BRPI0506716B1 - conjunto de seringa de lavagem de deslocamento positivo - Google Patents

Abstract

seringa de lavagem de deslocamento positivo um conjunto de seringa de lavagem (20) compreende um cilindro (21) incluindo uma parede lateral cilíndrica (22) tendo uma superfície interna (23) definindo uma câmara (25) para reter fluido, uma extremidade proximal aberta (27) e uma extremidade distal (28) incluindo uma ponta alongada (31) estedendo-se diretamente a partir da mesma tendo uma passagem (32) em comunicação de fluido com a câmara . o êmbolo (37) incluindo uma parte alongada de corpo (38) tem uma rolha (41) em sua extremidade distal. a rolha é posicionada de forma deslizante em engate hermético ao fluido com a superfície interna do cilindro para impelir o fluido para fora da câmara . a extremidade distal (61) da rolha é configurada para colapsar enquanto o fluido está sendo empurrado através da passagem através do movimento de um êmbolo e para continuar a impelir o fluido através da passagem após ter cessado o movimento do êmbolo.

Description

"CONJUNTO DE SERINGA DE LAVAGEM DE DESLOCAMENTO POSITIVO" Este pedido reivindica prioridade conforme o pedido provisório US 60/535.557 depositado em 9 de janeiro de 2004.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A presente invenção se refere aos conjuntos de seringa e particularmente aos conjuntos de seringa para uso em procedimentos de lavagem, para dispositivos de acesso vascular (VAD).

Os VAD são dispositivos terapêuticos comumente utilizados. Há duas classificações gerais de VAD, cateteres periféricos e cateteres venosos centrais. Se não forem adequadamente mantidos, os VAD podem se tornar ocluidos. Para garantir que os VAD sejam utilizados adequadamente e não se tornem ocluidos, foram desenvolvidos padrões de uso. Esses padrões incluem um procedimento de limpeza, o qual é comumente referido como um procedimento de lavagem ou lavagem de um cateter.

Padrões de uso dos VAD normalmente recomendam que os procedimentos de lavagem sejam realizados após a colocação do cateter, antes da infusão de fluido e antes e após administração de drogas, amostragem de sangue, transfusões e nutrição parenteral. O objetivo desses procedimentos de lavagem é o de confirmar a desobstrução do cateter, evitar incompatibilidades de drogas, garantir a administração da dose completa da droga, prevenir a formação de coágulos e minimizar o risco de infecções da corrente sangüinea. Procedimentos de lavagem exigem diferentes tipos e quantidades de so- luções de lavagem. As soluções de lavagem mais comumente u-tilizadas são: a solução salina e/ou a solução antifluxo de heparina. 0 tipo e a quantidade da solução de lavagem variam dependendo do tipo específico do cateter. Volumes de solução de lavagem entre 5 e 10 ml são os mais comuns, mas podem variar de 1 a 2 0 ml. Procedimentos de lavagem também exigem que se tome cuidado para evitar o refluxo de sangue para dentro do cateter. 0 refluxo em terapia IV é o termo comumente usado para descrever o fluido que é recolhido de volta para o cateter após um procedimento de lavagem. A preocupação é que o fluido de refluxo contenha sangue ou solução que podería causar a oclusão do cateter. Para garantir que não ocorra refluxo, os procedimentos de lavagem sugerem duas técnicas: 1) no fim da entrega da solução de lavagem, o usuário mantém pressão sobre o embolo da seringa enquanto apertando o tubo IV; ou 2) enquanto entregando os últimos 0,5 ml de solução de lavagem desconectar a seringa do orifício IV ou apertar o tubo IV. Qualquer uma das técnicas mantém pressão positiva sobre o fluido no VAD para prevenir refluxo de fluido e sangue.

Para procedimentos de lavagem, o tubo IV se refere a um sistema contendo um VAD, dispositivo de tubagem com prendedor e pode terminar com um orifício ou válvula. Os tipos mais comuns de orifícios IV são cobertos por membranas perfuráveis ou membranas pré-fendidas e são conhecidos na técnica e algumas vezes referidos como "PRN" do latim pro re nata significando "quando surgir a necessidade". A membrana é feita preferivelmente de borracha ou de um outro material elastomérico, o que permite inserção de uma cânula de agulha afiada para infundir os fluidos ou para retirar os fluidos do cateter. Quando da retirada da cânula de agulha a membrana veda a si própria. Orifícios tendo membranas pré-fendidas são usados com cânula cega ou a ponta de formato troncônico de um cilindro de seringa. A ponta da seringa ou a cânula cega (a qual é normalmente presa a uma seringa) é suavemente empurrada através da membrana pré-fendida para estabelecer comunicação de fluido. Válvulas IV, um outro tipo de dispositivo de acesso IV terminal que não exige uma agulha tendo uma ponta afiada, são ativadas pela ponta de formato troncônico de um cilindro de seringa para permitir comunicação de fluido entre o interior da seringa e o cateter. Essas válvulas podem conter estrutura para entregar fluido a partir de um compartimento de armazenamento na válvula para o cateter, e são referidas na técnica como válvula de deslocamento positivo. Tal válvula é ensinada na Patente US 6.206.861B1. Válvulas de deslocamento positivo foram desenvolvidas para superar o refluxo causado pela desconexão de uma ponta de seringa ou cânula a partir de um orifício ou válvula. Infelizmente, as válvulas de deslocamento positivo não foram projetadas para compensar o pior cenário de refluxo induzido pela rolha de seringa. Ao utilizar um conjunto de seringa tradicional contendo uma rolha elastomérica, a rolha é normalmente comprimida quando ela contata a extremidade distai do cilindro da seringa na conclusão do procedimento de lavagem. Se o usuário liberar a pressão sobre o êmbolo após as soluções de la- vagem serem entregues, a rolha comprimida pode se expandir retornando ao seu tamanho normal puxando o fluido de volta para dentro do cateter. Esse fluido é referido como refluxo induzido pela rolha da seringa. Conjuntos de seringa tradicionais foram projetados para entregar de forma exata os medicamentos. Conjuntos de seringa tradicionais fornecidos por vários fornecedores podem parecer similares, mas podem variar significativamente em termos de desempenho especialmente em relação ao refluxo induzido pela rolha. Pelo fato do cateter estar inserido no paciente, os usuários não podem ver o refluxo guando ele ocorre e, portanto, não podem realizar ações corretivas para resolver um potencial problema. 0 refluxo induzido por desconexão e o refluxo induzido pela rolha da seringa não constituiríam problema se todos os usuários praticassem as técnicas de lavagem de pressão positiva descritas acima cada vez que realizassem a lavagem de um VAD. Contudo, a experiência do usuário, circunstância ambiental e condição do paciente variam significativamente dentro de um ambiente hospitalar e ainda mais ao se considerar outras áreas em que os procedimentos de lavagem são realizados tais como clinicas e atendimento doméstico. Como resultado, os VAD são frequentemente ocluídos resultando na necessidade de um período de tempo adicional de atendimento profissional, drogas para remoção de coágulos, remoção dos cateteres e novos procedimentos para colocar novos cateteres. Todas essas intervenções significam um custo para o sistema de proteção à saúde e seus pacientes. É desejável ter conjuntos de seringa que sejam projetados para procedimentos de lavagem para otimizar o melhor uso clínico. Especificamente, conjuntos de seringa que sejam configurados para automaticamente minimizar ou eliminar o refluxo sem depender completamente da técnica do usuário. Adicionalmente, a técnica anterior se concentra em conjuntos de seringa projetados para entregar medicamentos e não em conjuntos de seringa que automaticamente proporcionam pequena quantidade adicional de solução de lavagem na linha IV no término do procedimento de lavagem.

