Technisches Gebiet
[0001] Die Erfindung betrifft einen Katheter mit angeformter Katheterummantelung, wobei der Katheter wenigstens einen Führungsdrahtkanal und einen zusammengefalteten und beaufschlagbaren Ballon sowie eine vor dem Ballon liegende Katheterspitze mit einer Führungsdrahtöffnung des Führungsdrahtkanals aufweist, wobei wenigstens der Ballon und die Katheterspitze in die Katheterummantelung eingebettet sind.
Stand der Technik
[0002] Katheter sind im Wesentlichen dünne Röhrchen oder Schläuche, welche zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken in menschliche oder tierische Hohlorgane oder Gefässe eingeführt werden. Bei den so genannten Ballonkathetern ist an der Spitze des Katheters ein durch Druckluft oder eine Flüssigkeit entfaltbarer Ballon angeordnet. Der Ballon wird beispielsweise in der Angioplastie bzw. zur Erweiterung oder Wiedereröffnung von verengten oder verschlossenen Blutgefässen eingesetzt. Auch dienen die Ballone zur Fixierung des Katheters in einer definierten Position im Hohlorgan oder dem Gefäss, so dass z.B. über ein Röhrchen bzw. Lumen des Katheters ein Wirkstoff in einen zu behandelnden Bereich abgegeben werden kann.
[0003] Katheter werden zur Lagerung und zum Transport mit Schutzhüllen oder Katheterummantelungen versehen, welche vor dem Gebrauch entfernt werden. Insbesondere bei Ballonkathetern dient die Schutzhülle auch dazu, den während der Herstellung optimal zusammengefalteten Ballon in der kompakten Faltform zu fixieren. Hierfür werden z.B. zylindrische Röhrchen oder Schutzhüllen über die Katheterspitze und den Ballon geschoben.
[0004] Vor der eigentlichen Einführung des Katheters werden häufig dünne Führungsdrähte in die betreffenden Hohlorgane oder Gefässe eingeführt. Aufgrund der geringen Durchmesser können die Führungsdrähte meist relativ problemlos durch Verengungen durch und auch in verzweigten Gefässen bis zum Bestimmungsort zielgerichtet eingeführt werden. Der Katheter kann anschliessend entlang dem Führungsdraht gleitend leichter eingeschoben werden. Hierfür weisen handelsübliche Katheter eine Führungsdrahtöffnung an der Katheterspitze und einen Führungsdrahtkanal auf.
[0005] Nach erfolgter Einführung des Führungsdrahts wird der Katheter aus seiner Schutzhülle ausgepackt und allenfalls durch weitere Massnahmen, wie z.B. ein Entlüften, für das Einführen vorbereitet. Beim anschliessenden Einfädeln des Führungsdrahts in die Führungsdrahtöffnung der Katheterspitze stellt sich in der Praxis aber oft das Problem, dass dabei die empfindliche Katheterspitze beschädigt wird, wodurch insbesondere die Einführbarkeit des Katheters stark beeinträchtigt wird. Zudem ist das Einfädeln ein zeitraubender Prozess: Je nach Geschick des Operateurs oder Arztes muss der Führungsdraht mehrmals von neuem angesetzt und die Katheterspitze bestmöglich zum Führungsdraht ausgerichtet werden. Aufgrund der dabei auftretenden Bewegungen verliert der Ballon mehr und mehr seine optimale Faltform.
Dies führt wiederum dazu, dass der Katheter schlussendlich schlechter in das entsprechende Hohlorgan oder Gefäss einführbar ist.
[0006] Es besteht daher nach wie vor ein Bedarf nach einem System, welches eine einfache und sichere Bereitstellung eines Katheters und insbesondere eines Ballonkatheters ermöglicht.
Darstellung der Erfindung
[0007] Aufgabe der Erfindung ist es, einen dem eingangs genannten technischen Gebiet zugehörenden Katheter mit angeformter Katheterummantelung zu schaffen, welcher sich in einfacher und sicherer Weise zur Einführung in ein Hohlorgan oder Gefäss bereitstellen lässt.
[0008] Die Lösung der Aufgabe ist durch die Merkmale des Anspruchs 1 definiert. Gemäss der Erfindung weist die Katheterummantelung in einem Bereich vor der Katheterspitze einen Einführkanal als Einführhilfe für den Führungsdraht auf, wobei der Einführkanal in die Führungsdrahtöffnung des Katheters mündet.
[0009] Der Einführkanal ermöglicht es, bei einem noch in der Katheterummantelung verpackten Katheter einen Führungsdraht einzufädeln bzw. einzuführen. Dadurch bleiben insbesondere die Katheterspitze und der Ballon beim Einführvorgang vor mechanischen Einwirkungen durch den Führungsdraht geschützt. Dies ist äusserst wichtig, da bereits geringste Beschädigungen dieser sehr empfindlichen Katheterteile beispielsweise die Gleiteigenschaften des Katheters stark beeinträchtigen oder den Katheter gar vollständig unbrauchbar machen. Dadurch, dass der Einführkanal direkt in die Führungsdrahtöffnung der Katheterspitze mündet, wird ein Führungsdraht, welcher in den Einführkanal geschoben wird, in definierter Weise direkt in die Führungsdrahtöffnung und damit in den Führungsdrahtkanal des Katheters geleitet.
Der Einführkanal der Katheterummantelung wirkt daher als Einführhilfe.
[0010] Bevorzugt ist dabei der Einführkanal von der Aussenseite der Katheterummantelung her in einer Richtung auf die Führungsdrahtöffnung der Katheterspitze hin verjüngend ausgebildet. Insbesondere eine trichterförmige Ausgestaltung des Einführkanals hat sich als vorteilhaft erwiesen. Damit wird die Einführbarkeit des Führungsdrahts in den Einführkanal der Katheterummantelung weiter vereinfacht, da an der Aussenseite der Katheterummantelung beim Einfädeln des Führungsdrahts eine relativ grosse Öffnung zur Verfügung steht. Die Öffnung des Einführkanals auf der Aussenseite der Katheterummantelung kann dabei um ein Mehrfaches grösser sein, als die Öffnung der Führungsdrahtöffnung an der Katheterspitze.
Aufgrund der verjüngenden Ausgestaltung des Einführkanals wird der Führungsdraht beim Einschieben direkt in die Führungsdrahtöffnung der Katheterspitze geleitet. Es ist aber beispielsweise auch möglich, einen zylinderförmigen Einführkanal mit konstantem Innendurchmesser vorzusehen. Ein derartiger ausgeformter Einführkanal lässt sich insbesondere einfach herstellen und bietet während der Einführung des Führungsdrahts dennoch einen optimalen Schutz für die empfindliche Katheterspitze.
