NL8302178A - Werkwijze en hulpmiddelen voor het maken van een prothese. - Google Patents

Description

‘ t

Br/lh , 3?

Werkwijze en hulpmiddelen voor het maken van een prothese.

De uitvinding betreft het maken van protheses, en meer in het bijzonder implanteerbare protheses, die in een skeletdeel van het menselijk of dierlijk lichaam verankerd moeten worden.

5 Implanteerbare protheses zijn algemeen bekend en worden veel gebruikt ter gehele of gedeeltelijke vervanging van heup-, knie- of schoudergewrichten. Daarbij dient de verankering zodanig te zijn dat de overgebleven skeletdelen niet scheuren of breken en dat een stevige 10 hechting voor lange tijd is verzekerd.

Voor het verankeren van een prothese aan een skeletdeel zoals een botsegment bestaan diverse methoden.

Bij êén van deze methoden wordt de "steel" van de prothese met kracht in de medullaire caviteit van het bot geslagen, 15 waardoor een geforceerde stevige hechting ontstaat. Nadelen hiervan zijn dat het bot tijdens het inslaan kan breken of scheuren en ook dat de hechting op den duur verloren kan gaan, waardoor de prothese los komt te zitten. Bij andere methoden wordt de steel van de prothese in een 20 vooraf gevormde holte in het botsegment geschoven, welke holte voldoende ruim is om een gemakkelijk inschuiven mogelijk te maken. Vervolgens wordt de prothese (al met mechanische middelen zoals schroeven, (b). met chemische middelen zoals een snel hardende "cement" op basis van 25 polymethylmethacrylaat, of (cl met behulp van een poreuze massa die in groei van botweefsel bevordert, aan het bot bevestigd. Deze methoden voldoen redelijk, maar hebben toch nog wel bezwaren, zoals het feit dat schroeven op den duur kunnen losgaan en dat het aanbrengen van een poreuze 30 massa aan het oppervlak van een prothese een vrij omslachtige bewerking is. Bij gebruik van een "cement" is de prothese moeilijk in de holte van het bot te centreren, terwijl op sommige plaatsen een onderbreking van de cement- 8302178 » -2- laag kan optreden, hetgeen een ongelijkmatige belasting-overdracht van prothese naar bot tengevolge heeft. Er bestaat dan ook altijd nog behoefte aan een verbeterde methode voor het verankeren van de prothese in een skelet-5 deel.

Bij proeven die tot de uitvinding leidden, is gebleken dat een goede hechting van de' prothese aan een botsegment ook zonder gebruik van mechanische, chemische of poreuze middelen verkregen kan worden, indien men in een 10 vooraf gevormde holte in het botsegment een prothesesteel schuift, die precies "op maat" is gemaakt, zodat men zonder uitoefening van slagkrachten tot een nauwsluitende passing en daarmee tot een goed en gelijkmatig aanliggen van de prothese tegen het bot kan komen.

15 De uitvinding beoogt dan ook de bezwaren van de bekende verankeringsmethoden voor prothesen te ondervangen, en wegen aan te geven waarlangs de prothese, of althans het te verankeren deel daarvan zodanig kan worden gemaakt, dat dit deel bij inschuiven in een voorgevormde 20 holte in een bot of ander skeletdeel nauwsluitend in die holte zal passen.

De uitvinding verschaft in de eerste plaats een werkwijze voor het maken van een prothese, bestemd om in een skeletdeel van het menselijk of dierlijk lichaam 25 te worden verankerd, welke werkwijze is gekenmerkt doordat men in het betreffende skeletdeel een holte vormt, van de gevormde holte een afdruk maakt, en de verkregen afdruk kopieert in een geschikt prothesemateriaal ter verkrijging van tenminste een deel van de gewenste prothese.

30 Langs deze weg kan zeer eenvoudig en in betrekkelijk korte tijd een prothese "op maat" worden gemaakt, die dan in de gevormde holte van het skeletdeel kan worden geschoven ter verkrijging van een verankering door nauwsluitende passing.

35 Het vormen van een holte in een skeletdeel is op zichzelf bekend en kan op gebruikelijke wijze , geschieden, bijvoorbeeld door het uitruimen van de medul- laire caviteit daarvan.

