NO893289L - Biokompatibel intervertebral skive-avstandselement. - Google Patents

Description

Den intervertebrale skive er et komplekst ledd, både ana-tomisk og funksjonelt. Den består av tre komponenter: nukleus pulposus, annulus fibrosus og de vertebrale endeplater. Den biomedisinske sammensetning og det anatomiske arrangement i disse komponenter er relatert til skivens biomekaniske funksj on.

Nukleus pulposus opptar 25-40 prosent av det totale skive-tverrsnittsareal. Det består i hovedsaken av mukoid-materiale hovedsakelig inneholdende proteoglykans med en mindre mengde kollagen. Som følge av disse bestanddeler har nukleus pulposus en evne til å binde vann, og inneholder vanligvis 70-90 vekt-# vann. Pga. dette høye vanninnhold kan nukleus mekanisk beskrives som et in kompressibelt hydrostatisk materiale. Skiven er under konstant kompresjonsbelastning selv når ryggraden ikke er vektbærende, som følge av be-lastningen som utøves av annulus fibrosus og de intervertebrale ligamenter.

Annulus fibrosus er en konsentrisk laminert struktur som inneholder sterkt innrettede kollagenfibre og bruskvev innleiret i en amorf grunnsubstans. Ringsjiktene er orientert til ± 30° til ryggradens lengdeakse. I de indre lag er disse ringsjikt forankret til den kartilaginøse endeplate, mens de ytterste sjikt er forbundet direkte inn i de osseøse vev i vertebral-legemet. Vanligvis har annulus fibrosus ca. 8-12 sjikt og har en fremre del som er ca. 1,2 - 1,5 ganger tykkere enn den bakre del. Mekanisk sett er annulus fibrosus en hovedstabiliseringsstruktur som motstår torsjons- og bøyekrefter som virker på skiven. En vanlig isolert skive gir ca. 35 % av torsjonsstivheten i et komplett intervertebralt ledd.

De to vertebrale endeplater består av hyalinbrusk og skiller skivene fra de hosliggende vertebrale legemer. Dette sjikt virker som en overgangssone mellom de harde benlignende vertebrale legemer og den mykere skive.

Spinalskiven kan forskyves eller skades pga. trauma eller en sykdomsprosess. Hvis dette skjer kan nucleus pulposus herniere og protrudere Inn 1 intervertebralåpningen, og i så tilfelle snakker man om en herniert eller utglidd skive. Denne skive kan i sin tur presse på spinalnerven som ligger i vertebralkanalen, gjennom den delvis hindrede åpning, noe som forårsaker smerte eller lammelse i skadeområdet. Det hyp-pigste området for opptreden av en herniert skive er det nedre lumbarområdet. En skive-herniering i dette området involverer ofte de nedre ekstremiteter ved sammenpressing av den skiatiske nerve. For å lette på denne tilstand kan det være nødvendig å fjerne den involverte skive ved kirurgisk inngrep og smelte sammen to hosliggende vertebraer. Et antall prosedyrer finnes beskrevet i den ortopediske litteratur. En slik er beskrevet i "Orthopedics-Principles and Their Application", Samuel L. Turek, M.D., Lippincott Company, Third Edition, pp. 761-763. I denne prosedyren bores et hull i spinalsøylen som slår bro over det skadede skiverom og de to hosliggende vertebrale legemer. Hullet fylles så med en sylindrisk plugg eller lignende, for derved å føye disse vertebraer sammen. Sammenføyningsprosedyren er en utmerket metode for eliminering av symptomer og allikevel opprettholde leddstabiliteten, men dette skjer på bekostning av et totalt bevegelsestap i det sammenføyde vertebralledd og øket spenning i det eller de hosliggende segmenter. De hosliggende skiver vil få øket bevegelse og belastning som følge av den økede stivhet i det sammenføyde segment. Over tid kan denne endring i bevegelsesmekanismen for ryggraden bevirke at de hosliggende skiver degenererer. Åpenbart vil en mer ønskelig situasjon være en hvor den skadede skive er erstattet med en egnet biofunksjonell ekvivalent, slik at derved pasientens ryggrad bringes tilbake til en normal tilstand. Hittil har utviklingen av protese-leddutstyr for erstatning av en skadet intervertebral skive vært uten hell. Grunnen til dette er strukturens og biomekanismens kompleksitet i en normal skive. I USA utføres det hvert år rundt 200 000 skive-operasjoner. Andre avstandsstykker for spinalreparasjon er utviklet, det skal her eksempelvis vises til US-patent nr. 3 867 728, US-patent nr. 4 309 777, US-patent nr. 4 349 921, US-patent nr. 4 553 273 og US-patent nr. 4 714 469. Ingen av disse har imidlertid vært utviklet kommersielt. US-patent 4 349 921, 4 553 273 og 4 714 469 beskriver i hovedsaken stive legemer som tjener til å stabilisere ryggraden, men som ikke tillater bevegelser innen selve skiven. US-patent 4 309 777 viser en skive som tillater bevegelse, men denne oppnås ved bruk av fjærer som er lagt Inn i skivelegemet. Dette system har den ulempe at det er meget og har en tvilsom levetid.