[0011] Als besonders vorteilhaft hat es sich erwiesen, wenn in einem Übergangsbereich zwischen Einführkanal und Führungsdrahtöffnung ein Querschnitt des Einführkanals einem Querschnitt der Führungsdrahtöffnung entspricht. Dadurch wird ein glatter Übergang zwischen Einführkanal in der Katheterummantelung und Führungsdrahtöffnung in der Katheterspitze erhalten. Zudem ist damit sichergestellt, dass der Führungsdraht beim Einführen nicht am vorderen stirnseitigen Ende der Führungsdrahtöffnung in der Katheterspitze anstossen kann. Hierfür ist es aber beispielsweise auch möglich, den Querschnitt des Einführkanals im Übergangsbereich etwas kleiner auszuformen als den Querschnitt der Führungsdrahtöffnung.
[0012] Bevorzugt weist die Katheterummantelung zudem eine oder mehrere Perforationen zum Aufreissen und Entfernen der Katheterummantelung auf. Die Perforation bildet dabei den Anfangsbereich einer Sollrisslinie und dient als Einreisshilfe. Damit kann die Katheterummantelung beispielsweise nach dem Einfädeln des Führungsdrahts direkt vor dem Einführen des Katheters in ein Hohlorgan oder dergleichen an der Perforation beginnend aufgerissen und entfernt werden. Die Perforation kann dabei im Bereich der Katheterspitze oder am entgegengesetzten hinteren Ende der Katheterummantelung ausgebildet sein. Es ist aber auch möglich, auf die Perforation zu verzichten und die Katheterummantelung beispielsweise mit einem Werkzeug, z.B. mit einer Pinzette, aufzureissen.
[0013] Insbesondere ist die Perforation in der Katheterummantelung als schlitzförmige Einkerbung in einer Richtung entlang einer Längsachse der Katheterummantelung ausgestaltet. Eine derartige Ausformung erleichtert das Aufreissen der Katheterummantelung entlang der Längsachse des Katheters, wodurch diese in einfacher Art und Weise vom Katheter entfernt werden kann. In einer anderen bevorzugten Variante können auch mehrere Perforationen, z.B. in Form von hintereinander angebrachten und beispielsweise kreisrunden Löchern oder schlitzartigen Einschnitten, in der Katheterummantelung vorliegen.
[0014] Von Vorteil ist die Katheterummantelung einstückig ausgeformt. Dadurch liegen keinerlei Verbindungsbereiche, beispielsweise in Form von Schweissnähten, zwischen verschiedenen Teilen der Katheterummantelung vor, was ein geradliniges Aufreissen der Katheterummantelung stark vereinfacht. Es ist aber auch denkbar, die Katheterummantelung aus mehreren Einzelteilen zu fertigen und diese anschliessend zu verkleben. Die Klebebereiche können dann beispielsweise als Sollrisslinie dienen.
[0015] Als Material für die Katheterhülle haben sich insbesondere thermoplastische Kunststoffe, welche bevorzugt Polytetrafluorethylen enthalten, als geeignet erwiesen. Derartige Materialien weisen einerseits eine gute mechanische Belastbarkeit und Druckfestigkeit auf, wodurch sich ein guter Schutz der Katheterspitze und des Ballons ergibt. Gleichzeitig können aber derartige Materialien auch relativ einfach von Hand aufgerissen werden, was wiederum die Entfernung der Katheterschutzhülle vom Katheter erleichtert. Insbesondere Polytetrafluorethylen ist ein thermoplastischer Kunststoff, welcher sehr reaktionsträge ist und kaum auf anderen Materialien haftet.
Katheterummantelungen, welche im Wesentlichen oder gar vollständig aus Polytetrafluorethylen bestehen, können daher nach dem Aufreissen nahezu kraftlos vom Ballon und der Katheterspitze abgezogen werden, was für die eingebetteten Katheterteile besonders schonend ist. Es können aber prinzipiell auch andere Werkstoffe als Materialien für die Katheterummantelung verwendet werden. So lassen sich beispielsweise auch Polyester, Polyamide oder Polyurethane einsetzen.
[0016] Die erfindungsgemässen Katheter mit Katheterummantelung lassen sich insbesondere folgendermassen herstellen: In einem ersten Verfahrensschritt wird der Ballon des Katheters so eng als möglich um den Katheterschaft gefaltet. Anschliessend wird in einem zweiten Verfahrensschritt ein Hohlzylinder mit einem Durchmesser, welcher durchwegs grösser ist als ein maximaler Aussendurchmesser des zusammengefalteten Katheters, koaxial über die Katheterspitze und den Ballon geschoben. In einem dritten Verfahrensschritt wird der Hohlzylinder von aussen durch Umformung auf den Katheter gepresst. Damit wird aus dem Hohlzylinder eine Katheterummantelung gebildet, welche den eingebetteten Katheter satt umschliesst und insbesondere den um den Katheterschaft gefalteten Ballon in seiner ursprünglichen und kompakten Anordnung hält.
Aufgrund des Umformprozesses ist die Katheterummantelung optimal an die Form des Katheters angepasst. Fertigungstoleranzen, welche beispielsweise eine geringfügige Variation im Katheterdurchmesser oder der Katheterlänge mit sich bringen, werden durch den Umformprozess ausgeglichen, so dass immer eine bestmöglich sitzende Katheterummantelung vorliegt. Bevorzugt wird in einem Bereich vor der Katheterspitze gleichzeitig ein Einführkanal als Einführhilfe für einen Führungsdraht in der Katheterummantelung ausgeformt.
[0017] Wie vorstehend bereits erwähnt, ist es aber anstelle eines Umformprozesses z.B. auch möglich, erst mehrere einzelne Teilstücke der Katheterummantelung zu fertigen, diese um den Katheter herum zu legen und anschliessend miteinander zu verkleben oder zu verschweissen.
[0018] Bevorzugt wird dabei ein Hohlzylinder aus einem thermoplastischen Kunststoff, welcher insbesondere Polytetrafluorethylen enthält, verwendet. Ein derartiger Hohlzylinder kann beispielsweise bei erhöhter Temperatur durch plastische Verformung auf den Katheter gepresst werden.
[0019] Überraschenderweise wurde gefunden, dass Katheterummantelungen aus Polytetrafluorethylen, welche durch Umformung auf den Katheter gepresst wurden, im Wesentlichen immer entlang einer geraden Linie in einer Richtung parallel zu einer Längsachse der Katheterummantelung aufreissen. Diese Richtungsabhängigkeit der mechanischen Eigenschaften der Katheterummantelung ist für das Aufreissen der Katheterummantelung von grossem Vorteil. Insbesondere wird dadurch garantiert, dass die Mantelfläche der Katheterummantelung entlang der gesamten Länge aufgerissen wird, wodurch sie in einem Stück vom Katheter entfernt werden kann. Ein seitliches Abreissen von kleinen Spickeln, bzw. keilförmig zulaufenden Fragmenten, aus der Katheterummantelung wird also vermieden.
