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CN104000635B - 取栓器及取栓装置 - Google Patents

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CN104000635B CN201310056463.5A CN201310056463A CN104000635B CN 104000635 B CN104000635 B CN 104000635B CN 201310056463 A CN201310056463 A CN 201310056463A CN 104000635 B CN104000635 B CN 104000635B
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Abstract

本发明提供一种取栓器及取栓装置，特别适合于颅内血管取栓。所述取栓器为网状结构并限定管腔，且能够在收回位置和展开位置之间转换，其特征在于，所述取栓器在网状结构上设有多个伸入管腔内的具有三维轮廓的内凹杆，内凹杆的两端固定于网状结构。取栓装置包括导引导丝、推送杆、外鞘管和相对于外鞘管移动的内管，导引导丝穿过内管，内管则被套在外鞘管内，且内管能够沿着导引导丝移动，该取栓装置还包括与推送杆相连的上述取栓器。根据本发明的取栓器和取栓装置，在捕获血栓之后的回收过程中，可以牢固固定血栓，提高捕获稳定性，防止血栓脱落，避免了血管壁斑块和碎血栓块容易脱落而造成远端血管再次栓塞的问题，而且体积小、柔顺性好。

Description

取栓器及取栓装置
技术领域
本发明涉及医疗器械，具体涉及一种介入血管的医疗器械，特别涉及一种颅内血管取栓器。本发明还涉及一种包括该取栓器的血管取栓装置，其特别适合于颅内血管取栓。
背景技术
血管内血栓是临床上的常见病和多发病，而颅内血栓又是重中之重，它造成脑栓塞，具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点，是中老年人致死和致残的主要疾病。而随着老年人口的不断增加和生活水平的提高，脑血管病的发病率在不断升高。根据调查，我国目前每年有300万的新增脑血栓群体，而急性脑血栓占脑卒中的比例也由55.8%上升到81.6%，成为脑部第一大疾病。
血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前颅内血栓的治疗方法主要有两种：药物溶栓和机械取栓。
药物溶栓治疗是把溶栓剂注入病变所在的血管内的病灶附近，在病灶局部瞬间地形成很高的溶栓剂浓度，加快血栓溶解速度，进而增加血管再通的机会。但是，根据美国国立神经疾病与卒中研究院（NINDS）的研究结果，静脉溶栓应在发病3小时内进行，动脉溶栓时间窗为6小时之内。由于药物溶栓治疗时间窗较短，而且溶栓治疗只适用于体积较小的血栓，其对大体积血栓栓塞的治疗效果并不理想，所以最终大约只有3~5%的患者适合做药物溶栓治疗。
机械取栓是将取栓器输送至病变位置，然后通过鞘管将血栓取出至体外。机械取栓包括以下几种方法：捕捉取栓、抽吸取栓、旋切取栓等。捕捉取栓在取大块血栓时效果最好，但是容易造成血管壁上的斑块和破碎的血栓块脱落后流向远端血管造成新的栓塞，一旦堵塞重要的分支血管，将会引起严重的医疗事故，而且在取栓时经常会存在取栓不彻底、有残留的问题，很容易导致二次急性血栓的形成。抽吸取栓在取小块栓子时效果较好，在取大块血栓时为了防止堵塞抽吸管需要反复捣碎血栓后再抽吸，过程麻烦而且很容易损伤血管。旋切取栓对血管壁造成的损伤较大，很容易引起并发症。
