NO752417L - - Google Patents

Description

Ostomitetningsskive til tetning mellom

en drenposes åpning og huden omkring stoma,

og fremgangsmåte ved fremstilling av denne

Foreliggende oppfinnelse angår en ostomitetningsskive

til tetning mellom en drenposes åpning og huden omkring stoma, samt en fremgangsmåte til dens fremstilling.

Den ved f.eks. ileostomi, colostomi eller ureterstomi dannede stoma må efter operasjonen festes til en drenpose til opp-samling av det gjennom stoma utflytende materiale. Vanligvis fester man en pose til pasientens kropp slik at stomaen rager inn i en åpning i posen. Til beskyttelse av stomaen og oppnåelse av en tett forbindelse mellom pose og hud kan man omkring posens åpning anbringe en tetningsskive som sentralt har en åpning til stoma. #Hvis tetningsskiven fremstilles av et elastisk materiale, kan skivens åpning til stoma hensiktsmessig være litt mindre enn stomaens diameter, hvorved man oppnår en fullstendig adskillelse mellom posens innhold og huden, og således unngår at den i posen inneholdte hudirriterende væske kommer i beroring med huden. For å sikre at tetningen ligger an mot huden, også under pasientens bevegelser, kan den side av tetningsskiven som vender mot huden være forsynt med et klebemiddel.

En tetningsskive av denne art er kjent fra f.eks. dansk patentsoknad nr. 3052/70. Ved anvendelse av en én- eller fler-lagsskive av en blokkcopolymer inneholdende olje oppnåes en fordelaktig fleksibilitet, slik at der alltid foreligger tetning uansett pasientens bevegelser. Skiven fastgjores til huden ved hjelp av et klebemiddel av den art som aktiveres av vann, idet svetteawsondringen i det foreliggende tilfelle tjener som aktiva-tor.

Selve tetningsskiven er imidlertid ikke istand til å oppta storre mengder svette, og denne vil derfor bli innestengt i små hulrom mellom skiven og huden. Dette vil dels virke irri-terende på pasienten, og dels vil skiven efter tilstrekkelig svetteavsondring slippe sitt tak i huden.

Fra US patent nr. 3.302.647 er imidlertid kjent tetningsskiver som både er istand til å klebe til huden og til å oppta svetteavsondringen, nemlig tetningsskiver som består av en gelert blanding av karayapulver og glycerol. Disse skiver blotgjores imidlertid efter en viss vannopptagelse og mister derved lett sin form og tetningsevne. Den som folge av svetteavsondringen opp-tatte væskemengde vil normalt ikke kunne fremkalle en slik blot-gjoring, men den side av en slik skive som vender mot posens in-dre har derimot lett adgang til vann, nemlig fra utfloden, og da denne er tilstede i store mengder, blotgjores tetningsskiven uhensiktsmessig hurtig. For å forsinke blotgjoringen av hele karayaskiven må denne derfor -utformes forholdsvis tykk, hvorved den mister evnen ti 1 å folge hudens bevegelser med derav folgende forringet tetningsevne.

Med oppfinnelsen er tilveiebragt en tetningsskive av den ovenfor beskrevne art, og forovrig som angitt i krav l's innled-ning, hvor de omtalte ulemper ved de kjente tetningsskive.r er unngått. Tetningsskiven ifolge oppfinnelsen er kjennetegnet ved at den består av en av hydrokolloid fremstillet skive som er beregnet å klebe til huden omkring stoma, og en med denne skive fast forbundet annen skive av elastomert materiale.

Som hydrokolloid kan f.eks. nevnes polyvinylalkohol, pulverisert pectin, gelatin, carboxymethylcellulose, carbowax (polyethylenglycol) med hoy molekylvekt og carboxypolymethylen samt blandinger derav. Hydrokolloidet er imidlertid fortrinnsvis karayamateriale, og oppfinnelsen vil derfor i det folgende bli nærmere forklart under henvisning til karayamateriale, selvom og-så andre hydrokolloider kan anvendes i en tetningsskive ifolge oppfinne Isen.

Med en. tetningsskive ifolge oppfinnelsen er der tilveiebragt en tetning som kan oppta svette uten samtidig å blotgjores av den i posen inneholdte væske, og som utviser hoy fleksibilitet. Da skiven av elastomert materiale er ugjennomtrengelig for væske, har karayaskiven kun adgang til å oppta væske fra kroppen, og kan derfor gjores så tynn som svetteavsondringen tillater. Normalt vil en meget tynn og lett boyelig karayaskive kunne oppta svette over et lengere tidsrom uten å blotgjores vesentlig.

