MXPA99005093A - Dispositivo reservorio-esfinteriano - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo protésico que suple las funciones de (esfinter-reservorio del tracto intestinal (esfínter anal y recto sigmoides) y urinario. El dispositivo es una prótesis que se encuentra unido al tracto intestinal o urinario mediante un procedimiento quirúrgico en forma permanente y lo pone en contacto con el ambiente extracorporeo, esto es, evita la construcción de un estoma y sus complicaciones. Modifica por completo el concepto de estoma. El objetivo de esta invención es mejorar la calidad de vida de los paciente que tienen o requieran un estoma en forma definitiva o que presentan disfunción importante del esfínter anal y/o urinario.

Description

Dispositivo reservorio esfínteriano. Descripción. La presente invención se refiere a un dispositivo protésico el cual suple las funciones de esfinter-reservorio del tracto intestinal y urinario, esto es, la función del esfínter anal y urinario, y la función de reservorio de la vejiga urinaria y del recto sigmóides en el ser humano. El dispositivo se encuentra unido en forma permanente e impermeable con el tracto intestinal y/o urinario y es colocado en el cuerpo humano ( cavidad abdominal o pélvica) por medio de un procedimiento quirúrgico. Su utilidad consiste en dotar a personas que tienen disfunción parcial o total del esfínter urinario y/o anal, asi como disfunción parcial o total de la función de reservorio de la vejiga urinaria y el recto-siogmoides de un nuevo mecanismo protésico esfinteriano y/o reservorio que suple estas funciones.

El "Dispositivo Protésico Reservorio-Esfinteriano" (DRE) es una estructura de material biocompatible que une el tracto intestinal con el ambiente extracorporeo, transporta, almacena y expulsa la orina y/o material intestinal que el portador produce. Es decir, suple las funciones del esfínter anal y/o urinario, asi como la función de contenedor de la vejiga y del recto sigmoides.

El DRE está constituido por los siguientes elementos principalmente: 1. Elemento de Unión (EU) 2. Estructura Básica (EB) 3. Reservorio (R) 4. Mecanismo Esfinteriano (ME) 5. Sistema Sensor (SS) 6. Mecanismo de Vaciamiento (MV) 7. Elemento Estético (EE) 8. Elemento de fijación (EF) 1. Elemento de Unión. El elemento de unión esta hecho de material biocompatible (ya sea rígido, semirígido, flexible o una combinación de ellos), tiene como función unir el tejido vivo (tracto intestinal y/o urinario) con la estructura básica del DRE.

El elemento de unión (material Biocompatible), está localizado en el extremo de el apéndice receptor (AR), estructura tubular de la estructura básica y sobresale de ésta estructura unos cm, el elemento de unión se encuentra en continuidad permanente con el material que constituye la estructura básica y es utilizado por el cirujano para realizar la unión entre el DRE y el tracto intestinal y/o urinario mediante un procedimiento quirúrgico. El elemento de unión puede ser del mismo material que la estructura básica o diferente; 2. Estructura Básica La EB es el armazón de el DRE, esta hecha de material biocompatible, el cual puede ser rígido, semirígido o flexible, o bien que alguna de sus partes sean rígidas, otras semirígidas y otras flexibles. Su forma y dimensiones dependen de las funciones fisiológicas que supla (reservorio y/o esfínter), de la edad del portador, del sitio del cuerpo donde se instale (cavidad abdominal, cavidad pélvica, Etc.), o del órgano que supla, entre otras.

La EB tiene como función principal: a) Servir de interfase entre el tracto intestinal y/o urinario y el exterior del cuerpo. b) Servir como contenedor, medio de fijación y sostén al resto de los elementos que constituyen el DRE. c) Servir como medio de fijación entre la totalidad de el DRE y las estructuras del cuerpo.

La estructura básica puede dividirse en dos tipos principales en base a las funciones fisiológicas que suple el DRE: La función esfinteriana únicamente como se observa en la figura lo la función esfinteriana y de reservorio en conjunto como se observa en la figura 2.