US-patent nr. 3 867 728 beskriver en innretning som erstatter den naturlige skive med en av tilsvarende form og styrke. Skiven kan være av en elastisk polymer, så som silikon, og forsterket med en vevnad. Topp- og bunnflatene kan være av et materialet med åpne porer, så som velur, for derved å oppmuntre vev-innvekst. Hensikten er å tilveiebringe et system som kan motstå de belastninger som legges på elementet under vanlige bevegelsesaktiviteter. Som et resultat vil den foretrukne utførelse av skiven bare gi forsterkning for kompresjonsbelastninger. I praksis underkastes ryggraden både kompresjons- og torsjonsbelastning og derfor må enhver innretning, for å være vellykket, være i stand til å motstå begge typer belastning. I tillegg til styrke må enhver proteseskive kunne deformeres elastisk på en måte tilsvarende den til den naturlige struktur, slik at normale belastninger induseres i de hosliggende vertebrale legemer. Hvis det benyttes en for stiv struktur vil skiven deformeres for lite, og de naturlige skiver både over og under proteseskiven vil underkastes en for sterk deformering. Dette er en tilsvarende situasjon som opptrer når en benforening over skiven benyttes .

Hvis på den annen side innretningen har for liten stivhet, enten mot kompresjon eller torsjon, vil det inntre en for stor bevegelse og innretningen vil bule ut. Dette kan forårsake smerte. Denne situasjon er ekvivalent til den man har ved en mislykket bensammenføyning. US-patent nr. 3 867 728 beskriver en innretning som bare angår den ultimate styrke og ikke angår de elastiske egenskaper. Forsterkningen av elastomeren med et vevnadslag, vil derfor bare gi en øking i kompresjonsstyrke og vil derfor ikke bidra til å løse det like viktige elastisitetsproblem med hensyn til kompresjon og torsjon. Den vevnad som er beskrevet i US-patent nr. 3 867 728 har ikke den nødvendige riktige oppbygging til å kunne gi de ønskede funksjonelle egenskaper. Som følge herav kan protesen i US-patent nr. 3 867 728 ikke tilfredsstille de funksjonskriterier som stilles til en erstatningsskive.

En hensikt med oppfinnelsen er å tilveiebringe et nytt intervertebralt skive-avstandselement som kan benyttes for å erstatte en skadet eller syk skive med en innretning som er kjemisk, geometrisk og mekanisk biokompatibel og kan benyttes til å erstatte den naturlige struktur.

Nok en hensikt med oppfinnelsen er å tilveiebringe en ny fremgangsmåte for fremstilling av et funksjonelt og bio-kampatibelt intervertebralt skive-avstandselement med biomekaniske egenskaper som er like eller ekvivalente med de en normal skive har.

