MXPA97006103A - Medicion de la concentracion de analitos mediante el uso de un dispositivo troncoconico hueco - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un método para medir la concentración de un analito en una muestra de fluido biológico involucra un dispositivo desechable hueco en forma frustocónica;el extremo más pequeño del dispositivo troncocónico tiene una membrana porosa, a la que se aplica la muestra;preferiblemente, un reactivo en la membrana reacciona con el analito para producir un cambio de color;el dispositivo es montado en un medidor, el cual mide el cambio de color y calcula a partir del cambio la concentración del analito en la muestra;preferiblemente, los dispositivos son liberados del medidor sin tocarlos, para proteger contra contaminación.

Description

MEDICIÓN DE Lfl CONCENTRACIÓN DE RNRLITOS MEDIANTE EL USO DE UN DISPOSITIVO TRONCQCQNICO HUECO ANTECEDENTES DE Lfl INVENCIÓN 1. CAMPO DE Lfl INVENCIÓN Fsta invenci n <-e refiere un i positiv de medici n desechabJ o par-a medi la concen ación do un \nalit. on un fluido biológico; muy part ícularrnen-t e , un aparato para (-1 cual el dLsposL ivo dcseehable os ?n i positivo t- roncocon i co ueco,, - DESCRIPCIÓN DE Lfl TÉCNICA RELACIONADA El ia sti o medico ron frecuencia i plica mediciones en fluidos biológicos, tales como sangre, orina > saliva, que se obt- Leñen de un pac Lente. Gener lmen e, os importante evitar tanto la contaminación de equipo y del personal con estos fluidos corno la cont minación del paciente con fluidos de otros- Por lo tanto, existe la necesidad de dispositivos de diagnostico que reduncan al mínimo el nesgo de dicha contaminación. En e los dispositivos de diagnostico medico que son rnas ampliamente usados en la actualidad esta el monitor de glucosa en la sangre. Sólo en los Estados Unidos se estiman 14 pullones de personas con diabetes. fl fin de evitar serios problemas m dicos, tales corno la pérdida de la vista, problemas de circulación de la sangre, insuficiencia renal, etc., muchas de estas personas moni torean su glucosa en la sangro sobre una r) base regular y después siguen los pasos necesai ios para mantener su concentración de glucosa den-tro de una escala cept able. La contaminaci n de la sangre es de preocupación cuando se mido la glucosa en la r-an re. Por ejemplo, cuando <•.« 0 usan Los tipos rnás comunes de medidores de glucosa n sangre entera ( fotome ricos) , la determinación de la glucosa generalmente se hace a par-t r de una muestra de sangre que se aplica a la tira de prueba que está sobre el medidor. Para aplicar la muestr-a de sangre obtenida de un dedo del paciente, b el dedo del paciente se debe colocar por arriba y cerca de la •t ira de prueba para inocular- la t ira de prueba con la muestra de sangre. Existe el nesgo de que el dedo del paciente pueda hacer contacto con una porción del medLdor que es con-t arní nada con sangre del uso anterior por otros, par icularmente cuando se usa en un hospital- Este nesgo par-a el paciente se reduce al mínimo si la tira de prueba es inoculada antes de colocarse en el medidor, fl este se le denomina enfoque de "dosi icación fuera del medidor". Con este entogue, el paciente aplica su muestra de sangre a una tira de prueba de reactivos corno el primer paso en el procedimiento de medición. Después la tira es insertada en el medidor. El dedo del paciente solo hace contacto con una tira desechable nueva (limpia), que no puede ser contaminada por la sangre de otro paciente. El dedo nunca hace contacto con una porción contami ada del me idor. Cl enfoque de la dosificación fuera del medidor se ha usado duran-te cierto tiempo, par icularmente con medidores que opera f-otomet icainente, as L corno en s L Sternas que rniden heina oen to. Una desventaja de la dosificación fuera del medidor- es que el medidor no puede to ar- una medida orí o por abajo del "tiempo cero", que es el tiempo en que la muestra se aplico a la tira., En un medidor fotometrico, una lectura por refleetaneía antes de la inoculación de la tira