MXPA04005872A - Regulador de control de flujo intravenoso compensador de presion. - Google Patents

Abstract

Un regulador de velocidad de flujo IV (intravenoso) compensador de presion que tiene un alojamiento con un orificio dosificador de salida. La velocidad de flujo es ajustada ajustando un disco flexible para hacer variar la separacion entre un orificio dosificador y un pasaje de flujo. El fluido controlado pasa a una parte plana que rodea la salida. Una membrana de control flexible que tiene caracteristicas de diseno y material especificas se extiende a traves de la parte plana y se movera u oscilara hacia o alejandose del orificio de salida en respuesta a cambios en la presion o carga hidrostatica, la contrapresion venosa o movimiento de paciente. La oscilacion resultante de la membrana sirva para mantener la velocidad de flujo originalmente ajustada por el clinico. El regulador esta provisto con caracteristicas convenientes de seguridad y operacion como indicadores tactiles de las posiciones de "apagado" y KVO (mantener la vena abierta) y ha sido proporcionado para usarse con elementos accesorios como un sujetador para montarse en un poste o dispositivo de anclaje asegurado en el antebrazo o pecho.

Description

REGULADOR DK CONTROL DE FLUJO INTRAVENOSO COMPENSADOR DE PRESION Campo de la Invención La presente invención se relaciona con un dispositivo para regular y controlar el flujo de soluciones intravenosas a un paciente en un sistema de infusión por gravedad. De manera más particular, la presente invención se relaciona con un regulador de flujo de gravedad, desechable, de un solo uso, el cual es ajustable para mantener estrechamente una velocidad de flujo preestablecida independiente del cambio de presión debido a cambios en la elevación del recipiente de fluido, contrapresión venosa o movimientos del paciente.

Antecedentes de la Invención La administración por gravedad de fluidos por infusión IV (intravenosa) , también conocida como terapia IV, es un procedimiento médico ampliamente practicado. Los fármacos y fluidos como la sangre, plasma, dextrosa y soluciones salinas isotónicas son administrados a pacientes de esta manera. En el escenario de administración típica, se proporciona un recipiente que contiene la solución IV al personal médico que preste la atención. El recipiente tiene un sello el cual es roto insertando una punta de perforación en la cámara de goteo. Una línea de tubería flexible proporciona un fluido IV (intravenoso) al paciente. El propósito de la cámara de goteo es facilitar la determinación de flujo o velocidad de goteo a través de la tubería. Las velocidades de la infusión pueden ser reguladas mediante el uso de una válvula de presión o pinza de rodillo externa asociada con la tubería para infusiones del tipo de gravedad menos críticas. El procedimiento implica purgar inicialmente la tubería y la aguja de aire iniciando un flujo de fluido a través de la tubería. Una vez hecho esto, la aguja es insertada entonces en el sitio de venipuntura, como un lugar en el antebrazo o muñeca del paciente, y se inicia el flujo de fluido. El personal médico normalmente ajustará una válvula de presión o pinza de rodillo para restringir la tubería IV. El número de gotas que pasan a través de la cámara de goteo es contado visualmente o temporizado. La velocidad de flujo apropiada se establece por ensayo y error restringiendo o abriendo progresivamente la luz en la tubería usando la válvula de presión o pinza de rodillo. Las pinzas de rodillo y válvula de presión comprimen la tubería de suministro y no son muy exactas puesto que deforman la tubería debido a las propiedades físicas de la tubería, el diámetro interno puede cambiar durante el uso.

