BRPI0409335B1

BRPI0409335B1 - ampola

Info

Publication number: BRPI0409335B1
Application number: BRPI0409335A
Authority: BR
Inventors: Bernd Hansen
Original assignee: Bernd Hansen
Priority date: 2003-04-17
Filing date: 2004-01-22
Publication date: 2016-02-23
Also published as: EP1613259A1; PL377792A1; CA2520503A1; BRPI0409335B8; KR101075813B1; US7516846B2; ES2376754T3; BRPI0409335A; PT1613259E; CN100431514C; US20060163109A1; EP1613259B1; DE10317665A1; AU2004229139A1; MXPA05011143A; HK1089651A1; JP2006523475A; KR20060003883A; JP4643562B2; ATE538770T1

Abstract

"ampola". a presente invenção refere-se a uma ampola de plástico que compreende um recipiente (12) para receber um fluido definido. o dito recipiente é fornecido com um gargalo (14) que pode ser fechado por meio de uma cabeça (16), o gargalo compreendendo uma porta de entrada do tipo canal (24) para o ar para a parte interna (26) do recipiente (12). o objetivo da invenção é aperfeiçoar os tipos de ampola genérica de tal modo que o fluido possa ser armazenado com segurança e a base da seringa ou da agulha seja enchida com segurança em qualquer velocidade de remoção por meio da base da seringa ou da agulha. para esse propósito, a porta de entrada (24) para o ar consiste em pelo menos um canal em anel (28, 30) que está pelo menos parcialmente disposto na periferia externa e/ou interna do gargalo (14).

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "AMPOLA". A presente invenção refere-se a uma ampola de plástico com uma parte de recipiente para manter um fluido definível, que é fornecida com uma parte de gargalo que pode ser fechada por uma parte de cabeça e que tem um ponto de entrada semelhante a um canal para ar no interior da parte de recipiente. DE 39.16.840.C2 descreve uma ampola de plástico dimensionalmente estável para um líquido (fluido) que pode ser retirado da ampola por meio de um corpo de seringa o qual na sua extremidade, que é para ser inserida no gargalo da ampola, tem um bico de remoção na forma de um cone, a parede interna do gargalo da ampola na área pretendida para contato do cone sendo fornecida com uma zona de vedação que impede a passagem de líquido entre a parede de cone e a parede interna do gargalo da ampola e que produz contato ao longo de uma linha circular. Visto que na solução conhecida a extremidade livre do gargalo da ampola é configurada como uma superfície de contato para a face do corpo de seringa suportando o cone, e na direção longitudinal do gargalo tem uma distância da zona de vedação de modo que quando a face do corpo de seringa limita a superfície de contato do gargalo a pressão de contato do cone contra a parede interna do gargalo é limitada a um valor que assegura entrada de ar entre a parede do cone e a parede interna do gargalo embora mantendo uma obstrução para passagem de líquido, quando a seringa é puxada para cima normalmente por meio do êmbolo da seringa, o líquido pode ser facilmente retirado manualmente, mesmo se a ampola, como é costumeiro, estiver situada na sua cabeça para o processo de remoção, isto é, sua parte de gargalo está apontando para baixo.

Mas foi mostrado em aplicações práticas que em um processo de puxar para cima muito rápido, por meio da seringa, um tipo de redução pode ocorrer, isto é, o líquido permanece na parte do recipiente da ampola, e essencialmente somente o ar é subseqüentemente sugado no corpo da seringa no processo de remoção, cujo ar é armazenado pelo menos também em parte na parte do recipiente da ampola se o último não estiver comple- tamente preenchido com o líquido farmacêutico.

Tentativas com a solução, como reivindicado na invenção, para obter uma aumentada entrada de ar do exterior no interior através da parede interna do gargalo da ampola na área pretendida para contato do cone do corpo da seringa formam uma bolha anular que se projeta radialmente no interior sobre as áreas de parede internas adjacentes e para fornecer a seção da parte de gargalo pretendida para contato do cone no seu interior com pelo menos uma ranhura longitudinal que é aberta no interior e que se estende paralela ao eixo longitudinal da ampola a fim de elevar o ponto de entrada para o ar ambiente, não tem provado dessa forma ser suficiente para eficazmente solucionar o problema de uma ventilação curta em processos de remoção rápida.

