NO922553L - Materiale bestaaende av en gel dispergert i en klebemiddelgrunnmasse og fremgangsmaate til fremstilling av materialet - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår nye komposittmaterialer (composites) av geler av svellede (swollen) hydrokolloider dispergert i en grunnmasse av trykkfølsomt klebemiddel. Oppfinnelsen angår også fremstillingen av slike komposittmaterialer som er nyttige i medisinske anvendelser såsom bånd, bandasjer, draperinger (dråpes) og antimikrobielle innretninger.

Et hydrokolloid er en syntetisk fremstilt eller naturlig forekommende polymer som kan danne en fortykket gel i nærvær av vann og polyoler.

Hydrogeler, hydrokolloider svellet med vann eller en annen

hydrofil væske har vært kjent for det formål å absorbere eller holde på fuktighet eller vann. US-PS 4 438 258 og 4 552 138

beskriver typiske hydrogeler.

I medisinske anvendelser har hydrogeler svellet med vann eller andre væsker generelt gode overføringshastigheter for vanndamp forårsaket av fuktighet ("moisture vapor", heretter kalt "vanndamp"). Hydrogeler er ganske nyttige for absorpsjon eller fjerning av kroppsvæsker, såsom svette fra porene av en pasients kontinuerlige hud eller fra et sår, innsnitt eller andre åpninger i pasientens hud.

Skjønt visse hydrogeler kan ha noen av egenskapene til trykkfølsomme klebemidler, er klebestyrken av hydrogeler marginal for hudadhesiver med generell anvendelse. Hydrogeler alene blir generelt ikke anvendt som medisinske bånd, bandasjer, draperinger og lignende på grunn av at de mangler god vedheftende styrke i både tørre hudmiljøer ("dry stick adhesion", som heretter skal betegnes som "tørrklebingsadhe-sjon") eller i fuktige hudmiljøer ("wet stick adhesion", som heretter skal betegnes som "våtklebingsadhesjon"). Begge disse miljøer krever kontinuerlig sterk adhesjon av et bånd, er forbinding, bandasje eller lignende for riktig pleie av pasienten.

På den annen side har vanlige trykkfølsomme klebemidler sterk tørrklebingsadhesjon men mangler ofte egenskapene av høy vanndampoverføring. Av denne grunn kan adhesjonen svikte i fuktige miljøer som forekommer under medisinske bånd, bandasjer, draperinger og lignende.

Videre, dersom det er ønskelig at antimikrobielle midler såsom klorheksidin skal tilføres pasientens hud topisk, er disse trykkfølsomme klebemidler i seg selv dårlige kandidater for å skaffe hurtig utlevering av det antimikrobielle middel til huden.

Vanlige trykkfølsomme klebemidler er blitt blandet med ikke-svellet hydrokolloidalt fyllmateriale for det formål å skaffe våtklebingsadhesjon der hvor opprinnelige fuktige hudmiljøer er vanlige. F.eks. beskriver US-PS 4 166 051 og 4 505 976 klebemidler med hydrokolloider innblandet deri. Disse blandinger anvendes som tetningsmidler mot en pasients hudåpning såsom et stoma etter kirurgisk inngrep.

Et stoma-tetningsmiddel krever våtklebingsadhesjon for å absorbere eller tjene som en veke for å få bort fuktighet og andre kroppsvæsker fra området rundt hudåpningen. Bruken av ikke-svellede hydrokolloidale fyllmaterialer eller drøyemidler gjør imidlertid til å begynne med klebemiddelet meget stivere og mindre formbart, hvilket reduserer tørrklebingsadhesjonen av klebemiddelet mot de fleksible konturer av den bevegelige og tøyelige hud.

Videre, etter den fortsatte absorpsjon av fuktighet eller andre kroppsvæsker blir våtklebingsadhesjonen også redusert. Videre er slike stoma-type klebemidler også typisk ugjennomskinnelige, hvilket, skjønt det ikke er viktig for deres anvendelse med hensyn til stomaer, begrenser deres nytte når gjennomsiktige eller nesten gjennomsiktige klebemidler ønskes i medisinske anvendelser såsom f.eks. incisjonsdraperier (incise dråpes). Således har bruken av hydrokolloider i medisinske anvendelser utviklet seg i forskjellige retninger. I én retning svellede hydrokolloider. Hydrogeler skaffer høye vanndampoverføringshas-tigheter, men uten betydelig tørr- eller våtklebingsadhe-sjonsstyrke. I den annen retning, ikke-svellede kolloider blandet inn i vanlige trykkfølsomme klebemidler for å bli ugjennomskinnelige stoma-type tetningsmidler skaffer våtklebingsadhesjon på bekostning av tørrklebingsadhesjon.

Det som trengs innen faget er et komposittmateriale som har den gode tørrklebingsadhesjon av et sterkt trykkfølsomt klebemiddel og den høye vanndampoverføringsevne av et svellet hydrokolloid. Det er ønskelig å ha et komposittmateriale som har evnen til å unngå tap av adhesjon mot huden eller hudåpningen ved vedvarende utsettelse for fuktige betingelser. Det er også ønskelig å ha et klebemiddel som har gjennomskinnelighet som nærmer seg gjennomsiktighet og har evnen til å frigjøre antimikrobielle midler i effektive mengder når det anbringes i kontakt med huden.

Den foreliggende oppfinnelse skaffer et komposittmateriale av en gel dispergert i en klebemiddelgrunnmasse som kontinuerlig overfører fordampet fuktighet (moisture vapor, her kalt vanndamp), samtidig som den kontinuerlig er festet til pasientens hud. Gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen er i det minste nesten gjennomsiktig, har en høy vanndamp-overf øringshastighet og har høy avskrellingsstyrke (peel strength).

Komposittmaterialet er et tofasesystem av gel og klebemiddel hvor den dispergerte fase i systemet er en to-komponent gel.

Gel/klebemiddel-komposittmaterialet krever minst tre komponenter: (1) et trykkfølsomt klebemiddel som den kontinuerlige grunnmasse; og i den dispergerte gel (2) et hydrokolloid og (3) et svellemiddel for hydrokolloidet. Gel/klebemiddel-komposittmaterialet omfatter fra 5 vektprosent til 99 vektprosent av en trykkfølsom klebemiddelblanding og fra1vektprosent til 95 vektprosent av en gel dispergert i den trykkfølsomme klebemiddelblanding, idet gelen omfatter et hydrokolloid og et ikke-flyktig hydrokolloid-svellemiddel med et forhold mellom vektfraksjonene av hydrokolloidet og svellemiddelet fra 3:1 til 1:99.

Det trykkfølsomme klebemiddel kan være et vanlig trykkfølsomt klebemiddel, som er definert av the Pressure Sensitive Tape Council ( Ordliste av uttrykk som anvendes innen området trykkfølsomme limbånd. PSTC, Glenview 111. 1959) som klebemidler "som i tørr form er aggressivt og permanent klebrige ved værelsetemperatur og som fester seg kraftig til en rekke ulike overflater ved bare berøring uten behov for mer enn finger-eller håndtrykk". Disse klebemidler eller adhesiver "har en tilstrekkelig kohesiv holdeevne og elastisk beskaffenhet slik at de til tross for deres aggressive klebrighet kan håndteres med fingrene og fjernes fra glatte overflater uten å etterlate noen rest". Fordi trykkfølsomme klebemidler varierer med hensyn til deres adhesjonsstyrke, vil deres valg for anvendelse i komposittmaterialet avhenge av den endelige anvendelse som ønskes.

Det trykkfølsomme klebemiddel er fortrinnsvis hydrofobt, dvs. det er ikke tilbøyelig til hverken å forene seg med eller løses opp i vann. Den naturlige mangel på affinitet for vann som innehas av et hydrofobt trykkfølsomt klebemiddel bevirker at det separeres fra og forblir uoppløselig med vann eller andre hydrofile væsker.

Svellemiddelet er en hydrofil væske, dvs. tilbøyelig til å forene seg med og være oppløselig i vann. Svellemiddelets naturlige affinitet for vann tillater svellemiddelet å svelle kolloidet som angitt ovenfor, idet det holder den svellede hydrokolloidgelen separert fra og dispergert i det trykk-følsomme klebemiddel.

Forskjell i hydrofilisitet mellom svellemiddelet og det trykkfølsomme klebemiddel tilstrekkelig til å danne et tofasesystem, dvs. deres uforenelighet, er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig mengder svellemiddel i de hydrokolloidale gelpartikler som er dispergert i den trykkfølsomme klebemiddelgrunnmasse og bringe på et minimum mykning eller plastifisering (plasticization) av det trykkfølsomme klebemiddel, hvilket kan forårsake tap av hudadhesjon og øke adhe-sjonsresten. Optimalt bør ikke noe svellemiddel i det hele tatt migrere inn i det trykkfølsomme klebemiddel. Fortrinnsvis bør migrert svellemiddel i grunnmassen av trykkfølsomt klebemiddel utgjøre mindre enn 0,5 vektprosent. Ikke under noen omstendighet bør migrert svellemiddel utgjøre mer enn 5 vektprosent av den trykkfølsomme grunnmasse. Ikke under noen omstendighet bør mengden av svellemiddel som er migrert inn i grunnmassen av trykkfølsomt klebemiddel bevirke at gelen har et forhold mellom vektfraksjonene av hyrokolloid og svellemiddel som overstiger ca. 3:1.

Svellemidlene må også være ikke-flyktige, dvs. stort sett ikke-fordampende både ved omgivelsestemperaturer og trykk og ved høye temperaturer som anvendes i bearbeidingen for å fremstille gel/klebemiddel-komposittmateriale. Ikke-flyktige svellemidler tillater gelen å forbli en gel etter bearbeiding og under bruken og opprettholder den svellede tilstand av hydrokolloidet for dens høye vanndampoverførende egenskaper.

Således beholder gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen de høye avskrellingsadhesjon- og skjæradhe-sjonsegenskaper av det trykkfølsomme klebemiddel i nærvær av vanndamp og andre fluider på grunn av den høye vanndampoverfø-ringsegenskap som skaffes fordi gelen letter fjerningen av fuktighet og andre fluider fra området hvor komposittmaterialet er festet.

Gel/klebemiddel-komposittmaterialet krever i det minste det trykkfølsomme klebemiddel og gelen i form av hydrokolloid og svellemiddelet. Uten det trykkfølsomme klebemiddel vil gelen ikke være sterk nok som et klebemiddel til å skaffe vedvarende adhesjon ved tørre eller fuktige hudbetingelser. Uten hydrokolloidet kan ingen gel dannes og det hydrofile svellemiddel ville "blomstre" ("bloom") opp til overflaten av klebemiddelet og således forringe adhesjonen betydelig. Uten svellemiddelet kan det ikke-svellede hydrokolloid i klebemiddelet i høy grad redusere vedvarende evne til tørrklebingsadhesjon.

Gel/klebemiddel-komposittmaterialet kan også innbefatte et antimikrobielt middel med vidt spektrum, for å skaffe medisinsk behandling samtidig som komposittmaterialet er festet til pasientens hud.

Komposittmaterialet kan belegges på et underlagsmateriale (backing material) eller fluor, som også fortrinnsvis har en høy vanndampsoverføringshastighet, for å skaffe styrke til komposittmaterialet og beskyttelse mot at pasientens hud utsettes for det omgivende miljø. Komposittmaterialet motsetter seg tap av adhesjon til huden når det utsettes for fuktighet, vann, eksudat eller annet fluid som foreligger i eller på huden eller hudåpningen.

En fremgangsmåte for fremstilling av et komposittmateriale av en gel dispergert i en grunnmasse av trykkfølsomt klebemiddel omfatter svelling av et hydrokolloid med et ikke-flyktig svellemiddel for dannelse av svellede hydrokolloide gelpartikler og dispergering av de nevnte gelpartikler i en hydrofob oppløsning som omfatter et trykkfølsomt klebemiddel, belegging av oppløsningen på et frigjøringsark (release liner) og tørking av oppløsningen for dannelse av en kontinuerlig grunnmasse av trykkfølsomt klebemiddel som har de nevnte gelpartikler dispergert deri for dannelse av et gel/klebemiddel-komposittmateriale.

Alternativt kan gelen og klebemiddelet blandes i en lateksopp-løsning. Denne fremgangsmåte omfatter svelling av et hydrokolloid med et ikke-flyktig svellemiddel som er forenlig (compatible) med det nevnte hydrokolloid for dannelse av svellede hydrokolloide gelpartikler, dispergering av de nevnte gelpartikler i en lateksblanding som omfatter et trykkfølsomt klebemiddel, belegging av den nevnte lateksblanding på et frigjøringsark og tørking av blandingen for dannelse av en kontinuerlig grunnmasse av trykkfølsomt klebemiddel som har gelpartiklene dispergert deri for dannelse av et gel/klebemiddel-komposittmateriale.

Enten fremstillingen er ved bruk av en hydrofob oppløsning eller en lateksblanding blir eventuelle oppløsningsmidler som anvendes til fremstilling av gelen og/eller det trykkfølsomme klebemiddel fjernet, stort sett ved fordampning for å gi gel/klebemiddel-komposittmaterialet.

Gel/klebemiddel-komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen oppnås ved balansering av to viktige egenskaper for medisinske klebemidler som omfatter klebing av et materiale til huden eller hudåpningen: (1) betydelig klebestyrke under tørre eller fuktige betingelser, kontinuerlig for en lang periode som ikke ebber ut ved opprinnelig svelling av hydrokolloidalt materiale, og (2) en høy overføringshastighet av vanndamp. Komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen danner en bro over den kløft som eksisterer mellom høye vanndampsoverføringshastigheter skaffet av hydrogeler og betydelig adhesiv styrke skaffet ved vanlige trykkfølsomme klebemidler.

Følgelig tillater en balansering eller avveiing av disse egenskaper komposittmaterialer ifølge oppfinnelsen som er nyttige for en rekke forskjellige anvendelser for hudklebemid-ler. Nesten gjennomskinnelige komposittmaterialer har stor nytte som incisjonsdraperier (incise dråpes), forbindinger, bandasjer, bånd av alle slag for anvendelse på hud og andre hudberøringsformål. Fig. 1 er et tverrsnitt av et typisk belegg av gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen på et underlagsmateriale, som viser i belegget dispersjonen av gelen gjennom hele grunnmassen av trykkfølsomt klebemiddel. Fig.2er en graf med tre koordinater som viser forskjellige områder av vektfraksjoner av trykkfølsomt klebemiddel, hydrokolloid og svellemiddel som anvendes til fremstilling av et gel/klebemiddel-komposittmateriale som ligger innenfor oppfinnelsens omfang.

Utførelsesformer av oppfinnelsen

GEL/KLEBEMIDDEL-KOMPOSITTMATERIALET

Gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen omfatter et tofasesystem. Når det benyttes i medisinske anvendelser, fester komposittmaterialet seg til overflaten av pasientens hud og holder denne overflate i så tørt et miljø som det som kan finne sted når huden eller hudåpningen eksuderer svette eller andre kroppsvæsker.

DET TRYKKFØLSOMME KLEBEMIDDEL

I medisinsk anvendelse må det trykkfølsomme klebemiddel være klebrig ved værelsetemperatur såvel som ved pasientenes hudtemperatur. Videre må klebemiddelet være dermatogent akseptabelt, dvs. etter kontinuerlig berøring med huden er der lite klebemiddelresiduum ved fjerning og der er ingen betydelig reaksjon med huden i løpet av adhesjonen.

Styrken av det trykkfølsomme klebemiddels fase i komposittmaterialet avhenger av typen av trykkfølsomt klebemiddel som velges. Klebemidlene må skaffe tilstrekkelig klebestyrke til å feste gel/klebemiddel-komposittmaterialet til pasientens hud.