El procedimiento de administración descrito anteriormente requiere la atención del personal médico durante un periodo de tiempo sustancial. Sin embargo, una vez que se establece la velocidad de goteo, la velocidad puede ser objeto de una desviación sustancial como resultado de numerosos factores. A medida que la administración IV progresa, el nivel de fluido dentro del recipiente de solución disminuirá, reduciendo la presión hidrostática o superior efectiva, haciendo que la velocidad de caída se reduzca. La velocidad de caída también puede ser afectada significativamente por un cambio en la elevación del recipiente o por el movimiento del paciente. En consecuencia, los procedimientos de apriete tradicional están sujetos a errores de desviación y pueden proporcionar fluido a una velocidad demasiado baja y o demasiado alta, lo cual puede ser adverso para el paciente, particularmente para pacientes con cuidado crítico. En consecuencia, pueden ser encontrados varios métodos en la técnica anterior para mantener las velocidades de flujo IV constantes en sistemas de gravedad. El flujo puede ser regulado controlando la presión o resistencia ya sea mecánica o electromecánicamente. Por ejemplo, la Patente Estadounidense No. 4,343,5305, describe un dispositivo de infusión de salida constante, de velocidad ajustable, que tiene una pieza conectora conectable a un recipiente y una pieza superior unida de manera giratoria al conector para ajustar la velocidad de flujo. Un diafragma que se estira elásticamente está interpuesto entre la pieza conectora y la pieza superior. La pieza conectora forma una primera cámara con un diafragma el cual está en comunicación directa con el recipiente por medio de un orificio de entrada. La pieza superior forma una segunda cámara con un diafragma, el cual está en comunicación con el paciente por medio de un tablero de control. La pieza superior está unida de manera giratoria al conector para ajustar la velocidad de flujo. Un pasaje conecta la primera cámara y la segunda cámara y el diafragma en virtud de la elasticidad mantiene una caída de presión constante entre las cámaras, de modo que el fluido pasa el orificio de control a una velocidad de flujo constante. La Patente Estadounidense No. 4,515,588 muestra un regulador de flujo para usarse en un arreglo de administración IV que establece y mantiene la velocidad de flujo sin importar los cambios de la carga hidrostática . El regulador utiliza un orificio de control de diafragma y derivación con una válvula para establecer la velocidad de flujo. El diafragma ajusta la abertura efectiva del orificio para mantener el flujo constante seleccionado por el ajuste de la válvula. La Patente Estadounidense No. 4,769,012 describe un dispositivo regulador de flujo para la infusión y transfusión por gravedad de fluidos, el cual tiene un alojamiento superior e inferior y que tiene canales de entrada y salida respectivamente. Una válvula ajustable continuamente está conectada entre los canales de entrada y salida. El canal de salida tiene una abertura de salida la cual define un asiento de válvula y una membrana se extiende a través de la abertura de salida y se mueve hacia y alejándose de la abertura de salida, dependiendo de la presión que ocurra sobre los lados opuestos de la membrana. De esta manera, factores externos como la presión venosa del paciente pueden ser compensados por la membrana para mantener un flujo del fluido sustancialmente constante una vez calibrada la válvula. La Patente Estadounidense No. 5,240,035 describe un compensador de presión para mantener velocidades de flujo esencialmente constantes en un sistema IV (intravenoso) que tiene una fuente de fluido IV y un controlador. El compensador puede ser conectado al controlador y tiene un alojamiento con una membrana flexible que se extiende transversalmente en él, que define cámaras de control opuestas. Una cámara de control se comunica con la fuente de fluido IV y también se conecta a la entrada del controlador de flujo. La segunda cámara de control recibe el flujo regulado de la válvula de control. La segunda cámara de control es generalmente cónica o convexa, inclinándose hasta un orificio de salida el cual está conectado a la línea de la tubería que conduce al paciente. La salida de la segunda cámara es más pequeña que la entrada a la segunda cámara y el diafragma sirve para controlar el flujo hacia el paciente compensando por cambios de presión, como cambios en la cámara hidrostática del fluido. La configuración de la segunda cámara y la configuración de la salida en la segunda cámara minimizan la captura de aire y proporcionan una capacidad de flujo mayor. Aunque los dispositivos del tipo descritos anteriormente mejoran la exactitud de los sistemas de liberación IV, existe no obstante la necesidad de un regulador IV barato, confiable, exacto y efectivo que mantenga un flujo de fluido IV, sustancialmente constante una vez establecida la velocidad de flujo. Existe además, la necesidad de un dispositivo que requiera manipulación mínima, de modo que cuando el regulador sea puesto en uso en el sistema de administración IV, el requerimiento de bloqueo continuo y reajuste es minimizado o eliminado.

Breve Sumario de la Invención Brevemente, la presente invención proporciona un regulador de velocidad de flujo por gravedad para administrar soluciones IV. El regulador puede ser conectado a una línea que conduzca al recipiente de fluido IV a un conector de tubería. El recipiente de solución es soportado en una posición encima del sitio de venipuntura, de modo que el fluido fluirá por medio de la gravedad a través de la tubería hacia el sitio de venipuntura. El regulador está adaptado para ser interpuesto en la línea de tubería entre el recipiente de solución IV y el paciente. El regulador tiene un alojamiento el cual soporta una membrana flexible interpuesta entre la entrada y la salida, estableciendo las cámaras de entrada y salida. El fluido del recipiente IV entra al alojamiento a través de un orificio de entrada el cual, en una modalidad, está colocado en un ángulo con respecto al cuerpo del regulador. Cuando el fluido fluye a través del regulador hacia la salida pasa a través de un orificio de medición o dosificador y hacia una cámara de salida que rodea la salida. La cámara de salida tiene una parte plana elevada que rodea una abertura de orificio en la salida. Una membrana flexible está colocada a través de la parte plana de modo que la flexión u oscilación de la membrana hacia o alejándose del orificio controlará el flujo de líquido a través del orificio de salida. La membrana es sometida a la presión de salida contra su superficie inferior vía la entrada o presión hidrostática contra su superficie superior opuesta. La diferencia de presión a través de la membrana opera para mantener el flujo preestablecido a través de la salida oscilando para ajustar la abertura efectiva del orificio para compensar por cargas en la presión de fluido. Un dispositivo de válvula como un tornillo unido a un disco de control grande proporciona un control preciso, de modo que el médico que presente la atención puede establecer fácil y exactamente la velocidad de flujo a través del orificio dosificador haciendo avanzar o retrayendo progresivamente un disco elastomérico con respecto a un pasaje de flujo en la trayectoria de flujo de fluido en el regulador. El disco de control para ajustar manualmente la velocidad de flujo está provisto con un retén que proporciona la indicación táctil de posiciones como KVO (mantener la vena abierta) , como "apagado" o la posición de bloqueo, así como para proporcionar un tope en la posición de flujo total. El disco está provisto además con un dispositivo de bloqueo de seguridad para evitar el cambio inadvertido o no autorizado de la posición del disco una vez establecida esta. El disco tiene ranuras espaciadas que se extienden alrededor del disco que se acoplan a una proyección fi a, de modo que al usuario se le proporcione una retroalimentación táctil cuando el disco se haga girar manualmente entre las diferentes posiciones . La membrana reguladora y el disco dosificador son seleccionados de modo que tengan características específicas para asegurar la exactitud. Otras características del regulador incluyen un sellado interno para minimizar fugas y un radio grande del orificio de salida para eliminar burbujas. En una modalidad alternativa, el orificio de entrada se extiende a través de una ranura arqueada en el disco de modo que pueda ser utilizado un disco ajustable manualmente, grande. El regulador puede ser usado con varios tipos de fluidos IV, aún con fluidos de viscosidad alta y lípidos .

