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CN104135918B - 用于估计瞬时心血管性能储备的方法和系统 - Google Patents

用于估计瞬时心血管性能储备的方法和系统 Download PDF

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CN104135918B CN201380009232.7A CN201380009232A CN104135918B CN 104135918 B CN104135918 B CN 104135918B CN 201380009232 A CN201380009232 A CN 201380009232A CN 104135918 B CN104135918 B CN 104135918B
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Abstract

本发明涉及确定患者的心血管性能储备的方法，包括：a)接收来自患者的输入生理数据，用以获得参数Z，参数Z等于或接近于心搏量(SV)与体循环血管阻力(SVR)的乘积；b)提供代表患者的呼吸率(RR)的值，其中呼吸率(RR)的值是通过利用专用设备进行测量、通过利用输入生理数据进行计算、或通过使用最佳估值人工地来提供的；c)提供患者的人体测量数据，用于计算患者的人体表面积(BSA)，其中人体测量数据至少包括患者的身体尺寸(如身高和体重)；d)根据公式CVR＝(Z/RR)，通过利用Z参数和RR计算心血管储备(CVR)；e)根据公式CVRI＝CVR/(BSA*4)，通过将CVR(通过BSA)标准化并将其标准化至比例1，计算心血管储备指数(CVRI)；并输出心血管储备指数。

Description

用于估计瞬时心血管性能储备的方法和系统
技术领域
本发明涉及医疗诊断领域，尤其涉及一种利用侵入式测量或非侵入式生命体征定量地估计心血管性能储备的方法，用以大体上指示(通过心血管储备测量)心血管状况并预测诊断(如，休克或心力衰竭)和评估其疗程。
背景技术
目前，两大心血管相关病症，即(a)心力衰竭和(b)休克(各种类型的)，都缺乏测量指标，诊断试验，监测及随访功能(参见由Hunt SA，Abraham WT，Chin MH等所作的美国心脏病学会/美国心脏协会工作组，实践指南工作组的报告“ACC/AHA2005年成年人慢性心力衰竭的诊断和管理指南更新(ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis andManagement of Chronic Heart Failure in the Adult)”，以及由Antonelli M，Levy M，Andrews PJD等发表的“休克的血流动力学监测和管理启示(Hemodynamic monitoring inshock and implications for management)”，国际共识会议，法国，巴黎，2006年4月27-28日，重症监护医学，2006；4:575-590)，其中：
-心力衰竭在此指的是用于表示心输出量不足以满足身体需求(表现为不堪忍受进行不同级别的体力活动)的生理状况(急性事件或慢性过程)的总括术语。这通常是由于心脏功能障碍(低心输出量心力衰竭)导致的，但也可能发生在当身体对氧和营养的需求增加且需求超过循环所能提供的供给的时候(如，严重贫血，革兰氏阴性败血症，脚气病，甲状腺功能亢进，佩吉特病和动静脉瘘等，称作“高输出心力衰竭”)；并且
-休克(也称为循环休克)在此指的是以分布不足或不当的组织灌注为特征的急性循环衰竭威胁生命的情况，其结果是细胞缺氧。存在几种休克类型，其特征是具有潜在机制(心原性、低血容量性，阻塞性和分配性等)。然而，不考虑潜在的原因，所有类型的休克都具有相同的组织灌注水平不足的表现。死亡率非常高，达到50％。所有类型的休克都缺乏一种令人满意的单一的诊断测试或定量测量，以评估导致休克的事件以及已经认识到的即将休克或休克前的状况。在休克中，心输出量(CO)或体循环血管阻力SVR(也称作总外周阻力)单个或者二者同时严重降低(参见Serwin R，Audwin JG，Meena M.，“急诊室内对危重患者的照顾(Caring for critically ill patient in the emergency department)”，急诊医学报告，2011；32:193-207)。
现有诊断方法
为了在发生不可逆转的后果之前进行干预，早期诊断是至关重要的。诊断是临床的，且没有可用的特殊测试(参见Serwin R，Audwin JG，Meena M.，“急诊室内对危重患者的照顾(Caring for Critically Ill Patient in the Emergency Department)”，急诊医学报告，2011；32:193-207)。低血压不是休克或心动过速的同义词。休克指数(SI)指的是心率(HR)除收缩压(SBP)的商：SI＝SBP/HR，休克指数于1967年第一次被引入(M，BurriC.，“休克指数”，德国医学周刊(Dtsch Med Wochenschr)，1967；92:1947-1950)，但是并没有被作为评估标准实施并且仍然具有争议(参见Olerud S.，M.，“各中心的多发伤患者的评估与管理(Evaluation and management of the polytraumatized patient invarious centers)”，世界外科学杂志1983；7:143-148)。
进行侵入式血流动力学测量是为了给心血管性能提供诊断基础(作为例子，参考Williams SG，Cooke GA，Wright DJ，Parsons WJ，Riley RL，Marshall P，Tan LB.，“运动功率输出峰值；强烈预测慢性心力衰竭诊断的心功能的直接指示(Peak exercise cardiacpower output；a direct indicator of cardiac function strongly predictive ofprognosis in chronic heart failure)”欧洲心脏病杂志2001；22:1496–1503)，但是这是复杂，昂贵和有风险的。
