BRPI0611340A2

BRPI0611340A2 - método de identificar um recipiente e/ou um artigo acabado obtido a partir do dito recipiente, em particular para uso médico

Info

Publication number: BRPI0611340A2
Application number: BRPI0611340-0A
Authority: BR
Inventors: Jean-Pierre Grimard
Original assignee: Becton Dickinson France
Priority date: 2005-04-28
Filing date: 2006-04-26
Publication date: 2010-08-31
Also published as: KR101392574B1; FR2885071A1; CN101247844B; US8196807B2; EP1877118A1; CN101247844A; EP1877118B1; EP3045191B1; ES2861433T3; EP3045191A1; BRPI0611340B1; JP4938000B2; FR2885071B1; KR20080011408A; EP3045191B9; JP2008539136A; MX2007013315A; BRPI0611340B8; WO2006117692A1; US20090159654A1

Abstract

MéTODO DE IDENTIFICAR UM RECIPIENTE E/OU UM ARTIGO ACABADO OBTIDO A PARTIR DO DITO RECIPI~ENTE, EM PARTICULAR PARA USO MéDICO.Trata-se de um método de identificar um recipiente (1) obtido por um processo que compreende as seguintes etapas: (A) iniciar a partir de um espaco vazio (2) dlio recipiente (1) , pelo menos parte do dito recipiente (1) formado; (B) uma zona de marcacao bidimensional ou tridimensiona1 (4) com uma temperatura que é mantida em um valor abaixo da temperatura de transformacao do vidro do substrato constituinte, é fornecida em ou sobre o substrato do espaco vazio (2) e, na dita zona de marcacao (4), um codigo de identificacóo (5) é reproduzido por iluminacao (6) da dita zona de marcacao (4) com pelo menos um feixe (7) de radiacao eltromagnética monocromática localizada de forma coerente para a qual o substrato é pelo menos parcialmente transparente, o dito feixe (7) é operado e controlado de modo a remover ou modificar o substrato constituinte da parede (3) e a1 deixar o codigo de identificacao (5), na forma positiva ou negativa, na dita parede tal que o dito codigo é legível; e (C) pelo menos a dita zona de marcacao (4) é amolecida tal como para pelo menos reduzir as diferencas na tensao interna no substrato entre a dita zona de marcacao (4) e o resto da dita parede (3)

Description

"MÉTODO DE . IDENTIFICAR UM RECIPIENTE E/OU UMARTIGO ACABADO OBTIDO A PARTIR DO DITO RECIPIENTE, EMPARTICULAR PARA USO MÉDICO"

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se, em geral, a técni-cas para identificar um recipiente, ou um artigo terminadoobtido a partir do dito recipiente, no fim de um processoque inclui, em particular, uma etapa de preencher o dito re-cipiente com um produto de interesse.

Fundamentos da Invenção

Como será explicado futuramente, a presente inven-ção refere-se, em particular, mas não exclusivamente, à i-dentificação ou marcação de uma parede pretendida.para for-mar um recipiente para uso médico. No restante do texto, en-tende-se pela expressão "recipiente para uso médico" qual-quer recipiente usado para a administração e/ou a injeção deprodutos médicos tais como, por exemplo, medicamentos, etambém qualquer recipiente analítico, de teste ou de diag-nóstico. Assim, o recipiente para uso médico pode ser umalâmina, uma garrafa, uma ampola ou um tubo, e pode ser uti-lizado para obter um dispositivo de injeção, por exemplo,uma seringa ou um cartucho de caneta de injeção. As lâminas,garrafas, ampolas ou tubos podem então ter uma ou mais desuas paredes revestidas com um produto de interesse, tal co-mo, por exemplo, um reagente que está na forma de um reves-timento de superfície. As garrafas, ampolas, tubos, seringasou cartuchos podem ser também preenchidos com um produto deinteresse, por exemplo, um medicamento na forma dividida ounão dividida de sólido, gel, pó ou líquido, de modo a obteruma administração, por exemplo, de um dispositivo de inje-ção, ou um artigo terminado pronto para uso para uso médico,de teste, analítico ou de diagnostico. No restante do texto,entende-se pela expressão "recipiente preenchido com um pro-duto de interesse" qualquer recipiente pelo menos parcial-mente preenchido com o produto de interesse, e também qual-quer recipiente cujas paredes são fornecidas por revestimen-to, pulverização ou qualquer outra técnica similar, com umrevestimento do produto de interesse, tal como, por exemplo,um medicamento, uma vacina ou um reagente.

Conseqüentemente, a presente invenção refere-se àidentificação ou marcação de um recipiente para uso médico,que pode, por exemplo, ser feito de um vidro ou plásticoformado a quente, sendo possível, mas não de forma restriti-va, para o recipiente ser obtido por um processo que compre-ende as seguintes etapas:

Al) pelo menos uma parte de extremidade de um es-paço vazio destinado a formar o recipiente, . é aquecida atéque tenha amolecido, e a parte de extremidade assim amoleci-da é formada de modo a obter uma forma pré-determinada dessa parte;

BI) o substrato do espaço vazio formado na etapa(Al) é amolecido tal como para obter, depois de resfriamentoe operações complementares, o recipiente em sua forma defi-nitiva ou em uma forma intermediária.