La EB de un DRE que sustituye la función esfinteriana (valvular) únicamente como se muestra en la figura 1, esta constituida por un cilindro (estructura tubular), que en uno de sus extremos encontramos el elemento de unión (UE), I el cual como ya se menciono, estará unido al tracto intestinal y/o urinario y en su otro extremo encontraremos el elemento estético(EE). En el interior de ésta estructura tubular encontraremos próximo al elemento de unión una válvula unidireccional proximal(mecanismo esfinteriano) y otra válvula, cercana al elemento estético, o bien ningún elemento valvular. 1 La EB será solo una estructura tubular, que en uno de sus extremos (apéndice receptor) encontrara continuidad con el EU, pudiendo ser éste de 0.2 a 10 cm. En la superficie interna de la EB encontraremos un elemento de fijación (EF) para sujetar al mecanismo esfinteriano, este mecanismo de fijación es un copie, una rosca, de fuelle, de presión, o algún otro mecanismo, es parte de la estructura básica, de tal manera que la válvula unidireccional pueda ser retirada y recolocada con facilidad, como otra posibilidad el mecanismo esfínteriano puede ser parte de la EB.

La EB atravesará la pared abdominal o periné hasta el exterior de cuerpo, este extremo de la EB, la cual es tubular (apéndice exterior) tendrá el medio de fijación para el elemento estético y/o para otro mecanismo valvular, siendo éste, el elemento de fijación parte de la EB, el elemento estético (EE) podrá ser retirado y recolocado por el usuario para evacuar el material intestinal y/o orina, pudiendo ser por medio de presión, fuelle, rosca, u otro que convenga.

En la superficie externa de la EB y en continuidad con la misma se encontrara el elemento de fijación externo el cual fija todo el dispositivo a las estructuras del cuerpo.

La dimensión, forma, diámetro, y longitud de la EB dependerá de las características del paciente, del órgano al cual se comunique el DRE y del sitio donde se implante, entre otros factores.

Cuando el DRE suple la función tanto de esfínter como de reservorio como se muestra en la figura 2, a diferencia de un DRE que solo suple la función esfinteriana como se muestra en la figura 1, requiere de un contenedor , un mecanismo de vaciamiento y otros elementos, por este motivo la EB es diferente. Éste tipo de EB se une al tejido vivo de la misma manera que la EB tubular, mediante una estructura tubular y a través del EU. Esta estructura tubular que forma parte de la EB y que se encuentra unida al contenedor ( parte constituyente de la EB que contiene al reservorio) la denominaremos "apéndice receptor" (AR), esta tiene como función estar en continuidad con el EU y fijarse al tracto intestinal y/o urinario. En otro punto de la EB y siendo constituyente también de la misma se encuentra otra estructura tubular (apéndice exterior, AE) la cual tiene como función atravesar las capas aponeuroticas, musculares y la piel para poner en contacto el DRE con el medio extracorporeo.

Las dimensiones y forma del contenedor estará determinada por los mismo factores antes mencionados: Edad, localización, función, etc., Al igual que la posición que guarden el apéndice receptor y el apéndice exterior entre ellas y en relación al contenedor.

El contenedor es una estructura volumétrica (hueca) parte constituyente de la EB que contiene al reservorio, esta hecho de material biocaompatible, puede ser rígido, semirígido, o flexible, o bien tener una combinación de materiales. Se encuentra en continuidad con el apéndice receptor y el apéndice exterior, esto es, la EB de un DRE que suple la función de esfínter-reservorio del tracto intestinal y/o urinario, es un armazón de material biocompatible que consta de dos estructuras tubulares (apéndices) y un contenedor, la cual contiene y sirve de fijación al reservorio, al mecanismo esfinteriano, al sistema sensor, al mecanismo de vaciamiento y al resto de los elementos.