此外，在心力衰竭或休克的情况下，即使采取侵入式测量，这种理解力也是既不满意也不确凿的(参见由Hunt SA，Abraham WT，Chin MH等所作的美国心脏病学会/美国心脏协会工作组，实践指南工作组的报告“ACC/AHA 2005年成年人慢性心力衰竭的诊断和管理指南更新”(ACC/AHA 2005 Guideline Update for the Diagnosis and Management ofChronic Heart Failure in the Adult:a report of the American College ofCardiology/American Heart Association Task Force,Task Force on PracticeGuidelines)，以及由Antonelli M，Levy M，Andrews PJD等发表的“休克的血流动力学监测和管理启示(Hemodynamic monitoring in shock and implications for management)”，国际共识会议，法国，巴黎，2006年4月27-28日，重症监护医学，2006；4:575-590)。尽管心输出量被认为是最重要的心血管测量指标，其也不能准确预测休克和心力衰竭(AntonelliM，Levy M，Andrews PJD等，“休克的血流动力学监测和管理启示”，国际共识会议，法国，巴黎，2006年4月27-28日，重症监护医学，2006；4:575-590)。
一方面为了避免使用侵入式血流动力学测量，另一方面为了提供血流动力学信息，建议几种非直接的方式，例如，在美国专利申请第2011/0152651号和第2005/0090753A1号，以及美国专利第4798211号，第5178151号和第7054679号中所公开的，其中，建议包括通过ECG测量心率变异性，阻抗心动描记法，运动与加速度测量以及通过专用设备分析脉压形状。然而，就目前而言，在临床实践中，这样的方法中没有一个是重要的。例如，对于阻抗心动描记法(Packer M，Abraham WT，Mehra MR等，“利用阻抗心动描记识别慢性心力衰竭的稳定患者临床呼吸困难的短期风险(Utility of impedance cardiography for theidentification of short-term risk of clinical decompensation in stablepatient with chronic heart failure)”，美国心脏病学会杂志，2006；47:2245-2252)，其仍处于研究阶段。而对于心率变异性(Malik M等，“心率变异性，测量标准，生理解读与临床应用”，欧洲心脏病协会工作组，北美起搏心电描记法学会)，其只在很少情况下被用于预测心肌梗死的预后。
对重病患者进行的急性阶段监测系统(如重症监护或中期监护)是以能引起警报的生命体征为基础的，该警报可以被示意性地分为四个主要类别：1.单个生命体征超出范围，2.单个生命体征的趋势评估，3.波相关分析(如，心电图，血压或呼吸)，以及4.包括预测特定的或不特定的恶化或消极效果的多种生命体征公式的复合算法，(Tarassenko L，HannA，Young D，“综合监测和对患者恶化的早期预警的分析(Integrated monitoring andanalysis for early warning of patient deterioration)”，英国麻醉学杂志，2006；97:64-8)。一些出版物抱怨称就算警报算法能够准确预测恶化，其缺乏智能(Bloom J，TremperKK，“重症监护室内的警报:好事过多反而危险:是时候为警报器添加一些智能吗？(Alarmin the intensive care unit:too much of a good thing is dangerous:is it timeto add some intelligence to alarms？)”医学护理评论，2010；38:702-703)。那么，警报器应该包括两个特征：第一，准确报警，有效预测，检测恶化或消极效果，第二(仍然重要)是提供能指出特定损伤或引导员工做出合适的反映的智能或理解力。大多数综合警报器都被证实能准确预测恶化，但是不能指出潜在损伤，从而使员工不知道损伤到底位于何处。不幸的是，这有时候会导致沮丧的员工将警报器关闭(Bloom J，Tremper KK，“重症监护室内的警报:好事过多反而危险:是时候为警报器添加一些智能吗？”医学护理评论(Crit.CareMed.)，2010；38:702-703；Imhoff M，Kuhls S，“重症监护监控中的警报算法”，麻醉与镇痛，2006；102:1525-37)。
因此，本发明的一个目的是为了提供一种能够通过侵入式测量或非侵入式生命体征来估计心血管性能储备的系统(其在下文中被定义)，并且能够借此指示患者的心血管状态。
本发明的另外一个目的是提供一种单一的诊断测试，以定量地诊断心力衰竭，量化其严重程度，并且在短期内监控其严重程度的动态并在长期内密切关注其变化。
本发明还有另外一个目的，提供单一的诊断测试以定量诊断休克，量化其严重程度并且监测其严重程度的动态。
本发明还有另外一个目的，是提供一种警报系统，该警报系统能够通过侵入式测量或非侵入式生命体征来估计心血管性能储备，并且借此指示患者的心血管状态，当检测到心血管恶化时，这种状态将引起指示警报或预测警报。
本发明的其它目的和优势在以下说明中将是明显的。
发明内容
本发明涉及一种确定患者的心血管性能储备的方法，包括：
a.接收来自患者的输入生理数据，用以获得参数Z，参数Z是或者近似于心搏量(SV)与体循环血管阻力(SVR)的乘积；
b.提供代表患者的呼吸率(RR)的值，其中呼吸率(RR)的值是通过利用专用设备进行测量、通过利用输入生理数据进行计算、或通过使用最佳估值人工地来提供的；
c.提供患者的人体测量数据，用于计算患者的人体表面积(BSA)，其中人体测量数据至少包括患者的身体尺寸(如身高和体重)；
d.根据公式CVR＝(Z/RR)，通过利用Z参数和RR计算心血管储备(CVR)；
