NL8901350A - Afsluitsamenstel. - Google Patents

Description

Afsluitsamenstel

De uitvinding heeft betrekking op een afsluitsamenstel voor het dichten van punctiegaten in bloedvaten.

In de medische praktijk is het bij invasief onderzoek en interventies noodzakelijk dat er een toegang tot het betreffende bloedvatsysteem (arterieel of veneus) wordt gemaakt. Dit kan chirurgisch gebeuren onder direkt zicht of via percutane punctie, waarbij het bloedvat dan eerst "blind" moet worden opgezocht met een holle naald (het zogenaamde aanprikken). Na het aanprikken wordt vervolgens een voerdraad opgevoerd door de naald tot in het bloedvat. Als de ligging van de voerdraad geverifieerd is, wordt de naald verwijderd over de voerdraad. Vervolgens wordt over de voerdraad een dilatator opgevoerd, met het doel de insteekopening groot genoeg te maken om een zogenaamde "sheath" of "introducer" in het bloedvat te positioneren. Deze sheath bestaat uit een holle buis van kunststof, waarvan het ene uiteinde, dat open is, tot in het bloedvat wordt opgeschoven en het andere uiteinde, dat is afgesloten door een zogenaamde "hemostatic valve" buiten het lichaam wordt gelaten. De hemostatic valve is gemaakt van rubber en is zo ontworpen dat hierdoorheen voorwerpen (met name voerdraden en catheters) kunnen worden ingebracht in de sheath en hieruit weer kunnen worden verwijderd zonder dat dit leidt tot bloedverlies uit de sheath. Nadat de sheath in het bloedvat is ingebracht over de dilatator wordt de dilatator verwijderd. Zodoende blijft een toegangsweg over tot het bloedvat waardoor gemakkelijk voerdraden, catheters, etc. kunnen worden ingebracht. Na de procedure wordt de sheath uit het bloedvat verwijderd. Hierdoor blijft er in het bloedvatwand een opening over (de zogenaamde punctieplaats) waardoorheen het bloed naar buiten kan stromen (bloeding). Om de bloeding uit de punctieplaats te stelpen moet het bloedvat worden dichtgedrukt (afdrukken) om het mechanisme van de bloedstolling tijd te geven een bloedstol-sel in de punctieplaats te vormen. De afdruktijd varieert in het geval van een arteriële punctie van 15 minuten tot langer dan een uur, afhankelijk van het feit of patiënt meer of minder stollingswerende middelen (anticoagulantia) heeft gehad. Als de bloeding tot staan is gebracht wordt er, om te voorkomen dat het bloedstolsel door de druk in het bloedvat wordt weggespoeld, zoals met name kan optreden bij een arte-riële punctie, een elastisch verband aangelegd over de punc-tieplaats dat daar druk uitoefent (drukverband). Dit drukverband moet enige tijd blijven zitten, variërend per kliniek van 8 tot 24 uur. De patiënt moet gedurende de periode dat het drukverband aanwezig is bedrust blijven houden. Na verwijdering van het drukverband kan de patiënt worden gemobiliseerd. In de praktijk betekent dit meestal, dat de patiënt na een intra-arterieel onderzoek in het ziekenhuis overnacht en de volgende ochtend naar huis kan.

De procedure kent nog enkele complicaties, die inherent zijn aan de huidige techniek. Zo kunnen optreden forse bloedingen, aneurysma's (uitbochtingen van de bloedvatwand op de plaats van de punctieplaats) en pseudo-aneyrsmafs (waarbij er een verbinding bestaat tussen het lumen van het bloedvat via de punctieplaats met een om het bloedvat gelegen stolsel (hematoom). Ook kunnen arterioveneuse fistels ontstaan (verbindingen tussen het arteriële en veneuse bloedvatstelsel). Door een bloeding van voldoende grootte kunnen ook in de buurt gelegen zenuwen bekneld raken met als gevolg pijn, gevoelsstoornissen of zelfs verlamming van de door deze zenuw geïnnerveerde spiergroepen. Deze complicaties treden op in ongeveer 1 % van de procedures. Soms is chirurgisch ingrijpen noodzakelijk, waarbij dan het hematoom wordt ontlast en de punctieplaats wordt overhecht (en zonodig een fistel gesloten).