中国实用新型专利03210077.9公开了一种椭球形血管远端保护器，其包括设有骨架的两端尖的椭球形保护器主体和多孔的高分子膜，高分子膜覆盖在骨架上部，以允许正常血流通过而将由脱落的斑块或形成的血栓等固体颗粒滤住，从而保护下游血管不被堵塞。中国实用新型专利200620164685.4则公开了一种用于下肢动脉的取栓器，其由伞、主轴杆、推拉导丝、内外套管、外套管芯组成，伞由形状记忆合金丝制成，通过两长一短的三爪按一定角度与主轴干焊接在一起而形成，且伞周边附有网状结构，以滤住血栓。美国专利申请2007/0005103、2008/0243170、2011/0098738也公开了类似构造的捕栓装置，其均包括框架和附着于框架的过滤网或膜，用以滤住血栓。上述取栓装置体积较大，因而无法在颅内血管内使用。
中国发明专利申请01114889.6公开了一种可用于颅内血管的可回收血栓临时滤器，其由过滤器、导向头、导引杆、连接件和外鞘组成，其中过滤器由形状记忆合金丝编织而成。美国专利申请2011/0160763也公开了一种可用于颅内血管的取栓装置，其包括骨架，骨架可由形状记忆合金丝编织而成，以捕获血栓。这些取栓装置在捕获血栓之后回收时，血栓固定不牢固、容易脱落，而且结构复杂。
此外，目前的取栓装置在取栓过程中血管壁上的斑块和破碎的血栓块很容易脱落，流向远端血管，造成新的栓塞。据报道，约有70%的血管介入取栓手术中观察到了有血栓碎片和碎块流向远端血管，这增加了患者血管再栓塞的风险。例如，目前市场上最受欧美医生接受的颅内急性血栓取出系统是美国EV3公司的Solitaire FR系统，该系统采用的是捕捉取栓的方式，通过微导管将器械在病变位置释放后套住血栓，然后将器械和血栓一起收入内径更大的导引导管内后撤出体外。但是，据医生反映，使用该器械取栓时，由于对血栓的抓捕力较弱，血栓极易在回收过程中从取栓器上脱落，需要反复捕获，既增加了病人的痛苦，又延长了手术时间，还增加了远端血管堵塞的风险。
因此，需要一种改进的血管取栓装置，这种装置应满足以下几个条件：1）取栓过程简单、方便；2）柔顺性好，捕获率高，支撑力适中，取栓过程中不会损伤血管内壁；3）在捕获血栓之后回收时，血栓固定牢固、不易脱落。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种改进的取栓系统，该系统解决了现有技术中存在的血管壁斑块和碎血栓块容易脱落而造成远端血管再次栓塞的问题，而且体积小、柔顺性好。
根据本发明的一方面，本发明提出一种血管取栓器，所述取栓器为网状结构并限定管腔，且能够在收回位置和展开位置之间转换，其特征在于，所述取栓器在网状结构上设有多个伸入管腔内的具有三维轮廓的内凹杆，内凹杆的两端固定于网状结构。这里，三维轮廓指的是内凹杆形成非平面的结构。利用这一构造，增加对血栓的抓捕力，既能有效提高一次性捕获效率，减少患者手术中的痛苦，又能牢固固定血栓，防止血栓在回收过程中脱落流向远端细小血管造成新的堵塞，降低取栓并发症的发生概率。
取栓器的网状结构通过例如激光切割镍钛管材而成，内凹杆通过热处理定型，与网状结构形成一体。
根据本发明，优选地，内凹杆在网状结构上沿轴向或周向分布。在内凹杆数量一定的前提下，内凹杆优先沿轴向分布。内凹杆沿轴向方向分布可以有效降低径向支撑力，与内凹杆周向分布相比，其径向力降低约30%。此外，内凹杆沿轴向分布可以减小取栓器的压握体积，同时降低推送阻力，使取栓器可以到达更小直径血管的堵塞处，与内凹杆周向分布相比，其在导管中的推送阻力降低了约一倍。
优选地，在内凹杆与网状结构固定的位置，内凹杆与网状结构的外周的切线形成30-90度的夹角。各内凹杆的夹角可以相同或不相同。例如，各内凹杆的夹角从取栓器的近端到远端逐渐增大或减小，或大小间隔分布。
优选地，取栓器在展开位置整体呈近似圆柱形。以此构造，使取栓器具有良好的径向支撑力，从取栓装置的外鞘管中释放到血管后具有较好的血管贴壁性。