De trykkfølsomme klebemidler kan være polymere klebemiddelblandinger fremstilt fra en kombinasjon av monomerer, homopolyme-rer, kopolymerer og klebrighetsfremmende materialer (tackifiers) eller blandinger derav, for å produsere polymere klebemiddelblandinger som inneholder polyakrylater, polyalkener, silikonklebemidler, klebemidler fra naturlig eller syntetisk avledet gummibase, eller polyvinyletere. Fortrinnsvis er de trykkfølsomme klebemidler som er nyttige i komposittmaterialet hydrofobe, hvilket tillater klebemidlene i det trykkfølsomme klebemiddel å motstå absorpsjon av enten hydrofilt svellemiddel fra den dispergerte gel eller fuktighet eller annet kroppseksudat som samler seg ved huden eller hudåpningen under bruk. Komposittmaterialet beholder sin sterke klebeevne selv i nærvær av vann og svellemidler, da det trykkfølsomme klebemiddel er upåvirket og ikke myknes av disse midler. Overskudd av fuktighet tas bort fra hudoverflaten ved gelen som har en høy overføringshastighet for vanndamp. Dette forhindrer adhesjonstap forårsaket av oppsamling av fuktighet under klebemiddelet mot huden.

Det trykkfølsomme klebemiddel bør optimalt ikke absorbere noe svellemiddel, og fortrinnsvis mindre enn 0,5 vektprosent regnet på dets vekt. Det er funnet at det trykkfølsomme klebemiddel kan absorbere svellemiddel i mengder på inntil 5 vektprosent av dets vekt under visse omstendigheter uten for stor mykning av det trykkfølsomme klebemiddel.

Foretrukne klebemidler er akryliske trykkfølsomme klebemiddel-kopolymerer som omfatter "A-" eller "B-" monomerer som følger: Monomer A er en hydrofob monomer akrylsyre- eller metakrylsyreester av alkylalkohol, idet alkylalkoholen inneholder 4-10 karbonatomer, fortrinnsvis 6-10 karbonatomer, helst 6-8 karbonatomer og aller helst 8 karbonatomer. Eksempler på egnede A-monomerer er n-butyl, n-pentyl, n-heksyl, isoheptyl, n-nonyl, n-decyl, isoheksyl, 2-etyloktyl, isooktyl og 2-etylheksyl-akrylater. Den mest foretrukne monomer er isooktylakrylat.

Monomer B er forsterkende monomer som omfatter akrylsyre, metakrylsyre, alkylakrylater og -metakrylater inneholdende 1-3 karbonatomer i alkylgruppen, akrylamid, metakrylamid, lavere-alkyl-substituerte akrylamider (dvs. alkylgrupper inneholdende 1-4 karbonatomer) såsom tertiærbutylakrylamid, diacetonakrylamid, N-vinyl-2-pyrrolidon, vinyletere, såsom vinyl-tertiærbutyleter, substituerte etylener såsom derivater av maleinsyreanhydrid, dimetylitakonat og monoetylformat, eller vinylperfluor-n-butyrat. De foretrukne B-monomerer er akrylsyre, akrylamid og N-vinyl-2-pyrrolidon. Den mest foretrukne B-monomer er N-vinyl-2-pyrrolidon.

A-monomeren i en slik kopolymer foreligger i den trykkfølsomme klebemiddelkopolymer i en mengde på 85-98 vektprosent og fortrinnsvis 90-98 vektprosent regnet på vekten av alle monomerer i kopolymeren.

B-monomeren i en slik kopolymer foreligger i den trykkfølsomme klebemiddelkopolymer i en mengde på 2-15 vektprosent og fortrinnsvis 2-10 vektprosent regnet på vekten av alle monomerer i kopolymeren.

Aller helst er det trykkfølsomme klebemiddel ifølge oppfinnelsen en isooktylakrylat/N-vinylpyrrolidon-kopolymer i et vektfraksjonsforhold på 91:9.

De adhesive kopolymerer av den ovenfor angitte type er kjent og deres fremgangsmåte til fremstilling er velkjent for fagfolk og er beskrevet f.eks. i US patent RE 24 906. Da de trykkfølsomme klebemidler som er beskrevet ovenfor i seg selv er gummiaktige og klebrige og passende er varme- og lysstabile, er der intet behov for å tilsette klebefremmende midler, tverrbindingsmidler eller stabilisatorer. Slike kan imidlertid tilsettes om ønskelig.

Tilgjengeligheten og fremstillingen av andre trykkfølsomme klebemidler som er nyttige i oppfinnelsen er beskrevet i litteraturen i Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology 2nd Ed., Såtas, Editor, (Von Nostrand Reinhold, New York,1989), en rekke typer nyttige trykkfølsomme klebemidler er omtalt: naturlige gummiklebemidler, A-B-A-blokkopolymerer (såsom polystyren-polybutadien-polystyren (S-B-S), polystyren-polyisopren-polystyren (S-I-S), polystyren-poly(etylen/buty-len)-polystyren (S-EB-S), og polystyren-poly(etylen/propylen)-polystyren (S-EP-S) polymerer), butylgummier og polyisobutylen, vinyleterpolymerer, silikoner, polyisopren, butadien-akrylni-tril-gummi, polykloropren, ataktisk polypropylen, og ytterligere beskrivelser av akryliske klebemidler og akryliske dispersjoner. Hvilke som helst av disse trykkfølsomme klebemidler kan danne den polymere grunnmasse, inn i hvilken gelen kan dispergeres.

Blant disse tilgjengelige trykkfølsomme klebemidler er trykkfølsomme klebemidler av silikon (såsom de som er angitt i US-PS 4 039 707) og polystyren-polyisopren-polystyren A-B-A-blokkopolymerer (slik som de som er angitt i US-PS 3 935 338) nyttige.

GEL AV HYDROKOLLOID OG SVELLEMIDDEL

Gelen i gel/klebemiddel-komposittmaterialet er hydrofilt i den grad som er nødvendig for å opprettholde en dispersjon av gelpartikler i grunnmassen av trykkfølsomt klebemiddel. På overflaten og tvers gjennom hele komposittmaterialet skaffer gelpartiklene mekanismen for å fjerne fuktigheten eller annet kroppseksudat fra huden eller hudåpningen. Skjønt gelen kan ha sine egne trykkfølsomme klebemiddelegenskaper er dette ikke nødvendig. Klebemiddelgrunnmassen skaffer den nødvendige klebrighet som opprettholdes ved gelens vanndampoverførende egenskaper.

Gelen i gel/klebemiddel-komposittmaterialet omfatter det hydrokolloide faststoff og svellemiddelvæsken. Forholdet mellom disse to bestanddeler i gelen er viktig for komposittmaterialets funksjon. Forholdet mellom svellemiddelet og hydrokolloidet og forholdet mellom gelen og klebemiddelet skaffer grunnlaget for avveining av de klebende og vanndampoverførende egenskaper av komposittmaterialet.

HYDROKOLLOIDET

Det hydrokolloid som anvendes i oppfinnelsen kan være en hvilket som helst syntetisk fremstilt eller naturlig forekommende polymer som kan danne en fortykket gel i nærvær av svellemiddelet. Varianter av hydrokolloider som ligger innenfor omfanget av den foreliggende oppfinnelse innbefatter syntetiske polymerer fremstilt fra enkle eller multiple monomerer, naturlig forekommende hydrofile polymerer eller kjemisk modifiserte naturlig forekommende hydrofile polymerer.

Ikke-begrensende eksempler på slike hydrokolloider innbefatter polyhydroksyalkylakrylater og metakrylater, polyvinyllaktamer, polyvinylalkoholer, polyoksyalkylener, polyakrylamider, polyakrylsyre, polystyrensulfonater, naturlige eller syntetisk modifiserte polysakkarider, alginater, xantangummier, guargum-mier og cellulosematerialer.

Når det benyttes til medisinske anvendelser, må hydrokolloidet også være dermatologisk akseptabelt og ikke-reaktivt med pasientens hud eller andre komponenter i gel/klebemiddel-komposittmaterialet innbefattet eventuelle antimikrobielle midler som kan foreligge i komposittmaterialet.

Fortrinnsvis er hydrokolloidet en syntetisk polymer som kan være enten lineær eller tverrbundet. Ikke-begrensende eksempler på syntetiske hydrokolloider omfatter polymerer fremstilt fra N-vinyllaktamer, f.eks.

N-vinyl-2-pyrrolidon, 5-metyl-N-vinyl-2-pyrrolidon, 5-etyl-N-vinyl-2-pyrrolidon,

3,3-dimetyl-N-vinyl-2-pyrrolidon,

3-metyl-N-vinyl-2-pyrrolidon,

3- etyl-N-vinyl-2-pyrrolidon,

4- metyl-N-vinyl-2-pyrrolidon,

4-etyl-N-vinyl-2-pyrrolidon, N-vinyl-2-valerolaktam, og N-vinyl-2-kaprolaktam.

Andre monomerer som er nyttige for fremstilling av et syntetisk hydrokolloid innbefatter hydroksyalkylakrylater og -met-akry later (såsom 2-hydroksyetylakrylat, 2-hydroksyetylmet-akrylat, 2-hydroksypropylakrylat, 2-hydroksypropylmetakrylat, 2,3-dihydroksypropylmetakrylat), akrylsyre, metakrylsyre og et tertiært amino-metakrylimid, (f.eks. trimetylamino-metakrylimid), krotonsyre, og pyridin.

Andre monomerer som er nyttige for fremstilling av et syntetisk hydrokolloid omfatter vannoppløselige amider (såsom N-(hydrok-symetyl)akrylamid og -metakrylamid, N-(3-hydroksypropyl)akrylamid, N-(2-hydroksyetyl)metakrylamid, N-(1,l-dimetyl-3-oksabutyl)akrylamid, N-[2-(dimetylamin)etyl]akrylamid og -metakrylamid, N-[3-(dimetylamino)-2-hydroksypropyl]metakrylamid, og N-[1,l-dimetyl-2-(hydroksymetyl)-3-oksabutyl]-akrylamid); vannoppløselige hydrazinderivater, (såsom tri-alkylaminmetakrylamid, og dimetyl-(2-hydroksypropyl)aminmetak-rylimid); mono-alkenske sulfonsyrer og deres salter, (såsom natriumetylensulfonat, natriumstyrensulfonat og 2-akrylamido-2-metylpropansulfonsyre); og de følgende monomerer inneholdende nitrogen i den ikke-cykliske eller cykliske ryggrad av monomeren: 1-vinyl-imidazol, 1-vinyl-indol, 2-vinyl-imidazol, 4(5)-vinyl-imidazol, 2-vinyl-l-metyl-imidazol, 5-vinyl-pyrazolin, 3-metyl-5-isopropenyl-pyrazol, 5-metylen-hydantoin, 3- vinyl-2-oksazolidon, 3-metakrylyl-2-oksazolidon, 3-met-akrylyl-5-metyl-2-oksazolidon, 3-vinyl-5-metyl-2-oksazolidon, 2- og 4-vinyl-pyridin, 5-vinyl-2-metyl-pyridin, 2-vinyl-pyridin-l-oksid, 3-isopropenyl-pyridin, 2- og 4-vinyl-piperi-din, 2- og 4-vinyl-quinolin, 2,4-dimetyl-6-vinyl-s-triazin, og 4- akrylyl-morfolin.

Andre hydrokolloidale polymerer, enten naturlig forekommende eller syntetisk fremstilt, er nyttige i den foreliggende oppfinnelse. Disse materialer innbefatter polyvinylalkohol, polyoksyalkylener og slike naturlig forekommende eller syntetisk modifiserte hydrokolloidale materialer som polysakkarider, gummier og modifiserte cellulosematerialer. Representative polysakkarider omfatter stivelse, glykogen, hemicelluloser, pentosaner, gelatin, celluloser, pektin, chitosin og chitin. Representative gummier innbefatter gummi arabicum, johannesbrød, guar, agar, karagen, xantan, karaya, alginater, tragant, ghatti og furcelleran-gummier. Representative modifiserte celluloser innbefatter metylcellulose, hydroksypropylmetylcellulose, karboksymetylcellulose, og hydroksypropylcellulose.

Tverrbinding av de lineære polymerkjeder av hydrokolloidet kan være ønskelig for å forbedre kohesive egenskaper av gelen som er dispergert i grunnmassen av det trykkfølsomme klebemiddel. Når slik tverrbinding er ønsket for polymerer fremstilt fra de vinylmonomerer som er angitt ovenfor, kan en fleretylenisk umettet forbindelse hvor de etyleniske grupper er vinyl-, allyl- eller metallylgrupper bundet til nitrogen-, oksygen-eller karbonatomer anvendes.

Ikke-begrensende eksempler på tverrbindingsmidler for vinyl-holdige polymerer omfatter divinyl-, diallyl-, eller dimetylal-lylestere (f.eks. etylenglykoldimetakrylat, divinylsuccinat, divinyladipat, divinylmaleat, divinyloksalat, divinylmalonat, divinylglutarat, diallylitakonat, diallylmaleat, diallyl-fumarat, diallyldiglykolat, diallyloksalat, diallyladipat, diallylsuccinat, diallylazelat, diallylmalonat, diallylgluta-rat, dimetylallylmaleat, dimetallyloksalat, dimetylallyl-malonat, dimetallylsuccinat, dimetallylglutarat, og dimetallyl-adipat); divinyl-, diallyl- eller dimetallyletere (f.eks. dietylenglykoldivinyleter, butandioldivinyleter, etylenglykol-divinyleter, etylenglykoldiallyleter, dietylenglykoldial-lyleter, butandioldiallyleter, etylenglykoldimetallyleter, dietylenglykoldimetallyleter, og butandioldimetallyleter); divinyl-, diallyl- eller dimetallylamider innbefattet bis(N-vinyllaktamer), (f.eks. 3,3<1->etylen-bis(N-vinyl-2-pyrrolidon) og metylen-bis-akrylamid); og divinyl, diallyl- og dimetal-lylureaer.

Foretrukne tverrbindingsmidler omfatter etylenglykol-dimetak-rylat, metylen-bis-akrylamider, diallylmaleat, og 3,3'-etyliden-bis-(N-vinyl-2-pyrrolidon).

For n-vinyllaktamer, er de foretrukne tverrbindingsmidler diallylmaleat og 3,3'-etyliden-bis-(N-vinyl-2-pyrrolidon).

For akrylater og metakrylater er de foretrukne tverrbindingsmidler etylenglykoldimetakrylat og metylen-bis-akrylamid.

Foretrukne hydrokolloider for den foreliggende oppfinnelse er lineære eller tverrbundne polyvinylaktamer. Av polyvinyllak-tamene, er N-vinyl-2-pyrrolidon foretrukket.

Når tverrbinding er ønskelig, kan tverrbindingsmidler såsom diallylmaleat eller 3,3•-etyliden-bis-(N-vinyl-2-pyrrolidon) anvendes til å tverrbinde slike polyvinyllaktamer generelt og poly-N-vinylpyrrolidon spesielt.

Fortrinnsvis blir det tverrbundne hydrokolloid poly-N-vinylpyrrolidon fremstilt fra reaksjonen av 97-99,92 vektprosent N-vinyl-2-pyrrolidon og 0,08-3 vektprosent 3,3'-etylen-bis-(N-vinyl-2-pyrrolidon). Fortrinnsvis omfatter 3,3'-etylen-bis(N-vinyl-2-pyrrolidon) ca. 0,16 vektprosent av poly-N-vinylpyr-rolidonet.

SVELLEMiddelet

Svellemiddelet for hydrokolloidet kan være en rekke forskjellige væsker som er ikke-flyktige eller ikke-fordampbare ved omgivelses-klimabetingelser og som også er uforenlige med eller ekstremt uoppløselige i det trykkfølsomme klebemiddel eller dets oppløsningsmiddel eller -midler. Svellemiddelet må også kunne svelle det valgte hydrokolloid for å danne gelfasen i komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen.

Ved ikke-flyktighet unngår man fordampningstap av svellemiddelet fra gelen og beholder derved gelens vanndampoverførings- evne for lange perioder. Ikke-flyktighet for svellemiddelet ønskes ikke bare ved værelsetemperatur eller kroppstemperatur, men også ved de høyere temperaturer ved bearbeiding som ligger i området 75-250°C. Fordi disse ikke-flyktige svellemidler har fuktighetsbevarende egenskaper ved værelsetemperaturer, er det bedre å karakterisere en akseptabel minste mengde ikke-flyktighet ved høy temperatur. F.eks. akseptable svellemidler for den foreliggende oppfinnelse er tilstrekkelig ikke-flyktige dersom mindre enn 10 % av et gitt volum fordamper etter å ha blitt utsatt for en temperatur på 75°C i 1 h.

