MX2015001661A - Dispositivo intrauterino. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo intrauterino (100), Diu, que comprende un elemento de tronco (30), un miembro cruzado (70), y un hilo de extracción (90), donde el elemento de tronco (30) comprende un cuerpo alargado (34) hueco (32); el miembro cruzado (70) comprende un elemento de acoplamiento (74) configurado para la unión desmontable al elemento de tronco (30), y uno o más brazos (76) unidos al elemento de acoplamiento (74); y el hilo de extracción (90) se amarra al miembro cruzado (70) y está enhebrado a través del hueco (34) del elemento de tronco (30).

Description

DISPOSITIVO INTRAUTERINO CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un dispositivo intrauterino (DIU). En particular, la presente invención se refiere a un DIU que eluye una composición.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Los dispositivos intrauterinos (DIU) hormonales o de cobre o sistemas intrauterinos (IUS) se usan como un método común de anticoncepción y/o para el tratamiento de la menorragia y/o para el tratamiento de otras afecciones. El término DIU (dispositivo intrauterino) se usará en la presente para hacer referencia tanto a DIU como a SIU.

Ya se han descrito DIU para la administración de hormonas y métodos para su preparación.

Por ejemplo, WO 03/068117 describe un dispositivo intrauterino en forma de T. Al menos el tronco de la T está hecho de una fibra que libera una sustancia activa mientras que los brazos se unen al tronco. El tronco puede estar hecho de varios segmentos de fibras, cada uno de los cuales libera una sustancia activa diferente y la barra que forma los brazos también puede estar hecha de una fibra que libera una sustancia activa.

Por ejemplo, EP 1 400 258 describe un sistema de administración que comprende una construcción de cuerpo y al menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica, donde dicha cápsula tiene al menos un primer extremo y un segundo extremo. La construcción de cuerpo tiene al menos dos partes de bloqueo, cada parte de bloqueo tiene una superficie adaptada para enfrentarse y cubrir uno del al menos un primer y segundo extremos de la cápsula y la cápsula está montada entre dichas al menos dos partes de bloqueo. EP 1 400 258 también describe un proceso de fabricación de un sistema de administración, dicho sistema comprende una construcción de cuerpo y al menos una cápsula que contiene una composición farmacéutica.

Por ejemplo, WO 91/07934 describe un proceso para la fabricación de un dispositivo intrauterino proporcionado con un hilo de extracción. El DIU es un elemento plástico que esencialmente tiene forma de T con una pata media. El hilo se coloca en el molde de inyección en dirección longitudinal de la pata media del DIU. Luego el molde se cierra y el DIU se produce posteriormente por moldeado por inyección, luego de lo cual el DIU se retira del molde. Una bobina o un producto que debe ser absorbido lentamente por el cuerpo se coloca en la pata media.

Por ejemplo, EP 0 673 629 describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino que comprende al menos dos brazos flexibles, que se extienden desde un punto central caracterizado porque las puntas de los brazos flexibles, que son sólidas, se dirigen hacia el fundus, donde los brazos desde el punto central hasta cerca de las puntas masivas a lo largo del frente y la parte trasera están provistos de cavidades, mientras que la parte central tiene un hilo flexible, rodeado por el medio que actúa como anticonceptivo, mientras que el hilo está provisto de un dispositivo de retención para el medio que actúa como anticonceptivo .

WO 2007/075086 describe un dispositivo anticonceptivo intrauterino en forma de T con dos brazos flexibles, que está provisto de un tronco de alambre flexible rodeado con una sustancia activa. El DIU requiere un tronco de diámetro amplio para mantener contacto con los brazos y retener la integridad de la forma de T.

La principal desventaja de los DIU hormonales antes mencionados incluye problemas para extraer el DIU de la cavidad intrauterina debido a una resistencia mecánica limitada a la tracción y el tamaño del DIU que puede complicar su inserción y/o extracción de la cavidad intrauterina. La extracción del DIU de la cavidad intrauterina es necesaria cuando el DIU ya no está activo o ya no se desea su presencia. La extracción de los DIU de la téenica previa de la cavidad intrauterina puede ser problemática debido a la incapacidad de la estructura de resistir las fuerzas necesarias para retirar el DIU de la cavidad intrauterina. Además, el tamaño del DIU afecta la capacidad de que todas las mujeres se beneficien; los DIU más grandes requieren aparatos de inserción con un gran diámetro que excluirán el uso de varios grupos de población femenina .