e.根据公式CVRI＝CVR/(BSA*4)，通过将CVR(通过BSA)标准化并将其标准化至比例1，计算心血管储备指数(CVRI)；以及
f.输出心血管储备指数。
根据本发明的实施方式，所述输入生理数据是所述患者的可测量的血流动力学相关数据，产生所述患者的实际SV和SVR(即，Z＝SV*SVR)。
根据本发明的实施方式，通过公式Z＝80*(MABP-CVP)/HR来近似Z，其中，所述输入生理数据是可测量的，要么采用非侵入式生命体征测量，或者，如果可用的话，采用通过动脉导管的侵入式测量，并且其中，所述可测量的数据被用于获得所述患者的平均动脉血压(MABP)、心率(HR)、以及，如果可用的话，中央静脉压(CVP)。根据本发明的实施方式，所述心血管储备指数可以是通过使用差(MABP-CVP)或当CVP不可用时最佳估算的差来计算的。
根据本发明的实施方式，所述方法还包括：以诊断为目的，在特定时间点提供关于心血管状态的指示，从而基于输出的指数和所述指示而确定医疗决策对于个体是否是需要的。所述方法还包括：通过心血管动力学指示随着时间的趋势提供关于心血管状态的指示，从而基于输出的指数和所述指示(如，做出决策)而确定医疗看护对于个体是否是需要的。其中，在这两种情况下，所述方法还可以用于：与等待医疗援助或分诊的其他个体的指数和指示相比较，基于所述指数和指示而对所述个体进行优先医疗援助。
根据本发明的实施方式，输出所述指数的步骤包括：为至少一个个体显示所述指数，并且为所述个体创建由当前指数和多个过去的指数构成的图表，所述图表具有或不具有关于随着时间变化的趋势的指示(诸如“稳定”、“恶化”或“改善”等)。
在另一方面，本发明涉及一种用于估计瞬时心血管储备的系统，所述系统包括：
a)至少一个数据源，其能够与至少一个个体连接，以用于从所述个体获取生理数据并获得与每个个体相关的人体测量数据；以及
b)分析单元，其与所述数据源通信，以用于处理从所述数据源接收的数据，从而确定代表所述瞬时心血管储备指数的指数。
根据本发明的实施方式，所述数据源包括生命体征监测器(或传感器)，其中，所述生命体征监测器将与所述个体连通，其中，所述连通包括将所述生命体征监测器粘附、附着、植入、耦合、毗连到所述个体的组织，放在由所述个体穿戴的衣物或设备中，以及/或者接近所述个体。根据本发明的一些实施方式，所述数据源连接到发送器(和/或接收器)，所述发送器(和/或接收器)使得生理数据和人体测量数据被传送到所述分析单元，由此实现对所述个体的远程监控或在医疗事件期间的监控，所述医疗事件诸如为分诊、转运、治疗或远程医疗决策。
根据本发明的实施方式，所述分析单元通过有线连接和/或无线连接与所述数据源通信。可选地，所述分析单元可以是单独的部件，不存在于布置有所述数据源或与所述数据源通信的所述个体上。
附图说明
在附图中：
图1描述了由体力活动强度和心力衰竭严重程度表示的概念性的(假设的)心血管储备依赖性；
图2描述了由体力活动强度和心衰竭严重程度表示的心输出量(CO)依赖性，给出每种情况对应的CO平均值，很明显，CO代表非单调依赖性，因此，CO不能代表心血管性能储备；
图3描述了由体力活动强度和心衰竭严重程度表示的射血分数(EF)的依赖性，给出每种情况对应的EF平均值，很明显，EF代表非单调依赖性，因此，EF不能代表心血管性能储备；
图4描述了关于SV(作为Y轴)和SVR(作为X轴)的不同情况的依赖性，并展示了各种双曲型等积曲线(每个双曲线代表SV×SVR的不变乘积)；
图5描述了由体力活动强度和心力衰竭严重程度表示的中间变量Z(其为SV乘以SVR的乘积)的依赖性，分别给出SV和SVR的平均值并对每种情况计算Z，很明显，Z代表单调依赖性，因此，Z能够代表心血管储备；
图6描述了由体力活动强度和心力衰竭严重程度表示的实际心血管储备指数(CVRI)的依赖性，根据本发明的一种实施方式，给出本发明每一个公式变体的不同情况下相应的平均值；
图7描述了由体力活动强度和心力衰竭严重程度表示的瞬时的心血管储备依赖性，为发明每一个公式变体提供本发明的CVRI公式中的相应的平均值；
图8描述了根据本发明的一种实施方式的发明方法结果，通过不同程度的血容量减少来估计瞬时心血管储备依赖性，给出本发明每一个公式变体相应的平均值；
图9是ROC曲线，用于通过CVRI和SI预测休克；
图10是ROC曲线，用于通过CVRI预测心力衰竭；
图11示意性地说明了根据本发明的一些实施方式的一种用于估计瞬时心血管储备的系统的概念设计；
图12示意性地说明了根据本发明的一种实施方式的一种具有人工数据输入接口的扩展自动非侵袭式血压装置；
图13示意性地说明了具有呼吸速率检测单元的图12中的装置；
图14示意性地说明了图13的装置，包括中央处理单元(如PDA，笔记本等)；以及
图15示意性地例示了一个例子，用于将本发明的系统实施为具有人工数据输入接口和呼吸检测装置的扩展运动脉冲频率装置，如“脉搏手表”。
具体实施方式
本发明涉及一种定量地估计患者的心血管性能储备的方法和系统以及一种对其进行测量的方法，根据该方法，可以指示心血管性能状态并预测心血管性能相关的诊断。
本发明，在至少一个实施例中，包括一种能够实时计算心血管储备指数(CVRI)的装置和方法，该指数量化地指示在确切的测量时间和条件下个体保留有多少心血管性能储备-要么处于休息状态，或处于加强体力活动的情况，或在疾病或其它身体状况下。这能收集指示患者的心血管性能储备情况的更及时信息。所述CVRI也能够提供一种关于个体是否改善，恶化或甚至接近心血管衰竭(休克)的趋势指示。
本发明能在任何情况下被医疗急救人员或医学工作者使用，如交通事故，灾难现场，战区，监护工作站，运动医学科或医院。
本发明的系统和方法能对上述情况进行更好，更简便，直接和更准确的评估与诊断。
面对大规模伤亡事件，本发明的系统和方法也能够使医疗保健提供者对分诊做出决策，即优先治疗或疏散哪些患者。
本发明提供的另一个优势是实时显示和记录一个患者或多个患者的CVRI。在很多情况下这是很重要的，因为存在多个受伤的患者，使得医务人员难以决定应该先治疗哪些患者。
本发明的实施方式所涉及的附图和以下的说明仅作示例说明之用。应该注意的是，从以下讨论中，在不背离本发明的原理的情况下，此处公开的结构和方法的替代实施方式将很容易被认为是可用的替代选择。
心血管储备是一个经常被使用但其意义不确定的术语。本发明的实施方式提供一种新的心血管范例，根据该范例，健康人、不同严重程度的心力衰竭患者和不同类型的休克代表着心血管性能储备标尺上不同的位置。