El apéndice receptor encontramos al EU que se encuentra en continuidad permanente con la EB, próximo al EU (0.2;2.0 cm), encontramos en el interior del apéndice receptor el dispositivo de fijación o anclaje de la válvula unidireccional proximal (VUP), parte del mecanismo esfinteriano, como se menciono anteriormente el medio de fijación podrá ser de distintos tipos: presión, fuelle, rosca, etc., de tal suerte que la VUP pueda ser removida con facilidad, este mecanismo de fijación debe asegurar que el material que atraviesa la VUP no presente escape hacia el contenedor, sino que sea almacenado en el reservorio. En el apéndice exterior (A Ext), estructura tubular, encontraremos dos elementos o dispositivos de fijación que forman de la EB uno para la válvula unidireccional distal (VUD) y otro más externo para el elemento estético (EE). El destinado para la VUD tendrá las mismas características que el mencionado para la VUP. El que fijará el elemento Estético, podrá ser de presión, fuelle, rosca, etc., debiendo cumplir la característica de retirarse y recolocarse con facilidad de tal forma que no sufre deformación alguna, por el constante uso.

La EB tendrá dispositivos varios o elementos de fijación para los otros sistemas y mecanismos de DRE, estos medios de fijación o dispositivos dependerán de los distintos tipos de sistemas sensores, mecanismos de vaciamiento, reservorios, mecanismos esfinteriano, etc. que se empleen y formen parte del DRE; las formas, dimensiones, estructuras y materiales de la EB variaran dependiendo de estos mismos factores. 3. Reservorio ( R ) El reservorio es una bolsa de material flexible impermeable, cuya función principal es recibir y almacenar el material intestinal y/o urinario, provenientes de estos órganos respectivamente. Se encuentra en el interior del contenedor (EB) y se fija al apéndice receptor por un lado y al apéndice exterior por el otro. El reservorio puede estar unido al mecanismo esfinteriano (VUP y VUD), esto es, la bolsa puede contener las dos válvulas que constituyen al mecanismo esfmteriano y ser colocadas y retiradas en conjunto, por lo tanto, estarían fijos estos dos elementos al mismo sitio en la EB. Una segunda posibilidad es que existan dispositivos de fijación separados, distintos en la EB, destinados para fijar en forma separada la bolsa (reservorio) y el mecanismo esfinteriano (VUP y VUD). En este mismo sentido el mecanismo sensor puede estar incluido en el reservorio; sensores de presión, de distensibilidad, eléctricos, de cualquier otros, pueden estar incluidos en las paredes de la bolsa y ser extereorizados y sustituidos al mismo momento de la sustitución del reservorio. 4. Mecanismo Esfinteriano (ME) El mecanismo esfinteriano esta formado de un sistema de válvulas que pueden estar hechas de diferentes materiales (plástico, silicón, metal, etc.) o una combinación de los mismos.

El mecanismo esfinteriano esta característicamente constituido por una válvula unidireccional proximal al sitio de unión del DRE con el tracto intestinal y/o urinario (VUP), dentro de la luz del apéndice receptor a unos milímetros del EU y otra válvula unidireccional que se encuentra cercana del punto donde el DRE atraviesa las estructuras corporales hacia el exterior en la luz del apéndice exterior (VUD), a unos milímetros del sitio de fijación del elemento estético. Ambas válvulas están fijas a la EB por medio de un mecanismo de sujeción pudiendo ser de presión, fuelle, rosca, etc. permite que las válvulas puedan ser removidas con facilidad desde el exterior. La VUP tiene como función permitir el paso de material intestinal u orina que proviene del órgano comunicado con el DRE a través del EU, sin que este material penetre al contenedor, sino que fluya únicamente hacia el reservorio e impida el reflujo hacia la luz del órgano al incrementarse la presión dentro del reservorio. La VUP puede estar en continuidad con la bolsa que forma el reservorio, se fija en el mismo sitio en la EB y por lo tanto puede retirarse y colocarse al mismo tiempo, otra posibilidad es que la VUP tenga un sitio de anclaje en la EB por separado del reservorio y ésta solo se remueva en forma independiente.

La VUD es una válvula unidireccional que esta hecha con los mismos materiales que la VUP, se fija a la EB por un mecanismo que permita su recambio con facilidad. Esta válvula por su cercanía con el exterior y por ser la vía de acceso hacia el reservorio desde el exterior, tiene características propias que la diferencian de la VUP. Esta válvula tiene como función impedir el paso del material que se encuentra en el reservorio hacia el exterior del cuerpo, sin embargo, este impedimento al vaciado del reservorio, será controlado, en forma voluntaria por el usuario a través del mecanismo de vaciado del DRE, esto es, la VUD estará en íntima relación el mecanismo de vaciado. La VUD al igual que la VUP podrá estar en continuidad con la bolsa que forma el reservorio y tener un sitio de fijación con la EB de todo el conjunto, o bien en forma separada. Por último la VUD también esta íntimamente relacionada con el sistema sensor.

