BRPI0911446B1 - Suturas de auto-retenção e sistema de sutura de auto-retenção - Google Patents
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Description
(54) Título: SUTURAS DE AUTO-RETENÇÃO E SISTEMA DE SUTURA DE AUTO-RETENÇÃO (51) Int.CI.: A61L 17/10; A61B 17/064 (30) Prioridade Unionista: 24/04/2008 US 61/047,682 (73) Titular(es): ETHICON, LLC (72) Inventor(es): ALEXEI GORALTCHOUK; JOHN LAI; ROBERT A. HERRMANN (85) Data do Início da Fase Nacional: 25/10/2010
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para SUTURAS DE AUTO-RETENÇÃO E SISTEMA DE SUTURA DE AUTO-RETENÇÃO.
CAMPO DA INVENÇÃO
A presente invenção refere-se genericamente a sistemas de auto-retenção para procedimentos cirúrgicos, métodos de fabricar sistemas de auto-retenção para procedimentos cirúrgicos e usos dos mesmos.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
Dispositivos para fechamento de feridas como suturas, grampos e pegas têm sido amplamente utilizados em procedimentos cirúrgicos superficiais e profundos em seres humanos e animais para fechar feridas, reparar lesões traumáticas ou defeitos, unir tecidos (colocar tecidos separados em aproximação, fechar um espaço anatômico, afixar juntas camadas de tecido individual ou múltiplas, criar uma anastomose entre duas estruturas luminais/ocas, unir tecidos, fixar ou refixar tecidos em seu local anatômico adequado), fixar elementos estranhos a tecidos (afixar implantes médicos, dispositivos, próteses e outros dispo15 sitivos de suporte ou funcionais) e para reposicionar tecidos em novos locais anatômicos (reparos, elevações de tecido, enxerto de tecido e procedimentos relacionados) citando alguns exemplos.
Suturas são freqüentemente utilizadas como dispositivos de fechamento de ferida. Suturas consistem tipicamente em um fio de suturo filamentoso ligado a uma agulha com 20 uma ponta afiada. Fios de suturas podem ser feitos de uma ampla variedade de materiais incluindo materiais bioabsorvíveis (isto é, que se rompem totalmente no corpo com o passar do tempo), ou não absorvíveis (permanentes; não degradáveis). Suturas absorvíveis foram consideradas particularmente úteis em situações onde a remoção de sutura poderia prejudicar o reparo ou onde o processo de cicatrização natural torna o suporte forne25 cido pelo material de sutura desnecessário após a cicatrização da ferida ter sido concluída; como, por exemplo, na conclusão de um fechamento de pele não complicado. Suturas não degradáveis (não absorvíveis) são utilizadas em feridas onde se pode esperar que a cicatrização seja demorada ou onde é necessário que o material de sutura forneça suporte físico ao ferimento por longos períodos de tempo; como, por exemplo, em reparos profundos de tecido, ferimentos de tensão elevada, muitos reparos ortopédicos e alguns tipos de anastomose cirúrgica. Além disso, uma ampla variedade de agulhas cirúrgicas é disponível, e o formato e tamanho do corpo de agulha e a configuração da ponta de agulha são tipicamente selecionados com base nas necessidades da aplicação específica.
Para utilizar uma sutura comum, a agulha de sutura é avançada através do te35 cido desejado em um lado do ferimento e então através do lado adjacente do ferimento. A sutura é então formada em um laço que é concluído por amarrar um nó na sutura para manter o ferimento fechado. Amarrar nó demora e causa uma gama de complicações, incluindo, poPetição 870180042241, de 21/05/2018, pág. 5/12 rém não limitados a (i) esguicho (uma condição onde a sutura, normaímente um nó, empurra através da pele após um fechamento subcutâneo), (ii) infecção (bactérias são freqüentemente capazes de se fixar e crescer nos espaços criados por um nó), (iii) volume/massa (uma quantidade significativa de material de sutura deixado em um ferimento é a porção que compreende o nó), (iv) deslizamento (nós podem deslizar ou desamarrar), e (v) irrigação (nós servem como um “corpo estranho” de volume em um ferimento). Laços de sutura associados a amarrar nós podem levar a isquemia (nós podem criar pontos de tensão que podem estrangular tecido e limitar fluxo de sangue para a região) e risco aumentado de deiscência ou ruptura no ferimento cirúrgico. Amarrar nós também é intenso em mão de obra e pode compreender uma percentagem significativa do tempo gasto fechando um ferimento cirúrgico. Tempo de procedimento operativo adicional não somente é ruim para o paciente (taxas de complicação se originam com o tempo passado sob anestesia), como também aumenta o custo geral da operação (muitos procedimentos cirúrgicos são estimados custar entre $15 e $30 por minuto de tempo de operação).
Suturas de auto-retenção (incluindo suturas com rebarba) diferem de suturas convencionais em que suturas de auto-retenção possuem inúmeros retentores de tecido (como rebarbas) que fixam a sutura de auto-retenção no tecido após uso e resistem a movimento da sutura em uma direção posta àquela na quai os retentores estão voltados, desse modo eliminando a necessidade de amarrar nós para afixar tecidos adjacentes juntos (um fecho “sem nó”). Dispositivos de aproximação de tecido sem nós tendo rebarbas foram anteriormente descritos, por exemplo, na patente US número 5.374.268, revelando âncoras com braços tendo projeções semelhantes a rebarbas enquanto montagens de sutura tendo elementos laterais com rebarbas foram descritos nas patentes US números 5.584.859 e 6.264.675. Suturas tendo uma pluralidade de rebarbas posicionadas ao longo de uma porção maior da sutura são descritos na patente US número 5.931.855, que revela uma sutura com rebarba unidirecional, e a patente US número 6.241.747, que reveia uma sutura com rebarba bidirecional. Métodos e aparelho para formar rebarbas em suturas foram descritos, por exemplo, na patente US número 6.848.152. Sistemas de auto-retenção para fechamento de ferimento também resultam em melhor aproximação das bordas de ferimento, distribuem uniformemente a tensão ao longo do comprimento do ferimento (reduzindo áreas de tensão que podem quebrar ou levar a isquemia), diminuem o volume de material de sutura que permanece no ferimento (por eliminar nós) e reduzem esguicho (a extrusão de material de sutura - tipicamente nós - através da superfície da teie). Pensa-se que todas essas características reduzem formação de cicatriz, aperfeiçoam cosmese, e aumentam a resistência do ferimento em relação a fechamentos de ferimento utilizando suturas simples ou grampos. Desse modo, suturas de auto-retenção, porque tais suturas evitam amarrar nós, permitem que pacientes experimentem um resultado clínico aperfeiçoado, e também poupam tempo e custos associados a cirurgias estendidas e tratamentos de acompanhamento. Observa-se que todas as patentes, pedidos de patente e publicações de patente identificadas do início ao fim são incorporadas aqui a título de referência na íntegra.
A capacidade de suturas de auto-retenção fixar e reter tecidos no iugar mesmo na ausência de tensão aplicada à sutura por um nó é uma característica que também provê superioridade em relação a suturas simpies. Ao fechar um ferimento que está sob tensão, essa vantagem se manifesta de vários modos: (i) suturas de auto-retenção têm uma multiplicidade de retentores que podem dissipar a tensão ao longo de todo o comprimento da sutura (fornecendo centenas de pontos de âncora”, isso produze um resultado cosmético superior e diminui a chance de que a sutura deslizará” ou passará) ao contrário de suturas interrompidas com nós que concentram a tensão em pontos discretos; (ii) geometrias complicadas de ferimento podem ser fechadas (círculos, arcos, bordas denteadas) em um modo uniforme com mais precisão e exatidão do que pode ser obtido com suturas interrompidas; (iii) suturas de auto-retenção eliminam a necessidade de uma terceira mão” que é freqüentemente necessária para manter tensão através do ferimento durante sutura tradicional e amarrar nós (para evitar “deslizamento” quando a tensão é momentaneamente liberada durante a ação de amarrar); (iv) suturas de auto-retenção são superiores em procedimentos onde a ação de amarrar nós é tecnicamente difícil, como em ferimentos profundos ou procedimentos laparoscópicos/endoscópicos; e (v) suturas de auto-retenção podem ser utilizadas para aproximar e reter o ferimento antes do fechamento definitivo. Como resultado, suturas de auto-retenção fornecem manipulação mais fácil em lugares anatomicamente apertados ou profundos (como pélvis, abdômen e tórax) e tornam mais fácil aproximar tecidos em procedimentos laparoscópicos/endoscópicos e minimamente invasivos; tudo sem ter de fixar o fecho através de um nó. Maior precisão permite que suturas de auto-retenção sejam utilizadas para fechos mais complexos (como aqueles com descasamentos de diâmetro, defeitos maiores ou sutura de cordão de bolsa) do que podem ser realizados com suturas simples.
Uma sutura de auto-retenção pode ser unidirecional, tendo um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo do comprimento do fio de sutura; ou bidirecional, tipicamente tendo um ou mais retentores orientados em uma direção ao longo de uma porção do fio, seguido por um ou mais retentores orientados em outra direção (freqüentemente oposta) sobre uma porção diferente do fio (como descrito com retentores com rebarba nas patentes US números 5.931.855 e 6.241.747). Embora qualquer número de configurações sequenciais ou intermitentes de retentores seja possível, uma forma comum de sutura de auto-retenção bidirecional envolve uma agulha em uma extremidade de um fio de sutura que tem rebarbas tendo pontas que se projetam “para longe” da agulha até que o ponto de transição (freqüentemente o ponto médio) da sutura seja atingido; no ponto de transição a configuração de rebarbas se inverte em torno de 180° (de tal modo que as rebarbas estão agora voltadas na direção oposta) ao longo do comprimento restante do fio de sutura antes de fixar-se a uma segunda agulha na extremidade oposta (como o resultado de que as rebarbas nessa porção da sutura tem também pontas que se projetam “para longe” da agulha mais próxima). A projeção “para longe” da agulha significa que a ponta da rebarba está mais distante da agulha e a porção da sutura compreendendo a rebarba pode ser puxada mais facilmente através do tecido na direção da agulha do que na direção oposta. Dito de outra forma, as rebarbas nas duas “metades” de uma sutura de auto-retenção bidirecionai típica têm pontos que apontam em direção ao meio, com um segmento de transição (sem rebarbas) intercalado entre as mesmas, e com uma agulha fixada em cada extremidade.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
Apesar da variedade de vantagens de suturas de auto-retenção unidirecional e bidirecionai, permanece uma necessidade de aperfeiçoamento em relação ao desenho da sutura de tal modo que uma variedade de limitações comuns possa ser eliminada. Especificamente, vários problemas comuns a suturas de auto-retenção existentes podem ser tratados pelas modalidades da presente invenção, incluindo, porém não limitado a: (i) retentores ou rebarbas que são frágeis e quebram ou demasiadamente flexíveis e se curvam para trás, ou não se destacam devido à capacidade insuficiente do material de deformar plasticamente e como tal não engatam adequadamente quando usado em tecido; (ii) “retenção” inadequada fornecida pelos retentores para alguns procedimentos cirúrgicos; resultando em retentores ou rebarbas que não fixam suficientemente no tecido em volta e “passam”, (iii) contato insuficiente entre os retentores e o tecido em volta (frequentemente ocorrendo quando o diâmetro do fio é demasiadamente pequeno em relação ao diâmetro do furo criado por uma agulha maior; isso limita a capacidade dos retentores de contatarem e “agarrarem” o tecido em volta); (iv) quebra da sutura de auto-retenção durante tensionamento e aproximadamente de ferimento; e (v) rotação e deslizamento dos retentores após uso. Além disso, a criação e ou uso de características de retentor de suturas de auto-retenção podem ser difícil de obter.
De acordo com os antecedentes acima e as limitações da técnica anterior, a presente invenção provê suturas de auto-retenção de memória de formato que têm capacidade aumentada de fixar no tecido em volta, capacidades aperfeiçoadas de retenção de tecido, carga máxima aperfeiçoada, Ed desempenho clínico aperfeiçoado.
De acordo com outro aspecto, a presente invenção provê métodos para fazer suturas de auto-retenção de memória de formato que têm capacidade aumentada de fixar no tecido em volta, capacidades de retenção de tecido aperfeiçoadas, carga máxima aperfeiçoada e desempenho clínico aperfeiçoado.
De acordo com outro aspecto, a presente invenção provê procedimentos utilizando suturas de auto-retenção de memória de formato que têm capacidade aperfeiçoada de fixar no tecido em volta, capacidades aperfeiçoadas de retenção de tecido, carga máxima aperfeiçoada e desempenho clínico aperfeiçoado.
De acordo com outro aspecto, a presente invenção provê suturas de auto-retenção que compreendem um filamento incluindo pelo menos um material de memória de formato que aperfeiçoa a criação, elevação e uso dos retentores e/ou sutura.
De acordo com outro aspecto, a presente invenção provê suturas de auto-retenção que compreendem retentores que têm propriedades de memória de formato que permitem elevação controlável e uso dos retentores.
De acordo com um aspecto, é fornecida uma sutura de auto-retenção que inclui um filamento; uma pluralidade de retentores dispostos no filamento, cada retentor tendo uma base de retentor que engata o filamento; e um primeiro material de memória de formato. A sutura de auto-retenção tem uma primeira forma e uma segunda forma, e uma transição na sutura da primeira forma para a segunda forma é efetuada por um estímulo de transição primária. Em várias modalidades, a primeira forma e/ou a segunda forma pode incluir retentores elevados. Similarmente, em várias modalidades, a primeira forma e/ou a segunda forma pode incluir um aumento no comprimento de filamento. Em certas modalidades, pelo menos um do filamento e retentores pode incluir o material de memória de formato. Em certas modalidades, o estímulo de transição primária pode ser pelo menos um dos seguintes: um campo elétrico selecionado, um campo magnético selecionado, radiação eletromagnética de uma magnitude selecionada, uma temperatura selecionada, uma pressão selecionada, um pH selecionado, um ambiente químico selecionado, ou um ambiente de solvação selecionado. Em modalidades adicionais, a sutura pode incluir uma terceira forma, em que uma transição na sutura a partir da segunda forma para a terceira forma é efetuada por um estímulo de transição secundário. Em aigumas das modalidades nas quais a sutura inclui uma terceira forma, a terceira forma compreende retentores elevados e/ou um comprimento de filamento aumentado. Além disso, em algumas das modalidades incluindo uma terceira forma de sutura, o estímulo de transição secundário pode ser um ou mais dos seguintes: um campo elétrico selecionado, um campo magnético selecionado, radiação eletromagnética de uma magnitude selecionada, uma temperatura selecionada, uma pressão selecionada, um pH selecionado, um ambiente químico selecionado, ou um ambiente de solvação selecionado. Em ceras modalidades, o material de memória de formato pode ser selecionado da classe compreendida de polímeros, termoplásticos, ligas de metal, hidrogéis e cerâmicas. Em modalidades específicas, o material de formato de memória pode ser uma liga de metal, e em algumas dessas modalidades, a liga de metal pode ser uma liga de níquel-titânio. Em algumas modalidades, a sutura pode compreender mais de um material, e um desses materiais pode ser o primeiro material de memória de formato. Em algumas modalidades, os retentores podem incluir pelo menos em parte o primeiro material de memória de formato. Em algumas modalidades, nas quais a sutura compreende mais de um material, outro dos materiais pode ser um segundo material de memória de formato. Em algumas dessas modalidades, os retentores podem incluir pelo menos em parte o segundo material de memória de formato. Além disso, em algumas modalidades a sutura pode incluir um terceiro material, e em algumas dessas modalidades o terceiro material pode ser um material de memória de formato.
Em modalidades adicionais, a sutura pode incluir uma camada de revestimento e uma camada de núcleo e pelo menos uma dessas camadas pode incluir o primeiro matéria! de memória de formato. Em certas modalidades, a camada de núcleo pode incluir filamentos de núcleo trançados, filamentos de núcleo paralelos, e/ou filamentos de núcleo segmentados. Ainda em outras modalidades, a sutura pode incluir uma camada de revestimento, uma camada intermediária, e uma camada de núcleo. Em certas dessas modalidades, a camada de núcleo pode incluir filamentos de núcleo trançados, filamentos de núcleo paralelos, e/ou filamentos de núcleo segmentados.
De acordo com outro aspecto, é fornecido um sistema de sutura de auto-retenção que inclui pelo menos tal sutura.
De acordo com outro aspecto, em algumas modalidades é fornecido um método de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato. Em algumas modalidades, o método pode incluir fornecer um filamento, revestir o filamento com um primeiro material de memória de formato, e formar retentores no filamento revestido. Os retentores podem ser formados por corte no filamento, remoção de material a partir do filamento, e/ou provisão de corpos retentores tendo uma superfície interna e uma superfície externa e afixar os corpos retentores ao filamento. Em modalidades específicas, o método pode incluir revestir os corpos retentores pelo menos em parte da superfície de retentor externa. Em algumas modalidades, os corpos retentores podem incluir pelo menos em parte material de memória de formato.
De acordo ainda com outro aspecto, em algumas modalidades é fornecido um método de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato, incluindo fornecer um filamento, formar retentores no filamento, e revestir o filamento com um primeiro material de memória de formato. Os retentores podem ser formados pelo corte no filamento, remoção de material a partir do filamento, e/ou fornecer corpos retentores tendo uma superfície interna e uma superfície externa e afixar os corpos retentores ao filamento.
