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MX2015002634A - Dispositivo de administracion de farmacos. - Google Patents

Dispositivo de administracion de farmacos.

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Publication number
MX2015002634A
MX2015002634A MX2015002634A MX2015002634A MX2015002634A MX 2015002634 A MX2015002634 A MX 2015002634A MX 2015002634 A MX2015002634 A MX 2015002634A MX 2015002634 A MX2015002634 A MX 2015002634A MX 2015002634 A MX2015002634 A MX 2015002634A
Authority
MX
Mexico
Prior art keywords
drive shaft
button
dose
drug delivery
housing
Prior art date
Application number
MX2015002634A
Other languages
English (en)
Other versions
MX365296B (es
Inventor
Thomas Frederick Osman
David Aubrey Plumptre
Original Assignee
Sanofi Aventis Deutschland
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=46785289&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=MX2015002634(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Sanofi Aventis Deutschland filed Critical Sanofi Aventis Deutschland
Publication of MX2015002634A publication Critical patent/MX2015002634A/es
Publication of MX365296B publication Critical patent/MX365296B/es

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Abstract

La invención está relacionada con un dispositivo reutilizable de administración de fármacos (1) para seleccionar y dispensar una serie de dosis variables de un medicamento por el usuario. El dispositivo (1) comprende una carcasa (10, 20), un soporte de cartucho (80) para retener un cartucho (81) que contiene el medicamento, un vástago de pistón (30) desplazable respecto al soporte de cartucho (80), un eje impulsor (40) acoplado al vástago de pistón (30), un elemento de visualización (60) para indicar una dosis establecida y que está acoplado a la carcasa (10, 20) y al eje impulsor (40), y un botón (70) acoplado al elemento de visualización (60) y al eje impulsor (40).

Description

DISPOSITIVO DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRMACOS La presente invención se dirige en general a dispositivos de administración de fármacos. Más particularmente, la presente invención se dirige a los dispositivos reutilizables de administración de fármacos.
Los dispositivos de administración de fármacos de tipo bolígrafo tienen aplicación cuando se produce la inyección regular por parte de personas sin formación médica formal. Esto puede ser cada vez más común entre los pacientes que tienen diabetes en los que el auto-tratamiento permite a estos pacientes llevar a cabo un manejo eficaz de su enfermedad. En la práctica, este tipo de dispositivo de administración de fármacos permite a un usuario seleccionar y dispensar de forma individual una serie de dosis variables de un medicamento por el usuario. La presente invención no está dirigida a lo que se denomina dispositivos de dosis fija que sólo permiten dispensar una dosis predefinida sin la posibilidad de aumentar o disminuir la dosis establecida.
Básicamente hay dos tipos de dispositivos de administración de fármacos: dispositivos que se pueden restablecer (es decir, reutilizables) y los que no se pueden restablecer (es decir, desechables). Por ejemplo, los dispositivos desechables de administración tipo bolígrafo se suministran como dispositivos autónomos. Tales dispositivos autónomos no tienen cartuchos pre-llenados desmontables. Más bien, los cartuchos pre-llenados no se pueden quitar ni sustituir de estos dispositivos sin destruir el propio dispositivo. En consecuencia, tales dispositivos desechables no necesitan tener un mecanismo de ajuste de dosis reajustable.
Estos tipos de dispositivos de administración tipo bolígrafo (llamados así porque a menudo se asemejan a un bolígrafo de fuente ampliado) generalmente comprenden tres elementos principales: una sección de cartucho que incluye un cartucho contenido a menudo dentro de una carcasa o soporte; un ensamble de aguja conectado a un extremo de la sección del cartucho; y una sección de dosificación conectada al otro extremo de la sección del cartucho. Un cartucho (a menudo se conoce como una ampolleta) incluye típicamente un depósito que se llena de un medicamento ( por ejemplo, insulina), un tipo tapón de goma o tapón movible situado en un extremo del depósito del cartucho, y en la parte superior tiene un sello de goma perforable situado en el otro extremo, a menudo rebajado. Para sujetar el sello de goma en su sitio, típicamente se utiliza una banda metálica anular ondulada. Mientras que la carcasa del cartucho puede ser típicamente hecho de plástico, los depósitos de cartucho históricamente se han hecho de vidrio.
El ensamble de aguja es típicamente un ensamble sustituible de aguja de doble punta. Antes de una inyección, un ensamble sustituible de aguja de doble punta se conecta a un extremo del ensamble del cartucho, se ajusta una dosis y entonces se administra la dosis. Tales ensambles desmontables de aguja pueden roscarse o empujarse (es decir, encajados por salto elástico) sobre el extremo del sello perforable del ensamble del cartucho.
La sección de dosificación o mecanismo de ajuste de dosis es típicamente la parte del dispositivo de bolígrafo que se utiliza para establecer una dosis. Durante una inyección, un eje o vástago de pistón contenido dentro del mecanismo de ajuste de dosis presiona contra el tapón del cartucho. Esta fuerza hace que el medicamento contenido dentro del cartucho sea inyectada a través de un ensamble de aguja conectado. Después de una inyección, según lo recomendado generalmente por la mayoría de fabricantes y proveedores de dispositivos de administración de fármacos y/o de ensamble de aguja, el ensamble de aguja se retira y se desecha.
Para dispositivos reutilizables de administración de medicamentos es necesario permitir que se pueda restablecer el vástago de pistón o tornillo regulador, es decir empujado y/o enroscado de regreso en el dispositivo, durante la etapa de sustitución de un cartucho vacío por un cartucho nuevo (lleno). Además, muchos dispositivos de administración de fármacos comprenden un limitador de dosis para impedir que la fijación de una dosis exceda la cantidad de líquido que queda en un cartucho del dispositivo de administración de fármacos. Si se proporciona tal limitador de dosis, este mecanismo limitador de dosis también se debe restablecer.
En lo sucesivo, restablecimiento del dispositivo se debe entender como el acto de sustituir o intercambiar un cartucho que implica una retracción del vástago de pistón o tornillo regulador y, si lo hay, llevar el limitador de dosis (mecanismo de protección de última dosis) de regreso a una configuración inicial que permita el ajuste de la dosis.
Un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo reutilizable de administración de fármaco mejorado.
De acuerdo a una primera modalidad de la presente invención, este objetivo es resuelto por un dispositivo de administración de fármacos para la selección y la dispensación de un número de dosis variables de un medicamento por un usuario, que comprende una carcasa, un soporte de cartucho para retener un cartucho que contiene el medicamento, un vástago de pistón desplazable con respecto al soporte de cartucho, un eje impulsor acoplado al vástago de pistón, un elemento de visualización para indicar una dosis establecida y que está acoplado a la carcasa y al eje impulsor, un embrague para acoplar de manera rotatoria el eje impulsor a la carcasa o al elemento de visualización y un botón acoplado de manera rotatoria al elemento de visualización y al eje impulsor, en donde el eje impulsor está en acoplamiento roscado con el vástago de pistón, trabado permanentemente de manera rotatoria con el botón, desplazable axialmente respecto al botón y comprende por lo menos dos componentes independientes que se acoplan de manera rotatoria durante el ajuste de la dosis y durante la dispensación de dosis y que se desacoplan de manera rotatoria durante el restablecimiento del dispositivo. El desacoplamiento de los dos componentes del eje impulsor durante el restablecimiento tiene el beneficio de que los dos, el vástago de pistón, que está en acoplamiento roscado con el eje impulsor, y un mecanismo limitador de dosis, que usualmente actúa sobre el eje impulsor, se pueden restablecer conjuntamente al girar uno de los componentes de eje impulsor mientras que el otro permanece estacionario en el dispositivo. El eje impulsor puede comprender un tercer componente para el acoplamiento del primer y segundo componente durante el ajuste de la dosis y la dispensación de dosis.
De acuerdo a una segunda modalidad de la presente invención, este objetivo es resuelto por un dispositivo de administración de fármacos para seleccionar y dispensar una serie de dosis variables de un medicamento por el usuario, que comprende una carcasa, un soporte de cartucho para retener un cartucho que contiene el medicamento, un vástago de pistón desplazable con respecto al soporte de cartucho, un eje impulsor acoplado al vástago de pistón, un elemento de visualización para indicar una dosis establecida y que está acoplado a la carcasa y al eje impulsor, un embrague para acoplar de manera rotatoria el eje impulsor a la carcasa o al elemento de visualización y un botón acoplado de manera rotatoria al elemento de visualización y al eje impulsor, en donde el elemento de visualización tiene un extremo distal provisto de una rosca que sobresale hacia dentro y un extremo proximal provisto de un reborde que sobresale hacia dentro, en donde el elemento de visualización comprende dos componentes independientes, un primer componente que comprende la rosca y el otro componente que comprende el reborde. El elemento de visualización tiene que acoplarse a la carcasa y al eje impulsor. La construcción del elemento de visualización con dos características de acoplamiento dirigidas hacia dentro evita un diseño voluminoso del dispositivo, que sería el resultado si una característica de acoplamiento estuviera en la parte exterior y la otra en el interior del elemento de visualización. Además, las características de acoplamiento dirigidas hacia dentro hacen posible proporcionar funciones adicionales en la superficie exterior del elemento de visualización, por ejemplo limitando elementos de tope. Al proporcionar dos componentes independientes, que preferiblemente están constreñidos axial y radialmente, se facilita y hace más eficiente la producción del elemento de visualización. Preferiblemente, el elemento de visualización tiene una serie de números o símbolos dispuestos en su superficie exterior para indicar una dosis establecida. Si el elemento de visualización está en acoplamiento roscado con la carcasa, los números o similares se pueden disponer en una trayectoria helicoidal.