Portanto, hã a necessidade de um conjunto de seringa simples, direto, automático, de fácil fabricação que ajude a reduzir ou eliminar o refluxo de sangue para dentro do cateter durante e após o procedimento de lavagem ter o-corrido mesmo se técnicas de procedimento de lavagem não forem precisamente seguidas. Por exemplo, liberar prematuramente a força de compressão sobre o embolo e/ou remover a seringa do tubo IV antes dela ser fixada pode causar refluxo de sangue para dentro do cateter, desse modo aumentando a chance de oclusão do VAD.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente invenção se refere a um conjunto de seringa para uso em aplicações de lavagem. 0 conjunto de seringa tem estrutura para prover um deslocamento positivo a-dicional de solução de lavagem após a solução de lavagem ter sido substancialmente entregue a partir da cavidade no cilindro da seringa através da aplicação de uma força adicional orientada de forma distai provida pela rolha.

Um conjunto de seringa de lavagem compreende um cilindro incluindo uma parede lateral cilíndrica tendo uma superfície interna definindo uma câmera para reter fluido, uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distai incluindo uma parede distai com uma ponta que se estende de forma distai a partir da mesma tendo uma passagem através dela em comunicação de fluido com a câmara. É provido um embolo incluindo uma parte alongada de corpo tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai e uma rolha posicionada de modo deslizável em engate hermético com a superfície interna do cilindro para acionar o fluido para fora da câmara por intermédio do movimento da rolha em relação ao cilindro. A parte alongada de corpo do embolo se estende no sentido para fora a partir da extremidade proximal aberta do cilindro. É provida estrutura para mover o fluido de modo distai na passagem após o fluido ter sido entregue a partir da câmara e ter cessado o movimento distai do embolo com relação ao cilindro. A estrutura para mover o fluido após ter cessado o movimento do embolo pode incluir a rolha tendo uma extremidade distai com uma parede distai e uma cavidade na mesma definindo uma superfície interna, e uma extremidade proximal. A parede distai da rolha é flexível o suficiente para colapsar pelo menos parcialmente para dentro da cavidade sob a pressão do líquido de um procedimento de lavagem e para se mover de volta ao seu formato original no término do procedimento de lavagem para forçar fluido adicional para dentro da passagem. A parede distai da rolha é, convenientemente, defletida pelo menos parcialmente para dentro da cavidade quando a pressão do líquido na câmara for de aproxi- madamente 5 mm Hg ou mais.

Quando o conjunto de seringa da presente invenção é fixado a um cateter periférico a quantidade de fluido se deslocando de forma distai na passagem após ter cessado o movimento distai do êrnbolo com relação ao cilindro, é de a-proximadamente 0,001 ml ou mais.

Também é desejável que o volume desejado de fluido adicional quando o conjunto de seringa é conectado a um cateter periférico, seja entregue em um período de tempo de 1/2 segundo ou mais. É preferível que o fluido adicional seja entregue em um período de tempo de aproximadamente 2,5 segundos ou mais.