Volgens de uitvinding wordt beoogd een middel voor het onmiddellijk afsluiten van de punctieplaats te verschaffen met behulp van een door de sheath in het bloedvat gebracht afsluitsamenstel. Dit afsluitsamenstel moet zodanig zijn dat dit stabiel in de punctieplaats ligt, het lumen van het bloedvat niet afsluit, geen intraluminale thrombi veroorzaakt, en na enige tijd uiteenvalt zonder embolieën te veroorzaken. Tevens moet herhaalde punctie van hetzelfde vaat-segment mogelijk blijven, en mogen zich geen allergische reacties op het materiaal voordoen. Uiteraard moet het materiaal niet toxisch maar wel bioverenigbaar zijn.

Dit doeleinde wordt volgens de uitvinding verwezenlijkt met een afsluitsamenstel voor het dichten van openingen in bloedvaten, omvattende een uitvouwbaar in het bloedvat in te brengen element en een daarmee verbonden fixatieorgaan. Daarbij kan het uitvouwbare orgaan indien dit uitgevoerd is als een buigzaam vel zelf als afsluitelement dienen. Het is echter eveneens mogelijk als afsluitsamenstel een buisvormig door het bloedvat te steken element te gebruiken. Ook is het mogelijk het afsluitelement als een opblaasbaar element uit te voeren. Het fixatieorgaan omvat bij voorkeur een draad. Indien als afsluitelement een buigzaam vel gebruikt wordt, dat in het bloed ingebracht wordt, wordt volgens een voorkeursuitvoering van de uitvinding over het fixatieorgaan een tegenhoudelement aan de buitenzijde van het bloedvat opgebracht.

De elementen en/of het fixatieorgaan volgens de uitvinding bestaan bij voorkeur uit bio-resorbeerbaar materiaal. Een voorbeeld daarvan is collageen. Indien het fixatieorgaan een fixatiedraad omvat is het bio-resorbeerbare materiaal bijvoorbeeld hetzelfde materiaal dat gebruikt wordt als chirurgisch hechtdraadmateriaal, bijvoorbeeld catgut of polyglactin.

In de verdere beschrijving wordt het afsluitsamenstel eveneens aangeduid als occluder.

Bij een uitvoering van de occluder volgens de uitvinding is het afsluitelement - ook plug genoemd - zodanig ontworpen dat deze na doorgang door de sheath in het bloedvat zich uitvouwt en zodoende niet meer naar buiten kan treden. Bij een dergelijke uitvoering is de plug bij voorkeur in hoofdzaak cirkelvormig, hartvormig of ovaal. Het fixatieorgaan of de fixatiedraad blijft bij een dergelijke uitvoering buiten het bloedvat liggen en wordt door de huid vastgehouden. Het fixatieorgaan ligt door de punctieplaats. Tijdens het verwijderen van de sheath wordt de plug die in het bloedvat ingebracht is voorzichtig teruggetrokken tot aan de punctieplaats. Het fixatieorgaan is bij voorkeur in hoofdzaak in het midden van het vlakke vel of in de nabijheid daarvan aangebracht. Nadat de sheath verwijderd is sluit de plug de punctieplaats volledig af. Het fixatieorgaan kan worden vastgehecht aan de huid.

Bij een andere uitvoering wordt het afsluitelement van buiten op het bloedvat aangebracht en wordt het uitvouw bare element in het bloedvat gebracht om in een bevestiging voor het fixatieorgaan waaraan het afsluitelement bevestigd is te voorzien. Bij een dergelijke uitvoering is het niet noodzakelijk dat het uitvouwbare element een vlakke velvormige gedaante heeft maar kan elke vorm aannemen zolang dit in voldoende aangrijppunten op de binnenzijde van het bloedvat voorziet. Het afsluitelement kan in een dergelijke geval een buisvormige nauw passend over het fixatieorgaan verschuifbaar deel omvatten dat door de wand van het bloedvat bewogen wordt. Dit opbrengen kan door middel van een buisje of rietje plaatsvinden.