De acuerdo a una tercera modalidad de la presente invención, este objetivo es resuelto por un dispositivo de administración de fármacos para seleccionar y dispensar una serie de dosis variables de un medicamento por el usuario, que comprende una carcasa, un soporte de cartucho para retener un cartucho que contiene el medicamento, un vástago de pistón desplazable con respecto al soporte de cartucho, un eje impulsor acoplado al vástago de pistón, un elemento de visualización para indicar una dosis establecida y que está acoplado a la carcasa y al eje impulsor, un embrague para acoplar de manera rotatoria el eje impulsor a la carcasa o al elemento de visualización y un botón acoplado de manera rotatoria al elemento de visualización y al eje impulsor, en donde el botón comprende lengüetas que se acoplan a las ranuras correspondientes del eje impulsor para acoplar de manera rotatoria el botón al eje impulsor y que comprende características de encaje por salto elástico que se acoplan a las características correspondientes de encaje por salto elástico del embrague para el acoplamiento axial del botón con el embrague. En otras palabras, el eje impulsor y el botón se acoplan de manera rotatoria mediante un embrague de garras o un acoplamiento de mordaza con las ranuras del botón que tienen la función adicional de constreñir axialmente el botón con el elemento de embrague. Esta función adicional en uno de los componentes reduce el número de partes componentes del dispositivo y la complejidad del ensamblaje.
Según una cuarta modalidad de la presente invención, este objetivo es resuelto por un dispositivo de administración de fármacos para seleccionar y dispensar una serie de dosis variables de un medicamento por el usuario, que comprende una carcasa, un soporte de cartucho para retener un cartucho que contiene el medicamento, un vástago de pistón desplazable con respecto al soporte de cartucho, un eje impulsor acoplado al vástago de pistón, un elemento de visualización para indicar una dosis establecida y que está acoplado a la carcasa y al eje impulsor, un embrague para acoplar de manera rotatoria el eje impulsor a la carcasa o al elemento de visualización y un botón acoplado de manera rotatoria al elemento de visualización y al eje impulsor, en donde el eje impulsor comprende lengüetas que se acoplan a las ranuras correspondientes del eje impulsor para acoplar de manera rotatoria el botón al eje impulsor y que comprende características de gancho que se acoplan a las características correspondientes de contacto del elemento de visualización para el acoplamiento axial del eje impulsor con el elemento de visualización. En otras palabras, el eje impulsor y el botón se acoplan de manera rotatoria con un embrague de garras o acoplamiento de mordaza con las lengüetas del eje impulsor que tiene la función adicional para acoplarse axialmente con el elemento de visualización, por ejemplo, para arrastrar el elemento de visualización durante la dispensación de dosis. Esta función adicional en un componente reduce el número de piezas componentes del dispositivo y la complejidad del ensamblaje.
Según una qumta modalidad de la presente invención, este objetivo es resuelto por un dispositivo de administración de fármacos para seleccionar y dispensar una serie de dosis variables de un medicamento por el usuario, que comprende una carcasa, un soporte de cartucho para retener un cartucho que contiene el medicamento, un vástago de pistón desplazable con respecto al soporte de cartucho, un eje impulsor acoplado al vástago de pistón, un elemento de visualización para indicar una dosis establecida y que está acoplado a la carcasa y al eje impulsor, un embrague para acoplar de manera rotatoria el eje impulsor a la carcasa o al elemento de visualización y un botón acoplado de manera rotatoria al elemento de visualización y al eje impulsor, en donde el botón comprende un anillo de dientes de encaje por clic que se acoplan a una característica correspondiente por clic del elemento de visualización al menos durante la administración de dosis. El clic produce una retroalimentación táctil y/o audible durante el uso del dispositivo y usualmente está provisto de por lo menos un componente independiente. En la presente modalidad de la invención, estas funciones del dispositivo se realizan sin la incorporación de componentes. Preferiblemente, el elemento de visualización comprende una franja deformable elásticamente que tiene un saliente para acoplar los dientes de dispositivo de clic. Se puede proporcionar un dispositivo de clic adicional, que se activa durante el ajuste de la dosis.
Preferiblemente, el vástago de pistón es un vástago de pistón de doble rosca que tiene una primera rosca exterior que se acopla a una rosca interna de la carcasa y una segunda rosca exterior que se acopla a una rosca interna del eje impulsor, en donde la primera y la segunda roscas exteriores se pueden superponer entre sí por lo menos parcialmente. Esto permite proporcionar una ventaja mecánica, es decir, una relación de transmisión (engranaje), en el dispositivo. Típicamente, la extensión de regulación del botón, es decir la distancia que se desenrosca el botón fuera de la carcasa durante el ajuste de la dosis, será mayor que la distancia que se desplaza el vástago de pistón con respecto al soporte de cartucho y de este modo del cartucho. Esto permite dispensar incluso pequeñas cantidades de un medicamento con un máximo de control de dispensación por parte del usuario. La primera y la segunda roscas exteriores pueden tener un paso diferente. Sin embargo, es preferible que la primera y la segunda roscas exteriores tengan el mismo paso pero dirigido opuestamente.
Una de las roscas exteriores del vástago de pistón puede estar en acoplamiento con la correspondiente rosca interior de la carcasa, preferiblemente un cuerpo interior de la carcasa. De este modo, el vástago de pistón rota durante la dispensación de dosis y durante el restablecimiento del dispositivo, es decir, cuando el vástago de pistón es empujado (enroscado) hacia atrás.
Se puede conseguir una reducción adicional del número de piezas componentes si el vástago de pistón comprende un elemento de apoyo conectado al vástago de pistón por lo menos a un punto predefinido de rotura. El elemento de apoyo está constreñido axialmente pero es rotatorio con respecto al vástago de pistón después del desprendimiento del elemento de apoyo por la destrucción del por lo menos el punto predefinido de rotura durante o después del ensamblaje. De este modo, durante el ensamblaje solo se tiene que manejar un único componente, que en uso cumple la función de dos componentes independientes.
Según una modalidad preferida, el eje impulsor es un elemento tubular que tiene una parte distal que se acopla a una tuerca interpuesta entre la carcasa y el eje impulsor, y una parte proximal que rodea por lo menos parcialmente una parte tubular del botón. Preferiblemente, uno de entre la carcasa y el eje impulsor comprende por lo menos una ranura y el otro de entre la carcasa y el eje impulsor comprende una parte roscada con la tuerca interpuesta entre la carcasa y el eje impulsor, en donde la tuerca comprende por lo menos un saliente que se acopla a la por lo menos una ranura y una rosca que se acopla a la parte roscada, y en donde la parte roscada de la carcasa o el eje impulsor comprende un tope de rotación. Si la tuerca se topa con el tope de rotación, se impide un movimiento adicional de la tuerca en la rosca, que de este modo impide una rotación adicional del eje impulsor con respecto a la carcasa, que es necesario durante el ajuste de la dosis. De este modo, la tuerca se puede utilizar para limitar la dosis que se puede establecer. Esto es necesario por ejemplo para evitar el establecimiento de una dosis superior a la cantidad de medicamento en el cartucho.
Preferiblemente, la carcasa comprende un cuerpo exterior y un cuerpo interior con el soporte de cartucho acoplado de manera liberable al cuerpo interior. El cuerpo interior puede estar constreñido radial y axialmente dentro del cuerpo exterior de tal manera que existe un hueco cilindrico entre el cuerpo interior y el cuerpo exterior. Preferiblemente, el cuerpo interior comprende una rosca exterior que se acopla a una rosca interior del elemento de visualización y comprende por lo menos una ranura interior que se acopla a un saliente de un dispositivo de clic y/o a una tuerca limitadora de dosis.
En una modalidad estándar, las ranuras del cuerpo interior están alineadas axialmente con el dispositivo de bolígrafo. En una modalidad alternativa, es posible reducir la fuerza de dispensación, aumentar la relación de velocidad y aumentar el paso de rosca del elemento de visualización (es decir, aumentar a asíntota del coeficiente de rozamiento), al proporcionar al cuerpo interior por lo menos una ranura interior que se retuerce helicoidalmente. En otras palabras, las ranuras no están alineadas axialmente, lo que tiene como resultado que el eje impulsor y el botón se desplazan helicoidalmente durante la dispensación de dosis. Esto puede requerir añadir un capuchón adicional para el botón como un componente adicional que impide la rotación relativa con respecto a la mano del usuario, típicamente el pulgar, durante la dispensación de dosis.
Si el eje impulsor comprende un primer componente que se encuentra en acoplamiento roscado con una tuerca y un segundo componente, el primer y el segundo componente pueden acoplarse funcionalmente de una manera liberable. Se prefiere que cuando un usuario establece una dosis haciendo rotar el botón, tanto el primer componente como el segundo componente del eje impulsor rotan juntos. Además, cuando un usuario restablece el dispositivo, el primer componente del eje impulsor preferiblemente se desacopla del segundo componente del eje impulsor y el primer componente tiene permitido rotar con respecto a la carcasa y con respecto al segundo componente. La tuerca puede ser parte de un limitador de dosis para prevenir el ajuste de una dosis, que exceda la cantidad de líquido que queda en un cartucho del dispositivo de administración de fármacos. De este modo, se proporciona un mecanismo de restablecimiento simple y aún así fiable mediante la división del eje impulsor en dos componentes.