En vista de lo que antecede, es un objetivo de la presente invención proporcionar un DIU con dimensiones reducidas junto con una buena resistencia a la tracción en comparación con los DIU de la téenica previa. Además, es un objetivo de la presente invención proporcionar DIU adicionales y/o mejorados que permitan una fácil inserción y extracción de la cavidad intrauterina por el practicante médico.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Los inventores de la presente encontraron un DIU que aborda uno o más de los problemas antes mencionados de la técnica previa.

Por lo tanto, la presente invención se refiere a un dispositivo intrauterino, DIU, preferentemente un DIU que eluye una composición, que comprende un elemento de tronco, un miembro cruzado y un hilo de extracción, donde: - el elemento de tronco comprende un cuerpo alargado hueco; - el miembro cruzado comprende un elemento de acoplamiento para la unión desmontable al elemento de tronco y uno o más brazos unidos al elemento de acoplamiento; y - el hilo de extracción está anclado al miembro cruzado y está enhebrado a través del hueco del elemento de tronco.

En particular, el elemento de acoplamiento está configurado para la unión desmontable al tronco.

El hilo de extracción (90) se puede amarrar al elemento de acoplamiento (1 ) . El elemento de tronco (30) y el miembro cruzado (70) pueden formar una estructura continua. El hilo de extracción (90) puede mantener el elemento de tronco (30) en alineación contigua con el miembro cruzado (70). El hilo de extracción (90) puede comprender un miembro de detención (92) configurado para mantener el elemento de tronco (30) y el miembro cruzado (70) en alineación contigua. El miembro de detención (92) puede ser un nudo. El miembro de detención (92) puede mantener el elemento de tronco (30) y el miembro cruzado (70) en una estructura continua. El DIU puede ser un DIU gue eluye una composición. El DIU puede ser uno gue eluye una composición. El elemento de tronco (30) puede estar formado el menos parcialmente de un polímero que comprende la composición. El polímero puede ser un polímero de liberación lenta. El polímero se puede adaptar para prolongar y/o controlar la liberación de la composición del DIU. El polímero se puede formar como un núcleo polimérico (36) que comprende la composición, dispuesto con una membrana exterior (38) configurada para controlar la liberación de la composición. La composición puede comprender al menos un ingrediente farmacéutico activo. El cuerpo alargado (32) puede tener un diámetro exterior igual o menor que 2,2 mm. El cuerpo alargado (32) puede ser cilindrico y tener un diámetro exterior igual o menor que 2,2 mm. El DIU puede tener una fuerza de tensión de al menos 9N.E1 elemento de acoplamiento (74) puede comprender un pasaje (78) configurado para recibir adecuadamente un extremo distal (31) del cuerpo alargado hueco (32) del elemento de tronco (30). El elemento de acoplamiento (74) puede comprender un pasaje (78) configurado para recibir de forma deslizable un extremo distal (31) del cuerpo alargado hueco (32) del elemento de tronco (30).El hilo de extracción (90) puede comprender un miembro de detención (92) configurado para mantener el elemento de tronco (30) acoplado con el elemento de acoplamiento (74) del miembro cruzado (70). El elemento de tronco (30) puede ser esencialmente rígido.

Tal DIU ventajosamente facilita la extracción del DIU de la cavidad intrauterina, incluso luego de un implante de larga duración. Debido al diseño del presente DIU, las fuerzas necesarias para la extracción del DIU de la cavidad intrauterina se vuelven fuerzas de compresión sobre el elemento de tronco, reduciendo asi el riesgo de fallas del producto tal como ruptura y permitiendo una fácil extracción del DIU. Además, el diseño del DIU de la presente protege en gran medida el hilo de extracción del ambiente físico, es decir, la cavidad intrauterina, prolongando así su integridad mecánica y facilitando la extracción del DIU de la cavidad intrauterina, incluso luego de un implante de larga duración.

Además, al amarrar el hilo de extracción al miembro cruzado, se requiere una fuerza de tensión mucho menor del elemento de tronco en comparación con los casos en que el hilo de extracción está unido al extremo proximal del elemento de tronco. Por lo tanto, un DIU que incorpora los principios de la presente invención venta osamente puede tener dimensiones reducidas en comparación con los DIU de la téenica previa a la vez que es adecuado para contener la misma cantidad de fármacos, o incluso más, para el implante y uso a largo plazo. El menor diámetro del elemento de tronco del DIU permite un menor diámetro del tubo de inserción y por lo tanto, facilita la inserción del DIU en el útero. Además, el menor diámetro del DIU aumenta la comodidad del usuario.