Ved enkel lakkering av den ene side av karayaskiven vil man ganske visst kunne unngå den ufordelaktige opptagelse av po-sevæske, men en slik skive vi 1-ikke fremby tilstrekkelig tetning, som forklart nedenfor.

Ved kombinasjonen av karayamateriale og elastomert materiale oppnåes nemlig ytterligere den fordel at karayaskiven efter en deformasjon øyeblikkelig påvirkes av ela stomerskiven til igjen å anta sin opprinnelige form. En tetningsskive utelukkende av karayamateriale kan derimot ikke, eller bare langsomt,igjen anta sin opprinnelige form efter en deformasjon, idet den ikke går elastisk tilbake ved deformasjonskraftens opphor. Da stomaens diameter normalt er minst ved roten og storst i stomaens åpne ende, vil alene anbringelsen av skiven deformere denne, slik at fullstendig tetning omkring roten av stomaen ikke er mulig.

Den omgående formendring av tetningsskiven ifolge oppfinnelsen som folge av kraftoverføringen mellom elastomerskiven og karayaskiven er ytterligere forsterket av karayaskivens tynn-het. Da karayaskiven således bare kan yde en begrenset motstand mot den påtvungne gjeninntagelse av fremstillingsformen, utviser tetningsskiven ifolge oppfinnelsen omtrent samme fleksibilitet som en tilsvarende skive av elastomert materiale. I en tetningsskive av karayamateriale hvor den ene side er lakkert for uteluk-kelse av væske fra drenposen, kan det tynne lakklag derimot ikke bibringe skiven slike sterke elastiske krefter. Eventuelt vil lakklaget skalle av ved deformasjonen, hvorved deler av karayaskivens overflate blottlegges for posens innhold.

En hoy fleksibilitet er onskelig, ikke alene av øyeblik-kelige tetningshensyn, men også for tetningsskivens vedvarende klebning til huden, idet gjentatt kontakt med, og losrivning fra huden nedsetter eller opphever karayaskivens klebeevne og dermed dens tetningsevne. Dessuten betyr hoy fleksibilitet storre vel-være for pasienten, foruten at skiven gir en bedre tetning omkring en uregelmessig st oma.

Den anvendte karayaskive er som nevnt fordelaktig ved

sin vannopptagende evne. Dessuten kan karayaskiven tolereres av huden, og skiven virker i seg selv klebende. Den ved avtagning av tetningsskiven eventuelt efterlatte tynne hinne av karayamateriale kan ennvidere.lett fjernes med litt vann. Ved anvendelse

av karayamateriale unngår man således egentlige klebemidler, f.eks: det i ovennevnte soknad omtalte vannaktiverende klebemiddel som lett utilsiktet inaktiveres av vann, og som ved avtagning av skiven efterlater en rest som vanskelig fjernes uten beskadi-gelse av huden.

Elastisitetsmodulen av det elastomere materiale må vel-ges ut fra folgende hensyn. En elastomerskive med liten elastisitetsmodul vil være meget fleksibel, men vil undergå for stor deformasjon ved påforing av en ytre kraft, og kan bare vanskelig påvirke karayaskiven mot den opprinnelige form. En skive med stor elastisitetsmodul vil hurtig soke mot sin opprinnelige form efter en deformasjon, men er stivere, og åpningen i skiven kan bare vanskelig tilpasses stomas uregelmessige omkrets uten at stomaen utsettes for kraftig trykk; forskjellen mellom skiveåpnin-gen og stomaens diameter er således mere kritisk. Det vil være hensiktsmessig å anvende en forholdsvis tykk elastomerskive med liten elastisitetsmodul fremfor en tynn skive med stor elastisitetsmodul, idet kraftpåvirkningen mot stoma derved fordeles over et storre areal.

For karayaskiven gjelder det at tykkelsen gjores så liten som vannopptagelsesevnen tillater, slik at man oppnår storst mulig fleksibilitet av hele tetningsskiven.

Som karayamateriale anvender man hensiktsmessig en gelert blanding av karayapulver og glycerol, fortrinnsvis i forholdet 1:2 til 2:1. Med en slik blanding er man istand til å oppnå en passende eftergivenhet av karayamaterialet. Et stort glycerol-innhold gir et blott karayamateriale, mens et mindre glycerolinn-hold gir en stivere karayaskive.