优选地，在展开位置，取栓器在近端具有近似椭圆形开口。以此构造，既可使取栓器容易被压握入取栓装置的外鞘管中，又保证了有效的血栓捕获面积。
根据本发明，内凹杆可以以下列形式中的一种分布：同向螺旋，反向螺旋、交叉螺旋、对称或交叉。此外，内凹杆在网孔中的分布位置和伸入管腔的距离可以相同也可以不同。通过内凹杆的分布位置和伸入距离的设计可以改变取栓器的径向力和血栓抓捕力，从而使取栓器适应不同直径血管、不同硬度血栓的变化需求。
优选地，网状结构的网孔的长度与网孔的宽度之比大于1小于2。此外，内凹杆与网状结构的固定位置与网状结构的相应网孔的宽度方向上的连接处之间的距离h1为1/4h<h1<3/4h，并且/或者内凹杆的中间点与所述连接处之间的距离h2为3/4h<h2<7/4h，其中h为该网孔的一半宽度。
根据本发明，取栓器在远端为封闭或半封闭的，优选地是封闭的。以此构造，有效防止在回收时小体积血栓从远端脱落。封闭可通过焊接来实现，或利用金属套管或金属丝缠绕来实现。金属套管和金属丝材质可以是铂、金、钨、铂钨、铂铱等，其同时兼作为显影标记。
优选地，其中取栓器在远端的末端形成尖头，在尖头上还缠绕有线圈。通过尖头和缠绕线圈的组合设计可以增加取栓器的远端的柔韧性，使其与血管有较好的顺应性，在取栓器释放过程中减少对血管壁的刺激，尤其是在迂曲血管段，可以防止取栓器刺破血管而造成严重的事故。线圈可以由铂、铂铱或银丝等缠绕而成。
根据本发明另一方面，本发明提出一种血管取栓装置，该取栓装置包括导引导丝、推送杆、外鞘管和能够相对于外鞘管移动的内管，导引导丝穿过内管，内管则被套在外鞘管内，且内管能够沿着导引导丝移动，其特征在于，该取栓装置还包括上述的取栓器，该取栓器与推送杆相连（例如通过焊接、铆接或压握等方法连接），安装好的推送杆和取栓器被压握入内管内，且所述取栓器能够通过推送杆推送而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到内管内，在展开位置，取栓器被推出内管。优选地，所述外鞘管远端还设置有封堵球囊。根据本发明的取栓装置，可以牢固固定血栓，提高捕获稳定性，防止血栓脱落。
优选地，推送杆与取栓器的牵引连接点布置成在展开位置贴近血管壁。以此构造，可提高大体积血栓的有效捕获率。牵引连接可通过焊接来实现，或利用金属套管或金属丝缠绕来实现。金属套管和金属丝材质可以是铂、金、钨、铂钨、铂铱等，其同时兼作为显影标记。
优选地，推送杆的半径以多级渐变过渡的方式从近端到远端减小。通过减小推送杆的远端的尺寸和使推送杆的尺寸沿轴向多级渐变过渡增加了柔韧性。推送杆由例如镍钛或不锈钢材料制成，具有圆柱形基本形状。
优选地，在推送杆的远端部分还缠绕有线圈。线圈材质可以是铂、铂铱、银丝等。在推送杆的远端缠绕线圈增加了扭控性。此外，通过线圈的长度设计和推送杆的过渡段分布来达到相互匹配，使其在增加扭控性的同时不会显著降低柔韧性。因此，线圈不仅增加推送杆的推送能力，还可以提高推送杆在X射线下的可视性，从而提高定位时的准确性。
优选地，至少在线圈外侧还覆盖有热缩管。热缩管材质可以是PTFE、PVC、PET、FEP等。通过外部热缩管设计增加了推送杆在血管中前行的推送力传递性。
根据本发明再一方面，提供取栓装置在颅内血管取栓中的应用。使用时，先通过血管造影确定血管栓塞位置，然后将外鞘管输送到栓塞位置附近，将导引导丝穿过栓塞位置，再使内管沿导引导丝移动穿过栓塞位置。定位后，固定推送杆的同时回撤内管，使取栓器在血栓中间位置展开。然后，利用外鞘管上的封堵球囊将近端血管封堵住，回撤取栓器取栓，再将取栓器和内管回撤到外鞘管内，最后将外鞘管撤出体外。