La precisión de un mecanismo de protección de última dosis, es decir, un limitador de dosis para impedir el ajuste de una dosis, que supera la cantidad de líquido que queda en un cartucho del dispositivo de administración de fármacos, puede ser aumentada por el eje impulsor que está en acoplamiento roscado con una tuerca, y el acoplamiento roscado comprende una ranura helicoidal que tiene un primer paso que se proporciona a lo largo de una primera parte del eje impulsor, un segundo paso que se proporciona a lo largo de una segunda parte del eje impulsor en donde el primer paso es menor que el segundo paso, y, opcionalmente, un tercer paso que se proporciona a lo largo de una tercera parte del eje impulsor en donde el tercer paso es menor que el segundo paso. Preferiblemente, la segunda y tercera partes se encuentran cerca de un disco de parada de rotación que limita aún más el movimiento de la tuerca para prevenir la fijación de una dosis, que supera la cantidad de líquido que queda en un cartucho del dispositivo de administración de fármacos. El paso de la primera parte se puede seleccionar pequeño para reducir la longitud axial del dispositivo. El mayor paso de la segunda parte tiene como resultado un mayor desplazamiento axial de la tuerca con respecto al eje impulsor, de tal manera que la tuerca puede pasar un tope de rotación relativamente grande y por lo tanto robusto.
El dispositivo de administración de fármacos puede comprender un dispositivo de clic que produce una respuesta táctil y/o audible durante el ajuste de dosis, es decir, aumentar o reducir la dosis. Este dispositivo de clic adicional puede incluir un primer elemento dentado constreñido de manera rotatoria a la carcasa, un segundo elemento dentado constreñido de manera rotatoria al eje impulsor y un resorte que empuja el primer elemento dentado y el segundo elemento dentado a un acoplamiento.
Dentro de la carcasa se puede proporcionar una ventana transparente para permitir a un usuario ver los números o similares, en el elemento de visualización que indican la dosis establecida. Preferiblemente, la carcasa comprende un cuerpo interior y un cuerpo exterior con la ventana conectada a la carcasa por un primer medio de retención al cuerpo interior y uno segundo medio de retención al cuerpo exterior.
La función básica del dispositivo de administración de fármacos según la presente invención puede incluir que una dosis sea seleccionada al hacer rotar un componente de botón, que se desplaza helicoidalmente durante el ajuste de dosis. Una dosis se puede administrar apretando sobre el mismo componente de botón, que ahora se mueve axialmente durante la dispensación. Preferiblemente, se puede seleccionar cualquier tamaño de dosis, en incrementos predefinidos, entre cero y una dosis máxima predefinida, por ejemplo, 80 unidades. Es una ventaja adicional si el mecanismo permite cancelar una dosis sin que se dispense medicamento, por ejemplo mediante la rotación del componente de botón en sentido opuesto a cuando se selecciona una dosis.
Es preferible si durante el ajuste de dosis se hace rotar el botón que arrastra al eje impulsor y al elemento de visualización, de tal manera que el botón, el eje impulsor y el elemento de visualización se mueven sobre un recorrido helicoidal con respecto a la carcasa y al vástago de pistón. Además, durante la dispensación de dosis el botón se desplaza axialmente lo que sincroniza al eje impulsor y al elemento de visualización, de tal manera que el botón, el eje impulsor y el elemento de visualización se mueven axialmente con respecto a la carcasa y al vástago de pistón, con el elemento de visualización y el vástago de pistón giratorio con respecto a la carcasa, el botón y el eje impulsor.
Para evitar el mal funcionamiento o mal uso del dispositivo, el mecanismo de ajuste de dosis puede estar provisto de unos topes que impiden regular una dosis por debajo de cero unidades o regular una dosis superior a la máxima dosis. Preferiblemente, se proporcionan unos topes duros rotatorios, por ejemplo, entre el elemento de visualización y la carcasa como un tope de cero unidades y/o como un tope máximo de unidades. Si la carcasa comprende un cuerpo interior y un cuerpo exterior, puede proporcionarse un primer tope de rotación entre el cuerpo interior y el elemento de visualización y puede proporcionarse un segundo tope de rotación entre el cuerpo exterior y el elemento de visualización para limitar el movimiento rotatorio del elemento de visualización con respecto a la carcasa. La dosis mínima, usualmente cero unidades, puede estar definida por el primer tope de rotación y la dosis máxima, por ejemplo 60, 80 o 120 unidades, puede estar definida por el segundo tope de rotación.
El dispositivo de administración de fármacos puede comprender un cartucho que contiene un medicamento. El término “medicamento”, tal como se emplea en esta memoria, significa una formulación farmacéutica que contiene por lo menos un compuesto farmacéuticamente activo, en donde en una modalidad el compuesto farmacéuticamente activo tiene un peso molecular de hasta 1500 Da y/o es un péptido, una proteína, un polisacárido, una vacuna, un ADN, un ARN, una enzima, un anticuerpo o un fragmento del mismo, una hormona o un oligonucleótido, o una mezcla de los compuestos farmacéuticamente activos mencionados anteriormente, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo es útil para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como la retinopatía diabética, desórdenes por tromboembolismo tales como el tromboembolismo pulmonar de vena profunda, síndrome coronario agudo (ACS), angina de pecho, infarto de miocardio, cáncer, degeneración macular, inflamación, fiebre del heno, aterosclerosis y/o artritis reumatoide, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos un péptido para el tratamiento y/o la profilaxis de la diabetes mellitus o complicaciones asociadas con la diabetes mellitus tal como la retinopatía diabética, en donde en una modalidad adicional el componente farmacéuticamente activo comprende por lo menos una insulina humana o un análogo o derivado de insulina humana, péptido similar al glucagón (GLP-1 ) o un análogo o derivado del mismo, o exendina-3 o exendina-4 o un análogo o derivado de exendina-3 o exendina-4.
Análogos de la insulina son por ejemplo insulina humana Gly(A21), Arg(B31 ), Arg(B32); insulina humana Lys(B3), Glu(B29); insulina humana Lys(B28), Pro(B29); insulina humana Asp(B28); insulina humana en la que la prolina en la posición B28 se reemplaza por Asp, Lys, Leu, Val o Ala y en donde en la posición B29 Lys puede reemplazarse por Pro; insulina humana Ala(B26); insulina humana Des(B28-B30); insulina humana Des(B27) e insulina humana Des(B30).
Derivados de la insulina son por ejemplo insulina humana B29-N-miristoil-des(B30); insulina humana B29-N-palmitoil-des(B30); insulina humana B29-N-miristoilo; insulina humana B29-N-palmitoilo; insulina humana B28-N-miristoil LysB28ProB29; insulina humana B28-N-palmitoil-LysB28ProB29; insulina humana B30-N-miristoil-ThrB29LysB30; insulina humana B30-N-palmitoil-ThrB29LysB30; insulina humana B29-N-(N-palmitoil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(N-litocolil-Y-glutamil)-des(B30); insulina humana B29-N-(w-carboxi-heptadecanoilo)-des(B30) e insulina humana B29-N-(io-carboxi-heptadecanoilo).
Exendina-4 significa, por ejemplo Exendina-4(1-39), un peptido de la secuencia H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-lle-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
Derivados del Exendina-4 se seleccionan, por ejemplo, de la siguiente lista de componentes: H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 Exendina-4(1 -39)-NH2, des Pro36 Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exend¡na-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39); o des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1 -39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, Asp28] Exend¡na-4(1-39), des Pro36 [Met(0)14 Trp(02)25, lsoAsp28] Exendina-4(1-39), en donde el grupo -Lys6-NH2 se puede unir al C terminal del derivado de la Exendina-4; o un derivado de la Exendina-4 de la secuencia des Pro36 Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2 (AVE0010), H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2, H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)- NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)- (Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, des Met(0)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendina-4(1 -39)-NH2, H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1-39)- (Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Lys6-des Pro36 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1 -39)-Lys6-NH2, H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25] Exendina-4(1-39)-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Asp28] Exendina-4(1 -39)-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-NH2, des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(S1 -39)-(Lys)6-NH2, H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(0)14, Trp(02)25, Asp28] Exendina-4(1-39)-(Lys)6-NH2; o una sal o solvato farmaceuticamente aceptable de cualquiera de los antes mencionados derivados de la Exendina-4.
Hormonas son por ejemplo hormonas hipofisarias u hormonas hipotalámicas o péptidos activos reguladores y sus antagonistas tal como se relacionan en el documento Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50, tal como gonadotropina (folitropina, lutropina, gonadotropina coriónica, menotropina), somatropina (somatropin), desmopresina, terlipresina, gonadorelina, triptorelina, leuprorelina, buserelina, nafarelina, goserelina.
Un polisacárido es por ejemplo un glucosaminoglicano, un ácido hialurónico, una heparina, una heparina de bajo peso molecular o heparina de ultrabajo peso molecular o un derivado de la misma, o una forma sulfatada, por ejemplo polisulfatada, de los polisacáridos mencionados, y o una sal farmaceuticamente aceptable de los mismos. Un ejemplo de una sal farmacéuticamente aceptable de una heparina polisulfatada de bajo peso molecular es la enoxaparina sódica.
Los anticuerpos son proteínas globulares del plasma (~150 kDa) que también se conocen como inmunoglobulinas que comparten una estructura básica. Como tienen cadenas de sacáridos añadidas a los residuos de aminoácido, son glicoproteínas. La unidad funcional básica de cada anticuerpo es un monómero de inmunoglobulina (Ig) (que contiene solo una unidad de Ig); los anticuerpos secretados también pueden ser diméricos, con dos unidades de Ig, como la Ig A, tetraméricos con cuatro unidades de Ig, como la IgM de peces teleósteos, o pentamérico con cinco unidades de Ig, como la IgM de mamíferos.