Breve Descripción de loa Dibujos Los anteriores y otros objetivos y ventajas de la presente invención se volverán más evidentes a partir de las siguientes descripciones, reivindicaciones y dibujos en los cuales : La Figura 1 es una vista esquemática de un sistema de administración IV representativo que incorpora el regulador de control de flujo de la presente invención; La Figura 2 es una vista desde abajo del despiece del regulador de flujo de la presente invención; La Figura 3 es una vista desde arriba del despiece del regulador de flujo de la presente invención; La Figura 4 es una vista en perspectiva del alojamiento del tornillo; La Figura 5 es una vista en corte transversal, vertical, del despiece del regulador; La Figura 6 es una vista en corte transversal, amplificada, del regulador; La Figura 7 es una vista en perspectiva del disco que muestra el retén que proporciona una indicación táctil y la reténción de la posición "apagado" ; La Figura 8 muestra la posición del dispositivo de bloqueo de seguridad del disco que previene el posicionamiento inadvertido del disco. La Figura 9 es un diagrama esquemático que ilustra la trayectoria de flujo a través del regulador; La Figura 10 es una vista en perspectiva que ilustra otra configuración del cuerpo del regulador; La Figura 11 muestra el regulador unido a un sujetador de montaje en un poste accesorio por medio de un dispositivo de anclaje o aseguramiento, La Figura 11A muestra el regulador de la invención unido a un dispositivo de aseguramiento, siendo el dispositivo de aseguramiento asegurable al pecho o antebrazo del paciente; y La Figura 12 muestra la superficie superior del disco .