Nok en hensikt med oppfinnelsen er å tilveiebringe en ny fremgangsmåte for å lette smerte og/eller paralyse ved en skadet eller syk skive, ved å erstatte den skadede eller syke skive med et funksjonelt og biokompatibelt intervertebralt skive-avstandselement.

Oppfinnelsen vedrører således et nytt funksjonelt og biokompatibelt intervertebralt skive-avstandselement, en fremgangsmåte for dets fremstilling, samt dets anvendelse. Mer særskilt vedrører oppfinnelsen et funksjonelt og biokompatibelt intervertebralt skive-avstandselement med biomekaniske egenskaper som er de samme som, eller ekvivalente med, de en vanlig skive har.

Oppfinnelsen skal beskrives nærmere ved henvisning til tegningene hvor: fig. 1 viser et perspektivriss av et spinalskive-avstandselement fremstilt ifølge oppfinnelsen,

fig. 2 viser et grunnriss av et element fremstilt ifølge oppf innelsen,

fig. 3 viser et snitt sentralt gjennom et element fremstilt ifølge oppfinnelsen,

fig. 4 viser en graf med resultatene av den mekaniske oppførsel til et element ifølge oppfinnelsen sammenlignet med en naturlig skive i en aksial kompresjonsprøve, og

fig. 5 viser en graf med resultatene av den mekaniske oppførsel til et element fremstilt ifølge oppfinnelsen og sammenlignet med en naturlig skive i en kompresjon-torsjons-prøve.

Det funksjonelle og biokompatible intervertebrale element ifølge oppfinnelsen har en sentral kjerne 2 av en myk biokompatibel elastomer som er tilformet og dimensjonert slik at den omtrent tilsvarer formen og dimensjonen til en nucleus pulposus i en naturlig intervertebral skive. Videre innbefatter elementet en ytre ring 4 av et stivt elastomert materiale som omgir den sentrale kjerne og, med hensyn til dimensjon og form, omtrent svarer til den naturlige annulus fibrosus. Videre innbefatter elementet endeplater 8 og 10. Disse er av et egnet stivt biokompatibelt materiale og er festet til den ytre ring (sentralkjernen). I en foretrukket utførelsesform vil kjernen 2 oppta 20-50 % av elementets areal, mens den ytre ring 4 opptar 50-80 % av elementarealet. Den relative størrelsen til den sentrale kjernen og tykkelsen til den ytre ring i radiell retning, så vel som valg av materialhardhet, kan varieres for fintilpassing av protesens mekaniske egenskaper til de som en vanlig skive har.

Det elastomere materialet som benyttes i kjernen 2 og i ringen 4 kan være et hvilket som helst egnet, biokompatibelt termoplastisk materiale. Materialhardheten for hver protese-komponent velges slik at protesen vil gi en reproduksjon av de mekaniske egenskaper til en naturlig skive, som protesen skal erstatte. Fordelaktig bør det elastomere materialet eller materialene som benyttes i kjernen 2 ha en hardhet i området 20 til 70 shore-A. Det eller de elastomere materialer som benyttes i ringen 4, bør fortrinnsvis ha hardheter i området 40 til 80 shore-A. Ringen 4 kan være bygget opp av ett eller opptil fem sjikt av elastomerer med varierende hardhet. Fortrinnsvis inneholder ringen 4 ett eller tre sjikt av elastomerer med varierende hardhet. Kjernen 2 kan like-ledes ha 1-5 sjikt av elastomerer med varierende hardhet, men 1-2 sjikt foretrekkes.

