MXPA02008091A

MXPA02008091A - Paquete para parches de sustancia activa.

Info

Publication number: MXPA02008091A
Application number: MXPA02008091A
Authority: MX
Inventors: Wolfgang Laux
Original assignee: Lohmann Therapie Syst Lts
Priority date: 2000-02-22
Filing date: 2001-02-10
Publication date: 2002-11-29
Also published as: IL151237A; CN1416391A; HUP0300493A3; JP2010188137A; ATE427831T1; JP2003523810A; AU2001240611B2; US7048942B2; KR100659947B1; IL151237A0; AU4061101A; EP1268187B1; ES2325650T3; CN100450767C; HK1053441A1; DE50114822D1; HUP0300493A2; JP4948615B2; CA2400550A1; BR0108387B1

Abstract

En un material de empaque en la forma de un laminado de empaque para empacar sistemas terapeuticos transdermicos, comprende por lo menos una capa sellable y una capa de barrera, la capa sellable esta provista con una capa de adhesivo continua.

Description

PAQUETE PARA PARCHES DE SUSTANCIA ACTIVA La invención se refiere a un material de empaque y a un paquete para parches de sustancia activa, especialmente para sistemas terapéuticos transdérmicos. La invención comprende además procesos para producir dicho material de empaque y el paquete, y a un proceso para empaquetar los parches de sustancia activa que utilizan los materiales de empaque de ía invención . Los sistemas terapéuticos transdérmicos (TTS) son parches que comprenden sustancias activas o fármacos y han sido introducidos en el mercado como tales. Debido a su habilidad para proporcionar liberación controlable de las sustancias farmacológicamente activas hacia el cuerpo a través de la piel durante un período prolongado, poseen un rango de ventajas sobre otras formas de fármaco. Los TTS poseen generalmente las capas adherentes sensibles a la presión que están destinadas a permitir su unión a la piel. Durante el almacenamiento y antes de la aplicación a la piel, esas capas están cubiertas sobre el lado adhesivo con una capa protectora removible. Sin embargo, esta capa no es capaz de evitar o prevenir completamente, el surgimiento de pequeñas cantidades del material adhesivo sensible a la presión, en especial en las regiones de borde lateral, durante el almacenamiento, como una consecuencia del "flujo frío" - y en un grado creciente a temperaturas ligeramente elevadas. Una consecuencia de esto puede ser que el TTS se adhiera al interior de su empaque circundante, lo cual a su vez complica el manejo a la remoción desde el empaque y que puede ocasionar que se destruya un TTS. Esto no solamente da origen a costos que se pueden evitar sino que deteriora también la aceptación de estas formas de fármaco entre los usuarios. Los requerimientos adicionales sobre el empaque adecuado para el TTS surgen a partir del hecho que el TTS puede comprenden también ingredientes volátiles, por ejemplo, sustancias activas volátiles o excipientes, cuya liberación hacia el ai?biente debe vitarse. Igualmente es necesario impedir la reacción entre los ingredientes del TSS y el material de empaque, y viceversa. Por esas razones, el TTS se empaquetan normalmente en los que son conocidos como sacos sellados, los cuales están compuestos de un doble pliegue de un laminado. Dicho laminado tiene por lo menos dos, aunque de manera general, más capas. En forma común, la capa que confronta hacia adentro es sellable. Es muy común en el empaque del TTS el llevar cabo el sellado de borde utilizando calor, produciendo una unión virtualmente homogénea entre las capas selladoras del laminado sellador superior e inferior. Una posibilidad alterna, en principio, es la del sellado frío, utilizando por ejemplo humedad, solventes u otros auxiliares de contacto, por ejemplo las composiciones de sellado frío conocidas. A fin de originar la impenetrabilidad requerida con respecto a las pérdidas de sustancias activas u otros ingredientes, algunos de los cuales son volátiles, los materiales de empaque acostumbrados utilizados para empaquetar TTS están provistos de manera adicional con una capa de barrera. En general, esta es la siguiente capa más interna después e la capa de sellado. La capa de barrera puede estar compuesta, por ejemplo, de una capa metálica continua (usualmente aluminio), aunque en principio un material de polímero de tipo de difusión tal como tereftalato de polietileno, por ejemplo, puede ser adecuado. Además los empaques pueden estar provistos con capas adicionales, unidas de manera general en el lado externo, el cual puede estar compuesto, por ejemplo, de papel o de películas de polímero. Esas capas son , por ejemplo, para capacidad de impresión mejorada, para seguridad contra destrucción indeseable por rasgado (seguridad infantil), o como un diseño de apariencia estética. Una desventaja de IQS paquetes conocidos a partir de la técnica anterior es la ausencia de cualesquiera dispositivos que eviten la adherencia total o parcial del TTS presente en el empaque al lado interno del paquete o el material de empaque. Este es un problema que explica el hecho de que exista un número de TTS o parches de sustancia activa que, debido a su composición o ingredientes, son especialmente sensibles y tienden a adherirse al material de empaque. Es cierto que la adherencia en el interior del empaque puede evitarse en principio al proporcionar al interior un recubrimiento de siljcón . Sin embargo, debido a que los silicones no se pueden sellar, es necesario asegurar durante el proceso de producción que los bordes del material de empaque, destinados para el sellado, no tengan silicón; en otras palabras , esos materiales de empaque están provistos solamente con una aplicación de silicón no continua parcial. Por una parte esto requiere un proceso de producción correspondiente, el cual produce bordes libres de silicón y, por otra parte tiene la consecuencia de que, cuando se empaca el TTS , es necesaria la colocación precisa sobre el área recubierta con adhesivo del material de empaque que se va a sellar. A fin de resolver este problema, la invención propone, para un material de empaque en la forma de un laminado de empaque que tiene un laminado de empaque que tiene las características generales especificadas en el preám bulo de la reivindicación 1 , que proporciona la capa interna sellable co? un recubrimiento adhesivo continuo . Esto se logra preferiblemente proporcionando la capa sellable con una película de sil icón o capa de silicón como un recubrimiento adhesivo, en la forma de una pel ícula de sil icón , por ejemplo. El resultado de las medidas establecidas es que la capa sellable está provista con una superficie adhesiva (o antiadhesiva) . A fin de que la capa recubierta con adhesivo permanezca sellable, el espesor de la capa de silicón debe ser tan baja como sea posible. De manera sorprendente se ha encontrado que el sellado de la capa sellable así recubierta es posible a condición de que la capa de silicón no sea mayor de 1 0 µm , preferiblemente menor de 5 µm . De conformidad con la reivindicación 1 , el material de empaque de la invención comprende un laminado de empaque el cual comprende por los menos dos capas , una capa sellable y una capa de barrera impermeable. La "capa sellable" (también llamada capa de sellado) del laminado de empaque es la capa que forma la pared interna del paquete producida a partir de la misma . El adhesivo, es decir, el recubrimiento anti-adhesivo de esta pared interna reduce el riesgo de que el TTS presente en el paquete se pegue a la pared interna del paquete. Sin embargo, si ocurre cualquier ligero pegado, como una consecuencia por ejemplo del almacenamiento prolongado o temperaturas elevadas, la separación del TTS sin destrucción se hace mucho mas fácil como un resultado del recubrimiento adhesivo.

