NL1034686C2

NL1034686C2 - Method for manufacturing a catheter.

Info

Publication number: NL1034686C2
Application number: NL1034686A
Authority: NL
Inventors: Gheorghe Aurel Marie Pop
Original assignee: Martil Instr B V
Priority date: 2006-11-13
Filing date: 2007-11-13
Publication date: 2008-06-17
Also published as: WO2008060142A1; NL1034686A1

Description

WERKWIJZE VOOR HET VERVAARDIGEN VAN EEN KATHETERMETHOD FOR MANUFACTURING A CATHETER

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen van een katheter en een met deze werkwijze 5 vervaardigde katheter.The invention relates to a method for manufacturing a catheter and a catheter manufactured with this method.

In het bijzonder betreft het een katheter met één of meer elektroden aan het distale einde. Van elk van deze elektroden, die bijvoorbeeld ringvormig zijn, moet een elektrische verbindingsleiding vanaf de tip van de katheter, 10 door het basislichaam, naar het proximale einde worden gevoerd. De aansluiting van deze leiding aan de elektrode, is fabricage-technisch zeer lastig.In particular, it is a catheter with one or more electrodes at the distal end. From each of these electrodes, which are, for example, annular, an electrical connecting line must be conducted from the tip of the catheter, through the basic body, to the proximal end. The connection of this line to the electrode is very difficult from a manufacturing point of view.

Bij een bekende werkwijze wordt eerst een gestript einde van de elektrische geleider van binnenuit, bijvoorbeeld 15 uit een lumen, naar buiten getrokken en een aantal slagen op de bodem van een groef in een deel van de katheter gelegd. Vervolgens wordt een ringvormige elektrode ter plekke in deze groef gekrompen, zodat een elektrische verbinding ontstaat, doordat het materiaal van de elektrode contact maakt met het 20 materiaal van de elektrische geleider.In a known method, first a stripped end of the electrical conductor is pulled from the inside, for example from a lumen, outwards and a number of turns are laid on the bottom of a groove in a part of the catheter. Subsequently, an annular electrode is shrunk on site into this groove, so that an electrical connection is created, because the material of the electrode makes contact with the material of the electrical conductor.

Daarna moeten de zijden van de ring afgedicht worden, teneinde te voorkomen dat materiaal, zoals vloeistoffen, onder de elektrode-ring kunnen doordringen.The sides of the ring must then be sealed to prevent material such as liquids from penetrating under the electrode ring.

Het zal duidelijk zijn dat een dergelijke fabricage 25 wijze nagenoeg geheel handwerk met zich meebrengt en tijdrovend en dus kostbaar is. In het bijzonder wanneer een aantal, zoal bijvoorbeeld vier, elektrode-ringen moeten worden aangebracht op een katheter met een kleine doorsnede, vereist de fabricage methode een grote nauwkeurigheid en 30 handigheid van het fabricagepersoneel.It will be clear that such a manufacturing method entails almost entirely manual labor and is time-consuming and therefore expensive. In particular when a number of electrode rings, for example four, are to be provided on a catheter with a small cross-section, the manufacturing method requires great accuracy and skill of the manufacturing personnel.

De uitvinding betreft nu een werkwijze voor het vervaardigen van een katheter, zoals boven omschreven, die doelmatiger kan worden uitgevoerd.The invention now relates to a method for manufacturing a catheter, as described above, which can be carried out more efficiently.

1034:30 21034: 30 2

Hiertoe wordt voor de katheter een elektrodenbehuizing verschaft, die een prismatisch deel omvat, in het oppervlak waarvan een aantal groeven is gevormd.For this purpose an electrode housing is provided for the catheter, which housing comprises a prismatic part, in the surface of which a number of grooves are formed.

5 De elektrische geleider van een elektrode wordt met deze laatste verbonden, door een kort gestript gedeelte aan een binnenoppervlak van de elektrode vast te lassen of -solderen. De geleider strekt zich daarbij in axiale richting ten opzichte van de elektrode uit.The electrical conductor of an electrode is connected to the latter by welding or soldering a short stripped portion on an inner surface of the electrode. The conductor then extends axially with respect to the electrode.