Det biokompatible elastomere materialet som benyttes ifølge oppfinnelsen kan være et hvilket som helst egnet termoplastisk elastomert materiale. Egnede termoplastiske elastomerer er de som er kommersielt tilgjengelige under vare-merkene C-Flex® (Concept, Inc.) eller Pellethane® (Dow chemical). En foretrukket termoplastisk elastomer for bruk ifølge oppfinnelsen er en biokompatibel polysiloksanmodifI-sert styren-etylen/butylen (SEBS) blokk sampolymer som selges av Concept Polymer Technologies, Inc., Clearwater, FL under varemerket C-Flex®. Disse elastomerer er tilgjengelige eller kan formuleres slik at de kan gi sluttprodukter med varierende stivhet. Selv om det foretrekkes å benytte det samme elastomere materialet med ulike grader av stivhet for de forskjellige komponenter i elementet, men det er naturligvis også mulig å benytte forskjellige elastomere materialer for de ulike deler og de ulike sjikt. 1 foretrukne utførelser ifølge oppfinnelsen velges det elastomere materialet, de relative arealer og antall sjikt slik at det fremkommer et element med en gjennomsnittlig aksial stivhet på 1 000 til 3 500 newton/mm og en gjennomsnittlig torsjonsstivhet på 0,8-3,0 Nm/grad. Særlig fordelaktig er et element med en gjennomsnittlig aksialstivhet på 2 000 til 3 000 newton/mm og en gjennomsnittlig torsjonsstivhet på 1 til 2 Nm/grad. Disse kriterier gir et element med egenskaper tett opp til de en vanlig lumbar skive i det menneskelige legemet har.

Endeplatene 8 og 10 i elementet kan fremstilles av flere ulike, med egnet stivhet forekommende, biokombatible materialer, herunder mere stive elastomerer av samme type som benyttes i selve skiven. Det egnede stive endeplatematerialet må være relativt stivt og må kunne tåle de biomekaniske påkjenninger som virker i leddet. Vanligvis tilformes endeplatene av stive substanser så som et biokompatibelt metall, eksempelvis fortilskårne titanskiver, og/eller forstøpt biokompatibel termoplast eller termoherdende harpiksen, så som en polyuretanelastomer med en hardhet på rundt 90-100 shore-A.

Endeplatene kan også innbefatte en mekanisme for fastgjøring til hosliggende ryggradsbenlegemer. Slike mekanismer innbefatter mekaniske sammenlåsinger, friksjonstilpasninger, innvekst i en porøs struktur, så som eksempelvis en porøs sintret flate, hydroksyapatitt-belegg eller bindemidler så som polymetylmetylakrylat "bensement".

Fremstillingen av elementet ifølge oppfinnelsen innbefatter injeksjon-, overførings- eller kompresjonsforming av kjernen og den ytre del.

Vanlig tilformings- eller støpeteknikk kan benyttes for fremstillingen av de polymere endeplater. Dreier det seg om metall-endeplater kan vanlig metallurgi-teknikk benyttes. Endeplater av såvel metall som polymer kan ha porøse overflater eller hydroksyapatitt-overflater for derved å lette festet til hosliggende benlegemer. Disse overflater kan være porøse metalliske eller polymeriske sintrede overflater, og benyttes sammen med bensement.

Oppbyggingen av elementet begynner typisk med tilformingen av en egnet formet og dimensjonert kjerne av det elastomere materialet. En bestemt mengde av pulverformet elastomer komprimeres i en hunnform med egnet tverrsnitt og tykkelse. Den fylte form med hanndelen plassert, plasseres mellom varmeplater i en komprimeringsanordning og blir så komprimert. Deretter reduseres trykket. Temperaturen økes helt til materialets smeltetemperatur er nådd. For å lette bindingen kan kjernen holdes på en høy temperatur. Smeltetemperaturen vil være avhengig av hardheten og typen til det valgte elastomere materialet. Delen kjøles til værelsestemperatur, og delen tas så ut av formen og grader fjernes.