Estos y otros aspectos y modalidades de la invención se explican en más detalle a continuación en la presente en las siguientes secciones y en las reivindicaciones y se ilustran mediante figuras no taxativas. Los números de referencia se refieren a las figuras anexas a la presente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La FIG. 1 ilustra esquemáticamente un dispositivo intrauterino (DIU) de acuerdo con una modalidad de la invención.

La FIG. 2 ilustra esquemáticamente un miembro cruzado de acuerdo con una modalidad de la invención.

La FIG. 3 ilustra esquemáticamente un elemento de tronco de acuerdo con una modalidad de la invención.

Las FIG. 4A, FIG.4B, y FIG 4C ilustran esquemáticamente una sección transversal longitudinal (media) aumentada de una parte de un miembro cruzado de acuerdo con determinadas modalidades de la invención.

La FIG. 5 ilustra esquemáticamente una sección transversal aumentada de una parte de un elemento de tronco de acuerdo con una modalidad de la invención.

Las FIG. 6A, y FIG.6B, ilustran esquemáticamente una sección transversal aumentada de una parte de un DIU de acuerdo con determinadas modalidades de la invención.

La FIG. 7 ilustra esquemáticamente una sección transversal de un DIU de acuerdo con una modalidad de la invención.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION A menos que se defina lo contrario, todos los términos téenicos y científicos utilizados en la presente tienen el mismo significado que entiende comúnmente un experto en la técnica. Todas las publicaciones a las que se hace referencia en la presente se incorporan por referencia a la presente.

Los artículos "un" y "una" se usan en la presente para hacer referencia a uno o más de uno, es decir, a al menos uno de los objetos gramaticales del artículo.

En toda la solicitud, el término "aproximadamente" se emplea para indicar que un valor incluye la desviación estándar del error para el dispositivo o método que se está empleando para determinar el valor.

La mención de intervalos numéricos por puntos finales incluye todos los números enteros y, cuando corresponde, fracciones subsumidas dentro de ese intervalo (por ejemplo, 1 a 5 puede incluir 1, 2, 3, 4 cuando hace referencia, por ejemplo, a una cantidad de elementos). La mención de puntos finales también incluye los valores del punto final en sí mismos (por ejemplo, de 1.0 a 5.0 incluye tanto 1.0 como 5.0).

La referencia a lo largo de la presente memoria descriptiva a "una modalidad" significa que un rasgo, estructura, material o característica particulares descritos con relación a la modalidad se incluye en al menos una modalidad de la presente invención. Por lo tanto, la aparición de la frase "en una modalidad" en varios lugares en la presente memoria descriptiva no se refiere necesariamente a la misma modalidad, pero podría. Además, los rasgos, estructuras o características particulares se pueden combinar de cualquier manera adecuada, como será evidente para un experto en la téenica a partir de la presente divulgación, en una o más modalidades. Además, mientras que algunas modalidades descritas en la presente incluyen algunos, pero no todos los rasgos incluidos en otras modalidades, se pretende que combinaciones de rasgos de diferentes modalidades estén dentro del alcance de la invención y formen diferentes modalidades, como lo entenderán los expertos en la técnica. Por ejemplo, en las reivindicaciones adjuntas, cualquiera de las modalidades reivindicadas se puede usar en cualquier combinación.

Los términos "que comprende" y "comprende" tal como se usan en la presente son sinónimos de "que incluye", "incluye" o "que contiene", "contiene" y son inclusivos o abiertos y no excluyen miembros, elementos o pasos de métodos adicionales o que no hayan sido enumerados. Se comprenderá que los términos "que comprende" y "comprende" como se usan en la presente comprenden los términos "que consiste en" y "consiste".

Los términos "distal", "extremo distal", "proximal" y "extremo proximal" se usan en la memoria descriptiva y son términos que se entienden generalmente en el campo para significar hacia (proximal) o lejos de (distal) del lado del practicante del dispositivo. Por lo tanto, "(extremo) proximal" significa hacia el lado del practicante y, por lo tanto, en dirección opuesta al lado del sujeto o paciente. Por el contrario, "(extremo) distal" significa hacia el lado del sujeto o paciente y, por lo tanto, en dirección opuesta al lado del practicante.

