CN104055871A - 一种改善睡眠质量的中药组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种改善睡眠质量的中药组合物及其应用，属于中药以及保健食品领域。本发明中药组合物由酸枣仁、灵芝、柏子仁和刺五加组成，可以被制备成胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液等常用口服制剂。经功能学实验证实，本发明中药组合物具有改善睡眠的作用。可制成具有改善睡眠作用的药物或保健食品。
Description
技术领域
本发明涉及一种改善睡眠质量的中药组合物及其应用，属于中药领域，亦属于保健食品领域。
背景技术
睡眠障碍西医是指睡眠的解剖部位发生病变或生理功能紊乱，引起睡眠异常及睡眠过度等症状。祖国医学认为失眠为阴阳失调，气血失和，阳不潜阴造成的。睡眠障碍为常见病，危害性大，治疗困难。通常指对睡眠时间或质量不满足并影响白天社会功能的一种主观体验，主要表现为睡眠时间、深度的不足，以及不能消除疲劳，恢复体力与精力，轻者入睡困难，或寐而不憨，时寐时醒，或醒后不能再寐，重则彻夜不寐，伴有神疲乏力，头晕头痛，心悸健忘等。目前，睡眠障碍的发生率很高，尤其在年轻人中发病人数显著增加。睡眠作为生命所必需的过程，是机体复原、整合和巩固记忆的重要环节，是健康不可缺少的组成部分。
酸枣仁为鼠李科枣属植物酸枣Ziziphus jujuba Mill.Var.spinosa (Bunge) Hu ex H.F.Chou的干燥种子。别名枣仁、酸枣核。《神农本草经》列为上品。《本草纲目》列入木部类。现代《中药学》 列入养心安神药类。酸枣仁味甘，性平，有宁心安神，敛汗，养肝功能。用于虚烦不眠，惊悸怔忡，头晕眼花等症。现代医学研究也表明，酸枣仁有镇静催眠作用。酸枣仁皂苷是酸枣仁的主要有效成分，其中主要含有酸枣仁皂苷A、B。酸枣仁皂苷是酸枣仁镇静催眠作用的主要成分之一，对睡眠的改善有很好的效果。
灵芝[Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr.) Kerst.]属担子菌亚门，层菌纲，非褶菌目，多孔菌科，灵芝属真菌，俗称灵芝草，自古以来就是我国的名贵药用真菌，具有益气安神、扶正固本之功效，被视为珍贵的中药材，是中医药宝库中的珍品。在我国最早的医学著作《神农本草经》(东汉，25-220)中被列为上品，明朝《本草纲目》(李时珍，1590)亦高度评价了它的药用价值。现代药理学证明：灵芝含有多种生理活性物质，灵芝多糖是主要的有效成分，具有防辐射、抗肿瘤、调节血糖、降血脂、护肝等作用。中医学认为灵芝可以“益气血，安心神”，主治虚劳，心悸，失眠等症。
柏子仁又名柏仁、柏子，为柏科植物侧柏的果实，首载于《神农本草经》。它味甘性平，入心、肝、肾、大肠经，功能养心安神，润肠通便。《神农本草经》载：“柏子仁主惊悸，安五脏，益气，主湿痹。久服令人润泽美色，耳目聪明，不饥不老，轻身延年。”主治心血不足所致的心悸、失眠、健忘；肾阴不足所致的盗汗和阴虚肠燥所致的便秘。
刺五加为五加科植物刺五加Acanthopanax senticosus(Rupr．et Maxim．)的干燥根及根茎。刺五加性温味辛微苦，《本草纲目》记载“刺五加能补力益精，明目下气”，“能补五劳七伤。久服轻身耐老”；具有益气健脾、补肾安神之功。含多种苷类化合物，其主要成分为刺五加苷A(胡萝I、苷)、刺五加苷B(丁香苷)、剌五加苷B2(7-羟基6,8-二甲基香豆素精葡萄糖苷)、刺五加苷C(乙基半乳糖苷)、刺五加苷D和E(紫丁香树脂酚的葡萄糖苷的2种不同构型)，以及刺五加苷F和G。此外还有阿魏酸葡萄糖苷、咖啡酸、芥子醛、异秦皮啶和芝麻素等成分。总苷含量达0.6％～0.8％，其中含异秦皮啶(isofraxidin)等主要活性成分。现代药理证明，刺五加能增强人体的抗疲劳及适应性、防辐射、调节白细胞、有调节免疫及抗癌作用。