A presente invenção também se refere a qualquermétodo de identificar, especialmente autenticar, pelo menosum lote, ou uma pluralidade de recipientes e/ou artigos ter-minados obtidos a partir dos ditos recipientes depois de umprocesso que pode incluir, a título de exemplo não limitan-te, as seguintes etapas:

a) uma pluralidade de recipientes é obtida;b) um produto de interesse, por exemplo, um líqui-do é obtido;

c) os vários recipientes do lote são preenchidoscom uma quantidade pré-determinada ou dose do produto de in-teresse; e

d) os vários recipientes do lote são fechados de-pois de serem preenchidos, por exemplo, com um dispositivopara assegurar a integridade de seus respectivos recipientes .

0 método ou métodos de identificação consideradospela presente invenção são empregados para vários propósitos :

- proteção contra cópia ou imitação dos recipien-tes e/ou dos produtos terminados obtidos a partir deles;

- autenticação dos recipientes originais e dos ar-tigos terminados;

- rastreabilidade dos recipientes e/ou os artigosterminados obtidos a partir deles, por lote ou série, e pos-sivelmente por unidade, ou seja, o recipiente individuale/ou artigo terminado individual; e

- identificação dos artigos terminados, nas sériesde distribuição e/ou em uso, em particular, em um contextoregulatório e/ou de segurança considerando a origem dos di-tos artigos terminados.

Várias formas de identificar um recipiente e/ou umartigo terminado obtido a partir dele foi proposto. Por e-xemplo, sabe-se identificar vários artigos por marcação ex-terna, etiquetagem, impressão, gravura ou outras técnicas.

Essas formas conhecidas têm a desvantagem de que a informa-ção suportada pela marcação poder ser modificada, destruídaou danificada, removida ou copiada, falsificada ou alterada,desse modo fazendo esses métodos de identificação não muitoeficazes e não muito úteis, em particular, para combaterfraude e cópias.

Os documentos US 6.638.440 e WO 2004/084795 des-crevem métodos de imprimir ou gravar uma marca na superfícieexterna de um recipiente.

O documento US 2004/0186437 descreve um recipientetendo um código permanente ou uma superfície exposta.

O documento US 2001/0028390 descreve um método defazer marcas em um material transparente.

0 documento GB 2.324.985 descreve um método defornecer um corpo de material polimérico termoplástico ví-treo com uma marca invisível a olho nu.

O documento FR 2.690.8 62 descreve um método degravar uma inscrição na face interna de um recipiente.

De acordo com o documento FR-A-2 665 855, propõe-se identificar recipientes que consistem de receptáculos devidro, por uma marcação obtida na parede real do dito reci-piente, individualmente definida por um ponto básico ou mo-dificação do substrato, por exemplo, por meio de iluminaçãoa laser. Tal método de marcação tem a desvantagem de enfra-quecer o substrato do recipiente, que, para algumas aplica-ções, por exemplo, no campo da saúde, é inaceitável ou proibido.

Sumário da Invenção

O objetivo da presente invenção é remediar as des-vantagens enfatizadas acima.

A presente invenção propõe um método de identifi-cação fornecendo-se uma marca integrada ou incorporada defi-nitivamente no substrato do recipiente sem desse modo.-s.ig.ni-ficantemente afetar as propriedades ou características mecâ-nicas, incluindo, por exemplo, a força de impacto do recipi-ente assim marcado.

A presente invenção propõe um método de identifi-car um recipiente para uso médico ou de diagnóstico, quepretende manter um produto de interesse; o dito recipiente éobtido por um processo caracterizado por compreender pelomenos as seguintes etapas durante as quais:

(B) uma zona de marcação bidimensional ou tridi-mensional com temperatura que é mantida em uma primeira tem-peratura, é fornecida em ou sobre o substrato de um espaçovazio destinado para constituir o dito recipiente e, na ditazona de marcação, um código de identificação é reproduzidopor iluminação da dita zona de marcação com pelo menos umfeixe de radiação eletromagnética monocromática localizadade forma coerente para a qual o substrato é pelo menos par-cialmente transparente, o feixe é operado e controlado demodo a remover ou modificar o substrato constituinte da pa-rede e a deixar o código de identificação, na forma positivaou negativa, na dita parede.tal que o dito código é legível;e

(C) pelo menos a dita zona de marcação é amolecidaaquecendo-a a uma segunda temperatura estritamente acima dadita primeira temperatura, tal como pelo menos para reduziras diferenças na tensão interna no substrato entre a ditazona de marcação e o resto da dita parede.

De acordo com uma modalidade vantajosa, a primeiratemperatura é escolhida tal como para estar estritamente a-baixo da temperatura de transformação do vidro do substratoconstituinte do dito recipiente.De acordo com uma modalidade preferencial, duranteuma etapa (A) executada antes da etapa (B), o espaço vazio éobtido por pelo menos uma das técnicas escolhidas a partirdo grupo que compreende: corte, rebarbação, formação a quen-te, deformação a quente de pelo menos uma parte de extremi-dade do espaço vazio depois que essa parte de extremidadefoi aquecida acima de uma temperatura que permite a dita de-formação .

Esse método torna possível, em particular, obterum dispositivo de injeção, por exemplo, uma seringa, parainjetar um produto de interesse, por exemplo, um medicamentona forma dividida sólida ou líquida, compreendendo um reci-piente destinado a manter ou conter (depois de ser preenchi-do) o dito produto; o dito recipiente é feito de um substra-to, por exemplo, um substrato de vidro, dentro ou sobre oqual uma zona de marcação bidimensional ou tridimensional éfornecida, um código de identificação é reproduzido na ditazona de marcação tal que é legível.

Um método de acordo com a invenção torna possívelobter uma marca integrada e indelével que não afeta as pro-priedades mecânicas do recipiente, incluindo sua força deimpacto, e faz isso sem complicar o processo para fabricar odito recipiente.

