MXPA04010963A

MXPA04010963A - Sistema y metodo para perforar tejido dermico.

Info

Publication number: MXPA04010963A
Application number: MXPA04010963A
Authority: MX
Inventors: Borzu Sohrab
Original assignee: Johnson & Johnson
Priority date: 2003-03-06
Filing date: 2004-02-03
Publication date: 2005-06-08
Also published as: US20060178573A1; CA2482568A1; IL164521A0; JP2006520251A; AU2004220623A1; WO2004080306A1; KR20050105100A; CN100346746C; EP1603458A1; CN1697628A; RU2004132832A; NO20044799L

Abstract

Un sistema 100 para perforar tejido dermico incluye un elemento perforador de piel 102 (por ejemplo, un dispositivo medico integrado de microaguja y biosensor), por lo menos un contacto electrico 104 (por ejemplo, un contacto electrico con la piel) y un medidor 106 configurado para medir una caracteristica electrica (por ejemplo, resistencia y/o impedancia) que existe entre el elemento perforador de piel y el (los) contacto(s) electrico(s) cuando el sistema esta en uso; el (los) contacto(s) electrico(s) puede(n) ser integrado(s) con un anillo de presion/contacto del medidor para proveer un sistema compacto y economico, compatible con dispositivos medicos integrados de microaguja y biosensor; ademas un metodo para perforar tejido dermico que incluye poner en contacto tejido dermico (por ejemplo, piel) con al menos un contacto electrico e insertar un elemento perforador de piel en el tejido dermico mientras se mide una caracteristica electrica que existe entre el elemento perforador de piel y el (los) contacto(s) electrico(s).

Description

Published: — with inlemational se rch repon For two-letter codes and other abbren'iations, refer to the "Guid-ance Notes on Codes and Abbreviations" appearing at the begin-ning of each regular iss e of the PCT Gazette. 1 SISTEMA Y METODO PARA PERFORAR TEJIDO DERMICO ANTECEDENTES DE LA INVENCION CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere de manera general a dispositivos médicos y, en particular, a dispositivos médicos y métodos asociados para perforar tejido dérmico.

DESCRIPCION DE LA TECNICA RELACIONADA Una variedad de procedimientos médicos (por ejemplo, el muestreo de sangre intacta para monitoreo de glucosa u otros analitos) involucran la penetración de tejido dérmico (por ejemplo, piel) a través de un elemento perforador de piel (por ejemplo, un bisturí o microaguja). Durante esos procedimientos, la profundidad, estabilidad y duración de penetración de tejido dérmico mediante el elemento perforador de piel, pueden ser factores importantes para determinar el resultado del procedimiento. Por ejemplo, una profundidad de penetración insuficiente puede ser una condición errónea que produce un resultado no satisfactorio para ciertos procedimientos médicos. Recientemente, se han integrado microagujas y biosensores (por ejemplo, biosensores electroquímicos y fotométricos) en un solo dispositivo 2 médico. Estos dispositivos médicos integrados se pueden emplear, junto con un medidor asociado, para monitorear diversos analitos, incluyen glucosa. Dependiendo de la situación, los biosensores pueden ser diseñados para monitorear analitos en un formato de un solo uso episódico, formato semicontinuo, o formato continuo. La integración de una microaguja y biosensor simplifica un procedimiento de monitoreo al eliminar la necesidad de que el usuario coordine la extracción de una muestra a partir de un sitio de muestra con la transferencia posterior de esa muestra hacia un biosensor. Esta simplificación, en combinación con una pequeña microaguja y un pequeño volumen de muestra, también reduce el dolor y permite una rápida recuperación del sitio de muestra. El uso de dispositivos médicos integrados de microaguja y biosensor y sus medidores asociados, sin embargo, puede disminuir la capacidad del usuario para detectar condiciones nocivas, tales como condiciones erróneas relacionadas con penetración de la piel insuficiente o inestable durante el tiempo de residencia de transferencia y de extracción de muestra requerido. Dichas condiciones erróneas, por ejemplo, pueden dar como resultado la extracción y transferencia de una muestra con un volumen insuficiente para medición precisa de un analito en la misma. Además, en algunas circunstancias, puede ser importante que la penetración de una microaguja sea estable durante un periodo prolongado (por ejemplo, varias horas o días). Dicha estabilidad es importante, por ejemplo, durante monitoreo continuo en donde las interrupciones en la penetración de la microaguja pueden introducir burbujas de aire en una trayectoria fluida de un dispositivo médico. Además, la inestabilidad puede interrumpir un circuito eléctrico necesario para la medición electroquímica de analito cuando la microaguja se utiliza además como un electrodo de referencia o de trabajo. Por lo tanto, todavía se necesitan en el campo dispositivos médicos y métodos asociados que pueden detectar y/o proveer una indicación de profundidad de penetración, tiempo de residencia de transferencia y extracción de muestra y/o estabilidad durante la perforación del tejido dérmico. Además, los sistemas y métodos deben ser compatibles con dispositivos médicos integrados de microaguja y biosensor y sus medidores asociados.