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BRPI0617227A2 - mistura de sais de ferro e cobre disfarçando gosto metálico - Google Patents

mistura de sais de ferro e cobre disfarçando gosto metálico Download PDF

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BRPI0617227A2
BRPI0617227A2 BRPI0617227-0A BRPI0617227A BRPI0617227A2 BR PI0617227 A2 BRPI0617227 A2 BR PI0617227A2 BR PI0617227 A BRPI0617227 A BR PI0617227A BR PI0617227 A2 BRPI0617227 A2 BR PI0617227A2
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BR
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iron
copper
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vitamin
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BRPI0617227-0A
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Patrice Garcin
Catherine Kabaradjian
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Bayer Consumer Care Ag
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Publication date
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Abstract

<B>MISTURA DE SAIS DE FERRO E COBRE DISFARçANDO GOSTO METáLICO.<D> A presente invenção refere-se a uma nova composição oral sem gosto metálico compreendendo uma fonte de ferro e/ou uma fonte de cobre, seu processo de preparação e seu uso para equilibrar o fornecimento de ferro como suplemento nutricional.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "MISTURA DESAIS DE FERRO E COBRE DISFARÇANDO GOSTO METÁLICO".
A presente invenção refere-se a uma nova composição oral semgosto metálico compreendendo uma fonte de ferro e/ou uma fonte de cobre,seu processo de preparação e seu uso para equilibrar o fornecimento deferro como suplemento nutricional.
O ferro é essencial à maioria das formas de vida e à fisiologiahumana normal. O ferro é uma parte integral de muitas proteínas e enzimasque mantêm uma boa saúde. Nos seres humanos, o ferro é componenteessencial de proteínas envolvidas no transporte de oxigênio (Dallman PR.Biochemical basis for the manifestations of iron deficiency. Annu. Ver Nutr1986, 6, 13-40). Ele é também essencial para regulação do crescimento decélulas e a diferenciação (Andrews NC Disorders of iron metabolism N EnglJ Med 1999, 341, 1986-95). Uma deficiência de ferro limita a entrega de oxi-gênio às células, resultando em fadiga, desempenho pobre no trabalho, eimunidade diminuída (Haas JD1 Brownie T 4th. Iron deficiency and reducedwork capacity: a criticai review of the research to determine a causai relati-onship. J. Nutr 2001, 131, 691S-6S, Bhaskaram P. Immunobiology of mildmicronutrient deficiencies. Br J Nutr 2001, 85, S75-80).
São conhecidas várias composições orais para o uso de suple-mento nutricional ou dietético contendo ferro. As composições conhecidassão, por exemplo, suplementos multivitamínicos e minerais ou formas dedosagem oral contendo uma maior dose de ferro para tratamento de sinto-mas de deficiência de ferro. Entretanto, para evitar um gosto metálico ruim, aquantidade de ferro é limitada e o uso de uma complexa e orenosa tecnolo-gia para disfarçar o gosto tal como revestimento de grânulos ou comprimidoscontendo ferro, mistura de sabores para disfarçar o gosto, uso de cápsulasse necessário.
O objetivo da presente invenção é fornecer uma composição oralalternativa contendo uma fonte de ferro e/ou uma fonte de cobre não tendo ogosto metálico ruim e evitando uma tecnologia complexa e orenosa de dis-farçar o gosto ruim.Surpreendentemente foi descoberto que um gosto metálico ruimda composição conforme a presente invenção pode ser evitado.
O assunto da presente invenção é uma composição oral com-preendendo uma fonte de ferro, selecionada do grupo consistindo em poli-maltose de ferro, ferro carbonila, e/ou citrato de cobre como fonte de cobre.
A composição oral conforme a invenção não tem um gosto metálico ruim, emparticular o gosto posterior.
A fonte de ferro polimaltose de ferro e um complexo macromole-cular solúvel em água de hidróxido polinuclear de ferro (III) e dextrina parci-almente hidrolisada (polimaltose). A polimaltose de ferro é conhecida e estádescrita em Martindale 32ê edição, 12864h, pg. 1349.