本发明提供的颅内血管取栓器和取栓装置，一方面通过优化取栓装置的推送杆的结构设计，提高推送杆远端的柔韧性，增强通过迂曲病变部位的能力，同时又利用缠绕线圈和热缩管设计来增加力的传递性，使取栓器更容易释放和回收；另一方面，取栓器的结构设计和热处理定型在取栓器的管腔内形成具有三维轮廓的内凹杆，增加对血栓的抓捕力，既能有效提高一次性捕获效率，减少患者手术中的痛苦，又能牢固固定血栓，防止血栓在回收过程中脱落流向远端细小血管造成新的堵塞，降低取栓并发症的发生概率。
附图说明
通过下面参照附图对本发明实施例进行的详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。在图中：
图1显示了取栓装置的示意图；
图2显示了推送杆的组装示意图；
图3显示了取栓器的示意图；
图4显示了取栓器的轴向视图；
图5显示了取栓器的一部分平铺展开之后的示例，其中内凹杆以同向螺旋的方式分布；
图6显示了内凹杆和网孔的尺寸关系；
图7-12显示了内凹杆的另外几个示例分布方式，其中图7显示了反向螺旋的分布方式，图8和9显示了交叉螺旋的分布方式，图10-12显示了对称或交叉的分布方式；
图13显示了取栓器的远端为封闭的示例；
图14显示了取栓器的远端为半封闭的示例；
图15-18显示了取栓器的远端平铺展开之后的几个示例。
具体实施方式
下面参照图1-18详细描述本发明的实施例。
为了便于描述，以下描述使用了术语“近端”和“远端”，其中“近端”指的是离操作端近的一端，远端指的是远离操作端的一端。
本发明的取栓装置如图1所示，总体由1标示。该取栓装置1包括推送杆100、外鞘管2和能够相对于外鞘管移动的内管4以及取栓器300。取栓装置1还包括导引导丝（未示出），其穿过内管4；内管被套在外鞘管2内，且内管4能够沿着导引导丝移动；取栓器300与推送杆100相连于301处，例如通过焊接、铆接或压握等方法，安装好的推送杆100和取栓器300被压握入内管4内。如本领域技术人员熟知的，取栓器300能够通过推送杆100推送而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器300被回收到内管4内，在展开位置，取栓器300被推出内管4。外鞘管2还可设有远端封堵球囊（未示出）。上述构造是本领域技术人员熟知的，在此不再详述。
参照图2，取栓装置1的推送杆100包括主体104，其为镍钛或不锈钢材料，具有圆柱形基本形状，半径以多级渐变过渡的方式从近端到远端不断减小。在本例中，主体104由7段组成，其中，Ⅰ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶ段为等径段，Ⅱ、Ⅳ、Ⅵ段为变径段。实践中，Ⅶ段长度为1600～2400mm，直径为0.3～0.45mm，且该段带有标记带103，方便手术过程中医生对推送杆的长度进行定位；Ⅵ段长度为50～120mm，直径由0.3～0.45mm渐变为0.2～0.35mm；Ⅴ段直径为0.2～0.35mm，长度为50～120mm；Ⅳ段长度为100～200mm，直径由0.2～0.35mm渐变为0.15～0.25mm；Ⅲ段长度为50～120mm，直径为0.15～0.25mm；Ⅱ段长度为80～150mm，直径由0.15～0.25mm渐变为0.10～0.18mm；Ⅰ段为圆柱状，长度为25～45mm，直径为0.10～0.18mm，但其也可以是长条状，长度为25～45mm，宽度为0.10～0.18mm，厚度为0.04～0.10mm。
此外，主体104的远端部分上缠绕有线圈101，线圈材质可以是铂、铂铱、银丝等，直径为0.025～0.070mm，缠绕长度为25～100mm。在线圈外侧还覆盖有热缩管102，热缩管材质可以是PTFE、PVC、PET、FEP等，热缩管长度为200～600mm。在本例中，如图2所示，热缩管102覆盖主体104的I-V段。