本发明的方法是基于我们对什么是心血管性能相关疾病的概念性理解之上的。所基于的假设是健康人在休息状态下的心血管储备是最大的。心力衰竭患者在休息状态下拥有减少的心血管储备(与心力衰竭严重程度成正比)。每个休息状态下的主体可以进行体力活动，并且可以增加体力活动直到心血管疲劳。根据我们的范例，疲劳是一种可逆转的使人衰弱的情况，使人不能继续增加体力活动或甚至是不能维持目前的水平。
健康人仅在密集体力活动之后才会到达该疲劳程度，而心力衰竭患者在较温和的活动下就会达到疲劳程度，我们称之为提早的心血管疲劳。为了确定最好的治疗疗程，医师通常根据纽约心脏协会(NYHA)的功能分类系统来评估心力衰竭的阶段(纽约心脏协会标准委员会，“诊断心脏和大血管疾病的术语和标准(Nomenclature and criteria fordiagnosis of disease of the heart and great vessels)”，第九版，波斯顿，小布朗公司；1994:253-256)。这种分类将症状与患者进行日常活动的能力相关联(如，根据患者的既往病史)。我们期望NYHA等级I的心力衰竭患者在到达疲劳以前能够进行非常接近于健康人的大量活动，而只期望NYHA等级IV的患者能够在到达疲劳以前进行温和的锻炼。总的来说，我们用与较早到达疲劳的心力衰竭的严重程度成正比的“减少的心血管性能储备”来指代“心力衰竭”。
在同样的概念性假设下，对于心血管性能储备，术语“休克”是指在已经到达心血管机能不全的心血管储备标尺上的进一步恶化。休克是一种非持续的不能自行逆转的情况，比如，除非干预纠正，否则会经历一连串毁灭性事件直至死亡。
我们假定这些情况中的每一个都能在心血管性能储备标尺上依次顺序放置。根据我们的概念性假设，图1用图表形式展示了关于心力衰竭严重程度和运动强度的预期心血管性能储备的依赖性。所述心血管性能储备的概念性假设的图示与体力活动和发病(心力衰竭)的低频心率变异性(LF-HRV)功率降低相类似(Malpas SC，心血管变体的神经影响：可能性与误区，美国心脏循环生理杂志.2002；282:H6-H20)。整体原理可总结为发病越严重，心血管储备越低，且体力活动越剧烈，所剩的心血管储备越低。
我们假设如果我们的概念性假设是成立的，那么肯定存在可测量的潜在血流动力学特征或参考值，如所述假设性概念预测的那样，其相应的值将这些条件相应地放在所述心血管性能储备标尺上。
在进一步描述我们的研究之前，我们回忆一些相关的流体动力变量，和已知的它们的定义以及关系：
CO[cm3/min]-心输出量
SV[cm3]-心搏量
HR[beat/min]-心率
RR[respirations/min]-呼吸率
SVR[dynes*sec-1*cm-5]-体循环血管阻力(也被称为TPR总外周阻力)
SBP[mmHg]-收缩压
DBP[mmHg]-舒张压
RAP[mmHg]-右房压
CVP[mmHg]-中央静脉压(其被认为是RAP的近似值)
MABP[mmHg]-平均动脉压
MABP应该用0∫Tp(t)dt/T来计算，
其中p(t)是在侵入式血压测量中测量的瞬时实际动脉血压，其动态地处于SBP和DBP之间，T是时间跨度。
对于非侵入式血压测量，可以对MABP进行更简单的估计。通常假设MABP是近似于以下公式的:
(1)MABP≈DBP+(SBP–DBP)/3(参见心血管生理学概念(CardiovascularPhysiology Concept)，Klabunde RE编辑，第二版，利平科特威廉姆斯&威尔金斯，2011)。
应该注意的是，MABP近似值取决于脉压曲线形状和心率(参见Murray WB，GorvenAM，“侵袭式v.非侵袭式血压测量-压力曲线的影响(Invasive v.non-invasive bloodpressure measurements-the influence of the pressure contour)”，南非医学杂志.1991；79:134–9)，因此，公式(1)中的MABP近似值可能有偏差。
根据物理原理，已知一些血流动力学参数之间的关系。通过简化达西定律(DarcyH，“第戎市的城市供水”，巴黎，德尔蒙，1856)，我们得到等式：
渗流＝压力差/阻力
当应用于循环系统，我们得到：
(2)CO＝80×(MABP–RAP)/SVR
CO也可通过：CO＝SV*HR提供
＝>
(3)SV＝CO/HR
BSA[m2]-人体表面积
BSA有几种近似表达方式，例如莫斯特勒公式(Mosteller RD，“简化的人体表面积计算(Simplified calculation of body surface area)”，新英格兰医学杂志(N.Engl.J.Med.)，1987；317:1098)：
(4)BSA＝(体重(千克)*身高(厘米)/3600)0.5
这是使一些通过BSA所得的血流动力学参数标准化的常规操作。
根据我们的概念性假设，为了识别上述潜在的参数，我们为多种情况(如休息状态下的健康人，不同严重程度的心力衰竭患者，健康人和心力衰竭患者的不同程度的锻炼，以及不同类型的休克)分配特定的血流动力学参数代表值/平均值。
我们评估每一个血流动力学参数的容量以辨别和依次顺序组织这些情况(按照发病程度和预测的体力活动强度)，借此，当处于休息状态下，健康人被置于一端而休克患者在另一端(因为休克患者被认为不能锻炼)。至于在运动状态下，健康人被置于一端而严重的心力衰竭患者在另一端。此外，我们期待运动强度依次降低。
我们评估每个血流动力学参数，以便认识到其是否能够根据我们的概念性假设将上述情况单独放置在所述心血管储备标尺上。例如，其中一些是常被认为能够预测心血管性能的，例如CO和EF。
心输出量(CO)：
图2展现了通过体力活动强度和心力衰竭严重程度的心输出量(CO)依赖性。很明显，CO不能起到心血管性能储备测量的作用，因为其不能辨别和如所述概念性假设预期的那样将不同情况依次顺序放置。
射血分数(EF)：
图3展现了通过体力活动强度和心力衰竭严重性的射血分数(EF)依赖性。很明显，EF不能起到心血管性能储备测量的作用，因为其不能辨别和将不同情况依次顺序放置。
由于单个血流动力学参数都不符合我们的心血管储备假设，我们对血流动力学参数的组合进行分析。