A fonte de ferro ferro carbonila é uma forma de ferro elementarpurificado especial tendo um tamanho médio de partícula de menos de 7μm. Ferro carbonila é conhecido sob o n5 CAS 7439-89-6, BP73.
De acordo com a presente invenção, o citrato de cobre incluiqualquer tipo de solvato tal como hidratos. Preferivelmente é usado o hemi-pentahidrato de citrato de cobre.
A quantidade da fonte de ferro na composição conforme a in-venção é de 1 a 60 mg, preferivelmente de 2 a 20 mg com base no ferro.
A quantidade de citrato de cobre na composição de acordo coma invenção é de 0,1 a 2 mg, preferivelmente 0,3 a 1,1 mg com base no co-bre.
Em particular a razão entre ferro e cobre na composição é de 1:2a 50:1, preferivelmente 5:1 a 25:1, mais preferivelmente de 10:1 a 20:1. "Ra-zão" significa para o propósito da invenção a razão em peso dos componen-tes individuais com base no ferro e no cobre.
A composição conforme a invenção pode também compreenderoutros ingredientes ativos tais como vitaminas e minerais. Vitaminas inclu-em, mas não estão limitadas a, vitamina A, beta-caroteno, vitamina C (ácidoascórbico), vitamina D3 (colecalciferol), vitamina E (acetato xle tocoferol),vitamina B1 (tiamina), vitamina B2 (riboflavina), nicotinamida, vitamina B5(ácido pantotênico), vitamina B6 {piridoxina), ácido fólico, vitamina B12 {cia-nocobalamina), vitamina K1 e biotina. Minerais incluem, mas não estão limi-tados a, sais de cálcio tais como carbonato de cálcio, fosfato de cálcio, glice-rofosfato de cálcio; sais de magnésio tais como fosfato de magnésio ou oxi-do de magnésio; sais de zinco tais como citrato de zinco; sais de selênio taiscomo selenato de sódio; iodeto de potássio; sais de manganês tais comosulfato de manganês; sais molibdato tais como molibdato de sódio; sais decromo tais como cloreto de cromo; cloreto de sódio e cloreto de potássio.
Além disso a composição conforme a invenção pode tambémcompreender em adição fumarato de ferro 60% Descote. Uma composiçãopreferida compreende citrato de cobre e fumarato de ferro 60% Descote.
Fumarato de ferro 60% Descote contém 60% de fumarato deferro revestido com 40%mono- e diglicerídeos (Merck index 12...5 edição,pg. 4087, ref. 4094, Martindale 32ã edição, pg. 1339 ref. 5054).
O assunto da presente invenção é uma composição oral com- preendendo uma fonte de ferro, selecionado do grupo consistindo em poli-maltose de ferro e ferro carbonila, e/ou citrato de cobre e opcionalmente pelomenos um outro mineral e/ou vitamina.
A composição conforme a invenção é administrada oralmenteuma ou mais, preferivelmente até três, mais preferivelmente até duas vezespor dia. Com cada administração o número de formas de dosagens tomadasao mesmo tempo não deve exceder duas.
A composição conforme a presente invenção pode ser pode serusada como suplemento nutricional ou como suplemento dietético para equi-librar o fornecimento de ferro em um paciente. Um paciente, para o propósitodesta invenção, é um mamífero, inclusive um ser humano.
Todavia, pode, em alguns casos, ser vantajoso desviar dasquantidades especificadas, dependendo do peso do corpo, do comporta-mento individual voltado para o ingrediente ativo, tipo de preparação e tempode intervalo no qual a administração é efetuada. Por exemplo, menos que asquantidades mínimas anteriormente mencionadas pode ser suficiente emalguns casos, enquanto o limite superior especificado tem que ser excedidoem outros casos.A composição conforme a invenção compreende formas de ad-ministração adequadas que entregam o composto da invenção e que inclu-em, mas não estão limitadas a, comprimidos, comprimidos que se desinte-gram rapidamente na cavidade oral (comprimidos orodispersíveis), pós, sa-ches, grânulos, comprimidos, comprimidos mastigáveis, comprimidos disper-síveis, composições efervescentes tais como, por exemplo, comprimidosefervescentes ou grânulos efervescentes, líquidos, soluções, emulsões, géis,xaropes e gotas.