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION Las modalidades de sistemas y métodos para perforar tejido dérmico de acuerdo con la presente invención pueden detectar y/o proveer una indicación de profundidad de penetración, tiempo de residencia de transferencia y de extracción de muestra y/o estabilidad durante perforación. Además, los sistemas y métodos son compatibles con dispositivos médicos integrados de microaguja y biosensor y sus medidores asociados. Un sistema para perforar tejido dérmico de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención, incluye un elemento perforador de piel (por ejemplo, un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor), por lo menos un contacto eléctrico (por ejemplo, un contacto 4 eléctrico con la piel) y un medidor configurado para medir una característica eléctrica (por ejemplo, resistencia y/o impedancia) que existe entre el elemento perforador de piel y el (los) contacto(s) eléctrico(s) cuando el sistema está en uso. El (los) contacto(s) eléctrico(s), por ejemplo, puede ser un contacto eléctrico con la piel que está integrado con un anillo de presión/contacto del medidor. La integración del contacto eléctrico y anillo de presión/contacto provee un sistema compacto y económico compatible con dispositivos médicos integrados de microaguja y biosensor. La capacidad de los sistemas de acuerdo con la invención para detectar e indicar la profundidad de penetración, duración (es decir, tiempo de residencia) y/o estabilidad, se basa en el concepto de que la característica eléctrica medida entre el contacto eléctrico y el elemento perforador de piel indica la profundidad, estabilidad y/o duración antes mencionadas. Por ejemplo, se ha determinado que la impedancia entre un elemento perforador de piel (por ejemplo, una microaguja) y uno o más contactos eléctricos con la piel, indica la profundidad de penetración de tejido dérmico mediante el elemento perforador de piel. Además, los cambios en dicha impedancia pueden indicar la estabilidad y/o duración de la penetración. En modalidades de sistemas de acuerdo con la presente invención, la impedancia (u otras características eléctricas) se mide a través de técnicas que involucran, por ejemplo, aplicar un potencial eléctrico seguro entre el contacto eléctrico y el elemento perforador de piel mientras el sistema está en uso. 5 También se provee un método para perforar tejido dérmico que incluye poner en contacto el tejido dérmico (por ejemplo, piel) con al menos un contacto eléctrico e insertar un elemento perforador de piel en el tejido dérmico mientras se mide una característica eléctrica que existe entre el elemento perforador de piel y el (los) contacto(s) eléctrico(s).

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Se obtendrá un mejor entendimiento de las características y ventajas de la presente invención con referencia a la siguiente descripción detallada que expone modalidades ilustrativas, en las cuales se utilizan los principios de la invención, y los dibujos anexos, de los cuales: La figura 1 es una ilustración simplificada de tejido dérmico y un sistema para perforar tejido dérmico de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención en donde un elemento perforador de piel del sistema está fuera de contacto con el tejido dérmico; la figura 2 es una vista esquemática en perspectiva superior de un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor (también referido como una tira de prueba electroquímica) que se puede emplear en modalidades de sistemas de acuerdo con la presente invención; la figura 3 es un vista esquemática en perspectiva inferior del dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor de la figura 2; 6 la figura 4 es una vista en perspectiva superior del dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor de la figura 2; la figura 5 es una ilustración simplificada de un sistema de acuerdo con otra modalidad de la presente invención que incluye el elemento perforador de piel (en forma de un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor), un contacto eléctrico con la piel (integrado con un anillo de presión/contacto) y un medidor; la figura 6 es una ilustración simplificada de esquema eléctrico y diagrama de bloques del sistema de la figura 1, que incluye diversos componentes del medidor; la figura 7 es una ilustración simplificada del sistema de la figura 1 , en donde el elemento perforador de piel no está en contacto penetrante con el tejido dérmico; la figura 8 es una ilustración simplificada del sistema de la figura 1 , en donde el elemento perforador de piel ha penetrado el tejido dérmico; la figura 9 es una ilustración simplificada de tejido dérmico y un sistema para perforar tejido dérmico de acuerdo con otra modalidad de la presente invención, en donde un elemento perforador de piel del sistema está fuera de contacto con el tejido dérmico; la figura 10 es ilustración simplificada del sistema de la figura 9, en donde el elemento perforador de piel no está en contacto penetrante con el tejido dérmico; 7 la figura 1 1 es una ilustración simplificada del sistema de la figura 1 , en donde el elemento perforador de piel ha penetrado el tejido dérmico; la figura 12 es una ilustración simplificada de esquema eléctrico y diagrama de bloques del sistema de la figura 9, que incluye diversos componentes del medidor; y la figura 13 es un diagrama de flujo que ilustra una secuencia de pasos en un procedimiento con una modalidad ejemplar de la presente invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION La figura 1 es una ilustración simplificada de un sistema 100 para perforar tejido dérmico D. El sistema 100 incluye un elemento perforador de piel 102, por lo menos un