En la siguiente descripción detallada de la invención, se hace referencia a las figuras adjuntas que forman parte de la presente y donde se muestran a modo ilustrativo solamente de modalidades especificas donde la invención se puede poner en práctica. Se debe entender que se pueden utilizar otras modalidades y cambios estructurales o lógicos sin alejarse del alcance de la presente invención.

La presente invención proporciona un dispositivo intrauterino, DIU, que comprende un elemento de tronco, un miembro cruzado y un hilo de extracción, donde: el elemento de tronco comprende un cuerpo alargado hueco; el miembro cruzado comprende un elemento de acoplamiento para unión desmontable al elemento de tronco y uno o más brazos unidos al elemento de acoplamiento y el hilo de extracción se amarra al miembro cruzado y está enhebrado a través del hueco del elemento de tronco. El DIU es preferentemente uno que eluye una composición. En particular, el elemento de tronco es uno que eluye una composición.

En una modalidad, el elemento de tronco comprende un cuerpo alargado hueco y el hilo de extracción está enhebrado a través del hueco del elemento de tronco.

El término "elemento de tronco", tal como se usa en la presente, se refiere a un elemento que forma el cuerpo del DIU, típicamente de un DIU de forma generalmente en T o en Y.

El cuerpo alargado preferentemente se monta de forma móvil o deslizable al hilo de extracción. El cuerpo alargado preferentemente se monta de forma móvil o deslizable al hilo de extracción, por lo cual el movimiento deslizable se limita o suprime por un miembro de detención en el hilo de extracción.

Ventajosamente, el diseño del DIU de la presente permite que el elemento de tronco tenga un tamaño reducido mientras que sigue siendo capaz de contener una composición suficiente por el período del implante. El elemento de tronco puede ser esencialmente rígido.

En una modalidad, el elemento de tronco y el miembro cruzado forman una estructura continua. Preferentemente, no es articulado ni discontinuo. En una modalidad preferida, el elemento de tronco y el miembro cruzado forman una estructura fija continua, es decir, la estructura está hecha de elementos no articulados. El miembro de detención del hilo de extracción preferentemente mantiene al elemento de tronco y el miembro cruzado en una estructura continua.

La expresión "estructura continua" pretende significar que el miembro cruzado y el elemento de tronco forman una estructura integral o ininterrumpida, es decir, la estructura no es articulada o es discontinua.

Ventajosamente, tal estructura continua proporciona que haya fuerzas de fricción o tensión bajas o nulas presentes entre el cuerpo alargado y el hilo de extracción. Además, tal estructura continua proporciona que al menos una parte del hilo de extracción esté protegido por el miembro cruzado y cuerpo alargado del ambiente circundante.

El elemento de tronco puede tener un perfil transversal exterior tal como circular, ovalado, poligonal u otra forma geométrica. Preferentemente, el elemento de tronco es cilindrico y tiene un perfil transversal exterior circular.

El cuerpo alargado puede tener un diámetro exterior de alrededor de 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 mm, 1.8 mm, 1.9 mm, 2.0 mm, 2.1 mm, 2.2 mm, 2.3 mm, 2.4 mm, o 2.5 mm o un valor entre cualesquiera dos de los valores antes mencionados. El cuerpo alargado puede tener un diámetro exterior que varia de alrededor de 1.5 m a alrededor de 2.5 mm, por ejemplo, el cuerpo alargado puede tener un diámetro exterior que varia de alrededor de 1.8 mm a alrededor de 2.2 mm. Preferentemente, el cuerpo alargado puede tener un diámetro exterior igual o menor que 2.2 mm.

El cuerpo alargado puede tener una longitud que varia de alrededor de 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm, 20 mm, 21 mm, 22 mm, 23 mm, 24 mm, 25 mm, 26 mm, 27 mm, 28 mm, 29 mm, 30 mm, 31 mm, 32 m o un valor entre cualesquiera dos de los valores antes mencionados. El cuerpo alargado puede tener una longitud que varia de alrededor de 16 mm a alrededor de 32 mm, por ejemplo, el cuerpo alargado puede tener una longitud que varia de alrededor de 18 mm a alrededor de 30 mm, por ejemplo, el cuerpo alargado puede tener una longitud en el intervalo de alrededor de 20 mm a alrededor de 28 mm. Preferentemente, el cuerpo alargado puede tener una longitud igual o menor que 26 mm.