10 De elektrode, die bijvoorbeeld ringvormig kan zijn, kan vervolgens op de behuizing worden geschoven, waarbij de geleider door één van de groeven van de behuizing schuift.The electrode, which can for instance be annular, can then be slid onto the housing, the conductor sliding through one of the grooves of the housing.

Indien meer elektroden worden toegepast, kunnen deze achtereenvolgens op de elektrodenbehuizing worden geschoven, 15 waarbij telkens voor de betreffende geleider een andere groef wordt gekozen. De eerste elektrode wordt het verst op de behuizing geschoven en de daarop volgenden steeds iets minder ver.If more electrodes are used, they can be successively slid onto the electrode housing, with a different groove being selected for the respective conductor. The first electrode is pushed the farthest on the housing and the subsequent ones become less and less distant.

Bij voorkeur wordt de dimensionering zodanig gekozen 20 dat de elektroden met een zekere wrijvingsweerstand op de behuizing worden geschoven en dus hun positie, wanneer deze eenmaal is ingesteld, behouden.The dimensioning is preferably chosen such that the electrodes are pushed onto the housing with a certain frictional resistance and thus retain their position once it has been set.

Wanneer de elektrode of elektroden aldus op hun onderling juiste positie op de elektrodenbehuizing zijn 25 aangebracht, wordt de behuizing met daarop de elektroden opgenomen in een matrijs. De vormholte is daarbij bij voorkeur zodanig dat de omtrek van de elektroden in contact komen met de wand van de vormholte. Vervolgens wordt een geschikte buigzame kunststof, zoals bijvoorbeeld polyurethaan 30 of een polyurethaan bevattend mengsel, in de vormholte gespoten. Hierdoor wordt om de behuizing een laag van deze kunststof aangebracht met een buitendiameter die gelijk is aan die van de elektroden. Het buitenoppervlak van de 3 elektroden blijft daarbij vrij van kunststof en de elektroden kunnen aldus hun beoogde functie blijven vervullen.When the electrode or electrodes are thus arranged in their mutually correct position on the electrode housing, the housing with the electrodes thereon is received in a mold. The mold cavity is preferably such that the circumference of the electrodes come into contact with the wall of the mold cavity. Subsequently, a suitable flexible plastic, such as, for example, polyurethane or a mixture containing polyurethane, is injected into the mold cavity. A layer of this plastic is hereby provided around the housing with an outer diameter that is equal to that of the electrodes. The outer surface of the 3 electrodes remains free of plastic and the electrodes can thus continue to fulfill their intended function.

Het aldus verkregen eindstuk voor een katheter, kan vervolgens op min of meer bekende wijze, bijvoorbeeld door 5 lijmen, aan een basislichaam van een katheter worden bevestigd. De één of meer geleiders worden daarbij in één of meer lumen van het basislichaam opgenomen. De overgang van de kathetertip naar het basislichaam wordt op gebruikelijke wijze zodanig afgewerkt dat een gladde overgang wordt 10 bereikt.The thus obtained end piece for a catheter can then be attached to a basic body of a catheter in more or less known manner, for example by gluing. The one or more conductors are thereby received in one or more lumen of the basic body. The transition from the catheter tip to the base body is finished in a conventional manner such that a smooth transition is achieved.

De katheter behuizing kan op geschikte wijze, aansluitend aan het prismatische deel, een overgangsdeel omvatten, waarbij bijvoorbeeld de groeven naar het eind toe geleidelijk toelopen tot één positie samenvallend met de 15 positie van een lumen in het basislichaam. Ook kunnen in de elektrodenbehuizing één of meer lumina zijn gevormd die via het overgangsgedeelte op een gelijkmatige wijze in verbinding worden gebracht met overeenkomstige lumina in het basislichaam. Via deze lumina kan bijvoorbeeld een vloeistof 20 worden toegevoerd.The catheter housing may suitably comprise, following the prismatic part, a transition part, wherein, for example, the grooves gradually tap towards the end to one position coinciding with the position of a lumen in the basic body. One or more lumens may also be formed in the electrode housing which are uniformly connected via the transition portion with corresponding lumens in the base body. For example, a liquid 20 can be supplied via these lumens.