Werden derartige Spickel gebildet, muss die Katheterhülle mehrmals neu eingerissen werden, was bei den geringen Dimensionen mühsam und zeitaufwändig ist.
[0020] Bevorzugt wird vor dem Pressen bzw. der Umformung des Hohlzylinders wenigstens in einem vorderen Bereich des Katheters ein Stützdraht in die Führungsdrahtöffnung des Katheters geschoben. Damit kann insbesondere ein Zusammendrücken der Katheterspitze während dem Pressen verhindert oder zumindest reduziert werden.
[0021] Die erfindungsgemässen Katheter mit angeformter Katheterummantelung lassen sich somit rasch und mit wenigen Handgriffen für ein Einführen in ein Hohlorgan oder dergleichen bereitstellen: In einem ersten Schritt wird ein hinteres Ende eines Führungsdrahts, welcher z.B. mit seinem vorderen Ende bereits in ein Hohlorgan eingeführt wurde, entlang des Einführkanals der Katheterummantelung in die Führungsdrahtöffnung des Katheters geschoben. In einem zweiten Schritt wird die Katheterummantelung entlang einer Längsachse des Katheters aufgerissen und anschliessend vom Katheter entfernt. Damit ist die Bereitstellung abgeschlossen, und der Katheter kann durch eine medizinisch geschulte Person zur Behandlung und/oder Diagnose verwendet werden.
[0022] Für gewisse medizinische Behandlungen werden Katheter bevorzugt, bei welchen der Ballon des Katheters wenigstens eine Fluidöffnung oder Perforation aufweist. Damit können insbesondere Wirkstoffe direkt aus einem inneren Bereich des Ballons in ein Hohlorgan verabreicht werden.
[0023] Bei Kathetern mit perforierten Ballonen ist es aber unabdingbar, den Ballon vor der Verwendung im menschlichen oder tierischen Körper bestmöglich zu entlüften, um beispielsweise bei der Verwendung der Katheter in Blutbahnen ein Einbringen von Luft über den Katheter zu verhindern. Es hat sich dabei gezeigt, dass sich Katheter mit perforierten Ballonen noch innerhalb der angeformten Katheterummantelung entlüften lassen. Hierfür wird durch den zusammengefalteten und in die Katheterummantelung eingebetteten Ballon eine Flüssigkeit, insbesondere eine isotonische Kochsalzlösung, gepresst. Dabei kann die im Ballon enthaltene Restluft entlang eines Kontaktbereichs zwischen Katheter und Katheterummantelung entweichen. Dies hat den wesentlichen Vorteil, dass der Katheter ohne Entfaltung des Ballons direkt in der Katheterummantelung entlüftet werden kann.
Dadurch behält der Ballon seine optimale und kompakte Faltstruktur während dem Entlüftungsvorgang bei und wird erst bei einer vorstehend beschriebenen Bereitstellung aus der Katheterummantelung entfernt. Damit ist eine optimale Einführbarkeit garantiert, da der Ballon des Katheters beim Einführen immer noch in der bei der Herstellung erzeugten Faltstruktur vorliegt.
[0024] Aus der nachfolgenden Detailbeschreibung und der Gesamtheit der Patentansprüche ergeben sich weitere vorteilhafte Ausführungsformen und Merkmalskombinationen der Erfindung.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
[0025] Die zur Erläuterung des Ausführungsbeispiels verwendeten Zeichnungen zeigen:
<tb>Fig. 1<sep>einen Längsschnitt durch einen Katheter mit entfaltetem Ballon,
<tb>Fig. 2<sep>einen Längsschnitt durch den Katheter aus Fig. 1 mit zusammengefaltetem Ballon und angeformter Katheterummantelung,
<tb>Fig. 3<sep>einen Querschnitt durch den Katheter mit angeformter Katheterummantelung aus Fig. 2entlang der Linie A-B,
<tb>Fig. 4<sep>eine Aufsicht auf den Katheter aus Fig. 3mit teilweise aufgerissener Katheterummantelung und eingeführtem Führungsdraht,
<tb>Fig. 5<sep>eine Variante des Katheters aus Fig. 2im Querschnitt, mit durchgehender Perforation auf der Durchmesserlinie der Katheterhülle,
<tb>Fig. 6<sep>eine weitere Ausführungsform des Katheters aus Fig. 2 im Querschnitt, mit seitlich versetzter und durchgehender Perforation der Katheterhülle.
[0026] Grundsätzlich sind in den Figuren gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen versehen.
Wege zur Ausführung der Erfindung
[0027] Fig. 1 zeigt zur Illustration den vorderen Bereich eines Katheters 1 mit einem unter Druck stehenden Ballon 2. Der Katheter weist einen Katheterschaft 5 in Form eines zylindrischen Rohrs auf, welches am vorderen stirnseitigen Ende 5.1 fluiddicht verschlossen ist. Im Innern des Katheterschafts 5 verläuft koaxial dazu ein Führungsdrahtkanal 6, ebenfalls in Form eines zylindrischen Rohrs, welches am vorderen und verschlossenen Ende 5.1 des Katheterschafts 5 aus diesem herausgeführt ist und den Katheterschaft 5 in einer Längsrichtung überragt. Der Führungsdrahtkanal 6 weist an seinem vorderen Ende eine Öffnung 9 für einen Führungsdraht mit kreisförmigem Querschnitt auf.
Das zylindrische Rohr, welches den Führungsdrahtkanal 6 bildet, füllt den Katheterschaft 5 nur teilweise aus, so dass im Innern des Katheterschafts 5 ein Freiraum als Zu-/Abführleitung für ein Fluid 8 vorliegt.
[0028] Der vorderste Bereich des Katheterschafts 5 und der daraus herausragende Bereich des Führungsdrahtkanals 6 sind von einer Katheterspitze 3 umgeben. Diese ist im Bereich des Katheterschafts 5 zylindrisch ausgeformt, weist einen Aussendurchmesser DAR von z.B. 0.55 mm auf und ist mit dem Katheterschaft 5 verschweisst. Im Bereich des aus der Katheterspitze 5 herausragenden Führungsdrahtkanals 6 verjüngt sich die Katheterspitze 3 innen- und aussenseitig konisch und umgibt in einem vorderen Bereich den herausragenden Führungsdrahtkanal 6 formschlüssig. In diesem vorderen Bereich nimmt sowohl der Aussendurchmesser des Führungsdrahtkanals 6, als auch der Aussendurchmesser der Katheterspitze 3 in Richtung zur Öffnung 9 des Führungsdrahtkanals 6 kontinuierlich ab.
Der vorderste Aussendurchmesser DAV der Katheterspitze 3 ist nahezu gleich dem Innendurchmesser DIV von z.B. 0.40 mm des Führungsdrahtkanals 6.