Som elastomert materiale anvendes hensiktsmessig en blokkcopolymer, fortrinnsvis styren-isopren eller styren-butadien, inneholdende olje i et mengdeforhold på fra 50 til 1000 %. Med en slik blokkcopolymer kan man oppnå noyaktig den elastisitetsmodul som er onsket for elastomerskiven. Ved et stort innhold av olje, f.eks. paraffinolje, fåes et meget blott materiale, mens lite ol-je gir en stivere elastomerskive.

Det elastomere materiale kan ennvidere inneholde andre stoffer, fåeks. antioxydanter og pigmenter.

Tetningsskiver ifolge oppfinnelsen må som nevnt være i besiddelse av hoy fleksibilitet uten at de dog ved kraftpåvirk-ning i for hoy grad endrer form. Dette kan ifolge en utforelses-form for oppfinnelsen oppnåes med en tetningsskive hvor karayaskiven er 0,5 - 3 mm tykk, fortrinnsvis 0,5 - 1,5 mm, mens skiven av elastomert materiale er 1 - 5 mm tykk, fortrinnsvis 1-2 mm.

Det har vist seg at forholdet mellom tykkelsen av skiven av elastomert materiale og tykkelsen av skiven av karayamateriale bor være som 1,5:1 for oppnåelse av en tilstrekkelig elastisk kraftoverføring fra elastomerskiven til karayaskiven med bibehol-delse av tilfredsstillende tetningsevne.

Arealet av den mot huden liggende side av tetningsskiven er avhengig av anvendelsesformålet og posens fastgjorelse til kroppen. Selv om man ved anvendelse av store arealer oppnår en storre umiddelbar klebeflate, er det ikke gitt at skivens vedheft-ningskraft i anvendelse er storre enn for en liten skive. En stor skive vil nemlig ikke i samme grad være istand ti 1 å folge hudens bevegelser som en mindre skive. Hensiktsmessig er diameteren på en skive ifolge oppfinnelsen fra 3 til 10 cm.

Der benyttes fortrinnsvis en tetningsskive ifolge oppfinnelsen med en åpningsdiameter som er litt mindre enn stomaens diameter inne ved roten. Tetningsskiven anbringes derefter på kroppen omkring stoma ved at man med håndkraft utvider åpningen i skiven, forer skiven inn over stoma til anlegg mot huden og lar skiven trekke seg sammen slik at åpningen helt.tett omslutter stomaens rot. Eventuelt kan karayaskiven for anbringelsen være fuktet med vann på den side som er beregnet til å ligge an mot huden, hvorved der oppnåes øyeblikkelig klebning. Derefter anbringes drenposen med åpningen mot tetningsskiven, og posen fastgjores til kroppen ved hjelp av klebemiddel og/eller remmer. Da elastomerskiven har liten klebeevne, er det ikke nodvendig direk-te å forbinde tetningsskiven med posens åpningsområde ved hjelp av klebemiddel, selv om tilveiebringelse av en fast forbindelse med klebemiddel naturligvis er mulig. Posen holdes under anven-delsen presset inn mot tetningsskiven enten ved hjelp av en stotteplate forsynt med remmer til fastgjorelse omkring kroppen, eller ved hjelp av et på posens ytterside anbragt klebemiddel som kleber til kroppen utenfor området som dekkes av tetningsskiven og eventuelt også fastkleber tetningsskiven til posen'.

Efter en viss svetteavsondring blir karayaskiven uaksep-tabelt blot, hvorefter skiven må kasseres. Hensiktsmessig utskif-tes tetningsskiven samtidig med posen, eller samtidig med tomning og rengjoring av posen, slik at skiven til enhver tid oppfyller sitt formål. Man kan imidlertid også vente med utskiftningen til karayaskiven blir uanvendelig.

Tetningsskiven ifolge oppfinnelsen og drenposen er i det ovenstående omtalt som to separate enheter, men de kan fra fabrik-kens side naturligvis også være utformet som en enhet.

En betingelse for anvendeligheten av en tetningsskive ifolge oppfinnelsen er fast forbindelse mellom karayaskiven og

elastomerskiven uansett tetningsskivens deformasjon. Det har vist seg at man ved en særlig fremgangsmåte kan oppnå en særdeles sterk binding mellom de to skiver uten anvendelse av klebemiddel mellom. Denne fremgangsmåte som også er gjenstand for foreliggende oppfinnelse, er kjennetegnet ved at der på et lag av elastomert materiale i ensartet tykkelse påfores karayapulver over hele den ene side, derefter påfores en flytende blanding av ikke-gelert karayamateriale i den onskede tykkelse og det påforte karayalag ge-leres, hvorefter der av det fremstillede flerlagsemne utstanses eller utskjæres skiver av Snsket form og storrelse, eventuelt efter påforing av et beskyttelseslag på karayalaget.

