BRPI0816831B1

BRPI0816831B1 - Componente de endoprótese e método para a produção de um componente de endoprótese

Info

Publication number: BRPI0816831B1
Application number: BRPI0816831-8A
Authority: BR
Inventors: Roger Thull; Helmut D. Link
Original assignee: Waldemar Link Gmbh & Co. Kg
Priority date: 2007-09-17
Filing date: 2008-08-07
Publication date: 2019-05-28
Also published as: CN101801315A; AU2008301028B2; BRPI0816831B8; EP2036517A1; EP2190386B1; AU2008301028A1; JP2010538777A; JP5255640B2; DK2190386T3; ES2363111T3; TW200920329A; WO2009036846A1; BRPI0816831A2; AR068525A1; TWI457113B; ATE506032T1; CN101801315B; MX2010002929A; EP2190386A1; IL204029A

Abstract

componente de endoprótese e método para a produção de um componente de endoprótese a invenção refere-se a um componente de endoprótese (17) e a um método para produzir um componente de endoprótese 5 (17). o componente de endoprótese (17) compreende um corpo (23) predefinindo a forma do componente de endoprótese (17). em porções de superfície (22) com as quais o componente de endoprótese no estado implantado fica em contato com o tecido humano, o corpo (23) é coberto com uma camada externa (25) que compreende um nitreto, um oxinitreto ou um óxido baseado em um metal refratário e que contém prata e/ou cobre. de acordo com a invenção, uma camada intermediária (24) é disposta entre a camada externa (25) e o corpo (23) em uma tal maneira que partes da camada intermediária (24) ficam acessíveis a partir do exterior. o componente de endoprótese (17) é produzido pelo método de acordo com a invenção. por meio da invenção, é possível gerar uma ação antimicrobiana de longo prazo com a camada externa (25) e, além disso, agir no tecido circundante a partir da camada intermediária (24).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para COMPONENTE DE ENDOPRÓTESE E MÉTODO PARA A PRODUÇÃO DE UM COMPONENTE DE ENDOPRÓTESE.

A invenção refere-se a um componente de endoprótese com um corpo predefinindo a forma do componente de endoprótese. Nas porções de superfície com as quais o componente de endoprótese no estado implantado fica em contato com o tecido humano, o corpo é coberto com uma camada externa. A camada externa compreende um nitreto, um oxinitreto ou um óxido com base em um metal refratário; além do mais, a camada externa contém prata e/ou cobre. A invenção também refere-se a um método para a produção de um tal componente de endoprótese.

Componentes de endoprótese usados para substituir partes do esqueleto humano precisam satisfazer uma série de exigências. O componente de endoprótese tem que ser suficientemente estável para garantir que ele possa absorver as forças que ocorrem no esqueleto. Além disso, esses elementos do componente de endoprótese que ficam em contato com o tecido, incluindo substância do osso, do corpo humano no estado implantado precisam ter boa biocompatibilidade.

Já é conhecido que as porções de superfície do componente de endoprótese que são projetadas para contato com o tecido humano sejam cobertas com uma camada composta de um material duro, por exemplo, um nitreto, um oxinitreto ou um óxido com base em um metal refratário. Revestimentos de material duro desse tipo combinam boas propriedades mecânicas junto com boa biocompatibilidade.

Entretanto, ocasionalmente surgem problemas com relação à aceitação de tais componentes de endoprótese pelo corpo humano. Por exemplo, micro-organismos podem se prender na superfície do componente de endoprótese e ao fazer isso impedir a aceitação do componente de endoprótese no corpo humano. O risco de micro-organismos na superfície dos componentes da endoprótese é maior quanto mais invasivo é o procedimento necessário para implantar o componente de endoprótese no corpo, e quanto maior a área de superfície através da qual o componente de endoprótese entra em contato com o tecido do corpo. As operações nas quais o

Petição 870190005249, de 17/01/2019, pág. 4/11 procedimento invasivo é necessário, e nas quais a endoprótese é colocada em contato com o tecido do corpo humano através de uma grande área de superfície são, por exemplo, eixos de prótese de cabeça/eixo ou esses nos quais o fêmur é substituído completamente por uma endoprótese.