Descripción Detallada de los Dibujos Pasando ahora a los dibujos, particularmente a las Figuras 1 a 9, se muestra una modalidad del regulador del control de flujo compensado por presión de la presente invención designado generalmente por el número 10. el regulador de control de flujo 10 es un regulador de flujo por gravedad y preferiblemente es un dispositivo desechable, de un solo uso, proporcionado al usuario en un paquete esterilizado. Los dispositivos por gravedad dependen de la presión de carga hidrostática del fluido para superar la contrapresión del sistema venoso del paciente. Como se observa en la Figura 1, en uso el regulador 10 está interpuesto en un lugar entre la fuente de fluido IV 12 y el paciente P. El regulador de flujo está conectado a una línea de tubería 16 la cual conduce a una cámara de goteo IV 15 insertada en la fuente de fluido IV 12 en una punta de perforación. Es costumbre ubicar el regulador de control de flujo a una elevación intermedia por debajo del nivel del fluido IV. La salida del regulador de control de flujo 10 está conectada a una línea de tubería flexible 18 la cual conduce al paciente y termina en una aguja de administración en el sitio de venipuntura "V" . Como se discutió anteriormente, un problema con los dispositivos de control de flujo no compensados es que los cambios en la presión o carga hidrostática debidos a cambios en el nivel de fluido dentro del recipiente IV, los cambios en la elevación del recipiente de fluido en el pedestal IV o el movimiento del miembro del paciente puede afectar, de manera adversa las velocidades de control de flujo. La determinación principal de la presión en el sistema de administración por gravedad es la altura de la carga hidrostática que se refiere a la distancia entre el nivel de fluido y el recipiente de solución IV y el sitio de IV "V" . En sistemas convencionales, puede ser interpuesta una pinza de rodillo entre la fuente de IV y el regulador. En esos sistemas, la pinza de rodillo es usada para establecer una velocidad de caída por goteo continuo. Sin embargo, con el regulador de la presente invención, no es necesario el uso de una pinza de rodillo para el ajuste y puede ser incorporado para usarse únicamente cuando se inicie o detenga el flujo. El regulador de control de flujo 10 tiene un alojamiento o cuerpo 24 que consiste de componentes que incluye un alojamiento superior 36, un alojamiento intermedio o medio 28 y un alojamiento inferior 31. Esos componentes de alojamiento son fabricados preferiblemente por moldeo por inyección usando un material de plástico grado médico adecuado como ABS o polipropileno. Aunque los componentes del alojamiento se muestran como componentes separados por facilidad de fabricación y montaje, pueden ser unitarios. El alojamiento 28 tiene un orificio de entrada 32 el cual define un pasaje de entrada 29. El orificio de entrada 32 es generalmente cilindrico y está dimensionado para ser conectado a una tubería médica convencional 16. El orificio de entrada 32 está colocado preferiblemente en un ángulo mayor de 45° con respecto al eje vertical del regulador y puede extenderse hasta 90°. La orientación angular del orificio de entrada 32 proporciona ventajas funcionales significativas dado que la orientación angular facilita el uso de un disco fácil de ajustar 140 que tiene un diámetro más grande. La orientación angular del orificio también permite que el regulador cuelgue en una posición suspendida en línea, con la superficie del disco 140 en una posición vertical o casi vertical, fácil de leer, como se observa en la Figura 1. La Figura 10 muestra el regulador 10 con un disco circular grande 140A que opera como ha sido descrito. Para acomodar el disco de diámetro grande 140A, la superficie 141A está provista con una ranura arqueada 143. Esto permite que la entrada 32A se extienda radialmente a través de la ranura 143. La superficie de la pared circular 34 está provista con un reborde circular concéntrico, que cuelga hacia abajo, 40, que se acopla al alojamiento inferior 31. Un reborde anular 46 se extiende hacia arriba desde la superficie superior 34 en un lugar desviado de su centro. En el centro del área superficial superior definida por el reborde superior 46 se encuentra un orificio que se extiende verticalmente 50, el cual tiene un borde superior generosamente radial 51 el cual transita hacia la superficie superior de la pared. El reborde de sellado anular pequeño 52 sobre la superficie superior de la pared 34 se extiende adyacente al reborde 46. Se proporciona un segundo orificio 43 en la superficie de la pared 34 en el extremo inferior del pasaje de entrada 29. Una ranura poca profunda 56 que se extiende en el fondo de la pared 34 comunica el orificio 43 con el orificio central 50. Un pasaje de flujo radial 58 a lo largo de la parte superior de la pared 34 se extiende entre el orificio central 50 y el orificio 54. El orificio 54 se extiende a través de la pared 34 y separado radialmente a través del orificio central 50. Esos pasajes son observados mejor en las Figuras 2 y 3. El alojamiento inferior 31 tiene una superficie inferior plana generalmente circular 60 con un reborde periférico vertical 62 el cual, en la posición montada, se acopla al reborde colgante 40 del alojamiento medio. Un aditamento de salida 64 cuelga en la ubicación central del alojamiento de salida. El aditamento 64 está dimensionado para acomodar la unión de una tubería médica convencional 18 la cual conduce al paciente. El aditamento de salida 64 está separado o desviado de la ubicación del orificio 54 localizado en el alo amiento medio. La superficie superior de la pared del alojamiento inferior define un pasaje que se extiende radialmente 66 el cual, cuando los componentes son montados, se alinea con el orificio 54. Un orificio de salida 70 se extiende a través de la pared inferior y está centrado dentro del reborde anular 74. El orificio se localiza en una parte plana circular, elevada 76, la cual rodea al orificio de salida 70. Los rebordes periféricos externos del alojamiento superior y el alojamiento inferior definen una ranura periférica 41 alrededor del cuerpo del regulador. La ranura 41 acomoda temporalmente la unión del regulador 10 a un accesorio como un sujetador de montaje de poste a un dispositivo de anclaje al paciente como un dispositivo de aseguramiento de seguridad, como se observa en las Figuras 11 y 11A. El dispositivo 10 es asegurable a un poste de soporte S por medio del dispositivo de aseguramiento 200 y que tiene brazos acoplables en la ranura 41. El regulador puede ser sujetado a presión fácilmente en el lugar con los brazos del sujetador que acopla la ranura 41. El dispositivo de aseguramiento tiene una pinza 210 que puede ser unida de manera ajustable al poste S. En la Figura 11A, el regulador 10 se muestra con un dispositivo de aseguramiento al paciente 250 el cual tiene una base 252 asegurable de manera adhesiva al paciente. La base 252 tiene una pluralidad de proyecciones 256, 257 las cuales se acoplan de manera liberable al cuerpo del regulador a lo largo de la ranura periférica 41. Una membrana elastomérica 80 está sentada dentro de la cámara 82 definida por la superficie superior del alojamiento inferior y con la superficie inferior del alojamiento medio. La membrana elastomérica 80 es de un material grado médico adecuado como el caucho de silicón. La membrana tiene características críticas paira el desempeño del regulador y el mantenimiento de las velocidades de flujo exactas una vez establecidas o fijadas por el clínico. La membrana se dobla u oscila para regular el flujo para compensar por cambios de presión como se describió anteriormente. La membrana elastomérica tiene un reborde externo generalmente anular 84. Una sección central flexible, delgada, 86 se extiende a través de los bordes internos de la sección anular. Típicamente, la sección central flexible, delgada, de la membrana tendrá un espesor dentro del intervalo de 0.31 a 0.44 milímetros (0.0125" a 0.0175"). la membrana se observa mejor en la Figura 3. Se ha encontrado que una membrana más delgada generalmente proporcionará mayor exactitud a una altura de la carga hidrostática menor y menor exactitud a medida que se incrementa la altura de la presión hidrostática. Se ha encontrado que un espesor óptimo de la sección flexible de la membrana es de aproximadamente 0.38 milímetros (0.015").