Preferencialmente, o método definido acima podeser integrado em um método mais geral de identificar um lotede artigos terminados obtidos juntos depois de um processocomo descrito acima.

A invenção também propõe um método de identificar,especialmente autenticar, pelo menos um lote, ou uma plura-lidade de recipientes e/ou artigos terminados obtidos a par-tir dos recipientes depois de um processo que compreende pe-lo menos a seguinte etapa:

(AA) uma pluralidade de recipientes, cada um compelo menos uma parede, é obtida, caracterizada por pelo me-nos as seguintes etapas adicionais serem executadas:

(AB) pelo menos um código de identificação intrín-seco é gerado ou produzido para o lote;

(AC) a dita pluralidade de recipientes é marcadafornecendo-se uma zona de marcação intrínseca bidimensionalou tridimensional dentro ou sobre a parede de cada recipien-te e reproduzindo-se, tal como para ser lido, o dito códigode identificação intrínseco dentro ou sobre cada recipienteidentificado pelo ultimo, pela remoção ou modificação dosubstrato constituinte da parede;

(AD) pelo menos um código de identificação extrín-seco, relacionado ao produto de interesse destinado a preen-cher os recipientes do lote, é gerado ou produzido;

(AE) a dita pluralidade de recipientes pretendidapara ser preenchida com o produto de interesse é marcada no-vamente, associando cada recipiente com um dispositivo demarcação extrínseco que reproduz, tal como para ser legível,cada código de identificação extrínseco; e

(AF) cada artigo terminado é pelo menos parcial-mente identificado lendo-se seus códigos de identificaçãointrínseco e extrínseco.

Esse método de identificar artigos terminados podeser empregado independentemente do método especifico de i-dentificar um recipiente, definido acima, ou seja, qualquermétodo de identificar um recipiente além daquele considerado acima.

Tal método tem a vantagem principal de ser capazde assegurar rastreabilidade de um artigo terminado, depoisde um recipiente ter sido preenchido, individualmente, erastreabilidade sendo a partir do fabricante até o ponto deuso, praticamente sem qualquer possibilidade de falsificaçãoou fraude.

Entende-se pelo termo "código de identificação"qualquer sinal básico ou combinação de sinais básicos, sig-nificando ou suportando informação, tal como números, le-tras, símbolos, códigos de barras, ou outros caracteres, ouaté uma representação tal como uma marca registrada ou logotipo.

Em particular, a informação assim suportada ousignificada pode ou não ser criptografada.

Entende-se, portanto, também pelo termo "código deidentificação" informação que não é necessariamente codificada.

Tal código de identificação, por exemplo, quando éalfanumérico, pode ser gerado aleatoriamente ou pode resul-tar a partir de processamento específico de dados, tal comocontagem.

Uma vez que esse código de identificação foi iden-tificado, lendo-o a olho nu ou usando dispositivos de leitu-ra ou reconhecimento específicos, ele é destinado a permitiracesso a vários itens de informação, tal como, por exemplo,o dia, a data e a hora da fabricação do recipiente e/ou daoperação de preenchimento, a identidade do fabricante do re-cipiente e/ou de qualquer um que adicionou o produto de in-teresse, detalhes sobre o processo de obtenção do recipien-te, e seus conteúdos, a natureza do produto de interesse, equalquer outra informação necessária.

Entende-se pelo termo "laser", qualquer dispositi-vo capaz de emitir feixes de alta enerqia incluindo, em adi-ção a lasers convencionais, feixes de elétron, feixes de L-on, feixes de radiação synchrotron e equivalentes, tornandopossível focar uma densidade de enerqia local de alto nível,capaz de induzir, no substrato da parede, modificações per-manentes que não são legíveis a olho nu ou que são legíveiscom um instrumento de leitura ou reconhecimento adequado.Entende-se pelo termo "legível" a característica onde o có-digo de identificação pode ser detectado ou reconhecido, aolho nu ou com um instrumento de leitura ou reconhecimentoadequado, em relação às características diferenciadas dosubstrato na zona de marcação. Entende-se pelo termo "iden-tificação intrínseca" qualquer característica ou marcaçãoque não pode ser removida e é específica a um recipiente.Entende-se pelo termo "identificação extrínseca", mais par-ticularmente, a qualquer características específica a um re-cipiente que foi conectado ou afixado subseqüente ou ao mesmo tempo do preenchimento do recipiente.

Breve Descrição dos Desenhos

A presente invenção será agora descrita com rela-ção aos desenhos em anexo, nos quais:

A FIG. 1 mostra esquematicamente as etapas do mé-todo seguido se modo a obter um recipiente que inclui umdispositivo de identificação de acordo com a invenção;

As FIGs. 2 a 5 descrevem esquematicamente as vá-rias etapas de um método que resulta em artigos terminadosidentificados de acordo com a presente invenção;

A FIG. 6 ilustra uma parte de um recipiente iden-tificado em uma modalidade da presente invenção; e

As FIGs 7 e 8 mostram esquematicamente, e respec-tivamente, duas formas de obter o dispositivo de identifica-ção mostrado na FIG. 6.