Estas menores dimensiones del elemento de tronco ventajosamente facilitan la inserción del DIU y/o la extracción de la cavidad intrauterina por el practicante médico a la vez que sigue permitiendo que contenga una composición suficiente tal como ingrediente farmacéutico activo por el tiempo de implante.

El hueco del cuerpo alargado se proporciona preferentemente como una cavidad que abarca la longitud del cuerpo alargado.

El hueco está preferentemente abierto en ambos extremos del cuerpo alargado, es decir, el extremo distal del cuerpo alargado y el extremo proximal del cuerpo alargado .

El diámetro interior del hueco es preferentemente mayor que el diámetro exterior del hilo de extracción. El hilo de extracción está preferentemente configurado para avanzar a través del hueco.

El hueco del cuerpo alargado puede tener un diámetro interior de alrededor de 0.25 m, 0.3 mm, 0.4 mm, 0.5 mm, 0.6 mm, 0.7 m , 0.8 mm, 0.9 m , 1 mm o un valor en el intervalo entre cualesquiera dos de los valores mencionados anteriormente. El hueco del cuerpo alargado puede tener un diámetro interior que varia de alrededor de 0.25 mm a alrededor de 1 mm, por ejemplo, el hueco puede tener un diámetro que varia de alrededor de 0.4 mm a alrededor de 0.8 mm.

En una modalidad, el elemento de tronco comprende un cuerpo alargado hueco que comprende un polímero o polímeros para la liberación de la composición. El elemento de tronco puede estar formado al menos en parte o totalmente de un polímero. El polímero puede ser cualquier polímero biocompatible, sea biodegradable o no biodegradable. El polímero puede ser un polímero de liberación lenta. Ventajosamente, tal polímero de liberación lenta puede permitir prolongar y/o controlar la liberación de la composición del DIU. El elemento de tronco puede estar formado al menos en parte o totalmente de un núcleo polimérico y una membrana exterior; en otras palabras el polímero puede ser un núcleo polimérico dispuesto con una membrana exterior.

En una modalidad del DIU de la presente invención, el elemento de tronco comprende o está formado al menos en parte de un núcleo polimérico y una membrana exterior. Preferentemente, el elemento de tronco comprende o está formado al menos en parte de un depósito o núcleo polimérico, para contener la composición y una membrana exterior o manga, para controlar la difusión de la composición. Un ejemplo de una construcción adecuada es una combinación de un núcleo polimérico y una membrana exterior, donde el núcleo polimérico comprende al menos una composición y está encerrado en una membrana exterior. El elemento de tronco puede comprender una o más membranas exteriores para mejorar el control de la difusión de la composición.

En una modalidad, el elemento de tronco puede estar formado al menos en parte de un polímero que comprende una composición. El polímero preferentemente está formado como un núcleo polimérico que comprende la composición, dispuesto con una membrana exterior configurada para controlar la liberación de la composición. La velocidad de administración de la composición se puede controlar por el núcleo polimérico o por la membrana exterior o por ambos.

En una modalidad, el núcleo polimérico comprende un polímero tal como un polímero de liberación lenta. En una modalidad, la membrana exterior comprende un polímero tal como un polímero de liberación lenta. Polímeros no taxativos adecuados incluyen polietileno, polipropileno, copolímeros de polimetilpenteno etileno/propileno, copolímeros de etileno/etil acrilato, copolímeros de etileno/vinil acetato (EVA), policarbonato, politetrafluoroetileno (PTFE), fluoroetilenopropileno (FEP), fluoruro de polivinilideno (PVDF), polivinilacetato, poliestireno, poliamidas, poliuretano, polibutadieno, poliisopreno, polietileno clorado, cloruro de polivinilo, copolímeros de cloruro de vinilo con acetato de vinilo, poli(metacrilato), polimetil (met)acrilato, cloruro de poli(vinilideno), etileno de poli(vinilideno), propileno de poli(vinilideno), tereftalato de polietileno, vinilacetato de etileno, un polihidroxi alcanoato de ácido poli(láctico), ácido poli(glicólico), poli (alquil 2-cianoacrilatos), polianhídridos, poliortoésteres, copolímero de etileno/alcohol vinilico, terpolimero de etileno/vinil acetato/vinil alcohol; copolímero de etileno/viniloxietanol, polímeros hidrofílicos tales como los hidrogeles hidrofílicos de ésteres de ácidos acrílicos o metacrílicos, colágeno modificado, alcohol polivinílico reticulado, acetato de polivinilo reticulado, parcialmente hidrolizado, elastómeros de silicona, especialmente polidimetil siloxanos de grado étido, polivinilmetilsiloxanos, otros organopolisiloxanos, polisiloxano, caucho de neopreno, caucho de butilo, cauchos de epiclorohidrina, organopolisiloxanos de extremo hidroxilo del tipo de vulcanización a temperatura ambiente que se endurecen hasta formar elastómeros a temperatura ambiente luego de la adición de agentes reticulantes en presencia de catalizadores de curado, composiciones de dimetilpolisiloxano de dos componentes que son catalizados por platino a temperatura ambiente o a temperaturas elevadas y capaces de adición de reticulación así como mezclas de estos.