Uforenlighet unngår mykning eller plastifisering av det trykkfølsomme klebemiddel ved svelling. Ingen betydelig migrasjon av svellemiddelet inn i det trykkfølsomme klebemiddel finner sted på grunn av deres relative gjensidige uoppløselig-het. Når svellemiddelet er hydrofilt og det trykkfølsomme klebemiddel fortrinnsvis er hydrofobt er der en kontinuerlig og sterk tendens til faseseparasjon.

Fordi svellemiddelet er uforenlig med det trykkfølsomme klebemiddel, er der ingen betydelig migrasjon av svellemiddel-væske fra gelfasen inn i klebemiddelgrunnmassen. Et svellemiddel som er forenlig med det trykkfølsomme klebemiddel vil uønsket plastifisere klebemiddelet og ødelegge dets virkning som et hudadhesiv.

Optimalt bør ikke noe svellemiddel migrere fra gelen til den trykkfølsomme klebemiddelgrunnmasse. Plastifisering av det trykkfølsomme klebemiddel unngås dersom mindre enn 5 vektprosent svellemiddel migrerer inn i den trykkfølsomme klebemiddelgrunnmasse. Ikke under noen omstendighet bør imidlertid vektfraksjonsforholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel overstige 3:1. Således, avhengig av vektfraksjons-området mellom trykkfølsomt klebemiddel og gel, kan inntil 5 vektprosent svellemiddel migrere inn i det trykkfølsomme klebemiddel uten å skade egenskapen av gelen eller klebemiddelet i komposittmaterialet. Men mindre enn 2 vektprosent er akseptabelt i de fleste tilfeller, idet mindre enn 1 vektprosent er ønskelig og mindre enn 0,5 vektprosent foretrekkes.

En rekke forskjellige ikke-flyktige svellemidler som ligger innenfor oppfinnelsens omfang som er uforenlige med de trykkfølsomme klebemidler som her er påtenkt, omfatter polyoler som er flytende ved værelsestemperatur, (innbefattet flerverdige alkoholer) såsom glycerol, propylenglykol, poly(etylen)-glykol (som har en molekylvekt i området 2 00-6 00) og polypropy-lenglykol (som har en molekylvekt i området 350-1000), polyoler som er faste ved værelsetemperatur (innbefattet flerverdige alkoholer) (såsom sorbitol, erytritol, treitol, ribotol, arabinitol, xylitol, allitol, talitol, mannitol, glucitol, glaktitol, iditol, pentaerytritol, heptitol, oktitol, nonitol, decitol, og dodecitol), blandet med en polyol som er flytende ved værelsetemperatur, monoanhydroalditoler (såsom styracitol, polyalitol, D-fruktose, 1,4 anhydro-D-mannitol og 1,4 anhydro-D-glucitol) blandet med en ved værelsetemperatur flytende polyol, monosakkarider (såsom pentoser, heklsoser og heptoser) blandet med en ved værelsetemperatur flytende polyol, og eteralkoholer såsom poly(etylen)glykoleter (som har en molekylvekt i området 600-20000) og polypropylenglykoleter (med en molekylvekt i området 1000-5000) blandet med en ved værelestemperatur flytende polyol.

Av disse polyoler er ønskede svellemidler glycerol, propylenglykol, polyetylenglykol (200-600 molekylvekt), og sorbitol blandet med glycerol. På grunn av dets ikke-flyktighet og tilgjengelighet ved lave omkostninger er glycerol det foretrukne svellemiddel.

Eventuelt kan flyktige oppløsningsmidler såsom vann og enverdige alkoholer anvendes for å bidra i fremstillingen av gelen ved initiering av svellingen av hydrokolloidene eller for å bidra med dispergering av gelpartiklene i en grunnmasse av hydrofobt trykkfølsomt klebemiddel. Enten de foreligger i en hydrofob oppløsning eller i en suspensjon eller emulsjon anses ikke slike flyktige bearbeidingsmidler som svellemidler ifølge oppfinnelsen. Graden av fjerning av disse flyktige oppløsnings-midler avhenger av kravene til produktets anvendelse. Dessuten, avhengig av lufttettheten i pakningen av et produkt som innlemmer et komposittmateriale ifølge oppfinnelsen kan gelpartiklene deri absorbere atmosfærisk fuktighet. Dette kan også være mer eller mindre ønskelig, igjen avhengig av produktets anvendelse.

INTERRELATERTE VEKTFRAKSJONER AV GEL OG KLEBEMIDDEL OG VEKTFRAKSJONSFORHOLDET MELLOM HYDROKOLLOID OG SVELLEMIDDEL

For å oppnå en balanse av egenskapene av trykkfølsomt klebemiddel og gelegenskaper blir vektfraksjonene av gel og klebemiddel i det resulterende komposittmateriale regulert. På grunn av det vide område av egenskaper som kan balanseres, kan gelen imidlertid være dispergert i en mengde på 1-95 vektprosent av den samlede vekt av gel og klebemiddel i komposittmaterialet.

For oppnåelse av de riktige gelegenskaper i betraktning av vektfraksjonene av gelen og klebemiddelet, blir vektfraksjonene av hydrokolloidet og svellemiddelet regulert ved bruk av vektfraksjonsforhold for disse.

Det trykkfølsomme klebemiddel kan ha en vektfraksjon på 5-99 vektprosent av gel/klebemiddel-komposittmaterialet. Det er ønskelig at vektfraksjonen av klebemiddelet i gel/klebemiddel-komposittmaterialet ligger i området 20-95 vektprosent. Fortrinnsvis er vektfraksjonen av det trykkfølsomme klebemiddel i gel/klebemiddel-komposittmaterialet fra 25 til 90 vektdeler.

Hydrokolloidet kan ha en vektfraksjon fra 0,01 % til 72 % av gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen. Det er ønskelig at vektfraksjonen av hydrokolloidet i gel/klebemiddel-komposittmaterialet ligger i området 0,05-48 %. Fortrinnsvis ligger vektfraksjonen av hydrokolloidet i gel/klebemiddel-komposittmaterialet i området 0,50-30 vektprosent. Svellemiddelet kan ha en vektfraksjon på 0,25-95 vektprosent av gel/klebemiddel-komposittmaterialet. Det er ønskelig at området for vektfraksjonen av svellemiddelet i komposittmaterialet avhenger av vektfraksjonen av hydrokolloid i komposittmaterialet.

Avhengig av de egenskaper som er ønsket for gel/klebemiddel-komposittmaterialet kan området av vektfraksjonsforholdene mellom hydrokolloidet og svellemiddelet være fra 3:1 til 1:99. Ved et forhold på ca. 3:1 er der tilstrekkelig svellemiddel til å oppnå en myk og formbar gel som er egnet til å opprettholde komposittmaterialets sterke klebrighet. Ved et forhold på ca. 1:99 er der tilstrekkelig mengde hydrokolloid til å hindre at svellemiddelet migrerer gjennom det trykkfølsomme klebemiddel og "blomstrer" til overflaten av blandingen for derved å ødelegge dens klebrighet.

Det er ønskelig at forholdet mellom vektfraksjonene av hydrokolloidet og svellemiddelet er fra 1,5:1 til 1:19. Fortrinnsvis, basert på en avveining av ytelsen av vanndampoverførings-hastig-het av gelen og klebrigheten av klebemiddelet i komposittmaterialet, er forholdet mellom vektfraksjonene av hydrokolloidet og svellemiddelet fra 1:1,5 til 1:19.

Fig. 2, et diagram med tre koordinater, skaffer en bekvem avbildning av de akseptable, ønskelig og foretrukne vektfraksjonsforhold for de tre nødvendige komponenter i gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen. Fig. 2 viser også områdene for akseptable, ønskelig og foretrukne vektfraksjonsforhold for hydrokolloidet og svellemiddelet inne i gelen ifølge oppfinnelsen.

Området på fig. 2 innenfor linjene A, A<1>og A<2>viser grafisk at vektfraksjonen av det trykkfølsomme klebemiddel er fra 5 til 99 %, vektfraksjonen av hydrokolloidet er fra 0,01 til 72 % og vektfraksjonen av svellemiddelet er fra 0,25 til 94 %, justert for forhold mellom hydrokolloidet og svellemid delet fra 3:1 til 1:99 (helningsvinklene av linjene henholdsvis A og A<2>).

For eksempel, et komposittmateriale inneholdende 20 vektprosent av det trykkfølsomme klebemiddel, 60 vektprosent av hydrokolloidet og 20 vektprosent av svellemiddelet fremkommer på linje A og følgelig på grensen av det akseptable område hvor forholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel er 3:1. For eksempel, et komposittmateriale med 50 vektprosent av det trykkfølsomme klebemiddel, ca. 1 vektprosent av hydrokolloidet og ca. 49 vektprosent av svellemiddelet ligger på linjen A<2>innenfor det akseptable område hvor forholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel er ca. 1:99.

En vektfraksjon på 60 % for det trykkfølsomme klebemiddel, 20 vektprosent av hydrokolloidet og 20 vektprosent av svellemiddelet gir et kompositt som ligger klart innenfor det området på fig. 2 som er avgrenset av linjene A,A<1>og A<2>hvor forholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel er 1:1.

De områder som er avgrenset av grenselinjene B, B<1>, B<2>og B<3>og C,C<1>,C<2>ogC<3>på fig.2identifiserer på samme måte de henholdsvis ønskelig og foretrukne vektfraksjoner for komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen. Eksemplet i det foregående avsnitt for forholdet mellom vektprosent trykkfølsomt klebemiddel: hydrokolloid: svellemiddel på 60:20:20 ligger også innenfor det ønskede område av vektfraksjoner avgrenset av linjene B-B<1->B<2->B<3>hvor det ønskede forhold mellom hydrokolloid og svellemiddel er 1:1. Men et forhold mellom klebemiddel: hydrokolloid: svellemiddel på 50:10:40 er bare innenfor det foretrukne område vektprosentområder avgrenset av linjene C-C<1->C<2->C<3>der hvor forholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel er 1:4.

Grenselinjene viser også de ønskede og foretrukne hydrokolloid: svellemiddel-forhold. Linjen B<1>har en helningsvinkel som svarer til hydrokolloid: svellemiddel-forholdet på 1,5:1. Linjen B<3>har en helningsvinkel som svarer til forholdet på 1:19. Linjen C<1>har en helningsvinkel som svarer til forholdet på 1:1,5. Den korte linje C<3>har den samme helningsvinkel som helningsvinkelen for den lengre linje B<3>, 1:19.

Som angitt tidligere bør optimalt ikke noe svellemiddel i gelen migrere inn i klebemiddelgrunnmassen. Fortrinnsvis bør mindre enn 0,5 vektprosent og helst mindre enn 1 vektprosent av klebe-middelgrunnmassen omfatte migrert svellemiddel.

Ikke under noen omstendighet bør mengden av svellemiddel som blir tilbake i gelen bevirke et hydrokolloid: svellemiddel-forhold som overstiger 3:1.

Videre bør ikke under noen omstendighet mengden av svellemiddel som migrerer inn i klebemiddelgrunnmassen overstige 5 vektprosent beregnet på klebemiddelet. Derved unngår man plas-tif iser ing av klebemiddelet og reduksjon av klebestyrke. Rester av klebemiddel på huden unngås også.

De ovenfor angitte begrensninger definerer de ytre toleran-segrenser for svellemiddelmigrasjon. Det er ønskelig å velge svellemidler og trykkfølsomme klebemidler som er uforenlige, for å unngå at man når slike ytre grenser. Slik uforenlighet mellom svellemiddel og klebemiddel bevarer egenskapene av mykhet og vanndampoverføringshastighet av de gelpartikler som er dispergert inne i klebemiddelgrunnmassen for komposittmaterialer i alle forhold i den foreliggende oppfinnelse.

VALGFRIE KOMPONENTER

Tilsetningen av en rekke biologisk aktive materialer i gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen er ønskelig når komposittmaterialet anbringes i berøring med huden eller hudåpningene hos en pasient. Bandasjer, bånd, forbindinger, draperinger og lignende blir alle anvendt under betingelser hvor det er ønskelig å redusere bakterienivåene for å bringe på et minimum infeksjonsrisiko eller å behandle virkningene av infeksjoner på huden eller hudåpningene hos en pasient. F.eks. i anvendelsen av komposittmateriale ifølge oppfinnelsen som insisjonsdraperier kan antimikrobielle midler innlemmes i gelen i blandingen. Antimikrobielle midler med vidt spektrum er angitt US-PS 4 310509.

Nyttige antimikrobielle midler omfatter en rekke forskjellige midler som er forenlige med både gelen og det trykkfølsomme klebemiddel i komposittmaterialet. Disse midler kan innlemmes før polymeriasjonen eller geleringen av hydrokolloidet, forut-satt at de ikke virker forstyrrende inn på en slik reaksjon eller reaksjoner. Alternativt kan midlene innlemmes etter en eventuell polymerisasjon av hydrokolloidet. I det sistnevnte tilfellet blir de antimikrobielle midler oppløst eller dispergert i enten ikke-flyktig svellemiddel eller flyktig oppløsningsmiddel.

Eksemplene på antimikrobielle midler er tallrike, men fortrinnsvis er slike antimikrobielle midler såsom paraklormet-axylenol, klorheksidin og dets salter, såsom klorheksidinacetat og klorheksidinglukonat, jod, jodoforer, poly-N-vinylpyrrolidon-jodoforer, sølvoksid og sølv og dets salter, og antibiotika (f.eks. neomycin, bacitracin og polymyxin B) nyttige i henhold til oppfinnelsen.

De antimikrobielle midler kan innlemmes i komposittmaterialer i en mengde på 0,01-10 vektprosent regnet på det samlede komposittmateriale etter at vektprosent klebemiddel, hydrokolloid og svellemiddel er bestemt.

Andre tilsetningsstoffer kan innlemmes i komposittmaterialene for å fremme de fysiske egenskaper av klebemiddelet og de antimikrobielle egenskaper av komposittmaterialet som inneholder et antimikrobielt middel. F.eks. jodater og jodider kan tilsettes for å fremme oppløsligheten av jod-antimikrobiellmid-delet i løpet av innføringen av dette i gelen og justere det frie jod i komposittmaterialet.

Fotoinitiatorer og andre katalysatorer kan anvendes i polymer- isasjonsprosessene for det trykkfølsomme klebemiddel og i polymerisasjonen eller geleringen av hydrokolloidet.

Forbindelser for å buffre pH-verdien av komposittmaterialet kan tilsettes for å skaffe en ikke-irriterende pH-verdi for bruk med følsomt hudvev eller for på annen måte å bringe på et maksimum antimikrobiell aktivitet.

Videre kan innlemmelsen av et overflateaktivt middel i komposittmaterialet forbedre antimikrobiell aktivitet i eller på pasientens hud.

FREMSTILLING AV GEL/ KLEBEMIDDEL- KOMPOSITTMATERIALET

Der er for tiden to kjente metoder for fremstilling av komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen. Begge metoder innbefatter den separate fremstilling av det trykkfølsomme klebemiddel og gelen fulgt av blanding og tørking av disse for dannelse av komposittmaterialet.

Én fremgangsmåte omfatter blanding av gelen enten med eller uten et hydrofilt oppløsningsmiddel inn i et klebemiddel i store mengder (bulk) eller i et flyktig oppløsningsmiddel. Den annen metode innbefatter blanding av gelen inn i et lateks-klebemiddel med flyktig hydrofilt oppløsningsmiddel eller oppløsningsmidler.

Når den fremgangsmåte som benyttes innbefatter gelpartikler blandet inn i et klebemiddel i store mengder eller i et flyktig hydrofobt oppløsningsmiddel må gelpartiklene dispergeres inn i klebemiddelet. Utstyr såsom et blandeapparat av typen "Laboratory Dispersator, Series 2000, Model 84" tilgjengelig i handelen fra Premier Mill Corporation of Reading, Pennsylvania, kan anvendes til bruk for fremstilling av oppløsningen. Et Banbury-blandeapparat kan anvendes for fremstilling i større mengder (bulk). Blandeprosessen bør fortsette inntil gelpartiklene er fullt dispergert i klebemiddelet. Deretter blir blandingen stanset for å tillate fjerning av eventuelle bobler som er dannet under blandeprosessen. Blandeprosessen kan foregå ved omgivelsestemperatur og trykk.