参照图3，取栓器300整体部分通过例如激光切割镍钛管材而制成为网状结构。实践中，取栓器300的整体长度为15～60mm，展开后的外径为2～6mm，壁厚为0.04～0.12mm，波杆宽为0.05～0.08mm。此外，取栓器300的近端310椭圆形开口，远端330封闭并在末端形成尖头340，中间段320则呈管状。
取栓器300限定管腔。如图4所示，取栓器300的网状结构上设有多个伸入管腔内的具有三维轮廓的内凹杆321，即其构造为非平面结构。内凹杆321通过热处理定型，与网状结构形成一体。这些内凹杆321沿取栓器300轴向或周向分布。内凹杆321的分布方式可以是同向或反向螺旋（见图5、7）、交叉螺旋（见图8、9）、对称或交叉分布（见图10、11、12）。此外，内凹杆321在网状结构的网孔中的分布位置和伸入距离可以相同也可以不同。
内凹杆321在其与网状结构固定的位置上与网状结构的外周切线形成夹角θ。在本例中，夹角θ为30～90度。各内凹杆321的夹角既可以全部相同，又可以各不相同，既可以从取栓器近端到远端逐渐增大或减小，又可以大小间隔分布。
取栓器300平铺展开之后如图5所示，其中，近端310的网状结构由网孔201、202、203、204组成，各网孔形状面积均不相同，在无应力状态下面积范围为5～12mm2；近端的波杆301长度为0.5～5mm，宽度为0.05～0.20mm，302段的波杆宽度为0.05～0.15mm；中间段320的网状结构由网孔205和207组成，其面积相同，且网孔207上面设有内凹杆321，其两端固定于中间段320的波杆305上；远端330由多根波杆339（本例中是4根）组成，长度为1～12mm，宽度为0.03～0.12mm，波杆339的尺寸既可以相同，也可以相互不同。
图6显示了设有内凹杆321的网孔，该网孔在长度方向和宽度方向上与相邻的网孔分别相连于节点323和324。如图所示，网孔的宽度为2h，长度为2L，内凹杆321与网状结构固定的节点322与网孔的宽度方向上的连接节点324之间距离h1满足：1/4h<h1<3/4h，内凹杆321的中间点325与该节点324的距离h2满足：3/4h<h2<7/4h。网孔长度与网孔宽度比例满足1<L/h<2。
如图13所示，取栓器300的远端330为封闭的。此外，如之前所述，取栓器300在远端330的末端形成尖头340，其与远端330在连接点341相连。在本例中，在尖头340的波杆339上还缠绕有线圈段342，其由直径为0.025～0.070mm的铂、铂铱或银丝等缠绕而成，长度为2～10mm。连接点341通过焊接、铆接或压握与线圈段342连接，线圈段342通过激光焊接将金属丝与波杆339熔焊成半球型球帽343。
取栓器300的远端330可以是如图13所示的封闭的，也可以是如图14所示的半封闭的。取栓器300的远端330平铺展开之后如图15-18所示。
本发明的取栓装置1的使用方法如下。介入治疗时，首先通过血管造影确定颅内血管病变位置，然后从股动脉或肱动脉将取栓装置1导入血管内，使导引导丝穿过病变位置，使内管4沿导引导丝穿过病变位置并通过内管4上的显影标记（未示出）定位，期间取栓器300一直位于内管4内，处于收回位置。然后，回撤导引导丝，通过推送杆将取栓器300推到内管4远端，回撤内管4至病变位置，以将取栓器300释放，通过取栓器300上的显影标记可定位取栓器300。由于形状记忆金属的形状记忆效应，取栓器300在血液温度的作用下转换到展开位置，贴靠血管壁。约15～20秒后，利用外鞘管2上的封堵球囊将近端血管封堵住。然后，拉动推送杆3，回撤取栓器300捕获血栓，直至将取栓器300收回到内管4内，再将内管收回到外鞘管2中。最后，将取栓装置1整体撤出人体外，完成取栓过程。