El recubrim iento adhesivo continuo, es decir, de área continua de la capa de sellado simplifica también la producción y el proceso de empaque en comparación con los materiales de empaque de la técnica anterior solamente con aplicación parcial de silicón , especialmente en vista del hecho que durante el empaque no es importante colocar el TTS de manera precisa sobre área recubierta con adhesivo dei material de empaque. La capa de barrera de los materiales de empaque de la invención es sustancialmente im permeable al gas, aire, vapor de agua y/o humedad, a fin de asegurar la protección óptima para el TTS que se va a empacar. Los materiales adecuados para producir dichas capas de barrera, y los materiales adecuados para producir capas sellables , se conocen fundamentalmente por ios expertos . Además de la capa de barrera y la capa sellable recubierta con adhesivo, el material de empaque de la invención , en la forma de laminado de empaque, puede comprender también , capas adicionales, aunque la capa interna adhesiva forma siempre la pared interna del paquete. Una modalidad ilustrativa de un material de empaque de la invención en la forma de un laminado de empaque se ilustra en la figura 1 . En la figura, (1) denota la capa externa o las capas externas del laminado, (2) la capa de barrera, (3) la capa de sellado y (4) la capa adhesiva o película adhesiva aplicada a la capa de sellado. Los materiales de empaque de ía invención se pueden producir en una variedad de formas. Fundamentalmente, el laminado de empaque se puede producir por medio de procesos que son comunes para producir laminados de capa múltiple. En general, los procesos eñ cuestión son continuos. Un proceso de producción preferido contempla aplicar el material de base utilizado para producir la capa de sellado para una capa de barrera prefabricada o para un substrato intermedio a través de la utilización de corte, solventes o calor. Esto puede hacerse por medio de una variedad de técnicas de aplicación conocidas. Después del secado cuando es apropiado, se aplica silicón o la solución que contiene sílicón a la capa de sellado prefabricada a través de métodos de aspersión o utilizando un método de aplicación diferente, para formar así una película o capa adhesiva sobre la capa de sellado. Es igualmente posible que se aplique silicón o una solución que contiene silicón de dicha manera a la superficie de una capa de sellado que está presente en un compuesto de capa en la forma de un laminado de empaque . Después de que se ha aplicado la solución que contiene silicón , el solvente presente en la capa de silicón producida o en la película de sil icón es removido preferiblemente mediante secado. El substrato intermedio antes mencionado comprende una película adicional, que se ubica entre la capa de sellado y la capa adhesiva, El silicón puede ser utilizado en la forma de una solución de sílicón de un componente , una solución de silicón de dos componentes, un aceite de silicón y/o una solución que contiene silicón combinada con otros polímeros (por ejemplo, polibutileno, poliisobutileno) . De manera adicional, en l ugar del sil icón , es posible utilizar otros pol ímeros adhesivos, por ejem plo pol ímeros de fluoroetileno. La capa de adhesivo formada tiene de preferencia un espesor de menos de 1 0 µm . Es particularmente preferible u n espesor de menos de 5 µm. A fin de empacar el TTS por medio de los materiales de empaque de la invención , los TTS individualizados son introducidos cada uno entre dos laminados de empaque, de tal manera que el TTS se ubica entre las superficies adhesivas de las capas sellables. A continuación, los laminados de empaque son sellados en las regiones de borde. Como un resultado , los sacos sellados se forman conteniendo dentro de ellos u n TTS, el interior que puede entrar en contacto con el TTS, que está provisto con superficies adhesivas .