El monómero Ig es una molécula con forma de "Y" que consiste en cuatro cadenas polipeptídicas; dos cadenas pesadas idénticas y dos cadenas ligeras idénticas conectadas por enlaces de disulfuro entre residuos de cisteína. Cada cadena pesada tiene aproximadamente 440 aminoácidos de longitud; cada cadena ligera tiene aproximadamente 220 aminoácidos de longitud. Las cadenas pesadas y ligeras contienen cada una enlaces de disulfuro entre las cadenas que estabilizan su plegamiento. Cada cadena se compone de dominios estructurales denominados dominios de Ig. Estos dominios contienen aproximadamente 70-110 aminoácidos y se clasifican en diferentes categorías (por ejemplo, variable o V, y constante o C) según su tamaño y función. Tienen un pliegue característico de inmunoglobulina en el que dos láminas b crean una forma de “sándwich”, permaneciendo juntas por interacciones entre cisteínas conservadas y otros aminoácidos cargados.
Hay cinco tipos de cadena pesada de Ig de mamífero, nombrados por las letras a, d, e, g y m. El tipo de cadena pesada presente define el isotipo del anticuerpo; estas cadenas se encuentran en los anticuerpos IgA, IgD, IgE, IgG e IgM, respectivamente.
Las distintas cadenas pesadas difieren en tamaño y composición; a y g contienen aproximadamente 450 aminoácidos y d aproximadamente 500 aminoácidos, mientras que m y e tienen aproximadamente 550 aminoácidos. Cada cadena pesada tiene dos regiones, la región constante (CH) y la región variable (VH). En una especie, la región constante es esencialmente idéntica en todos los anticuerpos del mismo isotipo, pero es distinta en los anticuerpos de diferentes isotipos. Las cadenas pesadas g, a y d tienen una región constante compuesta por tres dominios Ig en tándem, y una región de bisagra que proporciona flexibilidad; las cadenas pesadas m y e tienen una región constante compuesta por cuatro dominios de ¡nmunoglobulina. La región variable de las cadenas pesadas difiere en los anticuerpos producidos por diferentes células B, pero es la misma para todos los anticuerpos producidos por una sola célula B o clon de célula B. La región variable de cada cadena pesada tiene aproximadamente 110 aminoácidos de longitud y está compuesta por un solo dominio Ig.
En los mamíferos, hay dos tipos de cadena ligera de inmunoglobulina que se nombran por las letras l y K. Una cadena ligera tiene dos dominios sucesivos: un dominio constante (CL) y un dominio variable (VL). La longitud aproximada de una cadena ligera es de 211 a 217 aminoácidos. Cada anticuerpo contiene dos cadenas ligeras que siempre son idénticas; en los mamíferos solo hay presente un tipo de cadena ligera, k o l, por anticuerpo.
Aunque la estructura general de todos los anticuerpos es muy similar, la propiedad única de un anticuerpo dado es determinada por las regiones variables (V), como se ha detallado anteriormente. Más específicamente, los bucles variables, tres en cada cadena ligera (VL) y tres en las pesadas (VH), son responsables de la unión al antígeno, es decir de su especificidad de antígeno. Estos bucles se denominan Regiones Determinantes de Complementariedad (CDR, del inglés). Como las CDR tanto de los dominios VH y VL contribuyen al sitio de unión de antígenos, es la combinación de las cadenas pesadas y ligeras, y no las mismas por separado, lo que determina la especificidad final de antígeno.
Un “fragmento de anticuerpo” contiene por lo menos un fragmento de unión al antígeno como se ha definido anteriormente, y exhibe esencialmente la misma función y especificidad que el anticuerpo completo del que se deriva el fragmento. Una digestión proteolítica limitada con papaína escinde el prototipo Ig en tres fragmentos. Dos fragmentos aminoterminales idénticos, conteniendo cada uno una cadena L entera y aproximadamente media cadena H, son los fragmentos de unión a antígenos (Fab). El tercer fragmento, de similar tamaño pero que contiene la mitad carboxi terminal de ambas cadenas pesadas con su unión de disulfuro entre cadenas, es el fragmento cristalizable (Fe). El Fe contiene carbohidratos, sitios de unión al complemento y sitios de unión a FcR. La digestión limitada de la pepsina produce un solo fragmento F(ab')2 que contiene ambos fragmentos Fab y la región de bisagra, incluyendo la unión de disulfuro entre cadenas H-H. El F(ab')2 es divalente para la unión a antígenos. La unión de disulfuro del F(ab')2 puede escindirse para obtener Fab'. Además, las regiones variables de las cadenas pesadas y ligeras pueden fusionarse entre sí para formar un fragmento variable de una sola cadena (scFv).
Sales farmacéuticamente aceptables son por ejemplo sales de adición de ácido y sales básicas. Sales de adición de ácido son, por ejemplo, sales de HCI o HBr. Sales básicas son por ejemplo las sales que tienen un catión seleccionado de álcali o alcalino, por ejemplo Na+, K+ o Ca2+, o un ion de amonio N+(R1 )(R2)(R3)(R4), donde R1 a R4 significan independientemente uno de otro: hidrógeno, un grupo alquilo C1-C6 opcionalmente sustituido, un grupo alquenilo C2-C6 opcionalmente sustituido, un grupo arilo C6-C10 opcionalmente sustituido o un grupo heteroarilo C6-C10 opcionalmente sustituido. Ejemplos adicionales de sales farmacéuticamente aceptables se describen en el documento "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa, U.S.A., 1985 y en Encyclopedia of Pharmaceutical Technology (Enciclopedia de teenología farmacéutica).
Solvatos farmacéuticamente aceptables son por ejemplo los hidratos.
Ahora se describirá ejemplo de modalidad de la invención, no limitativo haciendo referencia a los dibujos acompañantes, en los que: Figura 1 muestra un dispositivo de administración de fármacos con un capuchón conectado según la presente invención; Figura 2 muestra el dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 con el capuchón retirado y una dosis de 79 unidades regulada; Figura 3 muestra una vista en despiece ordenado de los componentes del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 4 muestra el cuerpo exterior del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 5a muestra el cuerpo interior del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 5b muestra un detalle del cuerpo interior de la Figura 5a; Figura 6 muestra el soporte de cartucho del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 7a muestra un primer componente del elemento de visualización del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 7b muestra un detalle del primer elemento de visualización de la Figura 7a; Figura 8 muestra un segundo componente del elemento de visualización del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 9 muestra un primer componente del eje impulsor del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 10 muestra un segundo componente del eje impulsor del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 11 muestra un tercer componente del eje impulsor del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 12 muestra la tuerca de última dosis del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 13 muestra un componente de embrague del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 14 muestra un primer componente de dispositivo de clic del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 15 muestra un segundo componente de dispositivo de clic del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 16 muestra el botón del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 ; Figura 17 muestra una vista de un corte de la pieza proximal del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 en una posición de cero unidades con el botón liberado; Figura 18 muestra una vista de un corte de la pieza proximal del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 en una posición con algunas unidades reguladas; y Figura 19 muestra una vista de un corte de la pieza proximal del dispositivo de administración de fármacos de la Figura 1 en una posición de cero unidades con el botón apretado.
Las Figuras 1 y 2 muestran un dispositivo de administración de fármacos 1 en forma de bolígrafo de inyección. El dispositivo tiene un extremo distal (extremo inferior en la Figura 1 ) y un extremo proximal (extremo superior en la Figura 1). En la Figura 3 se muestran con más detalle las piezas componentes del dispositivo de administración de fármacos 1. El dispositivo 1 de administración de fármacos comprende una parte de la carcasa exterior 10, un cuerpo interior 20, un vástago de pistón 30, un eje impulsor 40, una tuerca 50, un elemento de visualización 60, un botón 70, un soporte de cartucho 80 para recibir un cartucho 81 , un embrague 90, un dispositivo de clic 100, un resorte 1 10, un capuchón 120 y un inserto de ventana 130. Como componentes adicionales se puede proporcionar una disposición de aguja (no se muestra) que comprende una base de aguja y una cubierta de aguja, que se pueden intercambiar como ya se ha explicado anteriormente. El vástago de pistón 30 comprende un elemento de apoyo 31. El eje impulsor comprende una pieza eje impulsora distal 41 , una pieza eje impulsora proximal 42 y un acoplador 43. El elemento de visualización 60 comprende un manguito de números 61 y un manguito de regulación 62. El dispositivo de clic comprende una pieza distal 101 de dispositivo de clic, una pieza proximal 102 de dispositivo de clic y un resorte 103.
La pieza exterior de la carcasa 10, que se muestra en la Figura 4, es un elemento generalmente tubular que tiene una pieza distal 1 1 para conectar el cuerpo interior 20 y una pieza proximal, que está provista de un tope duro de rotación 12 en su superficie interior (no se muestra) que contacta con las caras de inserción del elemento de visualización 60 cuando se acopla al tope de máximo de unidades (en este ejemplo 80U). La cara extrema tambien sirve como el extremo del tope de dispensación de dosis para el botón 70, y la perforación en la cara extrema centra el elemento de visualización 60 durante la regulación y dispensación. Se proporciona una abertura 13 para recibir el inserto de ventana 130. El cuerpo exterior 10 proporciona al usuario una superficie de agarre y reaccione durante la dispensación.