De acordo ainda com outro aspecto, em algumas modalidades é fornecido um método de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato, incluindo fornecer um filamento composto pelo menos em parte de um primeiro material de memória de formato e formar retentores no filamento. Os retentores podem ser formados pelo corte no filamento, remoção de material a partir do filamento, e/ou fornecer corpos retentores tendo uma superfície interna e uma superfície externa e afixar os corpos retentores ao filamento. Em algumas modalidades, os corpos retentores podem incluir pelo menos em parte material de memória de formato.
De acordo ainda como outro aspecto, em algumas modalidades é fornecido um método de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato, incluindo fornecer material de sutura composto pelo menos em parte de material de memória de formato, fornecer um molde para formar suturas de auto-retenção, e injetar o material através do molde. Em outras modalidades, é fornecido um método de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato, incluindo fornecer material de sutura, fornecer um molde para formar suturas de auto-retenção, injetar o material de sutura através do molde para formar uma sutura, e revestir a sutura com material de memória de formato. Ainda em outras modalidades, é fornecido um método de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato, incluindo fornecer um material de sutura composto pelo menos em parte de material de memória de formato, fornecendo uma matriz para formar suturas de auto-retenção, e estampar o material com a matriz. Ainda em modalidades adicionais, é fornecido um método de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato, incluindo fornecer material de sutura, fornecer uma matriz para formar suturas de auto-retenção e estampar o material de sutura com a matriz para formar uma sutura e revestir a sutura com material de memória de formato.
Em algumas modalidades dos métodos de fabricar uma sutura de auto-retenção de memória de formato, o método pode incluir ainda incorporar um agente terapêutico na sutura. Em certas modalidades, o método pode incluir ainda revestir a sutura de auto-retenção com um agente terapêutico.
De acordo ainda com outro aspecto, é fornecido em algumas modalidades um método de executar um procedimento cirúrgico, incluindo fornecer uma sutura de auto-retenção de memória de formato tendo uma primeira forma e uma segunda forma, em que uma transição na sutura a partir da primeira forma para a segunda forma é efetuada por um estímulo de transição, aplicar o estímulo de transição à sutura para fazer transição da sutura para sua segunda forma, usar a sutura no tecido, e permitir que a sutura reverta para sua primeira forma. Em outras modalidades, é fornecido um método de executar um procedimento cirúrgico, incluindo fornecer uma sutura de auto-retenção de memória de formato tendo uma forma de uso e uma forma usada, em que uma transição na sutura a partir da forma de uso para a forma usada é efetuada por um estímulo de transição, usar a sutura em tecido e aplicar o estímulo de transição à sutura para fazer transição da sutura para sua forma usada. Em algumas modalidades desses métodos, o estímulo de transição pode ser um ou mais dos seguintes: um campo elétrico selecionado, um campo magnético selecionado, radiação eletromagnética de uma magnitude selecionada, uma temperatura selecionada, uma pressão selecionada, um pH selecionado, um ambiente químico selecionado, ou um ambiente de solvação selecionado.
Ainda em outras modalidades, é fornecido um método de executar um procedimento cirúrgico em tecido, incluindo fornecer uma sutura de auto-retenção de memória de formato tendo uma forma de uso e uma forma in vivo, em que uma transição na sutura da forma de uso para a forma in vivo é efetuada por uma condição fisiológica do tecido, e uso da sutura no tecido. Em algumas modalidades, a condição fisiológica pode ser temperatura fisiológica e/ou pH fisiológico.
Os detalhes de uma ou mais modalidades são expostos na descrição abaixo. Outras características, objetos e vantagens serão evidentes a partir da descrição, dos desenhos e das reivindicações. Além disso, as revelações de tais patentes, pedidos de patente e publicações mencionados aqui são incorporados a título de referência na íntegra.
Os detalhes de um ou mais aspectos ou modalidades são expostos na descrição abaixo. Outras características, objetos e vantagens serão evidentes a partir da descrição, desenhos e reivindicações. Além disso, as revelações de tais patentes, pedidos de patente e publicações mencionados aqui são incorporados a título de referência na íntegra.
DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
Características da invenção, sua natureza e várias vantagens serão evidentes a partir dos desenhos em anexo e da seguinte descrição detalhada de várias modalidades.
A figura 1A é uma vista de um sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato de acordo com uma modalidade da presente invenção.
A figura 1B é uma vista de uma porção do fio de sutura de auto-retenção de memória de formato do sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato da figura 1 A.
As figuras 1C e 1D são vistas em seção do fio de sutura de auto-retenção de memória de formato das figuras 1A e 1B ilustrando a transição de um retentor a partir de um formato para outro formato em resposta a um estímulo de transição.
A figura 2A é um fiuxograma do processo de fazer e programar uma sutura de autoretenção de memória de formato de acordo com uma modalidade da presente invenção.
As figuras 2B a 2F mostram uma sutura de auto-retenção de memória de formato durante as etapas do processo de 2A.
As figuras 3A a 3C mostram o uso de uma sutura de auto-retenção de memória de formato para fechar um ferimento de acordo com uma modalidade da presente invenção.
A figura 3D mostra um estímulo de transição alternativo aplicado à sutura de autoretenção de memória de formato das figuras 3A-3C.
As figuras 4A a 4G mostram o uso de suturas de auto-retenção de memória de formato para fechar ferimentos de acordo com modalidades da presente invenção.
A figura 4H mostra o uso de uma sutura de auto-retenção de memória de formato para elevar tecido de acordo com uma modalidade da presente invenção.
As figuras 5A a 5C mostram uma sutura de auto-retenção de memória de formato alternativa de acordo com uma modalidade da presente invenção.
As figuras 6A a 6C mostram uma sutura de auto-retenção de memória de formato alternativa de acordo com uma modalidade da presente invenção.
As figuras 6D a 6F mostram uma sutura de auto-retenção de memória de formato alternativa de acordo com uma modalidade da presente invenção.
As figuras 7A a 7B mostram métodos para fabricar filamentos compósitos apropriados para fazer sutura de auto-retenção de memória de formato compósita de acordo com modalidades da presente invenção.
As figuras 8A às 8H mostram várias configurações de filamentos compósitos apropriados para criação de suturas de auto-retenção de memória de formato compósitas de acordo com modalidades da presente invenção.
As figuras 9A a 9C mostram uma sutura de auto-retenção de memória de formato compósita de acordo com modalidades da presente invenção.
As figuras 10A a 10E mostram uma sutura de auto-retenção tendo retentores de memória de formato de acordo com modalidades da presente invenção.
As figuras 10F às 10H mostram configurações de sistemas de sutura de autoretenção tendo mais de dois braços de acordo com modalidades da presente invenção.
As figuras 11A a 11B mostram uma sutura de auto-retenção de memória de formato tendo um agente terapêutico de acordo com uma modalidade da presente invenção.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
Definições
Definições de certos termos que podem ser utilizados a seguir incluem os que se seguem.
“Sistema de auto-retenção” se refere a uma sutura de auto-retenção juntamente com dispositivos para usar a sutura no tecido. Tais dispositivos de uso incluem, sem limitação, agulhas de sutura, cânulas e outros dispositivos de uso bem como extremidades suficientemente rígidas e afiadas na própria sutura para penetrar o tecido.
“Sutura de auto-retenção” se refere a uma sutura que compreende características no filamento de sutura para engatar tecido sem a agulha para um nó ou âncora de sutura.
“Retentor de tecido” (ou simplesmente “retentor”) ou “rebarba” se refere a uma característica física de um filamento de sutura que é adaptado para engatar mecanicamente tecido e resistir a movimento da sutura pelo menos em uma direção axial. Como exemplo somente, retentor ou retentores de tecido podem incluir ganchos, projeções, rebarbas, dardos, extensões volumes, âncoras, protuberâncias, esporas, ressaltos, pontos, rodas dentadas, meios de engate de tecido, dispositivos de tração, aspereza superficial, irregularidades superficiais, defeitos superficiais, bordas, facetas e similares. Em certas configurações, retentores de tecido são adaptados para engatar tecido para resistir a movimento da sutura em uma direção diferente da direção na qual a sutura é usada para dentro do tecido pelo cirurgião, por ser orientado para se voltar substancialmente na direção de uso. Em algumas modalidades, os retentores situam-se planos quando puxados na direção de uso e abrem ou “fan out” quando puxados em uma direção contrária à direção de uso. Como a extremidade de penetração de tecido de cada retentor está voltada para longe da direção de uso ao se mover através do tecido durante uso, os retentores de tecido não devem agarrar ou prender tecido durante essa fase. Após uso da sutura de auto-retenção, uma força exercida em outra direção (freqüentemente substancialmente oposta à direção de uso) faz com que os retentores sejam deslocados da posição de uso (isto é, apoiando substancialmente ao longo do corpo de sutura), força as extremidades de retentor a se abrirem (ou “fan out) a partir do corpo de sutura em um modo que agarra e penetrar no tecido em volta, e resulta no tecido sendo agarrado entre o retentor e o corpo de sutura; desse môo “ancorando” ou afixando a sutura de auto-retenção no lugar. Em certas outras modalidades, os retentores de tecido podem ser configurados para permitir movimento da sutura em uma direção e resistir a movimento da sutura em outra direção sem abrir ou desdobrar. Em certas outras configurações, o retentor de tecido pode ser configurado ou combinado com outros retentores de tecido para resistir ao movimento do filamento de sutura nas duas direções. Tipicamente uma sutura tendo tais retentores é usada através de um dispositivo como uma cânula que evita contato entre os retentores e o tecido até que a sutura esteja no local desejado.
“Configurações de retentor” se refere a configurações de retentores de tecido e pode incluir características como tamanho, formato, flexibilidade, características de superfície, e assim por diante. Essas são às vezes também mencionadas como “configurações de re25 barba”.
“Sutura bidirecional” se refere a uma sutura de auto-retenção tendo retentores orientados em uma direção em uma extremidade e retentores orientados na outra direção na outra extremidade. Uma sutura bidirecional é tipicamente equipada com uma agulha em cada extremidade do fio de sutura. Muitas suturas bidirecionais têm um segmento de transi30 ção localizado entre as duas orientações de rebarba.
“Segmento de transição” se refere a uma porção isenta de retentor (isenta de rebarba) de uma sutura bidirecional localizada entre um primeiro conjunto de retentores (rebarbas) orientados em uma direção e um segundo conjunto de retentores (rebarbas) orientados em outra direção. O segmento de transição pode estar aproximadamente no ponto médio da sutura de auto-retenção, ou mais próxima a uma extremidade da sutura de autoretenção para formar um sistema de sutura de auto-retenção assimétrica.
“Fio de sutura” se refere ao componente de corpo filamentar da sutura. O fio de su11 íura pode ser um monofilamento, ou compreender múltiplos filamentos como em uma sutura trançada. O fio de sutura pode ser feito de qualquer material biocompatível e pode ser adicionalmente tratado com qualquer material biocompatível apropriado, quer para aumentar a resistência das suturas, resiliência, longevidade, ou outras qualidades, ou equipar as suturas para atender a funções adicionais além de unir tecidos, reposicionar tecidos ou fixar elementos estranhos em tecidos.
“Sutura de monofilamento” se refere a uma sutura que compreende um fio de sutura monofilamentar.
“Sutura trançada” se refere a uma sutura que compreende um fio de sutura multifilamentar. Os filamentos em tais fios de sutura são tipicamente trançados, torcidos ou tecidos juntos.
“Sutura degradável” (também mencionada como “sutura biodegradável” ou “sutura absorvível”) se refere a uma sutura que, após introdução em um tecido é dividida e absorvida pelo corpo. Tipicamente, o processo de degradação é pelo menos parcialmente mediado por, ou executado em um sistema biológico. “Degradação” se refere a um processo de cisão de cadeia pelo qual uma cadeia de polímero é clivada em oligômeros e monômeros. Cisão de cadeia pode ocorrer através de vários mecanismos, incluindo, por exemplo, por reação química (por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação desses) ou por um processo térmico ou fotolítico. Degradação polimérica pode ser caracterizada, pro exemplo, utilizando cromatografia de permeação de gel (GPC), que monitora as alterações de massa molecular de polímero durante erosão e quebra. Material de sutura degradável pode incluir polímeros como ácido poliglicólico, copolímeros de giicolide e lactide, copolímeros de carbonato de trimetileno e giicolide com dietileno glicol (por exemplo, MAXONTM, Tyco Healtchcare Group), terpolímero composto de giicolide, carbonato de trimetileno e dioxanona (por exemplo, BIOSYNTM [giicolide (60%), carbonato de trimetileno (26%), e dioxanona (14%)], Tyco Healtchare Group), copolímeros de giicolide, caprolactona, carbonato de trimetileno e lactide (por exemplo, CAPROSYNTM, Tyco Healthcare Group). Uma sutura dissolvível também pode incluir álcool de polivinil parcialmente desacetilado. Polímeros apropriados para uso em suturas degradáveis podem ser polímeros lineares, polímeros ramificados ou polímeros multiaxiais. Os exemplos de polímeros multiaxiais utilizados em suturas são descritos nas publicações de pedido de patente US números 2002/0161168, 2004/0024169 e 2004/0116620. Suturas feitas de material de sutura degradável perdem a resistência à tração à medida que o material degrada. Suturas degradáveis podem estar em uma forma de muitifilamento trançada ou uma forma de monofilamento.
Sutura não degradável” (também mencionada como “sutura não absorvível”) se4 refere a uma sutura que compreende material que não é degradado por cisão de cadeia como processos de reação química (Por exemplo, hidrólise, oxidação/redução, mecanismos enzimáticos ou uma combinação desses) ou por um processo térmico ou fotolítico. Material de sutura não degradável inclui poliamida (também conhecida como náilon, como náilon 6 e náilon 6,6), poliéster (por exemplo, tereftalato de polietileno), politetrafluroetileno (por exemplo, politetrafluoroetileno expandido), poliéter-éster (como polibutester (copolímero de bloco de tereftalato de butileno e politetra metileno éter glicol), poliuretano, ligas de metal, metal (por exemplo, fio de aço inoxidável), polipropileno, polieteleno, seda e algodão. Suturas feitas de material de sutura não degradável são apropriadas para aplicações nas quais a sutura pretende permanecer permanentemente ou pretendem ser fisicamente removidas do corpo.
Diâmetro de sutura” se refere ao diâmetro do corpo da sutura. Deve ser entendido que uma variedade de comprimentos de sutura pode ser utilizada com as suturas descritas aqui e que embora o termo “diâmetro” seja freqüentemente associado a uma periferia circular, deve ser entendido aqui como indicando uma dimensão em seção transversal associada a uma periferia de qualquer formato. Dimensionamento de sutura se baseia em diâmetro. A designação da United States Pharmacopoeia (USP”) de tamanho de sutura se estende de 0 a 7 na faixa maior e 1-0 a 11-0 na faixa menor; na faixa menor, quanto mais elevado o valor que precede o zero com hífen, menor o diâmetro de sutura. O diâmetro efetivo de uma sutura dependerá do material de sutura, de modo que, como exemplo, uma sutura de tamanho 5-0 e feita de colágeno terá um diâmetro de 0,15 mm, enquanto suturas tendo a mesma designação de tamanho USPO, porém feita de um material absorvível sintético ou um material não absorvível terão individualmente um diâmetro de 0,1 mm. A seleção de tamanho de sutura para uma finalidade específica depende de fatores como a natureza do tecido a ser suturado e a importância de questões cosméticas; embora suturas menores possam ser mais facilmente manipuladas através de locais cirúrgicos apertados e são associados a menos cicatriz, a resistência à tração de uma sutura fabricada de um dado material tende a diminuir com o tamanho decrescente. Deve ser entendido que as suturas e métodos de fabricar suturas revelados aqui são apropriados para uma variedade de diâmetros incluindo sem limitação 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 0, 1-0, 2-0, 3-9, 4-9, 5-0. 6-0, 7-0, 8-0, 9-0, 10-0 e 11-0.
“Extremidade de uso de sutura” se refere a uma extremidade da sutura a ser usada no tecido; uma ou ambas as extremidades da sutura podem ser extremidades de uso de sutura. A extremidade de uso de sutura pode ser fixada a um dispositivo de uso como uma agulha de sutura, ou pode ser suficientemente afiada e rígida para penetrar no tecido sozinha.
“Sutura equipada” se refere a uma sutura tendo uma agulha de sutura pelo menos em uma extremidade de uso de sutura.
“Fixação de agulha” se refere à fixação de uma agulha a uma sutura que requer a mesma para uso no tecido, e pode incluir métodos como encrespamento, estampagem, uso de adesivos e assim por diante. O fio de sutura é fixado à agulha de sutura utilizando métodos como encrespamento, estampagem e adesivos. A fixação de suturas e agulhas cirúrgicas é descrita nas patentes US números 3.981.307, 5.084.063, 5.102.418, 5.123.911, 5.500.991, 5.722.991, 6.012,216, e 6.163.948, e publicação de pedido de patente US número US 2004/0088003. O ponto de fixação da sutura na agulha é conhecido como estampa.