现在，参考本发明的几个实施方式，其例子在附图中被说明。
无论何处，可用的相似或相同的参考编号能被用于附图并且表示相似的或相同的功能性。附图仅以说明为目的描述了本发明的实施方式或展示了相关图表。通过以下说明，本领域技术人员将很容易认识到，在不背离此处描述的发明的原理的情况下，也可以采用此处例示的结构和方法的可替代实施方式。
当根据其Y轴上的SV代表值和X轴上的SVR代表值描绘不同的情况时，我们已经认识到不同类型的休克位于不同位置，尽管不是随意地，但绘制了一个双曲线似的曲线(如图4所示)。进一步理解所述双曲型曲线，我们认识到SV*SVR的乘积定义了多种双曲型等积(如，SV*SVR)曲线。当处于休息状态中，健康人位于最高等积曲线上，并且所有类型的休克都位于最低等积曲线的不同位置上。在运动中，健康人从右移动到左并相应地从较高的等积曲线移动到较低的等积曲线。处于休息状态下的心力衰竭患者已经位于较低的等积曲线(低于健康人的)，而在运动中，其移动至更低的等积曲线。运动强度越大，在SV*SVR等积曲线上的位置越低直至到达疲劳的曲线。在休息状态下，无论怎样都位于较低的等积曲线的心力衰竭患者在较温和的体力活动强度(与其心力衰竭严重程度相应)下较早到达疲劳曲线(提早疲劳)。然而，对所有情况来说，疲劳曲线都是完全相同的。
因此，我们总结出心血管储备测量可与SV×SVR的乘积成正比。有趣的是，这个乘积(SV×SVR)与压力感受器控制回路模型的“开环增益”(Dvir H，Bobrovsky BZ，Gabbay U，“新心率控制模型提供将LF-HRV行为与开环增益组件连接的见解(A novel heart ratecontrol model provides insights linking LF-HRV behavior to the open loop gaincomponents)”，IJC同意发表)成正比。“开环增益”在低频心率变异分析(LF-HRV)中的机制和行为上的有决定性作用也被指出，展示了高开环增益导致高LF-HRV功率。由于LF-HRV功率被认为与有利的预后相联系，反之亦然，在休息状态下缺少LF-HRV将预测不利的预后(Kleiger RE，Miller JP，Bigger JT，Moss AJ，“减少的心率变异和其与急性心肌梗塞后增加的死亡率之间的关系(Decreased heart rate variability and its associationwith increased mortality after acute myocardial infarction)”，美国心脏病杂志，1987；59:256–62)。开环增益在心血管性能中的重要性在(Gabbay U，Bobrovsky BZ，“假设：低频心率变异性(LF-HRV)是一种用于输入尚未公开的生物适应控制，支配心血管规律以确保最佳功能(Hypothesis:Low frequency heart rate variability(LF-HRV)is an inputfor undisclosed yet biological adaptive control,governing the cardiovascularregulations to assure optimal functioning)”，医学假说(Medical Hypotheses)，2012；78:211-12)中被进一步讨论。
中间参数Z是SV乘以SVR的乘积(Z＝SV*SVR)，图5呈现了通过体力活动强度和心力衰竭严重程度的Z的依赖性。Z可以起到心血管性能储备测量的作用，因为其辨别并如图1中的概念性假设预测的那样将不同情况依次顺序放置。在休息状态下，普通人在一端而休克患者在另一端。在任何强度的运动中，健康人位于一端而心力衰竭患者位于另一端。另外，伴随锻炼强度产生的变化是与预期相符的。
根据经验实验和数据试验，我们发现当Z(SV和SVR的乘积)也同样除以呼吸率(RR)时，心血管性能储备能被最好辨别。心血管储备(没有标准化的)CVR是由以下所得：
(5)CVR＝Z/RR＝(SV*SVR)/RR。
当评估异源群体时，通过CVR除以BSA所得的标准化CVR能够获得更好的辨别，并且，为了将测量标准化至比例1，通过进一步除以4(以经验为根据的)以获得CVRI-心血管储备指数，其由以下所得：
(6)CVRI＝CVR/(BSA*4)＝Z/(RR*BSA*4)＝SV*SVR/(RR*BSA*4)
如果已知SV和SVR的测量，那么公式(6)可能是底线公式。
在绝大多数情况下，SV和SVR测量都是难以实施的。然而，即使所述参数(SV和SVR)中的每一个都非常难以测量，我们发现所述乘积(SV*SVR)能通过使用其它参数来计算，因此，如将在下文中进一步解释的那样，所述乘积SV*SVR(即，所述中间参数Z)是能够获得的，并且能用所述公式[Z＝80*(MABP-CVP)/HR]替换。
上述全部内容将通过以下描述性和非局限性说明与举例被更好地理解。然而，为了简洁，下文中将描述被发现能产生最好的结果和例子的CVRI计算。
以下是根据本发明的一个实施方式的一种用于确定患者的指数的示例性方法。所述方法以接收(或根据实施来记录)来自个体的数据开始，要求获得以下参数：动脉血压平均值(MABP)，HR，RR和BSA。来自个体的数据可用不同类型的现有医疗保健设备来测量或获得，或者，也可以用专用设备来测量或获得，所述专用设备配置为测量这样的数据并相应地如下文中进一步详细描述的那样计算CRVI。
用公式(3)替代公式(5)中的SV，并用公式(6)替代公式(5)中的SVR，我们得到：
(7)CVRI＝80*(MABP-CVP)/(RR*HR*BSA*4)＝20*(MABP-CVP)/(RR*HR*BSA)
如果是重症监护患者或是有分别直接测量动脉压和中心静脉压的动脉导管和CVP导管的任何患者，则(7)可能是底线公式。
所述CVRI计算采用能产生最好的结果的CVP测量，从而，这是一种用以实施我们的发明的优选的方式，尽管使用其它计算当然也能获得较不精准地结果，但这些全部包含于本发明之中。然而，如果CVP没有被常规测量，且相较于MABP，其值通常很小，差数(MABP-CVP)可通过几种方式估计，如产生CVRI估值的分数(如，0.95x MABP)，如以下公式所示：
(8)CVRI≈(20*MABP*0.95)/(HR*RR*BSA).
