间层122为钢丝网或弹簧，在抽吸和压缩过程中能保持外管12径向不变形，具有良好的径向抗压性，同时也可增强装置的前向推送性能，外层123为尼龙层，如Pebax55D，具有良好的塑性，使得装置在绕过弯曲血管时具有良好的跟踪性能和抗折性能。
外管12还可以是双层结构，流变成型，内层为聚四氟乙烯膜，外层为尼龙，如Pebax63D。
此外，外管12还可以是单层结构，如图6、图7和图10所示，单层结构为金属网管。只要使外管具有良好的径向抗压性和通过性，其它材料和结构的外管12同样适用。
如图1-图10所示，在本实施例中，外管12的心室段与动脉段之间的夹角135°～155°，更优选为145°，根据心脏与主动脉的位置关系，确定心室段与动脉段的夹角，可以方便外管12插入血管中。当然，根据不同的心脏结构设置不同的夹角，并不局限与本实施例所列举的范围和数值。
在本实施例中，第一吸入网孔125和第一排出网孔121可通过激光打孔，也可直接钻孔，孔穿透外管12的管壁，孔周围无毛刺，防止形成小空间而凝血。
排出段球囊管14的材料可以采用尼龙材料，如PU8AE，在受到压力时容易变形，类似球囊导管上的球囊，冲压可膨胀，泄压可收缩。抽吸段球囊管15的材料可以采用尼龙材料，在受到压力时容易变形。第二吸入网孔151和第二排出网孔141可通过激光打孔，也可直接钻孔。
本发明中的左心室辅助装置通过外管12上的多个第一吸入网孔125和抽吸段球囊管15上的第二吸入网孔151吸进血液，通过排出段球囊管14上的多个第二排出网孔141和外管12上的多个第一排出网孔121排出血液，保证了血液的大流量输送，可完全替代正常人的心脏功能，且血液直接从左心室抽吸含氧血到主动脉，符合人体的血液动力学。
本发明中的左心室辅助装置适用于心力衰竭、心源性休克、心脏移植前等辅助治疗，以及辅助复杂冠脉病变介入治疗，也可用于心脏停跳的抢救。
本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (10)
1.一种左心室辅助装置，其特征在于，包括：
外管(12)，所述外管(12)包括位于左心室中的心室段和位于主动脉中的动脉段，所述心室段的管壁上开设有第一吸入网孔(125)，所述动脉段的管壁上开设有第一排出网孔(121)，所述外管(12)一端封闭，另一端用于连通外部驱动装置；
心室侧抽吸部件，设置在所述心室段内，当所述外部驱动装置抽吸时，用于将左心室中的血液引入到所述外管(12)的管腔中，当所述外部驱动装置冲压时，用于阻止所述外管(12)中的血液从所述心室段排出；
排出段球囊管(14)，其两端密封套固在所述动脉段的外壁上，所述排出段球囊管(14)的管壁上开设有第二排出网孔(141)，所述第二排出网孔(141)与所述第一排出网孔(121)的位置错开且不搭接，当所述外部驱动装置抽吸时，所述排出段球囊管(14)密封贴合在所述动脉段的外壁上，当所述外部驱动装置冲压时，所述排气段球囊管(14)与所述动脉段的外壁分离，形成间隙。
2.根据权利要求1所述的左心室辅助装置，其特征在于，所述心室侧抽吸部件为抽吸段球囊管(15)，其两端密封固定在所述心室段的内壁上，所述抽吸段球囊管(15)上开设有第二吸入网孔(151)，所述第二吸入网孔(151)与所述第一吸入网孔(125)的位置错开且不搭接，当所述外部驱动装置抽吸时，所述抽吸段球囊管(15)与所述心室段的内壁形成间隙，当所述外部驱动装置冲压时，所述抽吸段球囊管(15)密封贴合在所述心室段的内壁上。
3.根据权利要求1所述左心室辅助装置，其特征在于，所述心室侧抽吸部件为设置在所述心室段内部、且位于所述心室段和所述动脉段之间的单向瓣膜(18)，所述单向瓣膜(18)的单向导通方向为由心室段指向动脉段。
4.根据权利要求1-3任一项所述的左心室辅助装置，其特征在于，还包括与所述外管(12)的远心端连接的接头(11)，所述接头(11)用于连接所述外部驱动装置。
5.根据权利要求4所述的左心室辅助装置，其特征在于，所述接头(11)包括第一分支管(111)和第二分支管(112)，所述第一分支管(111)与所述外部驱动装置连接；
还包括导丝腔(13)，导丝腔(13)贯穿于所述外管(12)的内部，所述导丝腔(13)的近心端与所述外管(12)的近心端密封固定，并伸出所述外管(12)的近心端，所述导丝腔(13)的远心端与所述第二分支管(112)的端部密封固定，并与外部连通。
6.根据权利要求4所述的左心室辅助装置，其特征在于，还包括导丝腔(13)，所述导丝腔(13)固定在所述外管(12)的近心端的外壁上。
7.根据权利要求5或6所述的左心室辅助装置，其特征在于，所述导丝腔(13)的近心端具有向远心端方向弯曲的圈状结构(131)。
8.根据权利要求1-3任一项所述的左心室辅助装置，其特征在于，还包括设置在所述外管(12)上且位于所述心室段和所述动脉段之间的显影示标(16)。
9.根据权利要求1-3任一项所述的左心室辅助装置，其特征在于，所述外管(12)为单层结构，所述单层结构为金属网管；或者，所述外管为多层结构，由内至外依次包括内层(124)、中间层(122)和外层(123)，所述内层(124)为聚四氟乙烯膜，所述中间层(122)为钢丝网或弹簧，所述外层(123)为尼龙层。
10.根据权利要求1-3任一项所述的左心室辅助装置，其特征在于，所述外管(12)的心室段与所述动脉段之间的夹角135°～155°。
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