8302178 ' I h -3-

Het maken van de afdruk kan met voordeel geschieden door in de gevormde holte, tegen de wand daarvan, een zakje van niet-hechtend foeliemateriaal aan te brengen, het in de holte gebrachte zakje op te vullen met een koud 5 hardende vormmassa, de vormmassa te laten harden, en het zakje met de verharde vormmassa uit de holte te nemen.

Deze methode is eenvoudig, vergt weinig tijd en leidt tot een hanteerbare en tastbare afdruk, die gemakkelijk verder verwerkt kan worden.

10 Het kopiëren van de afdruk kan met voordeel geschieden door de contouren van de afdruk af te tasten, de tastgegevens over te brengen naar materiaalbewerkings-middelen ter besturing daarvan, en een ruwe voorvorm uit prothesemateriaal met de zo bestuurde materiaalbewerkings-15 middelen te bewerken ter verkrijging van de gewenste kopie. Ook deze bewerkingen kunnen in korte tijd geschieden, zodat men als resultaat de gewenste prothese of althans het bevestigingsdeel daarvan snel ter»·beschikking krijgt.

Voor het maken van de afdruk op de beschreven 20 wijze zijn Slechts éénvoudige hulpmiddelen benodigd, met name een zakje van niet-hechtend foeliemateriaal, een koud hardende vormmassa in de vorm van een twee-componenten-systeem, en middelen voor het inbrengen van een dergelijke massa. Voor het kopiëren van de afdruk heeft men een 25 inrichting nodig, die gekenmerkt is door middelen voor het aftasten van de contouren van de afdruk, middelen voor het bewerken van een ruwe voorvorm van prothesemateriaal en middelen voor het overbrengen van de tastgegevens naar de materiaalbewerkingsmiddelen ter besturing daarvan. De 30 uitvinding strekt zich ook tot deze hulpmiddelen en deze inrichting uit.

De uitvinding wordt nader geïllustreerd door de tekeningen, die enkele uitvoeringsvormen van de werkwijze, de hulpmiddelen en de inrichting bij wijze van 35 voorbeeld weergeven, toegespitst op het maken van een deel van een heupprothese.

Pig. 1 toont schematisch een eerste uitvoe-* ringsvorm van het maken van een afdruk. van een holte in een 8302178 ar ft -4- botsegraent.

Pig. 2 en 3 tonen schematisch èen tweede uitvoeringsvorm voor het maken van een dergelijke afdruk, in twee achtereenvolgende stadia.

5 Fig. 4 toont een bij de uitvoeringsvormen van fig. 1 en fig- 2-3 te gebruiken hulpmiddel in de vorm van een zakje van niet-hechtend foeliemateriaal.

Fig. 5 toont een met de uitvoeringsvorm van fig. 2 en 3 verkregen afdruk als tussenprodukt.

10 Fig. 6 en 7 geven een uitvoeringsvorm van het kopiëren van dit tussenprodukt ter verkrijging van de gewenste prothese, in twee achtereenvolgende stadia.

In fig. 1 ziet men een segment van een heupbeen (femurl 1, dat deel uitmaakt van een menselijk of 15 dierlijk lichaam en waarin een deel van een heupprothese bevestigd moet worden. In dit heupbeen wordt eerst een holte 2 gevormd door uitruimen van de medullaire caviteit. Vervolgens wordt in de holte 2 een zakje 3 van niet-hechtend foeliemateriaal aangebracht enwel zodanig dat het 20 open boveneinde 4 daarvan buiten het heupbeen 1 uitsteekt. In het zakje wordt een spuitbuis 5 geplaatst, die wordt aangesloten op een met koud hardende vormmassa gevulde cilinder 6. Al deze onderdelen en hulpmiddelen zijn tevoren gesteriliseerd. De vormmassa in de cilinder 6 wordt met 25 behulp van niet getekende drukmiddelen (bijvoorbeeld een spuitpistool). via de buis 5 in het zakje 3 gespoten. Naar mate het niveau van de vormmassa 7 in het zakje stijgt, wordt de spuitbuis 5 met de cilinder 6 omhoog getrokken totdat het zakje geheel met vormmassa is gevuld. Daarna 30 worden de buis 5 en de cilinder 6 verwijderd en laat men de vormmassa 7 in situ verharden, hetgeen ongeveer 4-5 minuten in beslag neemt. Na het verharden van de vormmassa kan het zakje 3 met inhoud zonder moeite uit de holte 2 van het bot worden verwijderd en heeft men een afdruk van de 35 holte 2 verkregen.