本发明以酸枣仁、灵芝、柏子仁和刺五加组方，具有改善睡眠质量的功能。目前尚无该中药组方用于改善睡眠。
发明内容
本发明的目的是提供一种改善睡眠质量的中药组合物。
本发明中药组合物的配比是由以下组分按重量百分比配制而成：酸枣仁20%～50%，灵芝10%～30%，柏子仁10%～30%，刺五加10%～40%。
本发明中药组合物较好的配比是由以下组分按重量百分比配制而成：酸枣仁30%～40%，灵芝15%～25%，柏子仁15%～20%，刺五加20%～30%。
本发明中药组合物优选配比是，由以下组分按重量百分比配制而成：酸枣仁37%，灵芝18%，柏子仁18%，刺五加27%。
本发明中药组合物中的酸枣仁、灵芝、柏子仁和刺五加，既可以是中药材或中药饮片，也可以是相应中药的提取物。
本发明的另一个目的是以上中药组合物在制备改善睡眠的药品和保健食品中的应用。
上述中药组合物可以直接药用，也可通过加入药用辅料制成颗粒、胶囊剂、片剂、丸剂和口服液等合适剂型使用。
具体实施例：
以下通过试验例进一步阐述本发明所述中药组合物的有益效果。
试验例 本发明中药组合物改善睡眠功能的实验研究。
1 材料与方法
1.1 样品
本发明中药组合物，人体推荐摄入量为1.2g/人/日（相当于0.02g/kg.bw）。实验前用蒸馏水稀释至所需浓度。
1.2实验动物及饲养
SPF级雌性ICR种小鼠，体重18～22g，由成都达硕生物科技有限公司提供，动物合格证号：SCXK（川）2008-24。饲养条件：屏障级动物房[许可证号：四川省实验动物管理委员会SYXK（川）2011-011]。
1.3剂量分组及受试样品给予时间
实验动物适应性喂养后随即分为4组，即空白对照组和本发明中药组合物0.20g/kg.bw 、0.40g/kg.bw、0.60g/kg.bw三个剂量组（分别相当于人体推荐摄入量1.2g/人/日的10、20、30倍）。将本发明中药组合物分别准确称取0.40g、0.80g、1.20g并溶解于40ml蒸馏水中，作为低、中、高三个剂量组灌胃液。按2%体积每天灌胃一次，连续30天。空白对照组使用等体积蒸馏水。
1.4实验方法
1.4.1直接睡眠试验 观察各组动物在给予受试样品后，是否出现睡眠现象（睡眠以翻正反射消失为指标）。
1.4.2延长戊巴比妥钠睡眠时间试验 末次灌胃受试样品或蒸馏水30分钟后给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠45mg/kg.bw，观察并记录注射后动物的睡眠（即失去翻正反射）持续时间。分别计算各组动物的平均睡眠时间。
1.4.3戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验 末次灌胃受试样品或蒸馏水30分钟后，按27mg/kg.bw剂量给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠生理盐水溶液，观察注射后30分钟内的入眠动物数（以翻正反射消失超过1分钟为判断入眠的标准）。分别计算各组动物的睡眠发生率。
1.4.4巴比妥钠睡眠潜伏期试验 末次灌胃受试样品或蒸馏水30分钟后给各组动物腹腔注射巴比妥钠240mg/kg.bw，观察并记录注射后动物的入眠时间。分别计算各组动物的平均睡眠潜伏期（即入睡时间—注射巴比妥钠时间）。
1.5实验数据统计
实验数据用PEMS for Windows 3.1统计软件包进行方差分析。睡眠发生率使用卡方检验；睡眠时间、睡眠潜伏期和体重使用方差分析做检验。
2 结果
2.1本发明中药组合物对小鼠体重的影响 见表1～表3。
表1～表3显示，实验开始、中期和结束时本发明中药组合物三个剂量组和空白对照组间小鼠体重无显著性差异。
表1 本发明中药组合物对小鼠体重的影响（睡眠时间测定）（ ±S）
表2 本发明中药组合物对小鼠体重的影响（入睡率测定）（±S）