En la posición montada, la sección flexible de la membrana central 86 se extiende a través de la parte superior de la parte plana 76 y a través del orificio de salida 70. Las proyecciones o rebordes de sellado anular pequeños 88, 89 se extienden desde las superficies del alojamiento inferior y los alojamientos superiores colocados para acoplarse a manera de sello a la superficie opuesta del reborde de la membrana 84 para prevenir la fuga de fluido alrededor de los bordes de la membrana. Las características de la membrana 80 son críticas para la operación apropiada. Se ha encontrado que una membrana fabricada de acuerdo con lo siguiente funciona bien, proporcionando el control y exactitud necesarias. La membrana es fabricada preferiblemente por moldeo por compresión usando un material de silicón que tiene las siguientes características listadas a continuación: MEMBRANA CARACTERISTICAS DEL MATERIAL Durómetro, Shore A 50 y superior ASTM D2240 Resistencia a la tracción 1100 a 1200 ASTM D-412 % de Alargamiento 200 a 300 ASTM D-412 Módulo @ 100% 60 a 70 ASTM D-624 Resistencia al desgarre 50 a 60 ASTM D-624 Bayshore 60 y superior ASTM D-624 proporciona un orificio vertical 90 en porción anular 84 de la membrana y, cuando el regulador es montado, se alinea con el orificio 54 en el alojamiento de entrada y comunica este pasaje con la ranura que se extiende radialmente 66 en la superficie superior del alojamiento inferior. De este modo, como se observa en la Figura 9, se establece una trayectoria de flujo desde el pasaje de entrada 29 a través del orificio 43 en el fondo del pasaje de entrada y que se extiende radialmente a lo largo del canal 56 hasta el orificio central 50 del alojamiento medio. La trayectoria de flujo continúa hacia arriba a través del orificio 50 y entonces radialmente a lo largo del canal 58 hasta un lugar que se registra con el orificio vertical 90 en la porción anular de la membrana 80. El fluido fluirá entonces hacia abajo a través del orificio 90 hacia el pasaje radial 66 en el alojamiento inferior. El fluido pasará entonces entre la membrana y la superficie inferior hasta una cámara de salida anular 95. Esta cámara 95 es definida por un anillo anular 74. La porción plana elevada 76 se localiza en el centro del anillo 74 y define un orificio de salida 70 que se comunica con la luz en el aditamento de salida 64. El regulador de control de flujo incluye además un alojamiento superior 36. El alojamiento superior 36 tiene un cuerpo generalmente cilindrico 100 el cual, cuando se monta, es recibido dentro del reborde anular 46 del alojamiento medio 28. El alojamiento superior 36 define un orificio vertical 104 el cual está alineado con un orificio del alojamiento medio. El orificio 104 define la pluralidad de roscas de tornillo 106 las cuales son preferiblemente roscas izquierdas. Un disco de control de flujo elastomérico 120 está situado en la superficie superior del alojamiento medio que se extiende a través del extremo superior del orificio 50. Un tornillo de ajuste 110 es recibido de manera roscada en el orificio roscado 104. El tornillo de ajuste tiene un cuerpo con roscas macho externas 130 las cuales son acoplables con las roscas 106 en el alojamiento superior. La separación de las roscas de tornillo de acoplamiento 106 y 130 es seleccionada para proporcionar un ajuste fácil y para ampliar el intervalo de ajuste sobre una rotación radial de aproximadamente 360°. Se ha encontrado que una separación de rosca de aproximadamente 48 funciona bien, proporcionando a los técnicos médicos la "sensación" de un ajuste preciso. El extremo inferior del cuerpo del tornillo se ahusa hasta un punto redondeado 132 el cual se acopla a la superficie superior del disco elastomérico 120. El disco 120 es moldeado preferiblemente de silicón que tiene un espesor de aproximadamente 1.77 milímetros (0.070"). Las características del material preferido para el disco de control se exponen en la carta de Características del Material anterior a continuación.