“Aguiha de sutura” se refere a agulhas utilizadas para desdobrar suturas em tecido, que vêm em muitos formatos diferentes, formas e composições. Há dois tipos principais de agulhas, agulhas traumáticas e agulhas atraumáticas. Agulhas traumáticas têm canais ou extremidades perfuras (isto é, furos ou olhos) e são fornecidas separadas do fio de sutura e são enfiadas no local. Agulhas atraumáticas são sem olho e são fixadas à sutura na fábrica por estampagem ou outros métodos pelo que o material de sutura é inserido em um canal na extremidade cega da agulha que é então deformada em um formato final para reter a sutura e a agulha juntas. Como tal, agulhas atraumáticas não requerem tempo extra no local para enfiar e a extremidade de sutura no local de fixação de agulha é genericamente menor do que o corpo de agulha. Na agulha traumática, o fio sai do furo da agulha nos dois lados e freqüentemente a sutura rasga os tecidos até certo ponto à medida que penetra. A maioria das suturas modernas são agulhas atraumáticas estampadas. Uma agulha traumática pode ser permanentemente estampada na sutura ou pode ser projetada para sair da sutura com um puxão reto afiado. Essas “partidas” são comumente utilizados para suturas interrompidas, onde cada sutura é somente passada uma vez e então amarrada. Para suturas com rebarba que são ininterruptas, essas agulhas atraumáticas são preferidas.
Agulhas de sutura também podem ser classificadas de acordo com a geometria da ponta ou ponto da agulha. Por exemplo, agulhas podem ser (i) “afiladas” pelo que o corpo da agulha é redondo e afila suavemente até um ponto; (ii) “corte” pelo que o corpo da agulha é triangular e tem um gume afiado no interior; (iii) “corte inverso” pelo que o gume está no exterior; (iv) “ponto de trocarte ou “corte afilado” pelo que o corpo de agulha é redondo e afilado, porém termina em um ponto de corte triangular pequeno; (v) pontos “cegos” para costurar tecidos friáveis; (vi) “corte lateral” ou “pontos de espátula” pelo que a agulha é plana no topo e parte inferior com um gume ao longo da frente para um lado (são tipicamente utilizadas para cirurgia dos olhos).
Agulhas de sutura podem ser também de vários formatos incluindo, (i) reto, (ii) meio curvo ou esqui, (iii) % de círculo, (iv) 3/8 de círculo, (v) 1/2 círculo, (vi) 5/8 de círculo, (v) e curva oposta.
Agulhas de sutura são descritas, por exemplo, nas patentes US número 6.322.581 e 6.214.030 (Mani, Inc., Japão); e 5.464.422 (W.L. Gore, Neward, DE); e 5.941.899; 5.425.746; 5.306.288 e 5.156.615 (US Surgical Corp., Norwalk, CT); e 5.312.422 (Linvatec Corp., Largo, FL); e 7.063.716 (Tyco Healtchare, North Haven, CT). Outras agulhas de sutu14 ra são descritas, por exemplo, nas patentes US números 6.129.741; 5.897.572; 5.676.675 e 5.693.072. As suturas descritas aqui podem ser usadas com uma variedade de tipos de agulha (incluindo sem limitação curva, reta, longa, curta, micro e assim por diante), superfícies de corte de agulha (incluindo sem limitação, de corte, afilada, e assim por diante), e técnicas de fixação de agulha (incluindo, sem limitação, extremidade perfurada, encrespada e assim por diante). Além disso, as suturas descritas aqui podem elas próprias incluir extremidades suficientemente rígidas e afiadas de modo a eliminar a exigência totalmente de uso de agulhas.
“Diâmetro de agulha” se refere ao diâmetro de uma agulha de desdobramento de sutura no ponto mais largo daquela agulha. Embora o termo “diâmetro” seja freqüentemente associado a uma periferia circular, deve ser entendido aqui como indicando uma dimensão em seção transversal associada a uma periferia de qualquer formato.
“Fechamento de ferimento se refere a um procedimento cirúrgico para fechar um ferimento. Uma lesão, especialmente uma na qual a pele ou outra superfície externa ou interna é cortada, rasgada, perfurada ou de outro modo rompida é conhecida como ferimento. Um ferimento ocorre comumente quando a integridade de qualquer tecido é comprometida (por exemplo, a pela se rompe ou queima, o músculo rasga ou o osso fratura). Um ferimento pode ser causado por um ato, como uma perfuração, queda, ou procedimento cirúrgico; por uma doença infecciosa; ou por uma condição médica subjacente. O fechamento cirúrgico de ferimento facilita o evento biológico de cicatrização por unir ou aproximar estreitamente, as bordas desses ferimentos onde o tecido foi rasgado, cortado ou de outro modo separado. O fechamento cirúrgico de ferimento apõe diretamente ou aproxima as camadas de tecido, que servem para minimizar a formação de tecido nova de volume necessária para unir a folga entre as duas bordas do ferimento. O fechamento pode servir a fins tanto funcionais como estéticos. Essas finalidades incluem a eliminação de espaço morto por aproximar os tecidos subcutâneos, minimização de formação de cicatriz por alinhamento epidérmico cuidadoso, e evitação de uma cicatriz rebaixada por eversão precisa de bordas da pele.
“Procedimento de elevação de tecido” se refere a um procedimento cirúrgico para reposicionar tecido a partir de uma elevação inferior para uma elevação superior (isto é, movendo o tecido em uma direção oposta à direção de gravidade). Os ligamentos de retenção da face suportam tecido mole facial na posição anatômica normal. Entretanto, com a idade, efeitos gravitacionais e perda de volume de tecido efetuam migração descendente de tecido, e a gordura desce para dentro do plano entre a fáscia facial profunda e superficial, desse modo fazendo com que o tecido facial perca a firmeza. Procedimentos de face-lift são projetados para levantar esses tecidos que perdem a firmeza, e são um exemplo de uma classe mais gera! de procedimento médico conhecido como um procedimento de elevação de tecido. Mais genericamente, um procedimento de elevação de tecido reverte a mudança de a15 parência que resulta dos efeitos de envelhecimento e gravidade com o passar do tempo, e outros efeitos temporais que fazem com que o tecido perca a firneza, como efeitos genéticos. Deve ser observado que o tecido pode ser também reposicionado sem elevação; em alguns procedimentos, os tecidos são reposicionados lateralmente (para longe da linha média), mediamente (em direção à linha média), ou ínferiormente (abaixado) para recuperar a simetria (isto é, reposicionado de tal modo que os lados esquerdo e direito do corpo “casem”).
“Dispositivo médico” ou “implante” se refere a qualquer objeto colocado no corpo para fins de recuperar a função fisiológica, reduzir/aliviar sintomas associados à doença, e/ou reparar e/ou substituir tecidos e órgãos danificados ou doentes. Embora normalmente composto de materiais sintéticos biologicamente compatíveis (por exemplo, aço inoxidável do tipo médico, titânio e outros metais ou polímeros como poiiuretano, silício, PLA, PLGA e outros materiais) que são exógenos, alguns dispositivos médicos e implantes incluem materiais derivados de animais (por exemplo, “xenoenxertos” como órgãos inteiros de animais, tecidos de animais como válvulas de coração; moléculas de ocorrência natural ou modificadas quimicamente como colágeno, ácido hialurônico, proteínas carboidratos e outros), doares humanos (por exemplo, “aioenxertos” como órgãos inteiros; tecidos como enxertos de osso, enxertos de pele outros), ou dos próprios pacientes (por exemplo, “autoenxertos” como enxertos de veia safena, enxertos de pele, transplantes de músculo/ligamento/tendão). Dispositivos médicos que podem ser utilizados em procedimentos em combinação com a presente invenção incluem, porém não são limitados a implantes ortopédicos (articulações, ligamentos e tendões artificiais; parafusos, placas, e outras ferragens implantáveis), implantes dentais, implantes intravasculares (enxertos de bypass vascular arterial e venoso, enxertos de acesso de hemodiálise; tanto autólogos como sintéticos), enxertos de pele (autólogo, sintético), tubos, drenos, agentes de volume de tecido implantável, bombas, shunts, vedante, telas cirúrgicas (por exemplo, elas de reparo de hérnia, armações de tecido), tratamentos de fístula, implantes espinhais (por exemplo, discos intervertebrais artificiais, dispositivos de fusão espinhal, etc.) e similar.
Materiais para suturas de auto-retenção de memória de formato
Como discutido acima, a presente invenção provê composições, configurações, métodos de fabricação e métodos de uso de suturas de auto-retenção de memória de formato em procedimentos cirúrgicos que aumentam grandemente a capacidade das suturas de auto-retenção de ancorar no tecido em volta para fornecer resistência à retenção superior e aperfeiçoar o desempenho clínico.
Materiais de memória de formato são materiais que têm a capacidade de memorizar um ou mais formatos diferentes do formato temporário atual e fazem transição entre os formatos em resposta a um estímulo. Uma ampla variedade de materiais é conhecida por apresentar efeitos de memória de formato incluindo, por exemplo, polímeros, termoplásticos, ligas de metal, hidrogéis e cerâmicas. Um material de memória de formato faz transição de um formato para outro formato em resposta a um estímulo de transição - tipicamente uma alteração de temperatura. Entretanto, uma ampla variedade de estímulos de transição diferentes pode ser utilizada para efetuar transição entre formatos em materiais de memória de formato incluindo, por exemplo, temperatura, radiação eletromagnética, corrente elétrica, campos magnéticos, pH e solvação (incluindo, porém não limitado a solvação de água). O estímulo de transição é tipicamente dependente do material de memória de formato.
Ligas de metal de memória de formato são conhecidas que fazem transição entre formatos em resposta a um estímulo de temperatura. Liga de níquel-titânio conhecida como NITINOL é uma liga de memória de formato superelástica que é frequentemente utilizada em aplicações médicas. Nitínol é tipicamente composta de aproximadamente 55% de níquel em peso porém fazendo pequenas alterações na composição pode mudar a temperatura de transição da liga significativamente. O estímulo de temperatura causa uma transição em estrutura cristalina. Quando NITINOL é deformado abaixo de sua temperatura de transição permanecerá no formato deformado até ser aquecido acima de sua temperatura de transição, em cujo momento retornará ao seu formato original. A propriedade de memória de formato de NITINOL é devido a uma transformação de fase dependente de temperatura a partir de uma estrutura cristalográfica de simetria baixa para simetria elevada. Essas estruturas de crista! são conhecidas como martensita (temperaturas mais baixas) e austenita (em temperaturas mais elevadas).
Ligas de memória de formato podem ter tipos diferentes de efeito de memória de formato incluindo memória de formato de um modo e dois modos. No efeito de memória de formato de um modo um pedaço da liga faz transição de um primeiro formato na temperatura baixa para um formato permanente em uma temperatura acima da temperatura de transição porém não muda substancialmente o formato após retornar abaixo da temperatura de transição. No efeito de memória de formato de dois modos a liga pode readquirir um pouco do primeiro formato após retornar abaixo da temperatura de transição. Metais de memória de formato incluem, por exemplo, as ligas de: Ni-Ti, Ag-Cd, Au-Cd, Cu-Ai-Νί, Cu-Sn, Cu-Zn, Cu-Zn-Si, Fe-Pt, Mn-Cu, e Fe-Mn-Si em razões apropriadas.
Polímeros de memória de formato também fazem transição entre formatos em resposta a um estímulo externo. Polímeros com memória de formato têm um formato atual e um ou mais formatos armazenados. Polímeros de formato dual e formato triplo foram descritos. Um primeiro formato armazenado é produzido por métodos convencionais e a configuração desse formato é grandemente determinada por ligações covalentes entre as cadeias de polímero. O material é então deformado para uma segunda forma temporária (e possivelmente terceira) sob condições nas quais a segunda (e possivelmente terceira) forma é fixada por conexões mecânicas feitas por “segmento de comutação” específico. A transformação nas segunda (e possivelmente terceira) formas temporárias é um processo denominado programação. O polímero mantém a segunda (e possivelmente terceira) forma até que outro dos formatos seja relembrado por um estímulo externo predeterminado. Polímeros de memória de formato incluindo polímeros de formato duai e formato triplo são revelados, por exemplo, nas patentes US 6.160.084, 6.388.043, 6.720.402, 6.852.825, 7.037.984 e publicações de patentes US 2004/0014929, 2006/0116503, 2006/0140999, 2006/0257629, 2007/0088135 de Lendlein e outros, que são incorporadas aqui a título de referência.
O efeito de memória de formato em polímeros de memória de formato é devido a uma estrutura de rede molecular heterogênea, que contém “segmentos de comutação” fundíveis entre outros segmentos mais duros. A aplicação de um estímulo faz com que os segmentos de comutação cristalizados “se fundam” e o material recupere uma forma controlada (“memorizada”) por outros elementos da estrutura cristalina do poiímero. Um polímero de memória de formato pode ter múltiplos “segmentos de comutação” diferentes que se fundem em resposta a diferentes estímulos desse modo permitindo que uma pluralidade de formatos seja memorizada. O estímulo de transição para polímeros de memória de formato é freqüentemente temperatura, porém pode ser também um campo elétrico, campo magnético, radiação eletromagnética (por exemplo, luz), alteração de pH, alteração química ou alteração de solvação (Por exempio, água). Em alguns casos o estímulo de transição é um meio para elevar a temperatura do poiímero. A passagem de uma corrente eiétrica através de um polímero condutivo pode ser utilizada para elevar a temperatura por aquecimento resistivo. A apiicação de um campo magnético flutuante em um polímero pode ser utilizada para aquecer um polímero tendo propriedades ferromagnéticas. A iluminação de um polímero com radiação eletromagnética pode ser utilizada para aquecer um polímero que absorve (ou é tratado para absorver) o comprimento de onda específico utilizado. Entretanto, outros estímulos de transição como pH, alteração química e solvação podem ser utilizados para “fundir” o segmento de comutação sem alteração em temperatura.
Um material de memória de formato incluindo um polímero ou liga pode ser incorporado em uma sutura de auto-retenção para fornecer atributos de memória de formato ao filamento e/ou retentores da sutura de auto-retenção. O material de memória de formato específico selecionado depende da alteração de formato desejada e também da escolha de um estímulo de transição compatível com a aplicação. Por exemplo, onde um material de memória de formato é desejado ser submetido a uma alteração de formato após implante em tecido, é desejável que o estímulo de transição seja aplicado sem danificar o tecido no qual o material é implantado. Em algumas modalidades, o material é selecionado de tal modo que o estímulo de transição é uma propriedade fisiológica do tecido no qual o material será implantado - de tal modo que o material é submetido a uma alteração de formato au18 tomaticamente após implantação no tecido. Em outras modalidades o material é selecionado de tai modo que o estímulo de transição não é uma propriedade fisiológica do tecido no qual o material será implantado - de tal modo que o estímulo de transição deve ser fornecido ao material a partir de um dispositivo externo antes do material ser submetido a uma alteração de formato.
Sistemas de sutura de auto-retenção de memória de formato
A presente invenção provê composições, configurações, métodos de fabricar suturas de auto-retenção de memória de formato e métodos de utilizar suturas de auto-retenção de memória de formato em procedimentos cirúrgicos, Suturas de auto-retenção de memória de formato incorporam um material de memória de formato em um modo que afeta a geometria de características do filamento de memória de formato antes, durante ou após uso da sutura no tecido.
A figura 1A ilustra um sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 100. O sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 100 é uma sutura de auto-retenção bidirecional e compreende agulhas 110, 112 fixadas em cada extremidade do fio de sutura de auto-retenção de memória de formato 102. O fio de sutura de auto-retenção de memória de formato 102 inclui uma pluralidade de retentores 130 distribuídos na superfície de um filamento 120. Na região de entrada 140 do fio de sutura de memória de formato 102 não há retentores 130. Na região 142 do fio de sutura de memória de formato 102 há uma pluralidade de retentores 130 dispostos de tal modo que quando retentores 130 são elevados, o fio de sutura pode ser usado na direção de agulha 110 porém resiste ao movimento na direção de agulha 112. Na região de transição 144, não há retentores 130. Na região 146, há uma pluralidade de retentores 130 dispostos de tal modo que quando os retentores 130 são elevados, o fio de sutura pode ser usado na direção de agulha 112 porém resiste ao movimento na direção da agulha 110. Na região de entrada 148 do fio de sutura de auto-retenção 102 não há retentores 130. Uma quebra é mostrada em cada das regiões 140, 142, 144, 146 e 148 para indicar que o comprimento de cada região pode variar e ser selecionado dependendo da aplicação para a qual a sutura é destinada ser utilizada. Embora um sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato bidirecional 100 seja ilustrado, a presente invenção inclui sistemas de sutura de auto-retenção de uma ampla variedade de configurações de agulha e retentor descritas acima. De modo semelhante à configuração de cada das agulhas 110 e 112 pode ser qualquer da faixa de agulhas cirúrgicas diferentes desenvolvidas para uso em diferentes aplicações. Agulhas 110 e 112 podem ter a mesma configuração ou configurações diferentes.
