NL8004629A

NL8004629A - ENDO-CARDIAL HEART STIMULATOR PIPE.

Info

Publication number: NL8004629A
Application number: NL8004629A
Authority: NL
Original assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1979-08-27
Filing date: 1980-08-15
Publication date: 1981-03-03
Also published as: CA1154833A; DE3032317A1; FR2464079A1; FR2464079B3; JPS5633944U; JPS6025260Y2; AU6174080A; DE3032317C2; AU535664B2

Description

Endo-cardiale hartstimulatorleiding.Endo cardiac pacemaker lead.

De uitvinding heeft in het algemeen betrekking op een chirurgisch elektrisch toepassingsorgaan en meer in het bijzonder op een endo-cardiale hartstimulatorleiding.The invention generally relates to a surgical electrical application device and more particularly to an endo-cardiac pacemaker lead.

De transveneuze endo-cardiale benadering 5 wordt in het algemeen geaccepteerd als preferente techniek voor cardiale hartstimulatie met lange duur. Deze benadering is niet zonder complicaties doordat het belangrijkste feit de elektrode-verplaatsing is met als gevolg intermitterend of volledig verlies van de hartstimulatie en/of het waarnemen. Elektrode-10 verplaatsing of het losraken ervan komt buitengewoon veel voor lopend van 4,1 % tot 30 %.The transvenous endocardial approach 5 is generally accepted as a preferred technique for long duration cardiac pacing. This approach is not without complications because the main fact is electrode displacement resulting in intermittent or complete loss of cardiac stimulation and / or sensing. Electrode-10 displacement or detachment is extremely common from 4.1% to 30%.

De uitvinding overwint de moeilijkheden van de bekende stand van de techniek door het verschaffen van een endo-cardiale hartstimulatorleiding met positieve fixatie.The invention overcomes the difficulties of the prior art by providing an endo-cardiac pacemaker lead with positive fixation.

15 Het algemene doel van de uitvinding is het leveren van een nieuwe endo-cardiale hartstimulatorleiding met positieve fixatie waarbij een uitsteekbare terugtrekbare schroeflijn gebruikt wordt gecombineerd met een zeer buigzame hartstimulatorleiding met een oitdpanningsorgaan bij de verbinding van de 20 elektrode en de geleider van de endo-cardiale hartstimulatorleiding.The general object of the invention is to provide a new endo-cardiac pacemaker with positive fixation using an extendable retractable helix combined with a very flexible pacemaker lead with a tension member at the junction of the electrode and the conductor of the endo- cardiac pacemaker lead.

Volgens één uitvoering van de uitvinding wordt een endo-cardiale hartstimulatorleiding geleverd met een elektro-destelsel, een geleider vastgemaakt op het elektrodestelsel en met 25 een verbinding aan het andere einde, waarbij het elektrodestelsel een uitsteekbare terugtrekbare schroeflijn bevat die ronddraai-baar bevestigd is in de elektrode en waarbij een stiletdraad naar beneden ingestoken is door de verbinding en hartstimulatorleiding welke in het schroeflijnvormige samenstelsel contact maakt en 30 daarbij het schroeflijnvormige stelsel ronddraait en de elektrode verankert aan hartweefsel.According to one embodiment of the invention, an endo-cardiac pacemaker lead is provided with an electro distal assembly, a conductor attached to the electrode assembly and with a connector at the other end, the electrode assembly including a retractable retractable helix rotatably mounted in the electrode and with a stylet wire inserted downwardly through the joint and pacemaker lead which contacts the helical assembly, thereby rotating the helical assembly and anchoring the electrode to cardiac tissue.