É conhecido do WO 03/094774 oxidar a superfície de um implante, feita de metal ou uma liga de metal, e munir a camada de material duro resultante com partículas de prata a fim de obter uma ação antimicrobiana. Desde que as camadas do material duro reagem somente muito vagarosamente com o tecido do corpo circundante, as partículas de prata são liberadas da camada do material duro através de um longo período de tempo. Um revestimento de material duro desse tipo pode, portanto, proporcionar uma boa ação de longo prazo. Diretamente depois da inserção do implante, entretanto, um grande número de micro-organismos pode estar presente no ambiente do implante. A quantidade de partículas de prata liberada pela camada do material duro é muito pequena para ser efetiva contra um número maior de micro-organismos.

O objetivo da invenção é tornar disponível um componente de endoprótese do tipo mencionado no início e um método para a produção de um tal componente de endoprótese, onde existe menos chance da aceitação do componente de endoprótese no corpo humano ser prejudicada pelos micro-organismos. O objetivo é atingido pelos aspectos das reivindicações independentes. Modalidades vantajosas são apresentadas nas reivindicações dependentes. O componente de endoprótese de acordo com a invenção é caracterizado em que uma camada intermediária é fornecida entre a camada externa e o corpo e em que partes da camada intermediária ficam acessíveis a partir do exterior.

Uma série de termos será explicada em primeiro lugar.

Um corpo que predefine a forma do componente da endoprótese difere da forma do componente da endoprótese, pelo menos na área na qual a superfície do componente de prótese é projetada para contato com o tecido humano, somente em termos de revestimentos que são adicionalmente aplicados na superfície.

Geralmente, não é toda a superfície do componente de prótese que é projetada para estabelecer uma conexão com o tecido humano. No lugar disso, o componente de prótese pode compreender áreas na sua superfície que são projetadas para interagir, por exemplo, com um componente de endoprótese adicional, por exemplo, a fim de formar uma junta. No contexto da invenção, não é necessário que toda a área da superfície projetada para contato com o tecido humano seja coberta com uma camada externa ou uma camada intermediária. Ao contrário, pode ser suficiente se porções de superfície dessas áreas são cobertas com uma camada externa e/ou uma camada intermediária.

A camada externa é entendida como uma camada que está em contato direto com o ambiente. Uma camada externa, portanto, não é coberta por uma camada adicional. A camada externa não tem que proporcionar total cobertura de superfície; ela pode também ter interrupções ou pode ser aplicada somente como ilhas.

Uma camada intermediária é coberta pelo menos em partes da sua superfície com uma camada externa. Nas áreas onde nenhuma camada externa é aplicada ou onde a camada externa tem interrupções, a própria camada intermediária fica em contato direto com o ambiente. A camada intermediária, portanto, fica parcialmente acessível a partir do exterior. Na superfície do componente de prótese, as localizações onde a camada intermediária fica acessível a partir do exterior alternam com as localizações onde a camada intermediária não fica acessível do exterior. A camada intermediária é fabricada de um material diferente do que o material do qual o componente de prótese é fabricado.

O termo tecido humano é para ser entendido amplamente. Ele inclui todos os elementos do corpo humano com os quais uma endoprótese pode entrar em contato, por exemplo, incluindo o osso também.

Metais refratários são metais de base com altos pontos de fusão do quarto, quinto e sexto grupos secundários. Esses incluem titânio, zircônio e háfnio do quarto grupo secundário, vanádio, nióbio e tântalo do quinto grupo secundário e cromo, molibdênio e tungstênio do sexto grupo secundário.

Metais refratários que são especialmente adequados para o revestimento dos componentes de endoprótese são titânio, zircônio, nióbio e tântalo. Nitreto, oxinitreto ou óxido com base em um metal refratário são entendidos como compostos que os íons de um metal refratário formam com o oxigênio e/ou nitrogênio como gás reativo. Esses compostos são distinguidos por grande dureza; a camada obtida é, portanto, também citada como camada de material dura.

Se a camada externa compreende adicionalmente prata e/ou cobre, a formação do nitreto, oxinitreto ou óxido envolve não somente os íons do metal refratário e um gás reativo, mas também íons de prata e/ou cobre. Os íons de prata e/ou cobre são integrados no revestimento obtido. A camada externa tem uma ação antimicrobiana de longo prazo através da prata e/ou cobre contido. A ação antimicrobiana é combinada com boas propriedades mecânicas, tais como dureza e alta resistência à abrasão.

Por proporcionar uma camada intermediária entre a camada externa e o corpo, cuja camada intermediária é parcialmente acessível a partir do exterior, é possível que a superfície do componente de endoprótese não somente tenha a ação antimicrobiana de longo prazo do revestimento do material duro, mas também outros efeitos. Assim, por exemplo, a camada intermediária pode ser projetada tal que ela libera uma dose maior de uma substância antimicrobiana durante um tempo curto. A dose maior então age contra infecções diretamente depois da operação.