A figura 1B ilustra uma vista ampliada do fio de sutura de auto-retenção de memória de formato 102 na região 142. Como mostrado na figura 1B, uma pluralidade de retentores 130 é distribuída na superfície do filamento 120. A afixação de suturas de auto-retenção após desdobramento em tecido envoive a penetração de extremidades retentoras no tecido em volta que resultam em tecido sendo agarrado entre o retentor e o corpo de sutura. A superfície interna dos retentores 130 conta o tecido que é agarrado entre os retentores 130 e o filamento 120. A superfície interna dos retentores é mencionada aqui como a “superfície de engate de tecido” ou “superfície de retentor interna’’. Como ilustrado na figura 1B, cada retentor 130 tem uma ponta 132 e superfície de retentor de tecido 134.
Em um sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato, os retentores 130 e/ou fiiamento 120 incluem um componente de memória de formato. Em algumas modalidades, o componente de memória de formato pode ser utilizado para fazer com que os retentores 130 elevem ou situem-se planos contra o filamento 120 em resposta a um estímulo. Com o retentor 130 elevado, quando o fio de sutura de auto-retenção 102 é movido na direção da seta 138, a ponta 132 ou retentor 130 engata o tecido circundando o filamento 120 e faz com que os retentores 130 abram adicional mente a partir do filamento 120 e engatem o tecido com a superfície de retentor de tecido 134 desse modo evitando movimento da sutura naquela direção. Entretanto, antes da elevação do retentor 130 pode ser possível mover o fio de sutura de memória de formato 102 em ambas as direções 136, 138 sem interferência por retentores 130. Desse modo, o uso de fio de sutura de memória de formato 1023 permite controle selecionáveí das características de auto-retenção do sistema de sutura de autoretenção de memória de formato 100.
A figura 1C mostra uma vista em seção transversal de fio de sutura de memória de formato 102 de acordo com uma modalidade da invenção. A figura 1C mostra um formato de fio de sutura de memória de formato 102 no qual o retentor 130 situa-se plano contra o corpo do filamento 120. A figura 1D mostra um formato memorizado ou programado de fio de sutura de memória de formato 102 no qual o retentor 130 é elevado acima da superfície de filamento 120 com a ponta 132 e superfície de retentor de tecido 134 em posição para engatar o tecido. Após a aplicação de um estímulo de transição o retentor 130 muda da configuração da figura 1C para a configuração da figura 1D. a ponta de retentor 132 desse modo move na direção da seta 135 para longe do filamento 120 em resposta ao estímulo de transição. O estímulo de transição pode ser, por exemplo, fazer com que o filamento de memória de formato 120 e/ou retentores 1340 atinjam uma temperatura de transição. A temperatura de transição pode ser selecionada para ser uma temperatura de tecido fisiológica de tal modo que o retentor elevará automaticamente após posicionamento no tecido. Alternativamente, a temperatura de transição pode ser selecionada para ser uma temperatura acima da temperatura de tecido fisiológica de tal modo que uma fonte externa de calor deve ser fornecida para elevar os retentores 130. A temperatura de transição específica pode ser selecionada por modificar a composição do material de memória de formato no filamento 120 e retentores 130.
Formação, programação e acionamento de sutura de auto-retenção de memória de formato
Fios de sutura de memória de formato como descrito aqui podem ser produzidos por qualquer método apropriado, incluindo sem limitação, um ou uma combinação de moldagem por injeção, estampagem, corte, laser, extrusão e assim por diante. Com relação ao corte, fio polimérico ou filamentos podem ser fabricados ou adquiridos para o corpo de sutura, e os retentores podem ser subseqüentemente cortados sobre o corpo de sutura. Tais retentores podem ser cortados manualmente, cortados a laser, ou cortados mecanicamente por máquina utilizando lâminas, rodas de corte, esmeris, e assim por diante. Durante corte o dispositivo de corte ou o fio de sutura pode ser movido um em relação ao outro, ou ambos podem ser movidos, para controlar o tamanho, formato e profundidade de corte. Métodos específicos para cortar rebarbas em um filamento são descritos no pedido de patente US número 09/943.733 intitulado “Method of forming barbs on a suture and apparatus for performing same” de Gênova e outros, e pedido de patente US número de série 10/065.280 intitulado “Barbed sutures” de Leung e outros, os quais são ambos incorporados aqui a título de referência.
A figura 2A é um fluxograma que demonstra um processo exemplar para fazer um fio de sutura de memória de formato 102 tendo um retentor 230 em um filamento 220. As figuras 2B e 2F ilustram etapas do processo da figura 2A. na etapa 260 da figura 2A, um filamento 220 incluindo um material de memória de formato é fornecido. No presente exemplo, o filamento 220 é feito de um polímero de memória de formato. O polímero de memória de formato é selecionado e/ou projetado para ter uma temperatura de transição apropriada, que pode, por exemplo, ser temperatura do corpo, porém nesse caso é uma temperatura de alguns graus acima da temperatura do corpo. A figura 2B mostra uma vista em seção do filamento 220 antes da formação de retentor.
Na etapa 262 da figura 2A, um retentor 230 é formato no filamento 220, O retentor 230 pode ser formado utilizando qualquer de uma ampla faixa de tecnologias. A figura 2C mostra uma vista em seção do filamento 220 e retentor 230. Observe que nesse modalidade, o retentor 230 foi formado por remover material 228 a partir do filamento 220, O material 228 pode ser removido utilizando qualquer de uma ampla faixa de tecnologias incluindo, sem limitação: corte manual, corte a laser, estampagem ou corte a máquina utilizando lâminas, rodas de corte, esmeris, e assim por diante Como mostrado na figura 2C, o retentor 230 como formado, tem uma configuração que é elevada acima do corpo de filamento 220. A configuração elevada do retentor 230 é nesse caso, a configuração controlada pela reticulação covalente do polímero de memória de formato do qual o retentor 230 é feito.
Em uma modalidade alternativa, um retentor 230 pode ser formado no filamento 220 por fazer um corte na superfície do filamento 220. Guando um retentor 230 é feito desse modo, o retentor necessita ser elevado acima da superfície do filamento para engatar o tecido, O retentor pode ser recozido enquanto retido na posição elevada em uma temperatura suficiente para alterar a configuração permanente do filamento. Os retentores podem ser elevados utilizando uma gama de tecnologias diferentes, incluindo elevar mecanicamente cada retentor e envolver o filamento em tomo de um mandril. A tecnologia para elevar retentores é revelada no pedido de patente provisional norte-americana 61/030.423 intitulada Method and apparatus for elevating retainers on self-retaining sutures” de Goraltchouk e outros que é incorporado aqui a título de referência.
Nas etapas 264, 266 e 268, da figura 2A o retentor 230 é deformado em uma confi10 guração temporária. Como mostrado na etapa 264 da figura 2A, para deformar o retentor 230 em uma configuração de uso temporário, o retentor 230 é prímeiramente elevado a uma temperatura acima da temperatura de transição. A seguir, na etapa 266, o retentor 230 é formado para a configuração temporária por aplicação de uma força de deformação 250 enquanto mantém a temperatura acima da temperatura de transição. A figura 2D mostra a deformação do retentor 230 a partir de sua posição original (mostrada por linha pontilhada) na qual o retentor é elevado acima da superfície do filamento 220 para uma configuração temporária na qual o retentor 230 é nivelado com a superfície do filamento 220.
Na etapa 268 da figura 2A o filamento é resfriado até abaixo da temperatura de transição enquanto mantém o retentor 230 na configuração temporária por aplicação de for20 ça 250. Na etapa de resfriamento 268 os segmentos de comutação fundíveis do polímero de memória de formato congelam criando ligações mecânicas que fixam o polímero de memória de formato no formato temporário. Desse modo, no final da etapa 268, a força 250 que deforma o retentor 230 é liberado e o retentor 230 permanece na configuração temporária mostrada na figura 2E na qual o retentor 230 situa-se plano contra o filamento 220.
O retentor 230 permanecerá nivelado contra o filamento 220 na configuração temporária mostrada na figura 2E até exposição ao estímulo de transição. Com o retentor 230 nivelado contra o filamento 220, o filamento 220 pode ser usado em qualquer direção sem o retentor 230 engatar o tecido. Na etapa 270 um estímulo de transição é fornecido. O estímulo de transição causa fusão dos segmentos de comutação fundíveis do polímero de memória de formato e descongela a configuração temporária. Quando a configuração temporária é fundida, o retentor 230 retorna à configuração permanente controlada pela reticulação covalente do polímero de memória de formato do qual o retentor 230 é feito. Desse modo, o retentor 230 retorna à configuração elevada como mostrado na figura 2F.
Onde o estímulo de transição é uma temperatura, o polímero de formato de memó35 ria é aquecido acima da temperatura de transição na etapa 270. O polímero de memória de formato pode ser selecionado de tal modo que a temperatura de transição é uma temperatura de tecido fisiológico. Entretanto, como mostrado na figura 2F, o polímero de memória de formato pode ser selecionado de tal modo que a temperatura de transição seja uma temperatura alguns graus mais elevada do que a temperatura de tecido fisiológico. Em tal caso, como mostrado na figura 2F, um dispositivo de aquecimento 252 é utilizado para elevar a temperatura do filamento 220 até a temperatura de transição. O dispositivo de aquecimento 252 pode ser qualquer dispositivo capaz de aquecer o filamento. O dispositivo de aquecimento 252 pode, por exemplo, ser uma fonte de radiação eletromagnética como luz infravermelha ou visível. Entretanto, o filamento 220 pode ser também aquecido por campos magnéticos ou elétricos, uma corrente elétrica passada através do filamento 220 ou simplesmente por banhar o tecido em solução salina estéril na temperatura de transição. Como mostrado na figura 2F, após atingir a temperatura de transição o retentor 230 retorna à configuração elevada.
Aplicações de suturas de auto-retenção com propriedades de memória de formato
As figuras 3A, 3B e 3C ilustram um método de utilizar uma sutura de auto-retenção de memória de formato tendo retentores de memória de formato em um procedimento para fechar um ferimento. Como mostrado na figura 3A, o sistema de sutura de auto-retenção 300 compreende uma agulha 310 fixada a um fio de sutura de auto-retenção 302 que compreende um filamento 320 e uma pluralidade de retentores 330. Para fechar o ferimento 392 dividindo o tecido 390 a partir do tecido 391 a agulha 310 é puxada através do tecido 391, através do ferimento 392, e então através do tecido 390 totalmente na direção da seta 340. Durante esse desdobramento, a pluralidade de retentores 330 está em uma configuração temporária (ou desdobramento) na qual estão situados planos contra o corpo do filamento 320. Retentores 330 desse modo não obstruem o movimento do filamento 320 em qualquer direção. Desse modo o filamento 320 pode ser usado em qualquer direção e removido e/ou reposicionado conforme necessário sem danificar o tecido 390 e 391 através do qual passa.
Como mostrado na figura 3B, após o sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 300 ter sido usado através do tecido 390, 391 em qualquer lado do ferimento 392 um estímulo de transição é seletivamente aplicado à porção do fio de sutura de autoretenção 302 situado no tecido 390. Como mostrado na figura 3B o estímulo de transição é fornecido por fonte de radiação eletromagnética 370 (IR, UV de luz visível e similar) que provê radiação eletromagnética 372 em um modo dirigível. O comprimento de onda de radiação eletromagnética 372 é selecionado de tal modo que seja preferivelmente absorvido pelo filamento 320 em vez de tecido 390 e desse modo possa passar através do tecido 390 sem lesionar o tecido 390. A região do filamento 320 exposta à radiação eletromagnética 372 é elevada a uma temperatura acima da temperatura de transição. Como resultado, os retentores 330 na região do filamento 320 exposta à radiação eletromagnética 372 retornam à configuração permanente (ou usada) na qual são elevados acima da superfície do filamento 320. Os retentores 330 na região de filamento 320 exposta a radiação eletromagnética
372 desse modo engatam o tecido 390. A extremidade livre 322 de fio de sutura de autoretenção 302 pode ser então puxada na direção da seta 342, Como os retentores 330 engataram o tecido 390, a aplicação de tensão na extremidade livre 322 de fio de sutura de autoretenção 302 puxa o tecido 390 mais próximo do tecido 391, fechando o ferimento 392.
Como mostrado na figura 3C, a agulha 310 e a extremidade do fio de sutura de auto-retenção 302 podem ser removidas. A fonte eletromagnética 370 é então utilizada para fornecer radiação eletromagnética ao filamento 320 dentro do tecido 391. Quando a radiação eletromagnética 372 é absorvida pelo filamento 320 no tecido 391 o filamento 320 na região exposta à radiação eletromagnética 372 é elevado a uma temperatura acima da temperatura de transição. Como resultado, os retentores 330 na região do filamento 320 expostos à radiação eletromagnética 372 retornam à configuração permanente na qual os retentores 330 são elevados acima da superfície do filamento 320. Os retentores 330 na região do fíiamento 320 exposta à radiação eletromagnética 372 engatam desse modo o tecido 391. O tecido 391 pode ser manualmente avançado ou agrupado sobre o filamento 320 na direção da seta 344 fechando totalmente o ferimento 392. A extremidade livre 322 do filamento 320 pode ser então removida. Os retentores 330 engatam o tecido 390 e tecido 391 retendo o tecido junto e fechando o ferimento 392. Nenhum nó de sutura é necessário.
Em outra modalidade alternativa, também ilustrada na figura 3D, uma fonte 380 de radiação eletromagnética (como UV, IR, luz visível e similar) é conectada em uma extremidade do fio de sutura de auto-retenção 302 e desloca através do filamento 320. Como mostrado na figura 3D a fonte de radiação eletromagnética pode ser, por exemplo, uma fonte de luz laser 380 acoplada a uma extremidade do fio de sutura de auto-retenção 302 com um acoplamento de fibra óptica 382. O filamento 320 do fio de sutura de auto-retenção 302 atua como uma fibra óptica para transmitir a luz laser a partir da fonte de luz laser 380 por todo o filamento 320. A luz pode deslocar através do material de filamento 320 e retentores 330 dependendo das características ópticas do material e comprimento de onda da luz. O material de memória de formato do filamento é selecionado de tal modo que luz suficiente da freqüência exigida para fundir o segmento de comutação é transmitido ao longo do comprimento do fio de sutura de auto-retenção 302. Essa modalidade tem a vantagem de que a radiação de iuz (ou outra radiação eletromagnética) é distribuída em um modo mais alvejado para os retentores 330 e o estímulo de transição não necessita assar através do tecido para atingir todas as regiões do fio de sutura de auto-retenção 302.
Como mostrado na figura 3D, a luz a partir da fonte de luz laser 380 passa através de todo o comprimento do filamento 320 e desse modo o estímulo de transição é aplicado a todos os retentores 330 ao mesmo tempo. Onde todos os retentores serão elevados ao mesmo tempo, é desejável em algumas modalidades aproximar -se do ferimento utilizando prendedores, grampos, fórceps ou similar antes da elevação dos retentores. Entretanto, na modalidade mostrada na figura 3D, o ferimento 392 pode ser aproximado após elevação de retentores 330 porque o fio de sutura de auto-retenção 302 no tecido 391 pode ser puxado através do tecido na direção da seta 386 após elevação dos retentores 330.
As propriedades de memória de formato de um fio de sutura de memória de formato também podem ser utilizadas para afetar o tamanho e/ou formato do filamento em vez dos retentores da sutura de auto-retenção. A memória de formato pode ser utilizada para armazenar um formato de filamento temporário em vez de ou além de utilizar memória de formato para afetar a elevação de retentor. Desse modo, em um exemplo simples, o efeito de memória de formato pode ser utilizado para reduzir o comprimento de uma sutura após uso para aproximar-se de um ferimento. As figuras 4A até 4H ilustram o uso do efeito de memória de formato para mudar o comprimento de uma sutura de auto-retenção de memória de formato após uso no tecido.
A figura 4A mostra um sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato bidirecional, 400. O sistema compreende um filamento de memória de formato 420, uma pluralidade de retentores 430 e agulhas integradas 410, 412. O filamento de memória de formato 420 é feito de um polímero de memória de formato, cortados manualmente, cortados a laser, ou cortados mecanicamente por máquina utilizando lâminas, rodas de corte, esmeris, e assim por diante formato permanente do filamento de memória de formato 420 é como mostrado na figura 4A. o comprimento do filamento de memória de formato 420 no formato permanente é L1.
Como mostrado na figura 4B, o filamento de memória de formato 420 pode ser deformado por estirar o filamento em um formato temporário tendo comprimento L2. O formato temporário pode ser fixo como descrito acima com relação à figura 2. O sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 400 é estirado até o comprimento L2 em uma temperatura acima da temperatura de transição para o polímero de memória de formato. O filamento de memória de formato é então cozido a uma temperatura abaixo da temperatura de transição enquanto mantém o filamento na condição estirada. Após o filamento de memória de formato 420 ter sido resfriado abaixo da temperatura de transição, as forças de deformação podem ser removidas e o filamento reterá o formato temporário até ser elevado acima da temperatura de transição. A razão L2 para L1 pode ser selecionada com base na aplicação destinada ao sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 400 porém em geral L1 pode ser de 20% a 99% de L2. Mais preferivelmente L1 está entre 80% e 95% de L2.