contacto eléctrico 104 y un medidor 106 configurado para medir una característica eléctrica (por ejemplo, resistencia y/o impedancia) que existe entre el elemento perforador de piel 102 y el (los) contacto(s) eléctrico(s) 04 cuando el sistema 100 está en uso. El elemento perforador de piel 102 puede ser cualquier elemento perforador de piel adecuado conocido para un experto en la técnica que incluye, sin límite, bisturíes, microagujas y microagujas que han sido integradas con un biosensor para formar un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor. Los expertos en la técnica reconocerán que las microagujas que sirven como elementos perforadores de piel pueden tener cualquier forma adecuada que incluye, sin límite, aquéllas descritas en las solicitudes de patente de E.U.A. Nos. de Serie 09/919,981 (presentada el 1 de Agosto, 2001 ), 09/923,093 (presentada el 6 de Agosto, 2001 ), 10/143,399 (presentada el 9 de Mayo, 2002), 10/143,127 (presentada el 9 de Mayo, 2002), y 10/143,422 (presentada el 9 de Mayo, 2002), así como la solicitud de PCT WO 01/49507A1 , cada una de las cuales se incorpora totalmente como referencia. Las figuras 2 a 4 ilustran un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor 200 (también referido como una tira de prueba electroquímica) que puede ser empleada de manera benéfica como el elemento perforador de piel en modalidades de sistemas de acuerdo con la presente invención. El dispositivo médico 200 incluye una celda electroquímica 210, una microaguja integrada 220 y un canal capilar integrado 230. La celda electroquímica 210 incluye un electrodo de trabajo 240, un electrodo de referencia 250, ranuras de dispersión 260 y una composición de reactivo (no ilustrada). Alternativamente, el dispositivo médico 200 puede ser configurado sin ranuras de dispersión 260. El electrodo de trabajo 240 y electrodo de referencia 250 están separados de manera opuesta por la capa separadora dividida 280, como se ilustra en las figuras 2 a 4. La capa separadora dividida 280 sirve para definir, junto con el electrodo de trabajo 240 y electrodo de referencia 250, los límites de la celda electroquímica 210. El electrodo de trabajo 240 y electrodo de 9 referencia 250 pueden estar formados de cualquier material adecuado. La composición de reactivo incluye, por ejemplo, una enzima redox y un par redox. La composición de reactivo puede ser depositada en uno o más del electrodo de referencia y de trabajo a través de cualquier técnica convencional que incluye, por ejemplo técnicas de serigrafía, aspersión, inyección de tinta y técnicas de revestimiento por ranuras. La microaguja integrada 220 está adaptada para obtener (extraer) una muestra de sangre intacta de un usuario e introducir (transferir) la muestra de sangre intacta en la celda electroquímica 210 a través del canal capilar integrado 230. Una vez introducida en la celda electroquímica 210, la muestra de sangre intacta se distribuye de manera uniforme a través de las ranuras de dispersión 260. La miccroaguja integrada 220 puede ser adaptada para obtener (extraer) e introducir (transferir) una muestra de fluido intersticial más que una muestra de sangre intacta. La microaguja integrada 210 puede ser fabricada de cualquier material adecuado que incluye, por ejemplo, un material de plástico o acero inoxidable que ha sido pulverizado iónicamente o metalizado con un metal noble (por ejemplo, oro, paladio, iridio o platino). La configuración, dimensiones, características de superficie de la microaguja integrada, así como la profundidad de penetración de trabajo de la microaguja en la capa de piel epidérmica/dérmica de un usuario (por ejemplo, tejido dérmico), están adaptadas para reducir al mínimo cualquier dolor asociado con la obtención de una muestra de sangre intacta de un usuario. 10 Durante el uso del dispositivo médico 200 (también referido como una tira de prueba electroquímica), una muestra (tal como sangre intacta) es introducida en la celda electroquímica 210 a través del canal capilar integrado 230 y se distribuye de manera uniforme dentro de la celda electroquímica 210 a través de las ranuras de dispersión 260 cuando se punza (es decir, penetra) la piel de un usuario a través de la microaguja integrada 220. En las figuras 2 a 4, la microaguja integrada 220 se ilustra como integrada con el electrodo de referencia 250. Sin embargo, un experto en la técnica reconocerá que la microaguja integrada 220 puede ser alternativamente integrada con el electrodo de trabajo 240. Aunque el dispositivo médico 200 tiene un electrodo de trabajo y un electrodo de referencia que están configurados en una orientación que mira de manera opuesta y en planos separados, una experto en la técnica reconocerá que también se pueden emplear de manera benéfica en modalidades de sistemas de acuerdo con la presente invención, dispositivos médicos como el elemento perforador de piel, en donde un electrodo de trabajo y un electrodo de referencia están configurados en el mismo plano. Dichos dispositivos médicos se describen, por ejemplo, en la patente de E.U.A. No. 5,708,247, en la patente de E.U.A. No. 5,951 ,836, patente de E.U.A. No. 6,241 ,862 y solicitudes de PCT WO 01/67099, WO 01/73124, y WO 01/73109, cada una de las cuales se incorpora totalmente como referencia. 