Descrição Detalhada da Invenção

Os recipientes 1, de forma não restritiva, nos e-xemplos ilustrados, são corpos de seringa feitos de vidro,que pretendem manter um produto 10 de interesse. Os recipi-entes 1 podem, é claro, ser cartuchos, tubos, garrafas, am-polas ou lâminas, feitos de quaisquer materiais, por exem-plo, plástico. Igualmente, o produto 10 de interesse podeser um medicamento, uma vacina, um produto de contraste, deteste ou de análise, um reagente ou qualquer outro produtoequivalente. 0 produto 10 de interesse pode também ser umfluido fisiológico, o qual pode ou não ser obtido a partirde um ser vivo, ou qualquer outro fluido a ser amostrado,analisado ou armazenado.

Um método será agora descrito, com relação à FIG.1, para obter um recipiente 1 para uso médico com um dispo-sitivo de identificação de acordo com a invenção. Esse reci-piente 1 tem uma parede 3 de um substrato grosso rígido, quepode ser formado e/ou deformado a quente, por exemplo, umsubstrato de vidro.

Esse método compreende as etapas a seguir:

- para começar, um espaço vazio 2 é obtido a par-tir de um tubo de vidro, cortado no comprimento ou altura dorecipiente 1 a ser obtido;

- na etapa (A), duas partes de extremidade 2A e 2Bdesse espaço vazio 2 são aquecidas até que o vidro amoleça eas partes de extremidade amolecidas 2A e 2B sejam deformadaspor dispositivo (não mostrado) de modo a obter característi-cas de forma pré-determinada, ou seja, um flange na parte deextremidade 2A e uma virola na parte de extremidade 2B, res-pectivamente; durante essa etapa (A) , a parte intermediária2C, localizada entre as duas partes de extremidade 2A e 2B,permanece relativamente fria, desde que ela não seja aqueci-da, e em qualquer caso permanece em uma temperatura abaixoda temperatura de transformação do vidro;

- antes da etapa (B) definida a seguir, a etapa(W) é executada, na qual uma zona de marcação bidimensionalou tridimensional 4 é fornecida dentro ou sobre a parede 3do espaço vazio 2, em qualquer ponto adequado na parte in-termediária 2C mantida em uma primeira temperatura pré-determinada; e um código de identificação 5 é reproduzidonessa zona de marcação 4 por iluminação, por exemplo, a par-tir de uma fonte de laser 6, da zona de marcação 4 com umfeixe 7 de luz monocromática coerente à qual o substrato(por exemplo, um substrato de vidro) é pelo menos parcial-mente transparente, e para fazer isso operando e controlandoo feixe 7 de modo a remover ou modificar o substrato consti-tuinte da parede 3 e deixar um código de identificação 5, naforma positiva ou negativa, na dita parede tal que o ditocódigo seja legível. Como um exemplo, uma sucessão de ilumi-nações discretas é executada e o código de identificaçãoconsiste de um arranjo de micro-bolhas ou micro-esferas nosubstrato que têm propriedades (por exemplo, propriedades detransmissão de luz) que diferem do resto do substrato; e então,

- na etapa (Β), o substrato do espaço vazio 2,formado na etapa (A) e identificado na etapa (W), é amoleci-do por aquecimento do substrato a uma segunda temperaturaestritamente acima da primeira temperatura de modo a amole-cer o dito substrato, pelo menos na zona de marcação 4, epara obter, depois de resfriamento, suficiente relaxamentodas forças de tensão internas indesejáveis na parede dentroda dita zona de marcação 4. Com um código de identificaçãoformado, por exemplo, por um arranjo de elementos discretos,tais como, por exemplo, pontos e traços, a zona de marcação4 pode ser dividida em zonas de marcação individuais, cadauma compreendendo um ou mais elementos discretos do códigode identificação. Será possível executar operações de amole-cimento separadas em cada zona de marcação individual ou emvárias delas, em sucessão ou simultaneamente.

Em cada um dos pontos básicos do código de identi-ficação, o substrato é transformado (vaporizado ou modifica-do) focando-se pelo menos um feixe de laser 7 para esse emovendo-se o ponto focai por dispositivo adequado, tal como,aqueles representados, por exemplo, na FIG. 7, usando-se umafonte pulsada 6 de luz monocromática coerente adequada. Adensidade de energia do laser 10 no ponto focai é pelo menosIO6 W/cm2 e a duração do pulso é, por exemplo, da ordem deuns poucos fentossegundos, de tal forma que a densidade deenergia de cada pulso é suficiente para transformar o subs-trato no ponto focai do feixe. Por exemplo, é possível usarum laser Nd: YAG operando em um comprimento de onda de 1,06μπι com um substrato transparente nesse comprimento de onda.

O dispositivo para mover o ponto focai do feixe em relaçãoao espaço vazio 2 compreende, em geral, espelhos móveis 9A,9B localizados ao longo do caminho do feixe 7, o movimentodos quais pode ser controlado por um sistema de acionamentode motor que pode ser controlado por um programa de computa-dor, e controle adequado ou dispositivo operacional. Em ge-ral, é possível mover ou a parede 3 ou modificar o caminhodo feixe 7, ou fazer ambos simultaneamente. Nos exemplos i-lustrados, somente o caminho é modificado.

O método descrito acima pode ser executado de vá-rias formas alternativas:

- a primeira temperatura é escolhida tal que estáestritamente abaixo da temperatura de transformação do vidrodo substrato constituinte do recipiente;

- o espaço vazio 2, incluindo a zona de marcação4, é amolecido em sua integridade em uma única etapa (B); ou

- a zona de marcação 4 é amolecida independente daetapa (B) em uma etapa adicional, por exemplo, por meio deuma fonte de calor separada daquela usada para executar aetapa (B) , por exemplo, um a chama, uma micro-chama ou pelomenos um feixe de laser desfocado.