CARACTERISTICAS DEL MATERIAL DEL DISCO DE CONTROL El extremo superior del tornillo 110 tiene una pluralidad de rebordes axiales 134 los cuales son recibidos dentro de la abertura de cooperación 138 en el disco de control 140. El disco de control 140 tiene una superficie superior generalmente plana 141 la cual tiene un diámetro sustancial para facilitar su uso y que puede estar provista con graduaciones que indiquen la velocidad de flujo 180 de 0 hasta un flujo completo que son colocadas en relación al tornillo cuando el regulador es calibrado, como se observa en la Figura 12. Las graduaciones están indexadas con referencia al indicador 146 localizado en la entrada 32 como se observa mejor en la Figura 12. El borde externo del disco de control forma una superficie que cuelga hacia abajo 142 la cual puede estar rebordeada o moleteada sobre su exterior para facilitar su uso. El reborde anular interno 144 coopera estrechamente con la superficie externa, lisa, 105 del alojamiento 36 que tiene ranuras de cooperación 148 de modo que el disco pueda ser colocado "a presión" en su lugar sobre el extremo superior del tornillo y asegurado al tornillo en una posición de calibración deseada en el montaje con respecto al alojamiento superior del disco 120. Será evidente que haciendo girar el disco de control, también se impartirá rotación al tornillo de ajuste 110. Cuando el tornillo de ajuste se haga avanzar haciendo girar el disco en una dirección contraria a las manecillas del reloj, el disco elastomérico 120 será forzado hacia abajo, hacia el borde radial superior 51 del orificio de control 50 reduciendo el espacio entre el orificio 50 y el pasaje 59 para reducir la velocidad de flujo. La rotación del disco de control en la dirección opuesta abrirá el espacio en el orificio de control permitiendo una velocidad de flujo mayor. El alojamiento superior 36 contiene indicaciones de velocidad de flujo 180 las cuales cooperan con el indicador 146 a lo largo de la porción central del orificio de entrada 32. Las graduaciones 180 sobre la superficie superior 141 del disco de control indican las posiciones de regulación de flujo, las posiciones de apagado total, flujo total y purga y con la velocidad de flujo intermedia o las graduaciones indicadas entre esas posiciones. El regulador de control de flujo es calibrado al momento del montaje como será explicado aquí posteriormente. Refiriéndose a las Figuras 4, 7 y 8, se muestran varias características de seguridad. El disco de control 140 puede hacerse girar aproximadamente 360° de la posición "apagado" hasta una completamente abierta o de purga. Para proporcionar una indicación positiva de la posición de "apagado" , de modo que no sea proporcionada de manera inadvertida una velocidad baja de fluido al paciente, el disco está provisto con una característica de reténción. Como se observa en las Figuras 4 y 7, un reborde circular 155 sobre el lado inferior del disco está provisto con dos rebordes adyacentes que se proyectan 150, 152 con un área plana 154. El reborde 150 es más poco profundo que el reborde 152. Se proporciona un tope 160 en el alojamiento 36 en la posición "apagado" y tiene un retén 161 localizado para acoplarse con los rebordes. Cuando el disco se hace girar en el sentido contrario a las manecillas del reloj en la posición de "apagado" , el primer reborde 150 encontrará el retén 161 y el tope indicando que se ha alcanzado una posición lenta o KVO. La rotación adicional del disco hará que el retén 161 pase sobre el reborde 150 asentándose en la parte plana 154 en un "apagado" positivo. El material del. disco se doblará ligeramente. Esta característica también evita la rotación continua del disco para evitar que sea removido. La rotación en la dirección opuesta hará que el retén se empalme con el reborde 152 en la posición completamente abierta. Al usuario se le proporciona una entrada táctil cuando el disco se hace girar para mejorar y refinar el procedimiento de ajuste. La superficie interna del reborde periférico del disco se le proporcionan ranuras espaciadas 164. El tope 160 contiene una proyección en forma de V 166 la cual se acopla en las ranuras cuando el disco es montado. El acoplamiento es un acoplamiento por fricción, ligero, de modo que cuando se hace girar el disco, el usuario detectará el "chasquido" cuando la proyección 166 se monte sobre la superficie del disco montándose en cada ranura. El acoplamiento también ayudará a prevenir la rotación inadvertida del disco causada por un contacto accidental . La Figura 8 ilustra otra característica que proporciona un dispositivo de bloqueo de seguridad para evitar el movimiento inadvertido del disco. Una palanca desviable 170 se extiende hacia arriba desde el alojamiento medio 28 que tiene un extremo superior con un retén 172 acoplable en la ranuras 164 para prevenir la rotación del disco. El acoplamiento por fricción, el cual es mayor que el acoplamiento entre la proyección 166 y la ranura 164, servirá para mantener el ajuste del disco aún si se intenta hacer girar el disco. El asistente médico debe aplicar una fuerza hacia adentro a la palanca 130 mientras sujeta el cuerpo del regulador para desacoplar el retén 172 de la ranura en la cual está sentado. La posición o ajuste del disco puede entonces ser cambiada usando la otra mano. La liberación de la presión aplicada a la palanca 170 hará que esta regrese a una posición de acoplamiento de las ranuras internas 164 sobre el disco y bloqueará nuevamente el disco en la posición establecida .