Een belangrijk aspect en kenmerk van de uit- 8004629 2 vinding is een endo-cardiale hartstimulatorleiding met een positieve bevestiging voor permanente unipolaire ventriculaire hartstimulatie. Een fixatie-orgaan dat het aktieve weefsel binnendringt, in de vorm van een platina-irridiumschroeflijnvormige 5 spoel wordt in de hartspier gestoken en teruggetrokken binnen het lichaam van het elektrodestelsel door een stiletdraad met een wigvormige punt rond te draaien. Een platina-irridium-endo-cardiale ringvormige elektrode omgeeft de fixatieschroeflijn. In een teruggetrokken toestand is de schroeflijn volledig opgenomen 10 in het distaaleindgedeelte van het elektrodestelsel van de hartstimulatorleiding. In een volledig uitgestoken toestand strekt de open einde schroeflijnspoel zich uit twee windingen buiten de elektrode. De schroeflijn wordt uitsluitend gebruikt voor bevestiging van de leiding en is elektrisch geisoleerd van de ringvormige 15 elektrode.An important aspect and feature of the invention is an endo-cardiac pacemaker lead with positive affirmation for permanent unipolar ventricular pacing. A fixative member that penetrates the active tissue, in the form of a platinum-iridium helical coil, is inserted into the heart muscle and retracted within the body of the electrode assembly by twisting a stylet wire with a wedge-shaped tip. A platinum-iridium-endo-cardiac annular electrode surrounds the fixation helix. In a retracted state, the helix is fully received in the distal end portion of the pacemaker lead electrode assembly. In a fully extended state, the open-end helical coil extends two turns outside the electrode. The helix is used only for pipe fixation and is electrically insulated from the annular electrode.

Een ander belangrijk aspect en kenmerk van de uitvinding is dat de schroeflijnvormige spoel met het open einde in een schroeflijnvormige holte schroeft binnen een uit siliconenrubber bestaande geleidingsafdichtingsplug gelegen binnen de dis-20 taalpunt van het elektrodestelsel van de leiding en bedekt is door een dun uit siliconenrubber bestaand membraan dat helpt om te voorkomen dat bloed en weefsel het lichaam van de leiding binnentreden wanneer de schroeflijn hetzij teruggetrokken of uitgestoken is.Another important aspect and feature of the invention is that the open-ended helical coil screws into a helical cavity within a silicone rubber lead seal plug located within the distal tip of the lead electrode assembly and covered by a thin silicone rubber existing membrane that helps prevent blood and tissue from entering the body of the conduit when the helix is either retracted or extended.

25 Een verder belangrijk aspect en kenmerk van de uitvinding is dat een standaardstiletdraad van roestvrij staal met een stompe punt gebruikt wordt om initieel de leiding in de rechter hartkamer te plaatsen en een speciale uit roestvrij staal bestaande stiletdraad met een kunststofknop aan zijn proximaal-30 einde en een wigvormige punt aan zijn distaaleinde dient als een lange buigzame schroevendraaier die contact maakt met een rechthoekige gleuf van een kunststofglijorgaan permanent bevestigd aan de schroeflijn voor het ronddraaien van de stiletdraad welke de schroeflijn uitsteekt of terugtrekt.A further important aspect and feature of the invention is that a standard blunt tip stainless steel stylet thread is used to initially place the conduit in the right ventricle and a special stainless steel stylet thread with a plastic knob at its proximal end and a wedge-shaped tip at its distal end serves as a long flexible screwdriver that contacts a rectangular slit of a plastic slider permanently attached to the helix for rotating the stylet which extends or retracts the helix.

35 De uitvinding zal aan de hand van de tekening 8004629 *· * 3 worden toegelicht.The invention will be elucidated with reference to the drawing 8004629 * * 3.

Figuur 1 is een bovenaanzicht van een endo-cardiale hartstimulatorleiding.Figure 1 is a top view of an endo-cardiac pacemaker lead.

Figuur 2 is een dwarsdoorsnede volgens II - II 5 uit figuur 1 met een volledig teruggetrokken schroeflijnvormige spoel.Figure 2 is a cross section according to II - II 5 of Figure 1 with a fully retracted helical coil.

Figuur 3 is een uit elkaar genomen dwars-doorsnede-aanzicht van het elektrodestelsel waarbij de schroeflijnvormige spoel buiten een geleidingsafdichting steekt.Figure 3 is an exploded cross-sectional view of the electrode assembly with the helical coil protruding beyond a guide seal.

10 Figuur 1 die een bovenaanzicht geeft van een endo-cardiale hartstimulatorleiding 10 volgens de uitvinding toont een elektrodestelsel 12 op een distaaleindgedeelte van een leiding 14, een verbinding 16 op een proximaal eindgedeelte van de leiding 14 met een verbindingsklem 18 daarin bevestigd, en een 15 stilet 20 ingestoken door de endo-cardiale hartstimulatorleiding 10.Figure 1, which shows a top view of an endo-cardiac pacemaker lead 10 according to the invention, shows an electrode assembly 12 on a distal end portion of a lead 14, a joint 16 on a proximal end portion of lead 14 with a connecting clamp 18 mounted therein, and stylet 20 inserted through the endo-cardiac pacemaker lead 10.

