BRPI0801811A2 - processo de fabricação de composição de dentifrìcio com reduzida concentração de flúor suplementado com cálcio e/ou fosfato e respectiva composição de dentifrìcio - Google Patents
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Landscapes
- Cosmetics (AREA)
Abstract
PROCESSO DE FABRICAçãO DE COMPOSIçãO DE DENTIFRìCIO COM REDUZIDA CONCENTRAçãO DE FLúOR SUPLEMENTADO COM CáLCIO E/OU FOSFATO E RESPECTIVA COMPOSIçãO DE DENTIFRìCIO. Os dentifrícios fluoretados são efetivos no controle da cárie dentária, porém aumentam a prevalência de fluorose dentária (diminuição da mineralização do esmalte e dentina do dente), quando utilizados em crianças menores de 6 anos de idade. A presente invenção provê uma formulação dentifrícia com reduzida concentração de flúor (500 ppm F) de forma a aumentar a eficácia do produto quando comparado aos dentifrícios comerciais já testados (1000 a 1500 ppm F) e diminuir o risco de ocorrência da fluorose dentária. Para atingir este objetivo suplementa-se o dentifrício com uma fonte de fosfato (Trimetafosfato de sódio - TMP) na concentração de 1%, ou uma fonte de cálcio e fosfato (glicerofosfato de cálcio - CaGP) na concentração de 0,25%, durante o preparo do produto. O acréscimo destes ativos no produto não insolubiliza o flúor, pois os compostos são insolúveis na mistura. Como não há interação entre os ativos (fontes de flúor com TMP, ou com CaGP) a formulação é de fácil manufatura sem acréscimos de outras tecnologias ou fórmulas ou designer dos recipientes para manter a efetividade do produto. Ao produto, poderão ser acrescidos agentes antiplaca, branqueadores e desensibilizantes, O produto pode ser manufaturado e comercializado diretamente para o consumo por indústrias farmacêuticas ou de cosméticos, não sendo só restrito seu uso a crianças, mas também aos adultos, sendo considerado um produto para família seguro e efetivo.
Description
"PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE COMPOSIÇÃO DEDENTIFRÍCIO COM REDUZIDA CONCENTRAÇÃO DE FLÚORSUPLEMENTADO COM CÁLCIO E/OU FOSFATO E RESPECTIVACOMPOSIÇÃO DE DENTIFRÍCIO"
Trata a presente patente de invenção de um inéditoprocesso de fabricação de composição de dentifrício com reduzidaconcentração de flúor suplementado com cálcio e/ou fosfato erespectiva composição de dentifrício, de concepção inovadora edotado de importantes melhoramentos tecnológicos e funcionais,segundo os mais modernos conceitos de odontologia e de acordo comas normas e especificações exigidas, revestindo-se de característicaspróprias e requisitos fundamentais de novidade e atividade inventiva,fazendo resultar uma série de reais e extraordinárias vantagenstécnicas, práticas e econômicas.
ESTADO DA TÉCNICA
1o) O documento US4343786 de COLGATEPALMOLIVE CO é de extrema relevância, visto que trata de umacomposição para dentifrícios contendo alfa-albumina trihidratada,contendo numa faixa de concentração de 500 - 1500 ppm, Flúorcomposição esta que apresenta um pH de 5,5 em média.
2o) O documento GB845611 de HEDLEY THOMAS& CO LTD descreve uma invenção que trata sobre o desenvolvimentode um dentifrício que possui um pH de 4 - 5,5 que contenha materialsuficiente para que quando em contato com a água, seja capaz defornecer no mínimo 25 partes de Flúor a pelo menos 10 partes de íonsde Estanho por milhão de partes de pasta de dente.
3o) O documento US6375934 de EKULF AB serefere um sistema educacional para identificar o pH de superfíciedentária e possibilita determinar um pH ótimo para aplicação em pastade dentes para cada indivíduo em específico.
4o) O documento US6143281 de SMITHKLINEBEECHAM PLC descreve uma composição de dentifrícios quecompreende um sal de flúor incorporado nesta formulação, a fim deprover 100 - 3000 ppm de flúor.