[0029] In einem Bereich hinter der Spitze, direkt an diese anschliessend, umgibt ein im Wesentlichen zylinderförmiger und entfalteter Ballon 2 den Katheterschaft 5. In den Bereichen des vorderen und des hinteren Endes ist der Ballon 2 konisch verjüngend ausgebildet und fluiddicht von aussen auf den Katheterschaft 5 geklebt. In einem Bereich des Katheterschafts 5, welcher vom Ballon 2 umgeben ist, sind im Katheterschaft 5 vier schlitzförmige Öffnungen 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 angebracht. Durch den inneren und nicht vom Führungsdrahtkanal 6 ausgefüllten Hohlraum des Katheterschafts 5 kann dabei ein unter Druck stehendes Fluid 8 (angedeutet durch die gekrümmten Pfeile) durch die schlitzförmigen Öffnungen 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 in das innere Ballonvolumen 7 gepresst werden.
[0030] Die Mantelfläche des Ballons 2 weist zudem zwölf Perforationen 2.1...2.12 bzw. auf, über welche das Fluid 8, z.B. ein medizinischer Wirkstoff, aus dem inneren Ballonvolumen 7 beispielsweise in die Seitenwände eines Hohlorgans abgegeben werden kann.
[0031] Fig. 2 zeigt den Katheter 1 aus Fig. 1 mit zusammengefaltetem Ballon 20 und eingebettet in eine Katheterummantelung 11 aus Polytetrafluorethylen. Die Katheterummantelung 11 ist dabei inwendig an die äussere Form des Katheters 1 mit dem zusammengefalteten Ballon 20 angepasst und überragt die Katheterspitze 3 vorne in einer Richtung entlang der Längsachse des Katheters 1. Im Kontaktbereich 11.4 zwischen dem Katheter 1 und der Katheterummantelung 11 liegen dabei Spalten mit einer Dicke von wenigen Hundertsteln Millimetern vor. In einem Bereich der Katheterummantelung 11, welcher den Ballon 2 und die Katheterspitze 3 umgibt, weist die Katheterummantelung eine zylindrische äussere Form auf.
[0032] In einem Bereich vor der Katheterspitze 3 ist die Katheterummantelung 11 an der Aussenseite konisch aufweitend ausgeformt. Innenseitig ist vor der Katheterspitze 3 ein trichterförmiger Einführkanal 11.1 in der Katheterummantelung 11 ausgebildet. Dieser verläuft koaxial zur Längsachse des Führungsdrahtkanals 6 des Katheters 1. Der trichterförmige Einführkanal 11.1 erstreckt sich dabei von der Vorderseite 11.2 der Katheterummantelung 11 bis zur Öffnung 9 des Führungsdrahtkanals 5 hin, wobei er in dieser Richtung kontinuierlich verjüngend ausgeformt ist. Zudem weist er in einem Übergangsbereich 11.5 zur Katheterspitze 3 einen kreisförmigen Querschnitt und einen Innendurchmesser auf, welcher dem Innendurchmesser DIVdes Führungsdrahtkanals 6 entspricht.
Am der Katheterspitze 3 entgegengesetzten Ende der Katheterummantelung 11 ist des Weiteren ein schlitzartiger und im Längsschnitt rechteckiger Einschnitt 11.3 ausgebildet, welcher senkrecht von der Aussenseite der Katheterummantelung 11 bis auf die Aussenseite des Katheterschafts 5 reicht.
[0033] Fig. 3 zeigt den Katheter 1 mit Katheterummantelung 11 aus Fig. 2 im Querschnitt entlang der Linie A-B, welche durch den schlitzartigen Einschnitt 11.3 verläuft. Dabei ist zu erkennen, dass die Katheterummantelung 11 den Katheterschaft 5, abgesehen vom schlitzförmigen Einschnitt 11.3, vollständig umgibt. Der schlitzförmige Einschnitt 11.3 ist auch im Querschnitt rechteckig ausgeformt.
[0034] In Fig. 4 ist der Katheter 1 mit Katheterummantelung 11 in einer Aufsicht von oben gezeigt. Die Abbildung zeigt die Situation nach dem Einführen eines Führungsdrahts 30 und während dem Entfernen der Katheterummantelung 11. Dabei wurde der Führungsdraht 30 durch den trichterförmigen Einführkanal 11.1 von der Vorderseite 11.2 der Katheterummantelung 11 her in den Führungsdrahtkanal 6 des Katheters 1 eingeschoben. Die Katheterummantelung 11.1 wurde anschliessend vom schlitzartigen Einschnitt 11.3 her entlang einer geraden Linie in Längsrichtung der Katheterummantelung 11 etwa zur Hälfte aufgerissen. Im bereits aufgerissenen keilförmigen Bereich 12.1 der Katheterhülle 11 sind der Katheterschaft 5 und der zusammengefaltete Ballon 20 teilweise freigelegt.
Der weitere Rissverlauf ist durch eine gestrichelte Linie 12.2 mit Pfeil angedeutet und verläuft als Fortsetzung des bereits aufgerissenen Bereichs in einer geraden Linie bis zur Vorderseite 12.2 der Katheterummantelung 11. Wird die Katheterummantelung 11 entlang der Linie 12.2 in Längsrichtung vollständig aufgerissen, lässt sich die Katheterhülle 11 vollständig vom Katheter 1 entfernen.
[0035] Fig. 5 zeigt eine Variante des Katheters 1 mit Katheterummantelung 11 aus Fig. 2 im Querschnitt entlang der Linie A-B. Dabei ist zusätzlich zur schlitzförmigen Einkerbung 11.3 auf der diametral gegenüberliegenden Seite der Katheterummantelung 11, ebenfalls am der Katheterspitze 3 entgegengesetzten Ende der Katheterummantelung 11, ein zweiter, schlitzartiger und im Längsschnitt rechteckiger Einschnitt 11.3.1 ausgebildet. Dieser reicht wie der erste Einschnitt 11.3 ebenfalls senkrecht von der Aussenseite der Katheterummantelung 11 bis auf die Aussenseite des Katheterschafts 5. Aufgrund des zusätzlichen Einschnitts 11.3.1 wird das Aufreissen der Katheterhülle weiter vereinfacht, da nun an der Ober- wie auch an der Unterseite definierte Sollrissstellen vorliegen.
[0036] In Fig. 6 ist eine weitere erfindungsgemässe Abwandlung des Katheters 1 mit Katheterummantelung 11 aus Fig. 2im Querschnitt entlang der Linie A-B dargestellt. Im Unterschied zur Fig. 5verlaufen die beiden schlitzförmigen Einschnitte 11.3.2, 11.3.3 seitlich versetzt auf einer gedachten Sekante bzw. Sehne der im Querschnitt kreisförmigen Katheterummantelung 11. Diese Ausführungsform vereinfacht das Aufreissen zusätzlich, da das abzureissende Teilstück besonders leicht vom Katheter 1 abgelöst werden kann, da die Kontaktfläche mit der Katheterummantelung minimiert ist.