1 1 Cabe señalar que un experto en la técnica reconocerá que se puede emplear una tira de prueba fotométrica, en lugar de una tira de prueba electroquímica, en modalidades alternativas de esta invención. Ejemplos de dichas tiras fotométricas se describen en las solicitudes de patente de E.U.A. Nos. de Serie 09/919,981 (presentada el 1 de Agosto, 2001 ), 09/923,093 (presentada el 6 de Agosto, 2001 ), 10/143,399 (presentada el 9 de Mayo, 2002), 10/143,127 (presentada el 9 de Mayo, 2002), y 10/143,422 (presentada el 9 de Mayo, 2002), cada una de las cuales se incorpora totalmente como referencia. Haciendo referencia nuevamente a la figura 1 , el contacto eléctrico 104 puede ser cualquier contacto eléctrico adecuado conocido para el experto en la técnica. En la modalidad de la figura 1 , el contacto eléctrico 104 tiene una forma circular y es un contacto eléctrico con la piel adaptado para hacer contacto eléctrico con la capa de piel externa del tejido dérmico D. El contacto eléctrico 104 incluye una capa externa eléctricamente conductora que, durante uso, está en contacto con la capa de piel externa. Dicha capa conductora se puede aplicar a través de procedimientos convencionales tales como galvanización no electrolítica, deposición electrónica, evaporación y serigrafía. Un experto en la técnica reconocerá que el contacto eléctrico 104 se puede formar de un material conductor con el fin de permitir la fácil medición de una característica eléctrica que existe entre el elemento perforador de piel y el contacto eléctrico. El contacto eléctrico 104 se puede 12 formar de cualquier material adecuado eléctricamente conductor, por ejemplo, un material de electrodo polarizable tal como Au, Pt, carbono, óxido de estaño impurificado y Pd, poliuretano conductor, o un material de electrodo no polarizable tal como Ag/AgCI. Con el fin de proveer un sistema que sea compacto y compatible con dispositivos médicos integrados de microaguja y biosensor y sus medidores asociados, puede ser benéfico integrar el contacto eléctrico con un anillo de presión/contacto de dichos medidores. El contacto eléctrico integrado y anillo de presión/contacto, por ejemplo, pueden ser eléctricamente conectados a un dispositivo medidor de impedancia localizado dentro de un alojamiento del medidor. En la circunstancia de que el contacto eléctrico y anillo de presión/contacto hayan sido integrados, el contacto eléctrico 104 se puede aplicar al tejido dérmico D a una presión, por ejemplo, de 0.226 a 0.680 kilogramos para facilitar la salida de fluidos corporales. Un contacto eléctrico integrado y anillo de presión/contacto pueden tener por ejemplo, un diámetro en la escala de 2 mm a 10 mm. Dicho contacto eléctrico integrado y anillo de presión/contacto ayuda a facilitar la extracción de salida de fluido del sitio objetivo del tejido dérmico y está adaptado para monitorear una característica eléctrica para asegurar suficiente penetración en la piel, estabilidad de penetración y/o un tiempo de residencia suficiente (duración) del elemento perforador de piel dentro del tejido dérmico. 13 La integración opcional del contacto eléctrico y anillo de presión/contacto se ilustra en la figura 5. La figura 5 muestra una modalidad ejemplar de un sistema 500 para perforar tejido dérmico. El sistema 500 incluye un elemento perforador de piel 502 (es decir, una microaguja integrada y tira de prueba electroquímica), un contacto eléctrico integrado y anillo de presión/contacto 504 y un medidor 506 para medir la impedancia entre el elemento perforador de piel 502 y el contacto eléctrico integrado y anillo de presión/contacto 504 para determinar si se ha alcanzado una suficiente penetración en la piel. El medidor ilustrado en la figura 5 es una modificación novedosa del medidor descrito en el documento US 2002/0168290, titulado "Physiological Sample Collection Devices and Methods of Using the Same", que se incorpora totalmente como referencia. Una vez advertido de la presente invención, un experto en la técnica reconocerá que una variedad de anillos de presión/contacto puede ser integrada con un contacto eléctrico para uso en modalidades de la presente invención. Ejemplos de dichos anillos de presión/contacto se describen en la publicación de solicitud de patente E.U.A No. 2002/0016606, patente de E.U.A No. 6,283,982 y solicitud de PCT WO 02/078533A2, cada una de las cuales se incorpora totalmente como referencia. Haciendo referencia nuevamente a la figura 1 , el medidor 106 puede ser cualquier medidor adecuado conocido para un experto en la técnica que está configurado para medir una característica eléctrica (por ejemplo, resistencia y/o impedancia) que existe entre el elemento perforador de piel 14 102 y al menos un contacto eléctrico 104 cuando el sistema 100 está en uso. El medidor 106 puede medir la característica eléctrica (por ejemplo, impedancia) al aplicar, por ejemplo, un potencial y/o corriente seguro (el cual será descrito posteriormente, en términos de amplitud de corriente y escalas de frecuencia, más adelante) entre el elemento perforador de piel y el contacto eléctrico cuando el sistema está en uso. Por ejemplo, la característica eléctrica puede ser medida cuando el elemento perforador de piel se acerca, hace contacto no penetrante con, penetra (por ejemplo, perfora) y es retirado del tejido dérmico. Además, la característica eléctrica puede ser medida continuamente durante todo el uso antes mencionado. En esta circunstancia ejemplar, la penetración del tejido dérmico por medio del elemento perforador de piel puede ser detectada con base en una disminución importante en una característica eléctrica (por ejemplo, impedancia), el