5o) O documento US20060099153 de KATO;KAZUHIKO et al. refere-se a uma preparação para higiene oral, quecompreende um ácido inorgânico, um íon fluoreto em pH de 3 - 5,5.
6o) O documento US4721615 de MONSANTO COse refere a uma composição de dentifrícios baseada em fosfatos decálcio.
7o) O documento US4983379 de SCHAEFFERHANS A descreve um método de preparo de uma composição paradentifrícios constituída de Flúor, suplementado com fosfato ou não, naconcentração de 200 - 3000 ppm.
8o) O documento US5993786 de AMERICANDENTAL ASS se refere a uma composição para dentifrícios baseadana utilização de um fonte de flúor suplementado com fosfato, naconcentração de 200 - 2200 ppm.
9o) O documento US2006141039 de COLGATEPALMOLIVE CO se refere a uma composição para higiene oral comextrato de camélia e uma fonte de íon fluoreto suplementado comfosfato ou não, que seja capaz de fornecer íon fluoreto naconcentração de 25 - 2000 ppm.
10°) O documento US2006286044 de COLGATEPALMOLIVE CO se refere a uma composição para higiene oral e anti-cárie, contendo glicerofosfato em sua composição e uma fonte de íonfluoreto, que forneça uma concentração de 200 - 3000 ppm defluoreto ao meio.11°) O documento US2003152527 de PROCTER &GAMBLE se refere a uma composição para higiene oral, baseadanuma fonte de flúor suplementado com fosfato que seja capaz deconferir fluoreto numa concentração de 50 - 3500 ppm.
12°) O documento W09621420 de Procter &Gamble revela uma composição dentifrícia compreendendo: a) decerca de 5% a cerca de 50% em peso de bicarbonato de sódio; b)uma fonte de íon fluoreto solúvel em uma quantidade suficiente paraprover de cerca de 10ppm a cerca de 3500ppm de íon fluoreto; c) pelomenos cerca 1,5% em peso de pirofosfato tetrassódico, do qual algumou todo o pirofosfato tetrassódico está na forma de partículas nãodissolvidas de pirofosfato tetrassódico anidro; e d) de cerca de 50% acerca de 94% de materiais veículo de dentifrício; e onde ainda a ditacomposição tem um teor de íon pirofosfato solúvel na faixa de cercade 1 a cerca de 100ppm. Ainda, é dito que pode ser adicionada umafonte de cálcio como carbonato de cálcio, ortofosfato dicálcicodiidratado, pirofosfato de cálcio, fosfato tricálcico e polimetafosfato decálcio. Desta forma, é possível preparar a formulação do item b)descrito no objetivo do presente parecer - composição contendo:
i. 450 ppm de flúor (quantidade entre 10ppm e 3500ppm de íon fluoreto);
ii. cálcio tendo como fonte carbonato de cálcio,ortofosfato dicálcico diidratado, pirofosfato de cálcio, fosfato tricálcicoou polimetafosfato de cálcio e
iii. fosfato - pelo menos cerca 1,5% em peso depirofosfato tetrassódico.
Neste sentido, este documento antecipa a composiçãodescrita como dentrifrício contendo flúor acidulado com pH de 4,5.
13°) O documento EP 0 162 574 de Johnson &Johnson revela uma composição para higiene oral que compreendeum sal farmacêutico de fluoreto, sal de zinco, agente tampão e umveículo de higiene pessoal em pH que varia de 3,5 a 6,0. Exemplos desais de fluoreto aceitáveis são NaF, KF, LiF, AIF3, ZnF2, SnF2,monofluorfosfato de sódio, fluoreto de fosfato acidulado, NH4F, entreoutros. A quantidade de flúor pode variar de 0,0025% a 4,0% empeso. Trata-se, então de um documento bastante relevante e deve serestudado em detalhes.
EVOLUÇÃO DO ESTADO DA TÉCNICA
Em relação ao estado atual dos produtos já existentesno mercado, este produto apresenta as mesmas características físicase ingredientes principais como abrasivo, detergente, base,conservante, sabor, etc. Existem produtos que apresentam cálcio efosfato associado ao flúor, em concentração acima de 1000 ppm F,porém não apresentam maior efetividade e apresentam problemas naformulação que encarecem ou inviabilizam sua produção comercial.