O corpo predefinindo a forma do componente de endoprótese pode ser feito de metal ou de uma liga de metal. Metais particularmente adequados são titânio e ligas de titânio. O termo camada externa também inclui uma camada que foi criada em várias passagens de aplicação. A aplicação de uma camada em várias passagens de aplicação será considerada particularmente nos casos onde a camada criada em uma passagem de aplicação é muito fina.

A camada intermediária pode ser uma camada de prata, cobre e/ou ouro. A camada intermediária preferivelmente fornece cobertura total da superfície. Uma tal camada intermediária desgasta-se muito mais rapida5 mente do que o material duro da camada externa quando em contato com o tecido humano. Uma maior dose de partículas antimicrobianas é, portanto, liberada.

Nas áreas onde a camada intermediária é acessível a partir do exterior, a camada externa é interrompida. As interrupções podem ter diâmetros de apenas uns poucos pm ou podem ser muito maiores. No caso de interrupções microscópicas com um diâmetro mínimo de apenas uns poucos pm, essa é citada como uma camada externa porosa. Interrupções macroscópicas com diâmetros na faixa de mm, por exemplo, permitem acesso à camada intermediária a partir do exterior sobre uma área de superfície maior. Em particular, a camada externa pode ser projetada tal que as interrupções ocupam uma proporção de pelo menos 20% da superfície, de preferência pelo menos 40%, mais preferivelmente pelo menos 60%.

A ação antimicrobiana pode ser fortalecida se a camada externa tem uma microestrutura ou nanoestrutura com picos distintos. Um pico distinto em uma estrutura de superfície é entendido como uma formação na qual a superfície, começando de um extremo, desvia-se em todas as direções em um ângulo maior do que 45 graus relativo à direção da superfície. Picos eletricamente condutores, comparados com superfícies lisas, geram um forte campo elétrico no seu ambiente, cujo campo tem um efeito negativo nos micro-organismos.

A invenção também se refere a um método para produzir um tal componente de endoprótese. Para produzir o componente de endoprótesè, primeiro um corpo é preparado que predefine a forma do componente de endoprótese.

Porções de superfície do corpo que são planejadas para uma conexão com o tecido humano são munidas com um revestimento que, embora nesse momento ainda não cobertas com uma camada externa, entretanto, serão citadas como camada intermediária com o intuito de simplicidade. Nenhuma exigência particular é necessária na estrutura de superfície da camada intermediária. A superfície pode ser, portanto, lisa, macroestruturada, microestruturada ou nanoestruturada.

Além do mais, alvos são preparados dos quais o material posteriormente para formar o revestimento pode ser liberado. É possível tornar disponível um único alvo, que compreende ambos o metal refratário e também a prata e/ou o cobre. Também é possível, entretanto, tornar disponível vários alvos, em cujo caso um primeiro alvo compreende um metal refratário e um segundo alvo compreende prata e/ou cobre.

íons do metal refratário e íons de prata e/ou cobre são liberados do um ou mais alvos. A fim de liberar os íons, por exemplo, um arco elétrico pode ser gerado entre um eletrodo e o alvo, cujo arco elétrico aplica tanta energia no alvo que os íons são liberados. Uma outra maneira possível de aplicar energia suficiente localmente no alvo pode ser direcionar um feixe de laser no alvo. Uma alternativa, embora uma cara, é que a energia seja aplicada por um feixe eletrônico.

Os íons livres são conduzidos, junto com um gás reativo, sobre porções de superfície do corpo cobertas com a camada intermediária em uma tal maneira que uma camada externa se forma através da qual a camada intermediária fica acessível. Para fazer isso, uma voltagem pode ser aplicada entre o alvo e o corpo de modo a acelerar os íons na direção do corpo. O recipiente de reação com o alvo e o corpo contém um gás reativo, por exemplo, oxigênio ou nitrogênio ou uma mistura de oxigênio e nitrogênio. Os íons do metal refratário e os íons da prata e/ou cobre reagem com o gás reativo e as moléculas são formadas que contêm todos os três constituintes. Em uma modalidade, moléculas de TiAgN são formadas. A camada externa de acordo com a invenção ocorre como um resultado da reação acontecendo na superfície do corpo. A reação pode acontecer sob vácuo, de preferência sob alto vácuo. Métodos desse tipo são citados como métodos de revestimento a plasma. Uma conservação melhorada de uma camada aplicada pode ser conseguida se a superfície do corpo é tratada antecipadamente pelo jato com areia.