permite al medidor' corregir-variaciones en el color de fondo y colocación de la tira. El medidor también puede determinar el tiempo cero en forma mas directa y precisa, lo que facilita mediciones precisas. Por el cont rano, el tiempo cero puede ser difLcil o imposible de determi ar- si la tira es inoculada fuera del medi or. Aunque la dosificación -fuera del medidor reduce ol problema de contami ación para el paciente, el medidor aun puede ser contaminado con sangre, por lo tanto, existe el nesgo de que otras personas puedan hacer contacto con el medidor contaminado, tales como los trabajadores de un hospital y los técnicos de reparación de los medidores. Adornas, si el paciente esta siendo auxiliado por personal de cuidados de la salud, dicho personal puede hacer contacto con la sangre del pac Lente mientras quita la tira para desecharla, después de (jue se ha comp e ado l prueba. Los medidores que funcionan elec roquímicamente típicamente utilj-'.an "dosificación remota" , en la cual la tira de prueba es colocada en el medidor antes de la inoculación, pero el punto de aplicaci n de la sangre esta lejos de las superficies del medidor que se pueden contaminar. Por ejemplo, los medidores ?lueorneter Élite" de Bayer Diagnostics y the fldvantagef de Boehrmger Mannheim incorporan electrodos con aplicación de muestra remota. Tal co o sucede con la dosificaci n fuer-a del medidor, la remoción de la tira también puede implicar un riesgo para medidores que utilizan dos i fi cacion rernot a . Se han descrito muchos sistemas que están destinados a reducir el nesgo de contaminación para un paciente y/o para otras personas relacionadas con pruebas de diagnostico. l patente de E-U.fl. 4,952,373, expedida el 28 de Agosto de 1990 a Sugarman y otros, describe una protecci n (jue esta diseñada para evitar que el exceso de liquido en los cartuchos de diagnostico sea transferido a un monitor con el cual se usa cartucho. La protección está fabricada de una película delgada de pl stico o metal y está fijada a un cartucho (jue ee generalmente del tamaño de una tarjeta de crédito. La patente de E.U.A. 5,100,620 expedida el 31 de Marzo de 1992 a Brenne an, describe un cuerpo en forma de embudo invertido con un tubo capilar central para transportar una muestra de líquido de un punto de aplicaci n de rnuesti lejano a una superficie de prueba. El dispositivo se puede u .ñipara transferir sangre de una lanceta a una película 'I1 reaet ivo. La patente de E.U.A. 3,991,817, expedida ei Iñ de Noviembre de J976 a Marteau d'Autry describe un dispositivo que se usa con una pipeta diseñada para usarse con puntas desechables. Fl dispositivo provee un mecanismo de bot n de presión para expulsar- la punta del Í-,-X t remo de la pipeta. El elemento común do las patentes anteriores es que cada uno de Los dispositivos descri os enfrenta el riesgo de contaminación de Los fluidos biológicos y otros líquidos potenciairnente peí igrosos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN De conformidad con la presente i venci n, un dispositivo para usarse en un apar-ato para medir una concentración de un analito en una mues ra de un fluido biológico comprende: (a) un cuerpo t roncocon co hueco que tiene extremos abiertos de tamaño diferente y (b) una membrana porosa para aceptar la muestra, fijada a, y que cierra substancialrnente, el extremo atu rto as pequeño, la membrana comprendiendo (i) una superficie para aceptar la muestra y (LI) un reactivo para reaccionar- con el analito a fin de producir, en un parámetro físicamente detectable de la membrana, un cambio que se pueda medir y relacionar con La concentración del analito en la muestra. Un método de esta invenci n para medi una concen ración de un ana lito en una muestr-a de un fluido biológico comprende (a) proveer un disposLtLvo que comprendo un cuerpo troncocomco hueco que tie e extremos abiertos de tamaño diferente, cuyo extremo in?s pequeño es substancialrnente cerrado por una membrana que tiene (i) una superficie para aceptar la mues a y (11) un