Los polímeros especialmente adecuados son una composición de elastómero que comprende poli(dimetilsiloxano) (PDMS), una composición de elastómero que comprende un elastómero a base de siloxano que comprende grupos 3,3,3-trifluoropropilo unido a los átomos Si de las unidades de siloxano, una composición de elastómero que comprende grupos de óxido poli(alquileno), dichos grupos de óxido poli(alquileno) están presentes como injertos de extremo alcoxi o bloques unidos a las unidades de polisiloxano por enlaces de silicio y carbono o como una mezcla de estas formas y una combinación de al menos dos de estos .

Preferentemente, el polímero se selecciona del grupo que consiste en un copolímero de etilvinilacetato (EVA), poliuretano (PU) y silicona.

Preferentemente, el núcleo polimérico comprende un polímero que se selecciona del grupo que consiste en un copolímero de etilvinilacetato (EVA), poliuretano (PU) y silicona .

Preferentemente, la membrana exterior comprende un polímero que se selecciona del grupo que consiste en un copolímero de EVA, PU y silicona.

El núcleo polimérico puede tener un volumen, es decir, diámetro exterior y longitud para comprender composición suficiente para el momento del implante tal como por ejemplo durante al menos tres años. El núcleo polimérico puede tener un diámetro exterior que varía de alrededor de 1.3 mm, 1.4 mm, 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 mm, 1.8 m, 1.9 mm, 2.0 mm, 2.1 mm, 2.2 mm, 2.3 mm, 2.4 mm, o 2.5 mm o un valor entre cualesquiera dos de los valores antes mencionados. El núcleo polimérico puede tener un diámetro exterior que varía de alrededor de 1.4 mm a alrededor de 2.4 mm, o de alrededor de 1.5 mm a alrededor de 2.5 mm, por ejemplo, el núcleo polimérico puede tener un diámetro exterior que varía de alrededor de 1.7 mm a alrededor de 2.1 mm o de alrededor de 1.8 mm a alrededor de 2.2 mm. Preferentemente, el núcleo polimérico puede tener un diámetro exterior igual o menor que 2.1 mm o 2.2 mm. Preferentemente, el núcleo polimérico tiene un diámetro exterior de alrededor de 1.9 mm o alrededor de 2 mm.

El núcleo polimérico puede tener una longitud de alrededor de 16 mm, 17 mm, 18 mm, 19 mm, 20 mm, 21 mm, 22 mm, 23 mm, 24 mm, 25 mm, 26 mm, 17 mm, 28 mm, 29 mm, 30 mm, 31 mm, 32 mm o un valor en el intervalo entre cualesquiera dos de los valores antes mencionados. El núcleo polimérico puede tener una longitud que varía de alrededor de 16 mm a alrededor de 32 mm, por ejemplo, el núcleo polimérico puede tener una longitud que varía de alrededor de 18 mm a alrededor de 30 mm, por ejemplo, el núcleo polimérico puede tener una longitud en el intervalo de alrededor de 20 mm a alrededor de 28 mm. Preferentemente, el núcleo polimérico tiene una longitud igual o menor que 26 mm.