É dada preferência a comprimidos, grânulos, comprimidos oro-dispersíveis, comprimidos efervescentes e grânulos efervescentes. Mais pre-ferivelmente as formas de aplicação são comprimidos comestíveis, compri-midos orodispersíveis, gomas de mascar, comprimidos dispersíveis, com-primidos efervescentes e grânulos efervescentes.
Ingredientes das formas de dosagem oral são aqueles que sãoaceitos para medicamentos e suplementos nutricionais e fisiologicamentenão condenáveis, por exemplo: como material de enchimento de derivadosde celulose (por exemplo, celulose microcristalina), açúcares (por exemplo,lactose), álcoois de açúcar (por exemplo, manitol, sorbitol), material de en-chimento inorgânico (por exemplo, fosfatos de cálcio), aglutinantes (por e-xemplo, polivinilpirrolidina, gelatina, derivados de amido e derivados de celu-lose), e todos os outros excipientes necessários para produção de fórmulasde medicamentos e suplementos nutricionais com as propriedades deseja-das, por exemplo, lubrificantes (estearato de magnésio), por exemplo, desin-tegrantes (polivinilpirrolidina com encadeamento cruzado, carboximetilcelu-lose de sódio), por exemplo, agentes umectantes (por exemplo, Iaurilo sulfa-to de sódio), por exemplo, agentes retardadores da liberação (por exemplo,derivados de celulose, derivados de ácido poliacrílico), por exemplo, estabili-zadores, por exemplo, adoçantes, por exemplo, antioxidantes, por exemplo,conservantes, por exemplo, temperos, por exemplo, pigmentos coloridos, porexemplo, pares efervescentes preferivelmente ácido cítrico como componen-te ácido e carbonato de sódio e/ou carbonato de hidrogênio sódio comocomponente básico).Fórmulas líquidas são igualmente produzidas por um métodopadrão usando-se excipientes que são comuns para medicamentos e su-plementos nutricionais e contêm os ingredientes ativos ou dissolvidos ou emsuspensão. Volumes de administração típicos desses extratos de medica-mentos e suplementos nutricionais são 1 a 10 ml. Exemplos de excipientesnessas fórmulas líquidas são: solventes (por exemplo, água, álcool, óleosnaturais ou sintéticos, por exemplo, triglicerídeos de cadeia média), solubili-zadores (por exemplo, glicerol, derivados de glicol), agentes umectantes (porexemplo, polissorbato, Iaurilo sulfato de sódio) e também excipientes neces-sários para produzir fórmulas de medicamentos e suplementos nutricionaisdas propriedades desejadas, por exemplo, agentes de aumento de viscosi-dade, por exemplo, agentes corretores de pH, por exemplo, adoçantes etemperos, por exemplo, antioxidantes, por exemplo, estabilizadores, por e-xemplo, conservantes.
Excipientes para medicamentos e suplementos nutricionais fami-liares às pessoas versadas na técnica estão também descritos, por exemplo,no seguinte manual: "Manual de Medicamentos e Excipientes", Wade, A. &Weller, P.J., American Pharmaceutical Association, Washington, 2- edição, 1994.
As formas de dosagem mencionadas aqui são produzidas pelosprocessos-padrão gerais. Por exemplo, comprimidos ou comprimidos masti-gáveis podem ser produzidos misturando-se e/ou granulando-se os ingredi-entes ativos juntamente com os excipientes para formar uma mistura que éfinalmente prensada em comprimidos. Opcionalmente misturas diferentescontendo ingredientes e excipientes diferentes podem ser pré-misturados <?.combinados até uma mistura final que é então prensada em comprimidos.No caso de uma fórmula efervescentes o par ácido/base pode ser adiciona-do, por exemplo, à mistura final ou o ácido e a base são adicionados à mis-tura em momentos diferentes. Também a base e o ácido podem ser adicio-nados a diferentes misturas que são finalmente combinados.