reactivo para reaccionar- con el analito a fin de producir-, en un par metro físicamente detectable de la membrana, un cambio (jue se pueda medir y relacionar' con la concentración del analito en l a muestra; (b) aplicar la muestra a l superficie de l,-? memb ana ; (c) medir- el cambio en el parámetro; y (d) determinar la concentraci n de anali o de la medie ion del cambio de paráme ro. El dispositivo de ia presente invención se puede usar ventajosamente con un medidor para medir una concentración de un analito en una muestra de fluido biológico que se aplica a la primera superficie de una membrana porosa que contiene un reactivo, el cual reacciona con el analito para producir un cambio en Ja reflectancia de una segunda superficie de la membrana, la membrana siendo fijada a y cerrando substancialrnente un extremo de un dispositivo troncoconico hueco. EL medidor- comprende (a) un cuerpo que tiene una sección dis nte en forma frustocónica para acoplarse con el dispositivo, la sección es ahusada hacia adentro hasta un extremo que mira hacia la segunda superficie de l membrana, (b) un sistema óptico en el cuerpo para dp ígir un haz de luz hacia afuera del extremo distante y para aceptar luz reflejada de la segunda superficie de l a membrana, (c) medios para medir la Luz reflejada en el cuerpo antes y después de aplicar la muestra a la membrana, y (d) medios para calcular la concentración de analLto en el fluido a partir de los valores medidos de la luz ref le ada. El dispositivo de la presente invención permite a una persona medir la concentración de analito en un fluido biológico, mientras reduce al mínimo ei riesgo de que el fluido o el usuario haga contacto con el aparato de medición. De esta manera, el dispositivo reduce la probabilidad de cont minaci n del aparato por el usuario y viceversa. El dispositivo es desechable y el término "dispositivo" y "dispositivo desechable" se usan indis int me te en toda esta memoria descriptiva y las reivindicaciones anexas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de esta invención con una porción desprendida para mejor- cali ad; La figura 2 es una vista en sección transversal tornada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1 ; La figura 3 es una vista en perspectiva de un medidor y dispositivo de la invenci n antes de fijarlos; La figura 4 es una vista en perspectiva del medidor y disposi ivo en el procedimiento de obtención de una muestra de san re; La figura 5 es una vista en secci n transversal parcial del medidor y dispositivo de la figura 4, tornado a lo largo de la linea 5-5 de la figura 4; La figura 5 es una vista lateral en sección t ransver<-al parcial de una pluralidad de dispositivos en un empaque; La figura 7 es una vista en perspectiva de un rnedidor de esta invención expulsando un dispositivo; La figura 8 es una vista en sección transversal longi udinal, con ciertas partes en elevaci n par-a mayor claridad, del medidor de la figura 7 en una primera posición durante el uso; La figura 9 es una vista en elevación lateral, parcialmente en sección transversal, del medidor de la figura 7 en una segunda posición, de expulsión; La figura 10 es una vista en perspectiva de una moda L idad alternativa tle un medidor; La figura 11 os una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo de esta invención; La figura 12 es una vista en perspectiva fragmentari del extremo distante del dispositivo de la figura 11; La figura 13 es una vista en secci n transversal tornada a lo lamo de la linea 11-13 de la figura 12" La figura 14 es una vista en secci n ' i nsversal tornada a lo largo de Ja linea 14-14 de la figura i 2; La figura 15 es una vista en sección transversal de una modalidad adicional del extremo distante de un dispositivo de la i vención; La figura 1(5 es una vista en perspectiva de ot a modalidad de un medidor y dispositivo antes de fijarlos; La figura 17 os otra modalidad de un medidor v di positivo ; La figura 18 es una vista en perspectiva del ext emo distante de una modalidad mas del medidor y dispositivo; La figura 19 es una vista lateral dei extremo distante del medidor- y dispositivo de la figura 18 most ados en una posición ensamblada.