产生CVRI估值时CVP可能被完全忽略，如下所示：
(9)CVRI≈(20*MABP)/(HR*RR*BSA)，
或者，CVP可被估计为常量(如，4毫米汞柱)，产生CVRI估值，如下所示：
(10)CVRI≈(20*(MABP-4))/(HR*RR*BSA)
请注意，尽管缺少呼吸率，为了估计所述指数，RR可通过HR来估计，例如，在休息状态下，RR＝HR/5，展示了CVRI估值：
(11)CVRI≈(20*(MABP-CVP))/(HR*(HR/5)*BSA)＝(100*(MABP-CVP))/(HR2*BSA)
根据上述公式之一(6或7或8或9或10或11)来计算个体的心血管指数，以获得代表具有诊断和估计严重程度的能力的心血管性能储备的数字。所述心血管指数是对在测量的时刻保存了多少心血管性能储备的指示-要么是在休息状态下，要么是在加强体力活动下，或在任何挑衅干扰下，或在疾病或其它身体状况下。
这些量化的指数提供瞬时诊断预测(在不同情况下，如休息状态下或不同的体力活动强度下)，该诊断预测要么是被完全保留(健康人)，或者指示减少的心血管性能(心力衰竭及其严重性)或心血管机能不全(休克)，也称作循环机能不全，心血管性虚脱或循环性虚脱。
这些量化的指数实现了在短期内监测心血管动力，如重症脓毒症患者，心肌梗塞或急性心力衰竭患者，其中对严重程度的动态评估是至关重要的。在这些患者中，单调的下降可能代表恶化，在这种恶化表现出来以前，这可能是即将到来的休克的开始。然而，这也可以指示休克患者的循环改善，稳定状况或恶化。
这些定量指数实现了长期心血管性能随访，指示如慢性心力衰竭患者的改善，恶化，稳定状态或随着时间的波动。在这些患者中，对总体趋势的识别可使干预成为可能，如替换现用药物或调整用量，这被认为是走向个性化用药的更近一步。
除非另有指示，此处所述的CVRI计算可通过储存在计算机可读介质中的可执行代码和指令来进行，并且能够在一个或多个基于处理器的系统上运行，下文中将详细描述。然而，状态机和/或硬件电子电路也能被使用。
相似地，一些例子参考了医疗保健监测系统或数据保健设备，而电子医疗记录和其它电脑或电子系统也能被使用，例如，但不限于此，网络功能个人数字助理(PDA)，智能电话(例如，具有操作系统并且用户可以安装应用)等等。
例1-SV和SVR测量是可用的
以下是根据本发明的实施方式的示范方法，用于根据公式(6)中的SV、SVR、RR和BSA确定患者的指数。所述方法从接收(或根据实施，记录)来自个体的数据开始，要求获得以下参数：SV、SVR、RR和BSA。来自个体的数据可通过不同类型的现有医疗保健设备来测量或获得，或者，也可以通过专用设备来测量或获得，该专用设备配置为通过直接测量或间接估计来测量这样的数据并且相应地计算CVRI。个体的指数是通过把SV*SVR的乘积除以RR、BSA和4来计算的，使CVRI获得一个代表心血管性能诊断和严重程度评估能力的数字。
例2-SV和SVR不可用但是生命体征是可用的。
以下是根据本发明的实施方式的示范方法，用于根据公式7，8，9，10，11的MABP，CVP，HR，RR和BSA来确定患者的指数。所述方法从接收(或根据实施,记录)来自个体的数据开始，要求获得以下参数：动脉血压，HR，RR和BSA。来自个体的数据可通过不同类型的现有医疗保健设备来测量或获得，或者，也可以通过配置为测量这样的数据并相应地计算CVRI的专用设备来测量或获得。个体的指数是通过将公式7，8，9，10，11中的差(MABP-CVP)或其估值乘以20，除以HR，RR和BSA来计算的，以使CVRI获得一个代表具有诊断和严重程度估计能力的心血管性能储备的数字。
本发明的方法所建议的如上述例子所述的心血管储备指数是普遍的，标准化的(不管个体的年龄，体格，健康状况或性别)和定量的，并且能够在任何需要这种评估的情况下(医疗办公室，重症监护设施、医院、体育领域，街道或战场分诊或自我评估)根据易于测量且可用的医学测量来计算。
独立的CVRI测量展现了能够预测诊断和严重程度的心血管性能储备。随着时间重复进行的CVRI测量展现了心血管性能动力(其指示心血管性能储备的稳定性、恶化或者改善)。CVRI可以应用于对休克中的患者，重症患者，或有恶化风险的患者(如，在重症监护单元中的急性心力衰竭患者)进行连续监控。CVRI为慢性心脏病患者在心脏病随访中提供长期心血管性能评估。在远程医疗和自我评估等情况下，CVRI为心力衰竭患者提供家庭监测解决方案(使用根据严重程度的采样间隔)。
图6和图7(柱状图)描述了由体力活动强度和心力衰竭严重程度表示的实际的心血管储备指数(CVRI)依赖性，根据本发明的实施方式，为本发明公式变体中的每一个提供每一情况下的相应的平均值。
图8通过不同程度的血容量减少描述CVRI依赖性，根据本发明的实施方式，为发明公式变体提供相应的平均值。
受试者工作特征ROC是一种评估诊断预测的可行方法(“受试者工作特征虚线和相关的决策测量：教程(Receiver Operating Characteristics curves and relateddecision measures:a tutorial)”，化学计量学和智能图书馆系统(Chemometrics andIntelligent Laboratory Systems)，2006；80:24-38)。如在我们的案例研究中所示(根据在这个文献中发表的案例报告)，CVRI展现了优于SI的非常好的休克预测ROC曲线(图9)。我们发现，在我们的研究中，CVRI展现了优秀的用于预测心力衰竭的ROC曲线(图10)。
概念性实施方式
在整个本说明书中，术语“医疗系统”被用于表示适用于分析生理测量数据的重要医疗数据装置/系统。这个术语不隐含任何特定的医疗领域、建筑材料或几何学，并且本发明可以适用于在任何领域中的所有合适的医疗系统，如重症监护病房、诊所、运动医学、手术和干预设施，大规模伤亡领域，医疗救援队，远程评估，训练自我评估过程中的评估、检查评估或远程检查等。技术人员将能理解，所述医疗系统能被实施为专用的独立设备，或者，也能被嵌入常规装置中，如便携式心电图仪。
