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BRPI0814835B1 - composição farmacêutica oral de desmopressina e seu uso - Google Patents

composição farmacêutica oral de desmopressina e seu uso Download PDF

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BRPI0814835B1
BRPI0814835B1 BRPI0814835-0A BRPI0814835A BRPI0814835B1 BR PI0814835 B1 BRPI0814835 B1 BR PI0814835B1 BR PI0814835 A BRPI0814835 A BR PI0814835A BR PI0814835 B1 BRPI0814835 B1 BR PI0814835B1
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BR
Brazil
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desmopressin
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oral
paraben
fact
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BRPI0814835-0A
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Inventor
Nuria Carbajal Navarro
Antonio Boix Montañes
Carlos Nieto Abad
Antonio Parente Dueña
Ricard Mis Vicaino
Cesar García Plumed
Original Assignee
Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gp Pharm, S.A.
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Publication of BRPI0814835B1 publication Critical patent/BRPI0814835B1/pt
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Abstract

COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA ORAL DE DESMOPRESSINA. Composição farmacêutica oral e líquida de desmopressina e seu uso para tratamento do diabetes insípido central, enurese primária noturna, hemorragia em pacientes com Hemofilia A, com enfermidade de Von Willebrand-Jurgens e hemorragias pós-cirúrgicas.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO
[001] A presente invenção enquadra-se em geral dentro do campo da biomedicina e em particular se refere a uma nova composição farmacêutica oral, liquida e flexível na dosagem de desmopressina e seu uso para o tratamento do diabetes insipido central, enurese primária noturna, hemorragias em pacientes com hemofilia A, com enfermidade de Von Willebrand-Jurgens e hemorragias pós-cirúrgicas.
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO
[002] Sabe-se, há tempo, que a l-deamino-8- arginina-vasopressina, conhecida comumente como desmopressina, tem um efeito biológico útil para o tratamento do diabetes insipido, apresenta atividade antidiurética e diminui e normaliza o tempo de hemorragia prolongado.
[003]A desmopressina é administrada como fármaco por diferentes meios, em diferentes formas de apresentação e em combinação com vários excipientes. A titulo de exemplo, é descrito a administração de desmopressina por via nasal, oral, vaginal, retal, subcutânea, intravenosa e intramuscular. A via de administração oral com absorção gastrintestinal da desmopressina apresenta o problema de que a biodisponibilidade é claramente inferior que em outras vias de administração, tendo em vista que a desmopressina se degrada pelas enzimas do estômago e intestino e é metabolizada no figado. A via alternativa mais habitual de administração de desmopressina, em forma de seu sal acético, é através da mucosa nasal ou oral, em função da comodidade de administração através destas vias em comparação com as outras vias parenterais de administração.
[004] São conhecidas, no estado da técnica, composições farmacêuticas nasais de acetato de desmopressina na forma de gotas ou de aerossol nas quais o principio ativo é absorvido através da membrana mucosa. Assim, por exemplo, o documento EP 0710122 Al descreve composições aquosas de desmopressina, de administração nasal mediante um aerossol, estáveis à temperatura ambiente e que contém um tampão, um agente de controle osmótico e uma amina quaternária como conservante, em particular, cloreto de benzaconio. Nos exemplos também são descritos composições aquosas que incluem parabenos em uma concentração de 1 mg/ml como conservantes no lugar de aminas quaternárias.
[005] O documento WO 2004/014411 Al refere-se a uma composição aquosa de administração nasal em forma de gotas ou de aerossol que inclui desmopressina e tris (hidroximetil) aminometano como estabilizador e absorvente. Em particular esta composição pode conter agentes auxiliares tais como metil e/ou propil p-hidroxibenzoato.
[006] Assim mesmo, o documento WO 03/97080 Al descreve uma composição aquosa de desmopressina estável a temperatura ambiente de forma aceitável que contém, além disso, um tampão de pH, um parabeno como conservante e um co-solvente que melhora as propriedades conservantes dos parabenos.
[007] Por outro lado, o documento WO 94/03157 Al, refere-se a uma composição de administração nasal ou vaginal em forma de dispersão lipossomal ou micro-emulsão composta por calcitonina de salmão, apesar de também citar a desmopressina e um polímero termo-endurecivel. Esta composição também contém metil parabeno como conservante.