Fig. 2 en 3 tonen een meer geprefereerde uitvoeringsvorm, die overigens op hetzelfde principe als-de uitvoeringsvorm van fig. 1 berust. Hen ziet wederom een 8302178 ' * » -5- segment van een heupbeen 1 met een daarin door uitruimen van de medullaire caviteit gevormde holte 2. Dit heupbeen maakt deel uit van een levend menselijk of dierlijk lichaam. In de holte 2 wordt een zakje 3 van niet-hechtend foelie-5 materiaal aangebracht, zodanig dat het open boveneinde 4 van het zakje buiten het bot uitsteekt. Op de bodem van het zakje wordt een stop 8 van rubberelastisch materiaal aangebracht, waarin een metalen centreerstang past, die zich over de gehele lengte van het zakje tot voorbij het 10 open boveneinde 4 daarvan uitstrekt. Vervolgens wordt in het zakje een spuitbuis 5 geplaatst en op een niet getekende cilinder met vormmassa aangesloten, waarna de vormmassa uit de cilinder via de buis 5 in het zakje wordt gespoten.

De spuitbuis 5 wordt geleidelijk opgetrokken naar mate 15 het niveau van de vormmassa 7 in het zakje 3 stijgt. Als het zakje geheel met vormmassa is gevuld, wordt de spuit-buis 5 verwijderd en wordt op de centreerstang 9 een stop 10 bevestigd, die de vormmassa aandrukt en gedeeltelijk opzij drukt. Aan deze stop 10 is een ronde prothesekop 11 20 met een halsgedeelte 12 bevestigd en het aanbrengen van de stop 10 geschiedt zodanig dat de kop 11 de juiste stand ten opzichte van het heupbeen 1 inneemt, dat wil zeggen in de goede richting wijst. Daarna laat men de vormmassa 7 verharden, hetgeen ongeveer 4-5 minuten in beslag neemt.

25 Na de verharding kan het zakje 3 met inhoud zonder moeite uit de holte 2 worden verwijderd en heeft men een afdruk van deze holte verkregen.

Op de uitvoeringsvorm van fig. 2 en 3 zijn diverse varianten mogelijk. Zo kan de spuitbuis 5 ook 30 coaxiaal om de centreerstang 9 worden geplaatst. Verder kan de stop 10 ook voorafgaand aan het vullen met vormmassa in het boveneinde van het zakje 3 worden aangebracht, waarna de spuitbuis 5 door een boring in de stop 10 wordt geschoven en het zakje 3 met vormmassa wordt gevuld.

35 Fig. 4 toont een uitvoeringsvorm van het bij de methoden van fig. 1 en fig. 2-3 te gebruiken zakje van niet-hechtend foeliemateriaal. Dit zakje 3 loopt hier tapstoe vanaf het open boveneinde 4 naar het gesloten 8302178 ondereinde 13.

-6-

Fig. 5 toont het resultaat van de methode van fig. 2-3, namelijk een tussenprodukt dat een afdruk van de holte 2 uit het heupbeensegment 1 is. Daarbij is 5 het zakje van niet-hechtend foeliemateriaal verwijderd.

Het tussenprodukt 14 bestaat in hoofdzaak uit een lichaam of steel 15 van verharde vormmassa, met aan het ene einde een stop 8 van rubberelastisch materiaal en aan het andere einde een prothesekop 11 met hals 12. De centreerstang 9, 10 die vanaf de rubberstop 8 door het lichaam 15 gaat, steekt aan êên einde naar buiten en kan verder als draaiingsas voor dit tussenprodukt dienen.

Fig. 6 en 7 geven schematisch aan, op welke wijze uit het tussenprodukt van fig. 5 een eindprodukt, 15 namelijk een deel van een prothese kan worden gevormd.