Deretter støpes den ytre ring. Den allerede støpte kjerne festes sentralt i bunnen av ringformen ved hjelp av en bindemiddeldråpe. En bestemt mengde materiale, avhengig av ringstørrelsen, blir så manuelt komprimert rundt kjernen. Formens andel settes på plass og trykket heves så opp til ca. 1 000 pund, og blir så redusert og holdt på ca. 500 pund. Temperaturen heves så til smeltepunktet for materialet i ringen. Delen kan holdes på en løftet temperatur for å lette bindingen. Delen avkjøles så til værelsestemperatur, de-komprimeres, taes ut av formen og grader fjernes. Dersom ringen består av mer enn ett elastomersjikt, formes de ulike elastomersjikt til kjernen på trinnvis måte, idet man arbeider fra kjernen og ut mot elementets ytterkant.

Endeplatene 8 og 10 kan påføres med ekstra elastomer til toppen av bunnen av ring/kjernedelen. Alternativt kan en bestemt mengde av elastomert endeplatemateriale plasseres på bunnflaten i formen, 1 et jevnt lag. Ringen/kjernen plasseres så på toppen av endeplatematerialet. Et nytt jevnt lag av materialet plasseres så på toppen og det hele komprimeres for dannelse av den andre endeplate. Hannformen settes på plass og en trykk- og temperatursyklus lik den som er nevnt foran utføres så, idet formtemperaturen heves til smeltepunkt-temperaturen for endeplatematerialet. Delen kan holdes på en hevet temperatur for derved å lett bindingen. Denne metodikk gir støpte endeplater.

Dessuten kan eventuelt et porøst sjikt av enten hydroksyapatitt eller polymert materiale tilsettes endeplatenes ytterflater. Hydroksyapatitten kan tilsettes endeplatene ved at det sprøytes et jevnt lag av hydroksyapatitt-partikler på en oppvarmet flate. Partikkeltemperaturen heves til smeltetemperaturen for endeplatematerialet og den flate overflaten på hver endeplate presses så inn i den oppvarmede hydroksyapatitt. En porøs polymer flate kan tilveiebringes ved å sintre polymer-partikler til flaten eller ved å inkludere partikler i flaten og så foreta en oppløsning i en separat prosess, slik at det blir igjen en kontrollert porøsitet.

Dessuten kan endeplatene formes slik at det oppnås en mekanisk sammenbinding med den hosliggende benflate. Det kan også foretas en oppruing slik at det oppnås en flate som egner seg for tilknytning til hosliggende ben ved hjelp av polymetylmetakrylat-bensement.

De former som benyttes for fremstillingen av elementene vil vanligvis ha en geometri overensstemmende med geometrien til en naturlig skive. Selv om skivestørrelsen selvfølgelig kan variere, så er en egnet elementstørrelse en hvor tverrsnitts-arealet er 1 100 mm^, den største diameteren er 44 mm og den minste diameteren er 30 mm.

Elementene kan fremstilles i mange dimensjoner, fordi en og samme dimensjon ikke vil egne seg for alle mennesker eller samtlige steder i ryggraden. Dessuten kan elementet di-mensjonstilpasses slik at dets totale diameter er mindre enn den for en naturlig skive, dvs. en dimensjon som omtrentlig tilsvarer 30 til 80 # av diameteren for den naturlige skiven. Denne elementstørrelsen kan benyttes i de tilfeller hvor bare en sentral del av den naturlige skive fjernes og byttes. I slike tilfeller blir det ødelagte eller syke sentrale sted erstattet med et element som har omtrentlig samme dimensjon som den del som fjernes. En slik utbytting er særlig fordelaktig fordi man bibeholder den sunne delen av en pasients skive. Former kan selvfølgelig utvikles for de ulike ønskede dimensjoner, og man kan tenke seg at det nye element kan fremstilles i flere størrelser slik at den behandlende kirurg kan ha et nødvendig utvalg til rådighet.

Fremstillingen og den mekaniske prøving av en skiveprotese ifølge oppfinnelsen er omtalt nedenfor i for av eksempler 1 og 2. I eksempel 3 gis det in vivo analyse av en protese som har et hydroksyapatittbelegg.