Também, há dentifrícios com menores concentrações de flúorcomercializado (550 ppm F) ou sem flúor, mas apresentam eficáciareduzida quando comparado ao produto com 1100 ppm F. Adescoberta mostra que a associação flúor e fontes de cálcio e fosfatosó apresentam uma somatória de efeitos (sinergismo) quandoutilizado em menores concentrações que as disponíveis no mercado eque se atinge o máximo de eficácia com as concentrações descritasacima. Com uma concentração menor de flúor há uma redução dorisco da ocorrência da fluorose dentária, quando utilizado em criançasde 6 anos. Mas também pode ser utilizado por adultos, pois o produtoapresenta eficácia semelhante aos dentifrícios com maiorconcentração de flúor (1100 ppm F). Outra característica é que osprodutos estão insolúveis na formulação (não reagem com o flúorinativando-o), mas apresentam uma ação (ativo) durante suautilização. Isto permite a formulação de produtos com diferentes fontesde flúor que pode prover o dentifrício com flúor na forma iônica ounão, tornando a formulação estável e com baixo custo de produção.
INOVAÇÕES OBJETO DA PRESENTE PATENTE
Os dentifrícios fluoretados são efetivos no controle dacárie dentária, porém aumentam a prevalência de fluorose dentária(diminuição da mineralização do esmalte e dentina do dente), quandoutilizados em crianças menores de 6 anos de idade. A presenteinvenção provê uma formulação dentifrícia com reduzida concentraçãode flúor (500 ppm F) de forma a aumentar a eficácia do produtoquando comparado aos dentifrícios comerciais já testados (1000 a1500 ppm F) e diminuir o risco de ocorrência da fluorose dentária.Para atingir este objetivo suplementa-se o dentifrício com uma fontede fosfato (Trimetafosfato de sódio - TMP) na concentração de 1%,ou uma fonte de cálcio e fosfato (glicerofosfato de cálcio - CaGP) naconcentração de 0,25%, durante o preparo do produto. O acréscimodestes ativos no produto não insolubiliza o flúor, pois os compostossão insolúveis na mistura. Como não há interação entre os ativos(fontes de flúor com TMP, ou com CaGP) a formulação é de fácilmanufatura sem acréscimos de outras tecnologias ou fórmulas oudesigner dos recipientes para manter a efetividade do produto. Aoproduto, poderão ser acrescidos agentes antiplaca, branqueadores edesensibilizantes. O produto pode ser manufaturado e comercializadodiretamente para o consumo por indústrias farmacêuticas ou decosméticos, não sendo só restrito seu uso a crianças, mas tambémaos adultos, sendo considerado um produto para família seguro eefetivo. Esta tecnologia pode ser utilizada em outros produtos da áreaodontológica como: soluções para bochechos, pastas profiláticas,géis, espumas ou vernizes para aplicação tópica profissional ou deuso caseiro.
A presente invenção provê uma formulação dentifrícia,creme ou gel, com uma baixa concentração de flúor e pH 7,3-8,0, deforma a aumentar a eficácia do produto no controle da cárie dentária ediminuir o risco de ocorrência da fluorose dentária.
Em uma realização particular a formulaçãocompreende ingredientes tais como, abrasivos, por exemplo,carbonato de cálcio, pirofosfato de cálcio (o uso de carbonato oupirofosfato é condicionado à utilização de monofluorofosfato comoagente fluoretado), porém, preferencialmente sílica abrasiva e/ouespessante, umectantes, como, sorbitol, glicerina, polietilenoglicole/ou misturas deles, aglutinantes como carboximeticelulose, gomaxantana, sílica espessante e/ou mistura dos mesmos, tensoativos(betaínas, preferencialmente, Iauril sulfato de sódio e/ou misturadeles), conservantes (metilparabeno, propilparabeno ou misturadeles), agentes fluoretados (monofluorfosfato de sódio, tetrafluoretode titânio, fluoreto estanoso, fluoreto de amina, preferencialmentefluoreto de sódio), agentes antiplaca (clorexidina, cloreto decetilpiridíneo) e suplementação de cálcio e/ou fosfato através ácidosorgânicos, preferencialmente o Trimetafosfato de sódio e/ouGlicerofosfato de cálcio.