Het materiaal van de plug, in het bijzonder collageen, veroorzaakt een plaatselijk tegen de binnen- of buitenzijde van de wand van het bloedvat liggend stolsel dat na verloop van tijd, meestal in een verloop van enige weken, volledig wordt geresorbeerd.

Bij toepassing van de voorkeursuitvoeringsvorm van de uitvinding, d.w.z. een plug van collageen en resorbeerbaar fixatieorgaan, vindt eveneens in verloop van enige weken spontane resorptie plaats.

De uitvinding wordt hieronder nader aan de hand van in de tekening weergegeven uitvoeringsvoorbeelden verduidelijkt. Daarbij toont

Fig. 1 in zijaanzicht een eerste uitvoeringsvorm van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding;

Fig. 2 dezelfde uitvoeringsvorm in bovenaanzicht;

Fig. 3 het aanbrengen van het afsluitsamenstel volgens Fig. 1 en 2 in een bloedvat;

Fig. 4 het afsluitsamenstel volgens de bovenstaande uitvoering aangebracht in een bloedvat;

Fig. 5a, b, c in bovenaanzicht verdere uitvoerings-varianten van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding;

Fig. 6 een verdere uitvoering van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding aangebracht in een bloedvat;

Fig. 7a, b, c delen van een verdere uitvoering van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding;

Fig. 8 het afsluitsamenstel volgens fig. 7 aangebracht in een bloedvat; en

Fig. 9 een verdere uitvoering van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding.

In fig. 1 is in zijaanzicht een eerste uitvoering van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding afgeheeld. Dit omvat een buigzaam vel 1 als afsluitelement en in het midden daarmee verbonden een fixatieorgaan 2, hier uitgevoerd als draad. In fig. 2 is een en ander in bovenaanzicht getekend.

In fig. 3 is een bloedvat 8 afgebeeld waarin een sheath 6 voor enigerlei medische toepassing ingebracht is. Na het verwijderen van de sheath 6 bestond tot nu toe het probleem dat een aanzienlijke opening in het bloedvat ontstond die op enigerlei wijze af gedicht moest worden. De in de stand der techniek beschreven middelen voor het afdichten bleken onbetrouwbaar of aan de patiënt beperkingen in beweging op te leggen. Volgens de uitvinding wordt het in fig. 1 en 2 af-gebeelde samenstel door de sheath zoals afgebeeld ingebracht. Nadat het afsluitelement 1 in het bloedvat 8 ingebracht is, vouwt het uitvouwbare vel 1 zich zodanig uit, dat het oppervlak daarvan groter is dan het oppervlak van de af te sluiten opening. Vervolgens beweegt men sheath 6 uit de opening waardoor deze enigszins kleiner zal worden. Door het aan fixatiedraad 2 trekken zal vel 1 op de in fig. 4 af geheelde wijze tegen bloedvat 8 komen te liggen. Door zowel het vel 1 als fixatieorgaan 2 van bioresorbeerbaar materiaal te vervaardigen wordt gewaarborgd dat na het dichtvloeien van de opening in het bloedvat deze delen na bijvoorbeeld enkele weken verdwijnen.

In fig. 5a, b, c zijn verschillende andere uitvoeringen van het buigzame afsluitelement of plug 1 afgebeeld. Al naargelang de inbrengmogelijkheden door de sheath en de in het bloedvat aangebrachte opening kunnen deze toegepast worden.