Figuur 2 welke een dwarsdoorsnede aangeeft volgens II - II van figuur 1 toont een elektrodestelsel 2 zoals nu in detail beschreven. Het elektrodestelsel 12 bevat een rond 20 cilindervormig elektrodepuntelement 22 met een taps deel 22a op een diameter 22b en een vooreinde 22c met een omtreksgroef 22d en een afgeronde gesmede punt 22e. De inwendige diameter 22f welke een ring 36a opneemt van een siliconengeleidingsafdichting 36, zoals later in detail beschreven zal worden, een tweede inwendige 25 diameter 22g welke past bij een gegoten taps glijorgaan 32 zoals later in detail beschreven^ een derde inwendige diameter 22h welke een stiletdraad 20a opneemt van de stilet 20, een vierde inwendige diameter 22i welke de ruimtelijk gewikkelde driedraads-geleiderspoel 26 opneemt en een vijfde inwendige diameter 22j 30 welke een enkeldraadsontspanningsspoel 30 opneemt zoals later in detail beschreven zal worden. Een huls 24 met een naar buiten toe uitstekende flens 24a staat in contact binnen de inwendige diameter 22i van de elektrode 22. De flens 24a stuit aan tegen het vooreinde van de inwendige diameter 22i. De inwendige diameter 24b van de huls 35 neemt de stiletdraad 20a op waarbij de uitwendige diameter 24c een 8004629 4 voldoende diameter heeft om ruimte te verschaffen voor een einde van de driedradige ruimtelijk gewikkelde spoel 26 tussen een uitwendige diameter 24c en de inwendige diameter 22i. De spoel 26 wordt vastgehouden binnen het elektrodepunt 22 tezamen met de 5 huls 24 door mechanisch krimpen op de plaatsen 28a en 28b zoals in de figuur aangegeven en tegenovergelegen daar loodrecht op staande krimpen, zoals niet aangegeven in de figuur vanwege de duidelijkheid. Een enkeldraadsspoel 30 die werkt als een ontspan-ningsspoel 30 glijdt en maakt contact over de spoel 26 langs de 10 inwendige diameter 22j, zoals aangegeven in de figuur. De ontspan-ningsspoel 30 steekt uit vanaf binnen het achterwaartse deel van de elektrode bij 32j en naar buiten voorbij de achterzijde van het achtereinde van de elektrode 22. Een gegoten taps glijdend orgaan 32 met een schroeflijnvormige spoel 34 draait axiaal rond 15 en is bevestigd binnen het elektrodepunt 22. Het gegoten tapse glijdende orgaan 32 bevat een achtertaps deel 32a en een inwendige rechthoekige opening 32c welke een wigvormige punt 20b van de stiletdraad 20 opneemt. De schroeflijnvormige spoel 34 met het gesloten einde bevat een gesloten einde 34a opgenomen in een basis 20 32d aan het gesloten einde van de gegoten tapse schroeflijn en een scherp gepunte rand 34b aan het open einde van de schroeflij nvormige spoel 34. Het open einde van de schroeflijnvormige spoel 34 past in een schroeflijnvormige holte 36b van de gelei-dingsafdichting 36 gemaakt uit siliconenrubber of een ander derge-25 lijk materiaal bij wijze van voorbeeld, en ter illustratie. Een initieel deel van het open einde van de schroeflijnvormige spoel strekt zich uit over praktisch het grootste deel van de lengte van de geleidingsafdichting 36 naar het punt waar een gesloten membraan 36c van hetzelfde materiaal zich uitstrekt over de voor-30 zijde van de geleidingsafdichting 36. De naar buiten toe uitstekende rechthoekige omtreksring 36a van de geleidingsafdichting 36 maakt contact in de inwendige diameter 22f van de elektrodepunt 22 waarbij stevig contact gemaakt wordt met de geleidingsafdichting 36 binnen het inwendige van de elektrodepunt 22. Het vooreinde 35 van de elektrode 22k is over de elektrode-geleidingsafdichting 32 8004629 5 gesmeed na de elektrodegeleidingsafdichting 36 die het gesloten einde van de schroeflijnvormige spoel 34 bevat en waarbij het gegoten tapse glijorgaan 32 