Eksempel 1

Oppbyggingen av elementet begynner med dannelsen av en egnet tilformet og dimensjonert kjerne av et elastomert materiale. En bestemt mengde av det pulverformede elastomere materialet komprimeres i en hunnform med egnet tverrsnitt og tykkelse. Den fylte form med hanndelen satt inn, plasseres så mellom varmeplater i en presse. Formen blir først komprimert med en belastning på ca. 1 000 pund. Deretter reduseres trykket og holdes på ca. 500 pund. Temperaturen økes med 5°C pr. min helt til materialets smeltetemperatur er nådd. Kjernen kan holdes på en hevet temperatur for derved å lette bindingen. Smeltetemperaturen vil være avhengig av hardheten og typen til det valgte elastomere materialet. Delen kjøles til værelsestemperatur, og tas så ut av formen. Eventuelle grader fjernes.

Ringen blir så støpt. Kjernedelen festes sentralt i bunnen av ringformen ved hjelp av en bindemiddeldråpe. En bestemt mengde materiale, avhengig av dimensjonen til ringen, komprimeres manuelt rundt kjernedelen. Formens andel settes på plass og trykket heves til ca. 1 000 pund, hvoretter det reduseres og holdes på ca. 500 pund. Temperaturen heves med 5'C pr. min til smeltetemperaturen for materialet i ringen. Delen kan holdes på en hevet temperatur for derved å lette bindingen. Det foretas deretter en avkjøling til værelsestemperatur, dekomprimerlng, uttak av formen og fjerning av grader.

Fremstilles endeplatene separat, så legges de på toppen og bunnen av ring/kjernedelen ved hjelp av en ekstra elastomer. Alternativt kan endeplatene støpes direkte på kjerne-ring-delen. En bestemt mengde av endeplatematerialet legges da på bunnen i formen, i et jevnt lag. Kjernen/ringen plasseres opp på dette endeplatematerialet. På toppen legges så et jevnt lag av endeplatematerialet og det foretas en komprimering for dannelse av den andre endeplate. Hanndelen settes på plass i formen og det benyttes samme trykk- og temperatursykluser som beskrevet i forbindelse med støpeformingen, idet formtemperaturen heves til smeltepunktet for endeplatematerialet. Delen kan holdes på en hevet temperatur for derved å lette bindingen.

Til slutt kan eventuelt et porøst lag av enten hydroksyapatitt eller polymert materiale tilsettes endeplatenes ytre flater. Hydroksyapatitten kan tilknyttes endeplatene ved at det spres et jevnt lag av hydroksyapatitt-partikler på en oppvarmet flate. Partikkeltemperaturen heves opp til smeltetemperaturen for endeplatematerialet og den flate overflaten på hver endeplate presses så inn i den oppvarmede hydroksyapatitt. En porøs polymer flate kan oppnås ved å sintre polymere partikler på overflaten eller ved å inkludere partikler i overflaten, med etterfølgende oppløsning i en separat prosess, slik at det oppnås en kontrollert porøsitet.

Eksempel 2

Mekanisk prøving

Både kompresjons- og torsjon/kompresjonsprøver ble utført. Flere ulike komposisjoner for proteseskivene ble fremstilt og mekanisk prøvet. Under kompresjonsprøvene ble det benyttet en aksialbelastning på opptil maksimum 900 N, i mengder på 200 N/min. Den aksiale stivhet ble målt mellom belastningene på henholdsvis 600 og 800 N. Torsjon/kompresjonsprøvene ble utført med en aksial kompresjonsbelastning på 800 N og torsjonsbelastningen foregikk med 2 Nm/s med en maksimal rotasjon på 3 grader. Torsjonsstivheten ble målt mellom 1,5 og 2,5 grader.