Når komposittmaterialet er fremstilt ved blanding av gelpartiklene inn i lateksoppløsningen i det hydrofobe trykkfølsomme klebemiddel, kan blandingen oppnås ved bruk av blandeappratet av typen "Laboratory Dispersator" som beskrevet ovenfor. Blandeprosessen kan finne sted ved omgivelsestemperaturer og trykk. Blandingen bør fortsette inntil gelpartiklene er fullt dispergert. Deretter blir blandingen stanset for å tillate fjerning av eventuelle bobler som er dannet iløpet av blandeprosessen.

Uansett fremstillingsmetoden når et flyktig oppløsningsmiddel for det trykkfølsomme klebemiddel, gelen eller begge deler foreligger i løpet av den endelige blanding, må den eller de fjernes generelt ved anvendelse av varme eller en annen tørke-mekanisme. Etterhvert som tørking finner sted, danner klebemiddelet en nesten kontinuerlig grunnmasse med gelpartiklene som er dispergert deri. Temperaturene for fordampning av det eller de flyktige oppløsningsmidler uten ugunstig virkning på det gjenværende klebemiddel og gelen, avhenger av den type flyktige oppløsningsmidler som anvendes. Generelt blir imidlertid blandingen tørket ved temperaturer mellom 75 og 250°C.

Det resulterende komposittmateriale kan spres eller belegges på et frigjøringsark (release liner) og tørkes for dannelse av filmer som har tykkelser fra 10 til 1000 nm og fortrinnsvis fra 20 til 100 nm. Deretter avhengig av den ønskelige anvendelse, kan laget av komposittmateriale påføres et underlagsmateriale ved laminering.

I fremstillingsprosesser med høy temperatur kan komposittmaterialet tåle temperaturer i overkant av 100°C uten kjemisk eller fysisk nedbrytning. Hvis et biologisk aktivt materiale såsom et antimikrobiellt middel innlemmes i komposittmateri alet, bør temperaturen for tørking av komposittmaterialet og dets laminering til et underlagsmateriale ikke overstige 100°C.

FREMSTILLING AV DET TRYKKFØLSOMME KLEBEMIDDEL

Fremstillingen av det trykkfølsomme klebemiddel avhenger av typen klebemiddel, typen polymerisasjon (dvs. addisjon eller kondensasjon) og polymerisasjonsteknikken (dvs. bulk-, opp-løsning-, suspensjon- eller emulsjonspolymerisasjon).

Polymerisasjonsteknikken for det trykkfølsomme klebemiddel velges fra vanlige polymerisasjonsteknikker som er kjent for et spesielt trykkfølsomt klebemiddel. Kilder til polymerisa-sjonsprepareringsteknikker omfatter Organic Polymer Chemistrv, K.J. Saunders, Chapman and Hall (Halsted Publishing, New York, 1973), Applied Polymer Science. R. W. Tess and G. W. Poehlein, American Chemical Society (American Chemical Society, Washington, D.C., 1981), og Principles of Polymerization. George Odien, Wiley-Interscience (John Wiley and Sons, New York, 1981), og the Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, annen utgave, supra.

For eksempel, akryliske, trykkfølsomme klebemidler kan fremstilles i henhold til US-PS RE 24906. Når de fremstilles ved oppløsningspolymerisasjon, er monomerene oppløselige i oppløsningsmidler, vanligvis etylacetat, cykloheksan, toluen og n-heptan. Polymeren er også vanligvis oppløselig i oppløsnings-midler som tillater en ren polymer å belegges på en overflate og deretter tørkes. Når de fremstilles ved emulsjonspolymerisasjon opprettholder lateks av vannuoppløselige polymerer i vann en faseseparasjon inntil fjerning av vannet.

Trykkfølsomme klebemidler kan fremstilles ved oppløsnings-polymerisasjon fra A-B-A-blokkopolymerer, naturgummi, styren-butadien, polyisopren, butylgummi, polyisobutylen, polykloropren og blandinger derav. Pellets av den i handelen tilgjengelige polymer blandes inn i et oppløsningsmiddel og varmes opp i nærvær av klebefremmende midler og ofte plastifiserings- midler for å utvikle en ikke-stiv polymer som har den ønskede klebrighet. Kapittel 11, 13, 14 og 19 i Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, annen ut<g>ave, som angitt ovenfor drøfter valget av materialer og fremgangsmåter til fremstilling. Et ofte brukt klebefremmende middel er polyterpenharpiks.

De gummibaserte klebemidler kan også fremstilles i en lateks. F.eks. kan styren og butadien dispergeres i vann med et emul-ger ingsmiddel (såsom natriumalkylbenzensulfonat) og en initiator (såsom kaliumpersulfat). Polymerisasjonen finner sted typisk anaerobt med blanding i 16-24 timer ved 60"C. Kapittel 12 i Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, annen utgave, supra, beskriver slike lateksfremstillings-prosesser.

Trykkfølsomme silikonklebemidler blir vanligvis levert i handelen i et hydrokarbonoppløsningsmiddel. Ved inndamping oppviser silikonene trykkfølsomme klebemiddelegenskaper. Som beskrevet i kapittel 18 i Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, annen ut<g>ave, supra, blir en katalysator (såsom et organisk peroksid, et aminosilan eller et metall-salt av en organisk syre) tilsatt for å forsterke silikon-nettverket, hvilket øker kohesiviteten.

Polymerisasjonen av vinyleterhomopolymerer kan utføres med satsvis bearbeiding eller kontinuerlig bearbeiding i bulk eller i oppløsning. Uansett hvilken bearbeiding som anvendes er kationiske initiatorer såsom BF3eller A1C13tilstede. Kopolymerer av vinyletere og akrylater polymeriseres ved fri-radikal-emulsjonspolymerisasjon i vann med kaliumperoksodi-sulfat. Kapittel 17 i Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, annen utgave, supra, beskriver polymerisasjonen.

Dersom flyktige oppløsningsmidler er nødvendig eller ønskelig for fremstillingen av det trykkfølsomme klebemiddel, bør slike oppløsningsmidler være hydrofobe og danne faseseparerende områder når de støter på gelpartiklene som har hydrofile svellemidler deri eller flyktige hydrofile oppløsningsmidler brukt til fremstilling av gelen. Fortrinnsvis er hydrofobe, flyktige oppløsningsmidler for det trykkfølsomme klebemiddel alifatiske eller aromatiske hydrokarboner, såsom heptan, toluen, xylen og lignende og blandinger inneholdende andre blandbare oppløsningsmidler såsom etylacetat.

FREMSTILLING AV GELEN

Fremstillingen av gelen omfatter blandingen eller svellingen av findelte partikler av hydrokolloidet med svellemiddelet og eventuelt et flyktig oppløsningsmiddel eller oppløsningsmidler som er forenlige eller blandbare med svellemiddelet men uforenlige med klebemiddelet.

Fremstillingen av gelen finner sted etter fremstilling av hydrokolloidet og dets separering til findelte partikler. Et svellemiddel blir deretter tilsatt i mengder som er til-strekkelige til å oppnå de ønskede vektfraksjonsforhold. Svellemiddelet sveller hydrokolloidet før eventuell blanding med klebemiddelet slik at de svellede gelpartikler er fullt formet før de dispergeres i grunnmassen av trykkfølsomt klebemiddel.

Svelling kan finne sted ved omgivelsestemperatur eller høyere temperaturer (inntil100°C) og omgivelsestrykk i et blandekar ved enkel håndblanding eller omrøring. Svellingen kan finne sted i nærvær av slike flyktige hydrofile oppløsningsmidler som vann, etanol, metanol og andre enverdige alkoholer. I den grad det er mulig er det imidlertid ønskelig å svelle hydrokolloidet uten flyktige oppløsningsmidler for å unngå de etterfølgende anstrengelser med å fjerne oppløsningsmiddelet for dannelse av komposittmaterialet.

FREMSTILLING AV HYDROKOLLOIDET

Fremstillingen av hydrokolloidet avhenger av valget av hydro kolloid som anvendes. Dersom hydrokolloidet er naturlig forekommende blir det anvendt direkte. Dersom hydrokolloidet er syntetisk eller syntetisk modifisert fra et naturlig forekommende materiale kan syntesen finne sted ved en rekke metoder innbefattet kondensasjonspolymerisasjon eller addisjons-polymerisasjon fra monomere enheter. Valget av hydrokolloid-polymerisasjonsteknikk kan gjøres på basis av hydrokolloidet under henvisning til vanlige polymerisasjonsteknikker kjent for dette hydrokolloid. Kilder til polymerisasjon-fremstillings-teknikker innbefatter Oraanic Polymer Chemistrv. K.J. Saunders, Chapman and Hall, Applied Polymer Science. R.W. Tess and G.W. Poehlein, American Chemical Society, og Princi<p>les of Polvmerisation. George Odien, Wiley-Interscience, supra.

Fortrinnsvis blir et friradikalpolymerisert hydrokolloid fremstilt ved fotokjemisk aktivert polymerisasjon. Monomeren, fortrinnsvis også et tverrbindingsmiddel og fotoinitatoren, kan polymeriseres i bulk eller i en hydrofil oppløsning av svellemidler alene eller sammen med andre hydrofile oppløsningsmidler som kan være flyktige. Foreløperen kan belegges på en flat overflate og bestråles med ultrafiolett lys. Valgfritt kan hydrokolloidet males til partikler, emulgeres i et flyktig oppløsningsmiddel og utfelles på nytt for å fjerne eventuell ureagert monomer og deretter tørkes og males til et fint pulver.

Fotoinitiatorer tilgjengelig for bruk er velkjente og er blitt beskrevet i polymerisasjonsfaget, f.eks. kapittel II i "Photo-chemistry" av Calvert and Pitts, John Wiley and Sons (1966) og i Progress in Organic Coatings, 13 (1985) 123-150. Representative eksempler på slike initiatorer innbefatter acyloiner og beslektede forbindelser såsom benzoin, benzoinmetyleter, benzoinetyleter, benzoinisopropyleter, benzoinisobutyleter, alfa-metylbenzoin og 2-hydroksy-2-metyl-l-fenyl-l-propanon og benzilketaler såsom benzildimetylketal og benzildietylketal. En for tiden foretrukket fotoinitiator er 2-hydroksy-2-metyl-l-fenyl-l-propanon.

Generelt blir fotoinitiatoren anvendt i mengder som ligger i området 0,01-5 vektprosent regnet på monomeren. Fortrinnsvis blir 0,02-2 vektprosent fotoinitiator anvendt. Når aktiver-ingsenergien er ultrafiolett lys blir bestrålingen typisk initiert ved temperaturer i området 0-50°C fra 0,5 minutter til 5 timer eller mer, avhengig av intensiteten av bestrålingen. Når poly-N-vinylpyrrolidon er det valgte hydrokolloid kan polymerisasjon finne sted i oppløsning, bulk eller suspensjon. Når N-vinyl-2-pyrrolidon polymeriseres i en hydrofil oppløsning av et oppløsningsmiddel og/eller svellemiddelet, er de faststoffer som oppnås svellede gelpartikler som kan males til fine partikler. Fortrinnsvis kan svellemiddelet tjene som oppløsnings-middelet.

Når polymerisasjonen av N-vinyl-2-pyrrolidon er i bulk blir en hard polymer oppnådd som også må males til fine partikler før svelling av slike partikler med svellemiddelet.

Uansett hvordan de er oppnådd blir de hydrokolloide partikler svellet ved svellemiddelet for å gi bløte og føyelige gelpartikler. Som beskrevet ovenfor blir de svellede gelpartikler dispergert i klebemiddeloppløsningen ved bruk av et oppmalings-apparat eller blandeapparat med høy skjærkraft for å dispergere fysisk på tilfeldig måte gelpartiklene med forskjellige dimensjoner inn i den trykkfølsomme klebemiddelgrunnmasse.

NYTTEN AV GEL/ KLEBEMIDDEL- KOMPOSITTMATERIALET

Under henvisning til fig. 1 kan nytten av komposittmaterialet ses. Et gel/klebemiddel-lag 10 omfatter en rekke adskilte gelpartikler 3 0 dispergert i den kontinuerlige grunnmasse av det trykkfølsomme klebemiddel 20. Laget 10 er i berøring med både et lag 40 av underlagsmateriale og et frigjøringsark 50.

De adskilte gelpartikler 3 0 er av forskjellige størrelser og er dispergert tilfeldig i klebemiddelet 20. Variasjonen av størrelser avhenger av størrelsen av hydrokolloidpartiklen før svelling og geloppbryting under dispergerende blanding eller skjærbehandling. Fortrinnsvis ligger partiklene 30 i området fra 1/Ltm til 600/nm.

Komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen kan belegges på en rekke forskjellige flor (web) eller underlagsmaterialer 40 innbefattet folier, substrater eller andre elastiske, porøse eller vevde eller ikke-vevde materialer som er i stand til å puste og som er nyttige i medisinske anvendelser. Et fri-gjøringsark 50, typisk et silikon-frigjøringsark, beskytter den annen blottlagte overflate av det belagte lag 10.

På slik måte blir frigjøringsarket 50 fjernet, og laget 10 av komposittmateriale kan påføres pasientens hud som en del av et medisinsk bånd i en kirurgisk drapering eller insisjonsdrapering, en sårforbinding, en bandasje av generell medisinsk nytte eller annen medisinsk innretning. Klebrigheten av det trykkfølsomme klebemiddel kombinert og balansert med egenskapene av høy vanndampoverføring av gelen tillater bred nytte i medisinsk anvendelser.

Komposittlaget 10 kan belegges på et lag 40 av et av flere forskjellige underlagsmaterialer som også har en høy vann-dampoverf ør ingshastighet for bruk som medisinske bånd, forbindinger, draperinger, bandasjer o.l. Egnede underlagsmaterialer innbefatter de som er angitt i US-PS 3 64583 5 og 4595001. Andre eksempler på en rekke folier som er tilgjengelige i handelen som ekstruderbare polymerer innbefatter "Hytrel<R>4056" og "Hytrel<R>3548" merkevare-polyesterelastomerer som er tilgjengelige fra E.I. DuPont de Nemours and Company, Wilmington, Delaware, "Estane" merkevare-polyuretaner tilgjengelige fra B.F. Goodrich, Cleveland, Ohio eller "Q-thane" merkevare-polyuretaner tilgjengelige fra K.J. Quinn & Co., Malden, Massachusetts.

Laget10 kombinert med et lag 40 av egnet underlagsmateriale kan anvendes som en kirurgisk drapering og spesielt som en incisjonsdrapering. Egnede underlagsmaterialer er angitt i US-PS 4627427 eller 3809077 som kan anvendes for henholdsvis incisjonsdraperinger eller kirurgiske draperinger.

Når det anvendes som en incisjonsdrapering kan komposittmaterialet anvendes sammen med en folie fremstilt fra "Hytrel 4056" merkevare-polyesterelastomer tilgjengelig fra DuPont som underlagsmateriale.

Komposittlaget 10 kan belegges på underlaget 40 ved en rekke forskjellige prosesser innbefattet direkte belegging, laminering og varmlaminering. Underlaget 4 0 kan også være et frigjø-ringsark på hvilket komposittmaterialet belegges før tørking.

Fremgangsmåten for påføring av komposittmaterialet på fri-gjør ingsarket omfatter den samme beleggingsprosess som den som er beskrevet ovenfor for fremstillingen av komposittmaterialet etter tørketrinnet. Fremgangsmåtene for laminering og varmlaminering omfatter henholdsvis anvendelse av trykk, eller varme og trykk, på laget av komposittlag10 på laget av underlags-materialet 40. Temperaturen for varmlaminering ligger i området 50-250°C og det trykk som anvendes både for laminering og varmlaminering ligger i området 0,1-50 kg/cm<2>.