As concentrações dos agentes abrasivos podemvariar de 4 a 50%, conforme o grau de abrasividade desejado. Osumectantes conforme composição da presente invenção apresentaconcentrações que podem variar de 20 a 65%. Já os ingredientesaglutinantes compreendem concentrações que variam de cerca de 0,5a 7%. Os tensoativos proporcionam concentrações que podem variarde 1 a 6% da composição. As concentrações dos conservantesutilizados na composição da presente invenção podem variar entre0,01 e 0,5%. Os agentes fluoretados adicionados a presente nacomposição apresentam concentrações que podem variar de 0 a 500ppm. Os agentes antiplaca demonstram concentrações que variam de0,25 a 2% da composição total. E por se tratar de uma composiçãosuplementada com cálcio e/ou fosfato, as fontes orgânicoscompreendem uma concentração que pode variar de 0,1 a 3% dacomposição total.
A fonte de suplementação refere-se preferencialmenteao Trimetafosfato de sódio que pode variar de 0,1 a 3% e/ouGlicerofosfato de cálcio que pode variar de 0,1 a 0,25% dacomposição total. A presença destes compostos, na presenteinvenção, representa uma dupla função na formulação do dentifrício,por um lado, os compostos originam uma solução altamentesupersaturada com respeito aos íons cálcio, fosfato e flúor no meio(interface biofilme dentário e esmalte dentário) e conseqüenteparalização do processo de desmineralização do esmalte. Nessascondições ocorre a precipitação de fluorapatita, fluoreto de cálcio,hidroxiapatita, fosfato de cálcio amorfo e outros fosfatos de cálcio, queé fase de remineralização do esmalte e segunda função exercidapelos compostos de suplemantação. No meio bucal, a hidroxiapatita ea fluorapatita são a fase cristalina mais estável que contém cálcio,fosfato e flúor, precipitando um esmalte menos solúvel. Assim, aremineralização envolve a difusão de íons cálcio, fosfato e flúor para ointerior de lesões incipiente, seguido pela precipitação de fosfato decálcio. O objetivo foi aumentar o padrão de difusão e precipitaçãoutilizando altas concentrações de cálcio e fosfato para produção daapatita, menos solúvel em meio ácido, em baixa concentração deflúor. A presente invenção mostra que mesmo com a redução daconcentração do flúor não há uma redução da atividadeanticariogênica do dentifrício, pois a quantidade de flúor presente nodentifrício é suficiente para catalisar a reconstrução da apatitadesmineralizada pela saturação no meio de cálcio e fosfato.
Quanto ao composto contendo flúor,preferencialmente é empregado o fluoreto de sódio, podendo aindaser utilizado outro conforme já mostrado aqui. Ainda poderão serincorporados outros íons que possam ser úteis para a estruturadentária, como o ferro, zinco, estanho, titânio, alumínio e/ou cobre. Aformulação aqui revelada possui uma concentração de flúor menor ouigual a 500 ppm.
Em uma realização particular, o presente pedido provêum processo de obtenção da formulação dentifrícia creme ou gel apartir das etapas: (A) misturar e homogeneizar, em separado, acarboximetilcelulose (CMC) de média densidade a glicerina e/oupropilenoglicol, (B) solubilização, em separado, de sacarina sódica em20% de água e acrescentar a mistura A, (C) solubilização, emseparado, de fluoreto de sódio em 20% de água e acrescentar amistura A, (D) solubilização, em separado, de metilparabeno epropilparabeno em 20% água e acrescentar a mistura A, (E)solubilização, em separado, do trimetafosfato de sódio e/ouglicerofosfato de cálcio em 20% de água e acrescentar a mistura A.Homogeneizar bem a mistura até a total isenção de grumos namistura total.