Uma ponta distai na extremidade distai do êrnbolo pode ser conectada à rolha. A rolha pode incluir uma superfície distai de formato cônico e o cilindro pode incluir uma superfície interna de formato cônico em sua parede distai. O conjunto de seringa pode incluir ainda uma mola na superfície interna da cavidade na rolha. A mola é configurada para comprimir quando a rolha estiver em sua posição colapsada e para impelir a parede distai da rolha a partir da posição colapsada para o seu formato original. A mola pode ser uma mola helicoidal. O conjunto de seringa também pode incluir a rolha tendo pelo menos uma, e preferivelmente várias nervuras salientes em sua superfície interna, configurada para defletir através de tensão, compressão ou combinações das mesmas, quando a rolha estiver em uma posição colapsada e para impelir a parede distai da rolha a partir de sua posição colap- sada para o seu formato original. 0 conjunto de seringa pode incluir ainda a parede distai da rolha tendo uma área de espessura reduzida para diminuir a pressão exigida para colapsar a parede distai. A área de espessura reduzida pode incluir uma ranhura circular na superfície interna da parede distai da rolha. A ponta distai do embolo pode incluir estrutura de ventilação tal como uma abertura na mesma se comunicando com a cavidade na rolha para permitir que o ar retido na rolha escape quando a rolha colapsar e para entrar na cavidade quando a rolha retornar ao seu formato original. 0 conjunto de seringa também pode incluir solução de lavagem na câmara e uma tampa de ponta conectada de forma liberável â ponta do cilindro de seringa para vedar a passagem. A solução de lavagem pode ser selecionada do grupo consistindo em solução de lavagem salina e solução antifluxo de heparina. 0 conjunto de seringa pode incluir adicionalmente um conjunto de agulha incluindo uma cânula tendo uma extremidade proximal, uma extremidade distai, e um lúmen através da mesma. Um cubo tendo uma extremidade proximal aberta contendo uma cavidade e uma extremidade distai presa à extremidade proximal da cânula de modo que o lúmen está em comunicação de fluido com a cavidade do cubo. 0 conjunto de agulha é fixado de modo removível na ponta do cilindro através de engate da ponta com a cavidade do cubo de modo que o lúmen esteja em comunicação de fluido com a câmara do cilindro. A rolha pode ser feita de material selecionado a partir da lista consistindo em elastômeros termoplásticos, borracha natural, borracha sintética, materiais termoplãsti-cos e combinações dos mesmos.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um conjunto de seringa da presente invenção. A Figura 2 é uma vista em elevação lateral parcialmente em seção transversal ampliada do conjunto de seringa da Figura 1 com um conjunto de agulha fixado. A Figura 3 é uma vista em elevação lateral em seção transversal parcial, ampliada do conjunto de seringa da Figura 2 mostrado durante o procedimento de lavagem. A Figura 4 é uma vista em elevação lateral em seção transversal parcial ampliada do conjunto de seringa mostrado no fim da entrega de solução de lavagem. A Figura 5 é uma vista em elevação lateral em seção transversal parcial, ampliada do conjunto de seringa mostrado após o fim da entrega de solução de lavagem e após a rolha ter empurrado uma quantidade adicional de solução de lavagem através da passagem de cilindro. A Figura 6 é uma vista em elevação lateral ilustrando o conjunto de seringa em uso com um local de injeção de cateter. A Figura 7 é uma vista em elevação lateral ilustrando o conjunto de seringa em uso com um outro local de injeção de cateter. A Figura 8 é uma vista em elevação lateral, parcialmente em seção transversal de um embolo alternativo e ro- lha do conjunto de seringa de lavagem da presente invenção. A Figura 9 é uma vista em seção transversal do embolo e rolha da Figura 8 tomada ao longo da linha 9-9. A Figura 10 é uma vista em elevação lateral parcialmente em seção transversal de um outro êmbolo alternativo e rolha do conjunto de seringa de lavagem, A Figura 11 é uma vista em seção transversal da rolha da Figura 10 tomada ao longo da linha 11-11. A Figura 12 é uma vista em elevação lateral parcialmente em seção transversal de uma outra modalidade alternativa do êmbolo e rolha do conjunto de seringa de lavagem. A Figura 13 é uma vista em seção transversal da rolha da Figura 12 tomada ao longo da linha 13-13. A Figura 14 é uma vista em seção transversal do êmbolo da Figura 12 tomada ao longo da linha 14-14. A Figura 15 é uma vista em elevação lateral parcialmente em seção transversal de uma outra modalidade alternativa do êmbolo e rolha do conjunto de seringa de lavagem. A Figura 16 é uma vista em seção transversal da rolha da Figura 15 tomada ao longo da linha 16-16. A Figura 17 é uma vista em elevação lateral parcialmente em seção transversal de um êmbolo alternativo e rolha do conjunto de seringa de lavagem da presente invenção. A Figura 18 é uma vista em elevação lateral parcialmente em seção transversal de um outro êmbolo alternativo e rolha do conjunto de seringa de lavagem da presente invenção. A Figura 19 é uma vista em elevação lateral parci- alimente em seção transversal de uma outra modalidade alternativa do conjunto de seringa da presente invenção.

DESCRIÇÃO DETALHADA

Com referência às Figuras 1-7, um conjunto de seringa 20 de acordo com a presente invenção compreende geral-mente um cilindro 21, incluindo uma parede lateral cilíndrica 22 tendo uma superfície interna 23 definindo uma câmara 25 para reter fluido. 0 cilindro inclui ainda uma extremidade proximal aberta 27 e uma extremidade distai 28 tendo uma parede distai 29 com uma ponta alongada 31 se estendendo de modo distai a partir da mesma e tendo uma passagem 32 através da mesma em comunicação de fluido com a câmara. A superfície interna do cilindro na parede distai, indicada como 30, é preferivelmente de formato cônico. A extremidade distai do cilindro preferivelmente, mas não necessariamente, inclui um colar do tipo luer de travamento 33 circundando concentricamente a ponta 31. O colar inclui uma superfície interna 34 tendo pelo menos uma rosca 35 na mesma.

Uma cânula 43 inclui uma extremidade proximal 44, uma extremidade distai 45 e um lúmen 46 através da mesma. A extremidade distai da cânula pode incluir uma ponta afiada ou uma ponta rombuda 47, como mostrado. A cânula pode ser conectada diretamente à ponta do cilindro de seringa para estabelecer comunicação de fluido entre o lúmen e a câmara. Além disso, a cânula pode ser parte de um conjunto de agulha 42 incluindo um cubo 49 tendo uma extremidade proximal aberta 50 contendo uma cavidade 51 e uma extremidade distai 52 presa na extremidade proximal da cânula de modo que o lúmen da cânula esteja em comunicação de fluido com a cavidade. A cavidade do cubo pode ser engatada com fricção de modo removível na ponta do cilindro.