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El dispositivo de la presente invenci n esta generalmente adaptado para usarse en un aparato para medir la concentración de anal i tos, tales como alcohol, rol estero 1, proteínas, cetonas, enzimas, fe ilalanina y glucosa, en fluidos biológicos tales corno sangre, orina y saliva. En fopna breve, se describen los detalles para usar ol dispositivo en conexi n con ol aut ornom toreo de glucosa en la sanare; si embargo, un experto en Ja técnica de diagn s icos médicos podría fácilmente adaptar la tecnología para medir otros analitos en otros fluidos biológicos. EL aut o oni toreo de glucosa en la sangre generalmente se hace con los medidores que operan con base en uno de dos principios. EJ primero es el tipo fotometpco que se basa n tiras de reactivo que incluye una composición que cambia de color después de aplicar la sangre. El cambio de color es ^na medición de la concen ración de glucosa. El segundo tipo de monitor de glucosa en la sangre es electroquímico y funciona con el enten imien o de que la sangre aplicada a una celda electroquímica puede producir una señal eléctrica - voltaje, comente o carga, dependiendo del ipo de medidor - que se puede relacionar con la concentr-acion de glucosa en la sangre. La presente invención permite una dosificaci n remota conveniente para sistemas fotornetneos y elec roquímicos. En forma breve, la siguiente descripción se enfoca en un sistema fotonet rico. Se pueden usar dispositivos similares con un sistema eJect roquimico. Con cualquier tipo de sistema, el presente dispositivo permite al medidor rnonitorear el curso de reacción completo, desde el tiempo en que se aplica Ja muestra hasta que se hace la determinación de gLucosa. La capacidad para medir el tiempo de inicio de la prueba hace mas fací L determinar la concentraci n de glucosa con presicion. Existen algunas ventajas fiara usar un sistema fot ornetrico en Lugar- de uno olect i oquimico para hacer- una determinación de glucosa. Una ventaja de un sistema fotometnco es que se pueden hacer mediciones en mas de una longitud de onda de luz, y se pueden hacer- correcciones fiara variaciones en hernatocpto de sangre. El dispositivo desechable que aquí se describe provee estas ventajas del sistema fotome nco, mientras que también permite una mínima contaminaci n del medí or. Los dispositivos desechablos usados en sistemas de medición f ome rica generalmente est n hechos en forma de una tira rectangular delgada. La forma deriva de la con iguraci n de tira de prueba original denominada "de inmersión y leíble". Un extremo sirve como un mango, mien ras que la reacci n química con la muestra de sangre se lleva a cabo en el otro ext remo. Estos dispositivos desechables rectangulares forman ia fiorcion macho de la colmdancia con el medidor. Es decir, la tira es retenida por características del medidor que encierran aJ dispositivo desechable. Este método de retención favorece la contami ación del medidor con muestra de fluido. Par-a evitar los problemas de contami ación, el presente dispositivo desechable adopta la forma de un cuerpo troncocónico hueco, que provee la porci n hembra de La coJindancia con el medidor,. Es decir, eJ dispositivo desechable encierra una porción del medidor y sirve corno una cubierta par-a evitar- la contaminaci n del medidor con la muestra df1 fluido, La figura 1 ilustra en un corte parcial una modalidad de esta invención en la cual ol dispositivo desechabJe 10 es un cuerpo i-onceconico hueco de ?n cono. La membrana 12 esta fijada al extremo más pequeño 14. Un Labio opcional 16 provee una superficie a la cual la membrana 12 es fijada con un adhesivo 18. Indentaciones opcionales 20 están separadas al ededor' de ia superficie del cono para proveer un mecanismo de retenci n, junto con una ranura en un medidor. La figura 2 es una sección transversal del cuerpo