AR118407A1 - Composición de vacuna multivalente - Google Patents

Abstract

La presente se refiere a una vacuna o vacunas de combinación inmunogénica estables que comprenden una mezcla de antígenos para la prevención y profilaxis de infecciones causadas por el rotavirus, el virus de la poliomielitis, Haemophilus influenzae, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis y el virus de la Hepatitis B. La presente proporciona en particular una vacuna de combinación multivalente que comprende: i) antígenos de IPV Salk o IPV Sabin (IPV) en dosis significativamente reducida, preparados mediante la utilización de métodos mejorados de inactivación de formaldehído y adsorción de hidróxido de aluminio, que dan como resultado la recuperación máxima del antígeno D y ii) antígeno(s) de rotavirus inactivado por calor e inyectable obtenido de cepas de rotavirus (CDC-9) que proporcionan una amplia inmunidad de protección cruzada entre las cepas de rotavirus humano, iii) conjugado de PRP de Hib-proteína transportadora que tiene estabilidad e inmunogenicidad mejoradas en donde dicho conjugado de PRP Hib-proteína transportadora es inicialmente preparado usando un nuevo proceso de conjugación y posteriormente se mezcla a baja temperatura en presencia de un estabilizador para minimizar la liberación de PRP libre, iv) antígeno de pertussis de células completas con inmunogenicidad y estabilidad mejoradas obtenidas mediante la adición de antígeno de pertussis de células enteras en una etapa posterior en una mezcla, minimizando así la degradación basada en hidrólisis, v) fracciones homogéneas de toxoide de difteria y toxoide tetánico obtenidos mediante la eliminación de agregados no deseados por el uso de cromatografía por permeación en gel. También se describe el proceso para producir estas composiciones de vacunas inmunogénicas estables mediante las etapas de i) adsorber individualmente IPV en dosis reducida, antígenos de IPV en el hidróxido de aluminio, manteniendo el otro antígeno(s) no absorbido o adsorbido en fosfato de aluminio, hidróxido de aluminio, en una combinación de hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio y ii) utilizar un orden particular de adición de antígenos durante la mezcla.