Além do mais, US 5.716.346 descreve um processo para encher uma seringa ou cânula com fluidos injetáveis de uma ampola de armazenagem, a seringa sendo equipada com um primeiro elemento de acoplamento e uma abertura que é conectada à cavidade cilíndrica interna da seringa (sistema de travamento Luer) de modo que o líquido flua além do primeiro elemento de acoplamento e através da abertura na cavidade cilíndrica e encha a seringa ou cânula, dessa forma uma conexão está sendo estabelecida a qual é vedada estanque a líquido e dessa maneira a ampola pode ser fornecida com paredes elásticas que colapsam mediante pressão negativa no processo de remoção por meio do corpo de seringa ou de cânula e, por conseguinte, assegura o processo de remoção. O processo de remoção pertinente, que é para ocorrer estanque ao ar com o dispositivo conhecido, con-seqüentemente não pode ser aplicado para dimensionalmente estabelecer ampolas dessa forma e como resultado das "paredes de ampola colapsá-veis" uma pressão negativa se forma dentro da ampola com o resultado de que no processo de remoção, por meio da seringa, o conteúdo é necessariamente sugado de volta outra vez na ampola.

Na base dessa técnica anterior, o objetivo da invenção é adicionalmente aperfeiçoar o desenho de ampola genérica referido no já mencionado, de modo que uma possibilidade de armazenagem segura de fluido em corpos de ampola é criada e além do mais, em qualquer taxa de remoção por meio do corpo de seringa ou de cânula, um enchimento seguro do último é alcançado. Esse objetivo é conseguido por uma ampola com as características especificadas na reivindicação 1 na sua totalidade.

Visto que, como especificado na parte caracterizante da reivindicação 1, o ponto de entrada para o ar consiste em pelo menos um canal anular que é configurado pelo menos parcialmente no lado circunferencial externo e/ou interno na parte de gargalo da ampola, torna possível a um alto grau para o ar ambiente ser capaz de penetrar no interior da parte de recipiente de modo que dessa forma independente da taxa de remoção no êmbolo acionador do corpo de seringa ou de cânula, é efetuada a remoção segura, completa do conteúdo da ampola na forma de um líquido farmacêutico e as reduções descritas no processo de remoção são evitadas com segurança com a solução como reivindicado na invenção.

Devido ao canal anular feito na parte de gargalo, para o ar que é para fluir para dentro, uma espécie de guia de torção se forma em torno do que o removido flui no lado circunferencial externo no processo de remoção na parte de gargalo; em termos de engenharia de fluxo isso é favorável para o processo de remoção. Preferivelmente com a condição de que o canal a-nular respectivo seja configurado de forma helicoidal na parte de gargalo sobre uma distância de rosca definível. Aqui o canal anular helicoidal preferivelmente tem um ponto de entrada e de saída de modo que dessa forma somente bicos de remoção cônicos podem ser fixados na ampola de acordo com o conteúdo de DE 39.16.840.C2 que se refere a uma conexão de tra-vamento Luer como é estabelecido no ISO Standard 594/1, primeira edição, datado de 15 de junho de 1986. Com essa ampola como reivindicado na invenção, no entanto, também conexões dos corpos de seringa e cânulas podem ser estabelecidas, como são descritas em ISO Standard 594/2, primeira edição, datado de 1o de maio de 1991, sob a parte 2, conexões de trava-mento.

Em uma outra modalidade preferida da ampola na invenção, o canal anular respectivo com seu recesso conformado em ranhura é inter- rompido pelo menos por meio de pontes longitudinais que estão posicionadas no plano do molde da parte de recipiente. Dessa forma a ampola junto com o conteúdo pode ser obtida especial e economicamente por meio de um processo de moldagem e enchimento por sopro e além do mais as roscas do canal anular são dessa maneira enrijecidas.