Em uma segunda etapa do processo realizam-se asetapas, (F) acrescentar a mistura total sílica abrasiva e/ou espessante,iniciando com a sílica abrasiva, (G) acrescentar a mistura totalflavorizantes e/ou saborizantes. Homogeneizar bem a mistura até atotal isenção de grumos na mistura total. A seguir (H) adiciona-se Iaurilsulfato de sódio e/ou olefina sulfonada, sob homogeneização lenta,preferencialmente a vácuo.
EXEMPLOS
<table>table see original document page 10</column></row><table>Não se tem conhecimento de nenhum processode fabricação de composição de dentifrício com reduzidaconcentração de flúor suplementado com cálcio e/ou fosfato quereúna conjuntamente, todas as características construtivas efuncionais acima relatadas, e que direta ou indiretamente, é ou foi tãoefetivo quanto o processo e a composição dentifrícia objeto dapresente patente.
Trata-se portanto, de um processo e de umacomposição de grande importância ao fim visado, que consiste deuma inédita maneira de se obter um dentifrício, satisfazendoplenamente os objetivos propostos e cumprindo de maneira prática eeficiente as funções destinadas, proporcionando uma série devantagens inerentes à sua aplicabilidade, revestindo-se decaracterísticas próprias, inovadoras e dotadas com requisitosfundamentais de novidade e atividade inventiva, exigidos paramerecer a proteção de patente de invenção.
Claims (6)
1. - "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE COMPOSIÇÃODE DENTIFRÍCIO COM REDUZIDA CONCENTRAÇÃO DE FLÚORSUPLEMENTADO COM CÁLCIO E/OU FOSFATO", caracterizadopelo fato de ser constituído pelas seguintes etapas: (A) misturar ehomogeneizar, em separado, a carboximetilcelulose (CMC) de médiadensidade a glicerina e/ou propilenoglicol, (B) solubilização, emseparado, de sacarina sódica em 20% de água e acrescentar amistura A, (C) solubilização, em separado, de fluoreto de sódio em 20% de água e acrescentar a mistura A, (D) solubilização, emseparado, de metilparabeno e propilparabeno em 20% água eacrescentar a mistura A, (E) solubilização, em separado, dotrimetafosfato de sódio e/ou gIicerofosfato de cálcio em 20% de águae acrescentar a mistura A. Homogeneizar bem a mistura até a totalisenção de grumos na mistura total;
2. - "PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE COMPOSIÇÃODE DENTIFRÍCIO COM REDUZIDA CONCENTRAÇÃO DE FLÚORSUPLEMENTADO COM CÁLCIO E/OU FOSFATO", de acordo com areivindicação 1, caracterizado pelo fato de numa segunda etapa serconstituído por , (F) acrescentar a mistura total sílica abrasiva e/ouespessante, iniciando com a sílica abrasiva, (G) acrescentar a misturatotal flavorizantes e/ou saborizantes, homogeneizar bem a mistura atéa total isenção de grumos na mistura total, de maneira que emseguida, (H) adiciona-se Iauril sulfato de sódio e/ou olefina sulfonada,sob homogeneização lenta, preferencialmente a vácuo;
3. - "COMPOSIÇÃO DE DENTIFRÍCIO COM REDUZIDACONCENTRAÇÃO DE FLÚOR SUPLEMENTADO COM CÁLCIOE/OU FOSFATO", caracterizada pelo fato de ser constituída por umaformulação dentifrícia com reduzida concentração de flúor (500 ppmF), suplementado dito dentifrício com uma fonte de fosfato(Trimetafosfato de sódio - TMP) na concentração de 1%, ou umafonte de cálcio e fosfato (gIicerofosfato de cálcio - CaGP) naconcentração de 0,25%, durante o preparo do produto, de maneiraque poderão ser acrescidos agentes antiplaca, branqueadores edesensibilizantes;