[0037] Zur Herstellung des Katheters 1 mit Katheterummantelung 11 aus Fig. 2 wird der Ballon des Katheters 1 so kompakt als möglich um den Katheterschaft 5 herum gefaltet, sowie ein Stützdraht mit einem Aussendurchmesser, welcher nahezu dem Innendurchmesser DIVdes Führungsdrahtkanals 6 entspricht, eingeschoben. Anschliessend wird ein Hohlzylinder aus Polytetrafluorethylen mit einem ausreichend grossen Innendurchmesser über den Katheterschaft 5, den zusammengefalteten Ballon 20 und die Katheterspitze 3 geschoben. Darauf erfolgt die plastische Umformung des Hohlzylinders nach einem für thermoplastische Kunststoffe üblichen Verfahren bei erhöhten Temperaturen.
Dabei wird der Hohlzylinder von aussen durch eine Pressform an den Katheterschaft 5, den zusammengefalteten Ballon 20 und die Katheterspitze 3 angeformt und gleichzeitig der trichterförmige Einführkanal 11.1 ausgeformt. Abschliessend wird der Stützdraht wieder aus dem Führungsdrahtkanal 6 herausgezogen.
[0038] Bei einem Katheter 1 mit Katheterummantelung 11, wie in Fig. 2 gezeigt, wird zur Bereitstellung in einem ersten Schritt ein Führungsdraht 30, welcher mit seinem vorderen Ende bereits in eine Blutbahn eingeführt wurde, durch den Führungsdrahtkanal 11.1 der Katheterummantelung in den Führungsdrahtkanal 6 des Katheters 1 eingeschoben. Anschliessend wird über den Katheterschaft 6 und die Öffnungen 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ein Fluid 8 in Form einer isotonischen Kochsalzlösung in den zusammengefalteten Ballon 20 gepresst. Dadurch wird die im Ballon 20 enthaltene Luft aus den Perforationen 2.1...2.12 herausgedrückt.
Aufgrund des anhaltenden Fluiddrucks bewegt sich die Luft und eine geringe Menge der isotonischen Kochsalzlösung entlang der Kontaktfläche 11.4 zwischen Katheter 1 und Katheterummantelung 11 in Längsrichtung der Katheterummantelung 11 zur Vorderseite der Katheterummantelung 11.2 und gleichzeitig auch zur Hinterseite mit dem Katheterummantelung 11. Sobald die isotonische Kochsalzlösung im Bereich der Katheterspitze 3 oder dem Bereich des schlitzartigen Einschnitts 11.3 aus der Katheterummantelung 3 heraustritt, wird der Entlüftungsvorgang gestoppt. Anschliessend erfolgt, wie bei Fig. 4beschrieben, das Aufreissen und die Entfernung der Katheterummantelung 11 vom Katheter 1.
[0039] Die beschriebene Ausführungsform ist als illustratives Beispiel für eine von vielen möglichen Ausführungen der Erfindung zu verstehen und kann erweitert oder abgewandelt werden.
[0040] Eine mögliche Abwandlung besteht darin, dass der in den Fig. 1-4gezeigte Ballon 2, 20 auch als vollständig fluiddichter Ballon, ohne Perforationen vorliegen kann. In diesem Fall dient der Ballon hauptsächlich der Aufweitung von Gefässen oder Hohlorganen und wird entsprechend an diese Anforderungen angepasst. So ist es beispielsweise möglich, einen mehrlagigen Ballon anzubringen, welcher eine speziell hohe Druckfestigkeit aufweist. Des Weitern kann der Ballon auch eine nicht zylindrische Form aufweisen. Insbesondere hantelförmige Ballone mit einer Einschnürung in einem mittleren Bereich sind für verschiedene Anwendungen geeignet.
[0041] Ebenso können zusätzlich zum Führungsdrahtkanal 5 auch weitere Kanäle, Rohre oder Lumen angeordnet sein, welche die Funktionalität des Katheters erweitern. Damit lassen sich beispielsweise Wirkstoffe durch ein zusätzliches Lumen direkt vor die Katheterspitze befördern, was je nach Behandlungsmethode wünschenswert sein kann.
[0042] Die Katheterhülle 11 kann beispielsweise als Einreisshilfe zusätzlich zu den Einschnitten 11.3, 11.3.1, 11.3.2, 11.3.3 in diesem Bereich auch Laschen oder dergleichen aufweisen, welche das Auseinanderreissen vereinfachen. Auch sind zusätzliche Perforationen oder Einschnitte, welche auch entlang der Reisslinie angeordnet sein können und das Aufreissen der Katheterummantelung vereinfachen, denkbar.
[0043] Der trichterförmige Einführkanal 11.1 kann auch eine andere Form aufweisen oder beispielsweise im Übergangsbereich 11.5 zur Katheterspitze 3 auch einen kleineren Innendurchmesser als der Führungsdrahtkanal 5. Dies garantiert ebenfalls eine einfache und sichere Einführbarkeit des Führungsdrahts 30.
[0044] Zusammenfassend ist festzustellen, dass ein Katheter mit einer Katheterummantelung bereitgestellt wird, welche im Zusammenspiel eine sichere und schnelle Einführung eines Führungsdrahts in einen Führungsdrahtkanal des Katheters sicherstellen. Dabei wird insbesondere die empfindliche und dünnwandige Katheterspitze bestmöglich vor mechanischen Beschädigungen beim Einführen des Führungsdrahts geschützt. Zudem lässt sich der Katheter mit der angeformten Katheterummantelung in einfacher Weise für eine Verwendung, z.B. in einem menschlichen oder tierischen Hohlorgan, bereitstellen.
Technical area
The invention relates to a catheter with molded catheter sheath, the catheter having at least one guidewire channel and a collapsed and loadable balloon and a lying in front of the balloon catheter tip with a guide wire opening of the guidewire channel, wherein at least the balloon and the catheter tip are embedded in the catheter sheath ,
State of the art
Catheters are essentially thin tubes or tubes which are inserted into human or animal hollow organs or vessels for therapeutic or diagnostic purposes. In the case of the so-called balloon catheters, a balloon which can be deployed by means of compressed air or a liquid is arranged at the tip of the catheter. The balloon is used for example in angioplasty or for the expansion or reopening of narrowed or closed blood vessels. The balloons also serve to fix the catheter in a defined position in the hollow organ or the vessel, so that e.g. via a tube or lumen of the catheter, an active substance can be delivered to a region to be treated.