Em uma outra modalidade preferida da ampola como reivindicado na invenção, no lado circunferencial externo na parte de gargalo e no exterior do canal anular respectivo existe uma parte de batente como proteção contra desmontagem. Em particular, peças de conexão conforme a parte 2 do padrão ISO podem ser fixadas com segurança na ampola com sua parte de gargalo dessa forma e removidas depois do processo de remoção também por torção da parte de gargalo sem impedimento. A ampola como reivindicado na invenção será detalhada abaixo usando os desenhos, em que em forma diagramática e não desenhado em escala. A figura 1 mostra uma vista em perspectiva da parte superior do recipiente da ampola com a parte de gargalo e fechamento com tranqueta de acordo com uma primeira modalidade; A figura 2 mostra em uma vista em perspectiva e recortada a parte de gargalo com a parte de topo do recipiente como mostrado na figura 1; A figura 3 mostra uma modalidade que foi alterada comparada às figuras 1 e 2; A figura 4 mostra um corte longitudinal da parte frontal do corpo de ampola ou corpo de seringa conforme ISO 594-2, primeira edição datada de 1o de maio de 1991. A figura 1 mostra a parte de topo de uma ampola de plástico dimensionalmente estável produzida em um processo de moldagem por sopro e que contém um líquido farmacêutico que pode ser removido por meio de uma seringa ou uma cânula. A parte de recipiente 12 da ampola pertinente é mostrada por exemplo na sua totalidade nas figuras 1 e 2 de DE 39.16.840.C2. O topo da parte de recipiente 12 é limitado por uma parte de gargalo 14 configurada essencialmente cilíndrica que pode também ser fornecida em direção ao seu lado livre de modo cônico com uma leve inclinação (não-mostrado). A parte de gargalo 14 da ampola limita uma parte de cabeça 16 que é feita integralmente com ela e para a qual sua parte é feita integralmente com uma parte de tranqueta moldada nela 18. A parte de gargalo 14, a parte de cabeça 16 e a parte de tranqueta 18 são convencionalmente moldadas seguindo o enchimento da parte de recipiente 12, ao mesmo tempo com moldagem, a parte de recipiente 12 com seu conteúdo de recipiente na forma de um fluido sendo vedado mediante condições estéreis. Para clarear a abertura de gargalo 20 (vide figura 2) um ponto de separação é formado entre a parte de gargalo 14 e a parte de cabeça 16. Para formar o ponto de separação 22 a parte de gargalo 14 e a parte de cabeça 16 são afuniladas de maneira cônica nos seus lados faceando uma a outra. Se a parte de tranqueta 18 for girada com a mão em relação à parte de recipiente 12, a parte de cabeça 16 corta fora a parte de gargalo 14 no ponto de separação e dessa forma a abertura da parte de gargalo 20 é então clareada para um processo de remoção de fluido.

As figura 1 a 3 mostram adicionalmente, a parte de gargalo 14 fornecida com um ponto de entrada semelhante a um canal para o ar designado como 24 como um todo para o suprimento de ar no interior 26 da parte de recipiente 12. O ponto de entrada para ar indicado como 24 consiste em dois canais anulares 28, 30, o canal anular 28 estando localizado no lado circunferencial externo da parte de gargalo 14 e o outro canal anular 30 na sua circunferência interna (vide figura 2). Como pode além disso ser visto nas figuras 1 e 2, o canal anular respectivo 28, 30 é configurado de maneira helicoidal na forma de uma rosca de parafuso sobre uma distância de rosca definível na parte de gargalo 14. Além do mais, o canal anular respectivamente helicoidal 28, 30 tem um ponto de entrada 32 e um ponto de saída 34. Isso facilita parafusar e desparafusar a parte de conexão de um corpo de seringa ou de cânula; isso será detalhado abaixo. Além do mais, a conformação de perfil do canal anular respectivo 28, 30 é aquela de um trapézio e a rosca de volta única permite uma volta completa de aproximadamente 360°.