In fig. 6 is een verdere uitvoering van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding afgebeeld. Dit komt in hoofdzaak overeen met het aan de hand van de bovenstaande figuren beschreven afsluitsamenstel behalve dat over fixatiedraad 2 een tegenhoudring 10 aangebracht wordt. Deze tegenhoudring 10 dient voor de nauwkeurige plaatsbepaling van afsluitelement 1 en is eveneens uit een biologisch resorbeerbaar materiaal vervaardigd. De ring 10 heeft een zodanige inwendige diameter dat deze enerzijds soepel over fixatieorgaan 2 kan schuiven, maar anderzijds in enige klemkracht van deze twee delen onderling voorziet.

In fig. 7a, b, c is een verder afsluitsamenstel volgens de uitvinding getoond. Bij deze uitvoering is het aan fixatiedraad 2 bevestigde deel met 11 aangegeven. Evenals bij de voorgaande uitvoeringen is deel 11 een uitvouwbaar element dat in het bloedvat gebracht moet worden, maar in tegenstelling tot de voorgaande uitvoeringen dient dit niet als af-sluitelement. Als afsluitelement dient de met verwijzingscij-fer 12 aangegeven afgeschuinde bus. Deze bus 12 is van een opening 13 voor het opnemen van draad 2 voorzien. In fig. 8 is een bloedvat 8 afgebeeld met daarin aangebracht het afsluitsamenstel volgens fig. 7. Het blijkt dat het uitvouwbare element 11 door het bloedvat aangebracht is en draad 2 zich door de opening uitstrekt. Met behulp van een rietje of dergelijke wordt de bus 12 door de wand van het bloedvat bewogen en voorziet in afsluiting. Hiertoe zijn de openingen 13 van de bus 12 en de uitwendige diameter van fixatiedraad 2 zodanig aan elkaar aangepast, dat enerzijds onderlinge beweging mogelijk is en anderzijds vastleggen van de buis verwezenlijkt wordt. Bij deze uitvoering bestaat bus 12 bij voorkeur uit biologisch resorbeerbaar materiaal en is in het bijzonder stollingsaktief. Hierdoor wordt het genezingsproces van de opening in het bloedvat 8 bevorderd.

In fig. 9 is een verdere uitvoering van het afsluitsamenstel volgens de uitvinding in een bloedvat 8 afgebeeld. Hierbij kan gebruik gemaakt worden van het uitvouwbare element 11 dat aan de hand van fig. 7 getoond is. In plaats van bus 12 wordt hier echter een opblaasbare ballon 14 over de fixatiedraad 2 aangebracht. Dit aanbrengen kan eveneens met behulp van een rietje of dergelijke plaatsvinden. Na het zoveel mogelijk naar beneden bewegen van ballon 14 wordt dit met behulp van slechts schematisch aangegeven opblaasinrich-ting 15 via leiding 16 opgeblazen, waardoor enerzijds afsluiting van de opening in bloedvat 8 ontstaat en anderzijds een meer volledige klemming van ballon 14 op draad 2.

Begrepen moet worden dat de hiervoor beschreven uitvoeringen slechts voorbeelden zijn en dat de uitvinding hiertoe niet beperkt is. Zo kan het fixatieorgaan alle in de stand der techniek bekende middelen omvatten en is niet beperkt tot de in de tekening afgeheelde draad. Eveneens kan het in het bloedvat te brengen uitvouwbare element alle mogelijke voorstelbare configuraties omvatten.

De uitvinding heeft tevens betrekking op de toepassing van bio-resorbeerbaar materiaal voor de vervaardiging van een afsluitmiddel voor het dichten van punctiegaten in bloedvaten, zoals in het bovenstaande beschreven.

De voortreffelijke werking/eigenschappen van het afsluitmiddel volgens de uitvinding wordt geïllustreerd aan de hand van resultaten van in vitro en in vivo proeven, die hieronder zijn beschreven.