ingestoken wordt binnen de elektrode-punt 22 waarbij de afgeronde gesmede punt 22e gevormd wordt. Een 5 buitenurethaanbekleding 38 bedekt de elektrodepunt 22 en strekt zich uit vanaf de spoel 26 aan het achtereinde 221 van de elektrodepunt 22 naar de omtreksgroef 22d van de elektrodepunt 22.Figure 2, which shows a cross-section according to II-II of Figure 1, shows an electrode system 2 as now described in detail. The electrode assembly 12 includes a round cylindrical electrode tip element 22 with a taper 22a on a diameter 22b and a front end 22c with a circumferential groove 22d and a rounded forged tip 22e. The internal diameter 22f receiving a ring 36a of a silicone guide seal 36, as will be described later in detail, a second internal diameter 22g which fits a molded tapered slider 32 as described later in detail ^ a third internal diameter 22h which includes a stylet thread 20a of the stylet 20 receives a fourth internal diameter 22i which receives the three-wire spool wound coil 26 and a fifth internal diameter 22j 30 which receives a single wire winding coil 30 as will be described in detail later. A sleeve 24 with an outwardly projecting flange 24a contacts the inner diameter 22i of the electrode 22. The flange 24a abuts the front end of the inner diameter 22i. The inner diameter 24b of the sleeve 35 receives the stylet 20a, the outer diameter 24c of which has an 8004629 4 diameter sufficient to provide space for an end of the three-wire spatially wound coil 26 between an outer diameter 24c and the inner diameter 22i. The coil 26 is retained within the electrode tip 22 along with the sleeve 24 by mechanical crimping at positions 28a and 28b as shown in the figure and crimping opposite thereto perpendicularly as not shown in the figure for clarity. A single-wire coil 30 which acts as a release coil 30 slides and contacts the coil 26 along the internal diameter 22j, as shown in the figure. The release coil 30 protrudes from within the rearward portion of the electrode at 32j and outwardly beyond the rear of the rear end of the electrode 22. A molded tapered sliding member 32 with a helical coil 34 rotates axially around 15 and is mounted within the electrode tip 22. The cast tapered sliding member 32 includes a back taper 32a and an internal rectangular opening 32c which receives a wedge-shaped tip 20b of the stylet wire 20. The closed-end helical coil 34 includes a closed end 34a received in a base 32d at the closed end of the cast tapered helix and a sharply pointed edge 34b at the open end of the helical coil 34. The open end of the helical coil 34 fits into a helical cavity 36b of the guide seal 36 made of silicone rubber or other such material by way of example and for illustration. An initial portion of the open end of the helical coil extends over substantially most of the length of the guide seal 36 to the point where a closed membrane 36c of the same material extends over the front of the guide seal 36. The outwardly protruding rectangular circumferential ring 36a of the lead seal 36 contacts the inner diameter 22f of the electrode tip 22 making firm contact with the lead seal 36 within the interior of the electrode tip 22. The front end 35 of the electrode 22k is over the electrode guide seal 32 8004629 5 forged after the electrode guide seal 36 containing the closed end of the helical coil 34 and inserting the cast tapered slider 32 within the electrode tip 22 to form the rounded forged tip 22e. An outer urethane coating 38 covers the electrode tip 22 and extends from the coil 26 at the rear end 221 of the electrode tip 22 to the circumferential groove 22d of the electrode tip 22.