A vantagem da composição da presente invenção é que para apreparação da composição uma tecnologia de disfarce de gosto complexa eorenosa, conhecida da técnica anterior, tal como revestimento de comprimi-dos ou grânulos ou colocação dos componentes de ferro em uma cápsulanão é necessária. A composição da presente invenção pode ser preparadapor procedimentos padrão simples e bastante conhecidos. Outro método dedisfarce de gosto bastante conhecido é a adição de sabores para cobrir edisfarçar o gosto ruim. Esse método de disfarce de gosto é normalmenterestrito a apenas alguns poucos sabores aplicáveis que têm que ser selecio-nados em cada caso. Entretanto, ingredientes para dar sabor não são ne-cessários para disfarçar o sabor nas composições da presente invenção.
O assunto da presente invenção é uma composição oral com-preendendo uma fonte de ferro, selecionada do grupo consistindo em poli-maltose de ferro e ferro carbonila, e citrato de cobre como fonte de cobreque não têm gosto metálico em particular após o gosto e que não é umcomprimido revestido, um grânulo revestido ou uma cápsula.
O assunto da presente invenção é uma composição oral com-preendendo uma fonte de ferro, selecionada do grupo consistindo em poli-maltose de ferro e ferro carbonila, e citrato de cobre como fonte de cobre eopcionalmente pelo menos um outro mineral e/ou vitamina onde a composi-ção não tem gosto metálico e não é um comprimido revestido, um grânulorevestido ou uma cápsula.
É dada preferência a um comprimido orodispersível de rápidadesintegração. O tempo de desintegração é menor que 100 s, preferivelmen-te menor que 80 s.
EXEMPLOS:
EXEMPLO 1<table>table see original document page 8</column></row><table><table>table see original document page 9</column></row><table>
EXEMPLO 2
<table>table see original document page 9</column></row><table><table>table see original document page 10</column></row><table>
OUTROS EXCIPIENTES PODEM SER ADICIONADOS AOS EXEMPLOS 1 e 2:<table>table see original document page 11</column></row><table>
EXEMPLO 3
<table>table see original document page 11</column></row><table><table>table see original document page 12</column></row><table><table>table see original document page 13</column></row><table>EXEMPLO 5
<table>table see original document page 14</column></row><table><table>table see original document page 15</column></row><table><table>table see original document page 16</column></row><table>
EXEMPLO 6
<table>table see original document page 16</column></row><table><table>table see original document page 17</column></row><table><table>table see original document page 18</column></row><table>
EXEMPLO 7
(PROCESSO DE PRODUÇÃO PARA OS EXEMPLOS 3 E 4)
MISTURA DE VITAMINAS:
Em um tambor são misturados cloreto diidratado do ester mono-fosfórico de tiamina ácida, fosfato de sódio riboflavina, cloridrato de piridoxi-na, cloreto de sódio e sorbitol (em parte) para a pré-mistura 1. No tanque domisturador são introduzidos e misturados os ingredientes a seguir: pré-mistura 1, ácido ascórbico, vitamina A palmitato, pó de vitamina E, nicotinamida, betatab 10% E, pantotenato de cálcio, aroma de laranja, aroma de ma-racujá, carbonato de sódio anidro, adoçante de potássio, aspartame, polivinil pirrolidona, sorbitol (parte remanescente), betanina.