IN VITRO-PROEVEN Doel: testen occluder met betrekking tot: 1 sterkte verbinding fixatiedraad-plug direkt na inbrengen en na 1 uur 2 drukresistentie occluder acuut en na 1 uur 3 "bloeddichtheid" acuut en na 1 uur 4 effectiviteit occluder bij bewegingen 5 effectiviteit occluder bij verschillende diameter insteekopening

Om een maat van effectiviteit te hebben wordt bepaald de occlusiefrequentie ten opzichte van inbrengfrequentie (verhouding aantal effectieve occlusies ten opzichte van aantal malen inbrengen occluder) 6 ontplooien plug 7 stroompatroon vloeistof en drukverval rond occluder (turbulenties) 8 embolisatiefrequentie Proefopstellingen:

Alle proeven worden gedaan met gehepariniseerd vers bloed. Van het bloed zijn bekend: - hemoglobinegehalte (Hb) - hematocriet (Ht) - thrombocytengehalte - thrombotest (TT) cefalinetijd

Proefopstelling voor proef 1 t/m 5:

Centraal in de opstelling is een arterie van een proefdier (hond, varken) net een diameter van ongeveer 7 mm. Deze wordt aan beide uiteinden afgesloten, aan de ene kant middels een klem, aan de andere kant middels een kraan. Via deze kraan is het lumen van de arterie verbonden met een zak bloed die is geplaatst in een drukzak. De druk in het bloedvat wordt constant gehouden op 150 mm Hg. In de arterie wordt middels de gebruikelijke techniek een sheath ingebracht met een standaard inwendige diameter van 9 French (2,9 mm). De maximum diameter van de plug bedraagt standaard 4,0 mm.

De inbrengmodule is zodanig dat deze door een standaard sheath met een inwendige doorsnede van 5 French (1,65 mm) kan worden ingebracht.

De volgende experimenten worden in deze opstelling verricht: 1. sterkte verbinding fixatiedraad-plug direkt na inbrengen en na 1 uur

Doel: Het testen van de sterkte van de fixatiedraad, verbinding tussen fixatiedraad en plug en de ver-vormbaarheid van de plug onder invloed van een van buiten uitgeoefende kracht.

Methode: Deze wordt getest door een gewicht van 250 gram te hangen aan de fixatiedraad gedurende 15 minuten.

2. drukresistentie occluder acuut en na 1 uur

Doel: Het testen van de mechanische sterkte en ver-vormbaarheid van de plug onder invloed van een kracht van binnen uit.

Methode: Dit wordt getest door de druk in het bloedvat te verhogen naar 300 mm Hg gedurende 15 minuten.

3. "bloeddichtheid” acuut en na 1 uur

Doel: Het testen van de hoeveelheid bloed die door de plug en het insteekgat heenkomt alhoewel de plug mechanisch goed gepositioneerd is.

Methode: Deze meting wordt gecombineerd met experiment 2. De hoeveelheid bloed die door de plug heen is gediffundeerd wordt gemeten door dit bloed op te vangen op droge gazen en de gazen voor en na het experiment te wegen. Het gewichtsverschil in gram wordt beschouwd als de gediffundeerde hoeveelheid bloed in ml.

4. effectiviteit occluder bij bewegingen

Doel: Het testen van de stabiliteit van de plug bij bewegingen van het bloedvat.

Methode: Het vat wordt aan een uiteinde gefixeerd en aan het andere uiteinde opgehangen aan een oscillerende staaf. Deze staaf wordt bewogen door een elektromotor met een frequentie van 1 Hz. Dwars over het vat, op ongeveer 2 cm van de punctieplaats, wordt een staafje geplaatst zodanig, dat dit fungeert als scharnierpunt voor het vat. De positionering van het vat is zodanig, dat het aan de staaf verbonden gedeelte een cirkelsegment beschrijft tussen de 0 en 150°. De punctieplaats bevindt zich in het bewegende deel van het vat. Duur van de test is 30 minuten.

5. effectiviteit occluder bij verschillende diameter insteekopening

Doel: Het testen van de werkzaamheid van de occluder bij verschillende diameters insteekopening.