[008] Os documentos WO 01/60394 Al e WO 2004/019910 A2 descrevem composições farmacêuticas de desmopressina que são administradas oral ou nasalmente mediante um aerossol e que se absorvem através da membrana mucosa. Em particular, o documento WO 01/60394 Al descreve uma composição oral, nasal ou sublingual de desmopressina com ácido málico como tampão de pH 4-6, ambos como conservantes, que adicionalmente podem conter outros conservantes, como por exemplo, parabenos. Esta composição também contém necessariamente um agente osmótico e administra-se, segundo os exemplos, mediante um aerossol nasal ou sublingual, ou xarope. Por outro lado, o documento WO 2004/019910 A2 descreve um aerossol oral para a administração de princípios ativos através da mucosa oral, onde a desmopressina é tida como um dos possíveis princípios ativos antidiuréticos.
[009] O documento EP 0381345 Al descreve uma composição farmacêutica em forma de solução aquosa que contém desmopressina e carboxila celulose e que se administra intra nasalmente em forma de gotas ou com um pulverizador ou ainda mediante injeção intramuscular, intravenosa ou subcutânea.
[0010] Além disso, o documento WO 2005/115339 A2 descreve composições farmacêuticas líquidas, semi-sólidas ou sólidas com um componente que aumenta a absorção do fármaco através da mucosa oral, nasal, gastrintestinal ou vaginal. Em particular, descreve-se uma composição líquida que contém desmopressina como fármaco e metil parabeno como conservante e que se administra através da mucosa nasal ou por via gastrintestinal, oral, ocular ou vaginal.
[0011] Também são conhecidas, no estado da técnica, outras composições farmacêuticas orais de desmopressina em forma de dose sólida. Os documentos EP 0163723 Al, EP 0689452 Al, Ep 752877 Al, EP 1473029 Al, EP 1500390 Al, EP 1501534, EP 0517211 Al, WO 2005/089724 Al e WO 2005/046707 Al descrevem várias composições orais em forma de comprimidos, cápsulas ou em pó que contém desmopressina e que se absorvem através da mucosa oral e/ou gastrintestinal. Contudo, todas estas formulações sólidas apresentam uma limitada versatilidade de dosagem e são complicadas de administrar para populações com dificuldades para engolir.
[0012] Finalmente, é conhecido, além disso, adesivos bucais que contém desmopressina. O documento US 5298256 A descreve uma composição farmacêutica que contém desmopressina em forma de adesivo aderido à mucosa oral.
[0013] Os documentos nomeados anteriormente descrevem composições de desmopressina que se administram através da mucosa oral ou sublingual mediante adesivos, comprimidos, pós e através da mucosa nasal mediante gotas ou aerossóis. Contudo, a via de administração nasal apresenta problemas de irritação devido aos agentes osmóticos da composição e/ou aos agentes utilizados para aumentar a absorção e problemas originados pela pequena área disponível para a absorção na cavidade nasal. Ao contrário, as formas de administração oral conhecidas no estado da técnica apresentam o inconveniente de serem impessoais, isto é, de pouca ou nula flexibilidade na dosagem que permita para cada paciente o uso de dose personalizada, problema agravado se, como é o caso da desmopressina, a atividade farmacológica do fármaco é elevada. Além disso, as formulações sólidas de administração oral de desmopressina no estado da técnica são dificeis para administrar em pacientes especiais como anciões com dificuldades para engolir e crianças que não o querem fazer.
[0014] Assim, existe a necessidade de encontrar uma forma de apresentação que resolva conjuntamente problemas de irritação e capacidade na área de absorção que mostra a via nasal e por outro lado à falta de flexibilidade na dosagem e a dificuldade de administração para populações especiais que apresentam as formas de administração oral. É objeto da presente invenção uma composição farmacêutica estável, liquida, de administração oral, flexivel na dosagem, que não contenha agentes osmóticos nem agentes que aumentem a absorção e que inclua uma quantidade terapeuticamente eficaz de desmopressina.