A figura 4C mostra o uso do sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 400 através de um ferimento 492 entre o tecido 490 e o tecido 491. O sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 400 é usado na configuração temporária tendo o comprimento L2. A agulha 410 e uma seção do sistema de sutura de auto-retenção
400 é introduzida no tecido 490 no lado esquerdo do ferimento 490. Retentores 430 na seção de sutura introduzida no tecido 490 são dispostos de tal modo que a sutura possa passar através do tecido na direção da agulha 410 porém os retentores resistem a movimento do filamento na direção oposta. A agulha 412 e a outra seção do sistema de sutura de autoretenção 400 são introduzidas no tecido 491 no lado direito do ferimento 490. Os retentores 430 na seção de sutura introduzida no tecido 491 são dispostos de tal modo que a sutura possa passar através do tecido na direção de agulha 412 porém os retentores resistem ao movimento do filamento na direção oposta.
A figura 4D mostra a transição do sistema de sutura de auto-retenção de memória de formato 400 de volta para o formato permanente armazenado mediante aplicação do estímulo de transição. Nesse caso, o estímulo de transição pode ser aquecer o filamento a uma temperatura em ou acima de uma temperatura de transição. Quando o filamento 420 atinge a temperatura de transição, o filamento começa a contrair na direção mostrada pelas setas 440, 442. Os retentores 430 abrem a partir do filamento 420 e agarram o tecido 490, 491 entre os retentores e o filamento 420. Desse modo, à medida que o filamento 420 contrai, o tecido 490 é puxado em direção ao tecido 491 fechando o ferimento 492, como mostrado. Uma temperatura de transição entre a temperatura ambiente e a temperatura do corpo pode ser de interesse específico visto que o filamento pode ser armazenado e usado em uma configuração abaixo da temperatura de transição e então eleva acima da temperatura de transição mediante uso no corpo fazendo com que o mesmo recupere outra configuração. Se a temperatura de transição for menor ou igual à temperatura do tecido 490, 491, o filamento 420 começará a contrair assim que equilibrar em temperatura com o tecido em volta.
Em modalidades alternativas, um estímulo externo pode ser necessário para causar elevação dos retentores. Tal estímulo externo pode ser, por exemplo, a aplicação de calor para causar elevação de temperatura na sutura em excesso de temperatura natura! do corpo. A elevação de temperatura pode ser causada por aquecimento da sutura fora do corpo antes do uso. Alternativamente, partículas magnéticas podem ser incorporadas no material da sutura e induzidas a aquecer o material de sutura por indução magnética causada por aplicação de um campo magnético através do tecido do sujeito após uso da sutura. Adicionalmente, polímeros de memória de formato que contraem mediante aplicação de luz UV, pH ou outros estímulos que podem ser aplicados à sutura após uso nos tecidos podem ser utilizados. Em tais casos, o estímulo de transição pode ser controlado para fazer com que todo ou parte do filamento 420 contraia desse modo uma medida de controle da aproximação de ferimento e/ou a força aplicada aos tecidos 490, 491 pode ser obtida.
As figuras 4E e 4F ilustram um uso alternativo de sutura de auto-retenção de memória de formato bidirecíonal 400 para fechar um ferimento 450. Observe que o ferimento
450 tem espaçamento na seção central 452. O ferimento 450 é fechado a partir da seção central 452. Observe que a região de transição 456 da sutura é localizada no centro do ferimento 450 e cada braço 457, 458 da sutura 400 passa através do tecido ao longo de uma trajetória sinuosa em direção a uma extremidade diferente do ferimento. Como uma sutura de auto-retenção de memória de formato 400 é utilizada, o cirurgião pode evitar a aplicação de tensão suficiente para fechar totalmente o ferimento durante uso da sutura. Isso é útil em um ferimento de espaçamento que pode exigir uma quantidade grande de tensão para fechar. Se uma quantidade grande de tensão for aplicada quando somente uma mordica através do tecido foi feita em cada lado do ferimento, a tensão pode rasgar a sutura a partir do tecido. Utilizando a sutura de auto-retenção de memória de formato, o cirurgião aplica um pouco de tensão na sutura durante uso porém pode deixar o ferimento levemente aberto até que a sutura tenha sido totalmente desdobrada como mostrado na figura 4E. como mostrado na figura 4E, a sutura 400 cruza o ferimento 450 onze vezes com a sutura 400 fazendo cinco mordidas através do tecido em cada lado do ferimento.
Como mostrado na figura 4F, após a sutura 400 ter sido desdobrada no ferimento 450, um estímulo de transição pode ser fornecido para gerar tensão na sutura 400 desse modo fechando o ferimento. Um estímulo de transição pode ser aplicado, pro exemplo, por fonte de radiação eletromagnética 370. Em resposta ao estímulo de transição, a sutura 400 contrai puxando o ferimento 450 fechado como mostrado pelas setas 459. A tensão adicional causada pelo efeito de memória de formato não rasga o tecido porque a tensão é distribuída agora sobre todo o comprimento do ferimento 450 em vez de ser dirigido somente ao tecido no centro 452 do ferimento 450. Observe que o estímulo de transição pode ser aplicado ao comprimento total de sutura 400 ou pode ser aplicado seletívamente em porções diferentes de sutura 400 como necessário para fechar o ferimento 450. Poderia haver ativação escalonada, primeiramente um aperto primário para unir os tecidos e então uma etapa de contração secundária que permite ao tecido relaxar e estirar em resposta à tensão em vez de rasgadura. A sutura pode ser relaxada quando desdobrada seguido por uma contração de multi-etapas. Todo o comprimento da sutura de auto-retenção trabalha para unir as duas bordas do ferimento (diferente de no caso de sutura regular, onde cada throw é utilizado separadamente para aproximar as bordas do ferimento). Alternativamente, o estímulo de transição pode ser aplicado pelo calor do tecido em cujo caso, o cirurgião pode aplicar um nível menor de tensão com os poucos lançamentos iniciais e enquanto continua para os lançamentos seguintes o segmento que já é inserido começará a contrair e exercerá mais força para unir as duas bordas do ferimento mais próximas entre si. Isso facilita e acelera o fechamento segmentai do ferimento.
Sistemas de sutura de auto-retenção podem compreender mais de dois braços. Um sistema de sutura de auto-retenção pode ter um, dois ou mais braços incluindo até aproxi27 madamente dez braços ou mais dependendo da aplicação. Por exemplo, como mostrado na figura 4G um sistema de sutura de auto-retenção 460 compreende quatro braços 461 cada tendo uma agulha 462 em uma extremidade e unida em uma conexão 463 na outra extremidade. A conexão 463 pode ser um componente de conector separado ou pode ser um ponto onde os quatro braços 461 são fundidos, unidos ou soldados juntos. Onde a conexão é um componente de conector separado pode ser feito dos mesmos materiais descritos aqui para a fabricação de suturas e pode ser feito de um material absorvível. Alternativamente, duas ou mais porções de sutura podem ser amarradas em nó juntas em um ponto de conexão. Algumas modalidades alternativas de sistemas de sutura de auto-retenção tendo mais de dois braços são descritas nas figuras 10F-10H e texto em anexo. Os quatro braços 461 e conector 463 podem ser também formados em uma peça. A sutura de auto-retenção tendo mais de dois braços é útil em aplicações onde é desejável ter uma pluralidade de linhas de sutura que irradiam de um ponto comum. Tais sistemas de sutura de auto-retenção são úteis por exemplo, em fechamentos, ferimentos de perfuração, ferimentos em estrela e outros ferimentos não lineares. Tais ferimentos podem ser produzidos por trauma moderado, tiros, explosões e similares e são bem difíceis de fechar com técnicas de sutura regular.
Sistemas de sutura de auto-retenção tendo mais de dois braços, como mostrado na figura 4G são particularmente apropriados para fechar ferimentos em estrela como ferimento 466, Ferimentos em forma de estreia são ferimentos não lineares onde várias rasgaduras através do tecido encontram em um ponto comum e são difíceis de fechar com técnicas de sutura regulares. Entretanto, como mostrado na figura 4G, tal ferimento pode ser prontamente fechado utilizando um sistema de sutura de auto-retenção de multibraços tendo um braço para cada ápice de tecido 464. Cada agulha 462 é inserida no ápice 464 de um aba de tecido e puxado através do tecido até um ponto de saída 465 localizado a uma distância do ferimento. Leve tensão pode ser aplicada à sutura e o tecido manualmente induzido sobre a sutura na direção mostrada pelas setas 469 para iniciar o fechamento do ferimento.
Sistemas de sutura de auto-retenção compreendendo mais de dois braços podem ser feitos utilizando os materiais de memória de formato descritos aqui e/ou materiais não de memória de formato. Por exemplo, o sistema de sutura de auto-retenção 460 da figura 4G pode ser feito de um polímero de memória de formato e configurado para encurtar em comprimento quando um estímuio de transição é aplicado à sutura. Desse modo, após o sistema de sutura de auto-retenção 460 ter sido desdobrada como mostrado na figura 4G, o estímulo de transição pode ser aplicado fazendo com que os braços 461 contraiam na direção das setas 469 puxando cada dos ápices de tecido 464 em direção ao conector 463 e fechando o ferimento 460. Após fechar o ferimento centrai, os ferimentos lineares restantes podem ser fechados adicionalmente se necessário utilizando técnicas padrão. Os sistemas de sutura de auto-retenção de memória de formato tendo mais de dois braços, podem ser também úteis para fechar outros ferimentos complicados onde haja necessidade de puxar o tecido em direção a um ponto central. Por exemplo, onde uma porção de tecido está faltando, pode ser também desejável puxar as bordas do ferimento em direção a um ponto central utilizando tal sutura.
A memória de formato pode ser utilizada para armazenar um formato de filamento temporário em vez de ou além de utilizar memória de formato para afetar elevação de retentor. Desse modo, em outro exemplo simples, o efeito de memória de formato pode ser utilizado para elevar tecido após desdobramento. A figura 4H mostra o uso de propriedades de memória de formato de um fio de sutura de memória de formato para afetar o tamanho e/ou formato do filamento e desse modo causar elevação seletiva de tecido em resposta à aplicação seletiva de um estímulo de transição. A figura 4H mostra três suturas de autoretenção de memória de formato bidirecionais 402, 404, 406 desdobradas no tecido do rosto de um paciente; cada das suturas é fixada em um local superior quer em tecido mole ou por fixação de uma característica anatômica estável como a fáscia. Como mostrado na figura 4H, após desdobramento das suturas de auto-retenção de memória de formato 402, 404, 406 no rosto do paciente, um estímulo de transição pode ser seletivamente aplicado à sutura através da pele. Como mostrado na figura 4H, o estímulo de transição é fornecido pela fonte de radiação eletromagnética 470 (IR, UV de luz visível e similar) que provê radiação eletromagnética 472 em um modo selecionável e dirigível. O comprimento de onda de radiação eletromagnética 472 é selecionado de tal modo que seja preferencialmente absorvido por suturas de auto-retenção de memória de formato 402, 404, 406 em vez do tecido facial e desse modo pode passar através do tecido facial sem causar lesão no tecido facial. Quando o estímulo de transição é aplicado em uma região localizada da sutura de auto-retenção de memória de formato desse modo essa região da sutura de auto-retenção de memória de formato contrai até um tamanho menor. Como a região superior da sutura de auto-retenção de memória de formato é firmemente fixada, a porção inferior da sutura de auto-retenção de memória de formato é induzida a mover para cima. Isso causa elevação do tecido no qual a sutura de auto-retenção de memória de formato é incorporada como mostrado pela seta 480, 482. A quantidade e localização da elevação podem ser controladas por aplicação seietiva do estímulo de transição em regiões diferentes das suturas de auto-retenção de memória de formato 402, 404, 406.
Uma sutura de auto-retenção de memória de formato pode ser utilizada para procedimentos de elevação de tecido em todas as partes do corpo onde procedimentos de elevação de tecido são executados. Por exemplo, a sutura de auto-retenção de memória de formato pode ser utilizada em procedimentos, incluindo porém não limitado a face-lifts, lifts de testa, lifts de mama, lifts de pescoço, lifts de coxa, e lifts de nádegas. Como descrito com relação à figura 4H, a quantidade e localização da elevação podem ser controlados por apli29 cação seletiva do estímulo de transição em regiões diferentes das suturas de auto-retenção de memória de formato utilizadas no lift. Métodos específicos e padrões para desdobrar suturas para procedimentos de elevação de tecido são ilustrados na patente US 7.056.331 intitulado “Suture method” para Kaplan e outros e pedido de patente US 2008/0082129 intitulado “Minimally-invasive mastoplasty procedure and apparatus” para Jones e outros que são ambas incorporadas aqui a título de referência.
O uso de suturas de auto-retenção de memória de formato em aplicações de elevação de tecido tem muitas vantagens. A elevação pode ser realizada algum tempo subseqüente à etapa de desdobramento. Por exemplo, a sutura pode ser desdobrada e então o paciente liberado para um período de recuperação. Algum tempo após, o paciente retorna ao consultório do médico. O médico pode aplicar o estímulo de transição à sutura para elevar o tecido enquanto o paciente está olhando em um espelho. Desse modo o paciente pode orientar o médico para obter o efeito estético desejado pelo paciente. Além disso, se o estímulo de transição não for aplicado em todas as regiões da sutura de auto-retenção de memória de formato, se elevação adicional for exigida em uma data posterior, o paciente pode retornar e ter o estímulo de transição aplicado a regiões adicionais da sutura de autoretenção de memória de formato para causar mais elevação. O período de tempo entre as etapas de desdobramento e elevação também permite que a sutura de auto-retenção de memória de formato se torne melhor fixada no tecido antes da elevação permitindo melhor resultado. Além disso, inchaço causado por desdobramento de sutura pode dissipar antes da elevação de tal modo que os efeitos verdadeiros da elevação podem ser diretamente observados sem mascaramento pelos efeitos de inflamação e inchaço.
Sutura de auto-retenção de memória de formato de formato triplo
Polímeros de memória de formato de formato triplo permitem que um artigo seja feito o quai tem dois formatos temporários além de seu formato permanente. Os exemplos de tais materiais são descritos em Bellin e outros, “Polymer triple-shape materiais” PNAS 103:48 pág. 18043 - 47 (2006) que é incorporado aqui a título de referência. Os polímeros de memória de formato triplo têm dois tipos de segmento de comutação fundível. Cada segmento de comutação responde a um estímulo de transição diferente. O artigo é formado do polímero fundido como anteriormente descrito. O polímero é então elevado a uma temperatura acima da temperatura de transição para os dois segmentos de comutação. O artigo é então deformado em um primeiro formato temporário e retido no primeiro formato temporário enquanto a temperatura é reduzida abaixo da temperatura de transição do primeiro segmento de comutação. O artigo é então deformado em um segundo formato temporário enquanto a temperatura está entre a temperatura de transição dos primeiros segmentos de comutação e a temperatura de transição dos segundos segmentos de comutação. O artigo é retido no segundo formato temporário enquanto a temperatura é reduzida abaixo da temperatura de transição do segundo segmento de comutação. Após o artigo ser resfriado abaixo da temperatura de transição do segundo segmento de comutação, a força de deformação pode ser removida e o artigo reterá o segundo formato temporário. Subseqüentemente um primeiro estímulo de transição externo pode elevar a temperatura do artigo a uma temperatura acima da temperatura de transição do segundo segmento de comutação. Nessa temperatura, o segundo segmento de comutação funde e o segundo formato temporário é perdido e o primeiro formato temporário é recuperado. O artigo reterá esse segundo formato temporário até que um segundo estímulo de transição externo eleve a temperatura do artigo a uma temperatura acima da temperatura de transição do primeiro segmento de comutação. Nessa temperatura, o primeiro segmento de comutação funde e o primeiro formato temporário é perdido e o formato permanente é recuperado.
Os exemplos do uso de polímeros de memória de formato de formato triplo em suturas de auto-retenção são ilustrados nas figuras 5A-5C e 6A-6C. a figura 5A mostra uma sutura de auto-retenção de memória de formato 500 em seu formato permanente. A sutura de auto-retenção de memória de formato 500 é feita de um filamento de polímero de memória de formato de formato triplo. Para fins desse exemplo, o polímero de memória de formato de formato triplo compreende dois segmentos de comutação fundíveis. O primeiro tem uma temperatura de transição de 42°C o segundo tem uma temperatura de transição de 32°C. a sutura de auto-retenção 500 é elevada a uma temperatura acima de 42°C porém abaixo do ponto de fusão da sutura de auto-retenção 500. A sutura de auto-retenção é então estirada como mostrado na figura 5B. a sutura de auto-retenção 500 é retida no formato estirado mostrado na figura 5B enquanto a temperatura é reduzida para 37°C. em 37°C o primeiro segmento de comutação congelou. Quando a tensão é removida, a sutura de auto-retenção permanece no primeiro formato temporário mostrado na figura 5B. enquanto ainda a 37°C, a sutura de auto-retenção 500 é deformada de tal modo que retentores 530 situam-se planos contra o filamento 520. Com os retentores retidos nesse segundo formato temporário, a temperatura da sutura é reduzida à temperatura ambiente (20°C). nessa temperatura, o segundo segmento de comutação é congelado e quando as forças que deformam os retentores 530 são removidas, os retentores permanecem planos contra o filamento 520 como mostrado na figura 5C.
