MXPA05001705A - Uso de reboxetina para el tratamiento de sofocos. - Google Patents
Uso de reboxetina para el tratamiento de sofocos.Info
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Abstract
Esta solicitud de patente describe un procedimiento para tratar o prevenir sofocos en un paciente que sufre de ellos que comprende administrar al paciente una dosis terapeuticamente efectiva de un compuesto seleccionado de la reboxetina, la S,S-reboxetina, una sal farmaceuticamente aceptable de las mismas, un dervado de las mismas, o un profarmaco de las mismas.
Description
USO DE REBOXETINA PARA EL TRATAMIENTO DE SOFOCOS
CAMPO DE LA INVENCION
Esta invención describe un nuevo tratamiento para los sofocos.
El tratamiento implica la administración del fármaco reboxetina, sales farmacéuticamente aceptables del mismo, derivados del mismo, o profármacos del mismo a un paciente en necesidad de los mismos.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
Los sofocos son una dolencia común. Los pacientes experimentan una aparición repentina de calor, la cual comienza generalmente en la cara y después avanza hasta el cuello, pecho y el resto del cuerpo. Con frecuencia los ataques se acompañan por un rubor rojo de la piel y/o sudor profuso. Estos ataques, los cuales pueden ocurrir varias veces en un día, pueden ser excesivamente incómodos para la persona que los experimenta. Aunque la causa exacta de los sofocos no se conoce, se atribuyen generalmente a un desequilibrio del sistema hormonal del paciente. Un gran grupo de pacientes, quienes experimentan sofocos, son mujeres menopáusicas. Hasta la fecha, este grupo de pacientes ha recibido a menudo estrógenos o terapia hormonal sustitutiva para aliviar o prevenir los síntomas de la menopausia, incluidos sofocos (E. Daly y col., Br. Med. J. 1993; 307: 836-840). Sin embargo, algunas mujeres son reluctantes a estar de acuerdo con una terapia hormonal. Una gama de terapias "naturales" sobre una base de hierbas incluyen serpentaria, fitoestrógenos, linaza, trébol común, vitamina E (D.L. Barton y col., J. Clin. Oncol. 1998, 16:495-500), gingseng y aceite de onagra se han recomendado como posibles medicaciones (Cursos on-line de la Escuela de Medicina de la Universidad de Wisconsin, "Alternatives for Menopausal Symptoms: A Review of Evidence"; www.cme.wisc.edu/online/menopause). Sin embargo, no todas estas terapias son efectivas (K.l. Pritchard, The Oncologist, 2001 , 6(4), 353-362). Otras medicaciones, las cuales se han sugerido, son inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (SSRI) tales como clorhidrato de fluoxetina (Prozac; C. Loprinzi; www.medicine-news.com/articles/pharma/misc/hotflashes.html) y clorhidrato de paroxetina (Paxil; V. Stearns y col., Ann. Oncol., 2000, 11 : 17-22) igual que clorhidrato de velafaxina (Effexor; Loprinzi y col., J. Clin. Oncol., 1998, 16: 2377-2381), la cual es un inhibidor de recaptación de serotonina y norepinefrina. Dosis bajas de acetato de megestrol han mostrado también reducir la frecuencia de sofocos tanto en hombres como en mujeres (Loprinzi y col., N. Engl. J. Med. 1994, 331: 347-351 ). La insuficiencia adrenal crónica y la ganancia de peso pueden ser efectos secundarios. La clonidina transdérmica se ha empleado también para reducir la frecuencia y severidad de los sofocos (R.M. Goldberg y col., J. Clin. Onc. 1994, 12: 155-158);
(R.M.Goldberg y col., J. Clin. Oncol. 1994, 12: 155-158; LR. Laufer, Obstet. Gynecol. 1982, 60: 583-586). Sin embargo, se observaron en algunos pacientes efectos secundarios tales como somnolencia, fatiga, y síntomas de baja presión sanguínea. Tanto hombres como mujeres pueden sufrir de sofocos como un efecto secundario de la terapia del cáncer. Ciertos fármacos como tamoxifeno (Nolvadex), el cual se usa para tratar el cáncer de mama, igual que Lupron (Leuprolida) y Zoladex (Groserelina), la cual se emplea en la terapia del cáncer de próstata, pueden conducir a sensaciones de calor. La orquiectomía bilateral para el cáncer de próstata o el cáncer testicular también afecta el sistema hormonal de tal forma que los pacientes pueden sufrir subsiguientemente de sofocos. Especialmente en el caso de pacientes de cáncer, la terapia de reemplazamiento de hormonas a menudo no se aconseja, debido a que hay una preocupación de que se pueda estimular el recrecimiento del cáncer. En vista de las desventajas de la técnica previa, permanece una necesidad para medicaciones adicionales, las cuales pueden reducir el número y/o severidad de los sofocos. Se ha encontrado ahora que la reboxetina es eficaz en tratar estos ataques.
BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION
La presente invención proporciona un procedimiento de tratar y/o prevenir sofocos en un paciente que sufre de ellos que comprende administrar al paciente una dosis terapéuticamente efectiva de un compuesto seleccionado de reboxetina, sales farmacéuticamente aceptables de la misma, derivados de la misma, o profármacos de la misma. En una realización adicional se desvela el uso de un compuesto seleccionado de reboxetina, sales farmacéuticamente aceptables de la misma, derivados de la misma, o profármacos de la misma para la fabricación de un medicamento para tratar y/o prevenir sofocos. La presente invención se refiere también a un procedimiento de tratar y/o prevenir un síntoma de variación hormonal en un paciente que sufra de ellos que comprende administrar al paciente una dosis terapéuticamente efectiva de un compuesto seleccionado de reboxetina, un enantiómero o diastereómero, una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, un derivado de la misma, o un profármaco de la misma.
DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION
La reboxetina es el nombre genérico de la sustancia farmacéutica con el nombre químico de 2-[ -(2-etoxi)fenoxibencil]morfolina, y sus sales farmacéuticamente aceptables. La reboxetina se conoce también bajo los nombres comerciales de VESTRA, EDRONAX, PROLIFT, INTEGRES. Y NOREBOX. Además de la mezcla racémica de enantiómeros R,R y S,S, preferiblemente el enantiómero S,S puro se puede emplear en la presente invención. La reboxetina actúa como un antidepresivo. Los antidepresivos se agrupan preferiblemente en categorías o "generaciones". La primera generación de antidepresivos eran usualmente antidepresivos tricíclicos tales como maprotilina que afectaban varios sistemas neurotransmisores y se ahocican con muchos efectos secundarios indeseables. La segunda generación de antidepresivos, tales como mianserina, mirtrazapina y trazodona están grandemente desprovistos de acción anticolinérgica y sus efectos adrenolíticos y antihistamínicos son más débiles. Estos se contrastan con la tercera generación de antidepresivos (por ejemplo SSRI, ipsapirona, viloxazina, reboxetina, bupropiona) que median sólo uno de los tres sistemas neurotransmisores para la depresión (5-HT, noradrenalina, dopamina) y no afectan muscarina, histamina y sistemas cerebrales adrenérgicos. J. Svesta "Antidepressives of the 3rd, 4th y 5th generation", Cesk-Psychiatr. febrero de 1994; 90(1): 3-19 (Czech). La reboxetina, sin embargo, no actúa como la mayoría de los antidepresivos. A diferencia de los antidepresivos tricíclicos e incluso de los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRI), la reboxetina es ineficaz en la prueba de hipotermia 8-OH-DPAT, lo que indica que la reboxetina no es un inhibidor selectivo de recaptación de serotonina sino que es más bien selectiva para el sistema noradrenérgico. Así, la reboxetina no es un SSRI, mas bien se considera un inhibidor de la recaptación de noradrenalina (NARI) novedoso, selectivo. B.E. Leonard, "Noradrenaline in basic models of depression". European-Neuropsychoparmacol. abril de 1997; 7 Supl. 1: S11-6; discussion S71-3. Al contrario que la mayoría de los fármacos, la reboxetina es un inhibidor altamente selectivo de la recaptación de norepinefrina, con sólo actividad inhibitoria marginal de la recaptación de serotonina y con ninguna actividad inhibitoria de la recaptación de la dopamina. El compuesto manifiesta sólo débil o ninguna actividad anticolinérgica en diferentes modelos animales y está desprovista de actividad inhibitoria de la monoamino oxidasa (MAO). La reboxetina es altamente potente y de acción rápida. Nuestras investigaciones indican que la reboxetina tiene una actividad reserpina potente y combina las propiedades inhibitorias de los antidepresivos tricíclicos clásicos en la recaptación de noradrenalina con una capacidad para desensibilizar la función del receptor J-adrenérgico sin mostrar ninguna interacción apreciable con los receptores colinérgico muscarínico e l-adrenérgico. Además, la reboxetina muestra menos actividad vagolítica que otros antidepresivos tricíclicos. Los inventores han descubierto que, debido a sus propiedades únicas, la reboxetina es particularmente útil para tratar o prevenir sofocos. Además, los inventores han descubierto que la reboxetina se puede usar para tratar o prevenir síntomas de variación hormonal en un paciente.