GRÂNULO MINERAL:
Os ingredientes a seguir são misturados: citrato de cobre 2,5H2O, citrato triidrato de zinco, uma fonte de ferro, sulfato monoidrato demanganês, carbonato de cálcio, maltitol, fosfato de cálcio hidrogênio anidro(parte remanescente), glicerofosfato de cálcio, fosfato triidrato de cálcio hi-drogênio, bicarbonato de sódio e cloreto de potássio. Posteriormente a mis-tura é granulada pela pulverização de uma solução aglutinante feita de águapurificada, molibdato diidrato de sódio, selenato anidro de sódio, iodeto depotássio, etanol, ésteres de sacarose de ácidos graxos, poli vinil pirrolidonaΚ90 e cloreto hexaidrato crômico. O grânulo é secado, resfriado e peneirado.MISTURA FINAL:
Em um tambor são misturados ácido fólico, biotina, vitaminaB12, vitamina K1, vitamina D3 e sorbitol (= pré-mistura 2). No tanque do mis-turador basculante o grânulo mineral, a mistura de vitaminas, a pré-mistura2, e o ácido cítrico anidro são misturados para a mistura final.
COMPRESSÃO:
A mistura final homogênea é comprimida para comprimidos emuma prensa giratória de comprimidos.
EXEMPLO 8: PROCESSO DE PRODUÇÃO PARA COMPRIMIDOS CO-MESTÍVEIS
PRÉ-MISTURA:
Em um tambor, vitamina D3 seca, mononitrato de tiamina, ribo-flavina, cloridrato de piridoxina, ácido fólico 1, vitamina B12, pantotenato decálcio, biotina, citrato de cobre 2,5 H2O, sulfato monoidrato de manganês,iodo, selênio, cromo, molibdênio, aroma de laranja, aroma de maracujá, oxi-do de ferro amarelo, aspartame, sucralose NF quebrado em partículas, perli-tol SD 200 são misturados por 15 minutos.
MISTURA FINAL:
Posteriormente a pré-mistura, vitamina A palmitato, nicotinami-da, vitamina E seca, ácido ascórbico, carbonato de cálcio, óxido de magné-sio pesado, fonte de ferro, citrato de zinco 3 H2O, ácido cítrico anidro, xilitol,talco, perlitol SD 200 e sorbitol são misturados por 20 minutos. Estearato demagnésio é adicionado e a mistura é novamente misturada por 5 minutosadicionais.
COMPRESSÃO:
A mistura final homogênea é prensada em comprimidos em umaprensa giratória de comprimidos.
EXEMPLO 9: PROCESSO DE PRODUÇÃO PARA COMPRIMIDOS ORO-DISPERSÍVEIS
PRÉ-MISTURA:
Em um tambor, vitamina D3 seca, mononitrato de tiamina, ribo-flavina, cloridrato de piridoxina, ácido fólico, vitamina B12, pantotenato decálcio, biotina, citrato de cobre 2,5 H2O1 sulfato monoidrato de manganês,iodo, selênio, cromo, molibdênio, aroma de abacaxi, aroma de maracujá,óxido amarelo de ferro, aspartame e pharmaburst C1 são misturados por 15minutos.
MISTURA FINAL:
A pré-mistura, vitamina A palmitato, nicotinamida, vitamina Eseca, ácido ascórbico, carbonato de cálcio, óxido de magnésio pesado, fontede ferro, citrato de zinco 3 H2O, ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódiohidrogênio e pharmaburst C1 são misturados por 20 minutos. Posteriormenteé adicionado estearato de magnésio e é novamente misturado por 5 minutosadicionais.
COMPRESSÃO:
Ά mistura homogênea final é comprimida em comprimidos emuma prensa giratória de comprimidos.
EXEMPLO 10: COMPRIMIDOS PARA CRIANÇAS
<table>table see original document page 20</column></row><table><table>table see original document page 21</column></row><table>
EXEMPLO 11
<table>table see original document page 21</column></row><table><table>table see original document page 22</column></row><table><table>table see original document page 23</column></row><table>Em um tambor são misturados vitamina D3 CWS, biotina, ácidofólico, vitamina B12 0,1% WS, vitamina K1 5% SD, coenzima Q10 10%CWS/S, molibdato diidrato de sódio, selenato anidro de sódio e manitol (umaparte) para a pré-mistura 1. No tanque do misturador são introduzidos e mis-turados os seguintes ingredientes: pré-mistura 1, vitamina A palmitato, nico-tinamida, pantotenato de cálcio, pó de vitamina E, cloridrato de piridoxina,fosfato de sódio riboflavina, tiamina monofosfórica, betatab 10% E, poli vinilpirrolidona, betanina e manitol (uma parte).