Existem várias opções por meio das quais pode ser garantido que a camada externa se forme tal que a camada intermediária permaneça acessível. Por exemplo, uma camada externa porosa tendo interrupções mi7 croscópicas pode ser gerada aplicando tanta energia no único alvo ou nos vários alvos que não somente os íons são liberados dos alvos, mas também fragmentos com um diâmetro máximo acima de 20 pm. Os fragmentos se movem aleatoriamente em todas as direções e colidem nessa superfície do corpo na qual a camada externa se forma. Nas localizações onde os fragmentos colidem, um pedaço da camada externa em formação é riscado. Uma camada externa porosa se forma através da qual a camada intermediária fica acessível.

Uma outra maneira possível de garantir a acessibilidade à camada intermediária é usar uma máscara feita de material de temperatura estável para cobrir a porção de superfície do corpo que é para ser revestida. A máscara cobre partes da superfície e deixa outras partes da superfície livres. A máscara pode ter, por exemplo, uma forma semelhante a uma malha ou semelhante a uma treliça. A camada externa somente se forma então como ilhas nos lugares que são deixados livres pela máscara. Depois que o material de temperatura estável foi removido, a camada intermediária fica acessível de acordo com a máscara. Um material é dito como sendo de temperatura estável quando ele é resistente às condições que surgem nos métodos de revestimento a plasma. O material de temperatura estável pode ser, em particular, um metal.

Se os parâmetros do método de revestimento a plasma são adequadamente escolhidos, uma camada externa é obtida que tem uma microestrutura ou nanoestrutura com picos distintos.

Se a camada intermediária é feita de prata, cobre/ou ouro, ela pode ser aplicada da mesma forma por meio de um método de revestimento a plasma. Alternativamente, é possível aplicar a camada intermediária no corpo por meio de deposição eletroquímica.

A invenção é descrita por meio de exemplo abaixo com base em uma modalidade vantajosa e com referência aos desenhos anexos, nos quais:

a figura 1 mostra uma endoprótese compreendendo vários componentes de endoprótese;

a figura 2 mostra um componente de endoprótese de acordo com a invenção;

a figura 3 mostra um detalhe ampliado de uma seção transversal através da figura 2;

a figura 4 mostra a vista da figura 3 no caso de uma outra modalidade da invenção;

a figura 5 mostra a vista da figura 3, no caso de uma modalidade adicional da invenção e a figura 6 mostra um detalhe ampliado da superfície do componente de endoprótese de acordo com a figura 2, no caso de uma modalidade da invenção.

Uma endoprótese mostrada na figura 1 é projetada para substituir uma parte do esqueleto humano que alcança do quadril para abaixo do joelho. Uma cabeça de junta esférica 10 forma uma superfície de articulação que é projetada para interagir com o acetábulo. A cabeça de junta 10 é conectada em uma peça de cabeça 11 da endoprótese por uma conexão aparafusada. A parte da endoprótese que substitui o eixo do fêmur compreende três componentes da endoprótese 12, 13, 14. Os componentes da endoprótese 12, 13, 14 são conectados uns nos outros e também na peça de cabeça 11 por conexões aparafusadas. Uma peça de joelho 15 forma uma conexão articular em um eixo 16, que é projetada para conectar a endoprótese na tíbia.

Os componentes da endoprótese 12, 13, 14 ficam disponíveis em comprimentos diferentes, tal que a endoprótese pode ser adaptada a comprimentos diferentes de fêmures. A figura 2 mostra um componente de endoprótese 17, correspondendo com os componentes de endoprótese 12, 14, 14, em uma vista ampliada. O componente de endoprótese 17 compreende um pino de rosca 18 e um furo de rosca 19 indicado por linhas tracejadas. Por meio do pino de rosca 18 e do furo de rosca 19, o componente de endoprótese 17 pode ser conectado nas suas duas extremidades em componentes de endoprótese similares, por exemplo, os componentes de endoprótese 12, 13, 14. O pino de rosca 18, o furo de rosca 19 e as faces de ex tremidade adjacentes 20 e 21, assim, formam áreas da superfície do componente de endoprótese 17 que são projetadas para interagir com outros componentes de endoprótese. Em contraste, a superfície lateral 22 do componente de endoprótese 17 é projetada para fazer contato com o tecido humano no estado implantado.