desechable de la figura l tomada a lo largo de la linea 2-2. Corno se muestra en la figura 2, La membrana esta fijada al exterior del dispositivo desechable. Alternativamente, corno se muestra en la figura 11, la membrana se puede fijar al interior del dispositivo desechable. La figura 3 es una vista en perspectiva, en explosión, de un medidor fotornetpco y un dispositivo desechable del t po mostrado en la figura 1. El medidor 30 tiene una configuración alargada con una sección distante )2 que es substancialrnente un cuerpo t roncocómco cil indp carnent t- simétrico, a lo largo de cuyo perímetro hay opcional ente una ranura 34. Nótese que el dispositivo desechable se aloja sobre Ja sección distante del medidor de tal manera que hay un espacio definido en forma precisa G entre el extremo distante 36 deJ medidor- 30 y La superficie inferior de l a membrana 12, La posición precisa contribuye a precisión y confiabí lidad de la medici n. F n eJ corte se puede ver una fuente de i uz IR y un detector 40, que provee iluminaci n al dispositivo desechablo y para detectar Ja luz reflejada deJ dispositivo do echab , respectivamente. Como se describió antes, la medición (je la luz reflejada del dispositivo desechable determina la concentración de glucosa en la muestra aplicada a la membrana. Aunque en l a figura 3 se rnuest ra solo una fuente y detector, se pueden usar fuentes múltiples, que opcional ente tienen diferentes espectros de salida y/o detectores múltiples. La figura 4 es una vista en perspec+i a de l for-rna en la cual se puede usar un dispositivo y medidor de Ja figura 3 para obtener una muestra S obtenida de un dedo, que es una gran ventaja para usuarios que tienen dificultad de la vista. La figura 5 es una sección transversal de una par-te de la sección distante 32 del medidor 30 y dispositivo desechable 10, que ilustra la forma en que las i ndentaciones 20 y la ranura 34 positivamente ubican al rnedLdor 30 dentro del dispositivo desechable 10, dejando un espacio G. Nótese que el espacio G asegura que la sangre (jue penetra a través de la membrana no contamina el medidor. La dimensión d l espacio, aunque no es crítica, es preferi lemente por lo rnenos de aproximadamente -5 rnrn. Una ventaja del dispositivo de la invención, cuando se usa con un medidor del tipo mostrado en la figura 3, es (jue los dispositivos pueden estar' en una pila, alojada convenientemente en un contenedor 42, corno se muestra en la figura 6. Después un dispositivo se puede asegurar simplemente insertando la sección distante 32 del medidor- 30 en oL contenedor 42 y enganchando la ranura 34 y las i ndentadonos 20. Después de que se ha completado una prueba, un dispositivo desechable usado se puede expulsar hacia un contenedor de desechos U, corno se muestra en Ja figura 7, siempre y cuando haya un mecanismo de expulsión opcional por botón de presión. Los mecanismos de expulsión por botón de presión dei tipo (jue son ampliamente conocidos y usados son adecuados par-a esta invención (v ase, por ejemplo, patente de E.U.A. 3,991,617). Un mecanismo de este tipo se i Lus ra en las figuras 8 y 9, que muestran un mecanismo de bot n de presión montado en un medidor del tipo que se muestra en la figura 3. Los elementos del mecanismo incluyen una flecha 44, que une al expul or 46 y al botón de presión 48,. El botón de presión 4 H funciona a través de la flecha 44 para hacer que el expulsor' 46 desenganche al dispositivo desechable 10 de la sección distante 32 del medidor 30. El resorte 50 funciona para regresar- ol expulsor 46 y el botón de presión 48 a su posición retraída. La expulsión por bot n de presi n, que permi e que ei disposi ivo desechable sea removido sin contacto directo, ayuda a evitar contaminación. Los dispositivos desechables que se han de usar con mecanismos de expulsión de botón de presión del tipo mostrado en las figuras 8 y 9 preferiblemente tienen un reborde 19. La figura JO Llust a una modalidad de un medidor de esta invención, que mcluye una pantalla 50 para ilustrar- la concentración