Um embolo 37 inclui uma parte alongada de corpo 38, uma extremidade proximal 39 e uma extremidade distai 40. Uma rolha 41 é disposta na extremidade distai da haste de embolo através de uma estrutura que será descrita em mais detalhe a seguir. A rolha 41 inclui pelo menos uma nervura e preferivelmente várias nervuras 57 em seu diâmetro externo. A rolha é posicionada de modo deslizante, em engate hermético com a superfície interna do cilindro para puxar o fluido para dentro da câmara e impelir o fluido para fora da câmara mediante movimento da rolha em relação ao cilindro. O conjunto de seringa é previamente preenchido pelo fabricante e a rolha não precisa ser usada para puxar fluido ou ser capaz de puxar fluido para dentro do cilindro. A parte alongada de corpo do êmbolo se estende no sentido para fora a partir da extremidade proximal aberta do cilindro. A rolha 41 inclui uma extremidade distai 61 tendo uma parede distai 62 definindo uma cavidade 59 na mesma tendo uma superfície interna 60. A rolha inclui adicionalmente uma superfície distai 63 e uma extremidade proximal 58. O conjunto de seringa inclui estrutura para mover o fluido de forma distai na passagem 31 após o fluido ter sido entregue a partir da câmara 25 e a parede distai da rolha estar em contato com a parede distai do cilindro. A estrutura para mover o fluido de forma distai na passagem após o fluido ter sido entregue a partir da câmara inclui rolha 41 sendo conectada preferivelmente à ponta distai 55 no embolo. Se a cavidade na rolha for aberta para a extremidade proximal então a haste de embolo deve ser conectada à rolha de modo que a ponta distai não preencha a cavidade na rolha. Nessa modalidade, a rolha e o êmbolo são conectados através da ação de uma rolha externa 65 na ponta distai e rosca interna 67 na cavidade de rolha. Há diversas formas de conectar a rolha e o êmbolo, se exigido, incluindo um arranjo de encaixe descrito abaixo, adesivos, prendedo-res, solda ultra-sônica, moldagem em dois estágios e semelhante. A ponta distai pode engatar o exterior da rolha mais propriamente do que o interior ou apenas a extremidade proximal da rolha. Todas essas diversas estruturas para conectar uma rolha a um êmbolo são abrangidas pelo escopo da presente invenção e o engate roscado descrito nessa modalidade é simplesmente ilustrativo dessas muitas possibilidades. Nessa modalidade preferida a superfície distai 63 da rolha tem o formato cônico e a superfície interna 23 do cilindro 21 na parede distai 29 também é de formato cônico.

Um aspecto importante da presente invenção é que a parede distai 62 é estruturada para ser flexível o suficiente de modo a colapsar pelo menos parcialmente para dentro da cavidade da rolha sob a pressão de líquido de um procedimento de lavagem e forte o suficiente para retornar ao seu formato original na conclusão do procedimento de lavagem para forçar solução de lavagem adicional para dentro da passagem do cilindro, como será descrito em mais detalhes a seguir, 0 temo "colapso" como usado aqui se refere à deflexão da pa- rede distai da rolha em direção à cavidade da rolha. 0 formato e extensão da deflexão da rolha variarão com as diversas configurações da rolha e do embolo. A rolha pode ser feita de qualquer material adequado para prover características de vedação enquanto sob compressão. Por exemplo, a rolha pode ser feita de elastôme-ros termoplásticos, borracha natural, borracha sintética ou materiais termoplásticos e suas combinações. A rolha pode ser formada integralmente ou composta de componentes separados dos mesmos materiais ou de diferentes materiais unidos juntos. 0 embolo nessa modalidade é feito preferivelmente de material que é mais rígido do que a rolha tal como polipro-pileno, polietileno e semelhante. Os materiais devem ser escolhidos de modo a serem compatíveis com o procedimento de esterilização sendo utilizado.

Em operação, o conjunto de seringa 20 é conectado a um conjunto de agulha e preenchido com solução de lavagem utilizando métodos conhecidos. Além disso, o conjunto de seringa pode ser provido pré-enchido pelo fabricante ou fornecedor. A solução de lavagem pode ser qualquer solução destinada à lavagem ou manutenção do desempenho do VAD. É preferido que a solução de lavagem seja selecionada do grupo consistindo em solução de lavagem salina e solução de lavagem antifluxo de heparina. Essas soluções são conhecidas na técnica e estão prontamente disponíveis. Um exemplo de solução de lavagem salina é cloreto de sódio USP a 0,9% para injeção. Um exemplo de solução de lavagem de heparina é cloreto de sódio a 0,9% com 100 unidades USP de heparina sódica por ml ou 10 unidades USP de heparina sódíca por ml. A seringa, com o conjunto de agulha anexado, é utilizável para perfurar a membrana perfurãvel ou uma cânula cega pode ser inserida em uma membrana pré-fendida de um frasco ou gargalo de uma ampola de vidro contendo solução de lavagem e a solução de lavagem é puxada para dentro do cilindro da seringa mediante ação de puxar o flange de embolo 56 na direção proximal enquanto segurando o cilindro 21, para puxar o fluido através da cânula de agulha para dentro da câmara de fluido 25.