GRÁNULO MINERAL:
São misturados os seguintes ingredientes: citrato de cobre 2,5H2O, citrato triidrato de zinco, fonte de ferro, sulfato monoidrato de manga-nês, carbonato de cálcio, carbonato de magnésio, sulfato diidrato de magné-sio, bicarbonato de sódio, cloreto de potássio, ácido cítrico anidro e manitol(o restante). Posteriormente a mistura é granulada pulverizando-se uma so-lução aglutinante feita de etanol, ésteres sacarose de ácidos graxos, iodetode potássio e cloreto hexaidrato de cromo. O grânulo é secado, resfriado epeneirado.
MISTURA FINAL:
No tanque do misturador basculante o grânulo mineral, a misturade vitaminas, ácido ascórbico, bicarbonato de sódio, sorbitol, carbonato desódio anidro, cloreto de sódio, aroma de laranja, aroma de maracujá, acesul-fame de potássio, aspartame e manitol SD 200 são misturados ate a mistura final.
COMPRESSÃO:
A mistura final homogênea é comprimida em comprimidos emuma prensa giratória de comprimidos.
RESULTADOS:
Exemplos 1 a 6, 10 e 11 não apresentam um gosto metálico ruimquando administrados oralmente.
O tempo de desintegração para os exemplos 5 e 6 (comprimidosorodispersíveis) é de 67 segundos. O tempo de desintegração pode ser me-dido pelos métodos padrão conhecidos da pessoa perita na técnica.

Claims (13)

1. Composição oral compreendendo uma fonte de ferro, selecio-nada do grupo consistindo em polimaltose de ferro e fero carbonila, e/ou ci-trato de cobre como fonte de cobre.
2. Composição de acordo com a reivindicação 1, sem gosto me-tálico.
3. Composição de acordo com a reivindicação 1 ou 2, onde o salde cobre é um hemipentaidrato.
4. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 3, onde a quantidade de fonte de ferro é de 1 a 60 mg com base no ferro.
5. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 4, onde a quantidade de citrato de cobre é de 0,1 a 2 mg, preferivelmen-te 0,3 a 1,1 mg com base no cobre.
6. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 5 compreendendo pelo menos um outro mineral e/ou vitamina.
7. Composição de acordo com qualquer uma das reivindicações-1 a 6 compreendendo, em adição, fumarato de ferro 60% Descote.
8. Composição de acordo com a reivindicação 7 compreendendocitrato de cobre e fumarato de ferro 60% Descote.
9. Suplemento nutricional oral compreendendo uma composiçãocomo definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 8.
10. Suplemento nutricional oral de acordo com a reivindicação 9que é um comprimido comestível, um comprimido orodispersível ou umafórmula efervescente.
11. Suplemento nutricional oral de acordo com a reivindicação-10 que é um comprimido orodispersível que se desintegra rapidamente ten-do um tempo de desintegração de menos de 100 segundos.
12. Processo para produção de um suplemento nutricional oralcomo definido ná reivindicação 9 ou 11.
13. Uso de uma composição como definido em qualquer umadas reivindicações 1 a 10 para equilibrar o fornecimento de ferro a um paci-ente.
BRPI0617227-0A 2005-10-11 2006-09-28 mistura de sais de ferro e cobre disfarçando gosto metálico BRPI0617227A2 (pt)

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EP05292120.2 2005-10-11
EP05292120 2005-10-11
PCT/EP2006/009434 WO2007042153A1 (en) 2005-10-11 2006-09-28 Mixture of iron and copper salts masking mettalic taste

Publications (1)

Publication Number Publication Date
BRPI0617227A2 true BRPI0617227A2 (pt) 2011-07-19

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