Enkelkomponentskiver

En rekke skiver ble fremstilt av enkel-hardhetskomposisjoner av C-Flez®. Disse skivers kompresjons- og torsjonsegenskaper er angitt i tabell I sammen med data fra prøving av normale skiver fra L4-L5-nivået.

Disse data tjener til å indikere at det ikke er mulig å tilpasse kombinasjonen av både kompresjons- og torsjonsstivhet ved bruk av en enkel grad av elastomeren. Benyttes en hard grad av C-Flex®, så som 90A, så kan torsjonsegenskapene tilpasses, men med hensyn på kompresjon fås et altfor stivt system. Dersom det omvendt benyttes en mykere elastomer, så som 70A, så vil kompresjonsstivheten ligge nær opp til den ønskede, men torsjonsstivheten vil være meget lavere.

Multi- komponentinnretninger

For å overvinne de forannevnte ulemper, ble det fremstilt flere proteser med komposisjoner som angitt i tabell II. De resulterende kompresjons-torsjonsegenskaper er angitt i tabell III.

Dataene viser at ved å endre hardhetene og de relative størrelsene til ring og kjerne kan skiveprotesenes mekaniske egenskaper endres. Kjernens størrelse og hardhet dominerer egenskapene med hensyn til aksialkompresjon, men størrelsen og hardheten til ringen dominerer torsjonsegenskapene. I tillegg ligger egenskapene til den normale skive innenfor området til de egenskaper som man oppnår med C-Flex® med hensyn til aksialkompresjon. Verdiene for torsjon er lave, men i mange tilfeller vil minst 50 % av den naturlige ring forbli i pasienten etter proteseskiveinnsettingen. Ryggradens bakre benelementer vil også være intakt. Dette gjenværende vev vil øke de totale in situ tors j onsegenskaper til et normalt nivå (se nedenfor).

Mekanisk prøving ble også utført med protesene implantert i L4/L5-skiverommet i en funksjonell spinalenhet (to vertebrale legemer med felles skive). Et eksempel på data med hensyn til kompresjon og torsjon er vist i fig. 4 og 5. Hver spinalenhet ble prøvet både med hensyn på uniaksial kompresjon og kompresjon/torsjonsbetingelser i den intakte tilstand. Kompresjonsprøvene ble utført med en konstant belastning på 3,3 N/sek. Kompresjons/torsjonsprøvene ble utført med en kompresjonsbelastning fiksert ved 800 N. Vinkeldefleksjonen var 0,1 grad/sek. Disse prøvene ble gjentatt etter at den intervertebrale skiveprotese var implantert. Hver protese ble også prøvet alene.

Eksempel 3

In vivo analyse av hydroksyapatittbelegg

Dyreforsøk ble foretatt for å demonstrere fordelen ved å benytte et porøst materiale så som hydroksyapatitt-granulat som belegg på endeplatene for derved å bedre protesens festing til ben. Små sylindrer av termoplastisk C-Flex®-elastomer ble fremstilt. Halvparten ble belagt med hydroksyapatitt på lignende måte som anvendt i fremstillingen av skiveprotesene. Disse sylindrene ble implantert i distal-metafysen til kaninlår og undersøkt postoperativt etter fire og tolv uker. I hver tidsperiode ble anvendt fem dyr. Hver kanin fikk en belagt prøve i et lår og en ubelagt prøve i det kontralaterale lår. Mekaniske utskyvingsprøver ble utført på fire av fem dyr i hver tidsperiode. Det siste dyret ble benyttet for histologisk undersøkelse.