In fig. 6 is het tussenprodukt 14 met zijn einden (stop 8 en centreerstang 9) draaibaar gelegerd in de draaitappen 16,16 van een aftastinrichting 17. Een taster 18 is horizontaal en vertikaal verplaatsbaar (volgens 20 de pijlen A en B). in het geraamte van de inrichting 17 bevestigd. Als het tussenprodukt 14 met behulp van de draaitappen 16,16 om zijn as wordt rondgedraaid, zal de taster 18 de contouren van dit tussenprodukt, of althans van het lichaam 15 daarvan aftasten. De aftastgegevens 25 worden in een omzetter 20 omgezet in numerieke waarden en vastgelegd op een ponsband 21 die de omzetter in de richting van de pijl C verlaat.

Fig. 7 geeft het volgende stadium van de methode weer, namelijk de eigenlijke vorming van de prothese. 30 Een ruwe voorvorm 22 uit prothesemateriaal, met een kop 23 en een lichaam of steel 24, wordt met behulp van een centreerstang 26 draaibaar gelegerd in draaitappen 27,27 van een bewerkingsmachine 28. Een slijpsteen of ander verspanend werktuig is via een onderdeel 30 zowel horizon-35 taal als vertikaal verschuifbaar (volgens de pijlen D en E) in het geraamte van de inrichting 28 bevestigd en kan door een motor 31 worden rondgedraaid. Verder omvat de inrichting een omzetter 32, waarmee de numerieke waarden van een 8302178 -7- volgens de pijl F ingevoerde ponsband 21 kunnen worden omgezet in besturingssignalen voor de slijpsteen 29. Naar mate de ruwe voorvorm 22 via de draaitappen 27,21 wordt rondgedraaid en de ponsband 21 in de omzetter 32 wordt 5 ingevoerd, zal de slijpsteen een beweging langs het oppervlak van het lichaam 24 uitvoeren en dit bewerken tot een lichaam 25 met exact dezelfde contouren als het lichaam 15 uit het tussenprodukt 14 dat volgens fig. 6 werd afgetast. Zodoende wordt een prothesedeel verkregen, dat een exacte 10 kopie van het tussenprodukt 14 is.

Uiteraard zijn op de tweetrapsmethode van fig. 6 en 7 diverse varianten mogelijk. Zo kan men desgewenst de inrichtingen van fig. 6 en 7 onder weglating van de omzetters 20,32 en de ponsband 21 tot een enkele inrich-15 ting combineren, waarbij de door de taster 18 verzamelde gegevens rechtstreeks naar de slijpsteen 29 ter besturing daarvan worden overgebracht.

Bij het .uitvoeren van de volledige werkwijze volgens de uitvinding heeft men enerzijds enkele eenvoudige 20 hulpmiddelen voor het maken van een af druk nodig, zoals een zakje van niet-hechtend foeliemateriaal, grondstoffen voor een koud hardende vormmassa en middelen voor het inbrengen van deze massa in het zakje, en anderzijds een inrichting voor het kopiëren van de afdruk volgens fig. 6 25 en 7. De eerstgenoemde hulpmiddelen worden hieronder meer in detail besphoken.

Het zakje van niet-hechtend foeliemateriaal mag niet hechten aan een skeletdeel en bij voorkeur ook niet aan de verharde vormmassa. Verder dient dit 2akje 30 steriliseerbaar te zijn, bijvoorbeeld met behulp van stoom. Als materiaal voor het zakje heeft polyetheen goed voldaan, al.zouden ook andere thermoplastische polymeren bruikbaar zijn. Desgewenst kan ook een meer elastisch foeliemateriaal worden gebruikt. De vorm kan taps toelopend zijn, zoals 35 in fig. 4, of cilindrisch. Uiteraard dient het ondereinde 13 steeds gesloten te zijn.

De vormmassa dient enerzijds gietbaar of verspuitbaar te zijn en anderzijds bij omgevingstemperatuur 8302178 * -8- snel te harden, terwijl zij ook steriliseerbaar moet zijn, bijvoorbeeld met stoom. Goed voldaan heeft hier een siliconenelastomeer op basis van polydimethylsiloxan, dat als tveercomponentensysteem met een harder (peroxide plus 5 gebruikelijke versneller) wordt geleverd. De harder dient kort voor het gebruik te worden toegevoegd en homogeen met het polysiloxan te worden vermengd teneinde een gelijkmatige uitharding te krijgen. Eventueel kan de massa met een vloeibaar polysiloxan worden verdund.