Bij een andere, verder ontwikkelde vervaardigingswerkwijze wordt de elektrodenbehuizing met de daarop aangebrachte één of meer elektroden, nog voor de spuitgietbewerking, aangebracht tegen het einde van het 25 basislichaam. Hiertoe worden de geleiders in de daarvoor in het basislichaam aangebrachte lumina opgenomen en wordt het basislichaam over deze geleiders tot tegen de behuizing aangeschoven.In another, further developed manufacturing method, the electrode housing with the one or more electrodes disposed thereon is disposed against the end of the basic body prior to the injection molding operation. For this purpose the conductors are received in the lumens arranged for this purpose in the basic body and the basic body is pushed over these conductors to the housing.

De katheterbehuizing en het daar tegenaan liggende 30 eindgedeelte van de katheter worden vervolgens opgenomen in een geschikte matrijs, welk een vormholte heeft, die nauw aansluit op de omtrek van het basislichaam van de katheter en op de omtrek van de elektrode. De resterende vormruimte wordt 4 vervolgens vol gespoten met een geschikte kunststof, die zowel voor het afwerken van het kathetereinde tot een geheel prismatisch deel zorgt, als dat de behuizing verbonden wordt met het einde van het basislichaam.The catheter housing and the adjacent end portion of the catheter are then received in a suitable mold, which has a mold cavity that closely fits the circumference of the basic body of the catheter and the circumference of the electrode. The remaining mold space is then fully sprayed with a suitable plastic, which ensures that the catheter end is finished into a completely prismatic part, and that the housing is connected to the end of the basic body.

5 In geval de katheter en behuizing één of meer lumina bevatten, kunnen deze bij de spuitgietbewerking tijdelijk worden opgevuld met een kernstift, om te voorkomen dat de kunststof tot in deze lumina dringt.If the catheter and housing contain one or more lumens, they can be temporarily filled with a core pin during the injection molding operation, in order to prevent the plastic from penetrating into these lumens.

Het is niet bezwaarlijk als de kunststof in de 10 groeven en lumina dringt waarin de geleiders zich uitstrekken, aangezien deze daardoor zeer goed worden gefixeerd, hetgeen de sterkte van de verbindingen alleen maar bevordert.It is not inconvenient if the plastic penetrates into the grooves and lumens into which the conductors extend, since they are thereby fixed very well, which only promotes the strength of the connections.

In dezelfde spuitgietbewerking kan aan het andere 15 einde van de elektrodenbehuizing een zachte punt worden aangespoten, bijvoorbeeld door ter plekke kunststof met een geschikte andere samenstelling in te spuiten.In the same injection molding operation, a soft tip can be injected at the other end of the electrode housing, for example by injecting plastic of a suitable different composition on site.

Hoewel ringvormige elektroden de voorkeur hebben, zijn dé werkwijze en de katheter niet beperkt tot 20 uitvoeringen met dergelijke ringvormige elektroden. De elektroden kunnen bijvoorbeeld schaalvormig zijn en van naar binnen uitstekende profieldelen zijn voorzien, die aangrijpen in twee tegenoverliggende groeven in de elektrodenbehuizing. Aldus kan een elektrode worden toegepast met een slechts over 25 een gedeelte van de omtrek effectief elektrode-oppervlak.Although annular electrodes are preferred, the method and the catheter are not limited to embodiments with such annular electrodes. The electrodes can for instance be dish-shaped and be provided with inwardly projecting profile parts which engage in two opposite grooves in the electrode housing. An electrode can thus be used with an electrode surface that is only effective over a part of the circumference.