Alternativamente, grandes quantidades de seringas de lavagem podem ser pré-enchidas com solução de lavagem durante ou após a montagem da seringa utilizando métodos de preenchimento estéril. Tais seringas pré-enchidas podem ser fornecidas com uma tampa de ponta, tal como tampa de ponta 36 conectada de modo liberável a ponta 31 vedando a passagem 32. É preferido que a tampa de ponta seja formada de material selecionado de um grupo de materiais termoplásticos e materiais elastoméricos tal como borracha natural e sintética, elastômeros termoplásticos ou combinações dos mesmos. A seringa está agora pronta para uso na lavagem de um VAD tal como um cateter de um dispositivo IV. Dispositivos IV podem ser muito complicados e podem incluir múltiplos orifícios de injeção, uma válvula e/ou outros componentes. Com a finalidade de ilustrar a presente invenção, um dispositivo IV simplificado 73 é ilustrado na Figura 6. O dispositivo IV 73 compreende um local IV 74 que inclui um alojamento 75 tendo um interior oco 76 e uma membrana 77 em sua extremidade proximal. Um tubo IV 79 tendo um conduto através do mesmo se estende a partir da extremidade distai do alojamento. 0 tubo IV 79 pode ser um cateter ou ser conectada a um cateter em sua extremidade distai. Para esse dispositivo IV, a membrana 77 é pré-fendida para uso com cânula cega. 0 local IV pode ser uma válvula tendo estrutura para aceitar a ponta de cilindro de seringa e sendo ativado pela inserção da ponta para estabelecer comunicação de fluido com o cateter, tal como a válvula ensinada na Patente US 6.171.287.

Como anteriormente mencionado, há duas classificações gerais de VAD, cateteres periféricos e cateteres veno-sos centrais. Cateteres periféricos são utilizados para a-cessar as veias nas extremidades periféricas tais como a mão e o braço. Os cateteres periféricos são de comprimento relativamente curto variando de aproximadamente 14 mm a 48 mm de comprimento, e estão disponíveis em calibres a partir de a-proximadamente 16 a 24. Acredita-se que a maioria dos cateteres periféricos comumente utilizados seja de calibre 20 tendo um diâmetro interno de aproximadamente 0,81 mm e calibre 22 tendo um diâmetro interno de aproximadamente 0,66 mm, e tendo um comprimento de aproximadamente 25 mm a 32 mm. Como aqui usado, o termo "cateter periférico" se refere a um cateter de calibre 20 ou 22 tendo um comprimento de aproximadamente 25 mm. Cateteres venosos centrais são substancialmente mais longos do que os cateteres periféricos e são inseridos no paciente e terminam próximo do coração. A Figura 3 ilustra conjunto de seringa 20 durante um procedimento de lavagem em que a força F está sendo aplicada ao flange 56 do êmbolo forçando a solução de lavagem 71 a partir da câmara através da passagem 32 e através do lúmen da cânula através de um cateter e para dentro da veia do paciente. Deve ser observado que a pressão sobre a solução de lavagem durante o procedimento de lavagem é superior â pressão sangüínea venosa do paciente (que se acredita ser de a-proximadamente 10 mm Hg ou menos) onde o cateter entra no vaso sangüíneo, de modo que o fluido se desloca através do cateter em direção à veia. Essa pressão superior faz com que a parede distai 62 da rolha colapse para dentro da cavidade 59 da rolha enquanto o embolo está sendo avançado em uma direção distai dentro do cilindro. É desejado que a parede distai colapse sob a pressão do fluido na câmara de aproximadamente 5 mm Hg ou mais.

Com a seringa conectada a um cateter periférico, é preferido que a parede distai da rolha seja defletida o suficiente durante o procedimento de lavagem para entregar 0,001 ml ou mais de líquido adicional quando o procedimento de lavagem é concluído e tiver cessado o movimento distai do êmbolo com relação ao cilindro. Uma rolha configurada para colapsar em aproximadamente 5 mm Hg e para forçar aproximadamente 0,001 ml ou mais de líquido a partir do cilindro em direção ao cateter periférico após um procedimento de lavagem, em aproximadamente 1/2 segundo ou mais, é desejável, com aproximadamente 2,5 segundos ou mais sendo preferidos. Contudo, pode-se usar uma ampla variação nesses parâmetros de pressão, deslocamento e volume, para alcançar o resultado desejado. Os parâmetros individuais escolhidos podem depender da configuração e colocação do VAD, do tamanho da serin- ga e da solução de lavagem sendo utilizada.