de anaiito medida por el medidor. La pantalla puede ser una pantalla de diodo emisor- de luz (IED), una pantalla de cristal liquido (LCD) o una pantalla similar bien conocida on la técnica. Aunque la descripción anterior y las figuras contemplan un dispositivo desechable que tiene una secci n transversal circular, esa geometría no es esencial y, de hecho puede no ser preferid,). Una consideraci n ppmapa en la selección de la geometría en un sistema fotometpco es el diseño óptico. Generalmente, la reflect oinetpa determina por io menos una separación angular mínima (típicamente 45°) entre un detector y luz especularmente reflejada. Esta a su vez requiere por lo menos un ángulo de vértice mínimo del dispositivo desechable cónico. Sin embargo, es una ventaja para que un usuario pueda ver su dedo para la dosificación, y un ngulo de vértice grande interfiere con la vista. Por lo tanto, un dispositivo desechable (jue tiene una sección transversal rectangular puede ser preferido, tal corno el cuerpo t oncoconico hueco de una pir mide rectangular 110 mostrado en la figura 11. En ese caso, la separación angular- entre el detector y la luz especul rmente reflejada determina solo el valor factible mínimo de L, la dimensión longitudinal deJ extremo abierto rnás grande. Sin embargo, el dispositivo desechable puede ser mas pequeño y interferir menos en que el usuario vea su propio dedo. Ademas, se pueden fabricar membranas a partir de listones o laminas a menor costo y con menor desperdicio de material. No obstante, una secci n transversal circular es ventajosa cuando se usa una disposición de varias fuentes y/o detectores en el sistema óptico. Puesto que la contaminación es posible si se deja gotear exceso de muestra del di positivo desechable, es conveniente adaptar muestras grandes, sin que goteen las muestras. Varios di eños pueden servir para retener el exceso de muestra. Uno se muest a en las figuras 12, 13 y 14. La figura 12 ilustra el dispositivo desechable de la figura 11 con indentac iones 124 sobre la superficie del extremo pequeño del dispositivo desechable. Co o se muestra en las figuras 13 y 14, las indentaciones permiten eJ flujo capiJar fiara llenar ei espacio resuJtante entre la membrana y la superficie interna superior del dispositivo. Una forma alternativa de formar-dichos espacios es adherir la membrana al dispositivo desechable con adhesivo espeso, dejando espacios para adaptar el exceso de muestra. Otra forma para absorber- el exceso de muestra es fijar una almohadill absorbente 126 sobre la superficie frontal de la membrana, corno se muestra en la figuia L5. La figura 16 es una vista en perspectiva, '-TI !-. explosión, de un medidor y un dispositivo desechabie deL t i po mostrado en la figura 11. La sección distante 132 del medi or 130 tiene una ranura opcional 134, que es similar a la ranura 34, fiara retener eJ dispositivo desechable. El cuello alar-gado 130 facilita el acoplamiento de dispositivos desechablos de los O contenedores alargados 42 mostrados en La figura fi . La pantalla L50 ilustra la concent ación de analito medida. La fLgur-a 17 ilustra una modal Ldad alternativa de un medidor adaptado para usarse con el dispositivo desechable de Ja figura 11. 5 La figura 18 ilustra la porción distante de otra modalidad mas del dispositivo desechable 2J0 y el medidor 230. La sección distan-te 232 se acopia con el dispositivo desechable 210. Nótese que las ranuras 234 son una alternativa a la ranura 34 (o 134) par-a capturar indentaciones, tales corno 220, sobre el dispositivo desechable. La figura 19 os una vista lateral tle la modalidad de la figura 18. En el método tie esta mvención, una muestra de sangre se recoge sobre la superficie de la membrana que mira hacia afuera. La glucosa de la muestra interactúa con ?n react ivo de la membrana para producir un cambio de color, que cam ia i reflectancia de la superficie de membrana que mira hacia adentro. La fuente de luz en el edLdor ilumina La superficie tie membrana que mira hacia adentro y mide la