Preferencialmente, a zona de marcação 4 é forneci-da na espessura da parede 3 do recipiente 1, em alguma dis-tância a partir de sua face interna 3A e/ou a partir de suaface externa 3B.

Como uma variação, a zona de marcação 4 é forneci-da na parede 3 do recipiente 1, por exemplo, na face interna3A da parte útil IB do recipiente 1, pretendida subseqüente-mente para ser preenchida com o produto 10 de interesse.

Nesse ultimo caso, com relação à FIG. 6, como descrito abai-xo, o produto 10 de interesse subseqüentemente preenche orecipiente Ieo último é fechado pelo dispositivo 12 paraassegurar integridade dos conteúdos, por exemplo, um pistãoque tem pelo menos duas abas de vedação 12A e 12B que vedama parede 3 do recipiente 1. Nesse exemplo, as abas 12A e 12Brepousam em dois planos aproximadamente paralelos perpendi-culares ao eixo do recipiente 1 e deixam uma lacuna não ne-cessariamente vedada 13 entre elas. Nesse caso, para evitarqualquer perda de vedação gerada por uma zona de marcação 4emergindo na face interna 3A do recipiente 1, o comprimento(1), ou altura da zona de marcação (4) ao longo do eixo dorecipiente 1 é menor do que a distância (d) que separa asduas abas 12A e 12B que definem a lacuna 13. Dessa forma,quando o pistão 12 é movido em direção à virola, em nenhummomento a parte útil IB do recipiente 1 está em comunicaçãocom a via externa do caminho de vazamento fornecido pela zo-na de marcação de superfície 4.

A zona de marcação 4 pode também ser fornecida naface interna 3A da parede 3, longe da parte útil IB do reci-piente 1. Igualmente, quando o recipiente 1 é uma seringafornecida com um flange, a zona de marcação 4 pode ser for-necida no flange. Quando a zona de marcação 4 é fornecida naface interna 3A da parede 3 do recipiente 1, vários disposi-tivos podem ser usados para mover o ponto focai do feixe delaser pulsado 7. Na FIG. 7, um dispositivo 8 que compreendeos espelhos 9A, 9B é usado, os ditos espelhos são capazes deser rotacionados e/ou movidos de forma translacional dentrodo recipiente 1 por dispositivos mecânicos controlados porum sistema de acionamento de motor que pode ser controladopor um programa de computador adequado. Na FIG. 8, o feixede laser 7 passa através da parede 3 do recipiente 1 na la-teral voltada para a zona de marcação 4, antes de alcançar aface interna 3A em seu ponto focai.

No total, como mostrado na FIG. 5, com relação aum medicamento na forma sólida, de gel, de pó ou líquida di-vidida ou não dividida como o produto 10 de interesse, o mé-todo descrito acima torna possível obter um dispositivo deinjeção 11, por exemplo, uma seringa, que compreende um re-cipiente 1 destinado a manter ou conter o dito produto 10 deinteresse, a parede 3 do qual é feita de um grosso substratorígido, por exemplo, um substrato de vidro, e no qual umazona de marcação bidimensional ou tridimensional 4 é forne-cida, um código de identificação 5 reproduzido tal como paraser legível na zona de marcação 4. Quando o recipiente 1 épreenchido, de modo a fornecer um dispositivo de injeçãopronto para uso 11, os dispositivos 12 para assegurar a in-tegridade dos conteúdos fecham a parte útil IB do receptácu-Io ou recipiente 1. Com relação a um dispositivo de injeçãodo tipo seringa 11, esses dispositivos 12 consistem de pelomenos um pistão, feito de um material elastomérico, que com-preende ou forma duas abas de vedação 12A e 12B para vedar aparede interna 3A do recipiente 1, as ditas abas repousam emdois respectivos planos aproximadamente paralelos, cada umperpendicular ao eixo do recipiente 1, e deixando entre elesuma lacuna não especificamente vedada 13. Em uma forma al-ternativa (não mostrada), o dispositivo de injeção 11 podeter vários pistões localizados um atrás do outro. Igualmen-te, as abas 12A, 12B podem definir zonas de vedação de ex-tremidade, que vedam a parede 3A, que não são paralelas e/ounão perpendiculares ao eixo do recipiente 1.

É claro, a etapa (A) que consiste em aquecer aspartes de extremidade 2A e 2B do recipiente é executada op-cionalmente. 0 método de identificação de acordo com a pre-sente invenção tem as seguintes formas alternativas de im-plementá-lo, essas são consideradas independentemente uma daoutra, ou em conjunto. São elas:

durante a etapa (A)., definida acima, a dita pa-rede é formada por pelo menos uma das técnicas escolhidas apartir do grupo que consiste de: corte, rebarbação, formaçãoa quente, deformação a quente de pelo menos uma parte de ex-tremidade do espaço vazio depois que essa parte de extremi-dade foi aquecida acima de uma temperatura que permite a di-ta deformação;

- o espaço vazio, incluindo a zona de marcação, éamolecido em sua integridade durante a dita etapa (C);

- durante a etapa (C), a zona de marcação é amole-cida com uma fonte de calor diferente daquela usada para a-molecer o dito espaço vazio inteiro; essa fonte de calorcompreende, por exemplo, pelo menos uma chama, pelo menosuma micro-chama ou pelo menos um feixe de laser desfocado;

- o código de identificação consiste de elementosdiscretos e, durante a dita etapa (C) , os ditos elementosdiscretos são amolecidos individualmente ou em grupos pormeio da dita fonte de calor separada;

- a zona de marcação é fornecida na espessura daparede do recipiente, em alguma distância a partir de suaface interna e/ou a partir de sua face externa;

- a zona de marcação é fornecida na parede do re-cipiente;

- a zona de marcação é fornecida na face internada parede do recipiente; e

- a parede é usada para formar, pelo menos em par-te, um recipiente para uso médico escolhido a partir do gru-po que compreende uma seringa, uma garrafa ou ampola, umcartucho, um tubo, uma lâmina, destinado a manter um produtode interesse, escolhido a partir do grupo que compreende ummedicamento, uma vacina, um produto, um fluido fisiológico,na forma dividida ou não dividida de sólido, gel, pó ou liquido.