Com referência à Figura 4, é mostrada a posição do embolo e da rolha na conclusão do procedimento de lavagem. Na conclusão do procedimento de lavagem, cessou o movimento distai do embolo em relação ao cilindro e, preferivelmente, parte da superfície distai 63 da rolha contata a superfície interna 30 da parede de extremidade distai do cilindro em torno da passagem, vedando a passagem. Nesse ponto, enquanto o usuário está apertando o tubo IV, a parede distai 62 da rolha é flexionada de volta ao seu formato original, como ilustrado na Figura 5, e ao fazer isso está forçando a solução IV adicional para fora da câmara e através da passagem do cilindro. 0 deslocamento positivo de fluido na passagem em uma direção distai auxiliará a impedir o refluxo enquanto o tubo IV está sendo apertado e a seringa está sendo removida. Após o tubo IV ser apertado, o conjunto de seringa pode ser removido do dispositivo IV. Deve ser observado que remover uma seringa de um dispositivo IV pode promover o refluxo mediante a retirada do elemento sólido da seringa e/ou cânu-la a partir de um sistema fechado. Esse potencial refluxo causado pela remoção pode ser compensado pelo deslocamento positivo da solução de lavagem por intermédio da rolha no conjunto de seringa da presente invenção, A Figura 7 mostra um dispositivo IV simplificado alternativo para ilustrar um procedimento de lavagem sem um conjunto de agulha. Na Figura 7, o dispositivo IV 173 compreende um local IV 174 que inclui um alojamento 175 tendo um interior oco 176 e uma conexão luer 178 em sua extremida- de proximal. Um tubo IV 179 tendo um conduto através do mesmo se estende a partir da extremidade distai do alojamento. 0 tubo IV pode ser um cateter ou ser conectada a um cateter em sua extremidade distai. 0 dispositivo IV ilustrado na Figura 7 é simplificado para demonstrar a invenção. Na maioria dos casos uma conexão luer tal como a conexão luer 178 seria parte de uma válvula de via única no dispositivo IV. A ponta alongada do cilindro é inserida e engatada com a conexão luer para estabelecer comunicação de fluido entre o interior 176 do dispositivo IV e a câmara do cilindro de seringa. Pressão é então aplicada ao flange 56 no embolo, por exemplo, pelo polegar, na direção distai. Isso desloca o embolo 37 tendo a rolha 41 em sua extremidade distai forçando o liquido, tal como a solução de lavagem 71, na câmara 25, para fora da câmara, através da passagem 32 na ponta alongada, para dentro do interior oco 176 do dispositivo IV e então através do tubo IV 179. 0 restante do procedimento de lavagem é substancialmente idêntico aos procedimentos descritos ao se utilizar o dispositivo IV 73 da Figura 6. Uma forma de prender um tubo IV é através do uso do elemento de travamen-to 85 o qual é um elemento fino feito normalmente de plástico tendo uma fenda 86 no mesmo. A fenda tem uma parte ampliada 87 que permite o fluxo através do tubo IV e uma parte estreita 88. Na conclusão do procedimento de lavagem o tubo IV é forçado para dentro da parte estreita da fenda a qual comprime o tubo IV para uma configuração fechada. Com base na experiência da pessoa realizando o procedimento de lavagem e as circunstâncias clínicas no momento do procedimento, por exemplo, o paciente está em um estado agitado, pode ser difícil apertar o tubo com uma das mãos enquanto segurando a seringa com a outra mão. A presente invenção pode permitir que o usuário momentaneamente libere a seringa e utilize as duas mãos para apertar o tubo IV porque a seringa ainda estará exercendo uma pressão positiva sobre a solução de lavagem quando a parede distai da rolha retorna ao seu formato original.

As Figuras 8 e 9 ilustram uma modalidade alternativa do embolo e rolha da presente invenção. Nessa modalidade um embolo 137 inclui uma parte alongada de corpo 138 tendo uma extremidade distai 140 incluindo uma ponta distai 155 com uma rosca externa 165 para engatar uma rolha 141. A rolha inclui uma extremidade proximal 158 tendo uma cavidade 159 na mesma definindo uma superfície interna 160. A extremidade distai 161 da rolha inclui a parede distai 162 tendo a superfície distai 163. A cavidade inclui preferivelmente uma rosca interna 167. A extremidade distai do embolo é conectada à rolha por intermédio da ação da rosca 165 no embolo e rosca 167 na rolha. Nessa modalidade, a parede distai 162 tem uma área de espessura reduzida para diminuir a rigidez da parede distai e, portanto, diminuir a pressão exigida para a parede distai ceder durante o procedimento de lavagem. Nessa modalidade a área de espessura reduzida é provida pelo degrau anular 168 na superfície interior da parede distai 162 produzindo recesso anular 169 que diminui a espessura da parede distai em torno da periferia total da cavidade interna. 0 recesso anular reduz a rigidez da parede distai e permite que a mesma flexione mais facilmente sob pressão de fluido. Uma outra área de espessura reduzida na presente modalidade é a cavidade distai 170 na superfície distai 163 da rolha. A cavidade distai também reduz a espessura da parede distai da rolha tornando-a menos rígida e permitindo que ela seja mais flexível para colapsar sob a pressão de fluído da solução de lavagem durante o procedimento de lavagem. Outras combinações de formatos, e de formas, para reduzir a espessura da parede distai, quer seja de forma contínua ou discreta, para promover colapso simétrico ou não-simétrico da parede distai sob pressão do fluido, são abrangidas pelo escopo da presente invenção e o recesso anular e a cavidade distai da presente modalidade são simplesmente ilustrativos dessas muitas possibilidades.

As Figuras 10 e 11 ilustram uma outra modalidade alternativa desse embolo e rolha da presente invenção. Nessa modalidade um embolo 237 inclui uma parte alongada de corpo 238 tendo uma extremidade distai 240 incluindo uma ponta distai 255 com uma rosca externa 265 para engatar uma rolha 241. A rolha inclui uma extremidade distai 261 tendo uma cavidade 259 na mesma definindo uma superfície interna 260, e uma extremidade proximal 258. A extremidade distai 261 da rolha inclui a parede distai 262 tendo a superfície distai 263. A cavidade inclui preferivelmente uma rosca interna 267. A extremidade distai do embolo é conectada à rolha pela ação da rosca 265 no êmbolo e rosca 267 na rolha. A rolha inclui pelo menos uma nervura na superfície interna da rolha. Nessa modalidade nervuras salientes 281 na superfície interna 260 da rolha na parede distai 262 são configuradas para defletir quando a rolha está em uma posição colapsada durante o procedimento de lavagem e para impelir a parede distai para seu formato original na conclusão do procedimento de lavagem. As nervuras salientes permitem o uso de uma parede distai mais fina a qual será muito mais flexível. As nervuras salientes são posicionadas e configuradas para definir a rigidez da parede distai dentro dos parâmetros escolhidos.