OPERACION En la operación del regulador de flujo, una pinza del rodillo o deslizamiento, si es usada, es colocada en una posición cerrada y el regulador de flujo es colocado en la línea de tubería en un lugar conveniente entre la cámara de bloqueo y la aguja de administración, como se observa en la Figura 1. El regulador de flujo necesita ser colocado debajo del nivel de flujo del recipiente puesto que el dispositivo es accionado por gravedad. Convencionalmente son usados conectores y adaptadores convencionales y son empleados para hacer la conexión. El aire es purgado del sistema abriendo el regulador de flujo hasta la posición completamente abierta o de acuerdo a lo indicado por la indicación en el disco de control 140 y desacoplando las piezas de rodillo/pinza deslizable. Una vez que el aire es purgado del sistema, el botón de control se hace girar a una posición hasta una posición completamente cerrada haciendo girar el botón para forzar el disco hacia abajo. Una vez que la aguja es insertada en el sitio de venipuntura "V" el disco de control puede hacerse girar a la posición seleccionada adecuada indicada en el disco para establecer una velocidad de flujo deseada. En algunos casos puede ser deseable verificar o confirmar la velocidad de flujo temporizando la velocidad de caída a través de la cámara de goteo. El médico clínico confirmará la velocidad de flujo temporizando la velocidad de caída a través de la cámara de goteo. Una vez que el dispositivo está ajustado a la velocidad de flujo deseada, la membrana de control 80 funcionará y mantendrá una velocidad de flujo esencialmente constante sin importar los cambios en el nivel de fluido dentro del recipiente IV o el movimiento del paciente. De acuerdo a lo indicado, el flujo pasará de la entrada a través del alojamiento medio hasta el orificio de control de velocidad 50. La posición del tornillo 110 determinará la posición del disco elastomérico 120 en relación al orificio 50 y el pasaje radial 58 del alojamiento medio 28 controlando la velocidad de flujo que pasa a través de la abertura radialmente hacia el pasaje en la membrana. El fluido pasará entonces hacia abajo radialmente a través del pasa e a la superficie superior del alojamiento de salida inferior y entrará al orificio del extremo superior de la salida. La abertura o espacio entre el orificio y la superficie inferior de la membrana flexible variará en respuesta a la presión en las cámaras o cualquier lado de la membrana delgada. Se apreciará que la superficie superior de la membrana flexible es sometida esencialmente a la presión que existe en la entrada. La presión que existe en el lado inferior de la membrana en el orificio de salida es la presión que existe en el sitio de venipuntura. Si la presión dentro de la cámara de entrada se reduce debido a una disminución en la presión hidrostática o movimiento del paciente hacia la fuente de fluido, la reducción resultante en la presión de entrada en relación a la presión de salida forzará la membrana lejos de la superficie 76 de la parte plana para incrementar efectivamente la abertura del orificio al pasaje de salida con un incremento de compensaciones de flujo. Por el contrario, incrementando la elevación del recipiente de fluido IV, la presión hidrostática se incrementará e igualmente tendrá un efecto opuesto forzando la membrana elastomérica hacia abajo sobre su asiento y más cerca del orificio de salida, haciendo disminuir la abertura efectiva del orificio del pasaje de salida con la disminución de compensación en el flujo.

CALIBRACIÓN La calibración se efectúa conectando la entrada a una fuente de presión de fluido estático (aire o líquido) . El disco no ha sido montado y el tornillo 110 es usado para hacer girar el regulador a una posición "apagado" . El regulador es probado para determinar fugas mediante observación y por lecturas de presión sobre un medidor de presión. La calibración generalmente es efectuada con referencia a una altura de la carga hidrostática de 81.28 centímetros (32") la cual es representativa de la mayoría de los dispositivos IV. Después de probar las fugas, el disco 140 puede ser fijado al tornillo de ajuste alineando la situación "apagado" del disco apropiado con la posición "apagado" del tornillo. El disco se hace girar entonces a la posición completamente abierta, de modo que el disco no sea sometido a la presión de la punta del tornillo 132 que puede deformar éste. La unidad puede ser empaquetada y sometida a esterilización por gas o rayos gamma como es convencional . Será obvio a aquellos expertos en la técnica como hacer varios cambios, alteraciones y modificaciones a la invención descrita aquí. En el que esos diferentes cambios, alteraciones y modificaciones no se aparten del espíritu y alcance de las reivindicaciones anexas pretende ser abarcado aquí .