Methode: De standaardplug met een doorsnede van 4 mm wordt ingebracht nadat punctieplaatsen zijn gemaakt met de volgende inwendige sheath diameters: 5 French (1,65 mm), 7 French (2,3 mm) en 9 French (2,9 mm). Deze testen geschieden onder standaardomstandigheden en worden geëvalueerd middels de occlusie/inbreng ratio (0/1 ratio, 100 % succes 1, 0 % succes = 0).

Proefopstelling voor de proeven 6 t/m 8:

Centraal in de opstelling is een arterie afkomstig van een proefdier (hond, varken) met een doorsnede van ongeveer 7 mm. De opstelling bestaat voorts uit een rollerpomp, een warmtewisselaar, een drukvat, een hemofilter en een verzamelvat. Het bloed wordt vanuit het verzamelvat (= atmosferische druk) door de rollerpomp gepompt naar het drukvat. Het drukvat is voor een gedeelte gevuld met lucht. In het drukvat is in de top een regelbaar ventiel waardoor de vloeistof onder druk kan worden gehouden. Eventueel uit het verzamelvat meegepompte luchtbellen kunnen worden weggevangen in het drukvat. Vanuit het drukvat stroomt het bloed naar de arterie via een warmtewisselaar. In de arterie zijn twee druklijnen aangebracht (voor en na de plug) en een temperatuurmeetpunt. Achter het vat bevindt zich een hemofilter en een regelbare weerstand. De temperatuur wordt tijdens het experiment gehouden op 37 “C, de druk voor de plug op 150 mm Hg. Flow kan worden gemeten na passage van het bloed door het hemofilter achter het vat na de weerstand voor het bloed terugstroomt in het verzamelvat door middel van een maatbeker en een chronometer.

Indien nodig wordt het vat aan de buitenkant gesteund door een (plastic) buis ter simulering van de weefseldruk. De plaats van de insteekopening wordt hierbij dan vrijgelaten. Voor evaluatie van stroomsnelheden en flowpatronen om de plug kan gebruik worden gemaakt van een standaard colour Doppler Echo-apparaat.

De volgende experimenten worden in deze opstelling verricht: 6. ontplooien plug

Doel: Testen of de plug zich volgens verwachting ontplooit.

Methode: Getracht wordt de plug te visualiseren door middel van echografie en de vorm vast te stellen.

7. stroompatroon vloeistof en drukverval rond occluder (turbulenties)

Doel: Testen of de plug geen stenoses veroorzaakt. Methode: Na uitgangsmetingen voor wat betreft druk en flow wordt de plug ingebracht. Na inbrengen van de plug worden deze metingen herhaald om te bezien, of de plug stenoserend werkt. Tevens wordt met behulp van colour Doppler Echo het flowpatroon rond de plug gevisualiseerd.

8. embolisatiefrequentie

Doel: Testen of de plug niet fungeert als embolisa-tiebron.

Methode: Na elke inbrenging van de plug wordt er gedurende 2 uur gecirculeerd met bloed. Hierna wordt het hemofilter gecontroleerd en vernieuwd.De poriën van het hemofilter zijn even groot als die van filters in gebruik bij de extracorporele circulatie. Van de embolieën wordt gedocumenteerd: het aantal, de grootte en zo mogelijk de samenstelling.

De proeven 6, 7 en 8 kunnen tegelijkertijd worden uitgevoerd. Proeven 6 en 7 worden verricht zowel bij aanvang van de experimenten als vlak voor de beëindiging ervan.

IN VIVO-PROEVEN

Bij in vivo proeven zijn de volgende punten van belang: stabiliteit plug bloedingsfrequentie t.p.v. punctiegat effect snelle mobilisatie op stabiliteit plug vaatwandherstel t.p.v. punctieplaats vorming van aneurysma’s t.p.v. punctieplaats stenoseringsfrequentie vat t.p.v. plug resorptie plug en fixatiedraad in de tijd littekenvorming rond plug en fixatiedraad thrombogeniciteit plug embolisatiefrequentie plugmateriaal optreden van infecties t.p.v. plug toxiciteit plug en fixatiedraad

Als proefdier fungeert een dier van voldoende grootte (hond, varken). Na adequate anaesthesie en aansluiting voor beademing wordt een catheter ingebracht in de a. carotis voor drukregistratie. Heparinisatie geschiedt door toediening van 100 U/kg lichaamsgewicht intraveneus. Bloed wordt afgenomen ter bepaling van hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), throm-bocyten, thrombotest (TT), cefalinetijd.