Den balanse mellom klebing og vanndampoverføringsegenskaper som ønskes kan avhenge av klimaforholdene hvor komposittmaterialet kan anvendes. Diaforetiske pasienter eller pasienter i ikke-tempererte klimaer hvor svetting er uønsket men stadig tilstede, kan anvende komposittmaterialer som legger vekt på høye vann-dampoverføringshastigheter fremfor klebrigheten av båndet, bandasjen eller forbindingen som anvendes. Tilsvarende i tempererte klimaer eller til og med ved de avkjølte betingelser i moderne operasjonsrom er komposittmaterialer som legger vekt på sterke klebemidler for bruk som incisjonsdraperinger og som har nesten gjennomsiktighet og kontinuerlig god vanndamp-overf ør ing av kroppsvæsker, nødvendige.

Høye hastigheter for vanndampoverføring av komposittmaterialet fremmer en hastighet for fuktighetsuttagning fra overflaten av huden som derved bidrar til å holde tørre hudbetingelser under båndet, forbindingen, draperingen o.l. Klebemiddelgrunnmassen forblir således festet. Foruten å opprettholde fortsatt god addesjon reduserer lave fuktighetsnivåer av hud eller sår risikoen for infeksjon.

Som beskrevet ovenfor kan, valgfritt, komposittmaterialet inneholde et antimikrobielt middel i gel/klebemiddel-laget 10 som hjelper til å redusere infeksjon ved huden eller hudåpningen.

Fig. 1 og forskjellige eksempler som er angitt nedenfor beskriver bruken av komposittmateriale med et underlagsflor eller substrat, men oppfinnelsens omfang er ikke begrenset i denne grad. Der er omstendigheter hvor et underlagslag ikke vil være ønsket og klebemiddelet vil anvendes som et belegg alene på huden eller hudåpningen. Eksempler på anvendelser av belegget alene omfatter bruken av komposittmaterialet for å holde to deler av hudvev sammen eller bruken av komposittmaterialet for å holde et materiale til absorpsjon av væske, såsom gasbind, i kontakt med huden.

Skjønt komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen har spesiell nytte innen medisinske eller veterinære anvendelser, er anvendelsen av komposittmateriale ikke begrenset til dette. En rekke forskjellige klebemiddelkomposittmaterialer som har kontinuerlig vanndamp-overføringsevne kan benyttes for anvendelse på døde gjenstander som må holdes tørre til tross for en kontinuerlig eksudering av fuktighet eller vann. Festingen av et bånd for å reparere istykkerrevet materiale som utsettes for våte miljøer, såsom et telt, kan lettes ved bruken av komposittmateriale ifølge oppfinnelsen fordi vanndam-poverf øringshastigheten av båndet vil bidra til å skaffe fortsatt tørrklebingsadhesjon.

EGENSKAPER AV GEL/ KLEBEMIDDEL- KOMPOSITTMATERIALET

Det henvises igjen til fig. 1 hvor gelpartiklene 30 dispergert i den kontinuerlige klebemiddelgrunnmasse 20 skaffer midler ved hvilke fuktigheten på huden kontinuerlig fjernes ved diffusjon av fuktighet gjennom gel/klebemiddel-laget 10.

Skjønt man ikke binder seg til noe spesiell teori, antas det at svellingen av hydrokolloidet med det ikke-flyktige svellemiddel ved vektfraksjonsforhold fra 3:1 til 1:99 før blanding av gelen med klebemiddelet skaffer et miljø med høy diffusjonshastighet for fuktighet og antimikrobielt middel for hurtig å diffundere gjennom gelen. Ved sammenligning har de harde, usvellede hydrokolloidpartikler i klebemidler av stoma-typen meget lave diffusjonshastigheter og krever svelling av hydrokolloidet ved fuktighet før de skaffer høy diffusjon av fuktighet eller antimikrobielt middel gjennom denne type klebemiddel.

Således transporterer gelpartiklene 3 0 hurtigere og mer effektivt fuktigheten fra huden fordi gelpartiklene 30 er allerede i en svellet likevekt før eventuell berøring med det våte eller fuktige miljø av huden. Fordi svellemiddelet er ikke-flyktig opprettholdes likevekten både før komposittmaterialet anvendes og i løpet av bruken i berøring med huden. Den flyktige fuktighet overføres, ikke det ikke-flyktige svellemiddel. Disse partikler 3 0 bidrar til kontinuerlig å tørke et ellers vått miljø ved overføringen av fuktighet fra huden eller hudåpningen samtidig som klebemiddelgrunnmassen 2 0 opprettholder addesjon.

Foruten de interrelaterte vektfraksjoner av det trykkfølsomme klebemiddel, hydrokolloidet og svellemiddelet og forholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel, er det viktig for den foreliggende oppfinnelse å ha gelpartikler 30 i komposittmateriale 10 som er meget bløte og føyelige. Dersom partiklene 30 ikke er bløte og føyelige begynner partiklene å bli armeringsmaterialer i klebe-middelgrunnmassen 20, hvilket stiver opp gel/klebemiddel-komposittlaget 10 og reduserer blandingens klebrighet.

De myke og føyelige gelpartikler 3 0 tillater klebemiddelgrunnmassen 20 i gel/klebemiddel-komposittlaget 10 og fortsette å feste seg til huden i de områder hvor gelpartiklene 3 0 ikke er i berøring med huden.

Skjærmodulen er et mål på den mykhet og føyelighet som er ønskelig for gelen ifølge oppfinnelsen. Generelt bør skjærmodulen av gelpartiklene 30 være mindre enn 6,2 x IO<6>dyn/cm<2>.

En ønsket øvre grense for skjærmodulen av gelen ifølge oppfinnelsen er 1,5 x IO<5>dyn/cm<2>. En mer foretrukket maksimal skjærmodul for gelen av komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen er 4,2 x IO<4>dyn/cm<2>.

Som det er kjent for fagfolk representerer en skjærmodul med øvre grense på 6,2 x 10<6>dyn/cm<2>et ekstremt mykt materiale sammenlignet med andre elastomerer som er kjent for fagfolk.

Balansen mellom høy fuktighetsoverføringshastighet og de vedvarende addesive egenskaper for dette komposittmateriale blir også påvirket av partikkelstørrelsen av gelpartiklene30i klebemiddelgrunnmassen 20. Det er aksiomatisk at de mindre partikler gir et større forhold mellom overflateareal og volum hvilket bidrar til å øke overføringen av vanndamp. Men det er også blitt observert at partikkelstørrelser for gelen som nærmer seg tykkelsen av laget av gel/klebemiddel-komposittmateriale 10 i komposittmaterialet antas å tjene som en pore i grunnmassen av klebemiddelet og derved også øker vanndamp-overf øringshastigheten.

Således kan et vidt område av partikkelstørrelser gi akseptable gel/klebemiddel-komposittmaterialeresultater. Et område for partikkelstørrelsen for gelpartiklene 30 fra 1 til 600/xm er akseptabelt, mens et område av partikkelstørrelser fra 25 til 100^m er ønskelig.

Gelpartiklene 30, myke, i svellet likevekt og med forskjellige størrelser dispergert i klebemiddelgrunnmassen 20, kan meddele laget 10 en betydelig høyere vanndampoverføringshastighet enn det samme klebemiddel uten en gel dispergert deri. Graden av økning avhenger av mengden av gel som er dispergert i klebe-middelgrunnmassen og størrelsen av gelpartiklene således dispergert. Man kan øke vanndampoverføringshastighet-egenskapen av et klebemiddel ved dispergering av gelpartikler deri. Videre kan man forbedre addesjonen med et tykkere klebemiddel-lag i en medisinsk artikkel samtidig som man opprettholder vanndampoverføringshastighet-egenskapen av den opprinnelige tykkelse av klebemiddel ved dispergering av gelen inn i den tykkere klebemiddelgrunnmasse. Således kan vanndampover-føringshastighet-egenskapene for et gel/klebemiddel-komposittmateriale ifølge oppfinnelsen skreddersys til bruken av komposittmaterialet.

For eksempel er det funnet at akrylatklebemidler med så lite som10vektprosent poly(N-vinyllaktam)-partikler svellet med glycerol, oppviser en 20 % økning i vanndampoverførings-hastigheten. Når der er betydelige vektfraksjoner av gelen i komposittmaterialet, f.eks. mellom 50 og 75 vektprosent, kan vanndampoverføringshastighetene være så meget som 200-700 % større enn hva det trykkfølsomme klebemiddel oppviser.

De høye vanndampoverføringshastigheter som oppnås ved gelen av komposittmaterialet har ingen ugunstig virkning på adhesjonsstyrken for det trykkfølsomme klebemiddel. Opprinnelig følger adhesjonsverdiene for kort periode (noen timer), og lang periode (24 timer), for gel/klebemiddel-komposittmaterialene som har et vidt område av gelkonsentrasjoner, adhesjonsverdiene av det trykkfølsomme klebemiddel over de samme perioder. F.eks. i en foretrukket utførelsesform av poly-(N-vinylpyrrolidon)-hydrokolloid i glycerol-svellemiddel, idet gelen omfatter 25 vektprosent av komposittmaterialet, hvor forholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel var 1:1, var hudadhesjonen av komposittmaterialet etter 24 timer nesten like stor som hudadhesjonen for det trykkfølsomme klebemiddel alene etter 24 timer.

Videre oppviser gel/klebemiddel-komposittmaterialene utmerket våtadhesjonsegenskaper hvilket gjør komposittmaterialet like attraktivt for pasientbehandlingsbetingelser hvor tørre hud-miljøer blir våte eller hvor våte hudmiljøer må gjøres tørrere.

Avskrellingsklebestyrken av komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen er sterk uansett nærværet eller fraværet av fuktighet. F.eks. i et komposittmateriale som hadde ca. 75 vektprosent av et trykkfølsomt akrylatklebemiddel og ca. 25 vektprosent av poly-(N-vinyllaktam)-gel i hvilken forholdet mellom laktam-hydrokolloid og glycerol-svellemiddel var ca. 0,43:1, var T-avskrellingsadherensen til lavtetthets-polyetylen (LDPE) (som anvendes for å simulere hudadhesjon) ved tørre eller fuktige betingelser bedre enn klebrigheten av trykk-følsomt akrylatklebemiddel alene. Den fuktige LDPE-test ved 50 % relativ fuktighet oppviser et resultat som var enda bedre enn den tørre LDPE T-avskrellingsklebestyrken.

Således kan området av klebestyrke som bibeholdes av gel/klebemiddel-komposittmateriale overstige klebestyrken av klebemiddelet alene og ligger minst i områdene fra 40 til 500 % av klebe-middelstyrken av klebemiddelet alene.

Et nyttig trekk ved gel/klebemiddel-komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen er den tilsynelatende nær gjennomsiktighet av komposittmaterialet, til tross for denne sammensetnings tofase-beskaffenhet. Fordi gelen og det trykkfølsomme klebemiddel kan velges fra kandidater som har nesten identiske refraksjons-indekser er det mulig å oppnå et i det minste nesten gjennomsiktig komposittmaterialet. Et nesten gjennomsiktig komposittmateriale tillater behandleren å anvende dette belegg som et klebemiddel for incisjonsdraperier eller for andre formål som krever en gjennomskinnelighet som nærmer seg gjennomsiktighet. Et incisjonsområde må kunne ses gjennom klebemiddelet, og et komposittmateriale ifølge oppfinnelsen skaffer betydelig forbedret nytte over andre klebemidler.

Skjønt man ikke ønsker å binde seg til noen spesiell teori, antas det at nesten-gjennomsiktigheten av komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen er direkte relatert til spredningen av lys forårsaket av de dispergerte gelpartikler 30 i det kontinuerlige klebemiddel 20. Mengden eller graden av spredning er relatert til fire fysiske egenskaper: forskjeller i refrak-sjonsindekser av de forskjellige komponenter i komposittmaterialet, partikkelstørrelsen av gelpartiklene, vektfraksjonen av gelpartiklene i det kontinuerlige klebemiddel og tykkelsen av komposittmaterialet.

Forskjellen i refraksjonsindeksene mellom trykkfølsomme klebemidler og gelene i komposittmaterialene kan være så liten som 10%. I tilfellet for akrylatklebemidler og geler av poly(N-vinyllaktamer) svellet med glycerol kan forskjellen i refrak-sjonsindekser være så liten som 5%, fortrinnsvis så liten som 2% og aller helst så liten som 1% for å gi et nesten gjennomsiktig komposittmateriale.

Videre, dersom gelpartiklene 3 0 er større enn bølgelengdene for synlig lys, dvs. større enn 1 ixm, kan Rayleigh-spredning også bringes på et minimum.

Lysspredningen blir også redusert ved mindre vektfraksjoner av gelpartiklene 30 i klebemiddelet 20, f.eks. 30% i motsetning til 50% og de tynnere belegginger av lag 10 anvendt på huden, f. eks. 50 jim i motsetning til 100/im. Men disse faktorer må balanseres mot behovet for en sterk adhesjon og høy vanndamp-overf ør ingshastighet. Ikke desto mindre, selv med en vektfraksjon av gelpartikler 3 0 på så mye som 95 vektprosent dispergert i klebemiddelet 20 og belegginger av laget 10 på 100/im tykkelse påført på huden, kan komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen være nesten gjennomsiktige.

Skjønt man ikke har til hensikt å gi en omfattende behandling av utførelsesformene ifølge oppfinnelsen, er de følgende eksempler belysende for omfanget av oppfinnelsen som ikke skal begrenses ved dette.

Eksempel1

Tverrbundet poly-(N-vinylpyrrolidon)hydrokolloid-bulkpoly-merisasjon ved bruk av fotokjemisk initiering

En oppløsning sammensatt av 0,32 deler 3,3<1->etyliden-bis-(N-vinyl-2-pyrrolidon), 1,0 deler 2-hydroksy-2-metyl-l-fenyl-l-propanon (som tjener som fotoinitiatoren) og 100 deler N-vinyl-2-pyrrolidon ble anbragt i en flat skål med en tykkelse på

1,3 cm og ble bestrålt gjennom en 0,5 cm tykk kvartsplate med en "Sylvania® sollampe nr. 052" fra GTE Sylvania, Inc., Manchester, N.H., anbragt på en avstand av 40 cm i ca. 20 min. Det resulterende tverrbundne poly-(N-vinylpyrrolidon)-produkt ble malt til pulver med partikkelstørrelse på mindre enn 0,25 cm ved bruk av et blandeapparat og deretter tre ganger både emulgert i vann og utfelt på nytt i aceton for å fjerne resterende monomerer. Polymeren ble tørket i en vakuumovn ved 65°C. Polymeren ble deretter på nytt malt til et fint pulver ved bruk av et i handelen tilgjengelig måleapparat, en "Brinkmann Retsch Grinder" fra Brinkmann Instruments Company, Westbury, New York. Måleapparatet ble brukt ved20000 omdr./min, utstyrt med en netting på 750/im for å skaffe en partikkelstørrelsesfordeling på 750/im eller mindre, idet mesteparten (regnet som vektprosent) av partiklene var mellom 25 og 200 /im i størrelse. De harde hydrokolloidpartikler som ble fremstilt, er tilgjengelige for svelling til gelpartiklene.

Eksempel 2

Oppløsningspolymerisasjon av trykkfølsomt klebemiddel

Dette var det trykkfølsomme klebemiddel (PSA) som ble anvendt som den kontinuerlige grunnmasse. Det inneholdt ikke noen gel. For eksempel, den var en isooktylakrylat/N-vinylpyrrolidon-kopolymer (91/9 vektprosent) oppløst som 25 vektprosent faststoffer i en oppløsningsmiddelblanding på 50/50 heptan/- etylacetat.

100,1 g isooktylakrylat, 0,88 g etanol, 164,6 g heptan, 164,6 g etylacetat, 9,9 g N-vinyl-2-pyrrolidon og 0,294 g azobisiso-

butyronitril ble matet til en kolbe med et volum på 550 ml (one pint). Kolben ble spylt med en strøm av nitrogen i 3-4 min, forseglet og tumlet i et vannbad ved 55°C i 2 0 h. Kopolymeren ble dannet og utgjorde 25% av oppløsningen.