Na área da superfície lateral 22, o corpo 23 predefinindo a forma do componente de endoprótese 17 é coberto com uma camada intermediária 24 e uma camada externa 25. A camada intermediária 24, composta de prata, cobre completamente o corpo 23 na área da superfície lateral 22. A camada externa 25 cobrindo a camada intermediária 24 é um revestimento de material duro que foi criado por meio de um método de revestimento a plasma de titânio, nitrogênio e prata.

Na modalidade ilustrativa mostrada na figura 4, a camada externa 25 é porosa. A camada intermediária 24 pode exercer uma ação antimicrobiana no tecido circundante através de interrupções microscópicas na camada externa 25.

A figura 6 mostra uma vista plana da superfície lateral 22 do componente de endoprótese 17 em uma representação ampliada. A camada intermediária 24 é coberta pela camada externa 25 somente em ilhas individuais. A camada externa 25, assim, tem interrupções macroscópicas através das quais o tecido circundante pode entrar em contato direto com a camada intermediária 24. Nas áreas nas quais a camada externa 25 é aplicada na camada intermediária 24, a camada intermediária 24 pode ser densa como mostrado na figura 3, de modo que não existe contato direto entre o tecido circundante e a camada intermediária 24.

Na figura 5, a camada externa 25 tem uma nanoestrutura com picos pronunciados 26. Com picos eletricamente condutores 26, um campo elétrico se forma ao redor dos picos 25 e fortalece a ação antimicrobiana da camada externa 25. A camada intermediária não é mostrada na figura 5.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Componente de endoprótese que compreende um corpo (23) predefinindo a forma do componente de endoprótese (17) e no qual, nas porções de superfície (22) com as quais o componente de endoprótese no estado implantado fica em contato com o tecido humano, o corpo (23) é coberto com uma camada externa (25) que compreende um nitreto, um oxinitreto ou um óxido com base em um metal refratário, a camada externa (25) contendo prata e/ou cobre caracterizado pelo fato de que uma camada intermediária (24) é disposta entre a camada externa (25) e o corpo (23) e sendo que partes da camada intermediária (24) ficam acessíveis a partir do exterior.
2. Componente de endoprótese de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a camada intermediária (24) é composta de prata, cobre e/ou ouro.
3. Componente de endoprótese de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a camada externa (25) é interrompida, e sendo que as interrupções ocupam uma proporção da área de superfície de pelo menos 20%, de preferência de pelo menos 40%, mais preferivelmente de pelo menos 60%.
4. Componente de endoprótese de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a camada externa (25) é porosa.
5. Componente de endoprótese de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que a camada externa (25) tem uma microestrutura ou nanoestrutura com picos distintos (26).
6. Método para a produção de um componente de endoprótese (17), caracterizado pelo fato de que compreende as seguintes etapas:

a. tornar disponível um corpo (23) que predefine a forma do componente de endoprótese, porções de superfície (22) do corpo (23), que são planejadas para uma conexão com o tecido humano, sendo munidas com uma camada intermediária (24);

Petição 870190005249, de 17/01/2019, pág. 5/11

b. tornar disponível um metal refratário e também prata e/ou cobre na forma de um ou mais alvos; c. liberar íons do metal refratário e também íons de prata e/ou cobre do um ou mais alvos;

d. conduzir os íons, junto com um gás reativo, sobre porções de superfície (22) do corpo (23) cobertas com a camada intermediária (24), de modo que uma camada externa (25) se forma através da qual a camada intermediária (24) fica acessível.
7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que os íons são liberados do um ou mais alvos por meio de um arco elétrico.
8. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que os íons são liberados do um ou mais alvos por meio de laser.
9. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que os íons são liberados do um ou mais alvos por meio de um feixe eletrônico.
10. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a

8, caracterizado pelo fato de que, na etapa a), um corpo (23) fica disponível no qual a camada intermediária (24) consiste de prata, ouro e/ou cobre.
11. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a

9, caracterizado pelo fato de que, na etapa c), fragmentos com um diâmetro maior do que 20 pm são adicionalmente liberados do alvo e sendo que, na etapa d), os fragmentos são conduzidos sobre o corpo (23).
12. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações 6 a

10, caracterizado pelo fato de que, antes da etapa d), a porção da superfície do corpo a ser revestida é coberta com uma máscara feita de um material de temperatura estável.