retiro del elemento perforador de piel del tejido dérmico puede detectarse con base en un incremento importante en la característica eléctrica, la duración de penetración se puede determinar como el tiempo entre penetración y retiro, y la estabilidad puede ser detectada con base en fluctuaciones en la característica eléctrica. La frecuencia en la cual se aplica el potencial y/o corriente puede variar para reducir al mínimo la dependencia en variaciones en tipo y condición de piel. La figura 6 sirve para ilustrar adicionalmente un medidor adecuado para uso el sistema 100. En la modalidad de la figura 6, el medidor 106 incluye un despliegue de LCD 602, microcontrolador (µ?) 604, un convertidor de análogo a digital (A/D) 66, un amplificador 608, un convertidor de corriente a voltaje 610, batería (VBAT) 620, una fuente de corriente AC 622 y un interruptor 624. El medidor 106 está adaptado para hacer interfaz electrónicamente con el elemento perforador de piel 102 y contacto eléctrico 104. Cuando se cierra (es decir, se enciende) el interruptor 624, el medidor 106 aplica una forma de onda de corriente AC entre el elemento perforador de piel 102 y contacto eléctrico 104, con el propósito de medir la impedancia entre los mismos. Al medir la corriente (I) y el voltaje (V) a través del elemento perforador de piel y contacto eléctrico, se puede calcular la impedancia (Z) utilizando la ley de Ohm: Z=V/I Si así se desea, también se puede determinar ya sea la resistencia o capacitancia a partir del valor de impedancia. Esto es benéfico si la amplitud de la fuente de corriente está limitada a valores que no pueden ser detectados por un usuario (por ejemplo, inferiores a 10 mA) pero lo suficientemente grandes (por ejemplo, mayores a 1 mA) para crear una buena relación de señal a ruido. En una modalidad ejemplar de esta invención, la frecuencia de corriente está entre 10 KHz a 1 MHz, en donde el extremo bajo de la escala de frecuencia evita que se mida la incomodidad del usuario y el extremo elevado de la escala de frecuencia reduce al mínimo la capacitancia parásita. La medición de impedancia utilizando un voltaje y corriente AC medidos tradicionalmente requiere un rápido convertidor de A/D y otros 16 componentes eléctricos relativamente costosos. Sin embargo, los sistemas de acuerdo con la presente invención también pueden proveer mediciones de impedancia utilizando técnicas relativamente económicas descritas en las solicitudes pendientes de patente de E.U.A. No. de serie 10/020,169 (presentada el 12 de Diciembre, 2001 ) y solicitud de patente de E.U.A. No. 09/988,495 (presentada el 20 de Noviembre, 2001 ), cada una de las cuales se incorpora como referencia. La figura 1 ¡lustra una relación espacial del elemento perforador de piel 102, tejido dérmico D y contacto eléctrico 104 para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel está fuera de contacto con el tejido dérmico D (es decir, no está en contacto con la capa de piel del tejido dérmico D). Para esta relación espacial, la impedancia entre el elemento perforador de piel y el contacto eléctrico (el cual está en contacto con la capa de piel externa del tejido dérmico D) por lo regular es mayor a 10 ?O. Sin embargo, cabe señalar que el valor de impedancia puede variar dependiendo del tipo de electrónica utiliza en el medidor y la magnitud de cualquier corriente de fugas. La figura 7 es un esquema que muestra la relación espacial del elemento perforador de piel 102, tejido dérmico D y contacto eléctrico 104 para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel está en contacto no penetrante con el tejido dérmico D en un punto central del círculo formado por el contacto eléctrico 104. Para esta relación espacial, la impedancia entre el elemento perforador de piel 102 y el contacto eléctrico 104, por regular está por ejemplo, en la escala entre 15 kQ a aproximadamente 1 ?O. 17 La figura 8 es un esquema que muestra la relación espacial del elemento perforador de piel 102, tejido dérmico D y contacto eléctrico 104, para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel ha penetrado el tejido dérmico D en el punto central del círculo formado por el contacto eléctrico 104. Para esta relación espacial, la impedancia entre el elemento perforador de piel 102 y el contacto eléctrico 104 es baja, típicamente no mayor a 10% de la impedancia para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel está en contacto no penetrante con el tejido dérmico D. Se postula, sin estar limitado, que este gran cambio en impedancia se debe a que la mayoría de la impedancia de piel está en la capa externa o epidermis y que la penetración del elemento perforador de piel en el tejido dérmico más allá de la capa externa reduce la impedancia de manera significativa. Con base en la discusión anterior, es evidente que la medición de la impedancia entre el elemento perforador de piel y el contacto eléctrico mientras el sistema está en uso, provee una indicación de penetración en la piel, así como la estabilidad de esta penetración. En otras palabras, el medidor del sistema puede detectar la penetración, estabilidad de penetración y duración de penetración (es decir, tiempo de residencia de transferencia y de extracción de muestra) al medir la impedancia (o resistencia) entre el elemento perforador de piel y el contacto eléctrico. Cuando el elemento perforador de piel penetra el tejido dérmico, la resistencia o impedancia presentarán un cambio importante.