Eksempel 3

Gel av svellet hydrokolloid - vektprosentforhold mellom hydrokolloid og svellemiddel 1:19

Ti deler av hydrokolloidpolymeren beskrevet i eksempel 1 ble blandet med 190 deler glycerol. Denne blanding ble anbragt i et blandeapparat og underkastet skjærkrefter for å opprettholde den lille partikkelstørrelse av gelene på 25-200/zm, ved redusering av agglomereringen av gelpartiklene. Gelpartiklene ble fremstilt for dispergering i det trykkfølsomme klebemiddel.

Eksempel 4

Gel/klebemiddel-komposittmateriale med 10% gel

Til 50 deler av den trykkfølsomme klebemiddeloppløsning beskrevet i eksempel 2 ble der satt 1,3 9 deler gel i henhold til eksempel 3 og 2,09 deler n-heptan og 2,09 deler etylacetat. Blandingen ble blandet kraftig med en Laboratory Dispersator, Series 2000 model 84, tilgjengelig i handelen fra Premier Mill Corporation, Reading, Pennsylvania, i flere minutter inntil gelen syntes å være jevnt dispergert. Blandingen ble tillatt å komme til ro i1min for å tillate bobler å elimineres fra oppløsningen, og væsken ble belagt på et "Poly Slik S-8003" silikon-frigjøringsark, tilgjengelig fra H. P. Smith, med en tykkelse på 330/zm. Belegget ble tørket i 15 min ved værelse-temperaturforhold og deretter 15 min ved 79°C. Det tørkede klebemiddel ble deretter laminert ved et trykk på ca.

3,5 kg/cm<2>til en segmentert blokkpolyesterfolie fremstilt fra "Hytrel® 4056" polyesterelastomer tilgjengelig i handelen fra DuPont de Nemours Company, Wilmington, Delaware. Folietykkelsen var 28/im.

Eksempel 5

Et annet komposittmateriale - 25% gel

Til 50 deler av klebemiddeloppløsningen beskrevet i eksempel 2 ble der satt 4,17 deler av gelpartiklene i henhold til eksempel 3, samt 6,26 deler n-heptan og 6,26 deler etylacetat. Blandingen ble fremstilt, belagt og laminert i henhold til eksempel 4.

Eksempel 6

Et annet komposittmateriale - 50% gel

Til 50 deler av klebemiddeloppløsningen beskrevet i eksempel 2 ble der satt 12,50 deler av gelpartiklene i henhold til eksempel 3, 18,75 deler n-heptan og 18,75 deler etylacetat. Blandingen ble fremstilt, belagt og laminert i henhold til eksempel 4.

Eksempel 7

Et annet komposittmateriale - 75% gel

Til 30 deler av klebemiddeloppløsningen beskrevet i eksempel2ble der satt 22,50 deler av gelpartiklene i henhold til eksempel3, 3,7 5 deler n-heptan og 3,7 5 deler etylacetat. Blandingen ble fremstilt, belagt og laminert i henhold til eksempel 4.

De ovenfor angitte eksempler 4-7 viser virkningen som vektprosent gel dispergert i et trykkfølsomt akrylklebemiddel hadde på fuktighetsoverføringshastighetene (MVTR) av komposittmaterialet. Resultatene er vist i tabell 1. MVTR for hver prøve av komposittmaterialet ble bestemt ved bruk av en variant av en ASTM-metode E96-80. Folien ble plassert med klebemiddelsiden ned over åpningen av en standard glassbeholder halvveis fylt med avionisert vann. MVTR ble bestemt ved at prøven først ble tillatt å ekvilibrere i 24 h til forsøksbetingelsene på 39°C og20% omgivende relativ fuktighet og deretter måling av vekttapet i de følgende 24 h. Resultatene beskrevet i tabell 1 viser en dramatisk økning i MVTR av laminatet.

For mer fullt ut å forstå den egentlige forbedring utført på komposittmaterialet i forhold til bruk av klebemiddel alene ble MVTR for komposittmaterialet matematisk utskilt. Det følgende uttrykk ble brukt for beregning av MVTR av et tolags-laminat av polymerfolie og komposittmaterialet.

1/MVTR (folie) + 1/MVTR (komposittmateriale) = 1/MVTR (laminat)

MVTR av folien alene ble også bestemt for å løse ligningen. Da virkningen av høyere belegningsvekter vil redusere MVTR, er resultatene blitt normalisert til den samme belegningsvekt for å kunne utføre mer meningsfulle sammenligninger. Disse resultater viser en meget dramatisk økning i MVTR ved de forskjellige komposittmaterialer i forhold til den MVTR som er vist for det trykkfølsomme klebemiddel alene.

Resultatene vist i tabell I viser en dramatisk forbedring i den normaliserte MVTR av komposittmaterialene i eksemplene 4-7 i forhold til MVTR for det trykkfølsomme klebemiddel alene. Som den siste kolonnen viser, i det komposittmateriale hvor det trykkfølsomme klebemiddel er en akrylat/N-vinyl-2-pyrrolidon-kopolymer (IOA/NVP) og hydrokolloidet er poly-N-vinyl-2-pyrrolidon (PNVP), øket MVTR hurtig med øket vektprosent av PNVP svellet med glycerol til en gel. Mellom 200 og 700% forbedring ble oppnådd ved innlemmelse av mellom 50 og 75 vektprosent gel i komposittmaterialet. Mindre enn 6% av gelen fra hydrokolloid, hvilket viser betydelig MVTR med en stor mengde svellemiddel i gelen og et forhold mellom hydrokolloid og svellemiddel på 1:19 (1,25:23,75).

Eksempler 8- 17

Bestemmelse av relativ hudadhesjon ved bruk av en annen resept for komposittmaterialet

Som en følge av den dramatiske økning i MVTR var det viktig å vite hvilken forandring i hudadhesjon som hadde funnet sted ved disse høye gelmengder i komposittmaterialet og det høye vektprosentforhold mellom svellemiddel og hydrokolloid i gelen. En sentral komposittmaterialkonstruksjon ble anvendt til å bedømme virkningen på"hudadhesjon av gel-vektfraksjonen i komposittmaterialet over området 0-50% og prosent hydrokolloid i gelen over forholdene fra 1:20 til 1:1. Hydrokolloidet i henhold til eksempel 8 ble brukt i de følgende sammensetninger, eksempler 9-17.

Eksempel 8

Tverrbundet PNVP-hydrokolloid

En oppløsning bestående av 0,16 deler 3,3'-etyliden-bis-(N-vinyl-2-pyrrolidon), 1,0 deler 2-hydroksy-2-metyl-l-fenyl-l-propanon (som tjente som fotoinitiatoren) og 100 deler N-vinyl-2-pyrrolidon ble polymerisert og bearbeidet på samme måte som beskrevet i eksempel 1.

Eksempel 9- 17

Eksempelsammensetninger 9-17 ble fremstilt ved den følgende fremgangsmåte. De tverrbundne poly-(N-vinylpyrrolidon)-prøver i henhold til eksempel 8 i de forskjellige vekter som er vist i tabell II ble først svellet i en oppløsning av glycerol og vann i de vektdeler som er vist i tabell II for å oppnå ca. 5% PNVP polymerfaststoffer, hvilket gav et vektforhold på 1:20. Dette gav en tykk gelpasta som var lett dispergerbar.

De forskjellige gelpartikler i eksemplene 9-17 ble underkastet skjærbehandling med et "Laboratory Dispersator"-blandeapparat inn i en blanding av det trykkfølsomme klebemiddel fremstilt i henhold til eksempel 2.

Ytterligere 20 vektdeler av n-heptan ble deretter tilsatt etter hvert som blandingen ble underkastet kraftige skjærkrefter i 5-10 min ved bruk av et "Laboratory Dispersator"-blandeapparat. Etter skjærbehandlingen ble blandingen tillatt å stå 1 min for å eliminere bobler fra oppløsningen og ble belagt på et frigjøringsark av merket H. P. Smith "Poly Slik S-8003". Komposittmaterialet ble tørket i 10 min ved værelsetemperatur og ovnstørket ved 93°C i 1 h for å fjerne det flyktige n-heptan og etylacetat og vannet fra gelen og klebemiddelet i komposittmaterialet.

To belagte klebemiddelprøver av hver av de ovenfor angitte eksempler ble fjernet fra frigjøringsarket og ble varmlaminert ved 93°C og 3,5 kg/cm<2>trykk på to forskjellige folier, 28 izm tykke, fremstilt fra "Hytrel 4056"- og "Hytrel 3548"-polyesterelastomerer tilgjengelige i handelen fra DuPont.

Hudadhesjon av prøvene laminert med folie fremstilt fra "Hytrel 4056"-polyesterelastomer ble målt opprinnelig, etter 4 h og etter 24 h.

Den følgende fremgangsmåte ble brukt. Ryggene til seks forsøkspersoner (subjects) ble først tørket rene med en 70:30 oppløsning av isopropanol:vann. Straks alkoholen hadde tørket, ble seks prøver, pr. sammensetning, 1,3 cm x 10 cm, påført ryggen til hver av forsøkspersonene.

To bånd av hver sammensetning ble fjernet pr. fjerningstid ved bruk av 180° avskrelling ved 3 0,5 cm pr. min ved TQ(innen 10 min etter påføringen), T4(etter 4 h og T24(etter 24 h). Deretter ble gjennomsnittsresultatet for begge prøver for hvert tidsintervall regnet ut og angitt som g pr. cm i tabell III.

Den annen hudtest evaluerte hudadhesjon til svett hud ved bruk av prøvene fra eksemplene 2, 9-17 laminert til "Hytrel 3548"-folie fremstilt fra polyesterelastomer. Huden ble ikke forbehandlet (prepped) med alkohol.

To prøver pr. sammensetning, 1,3 cm x 10 cm, ble påført til hver av forsøkspersonene som hadde tørr hud. Forsøkspersonene syklet på en stasjonær sykkel i 10 min for å begynne å svette. Ytterligere to prøver ble påført forsøkspersonenes nå svette rygg. Forsøkspersonene syklet deretter på sykkelen i ytterligere 20 min for å fortsette svetting. På dette tidspunkt ble alle prøvene fjernet på samme måte ved 180° avskrelling ved 30,5 cm pr. min. Gjennomsnittet for resultatene for 180° avskrellingskraft ble regnet ut og angitt i tabell III som påført tørr hud og påført våt hud. En ytterligere og interes-sant observasjon var at i ingen av prøvene hadde kanten løsnet eller, med en unntagelse, var der noen rest tilbake på huden. Det er åpenbart at innlemmelsen av 25 % vektfraksjon gel i komposittmaterialet (eksempler 11-14) hadde bare liten innvirkning på hudadhesjonen av komposittmaterialet. Selv nivåer på 50 % vektfraksjon av gel (eksempel 17) førte til liten forandring i hudadhesjonen av komposittmaterialet med forskjellige vektfraksjoner. Hudadhesjonen varierte ikke nevneverdig verken ved tørr anvendelse, våt anvendelse eller opprettholdelse på huden i noen minutter, 4 timer eller 1 dag.

Like overraskende var det at det ikke var noe problem med etterlatelse av rust og løfting av materialet bortsett fra eksempel 16 som etterlot en spor- mengde av glycerolrest, og selv da bare etter 24 timers kontinuerlig bruk.

Disse resultater bekreftet at dette komposittmateriale virkelig innlemmet MVTR-fordelene for gelpolymerer med nesten ingen for-ringelse i klebeytelse for akrylatklebemidler.

Eksempler 18- 21

Innlemmelse av antimikrobielle midler i komposittmaterialene.

Formålet med de følgende eksempler 18-21 var å vise den dramatiske økning i antimikrobiell aktivitet selv ved forholds-vis små mengder av gel, 25 % vektfraksjon gel i gel/klebemiddel-komposittmateriale (dvs. eksklusive vekten av anti-mikrobiellmiddelet inntil vektfraksjonene av gel/klebemiddel-komposittmateriale var bestemt).

Sammenligningsprøver ble anvendt for sammenligning av ytelsen av det komposittmateriale som inneholdt antimikrobielle midler. Disse sammenligningsprøver innbefattet "Ioban™ 2" merkevare antimikrobiell folie, hvilket klebemiddel deri inneholdt 2 % jod, "Opsite CH™" merkevare-incisjonsdrapering hvilket klebemiddel deri inneholdt 5 % klorheksidinacetat og "Steri-Drape™ 2" incisjonsdrapering hvilket klebemiddel deri ikke inneholdt noe antimikrobielt middel. "Ioban™ 2" og "Steri-Drape™ 2" merkevare-insisjonsdrapering er begge tilgjengelig i handelen fra 3M Company, St. Paul, Minnesota. "Opsite CH™" merkevare incisjonsdrapering er tilgjengelig i handelen fra Smith and Nephew Medical Limited, Hull, HU32BN England.

Eksempler 18- 21

Disse eksempler benyttet et tverrbundet poly-(N-vinylpyrrolidon) i henhold til eksempel 8 som først ble svellet med en oppløsning inneholdende vann, glycerol og antimikrobielt middel (f.eks. jod og natriumjodid eller klorheksidinglukonat-oppløsning) i de vektdeler som er vist i tabell IV.

Den svellede gelpasta ble deretter dispergert i oppløsningen av akrylisk klebemiddel i henhold til eksempel 2 med en "Laboratory Dispersator"-mikser kraftig i 5-10 minutter inntil gelen var fullt blandet. Ytterligere 20 deler (vekt) av n-heptan ble tilsatt for å bidra til dispergeringsprosessen. Oppløsningen ble underkastet skjærkrefter i flere minutter eller inntil ensartet og fri for agglomerater. Blandingen ble tillatt å henstå i et minutt for å eliminere bobler før belegging på etH.P. Smith "Poly Slik S-8003" merkevare-frigjøringsark. Komposittmaterialet ble tørket i 10 minutter ved værelsestemperatur og deretter ovnstørket ved 80°C i en time. De belagte klebemiddelprøver ble fjernet fra frigjøringsarket og varmlaminert ved 93°C ved 3,5 kg/cm<2>trykk til 28 juM tykk folie fremstilt fra "Hytrel<R>3548" merkevare-elastomer. Antimikrobiell aktivitet for resultater av in vitro testing for sammenligningsprøvene og de laminerte komposittmaterialer i eksemplene 18-21 er angitt i tabell V. Ulrich-metoden ble brukt for testen i henhold til den fremgangsmåte som er angitt i Infection in Surgery, august 1984, 569-574, modifisert som angitt nedenfor.

Ulrich-metoden for bestemmelse av antibakteriell aktivitet for gjennomsiktige bandasjer

Prøvematerialer ble håndtert aseptisk på en ren benk med laminær strømning som var desinfisert med isopropanol før bruk. De laminerte komposittmaterialer ble hver skåret til kvadrater på 2,54 cm. Frigjøringsarket ble fjernet ved bruk av sterile tenger og folieunderlaget anbragt med belegget opp på en hevet overflate i bunnen av et fuktighetskammer.

Like før anvendelsen ble Streptococcus faecalis dyrket på menterococcus agar. Suspensjonen ble justert turbidimetrisk for å inneholde minst IO<8>bakterier/ml og en levedyktighetstelling ble utført ved helling på plate (pour-plate method). En mikropipette ble anvendt til å avsette og fordele 0,05 ml av denne suspensjon på klebemiddelflaten, idet innholdet først ble fordelt dråpevis (spotted) over hele overflaten og deretter spredt jevnt med spissen av pipetten.

Ved tidsintervaller på 10, 30, 60 og 90 min. ble de podede kvadrater fjernet og anbragt separat i blandeapparater inneholdende 100 ml "Difco" merkevare nøytraliserende buffer med 6,25 ganger vanlig styrke, tilgjengelig i handelen fra Baxter Health Care Corp. Denne konsentrasjon er ikke inhibitor-isk for de fleste bakterier og opphever overføringen av begge antimikrobielle midler til skyllefluidet. Prøvene ble stort sett bløtgjort ved 5 min. agitasjon ved full hastighet. En porsjon av skyllefluid ble dekantert fra blandekoppen og fortynnet eksponensielt i steril fysiologisk saline. De følgende fortynninger ble platet i m-enterococcus agar for å skaffe levedyktighetstall: ufortynnet,10-<1>, IO-<2>,10~<3>,10~<4>,10~<5>; en opprinnelig fortynning på 10~<2>ble påført disse tellinger ved skyllefluidet. Platene ble inkubert over natten ved 35°C og tellet opp med Biotran II automatisk koloniteller.