El cuerpo interior 20 es un elemento generalmente tubular que tiene unas regiones con diámetros diferentes. Como se puede ver en las Figuras 17 a 19, el cuerpo interior 20 es recibido en el cuerpo exterior 10 y se fija permanentemente en el mismo para evitar cualquier movimiento relativo del cuerpo interior 20 con respecto al cuerpo exterior 10. El cuerpo interior tiene las funciones para alojar el mecanismo eje impulsor dentro de los dispositivos de clic y la tuerca 50 de última dosis por medio de unas ranuras internas, para proporcionar una rosca interna a través de la cual se impulsa el vástago de pistón 30 (tornillo regulador), para soportar y guiar el manguito de números 61 y el manguito de regulación 62 sobre una forma de rosca externa, para asegurar el soporte de cartucho 80 y asegurar el cuerpo exterior 10 y el inserto de ventana 130.
El diámetro más exterior del cuerpo interior 20 también forma parte del diseño visual y permanece visible cuando el capuchón 120 está asegurado al soporte de cartucho 80 como un anillo que separa el capuchón 120 del cuerpo exterior 10. Este anillo visible también tiene unas depresiones que se alinean con las características de salto elástico del capuchón sobre el soporte de cartucho 80 para indicar que el soporte de cartucho se ha instalado correctamente.
En la superficie exterior del cuerpo interior 20 se proporciona una rosca externa 21. Además, en la superficie interior del cuerpo interior 20 se proporcionan unas ranuras 22 (Figura 5b). Estas ranuras internas 22 guían axialmente la parte proximal del dispositivo de clic 102 durante la regulación y la dispensación y también impiden que rote la tuerca 50 de última dosis. Algunas de las ranuras pueden ser más anchas para asegurar un correcto ensamblaje rotatorio de los componentes internos, y esas ranuras más anchas pueden tener un acceso escalonado para motivar a que la tuerca 50 de última dosis, que tiene unas nervaduras externas achaflanadas comcidentes, rote contra la cara de tope en el manguito de accionamiento distal 41 durante el ensamblaje. En el extremo abierto mostrado en la Figura 5b hay unas ranuras cortas adicionales que junto con las ranuras largas alternas 22 se utilizan para trabar de manera rotatoria el botón 70 (agarre de regulación de dosis) al final de la dispensación y sirven para aumentar la resistencia del tope de regulación 0U cuando se aprieta el botón 70. Esto se logra por el acoplamiento con una características macho de ranura 94 en el componente de embrague 90.
Unas características de bayoneta 23 guían al soporte de cartucho 80 dentro del mecanismo durante la sustitución del cartucho, comprimiendo el resorte 110 de predisposición de cartucho y luego retroceden el soporte de cartucho 80 una pequeña distancia con el fin de reducir el juego axial en el mecanismo. Unas características de salto elástico dentro del cuerpo interior 20 traban el soporte de cartucho 80 de manera rotatoria cuando se ha instalado correctamente. El perfil de estos elementos de salto elástico pretende evitar que el usuario encaje parcialmente el soporte de cartucho 80, el resorte de predisposición de cartucho 110 que expulsa el soporte de cartucho 80 si el encaje por salto elástico no ha empezado por lo menos a acoplarse. Un morro de retención de ventana 24 mantiene el inserto de ventana 130 cuando el ensamble de cuerpo exterior 10 y el inserto de ventana 130 es insertado axialmente en el cuerpo interior 20. Dos caras de tope diametralmente opuestas 25 definen la posición final en rotación para el manguito de números 61. Esta posición final es el final de la posición de fijación de dosis para la dosis mínima (0U).
El vástago de pistón 30 es un elemento alargado que tiene dos roscas externas 32, 33 de mano opuestas que se superponen entre sí. Una de estas roscas 32 se acopla con la rosca interior del cuerpo interior 20. En un extremo distal del vástago de pistón 30 se proporciona un elemento de apoyo 31 similar a un disco. Un disco de apoyo similar 31 se proporciona en el extremo distal del vástago de pistón. El elemento de apoyo 31 puede ser un componente independiente, como se muestra en la Figura 3 o puede estar conectado al vástago de pistón 30 como un componente de una pieza a traves de un punto predeterminado de rotura.
El vástago de pistón 30 transfiere la carga de dispensación desde el eje impulsor 40 al elemento de apoyo 31 , creando una ventaja mecánica superior de 1 : 1 al convertir el esfuerzo de torsión generado sobre el vástago de pistón 30 por la interfaz de rosca del eje impulsor 40 en una carga axial adicional cuando el vástago de pistón pasa a través de la rosca en el cuerpo interior 20. El vástago de pistón 30 se restablece presionando sobre el elemento de apoyo 31 y este a su vez hace rotar el vástago de pistón dentro del cuerpo interior 20. Este desacopla y luego hace rotar el manguito de accionamiento distal 41 , restableciendo la tuerca 50 de última dosis de nuevo a su posición inicial sobre el manguito de accionamiento distal 41.
El eje impulsor 40 es un elemento generalmente tubular que tiene, en la modalidad mostrada en las Figuras, tres componentes que se representan con más detalle en las Figuras 9 a 11.
El manguito de accionamiento distal 41 se acopla con la rosca del vástago de pistón 33 para impulsar el vástago de pistón 30 a través del cuerpo interior 20 durante la administración de dosis. El manguito de accionamiento distal 41 también se conecta permanentemente al acoplador 43 que, a su vez, se conecta de manera liberable a través de unas características de embrague de restablecimiento al manguito de accionamiento proximal 42. Las dos mitades del manguito de accionamiento se conectan de manera rotatoria y axialmente durante la regulación y dispensación, pero están desacopladas de manera rotatoria durante el restablecimiento del dispositivo de modo que puedan rotar entre sí.
La rosca externa 44 se acopla con la tuerca 50 de última dosis. La forma de rosca tiene tres fases, una primera fase poco profunda (lado izquierdo en la Figura 9) sobre la que se desplaza la tuerca 50 para contar la mayor de las unidades reguladas, una fase rápida sobre la que la tuerca de última dosis se mueve rápidamente en dirección axial antes de acoplarse a las caras de tope, y una última sección poco profunda que asegura que se han acoplado las caras de tope, la retención axial sobre la tuerca 50 se extiende una longitud razonable de la forma de rosca. Cuatro caras de tope equidistantes 45 se acoplan con unas caras de tope coincidentes 51 sobre la tuerca 50 de última dosis para limitar el número de unidades que se pueden regular. Se proporcionan unas ranuras 46 en el extremo proximal del manguito de accionamiento distal 41 para transferir desde o hacia el acoplador 43, que puede encajar por salto elástico sobre el manguito de accionamiento distal 41.
El manguito de accionamiento proximal 42 mostrado en la Figura 10 soporta los componentes de dispositivo de clic 100 y el embrague 90 y transfiere el movimiento de rotación desde el botón de dosis 90 al acoplador 42 y el manguito de accionamiento distal 41.
Las características de los dientes 47 situadas en el extremo distal del manguito de accionamiento proximal 42 se acoplan con las características de embrague de reajuste en el acoplador 43 para conectar ambas mitades del manguito de accionamiento durante la regulación y la dispensación. Durante el restablecimiento estos dientes 47 se desacoplan.
En la superficie exterior del manguito de accionamiento proximal 42 se proporcionan varias ranuras que se acoplan con la pieza distal del dispositivo de clic 101 , impidiendo la rotación relativa durante la regulación y dispensación. Unas ranuras adicionales, que se encuentran en la región central del manguito de accionamiento proximal 42, se acoplan con el componente de embrague 90. Se pueden disponer para no ser simétricos de manera rotatoria de modo que los diferentes componentes de dispositivo de clic no se pueden ensamblar accidentalmente de manera invertida.
La parte proximal del manguito de accionamiento proximal 42 tiene cuatro brazos o 48. Hay una superficie de apoyo 49 similar a un gancho en la parte inferior (como se ve en la Figura 10) de unos segmentos de reborde en el extremo de las lengüetas flexibles 48. Las lengüetas flexibles 48 están separadas por unos espacios o ranuras que crean un espacio para que el botón 70 se encaje por salto elástico en el embrague 90 y también permiten que esas lengüetas se flexionen hacia adentro durante el ensamblaje del manguito de accionamiento proximal 42 con el manguito de regulación 62. Después del ensamblaje los ganchos 49 retienen el manguito de accionamiento proximal 42 con respecto al manguito de regulación 62 bajo la fuerza de reacción del resorte 103. Durante la dispensación el botón 70 oprime el resorte 103 a través del embrague 90 y los componentes de dispositivo de clic y este resorte 103 reacciona a través del acoplador 43 al manguito de accionamiento proximal 42 que entonces a través de estas superficies de apoyo aplica carga axial al manguito de regulación 62. Esta carga axial impulsa el manguito de regulación 62 y por lo tanto el manguito de números 61 a lo largo de la rosca helicoidal del cuerpo interior 20, de nuevo dentro del cuerpo del dispositivo, hasta que el tope 0U mira al manguito de números 61 contacta con el cuerpo interior 20.
El acoplador 43 mostrado en la Figura 1 1 se acopla de manera rotatoria a las dos mitades del manguito de accionamiento conjuntamente durante la regulación y la dispensación, permitiéndoles al mismo tiempo desacoplarse durante el restablecimiento. El acoplador 43 también tiene que transferir la carga del tope de protección de última dosis desde el manguito de accionamiento proximal 42 al manguito de accionamiento distal 41. En el acoplador 43 se proporcionan dos juegos de dientes para acoplar dientes 46 y dientes 47, respectivamente. El acoplador 43 encaja por salto elástico sobre el manguito de accionamiento distal 41 permitiendo un movimiento axial relativo limitado con respecto al manguito de accionamiento proximal 42.