As Figuras 12-14 ilustram uma modalidade alternativa do embolo e rolha da presente invenção. Nessa modalidade um êmbolo 337 inclui uma parte alongada de corpo 338 tendo uma extremidade distai 340 incluindo uma ponta distai 355 tendo preferivelmente uma rosca externa 365 para engatar uma rolha 341. A rolha inclui uma extremidade distai 361 tendo uma cavidade 259 na mesma definindo uma superfície interna 360 e uma extremidade proximal 358. A extremidade distai 361 da rolha inclui a parede distai 362 tendo uma superfície distai 363. A extremidade proximal da rolha inclui preferivelmente uma rosca interna 367. A extremidade distai do êmbolo é conectada à rolha por intermédio da ação da rosca 365 no êmbolo e rosca 367 na rolha. Essa modalidade inclui uma mola 382 posicionada na superfície interna da cavidade. A mola 382 é configurada para comprimir durante os procedimentos de lavagem para permitir que a rolha colapse e empurre a parede distai a partir da posição colapsada para o seu formato original no término do procedimento de lavagem. Um recesso 383 é provido na superfície interna 360 para receber e ajudar a posicionar a mola na cavidade. Como na modalidade das Figuras 8 e 9, o recesso 383 também pode reduzir a rigidez da parede distai que aumenta a função da mola em determinar as características da rolha durante o procedimento de lavagem. Isso á desejável uma vez que as propriedades da mola são mais facilmente controladas e mantidas do que aquelas de uma rolha elastomérica. Essa modalidade preferivelmente, mas não necessariamente, inclui meio para ventilar o ar a partir da cavidade de rolha a qual nessa modalidade inclui a abertura de ventilação 384 permitindo que o ar retido na cavidade da rolha saia através da abertura de ventilação e entre outra vez no término do procedimento de lavagem quando a rolha está retornando à sua posição original a partir de sua posição colapsada. Mediante ação de remover o ar retido que pode variar de seringa para seringa da equação, o controle do colapso da rolha e expansão pode ser vinculado mais estreitamente a mola e à parede distai o que pode ser mais fácil de controlar do que uma quantidade aleatória de ar se essa for a cavidade da rolha. A cavidade também pode ser ventilada por intermédio de uma abertura, ou orifício, localizada na rolha, ou estrutura cooperante localizada na interface da rolha e do êmbolo ou através do uso de válvulas em um ou mais desses vários locais. Além disso, um ajuste frouxo entre a rolha e o êmbolo pode funcionar como um suspiro. Todas essas estruturas possíveis estão abrangidas pelo escopo da presente invenção e a abertura de ventilação no êmbolo dessa modalidade é simplesmente representativa dessas muitas possibilidades.

As Figuras 15-16 ilustram uma modalidade alterna- tiva do embolo e rolha da presente invenção. Nessa modalidade um embolo 437 inclui uma parte alongada de corpo 438 tendo uma extremidade distai 440 incluindo uma ponta distai 455 com uma projeção radial 465 para engatar uma rolha 441. A rolha inclui uma extremidade distai 461 tendo uma cavidade 459 na mesma definindo uma superfície interna 460 e uma extremidade proximal 458. Uma extremidade distai 461 da rolha inclui a parede distai 462 tendo a superfície distai 463. Nessa modalidade a rolha 441 é conectada ao embolo 437 através da ação da projeção radial 465 na ponta distai 455 do embolo e recesso 467 na cavidade da rolha de modo que a rolha e o embolo se engatam através de um arranjo do tipo encaixe justo que pode ou não ser hermético, em que a rolha se estica sobre a ponta do êmbolo. Hã diversas formas de prender uma rolha a um êmbolo tal como através de interação mecânica entre os dois elementos, adesivos, solda ultra-sônica, repuxo térmico e semelhante. Os arranjos roscados e de encaixe ajustado, ilustrados nas modalidades da presente invenção, são simplesmente ilustrativos dessas muitas possibilidades todas as quais estão abrangidas pelo escopo da presente invenção. A presente modalidade inclui opcionalmente a superfície interna da rolha tendo uma projeção direcionada de forma proximal 482. A projeção se estende de forma proximal a partir da parede distai e é configurada para comprimir quando a rolha está em sua posição colapsada e para impelir a parede distai da rolha a partir da posição colapsada para o seu formato original. A projeção pode ser configurada em muitos formatos tal como um cilindro oco, uma mo- Ia, e uma projeção de formato irregular. A projeção orientada de forma proximal 482 funciona de maneira similar à mola 382 na modalidade das Figuras 13-15. A Figura 17 ilustra uma outra modalidade alternativa do êmbolo e rolha da presente invenção. Nessa modalidade, o êmbolo 537 inclui uma parte alongada de corpo 538 tendo uma extremidade distai 540 incluindo uma ponta distai 555 tendo preferivelmente uma rosca externa 565 para engatar uma rolha 541. A rolha inclui uma extremidade distai 561 tendo uma cavidade 559 na mesma definindo uma superfície interna 560 e uma extremidade proximal 558. A extremidade distai 561 da rolha inclui a parede distai 562 tendo uma superfície distai 563. A extremidade proximal 558 inclui preferivelmente a rosca interna 567. A extremidade distai do êmbolo é conectada â rolha por intermédio da ação da rosca 565 no êmbolo e rosca 567 na rolha. Nas modalidades ilustradas nas Figuras 8, 10 e 12 a ponta distai da haste de êmbolo se estende até a extremidade proximal da cavidade na rolha. Nessa modalidade a parede proximal 564 bloqueia a entrada da ponta distai da haste de êmbolo para dentro da cavidade da rolha. A estrutura pode ser útil em prover uma rolha elástica mais uniforme mediante controle da pressão de ar ou gás na cavidade mais consistentemente de rolha para rolha. A Figura 18 ilustra uma outra modalidade alternativa do êmbolo e rolha da presente invenção. Nessa modalidade, o êmbolo 637 inclui uma parte alongada de corpo 638 tendo uma extremidade distai 640 incluindo uma ponta distai 655 tendo preferivelmente uma rosca 665 para engatar a rolha 641. A rolha inclui uma extremidade distai 661 tendo uma cavidade 659 na mesma definindo uma superfície interna 660 e uma extremidade proximal 658. A extremidade distai 661 da rolha inclui a parede distai 662 tendo uma superfície distai 663, A extremidade proximal da rolha inclui preferivelmente uma rosca interna 667. A extremidade distai do embolo é conectada à rolha pela ação da rosca 665 no embolo e rosca 667 na rolha. Essa modalidade ilustra que a rolha não precisa ser feita somente de um material ou ser integralmente formada. Nessa modalidade, a rolha compreende três elementos unidos em conjunto em que a extremidade distai 661 é conectada à extremidade proximal 658 por intermédio do elemento intermediário rígido 664. Essa estrutura permite que a extremidade proximal e a extremidade distai da rolha sejam feitas de materiais diferentes e possivelmente através de diferentes processos de manufatura para otimizar sua função e controle de tolerância. As partes são então unidas juntas para formar uma rolha funcional da presente invenção. A Figura 19 ilustra uma outra modalidade alternativa do conjunto de seringa da presente invenção. Um conjunto de seringa 720 de acordo com a presente invenção compreende geralmente um cilindro 721, incluindo uma parede lateral cilíndrica 722 tendo uma superfície interna 723 definindo uma câmara 725 para reter fluido. Nessa modalidade o embolo 737 inclui uma parte alongada de corpo 738 tendo uma extremidade distai 740 incluindo uma ponta distai 755 tendo uma superfície de vedação 765 em torno de sua periferia em engate hermético com a superfície interna do cilindro. Uma rolha 741 inclui uma extremidade distai 761 tendo uma cavidade 759 na mesma definindo uma superfície interna 760, e uma extremidade proximal 758. A extremidade distai 761 da rolha inclui a parede distai 762. Como com as outras modalidades da presente invenção, a rolha 741 inclui pelo menos uma nervura e preferivelmente várias nervuras 757 em seu diâmetro externo. A rolha é posicionada de forma deslizante, em engate hermético com a superfície interna do cilindro para impelir o fluido para fora da câmara mediante movimento da rolha em relação ao cilindro. Nessa modalidade, a rolha ê de flutuação livre em relação ao embolo enquanto que nas modalidades das Figuras 1-18, a rolha é conectada ao embolo. Nessa modalidade quando o embolo é deslocado em uma direção distai o ar ou outros gases no espaço vazio 772 entre o embolo e a rolha comprimirá e fará com que a rolha também se mova em uma direção distai. Como aqui usado, o termo "espaço vazio" como em espaço vazio 722, significam um espaço entre a rolha e o êmbolo, contendo um gás comprimível, as utilizações de gases na montagem do conjunto de seringa podem ser escolhidas pelo fabricante. Uma rolha dessa modalidade tem desempenho idêntico ao das rolhas das modalidades das Figuras 1-18 em que a parede distai 762 da rolha é flexível o suficiente para colapsar pelo menos parcialmente para dentro da cavidade sob a pressão do líquido de um procedimento de lavagem e para retornar ao seu formato original na conclusão do procedimento de lavagem para forçar a solução de lavagem adicional 771 para dentro da passagem 732 da ponta alongada 731 do cilindro.