Con el fin de reducir cualquier impacto de diferencias en resistencia de la piel en mediciones de características eléctricas, se puede emplear una pluralidad de contactos eléctricos. En esta circunstancia, se puede utilizar una medición adicional de la característica eléctrica entre los contactos eléctricos para normalizar mediciones posteriores entre los contactos eléctricos y el elemento perforador de piel. Aunque se puede emplear cualquier número de contactos eléctricos, por cuestiones de simplicidad, el sistema 700 de la figura 9 para perforar tejido dérmico D, se ilustra incluyendo dos contactos eléctricos. El sistema 700 incluye un elemento perforador de piel 702, un primer contacto eléctrico 704, un segundo contacto eléctrico 705 y un medidor 706 configurado para medir una característica eléctrica (por ejemplo, resistencia y/o impedancia) que existe entre el elemento perforador de piel 702 y el primer y segundo contactos eléctricos 704 y 705. El uso de un primer y segundo contacto eléctrico permite que la detección de penetración sea menos dependiente del tipo y condición de piel al proveer mediciones de características eléctricas diferenciales entre los dos contactos eléctricos. La impedancia de tejido dérmico puede variar debido a la humedad del ambiente o sudoración causada por alta temperatura o ejercicio. En la modalidad de las figuras 9 a 11 , dos mediciones de impedancia adicionales que pueden ser monitoreadas, son aquéllas entre el elemento perforador de piel 702 y el primer contacto eléctrico 704, y entre el elemento perforador de piel 702 y segundo contacto eléctrico 705. Al promediar los valores de ¡mpedancia medidos entre el elemento perforador de piel y el primer y segundo contactos eléctricos, se mejora la capacidad de detectar de manera precisa la penetración de tejido dérmico. Además, las mediciones de la impedancia entre el elemento perforador de piel y el primer y segundo contactos puede ser una base para una determinación en cuanto a que si se ha aplicado o no una presión uniforme al primer y segundo contactos eléctricos. Además, la determinación de que si se ha aplicado o no una presión uniforme, puede reducir el riesgo de colocar el elemento perforador de piel de tal manera que penetre el tejido dérmico en una forma no perpendicular. Aunque la modalidad de las figuras 9 a 11 emplea dos contactos eléctricos, se apreciará que un experto en la técnica también puede emplear más de dos contactos eléctricos y de esta manera, mejorar la resolución al momento de determinar si un elemento perforador de piel está siendo aplicado de una manera perpendicular. Además, la impedancia medida entre el primer y segundo contactos eléctricos se puede utilizar para normalizar los valores de impedancia medidos entre el primer contacto eléctrico y el elemento perforador de piel, así como entre el segundo contacto eléctrico y el elemento perforador de piel. La impedancia normalizada R se puede calcular de la siguiente manera: en donde: n es la impedancia entre el elemento perforador de piel y cualquiera del primer o segundo contacto eléctrico o, alternativamente, el promedio de la impedancia entre el elemento perforador de piel y cada uno del primer y segundo contactos eléctricos; y Rb es la medición de impedancia entre el primer y segundo contactos eléctricos. La figura 9 ilustra una relación espacial del elemento perforador de piel 702, tejido dérmico D, y primer y segundo contactos eléctricos 704, 705 para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel está fuera de contacto con el tejido dérmico D (es decir, no está contacto con la capa de piel del tejido dérmico D). En el sistema 700, el primer y segundo contactos eléctricos 704, 705 están aislados entre sí y separados por una distancia L1 , como se ilustra en las figuras 9 a 11. La distancia L1 típicamente está en la escala de 0.5 a 2 mm, cuando L1 se define como el espacio más cercano entre el primer y segundo contactos eléctricos 704, 705. Para la relación espacial de la figura 9, la impedancia entre el elemento perforador de piel 702 y el primer contacto eléctrico 704 y entre el elemento perforador 702 y el segundo contacto eléctrico 705, es por lo regular superior a 10 ?O. Además, la impedancia entre el primer contacto eléctrico 704 y el segundo contacto eléctrico es un valor finito típicamente en la escala entre 15 ?O a aproximadamente 1 ?O.