A presente invenção, portanto, propõe um recipien-te para uso médico e de diagnostico, destinado a manter umproduto de interesse, na forma dividida ou não dividida só-lida, de gel, de pó ou liquida, caracterizado pelo fato deque pelo menos uma parede do dito recipiente é fornecida compelo menos uma zona de marcação bidimensional ou tridimensi-onal na qual pelo menos um código de identificação é repro-duzido tal como para ser legível.

A presente invenção também se refere a um disposi-tivo de injeção para injetar um produto de interesse, porexemplo, um medicamento na forma dividida ou não divididasólida, de gel, de pó ou líquida; o dito dispositivo de in-jeção compreende pelo menos um recipiente destinado a manterou conter o dito produto de interesse; o dito recipiente in-clui pelo menos uma zona de marcação bidimensional ou tridi-mensional na qual pelo menos um código de identificação éreproduzido tal como para ser legível.

Tal dispositivo pode ter as modalidades a seguir,as quais são consideradas independentes umas das outras ouem conjunto. São elas:

- a zona de marcação é fornecida na face externada parede do recipiente;

- a zona de marcação é fornecida na face internada parede do recipiente, na parte útil do último, a ditaparte pretendida para manter ou conter o produto de interesse;- ela contém o produto de interesse e é fechadapor meio de pelo menos parcialmente assegurar a integridadedos conteúdos, o dito dispositivo define pelo menos duas zo-nas de vedação de extremidade, que veda a parede do recipi-ente, e deixa uma lacuna entre elas; o comprimento (1) , oualtura, da zona de marcação, ao longo do eixo do recipienteé menor do que a distância (d) que separa as duas zonas devedação de extremidade que define a dita lacuna.

0 método de identificação descrito acima pode serintegrado ou formar parte de um método de identificar, espe-cialmente autenticar, pelo menos um lote, ou uma pluralidadede recipientes 1 e/ou artigos terminados 11, consistindo,por exemplo, de dispositivos de injeção prontos para uso,descritos acima, que foram obtidos juntos no fim de um pro-cesso que compreende pelo menos as etapas a seguir:

(a) uma pluralidade de recipientes 1 é fornecida,cada um tem uma parede 3 feita de um substrato grosso rígi-do; ver FIG. 2;

(b) um produto 10 de interesse, por exemplo, umproduto líquido, é fornecido e liberado por meio de um dis-positivo de liberação 14; ver FIG. 4;

(c) os vários recipientes 1 do lote são preenchi-dos com uma quantidade ou dose pré-determinada do produto 10de interesse; ver FIG. 4; e

(d) os vários recipientes 1 do lote, depois quesuas partes úteis IB foram preenchidas, são fechados, porexemplo, com os dispositivos 12 para assegurar a integridadede seus respectivos conteúdos (ver FIG. 5).Esse método de identificação compreende as etapasa seguir, em conjunto:

(AB) uma série de códigos de identificação intrín-secos respectivamente diferentes 5 para o lote é gerada oufornecida, o número de códigos é o mesmo do número de reci-pientes 1, e determinados aos respectivos recipientes, talque o recipiente 1 é identificado por um único código de i-dentificação intrínseco 5 que difere daquele de um outro re-cipiente 1;

(AC) de acordo com a FIG. 3, a pluralidade de re-cipientes 1, no estado vazio, é marcada fornecendo, dentroou sobre a parede 3 de cada recipiente 1, uma zona de marca-ção intrínseca bidimensional ou tridimensional 4 e reprodu-zindo, de uma maneira legível, cada código de identificaçãointrínseco 5 dentro ou sobre o recipiente 1 identificado pe-lo dito código, e para fazer isso removendo-se ou modifican-do-se o substrato constituinte da parede 3 do recipiente 1;essa etapa pode ser idêntica àquela descrita acima com rela-ção à FIG. 1. 0 código pode ser reproduzido por dispositivosfísicos, químicos, ópticos ou dispositivos equivalentes;

(AD) depois da etapa de preenchimento (C) mostradana FIG. 4, uma série de códigos de identificação extrínsecosou de informação 16 idênticos ou alternativamente diferentesé gerada ou fornecida; os ditos códigos são respectivamentecorrelacionados com os códigos de identificação intrínsecos5; os códigos de identificação extrínsecos 16 suportam pelomenos alguma informação em comum com os códigos de identifi-cação intrínsecos 5, relacionados ao produto 10 de interessecom o qual os recipientes 1 do lote foram preenchidos; ascorrelações assim estabelecidas são armazenadas na memória;

(AE) como mostrado pela FIG. 5, a pluralidade derecipientes 1 preenchidos com o produto 10 de interesse énovamente marcada, associando cada recipiente 1 (preenchido1B) com um dispositivo de marcação extrinseco 15, que podeou não ser diferente da zona de marcação intrínseca 4 e re-produzindo, tal como para ser legível, cada código de iden-tificação extrinseco 16 no exterior de cada recipiente 1,agora preenchido 1B; e

(AF) cada artigo terminado 11 é identificado Ien-do-se esses códigos de identificação intrínsecos 5 e códigosde identificação extrínsecos 16, e verificando-se as corre-lações estabelecidas e armazenadas na memória na etapa (AD) .