10 Na uitharding zal de vormmassa een samenhangend lichaam vormen met voldoende hardheid om de aftasting door een taster te doorstaan. Het omringende zakje 3 van niet-hechtend foeliemateriaal kan worden verwijderd, zoals in fig. 5, maar in het geval dat het zakje uit elastisch 15 materiaal bestaat kan het ook zonder bezwaar op het tussen-produkt achterblijven.

De stop 8 bestaat meestal uit rubberelastisch materiaal, terwijl de stop 10 met de prothesekop 11 uit elk willekeurig materiaal kan bestaan en de centreerstang 20 9 van metaal is. Uiteraard dienen al deze onderdelen gesteriliseerd te kunnen worden.

De bewerkingen voor het maken van een afdruk kunnen in een operatiekamer geschieden, terwijl de kopieer-bewerkingen op een andere plaats kunnen worden uitgevoerd.

25 In verband met de betrekkelijk korte duur van de handelingen, is het echter ook mogelijk de kopieerbewerkingen in een ruimte op korte afstand van de operatiekamer te laten plaatsvinden.

8302178

Claims (11)

1. Werkwijze voor het maken van een prothese, bestemd om verankerd te worden in een skeletdeel van het menselijk of dierlijk lichaam, met het kenmerk, dat men: - in het betreffende skeletdeel een holte vormt, 5. van de gevormde holte een afdruk maakt, - en de verkregen afdruk kopieert in een geschikt prothese-materiaal ter verkrijging van tenminste een deel van de gewenste prothese.

2. Werkwijze volgens conclusie 1, met het 10 kenmerk, dat het maken van de afdruk geschiedt door: - in de gevormde holte, tegen de wand daarvan, een zakje van niet-hechtend foeliemateriaal aan te brengen, - het in de holte gebrachte zakje op te vullen met een koud hardende vormmassa, 15. de vormmassa te laten harden, - en het zakje met de verharde vormmassa uit de holte te nemen.

3. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat het zakje van niet-hechtend foeliemateriaal 20 uit polyetheen bestaat.

4. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat het zakje van niet-hechtend foeliemateriaal uit een elastisch materiaal bestaat.

5. Werkwijze volgens conclusie 2, met het 25 kenmerk, dat het zakje van niet-hechtend foeliemateriaal een taps toelopende vorm heeft.

6. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat het zakje na verharding van de vormmassa en na uitnemen uit de holte wordt verwijderd.

7. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de koud hardende vormmassa bestaat uit een twee-componenten systeem op basis van een hardhaar poly-siloxanelastomeer.

8. Werkwijze volgens conclusie 1, met het 35 kenmerk, dat het kopiëren van de afdruk geschiedt door: - de contouren van de afdruk af te tasten, - - de tastgegevens over te brengen naar materiaalbewerkings- 8302178 -10- Η ' middelen ter besturing daarvan, - en een ruwe voorvorm uit prothesemateriaal met de zo bestuurde materiaalbewerkingsmiddelen te bewerken ter verkrijging van de gewenste kopie.

9. Werkwijze volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de tastgegevens eerst worden overgebracht op een registratiemedium, bijvoorbeeld een ponsband, en vervolgens van dit registratiemedium naar de materiaalbewerkingsmiddelen .

10. Hulpmiddelen ten gebruike bij het maken van de afdruk volgens conclusie 2, gekenmerkt door: - een zakje van niet-hechtend foeliemateriaal, - een houd hardende vormmassa in de vorm van een twee-componentensys teem, 15. middelen voor het inbrengen van de koud hardende vormmassa.

11. Inrichting ten gebruike bij de werkwijze van conclusie 8, gekenmerkt door: - middelen voor het aftasten van de contouren van de afdruk, - middelen voor het bewerken van een ruwe voorvorm van 20 prothesemateriaal, - middelen voor het overbrengen van de tastgegeven naar de materiaalbewerkingsmiddelen ter besturing daarvan. 8302178