A sutura de auto-retenção 500 deve ser desdobrada em tecidos na configuração mostrada na figura 5C. Após desdobramento para dentro do tecido, a sutura elevará até a temperatura ambiente dos tecidos - aproximadamente 37°C. Essa temperatura está acima da segunda temperatura de transição e desse modo a sutura perderá o segundo formato temporário mostrado na figura 5C e retornará ao formato mostrado na figura 5B. Essa transação faz com que os retentores 530 abram a partir do filamento 520 em alguns segundos até um minuto da sutura 500 ser desdobrada para dentro do tecido. Desse modo, os retento31 res de sutura de auto-retenção 500 automaticamente elevam após desdobramento da sutura para dentro do tecido. Subsequentemente, um estímulo de transição externo pode ser aplicado para elevar a temperatura da sutura de auto-retenção de memória de formato 500 a 42°C utilizando um processo que seletivamente aquece o filamento 520 em vez do tecido. Após atingir 42°C, a sutura de auto-retenção 500 perde o primeiro formato temporário da figura 5B e retorna ao formato permanente da figura 5A. a sutura 500 desse modo encolherá. Como os retentores 530 já estão desdobrados e engatados com o tecido, o encolhimento da sutura de auto-retenção 500 causará aproximação do tecido no qual a sutura de autoretenção 500 é desdobrada.
Muitas configurações programadas diferentes de sutura de auto-retenção feitas de polímeros de memória de formato de formato triplo são possíveis. As figuras 6A-6C ilustram uma sutura de auto-retenção que compreende dois conjuntos de retentores 630 e 632. A figura 6A mostra o formato permanente no qual a sutura de auto-retenção 600 é formada. No primeiro formato temporário, mostrado na figura 6B, o primeiro conjunto de retentores é induzido a situar-se plano contra o filamento 620. No segundo formato temporário, mostrado na figura 6C, os dois conjuntos de retentores 630, 630 são posicionados planos contra o filamento 620. A sutura de auto-retenção pode ser então desdobrada em qualquer direção na segunda configuração temporária. O segundo conjunto de retentores 632 pode ser elevado pela provisão de um primeiro estímulo de transição que retorna a sutura de autoretenção 600 à primeira configuração temporária mostrada na figura 6B. o primeiro conjunto de retentores 630 pode ser então elevado pela provisão de um segundo estímulo de transição que retorna a sutura de auto-retenção 600 à configuração permanente mostrada na figura 6A. o arranjo dos retentores não necessita ser como mostrado nas figuras 6A-6C. os retentores podem estar em porções diferentes de filamento 620 ou a mesma porção do filamento 620. Os retentores 630, 632 podem estar voltados na mesma direção ou diferentes direções.
As figuras 6D-6F ilustram uma programação alternativa para sutura de autoretenção 600. Como mostrado na figura 6D nessa modalidade a sutura de auto-retenção 600 é formada em um formato permanente no qual os retentores 630, 632 situam-se planos contra o filamento 620. No primeiro formato temporário como mostrado na figura 6E, os retentores são elevados. No segundo formato temporário, como mostrado na figura 6F, os retentores 630, 632 são posicionados planos contra o filamento 620. A sutura de autoretenção pode ser então desdobrada em qualquer direção através do tecido na segunda configuração temporária. Após desdobramento, um primeiro estímulo de transição é fornecido e o retentor 630, 632 assume o primeiro formato temporário no qual os retentores 630, 632 são elevados e engatam o tecido. No primeiro formato temporário, mostrado na figura 6E, os retentores 630, 632 resistem a movimento da sutura nas duas direções. Se o segun32 do estímulo de transição for fornecido, os retentores 630, 632 assumem seu formato permanente mostrado na figura 6D no qual se situam planos contra o filamento 620. Desse modo o segundo estímulo de transição poderia ser aplicado se fosse desejado remover a sutura de auto-retenção 600.
Filamentos compósitos que compreendem materiais de memória de formato
Em modalidades alternativas da presente invenção retentores são formados na superfície de um filamento de memória de formato compósito. Em um filamento de memória de formato compósito, o filamento inclui dois ou mais materiais. Pelo menos um dos dois ou mais materiais é um material de memória de formato. É vantajoso utilizar filamentos de me10 mória de formato compósitos para fazer suturas de auto-retenção. Por exemplo, pela formação de retentores em um filamento de memória de formato compósito, uma sutura de autoretenção de memória de formato pode ser criada na qual os retentores elevam sem exigir elevação mecânica externa ou na qual os retentores se auto-elevam para aumentar os efeitos de elevação mecânica para produzir uma maior elevação combinada. Isso é vantajoso visto que reduz a necessidade de elevação mecânica que é demorada, cara e tem o potencial de enfraquecer os retentores. Dependendo da combinação de materiais dos quais o filamento de memória de formato compósito é feito e temperatura de transição do componente (ou componentes) de memória de formato, os retentores podem ser feitos elevar antes de desdobramento, mediante desdobramento para dentro do tecido ou após desdobra20 mento para dentro do tecido.
Um filamento compósito pode ser feito em muitos modos diferentes. De acordo com uma modalidade da invenção, um monofilamento compósito 720 é formado por co-extrusão de dois materiais. Como mostrado na figura 7A, o extrusor de satélite 710 aquece, funde e extrusa um primeiro material 711 ao longo do conduto 712 até o extrusor principal 730. A bomba de dosagem 713 no conduto 712 controla o fluxo do primeiro material 711 para o extrusor principal 730. Um segundo extrusor de satélite 715 aquece, funde e extrusa um segundo material 716 ao longo do conduto 717 para o extrusor principal 730. A bomba de dosagem 718 no conduto 717 controla o fluxo de segundo material 716 para o extrusor principal 730.
No extrusor principal 730, os dois materiais fundidos 711, 716 fluem através de duas trajetórias de fluxo 736, 738 através de uma matriz de extrusão 732 que controla o arranjo dos dois materiais 711, 716 quando os materiais combinam no canal de fluxo compósito 739. Os dois materiais são introduzidos no canal de fluxo compósito 739 como mostrado e então extrusados a partir da matriz 732 através da saída de matriz 734. A matriz 732 e ca35 nais de fluxo 736, 738, 739 são projetados e operados de tal modo que os dois materiais 711 e 716 não se misturam no canal de fluxo compósito 739. Ao fazer um filamento de memória de formato compósito, pelo menos um dos materiais fornecidos à matriz de extrusão é um polímero de memória de formato.
A fibra 740 que é ainda material fundido é então solidificada por resfriamento de líquido ou ar na estação de resfriamento brusco 750. A estação de resfriamento brusco 750 inclui opcionalmente um banho de resfriamento busco 752 para resfriamento de líquido. O filamento solidificado 742 é então estirado na máquina de estirar 760. Tipicamente o filamento solidificado é aspirado em temperaturas entre 70 - 80% do ponto de fusão (Celsius). Normalmente a sutura é extrusada a seguir estirada em vários rolos 762 com temperatura decrescente. O estiramento do filamento reduz o diâmetro do filamento enquanto ao mesmo tempo orienta as moléculas dos polímeros do filamento e aumenta a resistência à tração do filamento. Tipicamente, o estiramento é conduzido em um processo contínuo por enrolar o filamento em torno de uma série de rolos 762 onde cada rolo na série tem uma velocidade de superfície de rolo levemente mais elevada. O diferencial de velocidade dos rolos resulta em estiramento dos filamentos à medida que o filamento passa de rolo para rolo. O filamento pode ser temperado por uma ou mais etapas de aquecimento e resfriamento antes, durante ou após o processo de estiramento. Como ilustrado na figura 7A, o filamento estirado 744 é temperado na máquina de têmpera 770 à medida que o filamento é passado através da unidade de aquecimento 772. Após o filamento ter sido estirado e temperado o monofilamento acabado 746 é passado para o enrolador 764 onde o monofilamento compósito 720 é enrolado sobre o tambor 766 até ser necessário para a preparação de suturas de autoretenção.
A figura 7B ilustra um método alternativo de fazer um filamento apropriado para uso em modalidades da presente invenção. Como mostrado na figura 7B, um filamento de núcleo 780 é estirado através de uma matriz de extrusão 782. O extrusor de satélite 785 aquece, funde e extrusa um material de revestimento 786 através do conduto 787 para a matriz 782. A bomba de dosagem 788 controla o fluxo de material de revestimento 786 até a trajetória de fluxo 789 da matriz 782. A taxa de fornecimento de material de revestimento 786 e a taxa de movimento do filamento de núcleo 780 são controladas de tal modo que um material de revestimento 786 seja uniformemente revestido no núcleo 780 na seção transversal desejada determinada pela seção transversal do bocal de extrusão 790. Um método apropriado para fazer um filamento compósito compreendendo um núcleo revestido com um material extrusado é descrito na patente US 6.183.499 intitulada ‘'Surgical filament construction” de Fischer e outros que é incorporada aqui a título de referência. O filamento acabado 792 compreendendo filamento de núcleo 780 e material de revestimento 786 pode ser resfriado bruscamente, temperado e estirado e então enrolado sobre um tambor como mostrado na figura 7A. Entretanto, em certas modalidades, o filamento de núcleo 780 pode jã ter sido estirado e nenhum estiramento adicional do filamento acabado 792 pode ser necessário ou desejável. Em algumas modalidades, por exemplo, um filamento de núcleo de um material de núcleo pode ser extrusado e então estirado. A seguir o mesmo material pode ser extrusado sobre o filamento de núcleo (como mostrado na figura 7B) sem estiramento subsequente do filamento. O filamento resultante tem um núcleo e revestimento do mesmo material, entretanto, o material de revestimento tem propriedades físicas diferentes do que o material de núcleo porque o material de revestimento não foi submetido ao processo de estiramento.
O filamento de núcleo pode consistir totalmente de um material não de memória de formato, ou pode consistir totalmente de material de memória de formato ou pode ser uma mistura de materiais de memória de formato e materiais não de memória de formato. Em um exemplo, o filamento de núcleo pode compreender um trançado de fios heterogêneos onde os fios heterogêneos contêm filamentos feitos de uma liga de memória de formato e polímeros não biodegradáveis. Fios exemplares são revelados no pedido de patente US número de série 10/972.464 intitulado “Yarns containing filaments made from shape-memory alloys que é incorporado aqui a título de referência.
Embora a extrusão tenha sido ilustrada nas figuras 7A e 7B, qualquer processo de fabricação apropriado pode ser utilizado para formar filamentos de memória de formato compósito utilizados para fazer suturas de auto-retenção de acordo com a presente invenção. Em uma modalidade alternativa, materiais incluindo pelo menos um material de memória de formato são fiados em fibras a serem utilizadas como suturas de monofilamento ou muitifilamento. Para produzir fibras tendo uma estrutura de núcleo/revestimento, os materiais constituintes de núcleo e revestimento são separadamente fundidos. Os materiais constituintes são separadamente alimentados como corridas de polímero para uma fiandeira e são combinados na fiandeira pouco antes do orifício de saída de fiandeira. O dispositivo de fiação pode ter uma ou uma pluralidade de fiandeiras. O filamento produzido a partir de uma fiandeira é submetido a processamento subseqüente como resfriamento brusco, estiramento e têmpera para produzir um filamento compósito apropriado para uso em modalidades da presente invenção. O aparelho e métodos específicos para formar monofilamentos compósitos apropriados para uso na presente invenção podem ser encontrados na patente US 7.070.610 intitulado “Monofilament suture and manufacturing method thereof” para Im e outros e patente US 6.315.788 intitulada “Composite materiais and surgical articles made therefrom” para Roby ambos os quais são incorporados aqui a título de referência.
Dependendo da configuração dos extrusores, matriz, bloco de fiação, fiandeira, ou outro equipamento de fabricação, um filamento compósito apropriado para criar uma sutura de auto-retenção de acordo com modalidades da presente invenção pode ser criado com uma ampla variedade de arranjos diferentes de materiais diferentes. Além disso, filamentos compósitos podem ser feitos utilizando 2, 3, 4 ou mesmo mais materiais componentes diferentes, se necessário ou desejado para a aplicação específica. Os exemplos de configura35 ções possíveis de filamentos compósitos são úteis em modalidades específicas da presente invenção e são descritos abaixo com relação às figuras 8A-8F.
Como mostrado nas figuras 8A e 8B, filamentos compósitos simples 810, 820 compreendem dois materiais dispostos um material no núcleo e um segundo material como revestimento sobre o núcleo. Esse arranjo de materiais em um filamento compósito pode ser feito por co-extrusão dos dois materiais. Em uma variação simples, os dois materiais podem ser utilizados em quantidades diferentes dependendo do uso ao qual o filamento será colocado. Por exemplo, na figura 8A o material de núcleo 812 ocupa aproximadamente 25% da área em seção transversal do filamento 810, com o material de revestimento 814 ocupando 75% da área em seção transversal. Em comparação, na figura 8B, o material de núcleo 822 e material de revestimento 824 ocupam cada aproximadamente 50% da área em seção transversal. Em geral, o material de núcleo pode compreender de 10% a 90% da área em seção transversal total do filamento. Preferivelmente, o material de núcleo compreenderá de 25% a 90% da área em seção transversal total do filamento. Mais preferivelmente o material de núcleo compreenderá mais de 50% da área em seção transversal total do filamento.
A configuração dos materiais específicos no filamento compósito dependerá das características dos materiais e a quantidade de material necessário para atender o papel do filamento. Por exemplo, em uma modalidade o revestimento 814 pode ser feito de um polímero de memória de formato de tal modo que a elevação de retentores formados do material do revestimento pode ser programada, A profundidade do revestimento pode ser escolhida de tal modo que os retentores quando formados são formatos inteiramente do material de revestimento. Alternativamente, o núcleo 812 pode ser feita de um material de memória de formato desse modo permitindo que o comprimento de formato do filamento de sutura seja programado. Em algumas modalidades, materiais de memória de formato diferentes (tendo estímulos de transição diferentes) podem ser selecionados para o núcleo 812 e revestimento 814 permitindo que elevação de retentor e comprimento e formato de filamento sejam programados e acionados de certo modo independentemente.
A figura 8C ilustra um filamento alternativo 830 no qual uma pluralidade de “ilhas” 832 está presente em um “mar” em volta 834 do segundo material. A pluralidade de ilhas 832 juntas compreende um núcleo segmentado 833 do filamento 830. O “mar” 834 do segundo material compreende o revestimento e também enche os interstícios entre os segmentos 832 do núcleo segmentado 833. Qualquer um ou ambos o núcleo e revestimento pode ser formado de polímero de memória de formato. Em uma modalidade típica de uma sutura de auto-retenção utilizando filamento 830, os retentores são cortados na superfície do filamento 830 sem penetrar no núcleo segmentado 833 como mostrado, por exemplo pela linha tracejada C-C. nesse caso, os retentores serão formados do material de revestimento 834 que pode ser um polímero de memória de formato de modo que a elevação de retento36 res possa ser programada. Esse arranjo de materiais em um filamento compósito 830 pode ser feito por co-extrusão dos dois materiais. A fibra resultante pode mostrar uma combinação útil das características dos materiais. Configurações específicas de monofilamentos compósitos podem ser encontradas na patente US 7.070.610 intitulada “Monofilament suture and manufacturing method thereof” de Im e outros que é incorporada aqui a título de referência.
A figura 8D ilustra outro filamento compósito alternativo 840 para uso na presente invenção. O filamento compósito da figura 8D é feito de três materiais diferentes. Um primeiro material forma um núcleo 842 do filamento 840. Um segundo material 844 forma um revestimento na superfície externa do filamento compósito 842. O terceiro material é encaixado entre o núcleo 840 e o revestimento 844 na camada intermediária 846. Uma, duas ou todos entre o núcleo, camada intermediária e revestimento podem ser formados de polímero de memória de formato. Esse arranjo de materiais em um filamento compósito pode ser feito por co-extrusão dos três materiais. O material de camada intermediária 846 pode ser selecionado, por exemplo, por suas propriedades mecânicas como interface entre o núcleo 842 e revestimento 844. Alternativamente o material de camada intermediária 846 pode ser selecionado para interação favorável com tecidos nos retentores. Em uma modalidade de uma sutura de auto-retenção utilizando filamento 840, os retentores são cortados na superfície do filamento 840 e na camada intermediária 846 sem penetrar no núcleo 842 como mostrado, por exemplo, pela linha tracejada D-D. Nesse caso, os retentores serão formados principalmente do material de revestimento 834 que pode ser um polímero de memória de formato de modo que a elevação de retentores possa ser programada. Adicionalmente, o material da camada intermediária 846 será exposto ao tecido na superfície de retenção de tecido dos retentores onde os retentores são cortados no filamento 840. Desse modo, o material pode ser selecionado para promover engate do tecido e/ou cicatrização do tecido. Por exemplo, o material de camada intermediária 846 pode compreender um componente adesivo, um componente terapêutico ou um material que promove aderência de tecido ao retentor ou promover cicatrização de ferimento.