La invención no está restringida al empaque de TTS o parches de sustancias activas, en vez de ello, los laminados de empaque de la invención o paquetes de la invención se pueden usar también de manera ventajosa para empacar otros productos que tienen propiedades comparab es . Estos incluyen en particular aquellos productos que en el curso del almacenamiento , posiblemente bajo los efectos de temperaturas ambientales elevadas, tienden a desarrollar una pegajosidad de superficie o dejar ingredientes pegajosos en la superficie. Pueden incluir no solamente productos médicos o formas de fármaco sino también productos cosméticos o de higiene, y también alimentos. La invención está ilustrada por la figura 1 . Figura 1 . Ilustrado a manera de ejemplo está un material de empaque de la invención en la forma de un laminado de empaque de capa múltiple, las capas que se muestran en sección . (1 ) denota la capa externa o capas externas del laminado en la forma de un material de empaque. Los materiales adecuados para este propósito son , por ejemplo, papel , tereftalato de polietileno (PET) o pel ícula de polietileno . (2) denota la capa de barrera, la cual es sustancialmente impermeable al vapor de agua. La hoja de aluminio, por ejemplo, es adecuada para esta capa. (3) denota la capa de sellado. Los ejemplos de materiales de base adecuados son poliuretano , Su riyn , PE, PAN y Barex. (4) denota la capa de adhesivo o película adhesiva aplicada a la capa de sellado. Esta es de preferencia una película de silicón o capa de silicón continua con un espesor preferiblemente menor a 5 µm . El lado inferior del laminado mostrado, es decir, la capa ( 1 ) , forma el lado externo del saco sellado después del sellado , en tanto que la capa de sellado (4) representa el interior del paquete de la invención .

Claims

REIVI NDICAC IONES

1 . Un material de empaque en la forma de laminado de empaque para empaquetar sistemas terapéuticos transdérmicos, que comprende por lo menos una capa sellable y una capa de barrera, en donde la capa sellable está provista con una capa adhesiva continua .

2. El material de empaque de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque la capa sellable está provista además con una película de silicón o una capa de silicón como capa adhesiva .

3. El material de empaque de conformidad con la reivindicación 1 o 2 , caracterizado porque la capa adhesiva tiene un espesor de menos de 1 0 µm , preferiblemente de menos de 5 µm .

4. El material de empaque de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado porque la capa adhesiva se produce mediante aplicación por aspersión .

5. El material de empaque de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la capa adhesiva está presente en forma seca .

6. El material de empaque de conformidad con una o más de las reivindicaciones anteriores , caracterizado porque el laminado de empaque, además de la capa sellable, la capa adhesiva y la capa de barrera impermeable , comprende capas adicionales .

7. Un paquete para sistemas terapéuticos transdérmicos, producidos el sellado de borde hermético al aire de dos pliegues de un laminado de empaque, en donde la capa seliable del laminado de ernpaque está provista con una capa adhesiva , preferiblemente en la forma de una película de silícón o una capa de silicón .

8. El paquete de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el laminado de empaque es un material de empaque de conformidad con cualquiera de tas reivindicaciones 1 a 6.

9. Un proceso para producir un material de empaque para sistemas terapéuticos transdérmicos, donde en un proceso continuo se produce un laminado q ue comprende por lo menos una capa sellable y una capa de barrera impermeable, el cual comprende proporcionar a la capa sellable con un recubrimiento adhesivo. 1 0. El proceso de conformidad con la reivindicación 9 , caracterizado porque el material de base utilizado para producir la capa de sellado se aplica a la capa de barrera prefabricada mediante el empleo de corte, solventes o calor. 1 1 . El proceso de conform idad con la reivindicación 9, caracterizado porque la capa sellable está provista con una pel ícula de si licón o una capa de silicón , preferiblemente por medio de una aplicación por aspersión . 12. El proceso de conformidad con la reivindicación 10 u 1 1 , caracterizado porque la capa de silicón o película de si licón es secada . 13. U n proceso para empacar sistemas terapéuticos transdérmicos, en el cual los TTS son sel lados entre dos laminados de empaque que se ubican uno sobre el otro, que comprende utilizar laminados de empaque de conformidad con las reivindicaciones 1 a 6 y que comprende sellar de tal manera que las superficies adhesivas de las capas de sellado están dirigidas hacia el TTS empacado. RESU MEN En un material de empaque en la forma de un laminado de empaque para empacar sistemas terapéuticos transdérmicos, comprende por lo menos una capa sellable y u na capa de barrera, la capa sellable está provista con una capa de adhesivo continua . OX /so {