以下所述设备是现有的可适用于测量CVRI的设备的例子。这些设备测量、收集、存档或显示在CVRI公式中使用的所有的或者部分生理参数和生命体征。在完成对CVRI计算来说至关重要的缺失参数时，对现有数据的利用可以实现CVRI计算。缺失的参数可通过各种方法实现，如通过添加测量单元(例如测量呼吸率的呼吸器，自动血压装置)，用以输入缺失的测量的按键接口(例如，计算BSA的体重和身高)，分析现有数据以显示缺失的参数(例如，分析现有ECG数据以显示呼吸率)等等。
动态心电图
两种动态心电图类型的组合：现有的ECG动态心电图和现有的血压动态心电图产生HR和BP，但是缺少RR、体重和身高。RR可以从外部呼吸检测器得来，或者，通过ECG分析算法利用ECG检测呼吸。身高和体重可通过到处理单元的输入接口来输入。
心肺压力测试
这种现有测试系统是ECG压力测试(肌力测试)和现有的肺功能测试的结合，其共同产生HR、RR但是缺少BP、体重和身高。BP可从将测量输出到处理单元的外部自动血压装置得来。身高和体重可通过到处理单元的输入接口来输入。
肌力测试
这种现有的ECG压力测试(肌力测试)产生HR，但是缺少RR、BP、体重和身高。RR可以从外部呼吸检测器得来，或者，通过ECG分析算法利用ECG检测呼吸。BP可从将测量输出到处理单元的外部自动血压装置得来。身高和体重可通过到处理单元的输入接口来输入。
自动血压装置
这种现有的自动BP装置产生HR、SBP和DBP，但是缺少MABP、RR、体重和身高。RR可从外部呼吸检测器得来，或最好通过HR(例如，在休息状态下，RR≈HR/5)来估计。MABP可通过SBP和DBP来计算。身高和体重可通过到处理单元的输入接口来输入。
监测器(侵入式测量)
这种现有监测设备检测HR，RR(通过不同方法，如(i)阻抗，(ii)吸气/呼气检测或测量，如，通过鼻子进行二氧化碳测量，温度差异等)，MABP(如，通过动脉导管)，和CVP(如，通过中央动脉导管)。可能缺少人体测量数据，如体重和身高，其可以通过到监测器处理单元的输入接口输入。
监测器(非侵入式测量)
现有监测设备检测通过SBP和DBP计算MABP的NIBP(非侵入式血压)、HR和RR。可能缺少人体测量数据，如体重和身高，其可以通过到监测器处理单元的输入接口输入。
多参数测试
多参数测试，例如多导睡眠图(PSG)，如果需要的话，也能够通过增加补充测量，如RR，被调整为计算CVRI。
图11示意性地说明了医疗系统10的概念设计，该设计能与本发明结合用于执行上述方法。例示的医疗系统10包括生命体征源11和与所述生命体征源11通信的分析单元12。尽管所述系统10被例示为具有一个生命体征源11，其可扩展至包括连接至一个个体和/或多个个体的多个生命体征源。在至少一个示例性实施方式中，个体具有多个相连的生命体征源以为系统10监测不同的生命体征。根据本发明的一些实施方式，所述系统能被设计或配置为监测多个个体。
本发明的方法提供一种简单的定量的心血管测量，这种测量是唯一的，因为其能通过在重症监护设施中进行的日常侵入式测量或通过日常的非侵入式生命体征被简单计算。这种测量指示心血管性能状态并且能够被用于由CVRI生成的可预测测试，例如用于休克预测或用于心力衰竭预测。
技术人员将理解，图11中所描述的安排将导致加强的医疗设备，使得至少部分实施上述计算使有效分析患者的状况或提供其心血管状况的指示成为可能。典型的生命体征源(如图11中的生命体征源11)可包括生命体征监测器(或传感器)或下述类似设备：
监测器内的实施，该监测器数字地显示CVRI(生理上有意义的)，也可能用明确的诊断预测(诸如“休克”或“心力衰竭”或“正常”等文本)和具有或不具有伴随时间的CVRI图像显示并伴随明确的文字通知(例如，伴随时间出现“恶化”或“改善”)的趋势来显示。心血管性能量化和诊断预测是唯一的且没有其它方法曾经成功过。
图12到15展示了能够与本发明结合使用的非固定的装置的变体(如，用于医疗办公室或在家自我评估)。在这些图中描述的设备是特别方便的，因为它能被调整或修改为提供CVRI，而无需进行结构上的重大(或任何)改变。所述设备通常用图12到13中的数字14来表示，可以是传统的自动非侵入式血压/脉搏测量设备，包括常规血压袖带18(图12)和数据输入接口(如，图12中所示的按键15，或触敏屏幕17等)，用以输入血流动力学和/或人体测量相关数据(如身高，体重)和呼吸率(RR)，该设备通过本发明的实施方式输出CVRI并指示心血管状态。设备14还可以包括显示单元17、控制板16(其可以可选地被包括在触敏元件17中)或在图12中所示的其它常规操作方式。
现在，参考图13，上述设备14被调整为通过有线的(图13-A)或无线的(图13-B)通信线路与呼吸率检测单元计数器(如，呼吸器19)通信，以便自动地向设备14馈送呼吸率。如图13-A中所示的有线连接也可以向呼吸器19提供功率。
图14中展示了接入便携式计算设备21(如，PDA，智能手机等)的传统的自动非侵入式血压/脉搏测量设备20。所述便携式计算设备21能实现：手动输入人体数据变量，额外数据输入，例如但不限于患者和环境识别，医疗史等，或其它相关数据(如，通过I/O数据端口22)。所述控制功能可与如图12中所示的元件16相似，直接由PDA21或通过20或二者。在该图中，所述便携式计算设备21与呼吸器19通信。
图15示意性地例示了根据本发明的实施方式的CVRI的实施，用于运动过程中的自我评估。在这个实施方式中，扩展脉搏率运动设备23能够输入(例如，手动地)身高和体重以及起始血压，其中呼吸率RR是通过现有ECG单元24的专门分析或通过植入到现有的胸带26的橡皮筋中的专门的呼吸传感器25(例如，应变计)来提供的。
上述的每一个都可包括存储器、至控制中心的输出传送、直接使用或通过网络的外部计算机、档案或打印机。闪存实现了人工传送和通过自动查看器的直接观察。
生命体征监测器将与个体连通，此处连通包括将监测器粘附、附着、植入、耦合、毗连到个体的组织，放在由个体穿戴的衣物或设备中，以及接近个体。