[0015] Um problema dos fármacos com peptideos, em particular aqueles que apresentam pontes de enxofre como a desmopressina, é a fácil degradação de suas soluções aquosas. Por isso é necessária a presença de conservantes nestas soluções. Entre os conservantes conhecidos no estado da técnica para composições aquosas dos peptideos da familia da oxitocina se encontram os parabenos ou p- hidroxibenzoatos.
[0016] Além dos documentos mencionados anteriormente que descrevem composições contendo parabenos, o documento US 2004/0235956 Al descreve composições liquidas de carbetocina para administração em mucosas, na forma de solução, xaropes, suspensões ou elixires. Em uma modalidade especial, a solução liquida de carbetocina inclui parabenos como conservantes.
Descrição da invenção
[0017] A presente invenção proporciona composições farmacêuticas liquidas de administração oral que incluem desmopressina, úteis para o tratamento do diabetes insípido central, enurese primária noturna, hemorragia em pacientes com Hemofilia A, com enfermidade de Von Willebrand-Jurgens e hemorragias pós-cirúrgicas.
[0018] Assim, um primeiro aspecto da presente invenção refere-se a uma composição farmacêutica estável, liquida, de administração oral, flexível na dosagem, que inclua uma quantidade terapeuticamente eficaz de desmopressina e que não inclua agentes osmóticos, nem agentes que aumentem a absorção.
[0019] Assim, a composição farmacêutica da presente invenção não inclui nenhum tampão de pH.
[0020] Na presente invenção, o termo "estável" significa que o pH da composição se mantém entre 3,5 e 5,0 por ao menos 12 meses a 25°C.
[0021] Em uma modalidade especial, a quantidade terapeuticamente eficaz de desmopressina administra-se em forma de um ou vários de seus sais f armaceuticamente aceitáveis, preferentemente o acetato de desmopressina.
[0022] A quantidade terapeuticamente eficaz de desmopressina na composição da invenção está compreendida entre 0,001 mg/ml e 5 mg/ml; preferentemente entre 0,01 mg/ml e mais preferentemente entre 0,1 mg/ml e 1 mg/ml.
[0023] Em uma modalidade especial, a composição farmacêutica da presente invenção inclui um ou vários agentes auxiliares farmaceuticamente aceitáveis, selecionados do grupo formado por conservantes, agentes bactericidas e fungicidas, e ácidos para ajustar o pH da composição.
[0024] Entre os conservantes, agentes bactericidas e fungicidas que podem ser incluídos na presente invenção encontram-se os selecionados do grupo formado por parabenos ou p-hidroxibenzoatos tais como, por exemplo, e sem sentido limitativo, o metil parabeno, etil parabeno, propil parabeno, butil parabeno, isobutil parabeno, isopropil parabeno, benzil parabeno e similares ou seus sais ou misturas destes compostos. Em uma modalidade preferencial, o conservante utilizado na composição da presente invenção é uma mistura de metil parabeno e propil parabeno. A quantidade total de parabenos na composição da invenção está entre 0,1 mg/ml e 4 mg/ml; preferentemente entre 1 mg/ml e 3 mg/ml e mais preferentemente entre 1,5 mg/ml e 2,5 mg/ml.
[0025] Apesar da composição da presente invenção não incluir um tampão de pH, é necessário ajustar inicialmente o pH da composição entre 3,5 e 5,0 para que a composição seja estável. Os compostos utilizados para ajustar o pH da solução entre 3,5 e 5,0 são ácidos minerais, orgânicos e/ou aminoácidos como, por exemplo, e sem sentido limitativo, ácido clorídrico, ácido nitrico, ácido fosfórico, ácido sulfúrico, ácido acético, ácido benzóico, ácido citrico, ácido ascórbico, ácido aspártico, ácido diatrizóico, ácido tartárico, ácido lático, ácido hidracrilico, ácido glutâmico, ácido maleico, ácido succinico, ácido oxálico, ácido málico, ácido malônico, ácido mendélico, ácido pirúvico ou misturas deles.
