AR068531A1

AR068531A1 - FIXED DOSE BY ONE INJECTION FOR OCRELIZUMAB (2H7). USE OF RITUXIMAB. PHARMACEUTICAL FORMULATION KIT

Info

Publication number: AR068531A1
Application number: ARP080104116A
Authority: AR
Original assignee: Hoffmann La Roche
Priority date: 2007-09-24
Filing date: 2008-09-22
Publication date: 2009-11-18
Also published as: JP2011501734A; CL2008002817A1; CA2700351A1; PE20091078A1; TW200918091A; GB0718684D0; WO2009040268A1; EP2197916A1; CN101809036A

Abstract

Uso de un antagonista de CD20 en la fabricacion de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad autoinmune, en donde el medicamento es para la administracion a un paciente humano en una infusion intravenosa (i.v.) unica, terapéuticamente eficaz, de dicho antagonista. El antagonista de CD20 preferentemente es un anticuerpo de CD20, y la enfermedad autoinmune preferentemente es artritis reumatoidea. Reivindicacion 4: El uso segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 3, en el que el antagonista del CD20 es un anticuerpo monoclonal del CD20. Reivindicacion 6: El uso segun una cualquiera de las reivindicaciones 4 o 5, en el que el anticuerpo monoclonal de CD20 es quimérico, humanizado o humano. Reivindicacion 26: El uso segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 25, en el que el anticuerpo de CD20 está destinado a la administracion en combinacion con un fármaco elegido entre el grupo formado por los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), los analgésicos, los glucocorticosteroides, la ciclofosfamida, el adalimumab, la leflunomida, el infliximab, el etanercept, el ofatumumab, el tocilizumab, el AME-133, el lmmu-106 y los inhibidores de COX-2. Reivindicacion 27: El uso segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 26, para administracion que contiene un segundo agente terapéutico. Reivindicacion 29: El uso segun una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 28, en el que el segundo agente terapéutico es el metotrexato. Reivindicacion 50: Un articulo fabricado que contiene (a) un contenedor que contiene un antagonista de CD20; y (b) un prospecto con instrucciones para tratar una enfermedad autoinmune en un sujeto humano, dichas instrucciones indican la cantidad terapéuticamente eficaz completa del antagonista del CD20 que se tiene que administrar al sujeto en forma de infusion intravenosa unica. Reivindicacion 58: Una formulacion farmacéutica que contiene una cantidad eficaz completa de un anticuerpo de CD20 en una forma apropiada para la administracion intravenosa una sola vez. Reivindicacion 59: La formulacion farmacéutica de la reivindicacion 58, en la que el anticuerpo de CD20 es la variante 2H7 A humanizada que contiene una cadena L de longitud completa de SEQ ID N°: 6 y una cadena H de longitud completa de SEQ ID N°: 7, o un fragmento de la misma. Reivindicacion 62: La formulacion farmacéutica segun una cualquiera de las reivindicaciones de 58 a 61, en la que dicha variante 2H7 A humanizada se formula a razon de 20 mg/mI de anticuerpo en histidina sulfato 10 mM, 60 mg/mI de sucrosa, 0,2 mg/mI de polisorbato 20 y agua estéril para inyeccion, de pH = 5,8.Use of a CD20 antagonist in the manufacture of a medicament for the treatment of an autoimmune disease, wherein the medicament is for administration to a human patient in a unique, therapeutically effective intravenous infusion (i.v.) of said antagonist. The CD20 antagonist is preferably a CD20 antibody, and the autoimmune disease is preferably rheumatoid arthritis. Claim 4: The use according to any one of claims 1 to 3, wherein the CD20 antagonist is a CD20 monoclonal antibody. Claim 6: The use according to any one of claims 4 or 5, wherein the monoclonal antibody of CD20 is chimeric, humanized or human. Claim 26: The use according to any one of claims 1 to 25, wherein the CD20 antibody is intended for administration in combination with a drug chosen from the group consisting of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics , glucocorticosteroids, cyclophosphamide, adalimumab, leflunomide, infliximab, etanercept, ofatumumab, tocilizumab, AME-133, lmmu-106 and COX-2 inhibitors. Claim 27: The use according to any one of claims 1 to 26, for administration containing a second therapeutic agent. Claim 29: The use according to any one of claims 1 to 28, wherein the second therapeutic agent is methotrexate. Claim 50: A manufactured article containing (a) a container containing a CD20 antagonist; and (b) a leaflet with instructions for treating an autoimmune disease in a human subject, said instructions indicate the full therapeutically effective amount of the CD20 antagonist to be administered to the subject in the form of a single intravenous infusion. Claim 58: A pharmaceutical formulation containing a complete effective amount of a CD20 antibody in a form suitable for intravenous administration only once. Claim 59: The pharmaceutical formulation of claim 58, wherein the CD20 antibody is the humanized 2H7 A variant containing a full length L chain of SEQ ID N °: 6 and a full length H chain of SEQ ID N °: 7, or a fragment thereof. Claim 62: The pharmaceutical formulation according to any one of claims 58 to 61, wherein said humanized 2H7 A variant is formulated at the rate of 20 mg / ml antibody in 10 mM histidine sulfate, 60 mg / ml sucrose, 0 , 2 mg / ml of polysorbate 20 and sterile water for injection, pH = 5.8.