Com referência na descrição acima, a zona de mar-cação intrínseca 4 pode ser fornecida na espessura da parede3 de cada recipiente 1, ou na parede 3 de cada dito recipi-ente 1. No ultimo caso, por exemplo, a zona de marcação in-trínseca 4 é fornecida na face interna 3A da parede 3 do re-cipiente 1, na parte útil IB do último, destinado a ser pre-enchido com o produto 10 de interesse e para ser fechado pe-lo dispositivo 12 para assegurar integridade dos conteúdosde cada recipiente 1.

Como um exemplo, o código de identificação extrín-seco 16 consiste de uma etiqueta anexada ou afixada na faceexterna 3B da parede 3 do recipiente 1.

Como um exemplo, o dispositivo de marcação extrin-seco 15 pode consistir de uma superfície rebaixada, obtidapor abrasão no exterior e na parede 3 de cada recipiente 1,e o código de identificação extrinseco 16 é reproduzido, nasuperfície rebaixada, por exemplo, por impressão. É claro, ométodo de identificação definido acima ou descrito pode serimplementado por meio de computador de acordo com um proce-dimento exemplificado a seguir:

- um primeiro operador, por exemplo, o fabricantedo lote de recipientes vazios 1, gera uma primeira base dedados ordenada por códigos de identificação intrínsecos 5 eassociada com o dito lote;

- um segundo operador, por exemplo, o que estápreenchendo o lote de recipientes 1, gera uma segunda basede dados, novamente ordenada por códigos de identificaçãointrínsecos 5, segunda base de dados na qual os códigos deidentificação extrínsecos 16 são armazenados, esses estãocorrelacionados com os respectivos códigos de identificaçãointrínseca 5; e

- onde apropriado, um terceiro operador, por exem-plo, a pessoa usando os artigos terminados 11, lê pelo menosum dos códigos de identificação intrínsecos 5 e/ou os códi-gos de identificação extrínsecos 16 e acessa a segunda basede dados de modo a autenticar o recipiente Ieo produto 10de interesse.

O método descrito acima também tem as seguintesformas alternativas de implementá-lo, essas são consideradasindependentes umas das outras ou em conjunto:

- em pelo menos uma das ditas etapas (AB) ou (AD),um código de identificação intrínseco e/ou um código de i-dentificação extrinseco por recipiente são/é gerado ou for-necido de tal forma que um recipiente e o produto de inte-resse que é destinado a conter ou contém, são identificadosde uma maneira única através da combinação de pelo menos umcódigo de identificação intrínseco e um código de identifi-cação extrinseco;

- a dita zona de marcação intrínseca e a dita zonade marcação extrínseca são separadas e não superpostas;

- o método inclui uma etapa de correlação durantea qual cada código de identificação intrínseco é feito paracorresponder a um código de identificação extrinseco, ou vi-ce-versa, e as ditas correspondências são armazenadas na me-mória;

- a zona de marcação intrínseca é fornecida na es-pessura da parede de cada recipiente;

- a zona de marcação intrínseca é fornecida na pa-rede de cada recipiente;

- a zona de marcação intrínseca é fornecida na fa-ce interna da parede de cada recipiente;

- a zona de marcação intrínseca é fornecida naparte útil do recipiente pretendida para estar em contatocom o produto de interesse, e para estar fechada por dispo-sitivo para assegurar a integridade do conteúdo de cada ditorecipiente;

- o dispositivo de marcação extrinseco consiste deuma etiqueta anexada ou afixada no exterior de cada recipiente;

- o dispositivo de marcação extrinseco consiste deuma superfície rebaixada friccionada no exterior da paredede cada recipiente, e o código de identificação intrínseco éreproduzido na superfície rebaixada, por exemplo, por im-pressão;

- o recipiente é para uso médico e escolhido apartir do grupo que consiste de uma seringa, uma garrafa ouampola, um cartucho, um tubo ou uma lâmina, e o produto deinteresse é escolhido a partir do grupo que compreende ummedicamento, uma vacina, um produto ou um fluido fisiológi-co, e está na forma dividida ou não dividida de sólido, gel,pó ou líquido; e

- o recipiente tem vários códigos de identificaçãointrínsecos e/ou vários códigos de identificação extrínsecos.

Preferencialmente, para implementar o método deidentificação de acordo com a invenção, um recipiente 1 seráusado, o qual é feito de um material tal como vidro ou plás-ticos e as paredes do qual são rígidas e têm uma espessurade mais do que 50 mícrons. Esses materiais, combinados com ométodo de identificação de acordo com a invenção, tornarãopossível garantir a integridade e a preservação correta doproduto 10 de interesse, e também sua rastreabilidade.