En la presente invención la reboxetina se puede emplear en su forma de base libre. Además el metanosulfonato de reboxetina (también llamado mesilato de reboxetina) o cualquier otra sal farmacéuticamente aceptable que no afecta significativamente la actividad farmacéutica de la sustancia se puede usar tal como la sal succinato o fumarato de las mismas. El uso de los derivados farmacéuticamente aceptables igual que de los profármacos de reboxetina también es posible. La expresión "profármaco" denota un derivado de un fármaco de acción directa, derivado el cual tiene características de administración potenciadas y valor terapéutico potenciado comparado con el fármaco, y se transforma en el fármaco activo mediante un procedimiento enzimático, por ejemplo mediante hidrólisis en sangre, o un procedimiento químico [véase H. Bundgaard, "Design of Prodrugs: Bioreversible-Derivatives for Various Functional Groups and Chemical Entities", en Design of Prodrugs (H. Bundgaard, ed.), Elsevier, N.Y. (1985)]. La reboxetina y sus diversos derivados y un procedimiento de síntesis de los mismos se describen en el documento U.S. 4,229,449 (Melloni y col.), el cual se incorpora en el presente documento mediante referencia. Los procedimientos de preparar reboxetina se describen también en el documento U.S. 5,068,433 (Melloni y col.) y en el documento U.S. 5,391,735 (Melloni y col.), ambos de los cuales se incorporan en el presente documento mediante referencia. La reboxetina es útil en tratar o prevenir sofocos reduciendo el número y/o la severidad de los ataques. Los sofocos tratados de acuerdo con la invención se pueden deber a un número de causas. La reboxetina se puede emplear para tratar o prevenir sofocos, los cuales ocurren como un síntoma de la fase postmenopáusica, pero también es efectiva si los sofocos tienen otras causas. En particular, varias terapias médicas pueden desequilibrar el sistema hormonal tanto de los pacientes femeninos como masculinos dando como resultado ataques de sofocos. Los pacientes femeninos que tienen un alto nivel de estrógeno son propensos a sufrir de sofocos. Esta deficiencia puede deberse a terapia de radiación, la cual puede inducir prematuramente la menopausia, o puede causarse mediante medicaciones específicas tales como tratamiento antiestrógeno de ciertos fármacos (por ejemplo Tamoxifeno (Nolvadex)). La pérdida de andrógenos puede ser una causa de sofocos en hombres. De nuevo el desequilibrio del sistema hormonal se puede inducir mediante fármacos (por ejemplo Lupron (Leuprolida) y Zoladex (Groserelina)) o se puede inducir mediante radiación. Una posible causa adicional es la cirugía tal como orquiectomía bilateral para el cáncer de próstata o cáncer de testículos es una posible causa adicional. La reboxetina se puede administrar al paciente en forma de una composición farmacéutica. Las composiciones farmacéuticas y los procedimientos de administración, las cuales son útiles en la presente invención, se describen, por ejemplo, en el documento U.S. 4,229,449 en la col. 18, líneas 33-66. Esta referencia se incorpora específicamente en el presente documento mediante referencia. Los vehículos y excipientes farmacéuticamente aceptables igual que otros coadyuvantes se conocen en la técnica y se pueden seleccionar en base a la vía de administración deseada. La reboxetina se puede administrar en un intervalo de dosificación del ingrediente activo de aproximadamente 1 a por encima de 20 mg/kg. Se proporciona más comúnmente en dosificaciones de 1 a 20 mg por paciente por día. El compuesto se puede