De to skiver i en således fremstillet tetningsskive vil

i hele tetningsskivens anvendelses tid være fast forbundet over hele sin berøringsflate, hvilket ikke kan garanteres for en tetningsskive hvor karayalaget uten videre er gelert på et.elastomerlag, eller hvor karayalaget ved hjelp av et klebemiddel er fastgjort til elastomerlaget.

Den flytende blanding av karayamateriale kan f.eks. væ-re en blanding av karayapulver og glycerol i forholdet 1:2 til 2:1, fortrinnsvis 1:1.

Geleringen av blandingen kan eventuelt fremskyndes ved oppvarmning, f. eks. til 80.- 150°C.

Som beskyttelseslag anvendes hensiktsmessig papir be-lagt med slippmiddel, f.eks. silicon eller paraffin, eller en polyethylenfi lm. Dette beskyttelseslag beskytter karayalagets overflate mot urenheter fra omgivelsene og forhindrer uttorring av karayalaget. Når en tetningsskive ifolge oppfinnelsen skal anvendes, fjernes beskyttelseslaget lett fra karayaskivens overflate uten at denne odelegges.

Fremgangsmåten ifolge oppfinnelsen illustreres ved det nedenstående eksempel.

Eksempel

På et siliconbelagt papir strykes fra en smeltet masse av en elastomerblanding (temperatur ca. 160°C) et 1,5 mm tykt elastomerlag med folgende sammensetning:

Umiddelbart derefter påfores elastomerlaget et tynt lag karayapulver på hele den ene side, og der påstrykes en ikke-gelert blanding av karayapulver og glycerol (1:1) i et 1 mm tykt lag.

Med en hastighet på 1 m/min lar man derefter det fremstillede flerlagsemne passere under IR-lamper, hvorved blandingen gelerer, Den frittliggende karayaoverflate tildekkes med et siliconbelagt papir, og de onskede tetningsskiver av det således fremstillede flerlagsemne utstanses.

Claims (6)

1. Ostomitetningsskive til tetning mellom en drenposes åpning og huden omkring stoma og bestående, av en elastisk skive med en sentral åpning til stoma, hvor den side av tetningsskiven som er beregnet til å ligge an mot huden er forsynt med klebemiddel, karakterisert ved at den består av en av hydrokolloid fremstillet skive som er beregnet til å klebe til huden omkring stoma, og en med denne skive fast forbundet annen skive av elastomert materiale.

2. Tetningsskive ifolge krav 1, karakterisert ved at hydrokolloidet er et karayamateriale, fortrinnsvis bestående av en gelert blanding av karayapulver og glycerol.

3. Tetningsskive ifolge krav 1 og 2, karakterisert ved at karayamaterialet er en gelert blanding av karayapulver og glycerol i forholdet 1:2 til 2:1, og at det elastomere materiale er en blokkcopolymer, fortrinnsvis av styren-isopren eller styren-butadien, inneholdende olje i et mengdeforhold på fra 50 til 1000 % i forhold til polymeren.

4. Tetningsskive ifolge krav 1-3, karakterisert ved at skiven av karayamateriale er fra O,5 til 3 mm tykk, fortrinnsvis fra 0,5 til 1,5 mm, og at skiven av elastomert materiale er fra 1 til 5 mm tykk, fortrinnsvis fra 1 til 2 mm.

5. Tetningsskive ifolge krav 1-3, karakterisert ved at forholdet mellom tykkelsen av skiven av elastomert materiale og tykkelsen av skiven av karayamateriale er som 1,5:1.

6. Fremgangsmåte til fremstilling av tetningsskiven ifolge krav 1-5, karakterisert ved at man på et lag av elastomert materiale med ensartet tykkelse påforer karayapulver over hele den ene side, derefter påforer en flytende blanding av ikke-gelert karayamateriale i den onskede tykkelse og gelerer det påforte karayalag, hvorefter man av det fremstillede flerlagsemne utstanser eller utskjærer skiver av onsket form og storrelse, eventuelt efter påforing av et beskyttelseslag på karayalaget.