Ook is het mogelijk in een dergelijk geval wel een ringvormige elektrode te gebruiken, doch het buitenoppervlak daarvan over een gedeelte van de omtrek enigszins in te laten springen, waardoor na het spuitgieten over dit inspringende 30 gedeelte een laag van de ingespoten kunststof zal komen te liggen en dus slechts het overige gedeelte van de elektrode vrij blijft.It is also possible in such a case to use an annular electrode, but to allow the outer surface thereof to be slightly indented over a part of the circumference, so that after injection molding a layer of the injected plastic will come to lie over this part and thus only the remaining part of the electrode remains free.

55

Om te voorkomen dat de elektrode tijdens de spuitgietbewerking in de matrijs zouden verplaatsen, kan de matrijs op geschikte wijze zodanig worden gedimensioneerd, dat de vormholte de elektroden klemmend omsluit. Een andere 5 mogelijkheid is om in de matrijs positioneringselementen aan te brengen, die bijvoorbeeld door schaalvormige magneten in elk van de matrijshelften worden gevormd, welk schaalvormige magneten in de gesloten vorm van de matrijs ringen vormen. De elektroden ringen kunnen op deze wijze goed worden gefixeerd 10 in de matrijs.To prevent the electrode from moving within the mold during the injection molding operation, the mold can be suitably dimensioned such that the mold cavity clampingly encloses the electrodes. Another possibility is to provide positioning elements in the mold, which are formed, for example, by shell-shaped magnets in each of the mold halves, which shell-shaped magnets form rings in the closed form of the mold. The electrode rings can be properly fixed in the mold in this way.

Ter voorkoming van slijtage aan de matrijs is het uiteraard ook mogelijk om in plaats van een klemmend passende vormholte een iets ruimere vormholte toe te passen en afzonderlijke beweegbare penvormige aandrukelementen te 15 gebruiken. In de gesloten toestand van de matrijs kunnen deze elementen dan de ringvormige elektroden stevig aandrukken, zodat deze niet tijdens het spuitgieten kunnen verplaatsen.To prevent wear on the mold, it is of course also possible to use a slightly wider mold cavity instead of a clampingly fitting mold cavity and to use separate movable pin-shaped pressing elements. In the closed state of the mold, these elements can then firmly press the annular electrodes, so that they cannot move during the injection molding.

De uitvinding wordt in de volgende beschrijving aan de hand van de bijgevoegde figuren nader toegelicht.The invention is further elucidated in the following description with reference to the accompanying figures.

20 Figuur 1 toont in perspectivisch aanzicht met weggenomen delen, een eindgedeelte van een met de werkwijze volgens de uitvinding vervaardigde katheter.Figure 1 shows in perspective view with parts removed, an end portion of a catheter manufactured with the method according to the invention.

Figuur 2 toont het eindgedeelte van figuur 1 in aanzicht met uiteengenomen delen.Figure 2 shows the end portion of Figure 1 in exploded view.

25 De katheter 1 omvat een basislichaam 2, waarvan slechts een zeer klein gedeelte is weergegeven. Het basislichaam strekt zich aan de in figuur 1 gezien linker einde over een aanzienlijke lengte verder uit tot het proximale einde van de katheter.The catheter 1 comprises a basic body 2, of which only a very small part is shown. The base body extends a considerable length at the left end seen in Figure 1 to the proximal end of the catheter.

30 Met drie is aangegeven het "tip"-gedeelte. Dit bevat in deze uitvoeringsvorm een elektrodenbehuizing 4, waarop vier elektroden 6, 7, 8, 9 zijn aangebracht.30 The "tip" part is indicated by three. In this embodiment, this comprises an electrode housing 4, on which four electrodes 6, 7, 8, 9 are arranged.

66

Zoals figuur 2 toont, is elk van deze elektroden 6-9 verbonden met een geleider respectievelijk 11-14. Hiertoe is de betreffende geleider aan zijn einde "gestript", dat wil zeggen van isolatiemateriaal ontdaan en met de binnenzijde 5 van de ringvormige elektrode verbonden door lassen of solderen.As Figure 2 shows, each of these electrodes 6-9 is connected to a conductor 11-11 respectively. For this purpose the conductor in question is "stripped" at its end, that is to say it has been stripped of insulation material and connected to the inside of the annular electrode by welding or soldering.