4. - "COMPOSIÇÃO DE DENTIFRÍCIO COM REDUZIDACONCENTRAÇÃO DE FLÚOR SUPLEMENTADO COM CÁLCIOE/OU FOSFATO", caracterizada pelo fato de ser constituída por umaformulação dentifrícia, creme ou gel, com uma baixa concentração deflúor e pH 7,3-8,0, compreendida por ingredientes tais como,abrasivos, por exemplo, carbonato de cálcio, pirofosfato de cálcio,sendo o uso de carbonato ou pirofosfato condicionado à utilização demonofluorofosfato como agente fluoretado, porém, preferencialmentesílica abrasiva e/ou espessante, umectantes, como, sorbitol, glicerina,polietilenoglicol e/ou misturas deles, aglutinantes comocarboximeticelulose, goma xantana, sílica espessante e/ou misturados mesmos, tensoativos (betaínas, preferencialmente, Iauril sulfatode sódio e/ou mistura deles), conservantes (metilparabeno,propilparabeno ou mistura deles), agentes fluoretados(monofluorfosfato de sódio, tetrafluoreto de titânio, fluoreto estanoso,fluoreto de amina, preferencialmente fluoreto de sódio), agentesantiplaca (clorexidina, cloreto de cetilpiridíneo) e suplementação decálcio e/ou fosfato através ácidos orgânicos, preferencialmente oTrimetafosfato de sódio e/ou Glicerofosfato de cálcio;
5. - "COMPOSIÇÃO DE DENTIFRÍCIO COM REDUZIDACONCENTRAÇÃO DE FLÚOR SUPLEMENTADO COM CÁLCIOE/OU FOSFATO", caracterizada pelo fato das concentrações dosagentes abrasivos variarem de 4 a 50%, conforme o grau deabrasividade desejado; umectantes apresentarem concentrações quepodem variar de 20 a 65%; ingredientes aglutinantes compreendidospor concentrações que variam de cerca de 0,5 a 7%; tensoativos queproporcionam concentrações que podem variar de 1 a 6% dacomposição; concentrações dos conservantes que podem variar entre 0,01 e 0,5%; agentes fluoretados adicionados a presente nacomposição apresentam concentrações que podem variar de 0 a 500ppm; agentes antiplaca em concentrações que variam de 0,25 a 2%da composição total; composição suplementada com cálcio e/oufosfato, cujas fontes orgânicas compreendem uma concentração quepode variar de 0,1 a 3% da composição total;
6. - "COMPOSIÇÃO DE DENTIFRÍCIO COM REDUZIDACONCENTRAÇÃO DE FLÚOR SUPLEMENTADO COM CÁLCIOE/OU FOSFATO", caracterizada pelo fato da fonte de suplementaçãoreferir-se preferencialmente ao trimetafosfato de sódio que pode variarde 0,1 a 3% e/ou gIicerofosfato de cálcio que pode variar de 0,1 a 0,25% da composição total, de maneira que a presença destescompostos, representa uma dupla função na formulação do dentifrício,por um lado, os compostos originam uma solução altamentesupersaturada com respeito aos íons cálcio, fosfato e flúor no meio(interface biofilme dentário e esmalte dentário) e conseqüenteparalização do processo de desmineralização (cárie dentária e erosãodentária) do esmalte, sendo que, nessas condições ocorre aprecipitação de fluorapatita, fluoreto de cálcio, hidroxiapatita, fosfatode cálcio amorfo e outros fosfatos de cálcio, que é fase deremineralização do esmalte e segunda função exercida peloscompostos de suplemantação, de forma que, no meio bucal, ahidroxiapatita e a fluorapatita são a fase cristalina mais estável quecontém cálcio, fosfato e flúor, precipitando um esmalte menos solúvel,sendo que a remineralização envolve a difusão de íons cálcio, fosfatoe flúor para o interior de lesões incipiente, seguido pela precipitaçãode fosfato de cálcio;6. - "COMPOSIÇÃO DE DENTIFRÍCIO COM REDUZIDACONCENTRAÇÃO DE FLÚOR SUPLEMENTADO COM CÁLCIOE/OU FOSFATO", caracterizada pelo fato de no composto contendoflúor, preferencialmente ser empregado o fluoreto de sódio, podendoainda ser utilizado outro conforme já mostrado aqui, de forma que,ainda poderão ser incorporados outros íons que possam ser úteis paraa estrutura dentária, como o ferro, zinco, estanho, titânio, alumínioe/ou cobre, sendo que a formulação aqui revelada possui umaconcentração de flúor menor ou igual a 500 ppm.
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