Een bloedvat van adequate diameter wordt opgezocht (a. iliaca, aorta). Via een catheter in de a. carotis wordt een uitgangsangiogram gemaakt van het te puncteren bloedvat. Een standaard 9 French sheath wordt ingebracht gevolgd door het inbrengen van de standaard plug (diameter 4 mm).

Afhankelijk van de grootte van het uitgekozen bloedvat kunnen een of meerdere punctieplaatsen worden aangebracht. Na inbrengen van de plug wordt gedurende 15 minuten bekeken of de plug stabiel ter plekke blijft en of er "oozing" is ter plaatse van de punctieplaats (beoordeling semikwantitatief). Na de procedure wordt, voor het verwijderen van de sheath uit de a. carotis, een controle angio- grafie van het gepuncteerde vaatsegment gemaakt. Bij overleven wordt de volgende dag bloed afgenomen ter bepaling van Hb en Ht. Er wordt voorts klinisch geëvalueerd of er sprake is van embolien. Voor terminatie wordt een controle-angio-grafie gemaakt van het gepuncteerde vaatsegment. De punctie-plaats wordt na terminatie opgezocht en uitgenomen en gefixeerd in formaline (voor lichtmicroscopie) of glutaar-aldehyd (voor scanning electron microscopie, SEM).

Overlevingstermijnen in dagen: 0, 1, 7, 30, 90, 180.

Een controlegroep bestaat uit proefdieren die dezelfde procedure ondergaan behoudens de arteriepunctie.

De resultaten van zowel de in vivo als in vitro proeven geven aan, dat het afsluitmiddel volgens de uitvinding voortreffelijk geschikt is voor de beoogde toepassing.

Claims (14)

1. Afsluitsamenstel voor het dichten van openingen in bloedvaten, omvattende een uitvouwbaar in het bloedvat in te brengen element en een daarmee verbonden fixatieorgaan.

2. Afsluitsamenstel volgens conclusie 1, waarbij het uitvouwbare element een buigzaam vel als afsluitelement omvat.

3. Afsluitsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, omvattende een over het fixatieorgaan verplaatsbare tegen de buitenzijde van het bloedvat aan te brengen tegenhoudelement.

4. Afsluitsamenstel volgens conclusie 1, omvattende een over het fixatieorgaan verplaatsbaar, tegen de buitenzijde van het bloedvat aan te brengen afsluitelement.

5. Afsluitsamenstel volgens conclusie 4, waarbij het afsluitelement omvat een buisvormig, door het bloedvat te steken, element.

6. Afsluitsamenstel volgens conclusie 4, waarbij het afsluitelement omvat een opblaasbaar element.

7. Afsluitsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij het fixatieorgaan een draad omvat.

8. Afsluitsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij tenminste een van de elementen en/of fixatieorgaan uit bio-resorbeerbaar materiaal bestaat.

9. Afsluitsamenstel volgens conclusie 8, waarbij het bio-resorbeerbare materiaal collageen omvat.

10. Afsluitsamenstel volgens conclusie 7 en 8, waarbij het bio-resorbeerbare materiaal een chirurgisch hecht-draadmateriaal omvat.

11. Afsluitsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij het velvormige afsluitelement in hoofdzaak cirkelvormig, hartvormig of ovaal is.

12. Afsluitsamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, waarbij het fixatieorgaan in hoofdzaak in het hart van het velvormige element is bevestigd.

13. Afsluitsamenstel zoals beschreven in de voorafgaande beschrijving.

14. Toepassing van bio-resorbeerbaar materiaal zoals collageen, voor het vervaardigen van afsluitsamenstellen voor het dichten van punctiegaten in bloedvaten.