Resultatene fra de mekaniske prøver viser signifikant høyere skjærstyrker for de hydroksyapatittbelagte sylindrer, etter så vel fire som tolv uker. Dette Indikerer forbedret fikser-ing og festing relativt i ubelagte polymere sylindrer. De ubelagte prøver vist ingen øking i skjærspenning over tiden, mens derimot de belagte prøvene fortsatt økte styrken i fra fire til tolv uker. Etter tolv uker hadde de belagte implantater en skjærstyrke som var fem ganger den for de ubelagte. Histologisk viste de belagte implantater god apposisjon for belegget relativt den polymere flate, med delvis omslutning av partiklenes sideflater. Hydroksyapatitt-flaten hadde intim kontakt med det trabekulære ben uten noen tegn på fibrøst vev. Man observerte også beninnvekst i mellomrommene i belegget av kornformet hydroksyapatitt. De ubelagte implantater viste et fibrøst vevsjikt mellom det polymere materialet og ben, med en langsgående orientering av kollagenbunter. Det ble ikke observert noen benkontakt med polymeren.

Det nye skive-avstandselementet ifølge oppfinnelsen re-presenterer således et nytt middel for å lette smerte og paralyse i en ødelagt eller syk ryggrad. En skadet eller syk naturlig skive kan byttes ut med en som er fremstilt ifølge oppfinnelsen. Avhengig av pasientens alder, og plasseringen til den syke eller skadede skive, vil en kirurg velge en egnet dimensjonert erstatningsskive for innlegging mellom de naturlige vertebraer.

Claims (11)

1. Biokompatibelt intervertebralt avstandselement, karakterisert ved at det innbefatter: en sentral kjerne av et mykt biokompatibelt elastomert materiale tilformet og dimensjonert slik at den tilnærmet har form og størrelse som en nucleus pulposus i en naturlig intervertebral skive, en ytre ring av et stivere elastomert materiale rundt den sentrale kjerne tilnærmet størrelsen og formen til en naturlig annulus fibrosus, og endeplater av et egnet stivt biokompatibelt materiale og festet til en respektiv ende av ringen/kjernen.

2. Avstandselement ifølge krav 1, karakterisert ved at den biokompatible elastomer er en termoplastisk polyuretan-elastomer.

3. Avstandselement ifølge krav 1, karakterisert ved at endeplatene inneholder hydroksyapatitt.

4. Avstandselement ifølge krav 1, karakterisert ved at den ytre ring rundt den sentrale kjerne inneholder 1-5 sjikt av en biokompatibel elastomer med varierende hardhet.

5. Avstandselement ifølge krav 4, karakterisert ved at den biokompatible elastomer er en termoplastisk polyuretan-elastomer.

6. Avstandselement Ifølge krav 1, karakterisert ved at den sentrale kjerne inneholder 1-5 sjikt av et biokompatibelt elastomert materiale med varierende hardhet.

7. Avstandselement ifølge krav 1, karakterisert ved at endeplatene er av metall.

8. Avstandselement ifølge krav 1, karakterisert ved at endeplatene har en porøs metallisk eller polymer sintret overflate.

9. Avstandselement ifølge krav 1, karakterisert ved at endeplatene er utformet for mekanisk sammenlåsing med hosliggende ben.

10. Fremgangsmåte for tilveiebringelse av et biokompatibelt intervertebralt avstandselement, hvilket avstandselement innbefatter: en sentral kjerne av et mykt biokompatibelt elastomert materiale tilformet og dimensjonert for i hvert fall tilnærmet å svare til formen og dimensjonen til en nucleus pulposus i en naturlig intervertebral skive, en ytre ring av stivt elastomert materiale rundt den sentrale kjerne i tilnærming til størrelsen og formen til en naturlig annulus fibrosus, og endeplater av et egnet stivt biokompatibelt materiale og festet til en respektiv ende av ringen/kjernen; hvilken fremgangsmåte er kjennetegnet ved at: den sentrale kjerne tilveiebringes ved injeksjons-, over-førings- eller kompresjonsstøping; den ytre ring tilformes rundt den sentrale kjerne i trinn, dersom det benyttes mer enn ett sjikt av elastomer; og endeplatene påsettes på den tilformede kjerne/ring-del.

11. Fremgangsmåte ifølge krav 10, karakterisert ved at endeplatene i tillegg belegges med et sjikt av hydroksyapatitt eller et polymert materiale.