La figura 10 es un esquema que muestra la relación espacial del elemento perforador de piel 702, tejido dérmico D y primer y segundo contactos eléctricos 704 y 705, para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel está en contacto no penetrante con el tejido dérmico D. Para esta relación espacial, la impedancia entre el elemento perforador de piel 702 y el primer contacto eléctrico 704 y entre el elemento perforador de piel 702 y el segundo contacto eléctrico 705 por lo regular está, por ejemplo, en la escala entre 15 ?O a aproximadamente 1 ?O. Además, la impedancia entre el primer contacto eléctrico 704 y el segundo contacto eléctrico 705 es un valor finito por lo regular en la escala entre 15 ?O a aproximadamente 1 ?O. La figura 11 es un esquema que muestra la relación espacial del elemento perforador de piel 702, tejido dérmico D, primer y segundo contactos eléctricos 704 y 705, para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel ha penetrado el tejido dérmico D. Para esta relación espacial, la impedancia entre el elemento perforador de piel 102 y cualquiera del primer y segundo contactos eléctricos 704 y 705 es baja, por lo regular no mayor a 0% de la impedancia para la circunstancia en la cual el elemento perforador de piel está en contacto no penetrante con el tejido dérmico D. Además, la impedancia entre el primer contacto eléctrico 704 y segundo contacto eléctrico 705 es un valor finito típicamente en la escala entre 15 ?O a aproximadamente 1 ?O. La figura 12 sirve para ilustrar adicionalmente un medidor adecuado 706 para uso en el sistema 700 que incluye componentes 22 electrónicos adecuados para medir una característica eléctrica (es decir, impedancia) entre el elemento perforador de piel 702 y cualquiera del primer y segundo contactos eléctricos 704 y 705. El medidor 706 se ilustra en la figura 12 incluyendo un despliegue de LCD 722, un microcontrolador (µ?) 724, un convertidor de análogo a digital (A/D) 726, amplificadores 728, convertidor de corriente a voltaje 730, batería (VBAT) 732, una fuente de corriente AC 734, y un primer interruptor 736 y un segundo interruptor 740. El medidor 706 está operativamente conectado con el elemento perforador de piel 702, primer contacto eléctrico 704 y segundo contacto eléctrico 705. Cuando se cierra (es decir, se enciende) el primer interruptor 736 y el segundo interruptor 740 se abre (es decir, se apaga), el medidor aplica una forma de onda de corriente AC entre el segundo contacto eléctrico 705 y primer contacto eléctrico 704 con el propósito de medir la impedancia entre los mismos. Cuando el primer interruptor 736 se abre y el segundo interruptor 740 se cierra, el medidor aplica una forma de onda de corriente AC entre el elemento perforador de piel 702 y primer contacto eléctrico 704 con el propósito de medir la impedancia entre los mismos. Cuando el primer interruptor 736 y segundo interruptor 740 se abren, se puede utilizar el medidor 706, por ejemplo, para medir y producir un valor de glucosa. La figura 13 es una diagrama de flujo que ¡lustra una secuencia de pasos en un procedimiento 900 de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención. El procedimiento 900 incluye poner en contacto el tejido dérmico con al menos un contacto eléctrico, como se expone en el espacio 910 e insertar un elemento perforador de piel (por ejemplo, una microaguja integrada y biosensor) en el tejido dérmico, como se expone en el paso 920. Durante la inserción, se mide una característica eléctrica (por ejemplo, resistencia o impedancia) que existe entre el elemento perforador de piel y el (los) contacto(s) eléctrico(s). El concepto que subyace el procedimiento 900 es que los cambios en la característica eléctrica medida pueden indicar una profundidad suficiente de penetración de tejido dérmico y/o un tiempo (duración) de residencia de transferencia y de extracción de muestra suficiente y/o la estabilidad del elemento perforador de piel dentro del tejido dérmico. Si se desea, el procedimiento 900 también pueden incluir presentarle a un usuario un indicador (por ejemplo, un indicador visual o auditivo) de una profundidad de penetración de tejido dérmico del elemento perforador de piel, un indicador de una estabilidad de penetración de tejido dérmico del elemento perforador de piel, y/o un indicador de duración de penetración de tejido dérmico (es decir, tiempo de residencia de transferencia y de extracción de muestra) del elemento perforador de piel, dicho indicador basándose en la característica eléctrica medida. Se entenderá que se pueden emplear diversas alternativas a las modalidades de la invención aquí descrita para practicar la invención. Se pretende que las siguientes reivindicaciones definan el alcance de la invención y que a través de las mismas se abarquen estructuras y métodos dentro del alcance de estas reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims

24 NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1.- Un sistema para perforar tejido dérmico, el sistema comprende: un elemento perforador de piel; por lo menos un contacto eléctrico; y un medidor configurado para medir una característica eléctrica que existe entre el elemento perforador de piel y el por lo menos un contacto eléctrico cuando el sistema está en uso. 2.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el al menos un contacto eléctrico es un contacto eléctrico con la piel. 3. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el medidor está configurado para medir una característica eléctrica entre el elemento perforador de piel y el al menos un contacto eléctrico que indique la penetración de tejido dérmico por parte del elemento perforador de piel. 4. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el medidor está configurado para medir una característica eléctrica entre el elemento perforador de piel y el al menos un contacto eléctrico que indique una estabilidad de penetración de tejido dérmico por parte del elemento perforador de piel. 25 5. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el medidor está configurado para medir una característica eléctrica entre elemento perforador de piel y el al menos un contacto eléctrico que indique el tiempo de residencia de penetración de tejido dérmico por parte del elemento perforador de piel. 6. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la característica eléctrica es la resistencia eléctrica entre el elemento perforador de piel y el al menos un contacto eléctrico. 7.- El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la característica eléctrica es la impedancia eléctrica entre el elemento perforador de piel y el al menos un contacto eléctrico. 8. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el al menos un contacto eléctrico incluye un primer contacto eléctrico y un segundo contacto eléctrico. 9. - El sistema de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado además porque el medidor está configurado adicionalmente para medir una característica eléctrica que existe entre el primer y segundo contactos eléctricos. 10. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el medidor incluye un anillo de presión/contacto 26 y el al menos un contacto eléctrico está integrado con el anillo de presión/contacto. 1 1. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el elemento perforador de piel es una microaguja. 12. - El sistema de conformidad con la reivindicación 1 1 , caracterizado además porque la microaguja es un componente de un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor. 13. - Un sistema para perforar tejido dérmico, el sistema comprende: un elemento perforador de piel; un primer contacto eléctrico; un segundo contacto eléctrico; y un medidor configurado para medir una característica eléctrica que existe entre el elemento perforador de piel y el primer y segundo contactos eléctricos cuando el sistema está en uso. 14. - El sistema de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque la característica eléctrica es la ¡mpedancia eléctrica entre el elemento perforador de piel y el primer y segundo contactos eléctricos. 15. - El sistema de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque el medidor incluye un anillo de presión/contacto y el primer y segundo contactos eléctricos están integrados con el anillo de presión/contacto. 27 16. - El sistema de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque el elemento perforador de piel es una microaguja. 17. - El sistema de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque la microaguja es un componente de un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor. 18. - El sistema de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque el primer contacto eléctrico es un primer contacto eléctrico con la piel y el segundo contacto eléctrico es un segundo contacto eléctrico con la piel. 19. - Un método para perforar tejido dérmico que comprende: poner en contacto tejido dérmico con al menos un contacto eléctrico; e insertar un elemento perforador de piel en el tejido dérmico mientras se mide una característica eléctrica que existe entre el elemento perforador de piel y el al menos un contacto eléctrico, penetrando así el tejido dérmico. 20. - El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque incluye adicionalmente el paso de presentarle a un usuario un indicador de una profundidad de penetración de tejido dérmico del elemento perforador de piel, dicho indicador basándose en la característica eléctrica medida. 21. - El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque incluye adicionalmente el paso de presentarle a un usuario un indicador de una estabilidad de penetración de tejido dérmico 28 del elemento perforador de piel, dicho indicador basándose en la característica eléctrica medida. 22. - El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque incluye adicionalmente el paso de presentarle a un usuario un indicador de tiempo de residencia de penetración de tejido dérmico del elemento perforador de piel, dicho indicador basándose en la característica eléctrica medida. 23. - El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque el paso de inserción incluye insertar un elemento perforador de piel de microaguja. 24. - El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque el paso de inserción incluye insertar una microaguja de un dispositivo médico integrado de microaguja y biosensor. 25. - El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque el paso de inserción involucra adicionalmente medir la característica eléctrica antes de contacto entre el elemento perforador de piel y el tejido dérmico, cuando el elemento perforador de piel ha hecho contacto con el tejido dérmico y cuando el elemento perforador de piel ha penetrado el tejido dérmico. 26.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la medición se realiza al aplicar una corriente en la escala de 1 mA a 10 mA. 29 27.- El método de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la medición se realiza utilizando una frecuencia potencial en la escala de 10 KHz a 1 MHz, en donde el extremo bajo de la frecuencia evita que se mida la incomodidad del usuario y el extremo elevado de la frecuencia reduce al mínimo la capacitancia parásita.