Catheters are provided for storage and transportation with protective covers or catheter sheaths which are removed prior to use. In particular, in the case of balloon catheters, the protective cover also serves to fix the balloon, which has been optimally folded during production, in the compact folding form. For this purpose e.g. cylindrical tubes or protective sheaths are pushed over the catheter tip and the balloon.
Before the actual introduction of the catheter thin guide wires are often introduced into the relevant hollow organs or vessels. Due to the small diameter of the guide wires can usually be introduced relatively easily by constrictions through and in branched vessels to the destination purposeful. The catheter can then be slid easily inserted along the guidewire. For this purpose, commercially available catheters have a guide wire opening on the catheter tip and a guide wire channel.
After the guidewire has been inserted, the catheter is unpacked from its protective sheath and, if necessary, further measures, e.g. a venting, prepared for insertion. During the subsequent threading of the guide wire into the guide wire opening of the catheter tip, however, the problem frequently arises in practice of damaging the sensitive catheter tip, which in particular severely impairs the catheter's ability to be inserted. In addition, threading is a time-consuming process: depending on the skill of the surgeon or doctor, the guidewire must be re-applied several times and the catheter tip should be aligned with the guidewire as best as possible. Due to the movements that occur, the balloon loses more and more of its optimal shape.
This in turn means that the catheter is ultimately worse in the corresponding hollow organ or vessel insertable.
There is therefore still a need for a system which allows a simple and safe provision of a catheter and in particular a balloon catheter.
Presentation of the invention
The object of the invention is to provide a the aforementioned technical field associated catheter with molded catheter sheath, which can be provided in a simple and safe way for introduction into a hollow organ or vessel.
The solution of the problem is defined by the features of claim 1. According to the invention, the catheter sheath in an area in front of the catheter tip on an insertion channel as an insertion aid for the guide wire, wherein the insertion channel opens into the guide wire opening of the catheter.
The insertion channel makes it possible to thread or introduce a guide wire in a still wrapped in the catheter sheath catheter. As a result, in particular the catheter tip and the balloon during insertion remain protected from mechanical effects by the guide wire. This is extremely important because even the slightest damage to these very sensitive catheter parts, for example, severely affect the sliding properties of the catheter or make the catheter completely unusable. Characterized in that the insertion channel opens directly into the guide wire opening of the catheter tip, a guide wire, which is pushed into the insertion channel, passed in a defined manner directly into the guide wire opening and thus into the guide wire channel of the catheter.
The insertion channel of the catheter sheath therefore acts as an insertion aid.
Preferably, the insertion channel is formed from the outside of the Katheterummantelung forth in a direction tapering toward the guide wire opening of the catheter tip. In particular, a funnel-shaped configuration of the insertion channel has proved to be advantageous. Thus, the introducibility of the guide wire is further simplified in the insertion of the catheter sheath, since on the outside of the catheter sheath when threading the guide wire, a relatively large opening is available. The opening of the insertion channel on the outside of the catheter sheath can be several times greater than the opening of the guide wire opening at the catheter tip.
Due to the tapered design of the insertion channel of the guide wire is passed during insertion directly into the guide wire opening of the catheter tip. But it is also possible, for example, to provide a cylindrical insertion channel with a constant inner diameter. In particular, such a shaped insertion channel can be produced easily and nevertheless provides optimal protection for the sensitive catheter tip during insertion of the guide wire.
It has proved to be particularly advantageous if, in a transition region between the insertion channel and the guide wire opening, a cross section of the insertion channel corresponds to a cross section of the guide wire opening. This provides a smooth transition between the introducer channel in the catheter sheath and the guidewire port in the catheter tip. In addition, this ensures that the guide wire during insertion can not abut the front end of the guide wire opening in the catheter tip. For this purpose, however, it is also possible, for example, to shape the cross-section of the insertion channel slightly smaller in the transition region than the cross-section of the guide wire opening.
Preferably, the catheter sheath also has one or more perforations for tearing open and removing the catheter sheath. The perforation forms the initial area of a predetermined tear line and serves as a tear-in aid. Thus, the catheter sheath, for example, after the threading of the guide wire directly before the insertion of the catheter into a hollow organ or the like at the perforation starting torn open and removed. The perforation may be formed in the region of the catheter tip or at the opposite rear end of the catheter sheath. But it is also possible to dispense with the perforation and the catheter sheath, for example with a tool, e.g. with tweezers, rip open.
In particular, the perforation in the catheter sheath is configured as a slot-shaped notch in one direction along a longitudinal axis of the catheter sheath. Such a formation facilitates rupture of the catheter sheath along the longitudinal axis of the catheter, allowing it to be easily removed from the catheter. In another preferred variant, several perforations, e.g. in the form of successively mounted and, for example, circular holes or slit-like incisions, present in the catheter sheath.
Advantageously, the catheter sheath is integrally formed. As a result, there are no connection areas, for example in the form of welds, between different parts of the catheter sheath, which greatly simplifies a straight-line tearing of the catheter sheath. But it is also conceivable to manufacture the catheter sheath of several individual parts and then to glue these. The adhesive areas can then serve, for example, as a predetermined tear line.
As a material for the catheter sheath, in particular thermoplastics, which preferably contain polytetrafluoroethylene, have proven to be suitable. On the one hand, such materials have good mechanical strength and compressive strength, resulting in good protection of the catheter tip and of the balloon. At the same time, however, such materials can also be torn open relatively easily by hand, which in turn facilitates removal of the catheter protective sheath from the catheter. In particular, polytetrafluoroethylene is a thermoplastic material which is very inert and hardly adheres to other materials.
Catheter sheaths, which consist essentially or even completely of polytetrafluoroethylene, can therefore be pulled off the balloon and the catheter tip almost powerless after tearing, which is particularly gentle on the embedded catheter parts. However, other materials than materials for the catheter sheath can in principle also be used. For example, it is also possible to use polyesters, polyamides or polyurethanes.
The inventive catheters with catheter sheath can be produced in particular as follows: In a first process step, the balloon of the catheter is folded as closely as possible to the catheter shaft. Subsequently, in a second method step, a hollow cylinder with a diameter which is consistently larger than a maximum outer diameter of the collapsed catheter, coaxially pushed over the catheter tip and the balloon. In a third method step, the hollow cylinder is pressed from the outside by deformation on the catheter. Thus, a catheter sheath is formed from the hollow cylinder, which encloses the embedded catheter and in particular holds the folded around the catheter shaft balloon in its original and compact arrangement.
Due to the forming process, the catheter sheath is optimally adapted to the shape of the catheter. Manufacturing tolerances, which bring about, for example, a slight variation in the catheter diameter or the catheter length, are compensated by the forming process, so that there is always a best possible sitting catheter sheath. Preferably, in an area in front of the catheter tip, an insertion channel is simultaneously formed as an insertion aid for a guide wire in the catheter sheath.