Vervolgens zijn de elektroden 6-9 op de elektrodenbehuizing 4 geschoven. Deze elektrodenbehuizing 4 omvat een prismatisch deel dat voorzien is van een aantal 10 groeven 15, voor het opnemen van telkens één van de geleiders 11-14. Het zal duidelijk zijn dat eerst de meest distale elektrode, in dit geval 9, op de behuizing 4 wordt geschoven, vervolgens de daaraan grenzende 8 en vervolgens 7 en 6. De dimensionering van de elektrodenbehuizing en de elektroden, 15 is bij voorkeur zodanig dat de ringvormige elektrode met een lichte klempassing, of in elk geval met een zekere weerstand, over de elektrodenbehuizing 4 kunnen verschuiven, zodat, wanneer deze eenmaal op hun positie zijn gebracht, deze daar blijven zitten.The electrodes 6-9 are then slid onto the electrode housing 4. This electrode housing 4 comprises a prismatic part which is provided with a number of grooves 15, for receiving one of the conductors 11-14 in each case. It will be clear that first the most distal electrode, in this case 9, is slid onto the housing 4, then the adjacent 8 and then 7 and 6. The dimensioning of the electrode housing and the electrodes, 15 is preferably such that the annular electrode with a slight clamping fit, or at least with a certain resistance, can slide over the electrode housing 4 so that, once they have been placed in their position, they remain there.

20 Eventueel kan, voor het verzekeren van een nauwkeurige positie van de elektrode ten opzichte van de behuizing 4, aan de binnenkant van de elektrode een kleine rug zijn gevormd, die in een in de behuizing gevormde groef kan vallen.To ensure an accurate position of the electrode with respect to the housing 4, a small back may be formed on the inside of the electrode, which can fall into a groove formed in the housing.

25 In een volgende werkwijzestap, is het aldus gevormde samenstel van elektrodenbehuizing met elektroden en daarmee verbonden geleiders in een spuitgietmatrijs opgenomen, waarin vervolgens een geschikte kunststof is gespoten, die de contour opvult tot de in figuur 1 met lijn 5 aangegeven 30 contour.In a next method step, the assembly of electrode housing thus formed with electrodes and conductors connected thereto is incorporated in an injection mold, into which a suitable plastic is subsequently injected, which fills the contour to the contour indicated in Figure 1 with line 5.

De elektrodenbehuizing kan samenwerken of één geheel vormen met een overgangsgedeelte 14, waarin lumina 17, 18 zijn gevormd, die aansluiten tussen de lumina in het 7 basislichaam en die in de behuizing. Ook is het mogelijk de geleiders direct in de daarvoor bestemde lumina in het basislichaam 2 te steken en in het lumen 16 van het basislichaam een kerndraad op te nemen, die zich door het 5 lumen 20 in de elektrodenbehuizing 4 uitstrekt. Dit samenstel kan vervolgens in een matrijs opgenomen worden en waarbij de vormholte gevuld wordt met een geschikte kunststof. Aldus wordt het overgangsstuk 14 dan in dezelfde spuitbewerking gevormd als de opvulling tussen de elektroden. De kerndraad 10 kan na het stollen van de kunststof worden verwijderd, waardoor de doorgaande lumen wordt gevormd.The electrode housing can cooperate or form a whole with a transition section 14, in which lumens 17, 18 are formed, which connect between the lumens in the basic body and those in the housing. It is also possible to insert the conductors directly into the designated lumens in the basic body 2 and to receive in the lumen 16 of the basic body a core wire which extends through the lumen 20 in the electrode housing 4. This assembly can then be received in a mold and wherein the mold cavity is filled with a suitable plastic. Thus, the transition piece 14 is then formed in the same spraying operation as the padding between the electrodes. The core wire 10 can be removed after the plastic has solidified, thereby forming the continuous lumen.