Preferente wijze van werken.Preferred way of working.

Figuur 3 welke één preferente wijze van wer-10 ken toont van de endo-cardiale stimulatorleiding 10 geeft de stiletdraad 20b met de wigvormige punt aan die zich uitstrekt in en contact maakt binnen het wigvormige gat 32c van het gegoten tapse glij-orgaan 32. Wanneer de stiletknop 20c rondgedraaid wordt resulteert een volgende rotatie in de klokrichting in het rond-15 draaien van het gegoten tapse glijorgaan 32 en het gesloten einde van de schroeflijnvorm 34 binnen de geleidingsafdichting 36 met als gevolg dat de scherpe punt 34b heendringt door het eerst gesloten topmembraan 36c uit figuur 2 van siliconenrubbergeleidings-afdichting 36 en vervolgens het bevestigen aan het hartweefsel 20 in een schroevendraaiervormige bewerking. De randen 36d van het membraan 26c krullen omhoog en over de rand van de schroeflijnvormige spoel 32 waarbij een afdichting geleverd wordt tussen het elektrodestelsel 12 en het hartweefsel. Wanneer eenmaal twee omwentelingen van de stilet 20a verkregen zijn waarbij de scherp 25 gepunte rand 34b van het open einde van de schroeflijnvormige spoel 34 bevestigd wordt in het hartweefsel, wat bevestigd kan worden door middel van fluorscopie of een andere dergelijke bewerking, wordt de stilet 20 teruggetrokken.Figure 3 showing one preferred mode of operation of the endo-cardiac stimulator lead 10 denotes the stylet thread 20b with the wedge tip extending into and contacting within the wedge hole 32c of the cast tapered slide 32. When the stylet knob 20c being rotated, a further clockwise rotation results in rotating the molded tapered slider 32 and the closed end of the helical form 34 within the guide seal 36 with the result that the sharp point 34b penetrates through the first closed top membrane 36c from Figure 2 of silicone rubber guide seal 36 and then securing it to the heart tissue 20 in a screwdriver-like operation. The edges 36d of the membrane 26c curl up and over the edge of the helical coil 32, providing a seal between the electrode assembly 12 and the heart tissue. Once two revolutions of the stylet 20a have been obtained whereby the sharply pointed edge 34b of the open end of the helical coil 34 is attached to the heart tissue, which can be confirmed by fluoroscopy or other such operation, the stylet 20 withdrawn.

Met het gesloten fixatie-einde van de schroef-30 lijnvormige spoel 34 volledig teruggetrokken waarbij een standaard-stiletdraad met botte punt gebruikt wordt kan de elektrodepunt 22 geplaatst worden in de rechter ventriculaire apex met behulp van fluorscopie. De stiletdraad met botte punt wordt dan verwijderd waarbij een kunststofstiletmanipulatiewerktuig verbonden wordt met 35 het proximale einde van de leiding 10 waaropvolgend de wigvormige 8004629 6 stilet 20 geïntroduceerd wordt- Wanneer eenmaal een bevredigende elektrodepositie bevestigd is door elektrische instrumenten wordt een geringer voorwaartse druk gehandhaafd door hetzij de leiding 10 in deze stand vast te houden of door de leiding 10 stevig te 5 bevestigen aan de venotomische zijde waarbij gebruik gemaakt wordt van een aderafbinding.With the closed fixation end of the screw-line helical coil 34 fully retracted using a standard blunt tip stylet wire, the electrode tip 22 can be placed in the right ventricular apex using fluoroscopy. The blunt-tipped stylet wire is then removed connecting a plastic stylet manipulation tool to the proximal end of the lead 10 to which the wedge-shaped 8004629 6 stylet 20 is subsequently introduced- Once a satisfactory electrode position has been confirmed by electrical instruments, a lower forward pressure is maintained by either hold the conduit 10 in this position or by securely attaching the conduit 10 to the venotomic side using a vein ligation.

Om een positieve fixatie te verkrijgen door de schroeflijnvormige spoel 34 uit te steken voorbij de elektrode-punt 22 wordt de stiletknop 20 met de wigvormige punt in de richting 10 van de klok rondgedraaid binnen het stiletmanipulatiewerktuig onder een fluorscopische controle totdat twee windingen van de schroeflijnvormige spoel 34 duidelijk zichtbaar zijn voorbij de distaalpunt van de elektrodepunt 22, De knop wordt rondgedraaid met een volledige 360° toename waarbij niet meer dan zes omwente-15 lingen van de stiletknop nodig zijn. De elektrode 22 fixatie wordt dan geverifieerd door de stiletdraad 20 nog 1 tot 1½ slag te draaien en te voelen naar een toegenomen weerstand tegen draaien en dan zacht terug te trekken op de leiding met fluorscopische controle en het voelen naar een geringe weerstand tegen het trek-20 ken en het herhalen van de elektrische metingen na het verwijderen van de stiletdraad voor een toereikend resultaat,To obtain a positive fixation by extending the helical coil 34 past the electrode tip 22, the stylet knob 20 is rotated with the wedge tip clockwise 10 within the stylet manipulation tool under a fluoroscopic control until two turns of the helical coil 34 are clearly visible beyond the distal tip of the electrode tip 22, The knob is rotated with a full 360 ° increase, requiring no more than six revolutions of the stylet knob. The electrode 22 fixation is then verified by twisting the stylet wire 20 an additional 1 to 1½ turns and feeling for increased resistance to twisting and then gently pulling back on the lead with fluoroscopic control and feeling for a low resistance to pull. 20 and repeating the electrical measurements after removing the stylet wire for a satisfactory result,