. Sistema Sensor (SS) El sistema sensor (SS), tiene como función detectar el estado en el que se encuentra el reservorio (lleno o vacío) y poner sobre aviso de este dato al usuario del DRE.

El SS puede cumplir la función de establecer el grado de llenado del reservorio por medio de uno o varios de los siguientes factores: La presión dentro del reservorio. La presión en el espacio que existe entre la pared de la bolsa que forma el reservorio y el contenedor de la EB. El grado de distensión de la bolsa que forma el reservorio. La presión ejercida sobre la VUP o sobre VUD. La presión ejercida sobre el reservorio. La distancia entre un sitio específico de la pared del reservorio y otro sitio específico en la pared del contenedor. El contacto del reservorio con la pared del contenedor. El nivel del material dentro del reservorio.

La función del SS de detectar el estado de llenado del reservorio, permitirá el uso necesario de microsensores: Neumáticos, de presión, eléctricos, mecanismos, etc., los cuales estarán situados dependiendo del caso de la EB, en el reservorio, en la VUP, en la VUD, o en algún otro elemento del DRE según el caso y serán transportados por estas estructuras según se requiera.

La función de notificar o poner en aviso de las condiciones de llenado del reservorio al portador del DRE podrá ser por estímulos eléctricos en la piel circundante al elemento estético, o bien llevar este estímulo hasta las raíces nerviosas sensitivas en el plexo sacro mediante microelectrodos, o en forma mecánica y de transmisión de presión del interior del reservorio sobre un dispositivo que se encuentre en la superficie del elemento estético. 6. Mecanismo de Vaciamiento (MV) El mecanismo de vaciamiento tiene como función evacuar el material que se encuentra dentro del reservorio. Debe actuar en coordinación con el SS, y con la VUD para lograr su objetivo. El mecanismo de evacuación podrá ser de diferentes tipos: Mecánico, Eléctrico, Neumático y Mixto. Mecánico.- El contenido del reservorio podrá ser evacuado en forma manual y mecánica por el mismo portador del DRE o alguna persona mediante la introducción de una sonda en el reservorio e irrigación del mismo, en este caso la VUD tendrá que permitir el paso de la sonda sin que por este hecho perder su capacidad de impedir la salida del material contenido en el reservorio posterior al retiro de la sonda.

El contenido del reservorio podrá ser evacuado por la compresión del mismo mediante un dispositivo que se fije en la EB pudiendo ser: fuelle, pistón, etc. y accionado por un mecanismo eléctrico o neumático.

Neumático.- Mediante insuflación de aire en el espacio que existe entre el reservorio y el contenedor desde el exterior por la acción de una bomba manual o de otro tipo, esto causará aumento de la presión, en este espacio y sobre el reservorio produciendo la salida de su contenido hacia el sitio de menor presión. En este caso la VUD permitirá la salida del contenido del reservorio a una presión preestablecida.

Los elementos que conforman el mecanismo de vaciamiento, al igual que el sistema sensor estará incluido en el resto de los elementos que constituyen el DRE, principalmente en la EB. 7.- Elemento Estético El Elemento Estético es un tapón de material plástico, que se fija en la parte más externa del apéndice exterior de la EB y tiene como función ocluir la entrada al DRE y cuidar la estética del portador, por lo que debe ser del mismo color de la piel de éste. Otra función que cumple es servir de entrada hacia el interior del DRE de otros sistemas que forman parte de DRE, como el DD, MV, entre otros, además en su superficie externa puede albergar alguna parte del SS que el portador puede ver con facilidad. 8.- Elemento de fijación (EF) Este elemento tiene la función de servir de punto de fijación entre la totalidad del DRE y las estructuras corporales que decidan usar para su fijación se encuentra en la superficie exterior de la estructura básica y forma parte de la misma el EF puede ser una prolongación de la EB, o bien ser de otro material biocompatible que se encuentre unido a la misma.