Claims (21)

1. REIVINDICACIONES 1. Un regulador para administrar una solución IV (intravenosa) a un paciente que se conecta a una línea de tubería de distribución de fluido, el regulador se caracteriza porque comprende: (a) un cuerpo que tiene una sección inferior, intermedia . y superior; (b) una primera cámara de control definida entre las secciones superior e intermedia del cuerpo; (c) una cámara de salida definida entre las secciones intermedia e inferior del cuerpo, la salida tiene un orificio de salida con un área plana que se extiende alrededor del orificio; (d) una entrada que se comunica con la cámara de control ; (e) un pasaje de flujo que se extiende desde una cámara de control hasta la cámara de salida que tiene un orificio; (f) una membrana de control flexible colocada sobre el orificio, que tiene medios de ajuste; (g) un reborde anular que se extiende alrededor del orificio de salida; y (h) una membrana flexible que se extiende a través de la cámara de salida, membrana la cual oscilará en respuesta a la diferencia de presión existente entre la presión venosa y la presión de fluido para mantener sustancialmente una velocidad de flujo IV sustancialmente fija.
2. 2. Un regulador de velocidad de flujo IV, caracterizado porque comprende: (a) un alojamiento que tiene una entrada y una salida, la entrada que se conecta a una fuente de fluido IV y una salida que se conecta a medios de administración; (b) el alojamiento que define un orificio de dosificación que tiene una salida; (c) un miembro de válvula flexible que se extiende a través del orificio de dosificación; (d) medios de control que cooperan con el medio de válvula flexible debido para establecer una velocidad de flujo predeterminada a través del orificio de dosificación, los medios de control incluyen un disco de control que puede hacerse girar manualmente; (e) el orificio de salida del alojamiento tiene una porción plana que se extiende alrededor del orificio de salida que se comunique con la salida; y (f) un miembro flexible colocado a través de la porción plana en respuesta a las variaciones de la presión hidrostática para controlar la velocidad de flujo de fluido a través del orificio y a la salida para mantener sustancialmente la velocidad de flujo predeterminada.
3. 3. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la entrada comprende un conector colocado en un ángulo con respecto al cuerpo.
4. 4. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque incluye medios de retención acoplables en una posición "cerrada", posición KYO y posición de flujo completo para restringir el movimiento de los medios de ajuste.
5. 5. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el disco de control tiene hendiduras periféricas las cuales cooperan con un retén sobre el cuerpo para proporcionar una retroalimentación táctil al usuario cuando el disco se hace girar.
6. 6. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el miembro flexible tiene un reborde anular en la sección de control más delgada que se extiende a través del área definida por el reborde anular.
7. 7. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque la sección de control tiene un espesor de aproximadamente entre 0.3175 a 0.444 centímetros (0.125" a 0.175").
8. 8. El controlador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el miembro de la válvula flexible es un disco de silicón fabricado por moldeo por compresión.
9. 9. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el cuerpo define medios de unión para unirse a un accesorio.
10. 10. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el cuerpo incluye rebordes de sellado que se acoplan a los lados opuestos del reborde anular de la membrana.
11. 11. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque el cuerpo comprende una entrada separada, secciones de alojamiento intermedia y de salida unidas, en conjunto.
12. 12. Un regulador de velocidad de flujo IV, caracterizado porque comprende: (a) un alojamiento que tiene una entrada y una salida, la salida extendiéndose axialmente desde el alojamiento y la entrada colocada en un ángulo con respecto al cuerpo; (b) el alojamiento que define un orificio de dosificación que tiene una salida; (c) un miembro de válvula flexible que se extiende a través del orificio de dosificación; (d) medios del tornillo que cooperan con los medios de válvula flexibles, que pueden hacerse avanzar o retraerse para establecer una velocidad de flujo predeterminada a través del orificio de dosificación; (e) un disco que puede hacerse girar manualmente sobre los medios de tornillo; (f) la salida del alojamiento que tiene una parte plana que se extiende alrededor del orificio de salida que define una abertura hacia la salida; y (g) un miembro de control flexible que tiene un anillo y una sección de control más delgada, la sección de control más delgada colocada a través de la porción plana para controlar la velocidad del flujo de fluido a través del orificio hacia la salida para mantener sustancialmente la velocidad de flujo predeterminada cuando varía la altura de la carga hidrostática .
13. 13. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el cuerpo es de plástico y el miembro de válvula y el miembro de control son de silicón líquido moldeado por inyección.
14. 14. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque la sección de control más delgada tiene un espesor de aproximadamente 0.039 centímetros (0.0155").
15. 15. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el cuerpo tiene rebordes de sellado que se acoplan con el anillo del miembro de control .
16. 16. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la superficie del disco contiene indicaciones de velocidad de flujo.
17. 17. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación lí, caracterizado porque el tornillo tiene una separación de aproximadamente 48.
18. 18. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado porque el miembro de control tiene una dureza diametral de aproximadamente 55.
19. 19. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque los medios de tornillo tienen roscas izquierdas.
20. 20. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque la entrada contiene un marcador de referencia que coopere con las indicaciones.
21. 21. El regulador de velocidad de flujo IV de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el disco tiene un diámetro mayor que el del alojamiento.