Log!g-reduksjonen ^ bakterietall ble bestemt ved den numeriske forskjell mellom podestoffet og utvinningsverdier. Gjennomsnittet for duplikatplatinger på duplikatprøver ble utregnet for oppnåelse av de endelige tall.

Resultatene antyder at klorheksidin ikke synes å være aktiv i sammenligningsprøven av "Opsite™ CH"-insisjonsdrapering, men

var meget aktiv i komposittmaterialet ifølge eksempel 20 og 21. Jod var meget aktivt ifølge sammenligningsprøven "Ioban™ 2" av antimikrobiell folie, men komposittmaterialet ifølge eksemplene 18 og 19 viste sammenlignbar jodaktivitet.

Eksempler 22- 33

De neste eksempler 22-33 viste den vide fleksibilitet med hensyn til sammensetning av disse gel/klebemiddel-komposittmaterialer. Tabell VI viser sammensetningene for komposittmaterialene i vektdeler som har det antimikrobielle middel deri.

Fremgangsmåten for fremstilling i disse eksempler var den samme som den som er skissert i eksemplene 18-21, bortsett fra at prosentandelen PSA-faststoffer var noe høyere, hvilket førte til ny beregning av vektfraksjonen av PSA i det endelige komposittmateriale.

Tabell VIII viste at selv etter hvert som vektfraksjonen av gelen ble variert fra 10 til 60%, var akseptabel adhesjon og i de fleste tilfeller overlegne antimikrobielle gel/klebemiddel-komposittmaterialer mulige. Som det kan ses ved henvisning til tabell VII, var der ingen betydelig variasjon blant de forskjellige gel/klebemiddel-komposittmaterialer med hensyn til antimikrobiell aktivitet. I virkeligheten var den antimikrobielle aktivitet konsekvent utmerket over et vidt område av vektfraksjoner av gelen og kommer godt ut av sammenligningen med "Ioban™ 2" merkevare antimikrobiell film som er en jod-antimikrobiell incisjonsdrapering uten gelen deri.

Eksempler 34- 44

Nødvendigheten av hydrokolloid og

ikke-flyktig svellemiddel

De følgende eksempler viser betydningen av svelling av hydrokolloidet med et ikke-flyktig svellemiddel. Sammensetningene i eksemplene 35, 36, 39 og 40 ble fremstilt ved den samme fremgangsmåte som skissert for eksemplene 9-17, i henhold til de sammensetninger som er identifisert i tabell VIII, med unntagelse av at beleggene ble tørket i 30 min ved 22°C fulgt av ovnstørking i 20 min ved 80°C. Sammensetningene ifølge eksemplene 37, 38, 41 og 42 ble fremstilt i henhold til den samme fremgangsmåte som for eksemplene 35, 36, 39 og 40, med unntagelse av at i sammensetningen av hydrokolloidet ble intet tverrbindingsmiddel anvendt. Eksempel 34 var et gjentagelses-eksempel for trykkfølsomt klebemiddel og eksempel 44 var et sammenligningseksempel for blanding av svellemiddelet uten kolloid i klebemiddelet. De tørkede klebemidler ble varmlaminert ved 93 °C til 28 zzm tykk folie fremstilt fra "Hytrel® 4056" elastomerfolie. Disse prøver ble evaluert for T-avskrellingsadhesjon til 20/zm tykk lavdensitetspolyetylenfolie. Vanndampoverføringshastigheter ble også bestemt på samme måte som beskrevet i eksemplene 4-7. Resultatene er angitt i tabell IX.

T-avskrellingsforsøk ble utført på hver prøve ved anvendelse av en variasjon av ASTM D 1876 på en Instron Model 1122 spennings-analysator. Prøvene ble skåret til stykker på 2,54 cm x10,2cm, fjernet fra frigjøringsarket og laminert med en 2,25 kg valse på lavdensitetspolyetylenfolie (LDPE) med en tykkelse på 20Azm-Seks prøver for hvert forsøk ble fremstilt og testet, de midlere verdier ble rapportert. Prøvene ble testet under to forskjellige sett betingelser. Det første sett av betingelser omfattet å eldne prøvene i ti dager ved værelsetemperatur (22°C) før testing. Det annet sett av betingelser omfattet å eldne prøvene ved 50% relativ fuktighet og 21°C i seks dager. Kjeveseparasjonshastigheten på Instron Model 1122 spenningsana-lysatoren var 25,4 cm/min. Eksemplene 35 og 3 6 benyttet tverrbundet PNVP-hydrokolloid mens eksemplene 3 7 og 3 8 benyttet ikke-tverrbundet PNVP-hydrokolloid. Ved sammenligning benyttet eksemplene 35 og 38 ikke-flyktig glycerol mens eksemplene 39-42 benyttet ikke noe svellemiddel, med en ytterligere sammenligning av tverrbundne hydrokolloider i eksemplene 3 9 og 40 og ikke-tverrbundne hydrokolloider i eksemplene 41 og 42. Videre anvendte eksemplene 4 3 og 44 ikke noe hydrokolloid med de uakseptable resultater som er angitt i fotnotene.

Bruken av svellemiddel i gelen (eksemplene 35-38) tillot komposittmaterialet å stort sett beholde eller til og med øke klebrigheten av det trykkfølsomme klebemiddel. For eksempel, T-avskrellingsadhesjonsstyrken på LDPE ved 22°C i eksempel 36 er større enn for IOA/NVP PSA i eksempel 34, de ikke-svellede stoma-type klebemidler i eksempel 3 9 og 4 0 som anvender tverrbundet PNVP-hydrokolloid og de ikke-svellede stoma-type klebemidler i eksempler 41 og 42 som anvender ikke-tverrbundetPNVP-hydrokolloid. Et sammenlignbart gunstig resultat ble oppnådd etter eldning under fuktige betingelser, og MVTR var nesten to ganger så stor som for PSA alene i eksempel 34. De sammenlignbare resultater for eksemplene 35, 37 og 38 var ikke like dramatiske. Generelt var imidlertid adhesjonsstyrken i disse eksempler sammenlignbar med det trykkfølsomme klebemiddel ifølge eksempel 34, og MVTR er 150-175% større.

Tabell IX viser også sammenligningen mellom tverrbundet PNVP og ikke-tverrbundet PNVP både svellet i en gel og ikke-svellet som et hydrokolloidalt materiale i et stoma-type klebemiddel.Resultatene for T-avskrellingsstyrke på LDPE var høyere for tverrbundet PNVP enn det ikke-tverrbundne PNVP både tørr og for fuktige betingelser. Således foretrekkes tverrbundet PNVP fremfor ikke-tverrbundet PNVP. Undersøkelse av MVTR-resultatene for tverrbundet og ikke-tverrbundet PNVP viste at ikke-tverrbundet PNVP og tverrbundet PNVP er akseptable og overlegne i forhold til klebemiddelet i eksempel 34.

Tabell IX viser også de uakseptable resultater fra forsøket på å sette sammen et komposittmateriale uten nærvær av hydrokolloid. Eksemplene 43-44 viste virkningene av uforenlig blomstring (blooming) av glycerolen til overflaten av sammensetningen, en uakseptabel tilstand. Videre vil disse adhesjons-verdier vist for eksemplene 43-44 falle dramatisk etter hvert som komposittmaterialet eldnes og mer glycerol blomstrer til overflaten.

Eksempler 45- 53

Komposittmaterialer fremstilt fra en lateks

av hydrofobt PSA i vandig oppløsning

Disse eksempler benyttet en lateksbase-PSA, slik at hydrokolloidet var anbragt i den kontinuerlige vannfase. Eksemplene viste den overlegne MVTR-ytelse av komposittmaterialet fremstilt ved denne teknikk og betydningen av svellemiddelet for komposittmaterialet.

Sammensetningene ble fremstilt ved at PNVP først ble svellet i glycerolen og vannet. Den svellede gel ble deretter blandet inn i en PSA-lateks ("Rhoplex® E-1960D 53,0% N.V.", tilgjengelig fra Rohm & Haas Co., Philadelphia, PA) ved et "Laboratory Dispersator"-blandeapparat fra Premier Mill Corporation. Den endelige mengde ikke-flyktige materialer ble beregnet og en belegningstykkelse ble anslått for å produsere 8 0 nm tørket komposittmateriale. Prøvene ble belagt på frigjøringsark og tørket ved 22°C i 30 min fulgt av 20 min ved 80°C. Det tørkede komposittmateriale ble varmlaminert ved 93°C til en 28 /xm tykk folie fremstilt fra "Hytrel® 4056"-polyesterelastomer. Spesifikke sammensetninger i lateksen er identifisert i tabell X, og T-avskrellingsstryken og MVTR-resultatene målt på samme måte som for eksemplene 34-44 er angitt i tabell XI. Eksemplene 4 6 og 47 viste bruken av svellet gel av tverrbundet PNVP. Eksemplene 48 og 49 viste bruken av svellet gel med ikke-tverrbundet PNVP. Eksemplene 50 og 51viste bruken av gel med tverrbundet PNVP midlertid svellet av vann. Eksemplene 52 og 53 viste bruken av gel av ikke-tverrbundet PNVP midlertidig svellet med vann.

Igjen viste en sammenligning mellom T-avskrellingsstyrken på LDPE for de forskjellige eksempler med LDPE eldnet i tørre og våte betingelser den overlegne ytelse av komposittmaterialene fremstilt ved bruk av et ikke-flyktig svellemiddel og et tverrbundet PNVP-hydrokolloid, dvs. eksemplene46 og 47. Av sammensetningene i eksemplene 50-53 uten det ikke-flyktige svellemiddel hadde bare sammensetningen ifølge eksempel 50 noen T-avskrellingsadhesjon i det hele tatt, i en størrelssorden som var langt underlegen resultatene for hvilke som helst av de sammensetninger som er angitt i eksemplene 46-49.

Som vist i tabell XI ble utmerket MVTR skaffet ved sammensetningene ifølge eksemplene 4 6-49, mellom 1,5 og 2,0 ganger den MVTR som skaffes ved lateksprodusert PSA ifølge eksempel 45. Skjønt andre eksempler også hadde en høy MVTR sammenlignet med det lateksproduserte PSA i eksempel 45, var det ingen av dem som også skaffet høyere T-avskrellingsadhesjonsstyrker enn komposittmaterialet ifølge eksempel 47.

Dataene i tabell XI viste også ved sammenligning med dataene i tabell IX at T-avskrellingsstyrken av de foretrukne komposittmaterialer ikke ble ugunstig påvirket ved fremstillingsmetoden av komposittmaterialet. Enten der ble foretatt dispergering i en kontinuerlig hydrofob fase, hvilke resultater er angitt i tabell IX, eller blanding inn i en hydrofil lateks, hvilke resultater er angitt i tabell XI, skaffet komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen utmerket adhesjonsstyrke og høye vann-dampsoverføringshastigheter.

Eksemplene 54- 59

Variasjoner av gelpartikkelstørrelsen i komposittmaterialene

Innvirkningen av partikkelstørrelse på adhesjon og MVTR ble undersøkt. PNVP-partiklene ble fremstilt ved oppmaling av hydrokolloidpolymeren ifølge eksempel 8 gjennom et "Retsch Brinkman"-måleapparat ved 20000 omdreininger/min, og med en 3/4 mm netting. Partiklene ble deretter klassifisert gjennom flere trådduker for å gi tre prøver i området 25-106 /im, 106-212 nm og 300-600/im. På grunn av den meget sprøe beskaffenhet av de svellede geler under bearbeidingen ble det sørget for å anvende minimal skjærkraft når de ble blandet inn i klebemiddellateksen. Med dette unntak ble prøvene i eksemplene 54-59 fremstilt på samme måte som i eksemplene 45-53. Tabell XII angir sammensetningene og tabell XIII angir T-avskrellingsadhesjonsstyrken og MVTR for hvert komposittmateriale ifølge eksemplene, som målt på samme måte som for eksemplene 35-44.

Resultatene som angitt i tabell XIII viste ikke noen tydelig sammenheng mellom ytelsen for en bestemt partikkelstørrelse og adhesjonen. Ved et vektfraksjonsforhold på 50:15:35 (eksempler 55,57 og 59) øket MVTR etter hvert som partikkelstørrelsen avtok fra 300-600/im til 25-106/im. For komposittmaterialer med mindre gel dispergert i klebemiddelgrunnmassen (eksemplene 54,56 og 58) var der imidlertid selv ved samme forhold mellom hydrokolloid og svellemiddel, ingen trend med hensyn til partikkelstørrelse og MVTR.

Eksempler 60- 64

Andre hydrokolloider i gel/klebemiddel-komposittmaterialene

De foregående eksempler har alle fokusert på lineære eller tverrbundne poly(N-vinyl-pyrrolidon)hydrokolloider svellet med et ikke-flyktig svellemiddel. De følgende eksempler innlemmer to variasjoner i oppfinnelsens omfang, en forandring i hydrokolloidet og en forandring i den kontinuerlige grunnmasse av trykkfølsomt klebemiddel.

Eksempel 60

Trykkfølsomt klebemiddel

Dette eksempel beskriver en trykkfølsom klebemiddelblanding anvendt som den kontinuerlige grunnmasse. Klebemiddelet var sammensatt av 50,0 deler "Krayton<R>lill" merkevare styren-isopren-blokkopolymer fra Shell Chem. Co., Houston, Texas og 70,0deler "Wingtac<R>95" merkevare polyterpenharpiks fra Goodyear Tire and Rubber, Akron, Ohio, oppløst i 3 60,0 deler toluen. Den hydrofobe klebemiddelblanding ble oppløst i et oppløsningsmiddel som faseseparerte seg fra vann.

Eksempel 61

Guargummi-hydrokolloid

Til 0,9 deler guargummi ("Uniguar<R>150" merkevare guargummi fremstilt av Hi-Tek polymers, Clifton, NJ) ble der satt 2,1 deler glycerol. Guargummi-oppløsningen ble varmet opp i 2 h ved 65°C for å fremme absorpsjonen av glycerol. Den svellede gel ble blandet kraftig med et "Laboratory Dispersator"-blandeapparat med 3 6,0 deler av klebemiddelet ifølge eksempel 60 inntil gelen syntes å være jevnt dispergert. Blandingen ble tillatt å stå i 1 min for at boblene kunne unnslippe. Komposittmaterialet ble belagt på frigjøringsark i en tykkelse av 0,38 mm.Komposittmaterialet ble tørket i 30 min ved 22°C og 15 min ved 88°C.

Det tørkede komposittmateriale ble deretter varmlaminert ved 93 °C til 28/xm tykk folie fremstilt fra "Hytrel<R>4056"-elastomer.

Eksempel 62

Xantangummi-hydrokolloid

Til.0,9 deler xantangummi ("Keltrol<R>" merkevare fremstilt av Merck and Co., Inc., San Diego, CA) ble der satt 2,1 deler glycerol og blandingen ble varmet opp i 2 h ved 65°C for å tillate glycerolen å svelle xantangummien. Den svellede gel ble blandet kraftig som i eksempel 61 med 36,0 deler av klebemiddelet ifølge eksempel 60, inntil gelen syntes jevnt dispergert. Belegging, tørking og laminering fulgte de trinn som er angitt i eksempel 61.

Eksempel 63

Hydroksypropylmetylcellulose

Til 0,9 deler hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) ("Methocel<R>J75MS" merkevare HPMC, fremstilt av Dow Chemical, Midland, MI) ble der satt 2,1 deler glycerol og 0,53 deler avionisert vann og blandingen ble varmet opp til 65°C i 2 h for å tillate glycerolen å svelle HPMC.Blandingen ble blandet med 3 6,0 deler av klebemiddelet ifølge eksempel 60, kraftig som i eksempel 61 inntil gelen syntes jevnt dispergert. Belegging, tørking og laminering fulgte trinnene i henhold til ekempel 61.