A figura 8E ilustra outra modalidade alternativa na qual o núcleo 862 do filamento 860 compreende uma pluralidade de filamentos 861 trançados juntos. O núcleo 862 é circundada por um revestimento 864. Esse filamento pode ser preparado tomando um fio trançado (como sutura trançada) e extrusando o revestimento sobre o fio trançado à medida que é passado através de uma matriz de extrusão. Observe que, como anteriormente, o revestimento 864 é suficientemente espesso que a criação de retentores na superfície do filamento 860 não corta o núcleo 862 ou fibras 861 do núcleo 862. Por exemplo, a profundidade máxima de um corte reto para um retentor é ilustrada pela linha tracejada E-E. desse modo o núcleo 862 e o material de suas fibras 861 podem ser construídos para elevada resistência à tração e flexibilidade enquanto o revestimento 864 é selecionado com base em sua capacidade de formar, elevar e desdobrar retentores. Qualquer um ou ambos entre o núcleo e revestimento pode ser formado de polímero de memória de formato. O núcleo 862 pode incluir algumas fibras de memória de formato entre outras fibras não de memória de formato. O núcleo 862 pode incluir algumas fibras de memória de formato entre outras fibras não de memória de formato. As fibras de memória de formato podem ser feitas de polímeros de memória de formato ou ligas de metal de memória de formato como NITINOL. Um método para fazer um filamento compósito compreendendo um núcleo trançado é descrito na patente US 6.183.499 intitulada “Surgical filament construction” de Fisher e outros, que é incorporada aqui a título de referência.
A figura 8F ilustra uma modalidade alternativa na qual o núcleo e revestimentos de filamento 850 têm formatos diferentes. Na modalidade da figura 8F, o núcleo 852 tem uma seção transversal circular enquanto o revestimento 854 tem uma seção transversal triangular. Esse arranjo provê um maior volume do segundo material nos ápices do triângulo enquanto ainda permite que o material de núcleo forneça uma elevada percentagem da seção transversal total do filamento. Qualquer um ou ambos o núcleo e revestimento podem ser formados de polímero de memória de formato. Nessa modalidade, os retentores são cortados nos ápices da seção transversal triangular desse modo fazendo ótimo uso do material no revestimento 854. Além disso, a configuração de retentor pode ser selecionada de tal modo que os retentores com bases arqueadas sejam cortados nos ápices do triângulo. A linha tracejada F-F ilustra o corte para uma base arqueada de um retentor e ilustra que o corte estende através de uma quantidade maior do revestimento 854 do que o faria um corte reto. Os métodos para fazer sutura de auto-retenção a partir de filamentos com seção transversal triangular ou outra seção transversal poíiédrica são revelados na patente US 5.342.376 intitulado “Inserting device for a barbed tissue connectori’ de Ruff que é incorporado aqui a título de referência. O arranjo de materiais em um filamento compósito mostrado na figura 8F pode ser feito por co-extrusão dos dois materiais. O bocal extrusor é selecionado para ter o formato desejado. O formato da seção transversal do filamento casa com o formato do bocal extrusor. Alternativamente, o filamento pode ser formado como na figura 8A e então o material de revestimento 854 pode ser formado no formato triangular por manipulações pós-extrusão, como utilizando rolos para apertar o material no formato e então aquecer para recozer o polímero no formato escolhido antes da criação dos retentores. Naturalmente, outros arranjos geométricos do revestimento e núcleo são possíveis, por exemplo o revestimento ou o núcleo ou ambos podem ser formados com uma seção transversal quadrada, pentagonal, hexagonal ou outra seção transversal poligonal.
A figura 8G mostra uma modalidade alternativa de dois materiais em um filamento 870. Um revestimento 872 cobre um núcleo 874 como nas figuras 8A e 8B. entretanto, no filamento da figura 8G, o núcleo 874 é excentricamente situado dentro do filamento. A figura 8H mostra outra configuração alternativa na qual o filamento 880 tem um arranjo lamelar de dois materiais. Um primeiro material 882 compreende metade do filamento e um segundo material 884 compreende a segunda metade do filamento 880. O filamento 880 tem também um arranjo excêntrico do material 882, 884. Qualquer um ou ambos os materiais nos filamentos 870, 880 pode ser formado de polímero de memória de formato. Onde um dos materiais é um material de memória de formato configurado para contrair em resposta a um estímulo de transição, o arranjo excêntrico dos materiais faz com que o filamento assuma uma estrutura espiral ou helicoidal com o material contraído no interior do espiral/hélice. Essa estrutura espiral pode fornecer um arranjo para auxiliar a elevação de retentores, pode também fornecer um encurtamento semi-elástico da sutura que pode ser benéfico em procedimentos de elevação de tecido.
Com referência agora à figura 9A que mostra um filamento compósito 900 que compreende um núcleo 950 que é compreendido de um polímero sem propriedades de memória de formato e um revestimento 952 que é feito de um polímero de memória de formato, O filamento compósito pode ser fabricado por extrusão dos dois materiais ou por extrusão do revestimento sobre um filamento pré-formado como descrito acima com relação às figuras 7A e 7B ou por outra tecnologia para revestir um filamento como por imersão, depósito, etc. NO exemplo da figura 9A, o material de revestimento 952 é estirado durante o processo de estiramento em uma temperatura acima de sua temperatura de transição porém abaixo de sua temperatura de fusão. O material de revestimento 952 é então resfriado a uma temperatura abaixo da temperatura de transição enquanto ainda na configuração estirada. Desse modo, o material de revestimento 952 está em uma configuração temporária e retornará a uma configuração mais curta permanente após exposição à temperatura de transição. O material de núcleo 950 foi também estirado durante o processo de estiramento, entretanto o material de núcleo 950 não é um polímero de memória de formato e não encolherá após exposição à temperatura de transição.
Como mostrado na figura 9B, um retentor 930 pode ser formado na superfície do filamento compósito 900 por fazer um corte 931 na superfície do filamento 900. Como mostrado na figura 9B, o retentor 930 não é elevado e a ponta 932 do retentor 930 está ainda plana contra a superfície do filamento 900. Entretanto, quando o estímulo de transição é aplicado ao filamento 900 como elevando a temperatura do filamento 900 acima da temperatura de transição, o material de memória de formato do revestimento contrai. Como mostrado na figura 9C quando o revestimento 952 contrai na direção da seta 910, a ponta 932 do retentor 930 é elevada acima da superfície do filamento 900 como mostrado pela seta 912. A elevação da ponta de retentor 932 expõe a superfície de retentor interna 934 e coloca o filamento 900 em uma configuração na qual o retentor 930 pode engatar o tecido.
Esse estímulo de transição pode ser selecionado de tal modo que o material de revestimento encolhe quando exposto à temperatura do corpo, umidade, pH ou outra propriedade química natural de tecido ao qual o material de revestimento será exposto somente quando desdobrada no corpo. Por exemplo, polímeros de memória de formato de ésterpoliéter podem ser ativados para serem submetidos à contração em temperaturas de transição próximas à temperatura do corpo. O material de núcleo 950 é selecionado de modo que não encolhe ou encolhe menos do que o material de revestimento e também é selecionado para aumentar a resistência mecânica da sutura. Desse modo, quando a sutura é desdobrada nos tecidos do corpo, o revestimento 952 contrai na direção das setas 910, e o núcleo 950 não contrai. A contração do revestimento faz com que os retentores 930 elevem a partir da posição mostrada na figura 9B para a posição mostrada na figura 9C na direção da seta 912. Desse modo, nesse exemplo, os retentores 930 se elevam sem intervenção mecânica após introduzir o filamento 900 nos tecidos de um paciente. Isso tem a vantagem de que a sutura pode ser inserida no tecido em qualquer direção antes da elevação dos retentores 930.
Em modalidades alternativas, um estímulo externo pode ser necessário para causar elevação dos retentores. Tal estímulo externo pode ser, por exemplo, a aplicação de calor para causar elevação de temperatura na sutura em excesso de temperatura natural do corpo. A elevação de temperatura pode ser causada por aquecimento da sutura fora do corpo antes do desdobramento. Alternativamente, partículas magnéticas podem ser incorporadas no material da sutura e induzidas a aquecer o matéria! de sutura por indução magnética causada pela aplicação de um campo magnético através do tecido do sujeito após desdobramento da sutura. Adicionalmente, polímeros de memória de formato que contraem mediante aplicação de luz UV, pH ou outros estímulos que podem ser aplicados à sutura após desdobramento nos tecidos podem ser utilizados no revestimento 952. O estímulo externo deve ser um estímulo que podem atingir e afetar a sutura sem causar lesão ao tecido.
Em modalidades alternativas, retentores podem ser formados separadamente de um filamento e então fixados a um filamento. Os métodos de fabricar suturas com retentores troncônicos também foram descritos, por exemplo, na patente européia 1 075 843 e publicação de patente US número 2007/0038429. Configurações específicas de retentores são reveladas no pedido de patente provisíonal norte-americana ANGIO-1016US0 intitulado “Selfretaining sutures with bidirecíonal retainers or uni-directional retainers” de Goraltchouk e outros. De acordo com modalidades da presente invenção, o filamento ou os retentores ou ambos podem compreender um material de memória de formato como um polímero de memória de formato ou liga de memória de formato. Os componentes de memória de formato podem ser programados/treinados antes da montagem dos retentores e filamento desse modo permitindo o uso de componentes de memória de formato tendo exigências de trei40 namento/programação que são incompatíveis com os outros componentes da sutura de auto-retenção. Por exempio, a programação de uma liga de NITINOL requer uma temperatura de várias centenas de graus centígrados por vários minutos. Muitos filamentos de polímero fundirão ou queimarão sob essas condições. Desse modo, se componentes de memória de formato de NITINOL devam ser combinados com componentes de polímero para fazer uma sutura de auto-retenção de memória de formato é preferível treinar/programar os componentes de NITINOL antes da integração com os componentes de polímero.
Configurações alternativas
A figura 10A ilustra uma configuração alternativa de sutura de auto-retenção de memória de formato na qual um retentor de memória de formato 1000 é formada separadamente e então adicionada a um filamento. Como mostrado na figura 10A, o retentor 1000 compreende um cone oco 1002 e um olho 1004. O olho 1004 define uma abertura 1006 através da qual um filamento pode ser enfiado. A figura 10A mostra o retentor de memória de formato 1000 em sua configuração programada permanente. O formato de retentor de memória de formato 1000 é treinado/programado no modo padrão apropriado para o material do qual o retentor 1000 é feito. Por exemplo, se o retentor 1000 é feito de NITINOL, o retentor 1000 pode ser formado no formato mostrado na figura 10A ou deformado no formato mostrado na figura 10A e então recozido em temperatura elevada enquanto retém o retentor 1000 no formato mostrado na figura 10A,
Como mostrado na figura 10B, após o retentor 1000 ser formado e/ou programado no formato mostrado na figura 10A, o retentor 1000 pode ser rosqueado sobre um filamento 1010. O retentor 1000 pode ser retido no lugar no filamento 1010 por fricção entre o olho 1004 e o filamento 1010. Alternativamente, o retentor 1000 pode ser fixado em uma posição no filamento 1010 utilizando um nó, adesivo ou outra característica de filamento 1010. Após o retentor 1000 ter sido posicionado no filamento 1010, o retentor 1000 pode ser deformado para a configuração de perfil baixo temporária mostrada na figura 10B. a figura 10C mostra uma vista em seção parcial do retentor 1000 ao longo da linha C-C da figura 10B. a combinação de filamento 1010 e uma pluralidade de retentores 1000 cria um fio de sutura de autoretenção. O fio de sutura de auto-retenção pode ser desdobrado através de tecidos na configuração de perfil baixo mostrada nas figuras 10B e 10C. Observe que o retentor 1000 pode ser desdobrado em qualquer direção enquanto na configuração de perfil baixo temporária.
Como mostrado na figura 10D, quando um estímulo de transição é aplicado ao retentor 1000, tal como por elevar o retentor 1000 a uma temperatura de transição, o retentor 1000 retorna à configuração permanente como mostrado na figura 10. O cone 1002 do retentor 1000 expande para longe do filamento 1010 como mostrado pelas setas 1020 nas figuras 10D e 10E. a figura 10E mostra uma vista em seção parcial do retentor 1000 ao longo da linha E-E da figura 10D. na configuração permanente o retentor 1000 resiste ao mo41 vimento do filamento 1010 e pode ser utilizado para fixar o filamento 1010 no tecido. O estímulo de transição pode ser selecionado de tal modo que o retentor 1000 expanda logo após desdobramento no tecido. Altemativamente, o estímulo de transição pode ser selecionado de tal modo que um estímulo de transição externo seja necessário para fazer com que o retentor 1000 retorne à configuração permanente da figura 10A.
Como descrito acima com relação à figura 4G e texto em anexo, sistemas de sutura de auto-retenção podem compreender mais de dois braços. Um sistema de sutura de autoretenção pode ter um, dois ou mais braços incluindo até aproximadamente dez braços ou mais dependendo da aplicação e unidos em uma conexão comum. A conexão pode ser um componente conector separado ou pode ser um ponto onde os braços são fundidos, amarrados com nó, unidos ou soldados juntos. Um sistema de sutura de auto-retenção tendo mais de dois braços é útil em aplicações onde é desejável ter uma pluralidade de linhas de sutura que irradiam a partir de um ponto comum. Tais sistemas de sutura de auto-retenção são úteis, por exemplo, em soquete, ferimentos por perfuração, ferimentos em estrela e outros ferimentos não lineares. Tais ferimentos podem ser produzidos por trauma moderado, tiros, explosões e similares e são bem difíceis de fechar com técnicas de sutura regular. As figuras 10F-10H mostram algumas modalidades alternativas de sistemas de sutura de autoretenção tendo mais de dois braços.
Com referência à figura 10F onde um sistema de sutura de auto-retenção de multibraços 1030 é mostrado. Como mostrado na figura 10F, o sistema de sutura de autoretenção 1030 compreende um conector 1031 compreendendo um anel 1032 tendo diversos canais ou entalhes 1033. O anel 1032 casa com uma tampa 1034. A tampa 1034 tem diversos clipes 1035 que engatam o anel 1032 em um encaixe por pressão. O conector 1031 pode ser feito dos mesmos materiais descritos aqui para a fabricação de suturas e pode ser feito de um material absorvível ou um material não absorvível. Em uma modalidade simples, por exemplo, o conector pode ser um anel de memória de formato (como um anel de NITINOL) que contrai mediante exposição a um estímulo de transição desse modo retendo os fios de sutura de auto-retenção que passam através do anel sem a necessidade de uma tampa.
Como mostrado na figura 10F, duas ou mais suturas de auto-retenção 1036 podem ser colocadas através do anel 1032 de tal modo que o filamento 1037 de cada sutura de auto-retenção 1036 passa através do anel 1032 ocupando um canal ou entalhe 1033 no anel 1032. O médico seleciona a sutura de auto-retenção 10365 com base na aplicação e tecidos a serem conectados e coloca as suturas de auto-retenção 1036 através do anel 1032 como mostrado. Suturas de auto-retenção 1036 podem compreender diâmetros e comprimentos iguais ou diferentes de sutura e agulhas iguais ou diferentes. O médico então encaixa a tampa 1034 no lugar no anel 1032 como mostrado pela seta 1038 até que a tam42 pa 1034 trave no lugar. A tampa 1034 pode ser dotada de uma pluralidade de clipes 1035 que engatam o anel 1032 e fixam a tampa 1034 no anel 1032. Quando a tampa 1034 é travada no lugar, os fios de sutura de sistemas de sutura de auto-retenção 1036 são retidos entre o anel 1032 e a tampa 1034 onde passam através do anel 1032. A tampa desse modo trava os sistemas de sutura de auto-retenção 1036 no lugar em relação ao conector 1031.
O conector pode servir não somente para conectar os filamentos das suturas de auto-retenção como também para aplicar tensão e reposicionar as suturas de auto-retenção. Como mostrado na figura 10G, um sistema de sutura de auto-retenção de multibraços 1040 compreende uma pluralidade de fios de sutura de auto-retenção 1042. Cada fio de sutura de auto-retenção tem um olho 1043 em uma extremidade e uma agulha 1044 na outra extremidade. Cinco fios de sutura de auto-retenção 1042 são mostrados na figura 10G, entretanto, o número de fios de sutura de auto-retenção pode estar entre dois e dez ou mais fios e é preferivelmente entre três e oito fios. Um anel conector 1046 passa através de cada dos olhos 1043. O diâmetro do anel conector 1046 pode ser reduzido por empurrar o nó 1047 na direção da seta 1048. O nó 1047 serve para reduzir o diâmetro do anel 1046 e então fixar o diâmetro do anel 1046. Em vez de um filamento com nó, o anel 1046 pode compreender uma estrutura de torniquete e filamento, ou estrutura de compressa de travamento e filamento, ou outra estrutura para a qual o diâmetro pode ser controlado.
A redução do diâmetro de anel 1046 puxa cada dos fios de sutura de auto-retenção 1042 em direção ao centro como mostrado pelas setas 1049. O diâmetro do anel 1046 pode ser fixo antes de desdobrar o sistema de sutura de auto-retenção de multibraços 1040. Entretanto, em algumas aplicações é desejável desdobrar os fios do sistema de sutura de autoretenção de multibraços 1040 para dentro do tecido com o anel 1046 em um diâmetro grande e então fazer com que o ane! 1046 contraia estirando os tecidos nos quais os fios 1042 são desdobrados um em direção ao outro na direção de setas 1049. A redução em tamanho de anel 1046 pode ser executada imediatamente após desdobramento de fios 1042 ou em um momento posterior, ou em etapa seqüencial como, por exemplo, onde o tecido estira ou inchaço reduz com o passar do tempo permitindo aproximação adicional dos tecidos em direção ao ponto central como mostrado.