本发明提供的颅内血管取栓装置，一方面通过优化推送杆结构设计，提高推送杆头端的柔韧性、扭控性、力传递性和通过迂曲病变的能力，使取栓器更容易通过栓塞处从而释放和回收；另一方面，通过结构设计优化和热处理定型在取栓器管腔内形成3D内凹结构，增加对血栓的抓捕力，既能有效提高一次性捕获效率，减少患者手术中的痛苦，又能牢固固定血栓，防止血栓在回收过程中脱落流向远端细小血管造成新的堵塞，降低取栓并发症的发生概率。
以上实施例描述针对的是颅内血管取栓。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。例如，可以理解的是，本发明的取栓器及取栓装置在合适的尺寸下也可以适合于其它血管内取栓。而且，上述实施例中的各个特征可以按照示例所述的那样使用，但也可以单独地使用或以任何组合的方式使用。总之，在不背离本发明的思想和范围的情况下，本领域技术人员仍可以对本发明作出多种修改和变化。

Claims (18)

1.一种取栓器，所述取栓器为网状结构并限定管腔，且能够在收回位置和展开位置之间转换，其特征在于，所述取栓器在网状结构上设有多个伸入管腔内的具有三维轮廓的内凹杆，内凹杆的两端固定于网状结构，且内凹杆沿网状结构的轴向方向分布，内凹杆与网状结构的固定位置与网状结构的相应网孔的宽度方向上的连接处之间的距离h1为1/4h<h1<3/4h，并且/或者内凹杆的中间点与所述连接处之间的距离h2为3/4h<h2<7/4h，其中h为该网孔的一半宽度。
2.根据权利要求1所述的取栓器，其中在内凹杆与网状结构固定的位置，内凹杆与网状结构的外周的切线形成30-90度的夹角(θ)。
3.根据权利要求2所述的取栓器，其中各内凹杆的夹角相同。
4.根据权利要求2所述的取栓器，其中各内凹杆的夹角不相同。
5.根据权利要求4所述的取栓器，其中各内凹杆的夹角从取栓器的近端到远端逐渐增大或减小，或从近端到远端大小间隔地分布。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的取栓器，其中取栓器在展开位置整体呈圆柱形。
7.根据权利要求1-5中任一项所述的取栓器，其中在展开位置，取栓器在近端具有椭圆形开口。
8.根据权利要求1-5中任一项所述的取栓器，其中内凹杆以下列形式中的一种分布：同向螺旋、反向螺旋、交叉螺旋、对称或交叉。
9.根据权利要求1-5中任一项所述的取栓器，其中网状结构的网孔的长度与网孔的宽度之比大于1小于2。
10.根据权利要求1-5中任一项所述的取栓器，其中取栓器在远端为封闭或半封闭的。
11.根据权利要求10所述的取栓器，其中取栓器在远端的末端形成尖头，在尖头上还缠绕有线圈。
12.一种取栓装置，其包括导引导丝、推送杆、外鞘管和能够相对于外鞘管移动的内管，导引导丝穿过内管，内管则被套在外鞘管内，且内管能够沿着导引导丝移动，其特征在于，该取栓装置还包括权利要求1-11中任一项的取栓器，该取栓器与推送杆相连，安装好的推送杆和取栓器被压握入内管内，且所述取栓器能够通过推送杆推送而在收回位置和展开位置之间转换，在收回位置，取栓器被回收到内管内，在展开位置，取栓器被推出内管。
13.根据权利要求12所述的取栓装置，其中所述外鞘管远端设置有封堵球囊。
14.根据权利要求12所述的取栓装置，其中推送杆与取栓器的牵引连接点布置成在展开位置贴近血管壁。
15.根据权利要求12-14中任一项所述的取栓装置，其中推送杆的半径以多级渐变过渡的方式从近端到远端减小。
16.根据权利要求15所述的取栓装置，其中在推送杆的远端部分还缠绕有线圈。
17.根据权利要求15所述的取栓装置，其中至少在线圈外侧还覆盖有热缩管。
18.权利要求12-17中任一项所述的取栓装置在颅内血管取栓中的应用。
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