Além do mais, a ampola no lado circunferencial externo na parte de gargalo 14 e preferivelmente posicionada fora do canal anular respectivo 28 tem uma parte de batente 36 como proteção contra desmontagem para o corpo de seringa ou de cânula que é para ser parafusada. Dessa forma uma avaria para as partes rosqueadas e para a parte de gargalo 14 do recipiente 12 da ampola é impedida com segurança. As partes de batente correspondentes (não-mostradas) podem também ser fornecidas com respeito ao canal anular interno 30 no interior da parte de gargalo 14 a fim de dessa maneira conformar proteção contra desmontagem no lado circunferencial interno. Além do mais, o canal anular externo respectivo 28 com seu recesso conformado em ranhura é interrompido por intermédio de duas pontes longitudinais 38 que na parte de gargalo 14 se opõem diametralmente uma a outra e formam uma extensão das pontes de molde 40 que, localizadas no mesmo plano na parte de recipiente 12, formam um plano de separação no qual as metades de molde do molde da máquina de moldagem por sopro que não é detalhada e que é usada para produzir a ampola limitam uma a outra. O canal anular 28 e conseqüentemente também a parte de gargalo 14 pode ser enrijecida por intermédio das pontes longitudinais pertinentes 38 de modo que a rosca é preservada mesmo em um momento de alto aparafu-samento. A rosca moldada pelo canal anular respectiva 28, 30 pode ser imposta por sua distância de parafusar na modalidade como mostrado na figura 3 mais ou menos no meio da parte de gargalo 14 uma volta rosqueada que é encurtada na direção circunferencial é aparente com a parte de batente 36 como proteção contra desmontagem, cuja parte de batente está sobre ela quando visto na direção de olhar na figura 3. A figura 4 mostra agora a extremidade de face do corpo de cânula 42 de acordo com o ISO Standard 594-2, primeira edição, datada de 1o de maio de 1991, parte 2. Esse corpo de cânula 42 na sua extremidade livre tem uma parte de fixação 44 com uma rosca interna 46 e no meio a parte de fixação 44 é penetrada por uma abertura de remoção 48 que na face com uma projeção definível sobrepõe a extremidade de batente livre 50 da parte de fixação 44 e de outro modo a abertura de remoção 48 é fornecida com um canal central 52 que possibilita remoção de líquido da ampola 10 por meio da abertura da parte de gargalo 20 se a parte do êmbolo do corpo de cânula 42, que não é detalhada, for puxada da sua frente na sua posição de trás.

Se em uma ampola de acordo com as figuras precedentes a parte de cabeça 16 for removida por intermédio da parte da tranqueta 18, a parte de gargalo 14 com sua abertura da parte de gargalo 20 é clareada. A rosca interna 46 da parte de fixação 44 do corpo de cânula 42 pode ser então parafusada no sentido horário no canal anular helicoidal 28 na circunferência externa da parte de gargalo 14 da ampola para um processo de remoção. O processo de aparafusamento até cada extremidade de batente livre 50 entrar em contato com o topo 54 da parte de recipiente 12 que se afunila levemente de maneira cônica para esse propósito e/ou até a parte da rosca interna 46 limitar a parte de batente 36 da parte de gargalo 14, delimitando-a, e dessa forma parar o movimento de aparafusamento. Já que o topo 54 da parte de recipiente 12 se afunila ligeiramente de maneira cônica e além disso a extremidade de batente 50 é configurada como um anel de batente que se estende chata e transversalmente ao eixo longitudinal 56 do corpo de cânula 52 e da ampola, uma fenda é formada através do que o ar flui no canal anular 28 da parte de gargalo 14 e tem como resultado da conformação seccional transversal generosamente dimensionada na forma de um perfil de rosca trapezoidal, uma quantia relativamente grande de ar que viaja através do ponto de entrada 32 do canal anular 28 na área lado de borda da abertura de parte de gargalo 20 e daí para o último e para o interior 26 da parte de recipiente 12. Mesmo para processos de remoção muito rápidos em que o êmbolo da cânula é movido instantaneamente para trás fora do corpo da cânula 42, no processo muito ar continua a fluir para dentro subseqüentemente por intermédio do canal anular 28 em que uma pressão negativa a qual adversamente afeta o processo de remoção não pode ocorrer na ampola, mas o fluido pode ser removido diretamente da ampola. Os processos de encurtamento que são descritos na técnica anterior e em que somente ar é então subseqüentemente sugado para dentro, é impedido com segurança com a solução como reivindicado na invenção. O processo de remoção pertinente e adicionalmente promovido para o propósito de guiar o remoinho da quantidade de ar suprida por intermédio do canal anular 28 é transportado por intermédio da abertura da parte de gargalo 20 ao longo do canal anular interno 30 no interior 26 da parte de recipiente 12. Dependendo da situação de remoção respectiva pode também ser suficiente de acordo com a figura 3 fornecer somente um segmento de um canal anular interno 30 ou um canal anular externo 28. Mas preferivelmente é fornecido, como mostrado na figura 2 em que depressões rosquea-das conformadas em ranhura se estendem do canal anular externo 28 e do canal anular interno 30 em uma seqüência alternada ao longo da parte de gargalo 14. Quando o processo de remoção tiver terminado, o corpo de câ-nula 42 pode ser removido da ampola 10 na direção oposta a direção de rotação, como descrito, e a ampola pode ser disposta na maneira convencional.