La membrana exterior puede tener un espesor para controlar la difusión de la composición tal como el ingrediente farmacéutico activo. La membrana exterior puede tener un espesor de alrededor de 10 mm, 25 pm, 50 pm, 100 mm, 200 mm, 300 pm, 400 mm, 500 pm, 600 mip, 700 pm, 750 mpi, 800 mih, 900 mih o 1000 mm o un valor en el intervalo entre cualesquiera dos de los valores mencionados anteriormente. La membrana exterior puede tener un espesor que varia de alrededor de 10 pm a alrededor de 1000 pm, por ejemplo, la membrana exterior puede tener un espesor que varia de alrededor de 25 pm a alrededor de 750 pm, por ejemplo, la membrana exterior puede tener un espesor que varia de alrededor de 50 pm a alrededor de 400 pm.

El elemento de tronco está preferentemente hecho por co-extrusión. El núcleo polimérico y la membrana exterior se pueden producir juntos por co-extrusión. O, el núcleo polimérico se puede producir fundiendo o moldeando el cuerpo alargado y luego ensamblando el cuerpo alargado con la membrana exterior producida por extrusión.

El elemento de tronco también puede comprender una pieza de extremo en el extremo proximal del cuerpo alargado. En una modalidad, la pieza de extremo comprende un cuerpo que contiene un pasaje hueco que abarca la longitud de la pieza de extremo. El cuerpo puede estar aplanado. El perfil transversal exterior del cuerpo es preferentemente el mismo que el del elemento de tronco. La pieza de extremo preferentemente se proporciona en el extremo proximal del cuerpo alargado mediante el hilo de extracción enhebrado a través del hueco de la pieza de extremo. Ventajosamente, la pieza de extremo puede mantener el elemento de tronco y el miembro cruzado en una estructura continua.

La pieza de extremo puede estar hecha sustancialmente de cualquier material polimérico que sea tolerado por el útero. La pieza del extremo puede estar hecha sustancialmente de cualquier polímero biocompatible. Preferentemente, la pieza de extremo está hecha sustancialmente de polietileno.

La pieza de extremo puede tener sustancialmente el mismo diámetro exterior que el cuerpo alargado. La pieza de extremo puede tener un diámetro exterior de alrededor de 1.5 mm, 1.6 mm, 1.7 m , 1.8 mm, 1.9 mm, 2.0 mm, 2.1 mm, 2.2 mm, 2.3 mm, 2. 4 mm, o 2.5 mm o un valor entre cualesquiera dos de los valores antes mencionados. La pieza de extremo puede tener un diámetro exterior que varia de alrededor de 1.5 mm a alrededor de 2.5 mm, por ejemplo, la pieza de extremo puede tener un diámetro exterior que varia de alrededor de 1.8 mm a alrededor de 2.2 mm. Preferentemente, la pieza de extremo tiene un diámetro exterior igual o menor que 2.2 mm.

La pieza de extremo puede tener una longitud de alrededor de 1 mm, 2 mm, 3 mm, 4 mm, 5 mm o un valor entre cualesquiera dos de los valores antes mencionados. La pieza de extremo puede tener una longitud que varia de alrededor de 1 mm a alrededor de 5 mm, por ejemplo, la pieza de extremo puede tener una longitud que varia de alrededor de 2 mm a alrededor de 4 mm. Preferentemente, la pieza de extremo tiene una longitud que varia de alrededor de 2,2 mm a alrededor de 3 mm.

En una modalidad del DIU de la presente, el elemento de tronco puede comprender una composición. En una modalidad, el DIU puede ser un DIU que eluye una composición.

En determinadas modalidades, el núcleo polimérico del elemento de tronco puede comprender un polímero y una composición. En determinadas composiciones, el polímero del elemento de tronco comprende una composición.

La composición puede comprender, consistir esencialmente en o consistir en al menos un ingrediente farmacéutico activo. La composición puede comprender, consistir esencialmente en, o consistir en al menos un ingrediente farmacéutico no activo. La composición puede comprender una combinación de al menos un ingrediente farmacéutico activo y al menos uno no activo.