Eksempel 64

Alginat

Til 2,0 deler natriumalginat ("Kelgin<R>MV" merkevare, alginat fremstilt av Merck & Co, Inc., San Diego, CA) ble der satt 2,5 deler CaS04, 0,8 deler Na3P04, 20,0 deler glycerol og 60,0 deler avionisert vann. Prøven ble balandet og tillatt å stå i flere timer for å danne en fast gel. Gelen ble anbragt i et blandeapparat av typen "Waring" 7 00 modell nr. 31BL4 6 og malt ved ensartet hastighet i blandeapparatet for å gi geler med liten partikkelstørrelse, mindre enn 200/zm. 67,3 deler av gelpartiklene ble deretter blandet med 80,0 deler av klebemiddelet ifølge eksempel 60, kraftig som i eksempel 61, inntil gelen syntes jevnt dispergert. Belegging, tørking og laminering fulgte trinnene i henhold til eksempel 61.

Resultatene for T-avskrelling og MVTR for komposittmaterialene ifølge eksemplene 60-64 er angitt i tabell XIV. Tabell XIV viste at T-avskrellingsadhesjonsstyrken for en rekke forskjellige hydrokolloider lå i området for akseptable PSA T-avskrellingsstyrker under både tørre og våte forhold. Men MVTR av komposittmaterialene ifølge eksemplene 61-64 var betydelig større enn for PSA ifølge eksempel 60. Således var en rekke forskjellige hydrokolloider akseptable i gel/klebemiddel-komposittmaterialet ifølge oppfinnelsen.

Eksempler 65- 71

Andre gel/klebemiddel-komposittmaterialer med store vektfraksjoner av gel deri

De følgende eksempler viste mengden av svellet gel som kan dispergeres i grunnmassen av trykkfølsomt klebemiddel før det går ut over adhesjonen av det resulterende komposittmateriale. Eksempelsammensetninger 65-7 0 ble fremstilt ved de samme fremgangsmåter som er skissert i eksemplene 34-44 med unntagelse av at komposittmaterialene ble lufttørket i 15 min ved 22°C og ovnstørket ved 100°C i 2 h. Eksempel 71 ble blandet og presset til en tykkelse på 0,22 mm og laminert til 28/xm tykk folie fremstilt fra "Hytrel<R>4056" polyesterelastomer. T-avskrellingsadhesjon til LDPE ble målt under de samme betingelser som anvendt for eksemplene 34-44 i tørr fuktighet ved 22°C.

Tabell XV viser sammensetningene og tabell XVI angir resultatene. Etter hvert som prosentandelen av PSA avtok, oppviste T-avskrellingsadhesjonen av komposittmaterialet mot LDPE en stigning og deretter en avtagning. Bortsett fra eksempel 65 som ikke inneholdt noen gel, var vektfraksjonsforholdet mellom hydrokolloid og svellemiddel for de andre eksemplene 66-71 et konstant vektfraksjonsforhold på 1:3. Når man betrakter bare resultatene for T-avskrellingsadhesjonen, viste variasjonen av bare vektfraksjonene av gelen i forhold til PSA at et mulig område for gelvektfraksjoner var fra så vidt større enn 0, ca. 5 (eksempel 66) til ca. 75 % (eksempel 69). Dvs. vektfraksjons-summen av hydrokolloidet og svellemiddelet. Ved forholdene PSA:geler i området 40:60 til 25:75 (eksempler 67-69) hvor forholdet av hydrokolloidet var konstant på 1:3, oversteg T-avskrellingsadhesjonsstyrken i gel/klebemiddel-komposittmaterialet til og med T-avskrellingsadhesjonsstyrken for PSA alene.

Eksemplene 72- 78

Grenser for gelvektfraksjonsforhold for andre geler

Eksempel 30 viste en nyttig sammensetning inneholdende PNVP-hydrokolloid og glycerol-svellemiddel i et forhold på 3:1 (24,6:8,2). Hudadhesjonsresultatene for eksempel 30 viste mindre avskrellingsadhesjon enn andre sammensetninger, såsom eksemplene 25-29 som har den samme vektfraksjon av gel i komposittmaterialet, men har en større vektfraksjon av svellemiddel i gelen.

De følgende eksempler viste de akseptable og foretrukne områder for vektfraksjonsforhold mellom hydrokolloid og svellemiddel. T-avskrellingsadhesjonsresultater målt på samme måte som for ekesmplene 34-44 til lavdensitet polyetylen (LDPE) er angitt i tabell XVIII nedenfor.

LDPE er ikke et perfekt hudsubstitutt for adhesjonstesting, men representerer de generelle tilbøyeligheter ved adhesjon. Ved et meget høyt hydrokolloid/svellemiddel-vektfraksjonsforhold såsom45,5:7,5 eller 5,7:1 (eksempel 78), var adhesjonsstyrken sammenlignbar med ikke-svellede hydrokolloider, dvs. se eksempel 40. Eksempelsammensetningene 72-78 ble fremstilt ved den samme fremgangsmåte som er skissert i eksemplene 65-7 0 og er identifisert i tabell XVII. T-avskrellingsadhesjonsstyrker ble målt på samme måte som for eksemplene 65-71.

Som vist i tabell XVIII, steg og falt T-avskrellingsstyrken også med økende vektfraksjonsforhold av hydrokolloider og svellemidler. Basert på variasjonen av slike vektfraksjonsforhold og en konstant vektfraksjon av den svellede gel i komposittmaterialet, strekker et ønsket område seg fra 1,5:1 til 1:19 (eksempler 72-76), idet et foretrukket område for bedre ballanse mellom egenskapene er fra 1:1,5 til 1:19 (eksempler 72-75).

EKSEMPLER 79- 86

Bestemmeles av akseptabel skjærmodul for gelen

De følgende eksempler 79-86 kvantifiserte skjærmodulområdet for gelene i gel/klebemiddel-komposittmaterialene ifølge oppfinnelsen. Prøvene ble fremstilt ved blanding av pulverisert poly-(N-vinylpyrrolidon) ifølge eksempel 8 med forskjellige mengder glycerol. Prøvene ble gitt 24 h til fullstendig å absorbere glycerolen fulgt av hydraulisk pressing av prøvene mellom frigjøringsark til en tykkelse på 1 mm. De resulterende gelfolier ble skåret til 50 mm diameter sirkler og testet mellom 50 mm diameter parallelle plater ved 22°C på et

"Rheometrics Mechanical Spectrometer", modell 605, fremstilt av Rheometrics Inc. 1 Possumtown Road, Piscataway, NJ. Disse detaljer og ASTM D 4065-82 beskriver den teknikk som ble anvendt. Skjærmodulen for hver prøve er angitt i tabell XIX i dyn/cm<2>ved 1 og 5,6 rad/s.

Eksemplene 3 0 og 77 som har PNVP som hydrokolloidet oppviste nyttige sammensetninger inneholdende PNVP-hydrokolloid/svellemiddel-forhold på inntil 3:1. Da skjærmodulen for gelen vil variere med typen av hydrokolloid (f.eks. PNVP, alginater, cellulosemateriale) og valget av ikke-flyktig svellemiddel, var eksemplene 79-86 viktige med hensyn til å definere en ønsket øvre modul. En øvre modul er ønskelig for å sikre at gelpartiklene er myke og føyelige i komposittmaterialene.

Det synes ikke å være en nedre modulgrense, snarere må der være minst en minimumsmengde hydrokolloid tilstede for å hindre svellemiddelet i å migrere eller å blomstre på overflaten av komposittmaterialet og dermed forringe de adhesive egenskaper. Et eksempel på denne uforenlige blomstring ble vist i eksemplene 44-45 hvor ikke noe hydrokoloid forelå.

Den ønskede øvre skjærmodulgrense for det svellede hydrokolloid var representert ved eksempel 8 6 ved 6,2 x IO<6>dyn/cm<2>. Den foretrukne øvre skjærmodulgrense var representert ved eksempel 84 ved 1,5 x 10^ og en mest foretrukne skjærmodulgrense var representert ved eksempel 83 ved 41,2 x 10<3>dyn/cm<2>.

EKSEMPLER 87 OG 88

Andre svellemidler

Eksempler 87 og 88 viste bruken av andre ikke-flyktige svellemidler istedenfor glycerol.

EKSEMPEL 87

Til 3,0 deler tverrbundet poly-(N-vinylpyrrolidon) ifølge eksempel 8, ble der satt 7,0 deler propylenglykol og 3 0,5 deler destillert vann. Straks oppløsningen var absorbert av PNVP ble gelen blandet kraftig med 35,7 deler av PSA ifølge eksempel 2 (28,0 % faststoffer) og 10,7 deler n-heptan, inntil hydrokolloidet syntes jevnt fordelt. Belegging, tørking og laminering fulgte fremgangsmåten for eksempel 65. Det resulterende gel/klebemiddel-komposittmateriale var gjennomsiktig, meget klebrig og hadde en glatt struktur. T-avskrellingsadhesjon til LDPE var 65 g/cm, hvilket kommer godt ut i sammenligningen med bruken av glycerol, hvilket fremgår av eksemplene 6-69 og 72-75.

EKSEMPEL 88

Til 3,0 deler tverrbundet poly-(N-vinylpyrrolidon) ifølge eksempel 8 ble der satt 1,0 deler glycerol, 8,6 deler av en 70 % sorbitoloppløsning i vann og 30,5 deler destillert vann. Straks oppløsningen var absorbert av PNVP ble gelen blandet kraftig med 35,7 deler PSA ifølge eksempel 2 (28,0 % faststoffer) og 10,7 deler n-heptan inntil hydrokolloidet syntes jevnt dispergert. Belegging, tørking og laminering fulgte trinnene ifølge eksempel 65. Det resulterende gel/klebemiddel-komposittmateriale var gjennomsiktig, meget klebrig, og hadde en glatt struktur. T-avskrellingsadhesjon til LDPE var 66 g/cm, hvilket kommer godt ut i sammenligningen med bruken av glycerol som det kan ses fra eksemplene 66-69 og 72-75.

I henhold til patentvedtektene er utførelsesformene av oppfinnelsen blitt beskrevet. En serie eksempler er blitt gitt for å vise en rekke forskjellige akseptable komponenter i henhold til oppfinnelsens omfang. Oppfinnelsen skal ikke begrenses ved beskrivelsen av utførelsesformene eller eksemplene. Det er mange variasjoner som ligger innenfor oppfinnelsens omfang. Følgelig for en forståelse av omfanget av oppfinnelsen, henvises det til de følgende krav.

Claims (11)

1. Tofase-komposittmateriale av fullt formede, svellede, adskilte gelpartikler dispergert i en kontinuerlig grunnmasse av trykkfølsomt klebemiddel, karakterisert ved at det omfatter: a) en kontinuerlig fase med 5-99 vektprosent av en hydrofob trykkfølsom klebemiddelblanding som den nevnte kontinuerlige grunnmasse, b) en dispergert fase med 1-95 vektprosent av de nevnte fullt formede, svellede, adskilte gelpartikler, idet hver av de nevnte gelpartikler omfatter et hydrokolloid svellet med et ikke-flyktig, hydrofilt hydrokolloid-svellemiddel før dispergering i den nevnte kontinuerlige grunnmasse og som har et forhold mellom vektfraksjonene av hydrokolloid og svellemiddel fra 3:1 til 1:99, idet det nevnte hydrofile ikke-flyktige svellemiddel er stort sett uforenlig med den nevnte hydrofobe trykkfølsomme klebemiddelblanding, slik at faseseparasjon av den nevnte kontinuerlige fase og den nevnte dispergerte fase stort sett opprettholdes.

2. Komposittmateriale som angitt i krav 1, karakterisert ved at den nevnte gel har en skjærmodul på mindre enn 6,2 x IO <6> dyn/cm <2> og hvor den nevnte gel i den nevnte grunnmasse har partikkelstørrelser fra 1 til 600 lim.

3. Komposittmateriale som angitt i krav 1, karakterisert ved at den trykkfølsomme klebemiddelblanding er en akrylkopolymer omfattende: - minst én monomer av en akrylsyre- eller metakrylsyreester av en alkylalkohol, hvor den nevnte alkylalkohol inneholder 4-10 karbonatomer, og - minst én annen monomer valgt fra gruppen bestående av akrylsyre, metakrylsyre, alkylakrylater og metakrylater inneholdende 1-3 karbonatomer i den nevnte alkylgruppe; akryklamid; metakrylamid; alkylsubstituerte akrylamider inneholdende 1-4 karbonatomer i den nevnte alkylsubstituerte gruppe; diacetonakrylamid; N-vinyl-2-pyrrolidon og vinylperfluor-n-butyrat; hvor den nevnte første monomer foreligger i en vektprosent på 8 5-98 og den nevnte annen monomer foreligger i en vektprosent på 2-15.

4. Komposittmateriale som angitt i krav 1, karakterisert ved at den nevnte trykk-følsomme klebemiddelblanding omfatter minst én polymer valgt fra gruppen bestående av polyalkener, og polyvinyletere, trykkfølsomme silikon-klebemidler og polystyren/polyisopren/polystyren-blokkopolymerer, en naturlig eller syntetisk oppnådd gummibase-klebemiddelblanding.

5. Komposittmateriale som angitt i krav 1, karakterisert ved at det nevnte hydrokolloid omfatter et poly-(N-vinyllaktam), en polyvinylalkohol, et polyoksyalkylen, et polyakrylamid, en polyakrylsyre, en polymer som har nitrogen i den ikke-cykliske eller cyklisk monomere ryggrad , et polystyrensulfonat, et naturlig eller syntetisk modifisert polysakkarid, et alginat, en xantangummi, en guargummi, en naturlig eller syntetisk modifisert cellulose, eller et lineært eller tverrbundet polyhydroksyalkylakrylat eller -metakrylat.

6. Komposittmateriale som angitt i krav 2, karakterisert ved at det nevnte ikke-flyktige hydrokolloid-svellemiddel omfatter en ved værelsetemperatur flytende polyol, en fast polyol blandet med en ved værelsetemperatur flytende polyol, en monoanhydroalditol blandet med en ved værelsetemperatur flytende polyol, et monosakkarid blandet med en ved værelsetemperatur flytende polyol, en flytende eteralkohol, eller en fast eteralkohol blandet med en ved værelsetemperatur flytende polyol.

7. Komposittmateriale som angitt i krav1 , karakterisert ved at det nevnte trykk-følsomme klebemiddel omfatter isooktylakrylat/N-vinyl-2-pyrrolidon-kopolymer, det nevnte hydrokolloid omfatter poly(N-vinylpyrrolidon), og det nevnte svellemiddel omfatter glycerol.

8. Komposittmateriale som angitt i krav 1, karakterisert ved at det ytterligere omfatter deri et mikrobielt middel med vidt spektrum, idet det nevnte mikrobielle middel omfatter paraklorometaksylenol, klorheksidin og dets salter, jod, jodoforer, poly(N-vinylpyrrolidon) -jodof orer , sølvoksid, sølv og dets salter, antibiotika eller kombinasjoner derav.

9. Komposittmateriale som angitt i krav 1, karakterisert ved at det nevnte trykk-følsomme klebemiddel utgjør 20-95 vektprosent av komposittmaterialet og hvor den nevnte gel utgjør 80-5 vektprosent av komposittmaterialet, og hvor det nevnte hydrokolloid og det nevnte ikke-flyktige hydrokolloid-svellemiddel har et forhold mellom vektfraksjonene fra 1,5:1 til 1:19.

10. Komposittmateriale som angitt i krav 9, karakterisert ved at det trykkfølsomme klebemiddel utgjør 25-90 vektprosent av komposittmaterialet, og hvor den nevnte gel utgjør 75-10 vektprosent av komposittmaterialet, og hvor det nevnte hydrokolloid og det nevnte ikke-flyktige hydrokolloid-svellemiddel har et forhold mellom vektfraksjonene fra 1:1,5 til 1:19.

11. Gjenstand som har en høy vanndampoverføringshastighet, karakterisert ved at den omfatter - et gel/klebemiddel-komposittmateriale som angitt i krav 1 festet til et underlagsmateriale.