intensidad de luz reflejada de esa superficie. Usando los cálculos apropiados, el cambio en la reflectanci determina Ja concen ación de glucosa en la muestra. Una variedad de combinaciones de membrana y composiciones de reactivos son conocidas fiara deter inaciones fot ornet ricas de concen ación de glucosa en la sangre. Un . composición preferida de membrana/reac vo es una matriz de poliarnida que incorpora una enzima oxidasa, una peroxidasa y un colorante o par de colorantes. La enz una o idasa es preferiblemente glucosa oxidasa. La perox idasa es preferiblemente peroxidasa de rábano. Un par- de colorantes preferido es clorhidrato de 3-?net 11-2 -benzotiazoimona-hidrazona mas ácido 3,3-d?rnet?iam?nobenzo?co. Detalles de la combinación de membrana/reactivo y variaciones de la misma aparecen en la patente de E.U.A. 5,304,468, expedida eJ 19 de Abril de 1994, a Phillips y otros, incorporada aquí por' referencia. Otra composición preferida de membrana/reactivo es una membrana de polisulfona amsotropica (disponible de Merntec América Corp., Timomurn, MD) que incorpora glucosa oxidasa, peroxidasa de r bano y el par de colorantes r3-?net?i-2-benzotiazol mona-hi drazonal N-sulfonil benzensul ronato de onosodio combinado con acido 8-an? ll no-l-na f alensul fónico-amonio. Detalles de la combinaci n de membrana/reac i o y variaciones de la misma aparecen en la solicitud de patente de E.U.A. serie No. 08/302,575, presentada el 08 de Septiembre de 1994, incorporada aquí por referencia. Los expertos en la técnica entender n que las descripciones anteriores de modalidades de esta invención ilustran la practica de la presente invención pero de ninguna manera son limitantes. Se pueden hacer variaciones de los detalles aquí presentados sin apartarse del alcance y espíritu de la presente invención.

Claims (5)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1. - Un método para medir una concentración de un analito en una muestra de un fluido biológico que comprende (a) proveer un dispositivo que comprende un dispositivo troncoconico hueco que tiene extremos abiertos de diferente tamaño, cuyo ext remo rnás pequeño es cerrado subst ancialrnente mediante una membrana que tiene (??) una primera superficie para aceptar La muestra y (ii) un reactivo para reaccionar con el anaJito para producir, en un parámetro detectable físicamente de la membrana, un cambio que se puede medir y que se refiere a la concentración del analito en la muestra; (b) aplicar la muestra a la primera superficie; (c) medir el cambio en el parámetro; y (d) determinar la concentrador, del analito a partir de la medici n del cambio de par metro. 2.- El m todo de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado ademas porque se provee el dispositivo en un extremo y un nedLdor alargado, los cuales sopor-tan el dispositivo y miden el cambio de parámetro. 3.- El método de co formidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque el rnedLdor alargado tiene una sección distante en forma frustocónica para acoplarse con el dispositivo para hacer la medición. 4.- El método de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado ademas porque eJ dispositivo en el ex emo dol medidor comprende acopiar removí blernente una ranura perif rica en La sección distante del medidor con i ndentaciones en ui. perímetro del dispositivo, sin que el usuario haga contacto directamente con el dispositivo. 5.- E l método de conformidad con la reivindicación l, caracterizado ademas porque el reactivo reacciona con o i analito para producir un cambio de color, y el par me ro do la membrana cuyo cambio es medido es una i t Lectanci de una segunda superficie, opuesta a la primera superficie. h.- El método de conformidad con la rei indicación 5, caracterizado ademas porque la muestra es sangro entera y el analito es glucosa en la sangre sangre. 7.- El método de conformidad con la reivindicación L, caracterizado ademas porque comprende el paso de remover el dispositivo del medidor, sin hacer contacto directamente con el di posi i o.