De ontspanningsspoel 30 voorziet in het buigen van de hartstimulatorleiding 14 bij de verbinding van het elek-trodestelsel 12. De spoel 30 verdeelt de spanning tussen de elek-25 trode en de hartstimulatorleiding over de gehele lengte van de ontspanningsspoel 30 die voor de integriteit van het elektrode-stelsel 12. zorgt in de hartstimulatorleiding.The relaxation coil 30 provides for bending of the pacemaker lead 14 at the junction of the electrode assembly 12. The coil 30 distributes the voltage between the electrode and the pacemaker lead over the entire length of the relaxation coil 30 which ensures the integrity of the electrode assembly 12. provides in the pacemaker lead.

80046298004629

Claims

1. Endo-cardiac pacemaker lead, characterized in that it includes a lead, a connecting clip at one end of the lead and an electrode with a helical coil fixation member rotatably mounted in the electrode and the helical fixation member rotates while attaching the electrode to endo-cardiac tissue.

Endo-cardiac pacemaker lead 10 according to claim 1, characterized in that the helical fixation member comprises a closed-ended helical coil with a sharp tip and a cast tapered sliding member attached to the closed end of the helical coil and with a rectangular hole at the end of a tunnel with a stylet thread inserted into the rectangular hole to rotate the helical coil.

Endo-cardiac pacemaker lead according to claim 1, characterized in that the electrode comprises a guide seal with a helical cavity extending partly therethrough and the helical coil rotating through the hole and the rest of the guide sealing. Endo-cardiac pacemaker lead according to claim 1, characterized in that the guide seal / thin closed membrane contains through which the rest of the guide seal rotates.

Endo-cardiac pacemaker lead according to claim 1, characterized in that the guide seal consists of silicone rubber.

Endo-cardiac pacemaker lead according to claim 1, characterized in that the lead is a three-wire spatially wound coil.

Endo-cardiac pacemaker lead according to claim 1, characterized in that the relaxation coil is single wire. 8004629

Endo-cardiac cardiac stimulator lead according to claim 1, characterized in that the closed-end helical coil is made of platinum iridium.

Endo-cardiac pacemaker lead according to claim 7, characterized in that the coil end has a sharp edge.

10. Endo-cardiac pacemaker lead characterized in that it includes a lead, a connection at one end of the lead, an electrode array at the other end of the lead with an electrode tip, a sleeve located within a rear end of the electrode tip with the lead crimped between the sleeve and the electrode tip, the release coil inserted over the lead and extending in, between and over the lead and the sleeve, a molded tapered slide 15 having a rectangular tunnel-shaped hole in a rear end and supporting a closed end of a helical coil at the other end, an open end of the helical coil with a sharp point, the helical coil with the closed end and the cast tapered slide being axially mounted within the other end of the electrode tip, a conductive seal with a helical coil cavity extending partly therethrough and the sharp tapered portion of the helical coil and a silicone cover extending between the tip electrode beyond the release coil and over the lead, with a rectangular end stylet inserted into the molded plastic helix and rotated to actually round the helical coil rotate outwardly through the closed membrane of the guide seal to thereby attach the helical coil to cardiac muscle tissue.

11. Endo-cardiac pacemaker lead, characterized in that it includes an electrode, a lead attached to a rear end of the electrode and a relaxation coil extending over the lead between the electrode and the lead, the relaxation coil providing continuity and 800 4 6 29 a distributed voltage between the electrode and the lead along the length of the relaxation coil.

12. Endo-cardiac pacemaker lead substantially as described in the description and / or shown in the drawing. S 8004629