Embora o canal anular externo 28 seja usado como uma parte contrária para a rosca interna 46 do corpo de cânula 42, as seções transversais de canal anular livre são dimensionadas de modo que o ar possa subseqüentemente fluir mais ou menos desobstruído do exterior para o interior da parte de recipiente 12 para um processo de remoção, preferivelmente como uma espécie de guia de remoinho. A configuração como reivindicado na invenção é também adequada para aqueles corpos de cânula que não têm uma rosca interna 46 na parte de fixação 44, mas têm uma superfície de batente funcionando suavemente (não-mostrado) aqui. A ampola pode também ser usada para conexões Luer conforme o ISO 594/1, primeira edição, datada de 15 de junho de 1986, em que somente um cone de remoção cônico está presente, comparável à abertura de remoção 48 como mostrado na figura 4. O guia de ar correspondente é então manipulado por intermédio do canal anular funcionando internamente 30 da parte de gargalo 14. Apesar da complexa geometria do canal anular na forma de uma espiral de rosca, esse dispositivo de remoção para a ampola é de custo útil para fabricação de modo que comparado a outras soluções conhecidas nenhum custo adicional surge, mas comparado a soluções conhecidas, com a ampola como reivindicado na invenção um processo de remoção de fluido confiável e rápido por intermédio de um corpo de cânula ou de seringa é obtido.

Claims

1. Ampola de plástico (10), compreendendo: - uma parte de recipiente (12) para comportar um fluido definível, - uma parte de gargalo (14), que possui forma essencialmente cilíndrica, é conectada a um topo (54) da parte de recipiente (12), possui uma abertura de parte de gargalo (20) para saída de fluido da parte de recipiente (12), e um ponto de entrada semelhante a um canal (24) para o ar no interior (26) da parte de recipiente (12), caracterizada pelo fato de que - para vedar a abertura de parte de gargalo (20) uma parte de cabeça (16) é provida na parte de gargalo (14), - um ponto de entrada (24) está na forma de um canal anular (28) na circunferência externa da parte de gargalo (14), e - o canal anular (28) é usado como uma parte contrária para a rosca interna (46) do corpo de cânula (42), e as seções as seções transversais de canal anular livre são dimensionadas de modo que o ar possa sub-seqüentemente fluir mais ou menos desobstruído do exterior para o interior da parte de recipiente (12) para um processo de remoção para o propósito de guiar o redemoinho da quantidade de ar.

2. Ampola de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que o canal anular respectivo (28) é configurado de maneira helicoi-dal na parte de gargalo (14) sobre uma distância de rosca definível.

3. Ampola de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo fato de que o canal anular helicoidal (28) tem um ponto de entrada (32) e um ponto de saída (34).

4. Ampola de acordo com a reivindicação 2 ou 3, caracterizada pelo fato de que a conformação de perfil do canal anular (28) é configurada na forma métrica ou trapezoidal de uma rosca Whitworth.

5. Ampola de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que a parte de gargalo (14) da ampola de plástico (10) veda conicamente ao longo de sua extremidade livre com uma leve inclinação.

6. Ampola de acordo com uma das reivindicações 1 a 5, carac- terizada pelo fato de que o canal anular respectivo (28) com seu recesso conformado em ranhura é interrompido por pontes longitudinais (38) que estão posicionadas no plano de molde (40) da parte de recipiente (12).

7. Ampola de acordo com uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que no lado circunferencial externo na parte de gargalo (14) e fora do canal anular (28) respectivamente designado existe uma parte de batente (26) como proteção contra sobreaperto.

8. Ampola de acordo com uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que o canal anular (30) é formado na circunferência interna da parte de gargalo (14).

9. Ampola de acordo com a reivindicação 8, caracterizada pelo fato de que os recessos conformados em ranhura se estendem de um canal anular externo (28) e canal anular interno (30) em uma sequência alternada ao longo da parte de gargalo (14).