Claims

1. Método de identificar um recipiente (1) parauso médico ou de diagnóstico, destinado a manter um produto(10) de interesse, o dito recipiente (1) obtido por um pro-cesso, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende pelo menosas seguintes etapas, durante as quais:(B) uma zona de marcação bidimensional ou tridi-mensional (4), a temperatura da qual é mantida em uma pri-meira temperatura, é fornecida dentro ou sobre o substratode um espaço vazio (2) destinado a constituir o dito recipi-ente (1) e, na dita zona de marcação (4), um código de iden-tificação (5) é reproduzido por iluminação (6) da dita zonade marcação (4) com pelo menos um feixe (7) de radiação ele-tromagnética monocromática localizada coerente para o qual osubstrato é pelo menos parcialmente transparente, o ditofeixe (7) é operado e controlado de modo a remover ou modi-ficar o substrato constituinte da parede (3) e para deixar ocódigo de identificação (5), na forma positiva ou negativa,na dita parede tal que o dito código é legível; e(C) pelo menos a dita zona de marcação (4) é amo-lecida aquecendo-a a uma segunda temperatura estritamenteacima da dita primeira temperatura tal como pelo menos parareduzir as diferenças na tensão interna no substrato entre adita zona de marcação (4) e o restante da dita parede (3).

2. Método, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que a dita primeira temperatura éescolhida tal como para estar estritamente abaixo da tempe-ratura de transformação do vidro do substrato constituintedo dito recipiente (1) .

3. Método, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que durante uma etapa (A) execu-tada antes da dita etapa (Β), o dito espaço vazio (2) é ob-tido por pelo menos uma das técnicas escolhidas a partir dogrupo que compreende: corte, rebarbação, formação a quente,deformação a quente de pelo menos uma parte de extremidade(2A) do espaço vazio (2) depois que essa parte de extremida-de (2A) foi aquecida acima de uma temperatura que permite adita deformação.

4. Método, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que o espaço vazio (2), que in-clui a zona de marcação (4), é amolecido em sua integridadedurante a dita etapa (C).

5. Método, de acordo com a reivindicação 4,CARACTERIZADO pelo fato de que durante a dita etapa (C) , adita zona de marcação (4) é amolecida com uma fonte de calordiferente daquela usada para amolecer o dito espaço vaziointeiro (2), essa fonte de calor compreende, por exemplo,pelo menos uma chama, pelo menos uma micro-chama ou pelo me-nos um feixe de laser desfocado.

6. Método, de acordo com a reivindicação 5,CARACTERIZADO pelo fato de que o dito código de identifica-ção (5) consiste de elementos discretos e que, durante a di-ta etapa (C) , são amolecidos individualmente ou em grupospor meio da dita fonte de calor separada.

7. Método, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que a zona de marcação (4) é for-necida na espessura da parede (3) do recipiente (1), em al-guma distância a partir de sua face interna (3A) e/ou a par-tir de sua face externa (3B).

8. Método, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que a zona de marcação (4) é for-necida na parede (3) do recipiente (1).

9. Método, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que a zona de marcação (4) é for-necida na face interna (3A) da parede (3) do recipiente (1).

10. Método, de acordo com a reivindicação 1,CARACTERIZADO pelo fato de que a dita parede (3) é usada pa-ra formar, pelo menos em parte, um recipiente (1) para usomédico escolhido a partir do grupo que compreende uma serin-ga, uma garrafa ou ampola, um cartucho, um tubo, uma lâmina,destinado a manter um produto (10) de interesse, escolhido apartir do grupo que compreende um medicamento, uma vacina,um produto, um fluido fisiológico, na forma dividida ou nãodividida sólida, de gel, de pó, ou liquida.

11. Recipiente (1) para uso médico e de diagnósti-co destinado a manter um produto (10) de interesse, na formadividida ou não dividida sólida, de gel, de pó ou liquida,CARACTERIZADO pelo fato de que pelo menos uma parede (3) dodito recipiente (1) é fornecida com pelo menos uma zona demarcação bidimensional ou tridimensional (4) na qual pelomenos um código de identificação (5) é reproduzido tal comopara ser legível.

12. Dispositivo de injeção (11) para injetar umproduto (10) de interesse, por exemplo, um medicamento naforma dividida ou não dividida sólida, de gel, de pó ou li-quida, o dito dispositivo de injeção compreende pelo menosum recipiente (1) destinado a manter ou conter o dito produ-to (10) de interesse, CARACTERIZADO pelo fato de que o ditorecipiente (1) inclui pelo menos uma zona de marcação bidi-mensional ou tridimensional (4) na qual pelo menos um códigode identificação (5) é reproduzido tal como para ser legível .

13. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12,CARACTERIZADO pelo fato de que a zona de marcação (4) é for-necida na espessura da parede (3) do recipiente, em algumadistância a partir de sua face interna (3A) e/ou a partir desua face externa (3B).

14. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 12ou 13, CARACTERIZADO pelo fato de que a zona de marcação (4)é fornecida na face externa (3B) do recipiente (1).

15. Dispositivo, de acordo com qualquer uma dasreivindicações 12 a 14, CARACTERIZADO pelo fato de que a zo-na de marcação (4) é fornecida na face interna (3A) da pare-de (3) do recipiente (1), na parte útil (IB) do último, adita parte é destinada a manter ou conter o produto (10) deinteresse.

16. Dispositivo que contém o produto (10) de inte-resse e é fechado pelos dispositivos (12) por pelo menosparcialmente assegurar a integridade dos conteúdos, os ditosdispositivos (12) definirem pelo menos duas zonas de vedaçãode extremidade (12A, 12B), que vedam a parede (3) do recipi-ente (1), e deixam uma lacuna (13) entre elas, de acordo coma reivindicação 15, CARACTERIZADO pelo fato de que o compri-mento (1), ou altura, da zona de marcação (4) ao longo doeixo do recipiente é menor do que a distância (d) que separaas duas zonas de vedação de extremidade (12A, 12B) que defi-nem a dita lacuna (13).