Claims (10)

1. Conjunto de seringa de lavagem compreendendo: um cilindro (21) incluindo uma parede lateral cilíndrica (22) tendo uma superfície interna (23) definindo uma câmara (25) para reter fluido, uma extremidade proximal (27) aberta e uma extremidade distai (28) incluindo uma parede distai (29) com uma ponta (31) se estendendo de forma distai a partir da mesma tendo uma passagem (32) através dela em comunicação de fluido com a dita câmara; um êmbolo (37) incluindo uma parte alongada de corpo (38) tendo uma extremidade proximal (39) e uma extremidade distai (40), uma rolha (41) posicionada de forma deslizante, em engate hermético com a dita superfície interna do dito cilindro para impelir o fluido para fora da câmara (25) mediante movimento da dita rolha em relação ao dito cilindro, a dita parte alongada de corpo (38) se estendendo no sentido para fora a partir da dita extremidade proximal aberta do dito cilindro; e CARACTERIZADO pelo fato de que: a dita rolha inclui uma extremidade distai (61) tendo uma parede distai (62) e uma cavidade (59) na mesma definindo uma superfície interna (60) e uma extremidade proximal (58), a dita parede distai sendo flexível o suficiente para ceder pelo menos parcialmente para dentro da dita cavidade (59) sob a pressão de líquido de um procedimento de lavagem e para se mover de volta ao seu formato original na conclusão do procedimento de lavagem para forçar fluido adicional para dentro da dita passagem (32); uma mola (382) na dita superfície interna da dita cavidade, a dita mola configurada para comprimir quando a dita rolha estiver em uma posição de colapso e para impelir a dita parede distai da dita posição de colapso para seu formato original.

2. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que uma ponta distai (55) na dita extremidade distai do dito êmbolo (37) é conectada à dita rolha (41).

3. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que uma ponta distai (55) na dita extremidade distai do dito êmbolo inclui uma superfície de vedação em torno de sua periferia em engate hermético com a dita superfície interna (23) do dito cilindro (21) .

4. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito colapso da dita parede distai (62) ocorre quando a dita pressão de líquido na dita câmara é de aproximadamente 5 mm Hg ou mais.

5. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o volume do dito fluido adicional é de aproximadamente 0,001 ml ou mais quando a dita seringa é conectada a um cateter periférico.

6. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito fluido adicional é entregue em um período de tempo de 0,5 segundo ou mais quando a dita seringa é conectada ao dito cateter periférico .

7. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito fluido adicional é entregue em um período de tempo de 2,5 segundos ou mais quando a dita seringa é conectada a um cateter periférico .

8. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita rolha (41) inclui uma superfície distai de formato cônico e a dita superfície interna do cilindro na parede distai é de formato cônico.

9. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO adicionalmente por incluir uma abertura no dito êmbolo em comunicação com a dita cavidade da rolha permitindo que o ar preso na cavidade da rolha escape a medida que a parede distai colapsa.

10. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO por incluir solução de lavagem na dita câmara.