La tuerca 50 se proporciona entre el cuerpo interior 20 y el manguito de accionamiento distal 41 del eje impulsor 40. Unas caras de tope 51 se encuentran en la cara proximal de la tuerca 50 de última dosis para limitar el número de unidades que se pueden regular si las caras de tope 51 contactan con los topes 45 del manguito de accionamiento distal 41. La función de la tuerca 50 de última dosis es Impedir que el usuario pueda regular más allá de una cantidad finita. Este límite se basa en el volumen dispensable del cartucho 81 y cuando se alcanza el usuario debe sustituir el cartucho 81 y restablecer el dispositivo.
Unas costillas externas 52 de la tuerca 50 se acoplan a unas ranuras 22 del cuerpo interior 20. Una rosca interna 53 de la tuerca se acopla a la rosca externa 44 del manguito de accionamiento distal 41. Como una alternativa, las ranuras y las costillas podrían proporcionarse en la interfaz entre la tuerca 50 y el eje impulsor 40, y las roscas podrían proporcionarse sobre la interfaz entre la tuerca 50 y el cuerpo interior 20. Como una alternativa adicional, la tuerca 50 podría diseñarse como por ejemplo una media tuerca.
El elemento de visualización 60 es un elemento generalmente tubular que se compone de un manguito de números 61 y un manguito de regulación 62, que encajan por salto elástico entre sí durante el ensamblaje para constreñir axial y radialmente a estos dos componentes, que de este modo actúan como una sola pieza.
Las funciones principales del manguito de números 61 representado en la Figura 8 son proporcionar una superficie sobre la que los números de dosis se pueden imprimir para mostrar la dosis regulada, guiar el recorrido helicoidal del mecanismo interno durante la regulación para seguir la forma de rosca helicoidal sobre el vástago de pistón 30 cuando está roscado en el cuerpo interior 20 y conectarse al manguito de regulación 62. El manguito de números 61 está diseñado para ser completamente encerrado en el cuerpo exterior 10 durante la regulación y dispensación y, por tanto, a traves de la abertura de la ventana para el usuario sólo es visible la dosis regulada. El manguito de números tiene una cara de tope 0U 63 (dosis mínima) para limitar su desplazamiento al regular, pero las caras de tope 80U (dosis máxima) que limitan la condición regulada se encuentran en el manguito de regulación 62. Al final de cada carrera de dispensación, esta cara de tope 63 se acopla con una superficie de acoplamiento 25 sobre el cuerpo interior 20 para limitar la posición de rotación del manguito de números 61.
Una cara eje impulsora helicoidal 64 forma una rosca que guía al manguito de números 61 durante la regulación y dispensación para seguir el recorrido helicoidal 21 sobre el cuerpo interior.
El manguito de regulación 62 se ensambla con el manguito de números 61 , de tal manera que una vez ensamblados, no se permite el movimiento relativo. Las piezas se hacen como componentes independientes para permitir el moldeo y el ensamblaje. Además, mientras que el manguito de números 61 es preferiblemente blanco para darle contraste con por ejemplo números negros de dosis, el color del manguito de regulación 62 pueden elegirse para adaptarse a la estética o quizás para distinguir el tipo de fármaco.
En el extremo proximal, el manguito de regulación 62 tiene características de embrague internos 65 que se acoplan con el componente de embrague 90 durante la regulación y se desacoplan del embrague durante la dispensación. Estas características de embrague 65 traban de manera rotatoria el manguito de regulación 62 con el embrague 90 durante la regulación y cuando se acoplan a los topes de 0U y 80U. Cuando se oprime el botón 70 estas características de embrague se desacoplan para permitir que el embrague 90 y el mecanismo eje impulsor se muevan axialmente mientras que el manguito de regulación 62 y el manguito de números 61 giran de regreso a la posición de inicio 0U.
El manguito de regulación 62 rota fuera durante la regulación a través de su acoplamiento con el embrague 90 y el manguito de números 61 , y rota hacia atrás durante la dispensación bajo la fuerza axial aplicada por el manguito de accionamiento proximal 42 a una cara de apoyo 66 similar a un reborde sobre el extremo del manguito de regulación. Esta cara de apoyo 66 se acopla con los brazos flexibles 48 proximal del manguito de accionamiento proximal 42 durante la dispensación. Dos caras diametralmente opuestas 67 se acoplan con el cuerpo exterior 10 cuando se ha regulado la dosis máxima (por ejemplo 80U), formando las caras de tope de dosis máxima.
Un brazo de trinquete 68 se acopla con unas características de trinquete sobre el botón 70 (agarre de regulación de dosis) para proporcionar una respuesta audible durante la dispensación, dando un clic por unidad administrada. Además, esto impide que el usuario agarre y haga rotar el casquillo de números 61 hacia fuera desde una posición parcialmente regulada mientras mantiene apretado el botón 70. Esto desenrosca el vástago de pistón 30, lo que tendría como resultado un defecto de dosis baja en la siguiente dosis regulada. Puede fortalecer además el tope 0U.
El botón 70 que se muestra en la Figura 16, sirve como un agarre de regulación de dosis y es retenido por el embrague 90 para transferir las acciones del usuario al embrague. También lleva unos dientes de trinquete 71 que se acoplan al brazo de trinquete 68 sobre el manguito de regulación 62, que sirve como dispositivo de clic de dispensación que da una respuesta audible (clics de trinquete), y una cara extrema 72 que sirve como la cara de tope de dosis completa con el cuerpo exterior 10. Esta cara extrema 72 sirve de este modo para definir la posición final durante la dispensación cuando entra en contacto con el cuerpo exterior 10 para proporcionar un tope muy positivo que mejora la precisión de dosis.
Una parte central, similar a un manguito, del botón 70 está provista de cuatro brazos 73 que tienen unas características de salto elástico 74, similares a unos ganchos en sus respectivos extremos distales. Los brazos 73 forman unas superficies tipo ranura que se acoplan con el embrague 90 para transferir el torque desde el botón 70 a través del embrague al manguito de regulación 62 y al manguito de accionamiento proximal 42. Las características de encaje por salto elástico 74 se acoplan con aberturas en el embrague 90 y están diseñadas con unas caras rebajadas en ángulo para mantener el acoplamiento cuando se aplica una carga axial para tirar del botón 70 fuera del cuerpo de bolígrafo 10. El espacio entre los brazos 73 define unos huecos que dan holgura para que los brazos flexibles 48 del manguito de accionamiento proximal 42 se deslicen libremente con respecto al botón 70 y al embrague 90 cuando se oprime y se suelta el botón 70 durante la dispensación de dosis.
El soporte de cartucho 80 se conecta al cuerpo interior 20 con una conexión de bayoneta 82 y aloja la ampolleta de vidrio o el cartucho 81 que contiene la medicamento a dispensar. El soporte de cartucho 80 incluye una abertura 83 en la cara posterior (como se ve en la Figura 6) que si la agarra el usuario impide que la ampolleta se caiga fuera cuando el soporte de cartucho se retira del cuerpo interior 20. La cara frontal se imprime con una escala de números de dosis. El extremo distal roscado 84 se utiliza para conectar las agujas desechables del bolígrafo.
Entre el elemento de visualización 60 y el botón 70 se proporciona un embrague tubular 90. El embrague se fija con respecto al botón 70, y lo retiene, y conjuntamente se desplazan axialmente con respecto al manguito de accionamiento proximal 42 cuando se oprime el botón 70 durante la dispensación, desacoplando los dientes del embrague del manguito de regulación 62. Tambien, transfiere el torque desde el botón al manguito de accionamiento proximal 42 y la regulación y las cargas de topes 0U/80U desde el botón a través de los dientes del embrague al manguito de regulación y el manguito de números.
Unas ranuras 91 del manguito de accionamiento provistas en la superficie interior del embrague se acoplan con el manguito de accionamiento proximal 42. En la cara extrema distal, se proporcionan unos dientes 92 de predisposición de embrague que se acoplan con unos dientes similares 109 en la pieza proximal del dispositivo de clic 102 para asegurar que en la posición fuera del botón (dosis regulada) el embrague está trabado en rotación a la pieza proximal del dispositivo de clic 102 bajo la acción de predisposición del resorte de embrague 103. Los dientes 92 son poco profundos en altura para evitar que la pieza proximal de dispositivo de clic 102 se acople con unas ranuras en el manguito de accionamiento proximal 42 durante la regulación. Cuatro aberturas de salto elástico 93 sirven para retener las características de salto elástico 74 del botón 70. Cerca de su extremo proximal, el embrague tiene unas ranuras 94 que al final de la dispensación con el botón 70 oprimido traban el cuerpo interior 20 para evitar que el usuario haga rotar el botón 70 por debajo de la posición 0U.
Unos dientes de embrague 95 se acoplan con unos dientes de embrague 65 del manguito de regulación para acoplarse de manera rotatoria al botón 70 a través del embrague al manguito de números 61. Durante la dispensación, el embrague se mueve axialmente para desacoplar estos dientes de embrague 95 que liberan el manguito de regulación 62 para rotar hacia atrás dentro del dispositivo mientras el embrague 90 y por lo tanto el eje impulsor 40 se mueve axialmente para dispensar la dosis.
El dispositivo de clic 100 comprende una pieza distal 101 del dispositivo de clic, una pieza proximal 102 del dispositivo de clic y un resorte 103. El resorte del embrague 103 sirve para predisponer el botón 70 afuera de modo que al final de una dosis el botón 70 salta fuera, volviendo a reacoplarse el embrague 90 con el manguito regulador 62 listo para la regulación. Además, proporciona la fuerza de resorte para que los componentes de dispositivo de clic actúen como dispositivos de clic y también como posiciones de fijación para el manguito de números 61. Además, retiene las dos mitades de los manguitos eje impulsores 41 , 42, en acoplamiento rotatorio durante la regulación y la dispensación, mientras que se les permite desacoplarse durante el restablecimiento del dispositivo.