[0026] As doses da composição da invenção que devem ser administradas dependem de vários fatores que incluem a idade, estado do paciente, patologia, gravidade da patologia, forma de administração e freqüência da administração. Em qualquer caso, tanto uma dosagem liquida em forma de gotas como em forma de xarope, apresentam a vantagem sobre as composições orais de desmopressina, conhecidas no estado da técnica, de uma maior flexibilidade, o qual permite ajustar com maior exatidão a dose de desmopressina às necessidades do paciente.
[0027] A composição objeto da presente invenção pode ser preparada por qualquer método conhecido no estado da técnica. Em particular, a composição da presente invenção é preparada mediante a mistura de uma quantidade terapeuticamente eficaz de desmopressina e uma solução aquosa dos conservantes e o ajuste do pH entre 3,5 e 5,0.
[0028] Em uma modalidade especial, a composição farmacêutica estável, liquida, flexível na dosagem, vem em embalagem multidose, em forma de gotas, de administração oral, que é absorvida através da mucosa oral e/ou sublingual.
[0029] Em outro aspecto, a presente invenção refere-se ao uso da composição da invenção na preparação de um medicamento para o tratamento do diabetes insipido central, enurese primária noturna, hemorragias em pacientes com Hemofilia A, com enfermidade de Von Willebrand-Jurgens e hemorragias pós-cirúrgicas.
Descrição detalhada da invenção
[0030] Surpreendentemente encontramos uma composição estável, liquida, de administração oral, flexível na dosagem, que inclui uma quantidade terapeuticamente eficaz de desmopressina e que não inclui agentes osmóticos nem agentes que aumentam a absorção.
Exemplos
[0031] Os presentes exemplos pretendem ser ilustrativos da invenção e nunca limitativos.
EXEMPLO 1
[0032] Composição farmacêutica de desmopressina (tabela 1). Tabela 1
Figure img0001
EXEMPLO 2
[0033] Composição farmacêutica de desmopressina (tabela 2). Tabela 2
Figure img0002
EXEMPLO 3
[0034] Composição farmacêutica de desmopressina (tabela 3). Tabela 3
Figure img0003
EXEMPLO 4
[0035] Estabilidade das composições farmacêuticas dos exemplos anteriores a 25°C Estabilidade da composição do exemplo 1
Figure img0004

Claims (8)

1. Composição farmacêutica, caracterizada pelo fato de que consiste entre 0,001 mg/ml a 5 mg/ml de desmopressina ou um seu sal farmaceuticamente aceitável, um ou mais conservantes, agentes bactericidas e fungicidas, selecionados dentre parabenos e sais ou misturas dos mesmos, água e um ou mais ácidos para ajustar o pH da composição, selecionados do grupo que consiste em ácido clorídrico, ácido nitrico, ácido fosfórico, ácido sulfúrico, ácido acético e ácido citrico e suas misturas, sendo a referida composição farmacêutica uma composição estável, liquida e de dose flexível, de pH entre 3,5 e 5,0, para ser administrado por via oral, em que a quantidade total de parabenos na composição está entre 1 mg/mL e 3 mg/mL.
2. Composição farmacêutica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a desmopressina é administrada em forma de acetato de desmopressina.
3. Composição farmacêutica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade de desmopressina está compreendida entre 0,01 mg/ml e 2mg/ml.
4. Composição farmacêutica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que a quantidade de desmopressina está compreendida entre 0,1 mg/ml e 1 mg/ml.
5. Composição farmacêutica, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que os parabenos são selecionados entre metil parabeno, etil parabeno, propil parabeno, butil parabeno, isobutil parabeno, isopropil parabeno, benzil parabeno, seus sais ou mistura deles.
6. Composição farmacêutica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a forma de apresentação são gotas de administração oral que são absorvidas através da mucosa oral e/ou sublingual.
7. Composição farmacêutica, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que a forma de apresentação é um xarope de administração oral gastrintestinal ou um xarope de administração oral que é absorvido através da mucosa oral e/ou sublingual.
8. Uso de uma composição farmacêutica, conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de ser na preparação de um medicamento para o tratamento do diabetes insípido central, enurese primária noturna, hemorragia em pacientes com Hemofilia A, com enfermidade de Von Willebrand-Jurgens e hemorragias pós-cirúrgicas.
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