表3 本发明中药组合物对小鼠体重的影响（睡眠潜伏期测定）（±S）
2.2直接睡眠试验
各组动物在给予受试样品后均未出现睡眠现象，即本检品无直接睡眠作用。
2.3延长戊巴比妥钠睡眠时间试验 见表4。
如表4所示，本发明中药组合物0.60g/kg.bw剂量组小鼠平均睡眠时间显著长于空白对照组（P<0.05）。
表4 本发明中药组合物对戊巴比妥钠睡眠时间的影响（±S）
*与对照组比较，P<0.05
2.4戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验 见表5。
如表5所示，本发明组中药合物各剂量组小鼠的睡眠发生率与空白对照组比较无显著性差异。
表5 本发明中药组合物对阈下剂量戊巴比妥钠诱导睡眠发生率的影响
2.5巴比妥钠睡眠潜伏期试验 见表6。
如表6所示，本发明中药组合物0.60g/kg.bw剂量组小鼠的睡眠潜伏期显著短于空白对照组（P<0.05）。
表6本发明中药组合物黑褪素对巴比妥钠诱导的小鼠睡眠潜伏期的影响（±S）
*与对照组比较，P<0.05
3 小结
采用SPF级雌性ICR种小鼠，本发明中药组合物按人体推荐剂量的10、20、30倍连续灌胃30天，结果表明，本发明中药组合物对小鼠体重增长无不良影响，且无直接睡眠作用。0.60g/kg.bw剂量组小鼠平均睡眠时间显著长于空白对照组（P<0.05），睡眠潜伏期显著短于空白对照组（P<0.05）。依据评价标准，本发明中药组合物具有改善睡眠功能。
下面通过具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
取酸枣仁提取物134g,灵芝提取物66g，柏子仁提取物66g，刺五加提取物100g，淀粉32.5g，二氧化硅1.5g，以上粉末分别过60目筛，混合均匀，装胶囊。
实施例2
取酸枣仁900g、柏子仁600g，刺五加900g粗粉碎，加10-30倍量水煎煮1～3次，每次0.5～3小时，滤过，药液浓缩至约1：1，喷雾干燥成粉末，备用；将灵芝600g打粉过筛，与上述粉末混合均匀，制成散剂。
实施例3
取酸枣仁1000g、柏子仁400g，刺五加200g粗粉碎，加20倍量水煎煮2次，每次2小时，滤过，药液浓缩至约1：1，喷雾干燥成粉末，备用；将灵芝400g打粉过筛，加入上述粉末及辅料，混合均匀，制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁，压片，制成片剂。
实施例4
取酸枣仁提取物120g,灵芝提取物45g，柏子仁提取物45g，刺五加提取物90g，混合均匀，灭菌，装入袋泡保健茶滤纸袋中，封口，即得袋泡茶。
Claims (6)
1.一种改善睡眠质量的中药组合物，其特征是，由以下组分按重量百分比配制而成：酸枣仁20%～50%，灵芝10%～30%，柏子仁10%～30%，刺五加10%～40%。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是，由以下组分按重量百分比配制而成：酸枣仁30%～40%，灵芝15%～25%，柏子仁15%～20%，刺五加20%～30%。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是，由以下组分按重量百分比配制而成：酸枣仁37%，灵芝18%，柏子仁18%，刺五加27%。
4.根据权力要求1、2或3所述的中药组合物，其中酸枣仁、灵芝、柏子仁和刺五加可以是中药材或中药饮片，也可以是相应中药的提取物。
5.根据权力要求1、2或3所述的中药组合物在制备改善睡眠药品和保健食品中的应用。
6.根据权力要求1、2或3所述的中药组合物可以直接药用，也可通过加入药用辅料制成颗粒、胶囊剂、片剂、丸剂和口服液等合适剂型使用。
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