Claims (17)

Reivindicaciones. Habiendo descrito la presente invención, esta se considera una novedad, por lo que se reclama lo contenido en las siguientes cláusulas:

1) Dispositivo protésico reservorio esfinteriano, el cual cumple las funciones de esf?nter-reservorio del tracto intestinal y/o urinario en el ser humano, el cual se encuentra unido al tracto intestinal y/o urinario en forma permanente e impermeable dentro del cuerpo humano; el dispositivo es una estructura de material biocompatible, que transporta, almacena y expulsa orina y/o material intestinal que el portador produce, caracterizado porque consta de los siguientes elementos: a) Elemento de unión, el cual está en continuidad con las partes del tejido vivo y con la estructura básica; b) Estructura básica, es el armazón del dispositivo reservorio-esfinteriano, cuando el dispositivo solo suple la función de esfínter, la estructura básica esta constituida por un cilindro (estructura tubular), la estructura básica constituye en uno de sus extremos, el apéndice receptor donde encontramos el elemento de unión, cercano a éste encontramos el mecanismo de fijación o anclaje de la válvula unidireccional proximal, la cual puede estar sujeta por medio de un sistema de rosca, fuelle, presión; en el otro extremo de la estructura básica encontramos al apéndice exterior, donde se localiza el elemento estético, y la válvula unidireccional distal ( sólo permite drenar), con similares características que la primera, estas válvulas podrán estar fijas a la estructura básica, o podrán ser reemplazadas; entre el apéndice receptor y el apéndice exterior se encuentra el contenedor, el cual es una estructura volumétrica, en el interior o formando parte de la estructura básica se encuentran: c) Reservorio, es una bolsa de material flexible impermeable, cuya función es recibir y almacenar los materiales provenientes del tracto intestinal y/o urinario, se fija al apéndice receptor por un lado y al apéndice exterior por el otro, pudiendo estar unido el reservorio a la válvula unidireccional proximal y a la válvula unidireccional distal, en forma permanente por lo que se podrá retirar en forma conjunta con el reservorio, y las válvulas, o se podrá retirar el reservorio y las válvulas por separado, dependiendo del sistema de fijación; d) Mecanismo Esfinteriano, el mecanismo está formado por las válvulas: una de ellas, localizado en el apéndice receptor cercano al elemento de unión y la otra, en el apéndice exterior, válvula cercana al elemento estético, ambas válvulas unidas a la estructura básica, permiten el paso de las sustancias de desecho al reservorio o hacia el exterior, las válvulas podrán ser retiradas cuando sufran algún deterioro dende el exterior, o en su defecto, cuando estén fijas al reservorio retirarlas en compañía de todos los elementos que se encuentren en él; e) Microsensores, detectan el estado de llenado del reservorio los cuales podrán ser: neumáticos, de presión, eléctricos, mecanismos, los cuales estarán instalados en la estructura básica, en el reservorio, en las válvulas, estos microsensores tendrán la función de transmitir estímulos a la piel circundante al elemento estético con el fin de poner aviso al portador del nivel de llenado del reservorio, o bien, llevar los estímulos, hasta las raíces nerviosas sensitivas en el plexo sacro mediante microeléctrodos, en forma mecánica o de presión sobre un dispositivo localizado en la superficie del elemento estético; f) Mecanismo de Vaciamiento, mecanismo que actúa por medio de la interacción de el resto de los sistemas que integran el dispositivo, cuyo objetivo es el de evacual el material que se encuentre en el reservorio, esto se podrá llevar a cabo por un sistema a) mecánico, es decir, se introducirá una sonda a través del apéndice exterior, hacia el reservorio, atravesando la válvula unidireccional distal, drenando el contenido del reservorio por medio de la irrigación de agua, o por la compresión del reservorio por un dispositivo que se fija en la estructura básica, pudiendo ser por medio de un fuelle, pistón, accionado por un sistema neumático o eléctrico b) Neumático, por medio de insuflación de aire entre el reservorio y el contenedor desde el exterior, g) Elemento Estético está fijo en el apéndice exterior de la estructura básica, hace las veces de tapón, cuida la estética del portador, h) Elementos de Fijación, fijan el dispositivo reservorio-esfinteriano, a la estructura corporal, la fijación se logra por medio de prolongaciones de la estructura básica.

2) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con la cláusula 1, caracterizado porque la unión con el tejido vivo humano es permanente e impermeable localizándose en el apéndice receptor, sobresaliendo a esta estructura unos milímetros o centímetros además de que forma parte del dispositivo reservorio esfinteriano.

3) Dispositivo protésico reservorio esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 y 2, caracterizado porque el dispositivo, le dan forma y dimensiones según las funciones fisiológicas que supla, es decir, reservorio y/o esfínter, y el órgano que supla.

4) Dispositivo protésico reservorio esfinteriano en conformidad con las cláusulas 1 a la 3, caracterizado porque el dispositivo reservorio-esfinteriano se implanta en forma permanente desde el elemento de unión hasta el apéndice exterior.

5) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 4, caracterizado porque la estructura básica es un armazón, en el que se encuentra unido al elemento de unión, localizado en el apéndice receptor y al elemento estético, localizado en el apéndice exterior y entre estas se localiza el contenedor que es una estructura hueca.

6) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, con la cláusula 5 caracterizado porque en el apéndice receptor y apéndice exterior se localizan los elementos de sujeción, los cuales fijan al reservorio y sistema valvular por medio de presión, rosca, fuelle, etc. Las válvulas unidireccionales proximal o distal respectivamente, cuya función es permitir el paso de las sustancias de desecho al reservorio para posteriormente drenarlas.

7) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 5 y 6 caracterizado porque las válvulas al estar unidas al reservorio por un sistema mecánico podrán ser retiradas desde el exterior.

8) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 7, caracterizado porque la estructura básica del dispositivo reservorio esfinteriano atraviesa la sección musculoaponeuraticas y el resto de las capas hasta el exterior del cuerpo.

9) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 8, caracterizado porque en el interior de la estructura básica se localiza el reservorio, cuya función es la almacenar sustancias producidas por el portador, el reservorio es una bolsa flexible impermeable.

10) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 9, caracterizado porque en el interior de la estructura básica se localiza el mecanismo esfinteriano, el cual esta formado por una válvula unidireccional proximal y una distal, las cuales permiten el paso de sustancias en un solo sentido a fin de drenarlos hacia el exterior.

11) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 10, caracterizado porque en el interior de la estructura básica se localizan los sistemas sensores, encontrados en la misma estructura básica, en el reservorio, en las válvulas; los sensores podrán ser neumáticos, de presión, eléctricos, mecanismos y la proyección del estímulo será hacia el elemento estético o bien llevar esté estímulo hasta las raíces nerviosas sensitivas en el plexo sacro mediante microeléctrodos.

12) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 11, caracterizado porque el grado de llenado del reservorio se podrá medir por: presión en el interior del reservorio, grado de distensión de la bolsa que forma el reservorio, presión en las válvulas, por contacto del reservorio con la pared del contenedor, nivel de material dentro del reservorio.

13) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 12, caracterizado porque el mecanismo de vaciamiento, actúa en combinación con el sistema sensor y con la válvula unidireccional distal y proximal, evacúa el contenido del reservorio, lográndose por medio de un sistema mecánico, eléctrico, neumático o la combinación de ellos.

14) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 13, caracterizado porque el elemento estético está localizado en el apéndice exterior, este es un tapón, evita que puedan salir substancias de desecho, que posteriormente se podrán drenar.

15) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 14, caracterizado porque el elemento estético le da buena apariencia al portador.

16) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con la cláusulas 1 a la 15, caracterizado porque a través del apéndice exterior se puede intercambiar el reservorio con todas sus partes o solamente algunas partes.

17) Dispositivo protésico reservorio-esfinteriano, en conformidad con las cláusulas 1 a la 15, caracterizado porque el dispositivo reservorio esfinteriano consta de prolongaciones a fin de poder sostenerlo a la estructura corporal.