A figura 10H mostra um sistema de sutura de auto-retenção de multibraços 1050 tendo três fios de sutura de auto-retenção 1051, 1052, 1053. Cada dos fios 1051, 1052, 1053 é unido em uma extremidade a uma seção conectora 1058 e tem uma agulha 1054, 1055, 1056 na outra extremidade. A seção conectora 1058 não é um componente separado no sistema de sutura de auto-retenção de multibraços 1050 porém é uma região onde o material de fios de sutura de auto-retenção 1051, 1052, 1053 é unido entre si. Os fios podem ser unidos por fusão, colagem soldagem ou similar ou podem ser formados em uma peça. Como mostrado na figura 10H, o fio de sutura de auto-retenção 1051 é de diâmetro maior do que os fios de sutura de auto-retenção 1052 e 1053. A agulha 1054 é por conseguinte maior do que as agulhas 1055, 1056. A agulha 1054 é também uma configuração diferente (curva) do que as agulhas 1055, 1056 (reta). Afigura 10H ilustra a faixa ampla de variações que é possível em sistemas de sutura de auto-retenção de multibraços como 1050. Os braços do sistema de sutura podem ser individualmente selecionados com base no tecido no qual são desdobrados. Observe que os retentores em cada braço da sutura são configurados de tal modo que os retentores permitem que o fio de sutura daquele braço seja desdobrado na direção da agulha fixada naquele braço e resista movimento do fio de sutura na direção do conector 1058. Desse modo, os fios de sutura podem ser usados através do tecido e o tecido aproximado do conector 1058, os retentores então reterão o tecido na posição aproximada e resistirão a movimento do tecido para longe do conector 1058. Observe que em alguns sistemas de multibraços pode ser desejável ter alguns braços sem retentores.
Compostos e materiais terapêuticos
É outra vantagem da presente invenção que as camadas de revestimento e/ou outras do filamento possam desejaveimente incorporar materiais que promovam adicionalmente engate de tecido. Além de engate de tecido nos retentores, o uso de materiais de promoção de engate de tecido pelo menos em parte da superfície de revestimento de sutura (quer ou não tais materiais também acompanham todos ou parte dos retentores) pode aumentar a capacidade das suturas de permanecer no iugar. Tal classe de materiais de promoção de engate de tecido são polímeros porosos que podem ser extrusados, incluindo tanto polímeros microporosos como polímeros que podem ser extrusados com bolhas (quer bíoabsorvíveis ou não bioabsorvíveis). Uma sutura sintetizada com tais materiais no revestimento pode ter uma estrutura de treliça tridimensional que aumenta a área superficial de engate de tecido e permite infiltração de tecido no próprio corpo de sutura, desse modo tendo uma estrutura de revestimento que promove uso de sutura bem sucedido. Além disso, por otimizar tamanho de poro, o crescimento interno de fibrobiasto pode ser encorajado, facilitando adicionalmente que a sutura seja fixada no tecido. Um tal polímero microporoso é ePTFE (politetrafluoroetileno expandido). ePTFE de incorporação de auto-retenção (e materiais microporosos relacionados) no revestimento são bem apropriados para usos que exigem um lift forte e permanente (como lífts de mamas, lifts faciais, e outros procedimentos de reposicionamento de tecido), como infiltração de tecido da sutura resulta em fixação aperfeiçoada e enxerto da sutura e tecido em volta desse modo fornecendo retenção superior e maior longevidade do lift. Além disso, um agente pode ser utilizado em combinação com a sutura (introduzida separadamente ou aderida à sutura ou incorporada em um material da sutura) para encorajar fibrose. Agentes que induzem fibrose que podem ser utilizados em combinação com uma sutura de auto-retenção de acordo com a presente invenção são descritos na patente US 7.166.570 intituíada “Medicai implants and fibrosis-inducing agents” de Hunter e outros que é incorporada aqui a título de referência.
Adicionalmente, suturas de auto-retenção descritas aqui podem ser dotadas de composições terapêuticas incluindo, por exemplo, composições para promover cicatrização e evitar efeitos indesejáveis como formação de cicatriz, infecção, dor e assim por diante. Isso pode ser realizado em uma variedade d emadeiras, incluindo por exemplo: (a) por afixar diretamente à sutura uma formulação (por exemplo, por pulverizar a sutura com um filme de droga/polímero, ou por mergulhar a sutura em uma solução de droga/polímero), (b) por revestimento a sutura com uma substância como um hidrogel que por sua vez absorverá a composição, (c) por entrelaçar fio revestimento com formulação (ou o próprio polímero formado em um fio) na estrutura de sutura no caso de suturas multi-filamentares, (d) construir a própria sutura com uma composição. Tais composições podem incluir sem limitação agentes anti-proliferativos, antes anti-trombóticos, agentes anti-angiogênicos, agentes anti-infectívos, agentes indutores de fibrose, agentes anti-cicatriz, agentes escorregadios, agentes ecogênicos, agentes antiinflamatórios, inibidores de ciclo de célula, analgésicos, e agentes antimicrotúbulo. Por exemplo, uma composição pode ser aplicada à sutura antes da formação dos retentores, de modo que quando os retentores engatam, a superfície de engate é substancialmente isenta do revestimento. Desse modo, o tecido sendo suturado contata uma superfície revestida da sutura à medida que a sutura é introduzida, porém quando o retentor engata, uma superfície não revestida do retentor contata o tecido. Alternativamente, a sutura pode ser revestida após ou durante a formação de retentores na sutura se, por exemplo, uma sutura totalmente revestida em vez de seletivamente revestidas for desejada. Ainda em alternativa, uma sutura pode ser seletivamente revestida durante ou após formação de retentores por expor somente porções selecionadas da sutura ao revestimento. A finalidade específica à qual a sutura deve ser colocada ou a composição pode determinar se uma sutura totalmente revestida ou seletivamente revestida é apropriada; por exemplo, com revestimentos escorregadios, pode ser desejável seletivamente revestir a sutura, deixando, por exemplo, as superfícies de engate de tecido das suturas não revestidas para evitar que a função de engate de tecido daquelas superfícies seja prejudicada. Por outro lado, revestimentos como aqueles compreendendo tais compostos como agentes anti-infectivos podem ser adequadamente aplicados à sutura inteira, enquanto revestimentos como aqueles compreendendo agentes de formar fibrose podem ser adequadamente aplicados a toda ou parte da sutura (como as superfícies de engatar tecido). A finalidade da sutura também pode determinar o tipo de revestimento que é aplicado à sutura; por exemplo, suturas de autoretenção tendo revestimentos anti-proliferativos podem ser utilizados em fechar locais de excisão de tumor, enquanto suturas de auto-retenção com revestimentos de formar fibrose podem ser utilizados em procedimentos de reposicionamento de tecido e aqueles tendo revestimentos anti-cicatriz podem ser utilizados para fechamento de ferimento na pele. Além disso, a estrutura da sutura pode influenciar a escolha e extensão de revestimento; por exemplo, suturas tendo um segmento expandido podem incluir uma composição de induzir fibrose no segmento expandido para fixar adicionalmente o segmento em posição no tecido. Revestimentos também podem incluir uma pluralidade de composições juntas ou em porções diferentes da sutura, onde as múltiplas composições podem ser selecionadas para fins diferentes (como combinações de analgésicos, agentes antí-infectivos e anti-cicatriz) ou para os efeitos sínergistas da combinação.
De acordo com modalidades da presente invenção, as propriedades de memória de formato da sutura podem ser utilizadas para influenciar onde, quando e/ou como os compostos terapêuticos ou materiais são expostos a tecido e/ou liberados no tecido. Primeiramente, em certas modalidades, suturas de auto retenção podem ser feitas nas quais o composto ou agente terapêutico é somente exposto mediante elevação do retentor. Como discutido acima, materiais de memória de formato podem ser utilizados para fazer retentores que podem ser elevados ou feitos para ficarem planos contra o filamento em resposta a um estímulo de transição. Desse modo, por exemplo, onde o agente terapêutico é somente exposto a tecido na superfície de retentor de tecido, o agente terapêutico pode ser protegido durante inserção da sutura de auto-retenção no tecido e então o retentor pode ser elevado por aplicação de um estímulo de transição, desse modo expondo o agente terapêutico ao tecido.
A figura 11A mostra uma sutura de auto-retenção de memória de formato 1100 tendo uma pluralidade de retentores 1130 em um filamento 1120. Como mostrado na figura 11A os retentores 1130 não são elevados e as pontas 1132 dos retentores 1130 são adjacentes à superfície de filamento 1120. Na base 1134 de cada retentor 1130 está uma região 1140 que compreende um agente terapêutico. As regiões 1140 podem ser criadas por aplicação seletiva do agente terapêutico para a sutura de auto-retenção de memória de formato 1100 após formação dos retentores 1130. Alternativamente, o filamento 1120 pode compreender o agente terapêutico como um material interno que é exposto por cortar os retentores 1130 na superfície do filamento 1120. Quando os retentores 1130 estão na posição não elevada, as regiões 1140 são cobertas pelos retentores 1130 e o agente terapêutico não é exposto na superfície do filamento.
Como mostrado na figura 11B, mediante aplicação de um estímulo de transição à sutura de auto-retenção de memória de formato 1100 os retentores 1130 são induzidos a elevar e as pontas 1132 dos retentores 1130 se movem para longe da superfície do filamento 1120 para uma posição pronta para engatar o tecido. Quando o estímulo de transição é aplicado e os retentores são elevados as regiões 1140 do agente terapêutico são expostas. Desse modo, ao agente terapêutico é exposto ao tecido e/ou liberado para dentro do tecido por aplicação do estímulo de transição para elevar os retentores. Em modalidades alternativas, a liberação do agente terapêutico pode ser controlada utilizando um estímulo de transi46 ção diferente do que utilizado para elevação dos retentores. Desse modo, o timing e localização da liberação do agente terapêutico podem ser controlados por aplicação seletiva do estímulo de transição à sutura de auto-retenção de memória de formato.
Usos clínicos
Além do fechamento geral de ferimento e aplicações de reparo de tecido mole, suturas de auto-retenção podem ser utilizadas em uma variedade de outras indicações.
Suturas de auto-retenção descritas aqui podem ser utilizadas em vários procedimentos dentais, isto é, procedimentos cirúrgicos oral e maxilofacial e desse modo podem ser mencionadas como “suturas dentais de auto-retenção.” Os procedimentos acima mencionados incluem porém não são limitados a, cirurgia oral (por exemplo, remoção de dentes impactados ou quebrados), cirurgia para fornecer aumento ósseo, cirurgia para reparar deformidades dentofaciais, reparo após trauma (por exemplo, lesões e fraturas ósseas faciais), tratamento cirúrgico de tumores odontogênicos e não odontogênicos, e cirurgia facial estética. Suturas dentais de auto-retenção podem ser degradáveis ou não degradáveis, e podem variar tipicamente em tamanho de USP 2-0 a USP 6-0.
Suturas de auto-retenção descritas aqui podem ser também utilizadas em procedimentos cirúrgicos de reposicionamento de tecido e desse modo podem ser mencionados como “suturas de reposicionamento de tecido de auto-retenção.” Tais procedimentos cirúrgicos incluem, sem limitação, lifts de rosto, lifts de pescoço, lifts de testa, lifts de coxas, e lifts de mamas. Suturas de auto-retenção utilizadas em procedimentos de reposicionamento de tecido podem variar dependendo do tecido sendo reposicionado; por exemplo,l suturas com retentores separados maiores e adicionais podem ser adequadamente empregadas com tecidos relativamente moles como tecidos gordurosos. Em particular, suturas de autoretenção de memória de formato podem ser empregadas onde a sutura de memória de formato é programada para encolher em resposta à aplicação de um estímulo de transição desse modo reposicionando o tecido no qual é implantado. Desse modo uma sutura de auto-retenção pode ser fixada no tecido em uma característica anatômica estável. A aplicação de um estímulo de transição seletivamente à sutura de auto-retenção levantaria então o tecido em direção à característica anatômica estável. A quantidade de levantamento pode ser selecionada por aplicação seletiva do estímulo de transição em regiões diferentes da sutura.
Suturas de auto-retenção descritas aqui também podem ser utilizadas em procedimentos microcirúrgicos que são executados sob um microscópio cirúrgico (e desse modo podem ser mencionados como “micro suturas de auto-retenção”). Tais procedimentos cirúrgicos incluem, porém não são limitados a, refixação e reparo de nervos periféricos, microcirurgia espinhal, microcirurgia da mão, vários procedimentos micro-cirúrgicos de plástica (por exemplo, reconstrução facial), micro-cirurgia dos sistemas reprodutivos masculino ou feminino, e vários tipos de micro-cirurgia de reconstrução. A reconstrução microcirúrgica é utíli47 zada para problemas de cirurgia reconstrutiva complexos quando outras opções como fechamento primário, cicatrização por intenção secundária, enxerto de pele, transferência de aba local, e transferência de aba distante não são adequados. Microestruturas de autoretenção têm um calibre muito pequeno, freqüentemente tão pequeno quanto USP 9-0 ou
USP 10-0, e podem ter uma agulha fixada de tamanho correspondente. As micro suturas podem ser degradáveis ou não degradáveis.
Suturas de auto-retenção como descrito aqui podem ser utilizadas em faixas de calibre similarmente pequenas para procedimentos cirúrgicos oftálmicos e desse modo podem ser mencionadas como “suturas de auto-retenção oftálmicas.” Tais procedimentos incluem porém não são limitados a ceratoplastia, catarata, e procedimentos micro-cirúrgicos retinais vítreos. Suturas de auto-retenção oftálmicas podem ser degradáveis ou não degradáveis, e ter uma agulha fixada de calibre correspondentemente pequeno.
Suturas de auto-retenção podem ser utilizadas em uma variedade de aplicações veterinárias para um número amplo de fins cirúrgicos e traumáticos na saúde do animal.
Embora a presente invenção tenha sido mostrada e descrita e detalhe com relação a somente algumas modalidades exemplares da invenção, deve ser entendido por aqueles versados na técnica que não pretende limitar a invenção às modalidades específicas reveladas. Várias modificações, omissões e adições podem ser feitas às modalidades reveladas sem se afastar materialmente dos ensinamentos novos e vantagens da invenção, particu20 larmente à luz dos ensinamentos acima. Por conseguinte, pretende-se cobrir todas essas modificações, omissões, adições e equivalentes como podem ser incluídas no espírito e escopo da invenção como definido pelas reivindicações apensas.
Claims (7)
1. Sutura de auto-retenção (102) compreende: um filamento (120) tendo um comprimento;
uma pluralidade de retentores (130) disposta no filamento (120), cada retentor (130) tendo uma base de retentor (130) que engata o filamento (120); e um primeiro material de memória de formato;
em que a sutura de auto-retenção (102) tem uma primeira forma e uma segunda forma, e em que uma transição na sutura a partir da primeira forma para a segunda forma é efetuada pela exposição a um estímulo eletromagnético;
caracterizada pelo fato de que o estímulo eletromagnético é selecionado de um grupo consistindo em: uma radiação UV, uma radiação IR, uma luz visível, uma luz de laser (380), e em que a fonte do estímulo é conectável a uma extremidade do filamento (120), de modo que dito estímulo viaje através do dito filamento (120).
2. Sutura de auto-retenção (102), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a primeira forma compreende retentores (130) elevados, ou em que a primeira forma compreende um comprimento de filamento (120) aumentado, ou em que a segunda forma compreende retentores (130) elevados, ou em que a segunda forma compreende um comprimento aumentado de filamento (120), ou em que pelo menos o filamento (120) e os retentores (130) compreendem o material de memória de formato.
3. Sutura de auto-retenção (102), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende ainda uma terceira forma, em que uma transição na sutura a partir da segunda forma para a terceira forma é efetuada por um estímulo de transição secundário, em que a terceira forma compreende retentores (130) elevados, ou em que a terceira forma compreende um comprimento aumentado de filamento (120), e em que o estímulo de transição secundário é selecionado dentre:
a) um campo elétrico selecionado;
b) um campo magnético selecionado;
c) uma radiação eletromagnética (372) de uma magnitude selecionada;
d) uma temperatura selecionada;
e) uma pressão selecionada;
f) um pH selecionado;
g) um ambiente químico selecionado; e
h) um ambiente de solvatação selecionado.
4. Sutura de auto-retenção (102), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o material de memória de formato é selecionado da de 21/05/2018, pág. 6/12 classe compreendida de polímeros, termoplásticos, ligas de metal, hidrogéis e cerâmicas, e em que a liga de metal é uma liga de níquel-titânio.
5 o primeiro material é o primeiro material de memória de formato, e em que os retentores (130) compreendem pelo menos em parte o primeiro material de memória de formato, e em que a sutura compreende pelo menos em parte o primeiro material de memória de formato, e em que o segundo material é um segundo material de memória de formato, e em que os retentores (130) compreendem pelo menos em parte o segundo material de memória de
10 formato , e em que a sutura compreende pelo menos em parte o segundo material de memória de formato.
5. Sutura de auto-retenção (102), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende um primeiro material e um segundo material, e em que
6. Sistema de sutura de auto-retenção (100, 300) caracterizado pelo fato de que compreende pelo menos uma sutura como definida na reivindicação 1.
Petição 870180042241, de 21/05/2018, pág.
7/12
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