As already mentioned above, but instead of a forming process, e.g. It is also possible first to produce a plurality of individual sections of the catheter sheathing, to place these around the catheter and then to glue them together or to weld them together.
Preference is given to a hollow cylinder made of a thermoplastic material which contains in particular polytetrafluoroethylene used. Such a hollow cylinder can be pressed for example at elevated temperature by plastic deformation on the catheter.
Surprisingly, it has been found that catheter sheaths of polytetrafluoroethylene, which have been pressed by deformation on the catheter, generally always open along a straight line in a direction parallel to a longitudinal axis of the catheter sheath. This directional dependence of the mechanical properties of the catheter sheath is for the tearing of the catheter sheath of great advantage. In particular, it is guaranteed that the lateral surface of the catheter sheath is torn along the entire length, whereby it can be removed in one piece from the catheter. A lateral tearing of small spiked, or wedge-shaped fragments, from the catheter sheath is thus avoided.
If such spicules are formed, the catheter sheath must be torn several times again, which is tedious and time-consuming in the small dimensions.
Preferably, a support wire is pushed into the guide wire opening of the catheter at least in a front region of the catheter prior to pressing or forming the hollow cylinder. In particular, compression of the catheter tip during pressing can be prevented or at least reduced.
The inventive catheter with molded catheter sheath can thus be provided quickly and in a few steps for insertion into a hollow organ or the like: In a first step, a rear end of a guide wire, which e.g. with its front end already introduced into a hollow organ, pushed along the insertion channel of the catheter sheath into the guide wire opening of the catheter. In a second step, the catheter sheath is torn along a longitudinal axis of the catheter and then removed from the catheter. This completes the deployment and the catheter can be used by a trained medical person for treatment and / or diagnosis.
For certain medical treatments, catheters are preferred in which the balloon of the catheter has at least one fluid opening or perforation. In particular, active ingredients can be administered directly from an inner region of the balloon into a hollow organ.
For catheters with perforated balloons, however, it is essential to vent the balloon as best as possible before use in the human or animal body, for example, to prevent the introduction of air through the catheter when using the catheter in bloodstreams. It has been found that catheters with perforated balloons can still be vented within the molded catheter sheath. For this purpose, a liquid, in particular an isotonic saline solution, is pressed through the folded balloon embedded in the catheter sheathing. In this case, the residual air contained in the balloon can escape along a contact area between the catheter and catheter sheath. This has the significant advantage that the catheter can be vented directly in the catheter sheath without deployment of the balloon.
As a result, the balloon maintains its optimum and compact folding structure during the venting process and is removed from the catheter sheath only in a previously described deployment. This guarantees optimum ease of insertion, since the balloon of the catheter during insertion is still present in the folding structure produced during production.
From the following detailed description and the totality of the claims, there are further advantageous embodiments and feature combinations of the invention.
Brief description of the drawings
The drawings used to explain the embodiment show:
<Tb> FIG. FIG. 1 is a longitudinal section through a deployed balloon catheter; FIG.
<Tb> FIG. FIG. 2 shows a longitudinal section through the catheter of FIG. 1 with folded-up balloon and molded-on catheter sheath, FIG.
<Tb> FIG. FIG. 3 is a cross-sectional view of the catheter-molded catheter of FIG. 2 taken along line A-B. FIG.
<Tb> FIG. FIG. 4 is a top view of the catheter of FIG. 3 with the catheter sheath partially opened and the guidewire inserted; FIG.
<Tb> FIG. 5 shows a variant of the catheter from FIG. 2 in cross section, with a continuous perforation on the diameter line of the catheter sheath, FIG.
<Tb> FIG. 6 shows a further embodiment of the catheter from FIG. 2 in cross-section, with laterally offset and continuous perforation of the catheter sheath.
Basically, the same parts are provided with the same reference numerals in the figures.
Ways to carry out the invention
Fig. 1 shows for illustration the front portion of a catheter 1 with a pressurized balloon 2. The catheter has a catheter shaft 5 in the form of a cylindrical tube, which is closed fluid-tight at the front end end 5.1. In the interior of the catheter shaft 5 extends coaxially to a guide wire channel 6, also in the form of a cylindrical tube which is led out of the catheter shaft 5 at the front and closed end of this 5.1 and projects beyond the catheter shaft 5 in a longitudinal direction. The guide wire channel 6 has at its front end an opening 9 for a guide wire with a circular cross section.
The cylindrical tube, which forms the guide wire channel 6, fills the catheter shaft 5 only partially, so that there is a free space in the interior of the catheter shaft 5 as a supply / discharge line for a fluid 8.
The foremost region of the catheter shaft 5 and the region of the guidewire channel 6 projecting therefrom are surrounded by a catheter tip 3. This is cylindrically shaped in the region of the catheter shaft 5, has an outer diameter DAR of e.g. 0.55 mm and is welded to the catheter shaft 5. In the region of the guide wire channel 6 protruding from the catheter tip 5, the catheter tip 3 tapers conically on the inside and outside and in a front region surrounds the protruding guide wire channel 6 in a form-fitting manner. In this front region, both the outer diameter of the guidewire channel 6 and the outer diameter of the catheter tip 3 in the direction of the opening 9 of the guidewire channel 6 decrease continuously.
The foremost outer diameter DAV of the catheter tip 3 is almost equal to the inner diameter DIV of e.g. 0.40 mm of guidewire channel 6.
In a region behind the tip, directly following this, a substantially cylindrical and unfolded balloon 2 surrounds the catheter shaft 5. In the areas of the front and the rear end of the balloon 2 is conically tapered and fluid-tight from the outside on the Catheter shaft 5 glued. In a region of the catheter shaft 5, which is surrounded by the balloon 2, four slot-shaped openings 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 are mounted in the catheter shaft 5. A pressurized fluid 8 (indicated by the curved arrows) can be pressed through the slot-shaped openings 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 into the inner balloon volume 7 through the inner cavity of the catheter shaft 5 which is not filled by the guide wire channel 6.
The lateral surface of the balloon 2 also has twelve perforations 2.1 ... 2.12, respectively, via which the fluid 8, e.g. a medical agent can be discharged from the inner balloon volume 7, for example, in the side walls of a hollow organ.
Fig. 2 shows the catheter 1 of Fig. 1 with folded balloon 20 and embedded in a catheter sheath 11 made of polytetrafluoroethylene. The catheter sheath 11 is inwardly adapted to the outer shape of the catheter 1 with the folded balloon 20 and projects beyond the catheter tip 3 in front in a direction along the longitudinal axis of the catheter 1. In the contact area 11.4 between the catheter 1 and the catheter sheath 11 are in this case with columns a thickness of a few hundredths of a millimeter. In a region of the catheter sheath 11 which surrounds the balloon 2 and the catheter tip 3, the catheter sheath has a cylindrical outer shape.