administrar mediante un procedimiento adecuado que incluye una forma de dosificación oral conveniente. Un procedimiento preferido es la dosificación oral dos veces al día. La dosis preferida es de 4 a 10 mg por paciente por día y la dosis más preferida es de 6 a 8 mg o de 8 a 10 mg por paciente diariamente, dependiendo del paciente, administrada dos veces al día (b.i.d.). También se puede dar a dosificaciones de 2, 4, 6, 8, 10 ó 12 mg por paciente por día o fracciones de las mismas. Por ejemplo, las administraciones adecuadas pueden ser 4 mg en la mañana y 2 ó 4 mg en la noche o 6 mg en la mañana y 4 mg en la noche. En algunos pacientes la dosificación ideal sería de 3-5 mg en la mañana y 3-5 mg en la noche. Un médico experto podría esperar determinar el nivel preciso de dosificación. La dosificación se determinaría rutinariamente mediante una evaluación de ensayos clínicos y las necesidades del paciente. La reboxetina es efectiva en tratar sofocos. Es especialmente útil para tratar pacientes quienes están sufriendo de o quienes han sufrido de cáncer y consecuentemente no recibirían terapia hormonal sustitutiva. La presente invención proporciona ahora un procedimiento novedoso y seguro de tratar estos ataques indeseables.
Claims (18)
1.- El uso de un compuesto seleccionado de reboxetina o S,S-reboxetina, una sal farmacéuticamente aceptable de las mismas, un derivado de las mismas, o un profármaco de las mismas para preparar un medicamento para tratar o prevenir sofocos en un paciente.
2. - El uso como se reclama en la reivindicación 1 , en donde el paciente es femenino.
3. - El uso como se reclama en la reivindicación 2, en donde los sofocos son síntomas menopáusicos o postmenopáusicos.
4. - El uso como se reclama en la reivindicación 2, en donde los sofocos se deben a tratamiento médico.
5.- El uso como se reclama en la reivindicación 2, en donde los sofocos están causados por terapia de radiación.
6. - El uso como se reclama en la reivindicación 2, en donde los sofocos se inducen por fármacos.
7. - El uso como se reclama en la reivindicación 2, en donde el paciente está recibiendo terapia antiestrógenos.
8. - El uso como se reclama en la reivindicación 2, en donde el paciente sufre o ha sufrido de cáncer.
9. - El uso como se reclama en la reivindicación 5, en donde el cáncer es cáncer de mama.
10. - El uso como se reclama en la reivindicación 1, en donde el paciente es masculino.
11. - El uso como se reclama en la reivindicación 10, en donde los sofocos están causados por terapia de radiación.
12. - El uso como se reclama en la reivindicación 10, en donde los sofocos se inducen por fármacos.
13. - El uso como se reclama en la reivindicación 10, en donde el paciente tiene pérdida de andrógenos.
14.- El uso como se reclama en la reivindicación 10, en donde el paciente sufre o ha sufrido de cáncer.
15. - El uso como se reclama en la reivindicación 14, en donde el cáncer es cáncer de próstata o cáncer testicular.
16. - El uso como se reclama en la reivindicación 1, en donde el intervalo de dosificación de la reboxetina es de 4 a 10 mg por paciente por día.
17. - El uso como se reclama en la reivindicación 1, en donde el intervalo de dosificación de la reboxetina es de 6 a 8 mg por paciente por día. 18- El uso de un compuesto seleccionado de la reboxetina, una sal farmacéuticamente aceptable de la misma, un derivado de la misma, o un profármaco de la misma, para preparar un medicamento para tratar o prevenir síntomas de variación hormonal en un paciente.
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