Niet in de figuren is weergegeven, dat zich aan het meest distale einde van de katheter nog een zachte aangespoten tip kan bevinden. Dit is echter een op zichzelf 15 gebruikelijke voorziening.It is not shown in the figures that a soft injected tip may still be present at the most distal end of the catheter. However, this is a usual provision in itself.

10 3 4 C 8 610 3 4 C 8 6

Claims

A method for manufacturing a catheter, comprising, 5. providing an electrode housing comprising a prismatic portion, in the surface of which a plurality of grooves are formed; - providing at least one electrode; - connecting an electrical conductor to every electrode, the electrical conductor extending in axial direction with respect to the electrode; - sliding each electrode onto the electrode housing, the electrical conductor thereof sliding through one of the grooves of the housing; 15. positioning the electrode on the electrode housing; - receiving the electrode housing with the electrode thereon in a mold cavity of a mold; - arranging a layer of plastic with an outer diameter that is substantially equal to that of the electrode around the electrode housing.

2. Method according to claim 1, characterized in that the dimensioning of the electrode is such that the electrode is pushed onto the housing with a certain frictional resistance.

3. Method as claimed in any of the foregoing claims, characterized in that positioning means are provided on the electrode housing for positioning the electrode on the electrode housing. 1054586

Method according to one of the preceding claims, characterized in that the electrode is annular.

A method according to claim 4, characterized in that the outer surface of the electrode indents a portion of the circumference.

Method according to one of Claims 1 to 10 with 3, characterized in that the electrode is dish-shaped and is provided with inwardly projecting profile parts which engage in two grooves in the electrode housing.

Method according to one of the preceding claims, characterized in that the mold is dimensioned such that the circumference of the electrode comes into contact with the wall of the mold cavity.

A method according to claim 7, characterized in that the mold is dimensioned such that the mold cavity clampingly encloses the electrode.

The method according to any of claims 1 to 25, characterized in that the mold comprises movable pin-shaped pressure elements.

10. Method as claimed in any of the foregoing claims, characterized in that positioning elements are arranged in the mold.

11. Method as claimed in claim 10, characterized in that the positioning elements comprise dish-shaped magnets in each half of the mold, which dish-shaped magnets form rings in the closed form of the mold.

12. Method according to one of the preceding claims, characterized in that the method also comprises - providing a basic body with at least one lumen; 10. receiving the conductors into the lumen of the basic body; - connecting the electrode housing to the basic body.

13. A method according to claim 12, characterized by connecting the electrode housing to the base body after applying the layer of plastic around the electrode housing.

14. Method as claimed in claim 12, characterized by receiving the conductors in the lumen of the basic body before applying the layer of plastic around the electrode housing; wherein the die comprises a mold cavity that connects to the periphery of the base body and to the periphery of the electrode; and wherein - the base body is received in the mold together with the electrode housing with the electrodes thereon.

A method according to any one of claims 12 to 14, characterized in that at least one lumen is formed in the electrode housing which is connected to a corresponding lumen in the basic body.

A method according to claims 15, 5 characterized by filling the lumen in the electrode housing and the corresponding lumen in the basic body with a core pin prior to connecting the electrode housing to the basic body.

17. Method as claimed in any of the claims 12 to 16, characterized by finishing the transition from the electrode housing to the basic body after connecting the electrode housing to the basic body such that a smooth transition is achieved.

18. A method according to any one of claims 12 to 17, characterized in that the electrode housing adjoining the prismatic part comprises a transition part in which the grooves gradually tap towards the end to one position coinciding with the position of the lumen in the basic body.

19. Method as claimed in any of the foregoing claims, characterized by applying a soft point at one end of the electrode housing during the application of the layer of plastic around the electrode housing.

A method according to any one of the preceding claims, characterized in that connecting the electrical conductor to the electrode comprises one of welding and soldering a short stripped portion of the electrical conductor to the inner surface of the electrode.

A catheter made by the method of any one of the preceding claims. 10 7; 4 6 8 6