AR111182A1 - Composición farmacéutica de análogos de deutetrabenazina, su preparación y uso - Google Patents
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Abstract
Análogos de deutetrabenazina, composiciones que comprenden los mismos y métodos para su detección en composiciones que comprenden deutetrabenazina. Y proceso para validar un lote de producto farmacéutico. Reivindicación 1: Una composición farmacéutica, caracterizada porque comprende una mezcla de una sustancia farmacológica deutetrabenazina y un vehículo farmacéuticamente aceptable, en donde la sustancia farmacológica deutetrabenazina comprende deutetrabenazina de fórmula (1); 0,5% de área o menos de compuesto de fórmula (2), en relación a la concentración de deutetrabenazina, en base a una determinación hecha mediante un método de HPLC y 0,15% de área o menos de compuesto de fórmula (3), en relación a la concentración de deutetrabenazina, en base a una determinación hecha mediante el método de HPLC, y en donde la composición farmacéutica es estable cuando se almacena a temperatura ambiente entre uno y veinticuatro meses. Reivindicación 8: La composición farmacéutica de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque se encuentra en la forma de una cápsula, un comprimido, o una suspensión líquida. Reivindicación 10: La composición farmacéutica de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque comprende entre 5 y 30 mg de deutetrabenazina, entre 6 y 24mg de deutetrabenazina, 6 mg de deutetrabenazina, 9 mg de deutetrabenazina, 12 mg de deutetrabenazina, 15 mg de deutetrabenazina, 18 mg de deutetrabenazina, 21 mg de deutetrabenazina, o 24 mg de deutetrabenazina. Reivindicación 13: Un método para tratar un sujeto que sufre un trastorno de movimiento hipercinético, caracterizado porque comprende administrar al sujeto la composición farmacéutica de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes. Reivindicación 17: El método de la reivindicación 13, caracterizado porque el trastorno de movimiento hipercinético es un tic asociado con el síndrome de Tourette. Reivindicación 18: Un proceso para preparar una composición farmacéutica, caracterizado porque comprende mezclar una sustancia farmacológica que comprende deutetrabenazina de fórmula (1); 0,5% de área o menos de compuesto de fórmula (2), en relación a la concentración de deutetrabenazina, en base a una determinación hecha mediante un método de HPLC y 0,15% de área o menos de compuesto de fórmula (3), en relación a la concentración de deutetrabenazina, en base a una determinación hecha mediante el método de HPLC con un vehículo farmacéuticamente aceptable. Reivindicación 26: Un proceso para ensayar una muestra de una composición, caracterizado porque comprende deutetrabenazina para investigar la presencia de una impureza indeseable que comprende el paso de determinar si la muestra contiene por lo menos un compuesto que tiene la estructura de fórmula (2) ó (3) en base a una determinación hecha mediante un método de HPLC.
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