La pieza distal 101 del dispositivo de clic está permanentemente unida por ranuras con el manguito de accionamiento proximal 42 y se acopla a la pieza proximal 102 del dispositivo de clic que a su vez se une por ranuras con el cuerpo interior 20. Durante la regulación cuando se hace rotar el manguito de accionamiento con respecto al cuerpo interior, los dos dispositivos de clic 101 , 102, rotan entre sí bajo la fuerza de compresión del resorte del embrague 103. Esta fuerza combinada con los dientes de dispositivo de clic formados en la cara frontal de cada dispositivo de clic proporciona los clics y también las posiciones de regulación de fijación.
Durante la dispensación, los dos dispositivos de clic 101 , 102 se presionan juntos bajo la carga de dispensación y, por lo tanto, evitan la rotación relativa entre el manguito de accionamiento proximal 42 y el cuerpo interior 20, impulsando el vástago de pistón hacia delante para administrar la dosis. Las ranuras 104 en la perforación interior acoplan de manera rotatoria la pieza distal 101 del dispositivo de clic con el manguito de accionamiento proximal 42 en todo momento, pero permiten un movimiento axial libre cuando se oprime el botón 70 durante la dispensación y cuando los dos dispositivos de clic se montan entre sí durante la regulación. El perfil de los dientes 105, 106 del dispositivo de clic tanto en la pieza distal 101 del dispositivo de clic como en la pieza proximal 102 de dispositivo de clic son idénticos y se montan entre sí bajo la carga compresiva del resorte 103 durante la regulación.
La pieza proximal 102 del dispositivo de clic está unida por ranuras permanentemente con el cuerpo interior 20 mediante una ranuras externas 107 que impiden la rotación relativa con el cuerpo interior durante tanto la regulación y la dispensación, proporcionando unos clics durante la regulación y el trabado del manguito de accionamiento proximal 42 en la rotación durante la dispensación. Además unas ranuras con forma cilindrica 108 también se acoplan a la pieza proximal 102 del dispositivo de clic de manera rotatoria al manguito de accionamiento proximal 42 cuando se oprime el botón 70, esto evita que el usuario regule más allá de 80 unidades con el botón oprimido. La pieza proximal 102 del dispositivo de clic además de los dientes primarios 106 del dispositivo de clic, tiene unos dientes 109 de predisposición de embrague en la cara extrema opuesta. Estos dientes se acoplan con unos dientes similares 92 en el embrague para asegurar que en la posición fuera del botón (dosis regulada) el embrague está trabado en rotación con la pieza proximal 102 del dispositivo de clic bajo la acción de predisposición del resorte 103 de embrague.
El resorte 1 10 de predisposición de cartucho se ensambla como dos componentes uno tras otro, el primero inferior y el segundo superior. La combinación de resortes sirve para aplicar una carga extrema al cartucho 81 en los extremos de la tolerancia para predisponerlo hacia adelante sobre la cara frontal de la férula en el soporte de cartucho 80. Esto asegura que cuando el usuario retira y conecta una aguja, el rozamiento entre la cánula de aguja y el septo del cartucho no mueva el cartucho 81 axialmente respecto al soporte de cartucho 80. El resorte de predisposición 110 también actúa para proporcionar una fuerza contra la que el usuario tiene que conectar el soporte de cartucho 80 y esto puede añadir una reacción táctil de esta unión de bayoneta. El resorte 100 también sirve para expulsar el soporte de cartucho 80 si el soporte de cartucho no se ha rotado a una posición segura, destacando este error al usuario.
El capuchón 120 sirve para proteger el soporte de cartucho 80 contra daños y el propio cartucho 81 de la entrada de suciedad en la zona de alrededor del septo. El capuchón se ha diseñado para alojar una aguja estándar de inyector de bolígrafo.
El inserto de ventana 130 puede incluir una lente para ampliar los números de dosis, por ejemplo, aproximadamente el 25% de su tamaño de impresión. El inserto de ventana 130 puede imprimirse por detrás para proteger la superficie de la abrasión y también para maximizar la luz que entra a través de la abertura de la ventana, dando una iluminación uniforme de los números de dosis y la zona blanca alrededor de estos números. Se pueden imprimir flechas junto a la abertura de la ventana que indican la dosis regulada.
A continuación se explicará con más detalle la función del dispositivo de administración de fármacos y de sus componentes haciendo referencia a las Figuras 17 a 19.
Para usar el dispositivo, un usuario debe seleccionar una dosis. En el estado inicial (en reposo) como se muestra en la Figura 17, el elemento de visualización 60 indica el número de dosis regulado para el usuario. El número de unidades reguladas se puede ver a través de la ventana de dosis 130 en el cuerpo exterior 10. Debido al acoplamiento roscado entre el elemento de visualización 60 y el cuerpo interior 20, la rotación del botón 70 en sentido a las manecillas del reloj hace que el elemento de visualización 60 se desenrosque fuera del dispositivo gradualmente contar el número de unidades que se van a administrar. La Figura 18 muestra una fase intermedia de regulación (por ejemplo 7 de 80 unidades).
Durante el establecimiento de dosis, el botón 70, el eje impulsor 40 y el elemento de visualización 60 se traban juntos de manera rotatoria a través del embrague 90. Además, el botón 70, el eje impulsor 40 y el elemento de visualización 60 se acoplan axialmente. De este modo, los tres componentes se enroscan en la carcasa exterior 10 durante el establecimiento de dosis. La rotación en sentido a las manecillas del reloj del botón 70 hace que el eje impulsor 40 rote y al hacerlo avance a lo largo del vastago de pistón 30, que permanece fijo durante toda la regulación. La disposición de dispositivo de clic 100 proporciona una respuesta táctil y audible para el usuario al regular las dosis. Con la máxima dosis que se puede establecer de 80 unidades, las características de tope 12 y 67 se acoplan para evitar una regulación adicional.
La tuerca 50 de última dosis proporciona la función de conteo del número de unidades dispensadas. La tuerca 50 traba el dispositivo al final de la vida útil del cartucho y, como tal, el usuario no puede regular más fármaco. La tuerca 50 de última dosis y el eje impulsor 40 están conectados a traves de una interfaz roscada, como se explicó anteriormente. Además, la tuerca 50 de última dosis se ensambla en unas ranuras 22 de tal manera que la tuerca 50 y el cuerpo interior 20 se traban juntos de manera rotatoria (en todo momento). La rotación del eje impulsor 40 durante la regulación hace que la tuerca 50 avance a lo largo de la rosca 44. La tuerca 50 es libre para deslizar axialmente dentro del cuerpo interior 20 en todo momento, lo que permite el avance de la tuerca. El cambio en el paso de rosca 44 mostrado en la Figura 9 hacia las dosis finales acelera axialmente el avance de la tuerca 50 hacia el final del estado de bloqueo de la vida del cartucho. Al final de la vida, las características de tope 51 de la tuerca 50 de última dosis contactan con las características correspondientes 45 en el eje impulsor 40. El contacto mediante ranuras con el cuerpo interior 20 reacciona a cualquier torque transmitido por estas características de tope 45.
Con la dosis deseada regulada, el dispositivo 1 está listo para dispensar dosis. Básicamente, esto necesita el empuje del botón 70 que tendrá como resultado un desacoplamiento del embrague 90 respecto el manguito de regulación 62, permitiendo de este modo la rotación relativa entre el elemento de visualización 60 y el botón 70. En todas las condiciones del eje impulsor 40 y el botón 70 están trabados conjuntamente de manera rotatoria por el acoplamiento de los brazos 73 y las lengüetas 48 y por las ranuras 91 que se acoplan a las ranuras correspondientes en el manguito de accionamiento proximal 42. De este modo, con el embrague 90 desacoplado (botón 70 empujado dentro) el botón 70 y el eje impulsor 40 están trabados juntos de manera rotatoria con el botón 70, el eje impulsor 40 y el elemento de visualización 60 todavía acoplados axialmente.
Cuando se dispensa una dosis, el botón de dosis 70 y el embrague 90 se mueven axialmente con respecto al mecanismo comprimiendo el resorte de embrague 103. Debido a que la pieza proximal 102 de dispositivo de clic esta ranurado para el cuerpo interior 20 y la carga axial que pasa por los dientes 105, 106 del dispositivo de clic traba la pieza distal 101 de dispositivo de clic en la rotación con la pieza proximal 102 de dispositivo de clic, el mecanismo se ve forzado a moverse axialmente mientras que el manguito de regulación 62 y el manguito de números 61 pueden girar libremente dentro de la carcasa exterior 10. La interacción de unas roscas de acoplamiento entre el vástago de pistón 30, el eje impulsor 40 y el cuerpo interior 20 ofrece una ventaja mecánica de 2: 1. En otras palabras, el avance axial del eje impulsor 40 hace que rote el vástago de pistón 30, que debido al acoplamiento roscado del vástago de pistón 30 con el cuerpo interior 20 hace avanzar el vástago de pistón. Durante la dispensación de dosis, el dispositivo de clic 68, 71 está activo, lo que implica al botón 70 y el elemento de visualización 60. El dispositivo de clic proporciona principalmente una respuesta audible para el usuario de que se está dispensando fármaco.
El final de esta etapa se muestra en la Figura 19. En este punto, la dosis está completa y cuando el usuario retira la fuerza del extremo del botón de dosis 70, el resorte de embrague 103 empuja a este botón de dosis 70 hacia atrás, reacoplando los dientes 65 y 95 entre el embrague y el manguito de regulación.