所述分析单元12通过有线连接或无线连接(例如，红外、无线电、蓝牙、Wi-Fi等)与所述生命体征源11通信，此处连接可以按照需要或按照环境允许是持续的、间歇的(或以预定的时间安排)的连接。所述分析单元12可以是单独的部件，不存在于布置有生命体征源11或与生命体征源11通信的个体上，例如，以允许对个体进行远程监测或在医疗事件期间的监控，所述医疗事件例如为分诊、转运或治疗。在该实施中，生命体征源11是与发送器(和/或接收器)13相连的，该发送器(和/或接收器)13使得生命体征数据被传送到所述分析单元12，如图所示。
可选地，分析单元12可位于(或接近)与生命体征源11通信的个体上，并且，在这个实施中，分析单元12的示例性系统被配置为作为能够与远程用户通信的给定监测系统的一部分。如果分析单元12位于个体上，则在至少一种示例性实施方式中，分析单元12是与相应的发送器(或接收器)相连的。
分析单元12处理从生命体征源11收到的生命体征数据并实现直接地或通过中间组件的人体测量数据输入。这可能实现或可能不实现对患者和环境的识别。根据这个实施，生命体征数据的设置包括心率、呼吸率和血压，以能够确定CVRI。
术语血压指的是任何能够输出MABP的血压测量方法，要么是直接计算MABP的侵入式测量方法或通过SBP和DBP估计MABP的非侵入式测量方法。
分析单元12可被实施为在包括计算机和PDA在内的各种硬件计算机设备上的软件。所述软件包括处理接收到的生命体征信号的能力，以提供希望的与心血管状态相关的指示作为输出，以及调节用于一定预测测试目标的分割点水平。当被用于实施本发明的方法时，所述软件可以包括通知/警报单元，以向操作者/使用者提供通知，诸如，语音通知、如振动这样的机械通知、包括光的激活或者经由如信号、数字或文字(指示确切的状态，如正常、心力衰竭(其可能指示或可能不指示心力衰竭的严重性)和休克)这样的显示的视觉通知，并且在出现预定的条件或当生命体征或指示超过了预定的阈值的情况下，向另一个实体或设备发送休克信号，或者采用上述这些的任意组合。在至少一个示例性实施方式中，分析单元12连接至存储单元(例如，缓冲区、RAM和磁盘存储等)，用于存储与其操作关联的数据。为了远程医疗、中心监控或远程存档，数据也可以通过有线或无线通信向远程地点传输或从远程地点传输。
本发明能够采用完全硬件实施方式的形式、完全软件实施方式的形式、或者包含二者的实施方式的形式。至少在一种示例性实施方式中，本发明被实施在软件中，其包括但不限于固件、常驻软件、微代码等。此外，本发明采用计算机程序产品的形式，该计算机程序产品能从计算机可用或可读介质获得，该计算机可用或可读介质提供被计算机或任何指令执行系统使用或与之结合使用的程序代码。为了本说明书的目的，计算机可用或可读介质可以是任何能够包含、存储、传送、传播或传输程序的装置，该程序用于被指令执行系统、装置或设备使用或与之结合使用。
本发明提供具有生理的理解力的综合警报系统，因此，对于“准确”和“其具有智能”的警报，它能满足重症监护单元的需要。文章“在重症监护单元中的警报：好事太多反而危险：是时候为警报添加一些智能吗？(Alarms in the intensive care unit:too muchof a good thing is dangerous:is it time to add some intelligence toalarms？)”，Blum JM等，重症医学(Crit Care Med)，2010.2；38(2):451-6描述了这样的需要。根据上述实施方式，本发明的系统提供心血管性能储备的定量测量以及如何测量的方法。此外，本发明的系统具有诊断预测的能力(例如，正常、心力衰竭及其严重程度和休克)。心血管性能量化和诊断预测是唯一的且没有其它方法曾经成功过。
此处所用的术语“例如”、“可选地”意在用于引入非限制性例子。尽管参考了一些系统部件或设备服务，但是其它部件和服务也可被使用，并且/或者示例部件可被结合在更少的部件中，并且/或者被进一步分为更多部件。此外，此处描述的外观和术语是说明性的和示例性的，并且绝不限制本发明要求保护的范围。
尽管通过例示描述了本发明的一些实施方式，但是显然的是，在没有背离本发明的精神或超出权利要求的范围的情况下，本发明能够以在本领域技术人员的范围内的很多改进、变型和调整、以及大量同等的或替代的方案付诸实践。

Claims (5)

1.一种用于估计瞬时心血管储备的系统，所述系统包括：
a)至少一个数据源，其能够与至少一个个体连接，以用于从所述个体获取生理数据，获得与所述个体相关的人体测量数据，并且获得代表所述个体的呼吸率(RR)的值，其中，所述生理数据被用于获得参数Z，所述参数Z是或者近似于心搏量(SV)与体循环血管阻力(SVR)的乘积，并且其中，所述人体测量数据被用于计算所述个体的人体表面积(BSA)；以及
b)分析单元，其与所述数据源通信，以用于处理从所述数据源接收的数据，从而根据公式CVRI＝((Z/RR)/(BSA*4))，通过利用所述参数Z、所述呼吸率(RR)和所述人体表面积(BSA)计算标准化的心血管储备指数(CVRI)来确定代表所述瞬时心血管储备的指数。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述数据源包括生命体征监测器或传感器，其中，所述生命体征监测器将与所述个体连通，其中，所述连通包括将所述生命体征监测器附着、植入、耦合、毗连到所述个体的组织，放在由所述个体穿戴的衣物或设备中。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述分析单元通过有线连接和/或无线连接与所述数据源通信。
4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述分析单元是单独的部件，不存在于布置有所述数据源或与所述数据源通信的所述个体上。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述数据源连接到发送器和/或接收器，所述发送器和/或接收器使得生理数据和人体测量数据被传送到所述分析单元，由此实现对所述个体的远程监控或在医疗事件期间的监控。
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