In an area in front of the catheter tip 3, the catheter sheath 11 is formed on the outside conically widening. On the inside, a funnel-shaped insertion channel 11.1 is formed in the catheter sheath 11 in front of the catheter tip 3. This runs coaxially to the longitudinal axis of the guide wire channel 6 of the catheter 1. The funnel-shaped insertion channel 11.1 extends from the front side 11.2 of the catheter sheath 11 to the opening 9 of the guidewire channel 5, wherein it is continuously tapered in this direction. In addition, in a transition region 11.5 to the catheter tip 3, it has a circular cross section and an inner diameter which corresponds to the inner diameter DIV of the guide wire channel 6.
At the catheter tip 3 opposite end of the catheter sheath 11 is further formed a slot-like and longitudinally rectangular incision 11.3, which extends perpendicularly from the outside of the catheter sheath 11 to the outside of the catheter shaft 5.
Fig. 3 shows the catheter 1 with catheter sheath 11 of Fig. 2 in cross-section along the line A-B, which passes through the slot-like incision 11.3. It can be seen that the catheter sheath 11, the catheter shaft 5, apart from the slit-shaped incision 11.3, completely surrounds. The slot-shaped incision 11.3 is also rectangular in cross-section.
In Fig. 4, the catheter 1 with catheter sheath 11 is shown in a plan view from above. The illustration shows the situation after insertion of a guide wire 30 and during removal of the catheter sheath 11. The guide wire 30 has been inserted through the funnel-shaped insertion channel 11.1 from the front 11.2 of the catheter sheath 11 into the guide wire channel 6 of the catheter 1. The catheter sheath 11.1 was then torn about halfway from the slit-like incision 11.3 along a straight line in the longitudinal direction of the catheter sheath 11. In already widened wedge-shaped region 12.1 of the catheter sheath 11 of the catheter shaft 5 and the folded balloon 20 are partially exposed.
The further course of the crack is indicated by a dashed line 12.2 with arrow and runs as a continuation of the already torn area in a straight line to the front 12.2 of the catheter sheath 11. If the catheter sheath 11 along the line 12.2 in the longitudinal direction completely torn open, the catheter sheath 11 completely remove from catheter 1.
Fig. 5 shows a variant of the catheter 1 with catheter sheath 11 of Fig. 2 in cross section along the line A-B. In this case, in addition to the slot-shaped notch 11.3 on the diametrically opposite side of the catheter sheath 11, also at the catheter tip 3 opposite end of the catheter sheath 11, a second, slit-like and longitudinally rectangular incision 11.3.1 is formed. This extends as the first incision 11.3 also perpendicular from the outside of the catheter sheath 11 to the outside of the catheter shaft 5. Due to the additional incision 11.3.1 the tearing of the catheter sheath is further simplified because now defined at the top as well as on the bottom Sollrissstellen exist.
FIG. 6 shows a further modification of the catheter 1 according to the invention with catheter sheathing 11 from FIG. 2 in a cross section along the line A-B. In contrast to FIG. 5, the two slit-shaped incisions 11.3.2, 11.3.3 laterally offset on an imaginary secant or tendon of the circular cross-section catheter sheath 11. This embodiment also simplifies the tearing because the ablated portion particularly easily detached from the catheter 1 can be because the contact surface is minimized with the Katheterummantelung.
2, the balloon of the catheter 1 is folded as compactly as possible around the catheter shaft 5, as well as a support wire with an outer diameter which almost corresponds to the inner diameter DIV of the guide wire channel 6 inserted. Subsequently, a hollow cylinder of polytetrafluoroethylene is pushed with a sufficiently large inner diameter over the catheter shaft 5, the folded balloon 20 and the catheter tip 3. This is followed by the plastic deformation of the hollow cylinder according to a customary for thermoplastics process at elevated temperatures.
In this case, the hollow cylinder is molded from the outside by a die to the catheter shaft 5, the folded balloon 20 and the catheter tip 3 and formed at the same time the funnel-shaped insertion channel 11.1. Finally, the support wire is pulled out of the guide wire channel 6 again.
In a catheter-sheathed catheter 1, as shown in FIG. 2, a guidewire 30, which has already been introduced into a bloodstream with its anterior end, is deployed through the guidewire passage 11.1 of the catheter sheath into the guidewire passage to provide, in a first step 6 of the catheter 1 inserted. Subsequently, a fluid 8 in the form of an isotonic saline solution is pressed into the folded balloon 20 via the catheter shaft 6 and the openings 4.1, 4.2, 4.3, 4.4. As a result, the air contained in the balloon 20 is pushed out of the perforations 2.1 ... 2.12.
Due to the sustained fluid pressure, the air and a small amount of isotonic saline move along the contact surface 11.4 between the catheter 1 and catheter sheath 11 in the longitudinal direction of the catheter sheath 11 to the front of the catheter sheath 11.2 and at the same time to the rear with the catheter sheath 11. Once the isotonic saline solution in the Area of the catheter tip 3 or the region of the slot-like incision 11.3 emerges from the catheter sheath 3, the venting process is stopped. Subsequently, as described in FIG. 4, the tearing and removal of the catheter sheath 11 from the catheter 1 takes place.
The described embodiment is to be understood as an illustrative example of one of many possible embodiments of the invention and can be extended or modified.
A possible modification is that the balloon 2, 20 shown in FIGS. 1-4 can also be present as a completely fluid-tight balloon without perforations. In this case, the balloon mainly serves to widen the vessels or hollow organs and is adapted accordingly to these requirements. For example, it is possible to apply a multi-layered balloon which has a particularly high compressive strength. Furthermore, the balloon may also have a non-cylindrical shape. In particular, dumbbell-shaped balloons with a constriction in a central region are suitable for various applications.
Likewise, in addition to the guide wire channel 5 also other channels, tubes or lumens may be arranged, which extend the functionality of the catheter. Thus, for example, agents can be transported by an additional lumen directly in front of the catheter tip, which may be desirable depending on the treatment method.
The catheter sheath 11, for example, as a tear aid in addition to the incisions 11.3, 11.3.1, 11.3.2, 11.3.3 in this area also have tabs or the like, which simplify the tearing apart. Also, additional perforations or cuts, which may also be arranged along the tear line and simplify the tearing open of the catheter sheath, are conceivable.
The funnel-shaped insertion channel 11.1 may also have a different shape or, for example, in the transition region 11.5 to the catheter tip 3, a smaller inner diameter than the guide wire channel 5. This also guarantees easy and safe insertability of the guide wire 30th
In summary, it should be noted that a catheter is provided with a catheter sheath, which in combination ensure a safe and rapid insertion of a guide wire into a guide wire channel of the catheter. In particular, the sensitive and thin-walled catheter tip is best protected against mechanical damage during insertion of the guide wire. In addition, the catheter with the molded catheter sheath can be readily adapted for use, e.g. in a human or animal hollow organ.