El restablecimiento del dispositivo se inicia con la remoción del soporte 80 de cartucho y reemplazando un cartucho vacío por un cartucho lleno 81. Cuando se vuelve a conectar el soporte de cartucho, el tapón del cartucho nuevo contacta en el elemento de apoyo 31 , empujando de este modo al vástago de pistón 30 de nuevo dentro de la carcasa. Inicialmente, el vástago de pistón 30 se enrosca en el cuerpo interior 20, desacoplando de ese modo axialmente el acoplador 43 del manguito de accionamiento proximal 42 contra la fuerza de predisposición del resorte 103. Una vez desacoplado el acoplador 43 esta libre para empezar a rotar junto con el manguito de accionamiento distal 41 y sigue haciéndolo cuando el soporte de cartucho 80 se mueve axialmente hasta el acoplamiento con el cuerpo interior 20. De este modo, el manguito de accionamiento distal 41 rota con respecto al manguito de accionamiento proximal 42, en el que todavía está constreñido de manera rotatoria en el cuerpo interior 20 cuando las piezas 101 y 102 de dispositivo de clic se aprisionan conjuntamente mediante el resorte comprimido 103. Cuando rota el manguito de accionamiento distal 41 , la tuerca 50 de última dosis se restablece en su posición inicial (distal). El acoplamiento del soporte de cartucho 80 con el cuerpo interior 20 retrocede el mecanismo debido a la estructura de bayoneta 23 que permite el reacoplamiento del manguito de accionamiento proximal 43 con el acoplador 42 y de este modo el manguito de accionamiento distal 41.

Claims (15)

REIVINDICACIONES:
1. Un dispositivo reutilizable de administración de fármacos para seleccionar y dispensar una serie de dosis variables de un medicamento por el usuario, que comprende una carcasa (10, 20), un soporte de cartucho (80) para retener un cartucho (81 ) que contiene el medicamento, un vastago de pistón (30) desplazadle con respecto al soporte de cartucho (80), un eje impulsor (40) acoplado al vástago de pistón (30), un elemento de visualizaron (60) para indicar una dosis establecida y que está acoplado a la carcasa (10, 20) y al eje impulsor (40), un embrague (90) para acoplar de manera rotatoria el eje impulsor (40) a la carcasa (10, 20) o al elemento de visualización (60) y un botón (70) acoplado de manera rotatoria al embrague (90) y al eje impulsor (40), en donde el dispositivo de administración de fármacos comprende por lo menos dos de las siguientes características: - el eje impulsor (40) está en acoplamiento roscado con el vástago de pistón (30), trabado permanentemente de manera rotatoria al botón (70), desplazable axialmente respecto al botón (70) y comprende por lo menos dos componentes independientes (41 , 42) que se acoplan radialmente durante el establecimiento de dosis y durante la dispensación de dosis y que están desacopladas de manera rotatoria durante el restablecimiento del dispositivo, - el elemento de visualización (60) tiene un extremo distal provisto de una rosca saliente hacia dentro (64) y un extremo proximal provisto de un reborde saliente hacia dentro (66), en donde el elemento de visualización (60) comprende dos componentes independientes (61 , 62), con un primer componente (61 ) que comprende la rosca (64) y el otro componente (62) comprende el reborde (66), - el botón (70) comprende unas lengüetas (73) que se acoplan a las ranuras correspondientes del eje impulsor (40) para el acoplamiento de manera rotatoria del botón (70) al eje impulsor (40) y que comprende unas características de encaje por salto elástico (74) que se acoplan a unas correspondientes características de encaje por salto elástico (93) del embrague (90) para acoplar axialmente el botón (70) con el embrague (90), - el eje impulsor (40) comprende unas lengüetas (48) que se acoplan a unas ranuras correspondientes del botón (70) para el acoplamiento de manera rotatoria del botón (70) al eje impulsor (40) y que comprende unas características de gancho (49) que se acoplan a unas correspondientes características de contacto (66) del elemento de visualización (60) para acoplar axialmente el eje impulsor (40) con el elemento de visualización (60), - el botón (70) comprende un anillo de dientes (71 ) del dispositivo de clic que se acoplan a una correspondiente característica (68) del dispositivo de clic del elemento de visualización (60) por lo menos durante la dispensación de dosis.
2. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 1 , en donde el vástago de pistón (30) está en acoplamiento roscado con la carcasa (10, 20) de tal manera que se hace rotar al vástago de pistón (30) durante la dispensación de dosis y durante el restablecimiento del dispositivo.
3. El dispositivo de administración de fármacos de las reivindicaciones 1 o 2, en donde el vástago de pistón (30) es un vástago de pistón de doble rosca que tiene una primera rosca exterior (32) que se acopla a una rosca interna de la carcasa (20) y una segunda rosca exterior (33) que se acopla a una rosca interna del eje impulsor (40), en donde la primera y la segunda roscas exteriores (32, 33) se superponen entre sí por lo menos parcialmente.
4. El dispositivo de administración de fármacos de la reivindicación 3, en donde la primera y la segunda roscas exteriores (32, 33) tienen el mismo paso.
5. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el vástago de pistón (30) comprende un elemento de apoyo (31 ) conectado al vástago de pistón (30) mediante por lo menos un punto predefinido de rotura, en donde el elemento de apoyo está constreñido axialmente pero es rotatorio con respecto al vástago de pistón (30) después de desprender el elemento de apoyo (31 ) mediante la destrucción del por lo menos un punto predefinido de rotura.
6. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el eje impulsor (40) es un elemento tubular que tiene una parte distal (41 ) que se acopla a una tuerca (50) interpuesta entre la carcasa (10, 20) y el eje impulsor (40), y una parte proximal (42), que rodea por lo menos parcialmente a una parte tubular del botón (70).
7. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, el eje impulsor (40) comprende un primer componente (41 ) que está en acoplamiento roscado con una tuerca (50) y un segundo componente (42), el primer y el segundo componente están acoplados operativamente entre sí, de tal manera que cuando un usuario establece una dosis haciendo rotar el botón (70), tanto el primer componente (41 ) como el segundo componente (42) del eje impulsor rotan juntos, y de tal manera que cuando un usuario restablece el dispositivo, el primer componente (41 ) del eje impulsor (40) se desacopla del segundo componente (42) del eje impulsor (40) y el primer componente (41 ) tiene permitido rotar con respecto a la carcasa (10, 20) y con respecto al segundo componente (42).
8. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el eje impulsor (40) está en acoplamiento roscado con una tuerca (50), y en donde el acoplamiento roscado comprende un surco helicoidal (44) que tiene un primer paso que se proporciona a lo largo de una primera parte del eje impulsor (40), un segundo paso que se proporciona a lo largo de una segunda parte del eje impulsor (40) en donde el primer paso es menor que el segundo paso, y, opcionalmente, un tercer paso que se proporciona a lo largo de una tercera parte del eje impulsor (40) en donde el tercer paso es menor que el segundo paso.
9. El dispositivo de administración de fármacos de las reivindicaciones 7 u 8, en donde la tuerca (50) es parte de un limitador de dosis para impedir el establecimiento de una dosis, que supere la cantidad de líquido que queda en un cartucho (81) del dispositivo de administración de fármacos.
10. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un dispositivo de clic (100) que tiene un primer elemento dentado (102) constreñido de manera rotatoria en a la carcasa (10, 20), un segundo elemento dentado (101 ) constreñido de manera rotatoria en el eje impulsor (40) y un resorte (103) que predispone el primer elemento dentado (102) y el segundo elemento dentado (101 ) dentro del acoplamiento.
11. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la carcasa (10, 20) comprende un cuerpo interior (20) y un cuerpo exterior (10) y una ventana (130) conectados a la carcasa (10, 20) por primero unos medios de retención (24) del cuerpo interior (20) y unos segundos medios de retención del cuerpo exterior (10).
12. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la carcasa (10, 20) comprende un cuerpo interior (20) y un cuerpo exterior (10) y en donde el cuerpo interior (20) comprende por lo menos una ranura interior que se retuerce helicoidalmente.
13. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde la carcasa (10, 20) comprende un cuerpo interior (20) y un cuerpo exterior (10) con un primer tope de rotación (25) provisto entre el cuerpo interior (20) y el elemento de visualización (60) y un segundo tope de rotación (12) provisto entre el cuerpo exterior (10) y el elemento de visualización (60) que limitan el movimiento rotatorio del elemento de visualización (60) con respecto a la carcasa (10, 20) entre una dosis mínima definida por el primer tope de rotación (25) y una dosis máxima definida por el segundo tope de rotación (12).
14. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde durante el establecimiento de dosis se hace rotar el botón (70) que arrastra al eje impulsor (40) y al elemento de visualización (60) de tal manera que el botón (70), el eje impulsor (40) y el elemento de visualización (60) se mueven sobre un recorrido helicoidal con respecto a la carcasa (10, 20) y al vástago de pistón (30), y en donde durante la dispensación de dosis el botón (70) es desplazado axialmente, lo que arrastra al eje impulsor (40) y al elemento de visualización (60) de tal manera que el botón (70), el eje impulsor (40) y el elemento de visualización (60) se mueven axialmente con respecto a la carcasa (10, 20) y al vástago de pistón (30), con el elemento de visualización (60) y el vástago (30) de pistón rotando con respecto a la carcasa (10, 20), el botón (70) y el eje impulsor (40).
15. El dispositivo de administración de fármacos de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un cartucho (81 ) que contiene un medicamento.
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