El al menos un ingrediente farmacéutico activo se puede seleccionar del grupo que consiste en anticonceptivos, hormonas, esteroides, fármacos para terapia de remplazo hormonal, moduladores selectivos del receptor de andrógeno (SARM), fármacos para el tratamiento de síndrome premenstrual, fármacos para el tratamiento de endometriosis, fármacos para el tratamiento de fibroides uterinos incluyendo leiomioma y leiomiosarcoma uterino, fármacos para la maduración cervical y/o para la inducción del parto, moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERM), moduladores selectivos del receptor de progestina (SPR ), sustancias antipalúdicas, fármacos de osteoporosis, antiprogestinas, inhibidores de aromatasa, sustancias activas óseas, sustancias anti incontinencia urinaria, inhibidores de la reabsorción de serotonina (SSRI), fármacos para los trastornos genitourinarios, fármacos antieméticos, antagonistas de 5HT2, factores antiangiogénesis, factores de crecimiento, enzimas, anestésicos, analgésicos, anticoagulantes y sustancias trombolíticas, sustancias antiinflamatorias, antimicrobianos, sustancias antiprotozoarias , sustancias antivirales, fármacos neurolépticos y antipsicóticos , antagonistas y agonistas opiáceos, sustancias antifibroides, antihipertensivos, inhibidores de angiotensina, sustancias antiprotozoarias, fármacos antiadicción, factores antiangiogénesis, sustancias antibacterianas, sustancias quimioterapéuticas anticáncer, antifúngicos, antioxidantes, diuréticos, fármacos para el sistema nervioso central, sustancias f ibrinolíticas, depuradores radicales libres, sustancias de terapia génica, factores de crecimiento, factores neurotróficos, péptidos, sustancias de terapia fotodinámica, proteínas, sustancias simpaticomiméticas, inhibidores de trombina, sustancias trombolíticas y una combinación de al menos dos de estos.

El al menos un ingrediente farmacéutico activo puede ser un medicamento tal como un medicamento para uso en el tratamiento de menorragia, dolor y/u otras afecciones tales como afecciones limitadas a la cavidad intrauterina.

La composición puede comprender un segundo ingrediente farmacéutico activo, por ejemplo, una sustancia capaz de evitar o suprimir el sangrado endometrial anormal y/o irregular. Por lo tanto, el al menos un ingrediente farmacéutico activo se puede seleccionar del grupo de inhibidores de la síntesis de prostaglandina, NSAID, inhibidores de leucotrieno, antagonistas de oxitocina, inhibidores de tripsina pancreática, inhibidores de COX, fármacos antifibrinolíticos, estrógenos, antiestrógenos, inhibidores de aromatasa, inhibidores de citocina, glucocorticoides, progestógenos con actividad glucocorticoide pronunciada, danazol, gestrinona e inhibidores de angiogénesis.

Los anticonceptivos adecuados no taxativos incluyen levonorgestrel (LNG), desogestrel o progesterona.

Las hormonas adecuadas no taxativas incluyen estrógenos, progestógenos, glucocorticoides y mineralocorticoides; análogos, agonistas y antagonistas de estos. Por ejemplo, estrógenos adecuados incluyen tamoxifeno, estrógeno, estradiol, etinl estradiol, estrón, quinestranol, estriol, estetrol y mestranol. Por ejemplo, los progestógenos adecuados incluyen progesterona, dienogest, acetato de medroxiprogesterona, norgestrel, levonorgestrel, noretindrona, acetato de noretindrona, desogestrel, norgestimato, y diacetato de etinodiol, norelgestromina, 30 noretisteron, didrogesterona, drospirenon, 3-beta-hidroxidesogestrel, etonogestrel, 17-deacetilnorgestimat, 19-norprogesterona, acetoxipregnenolona, alilestrenol, amgeston, clormadinona, ciproterona, demegestona, dihidrogesterona, dimetisterona, etisterona, etinodioldiacetato, flurogestonacetato, gastrinona, gestodeno, gestrinona, hidroximetilprogesterona, linestrenol, mecirogestona, megestrol, melengestrol, nomegestrol, noretinodrel, norgestrienona, normetisterona, quingestanol, (17alfa)-17-hidroxi-ll-metilen-19-norpregna-4,15-dien-20-in-3-ona, tibolon, trimegeston, algeston 5 acetofenoide, nestoron, promegeston, 17-hidroxiprogesteronéster, 19-nor- 17hidroxiprogesterona, 17alfa-etinil-testosterona, 17alfa-etinil-19-nor-testosterona, d- 17beta-acetoxi-13beta-etál c alia-etinil-gon-4-en-3-onoxim, tanaproget.

Preferentemente, dicho progestógeno es progesterona o levonorgestrel (LNG).

Preferentemente, la composición comprende al menos un ingrediente farmacéutico activo gue se selecciona de levonorgestrel (LNG), desogestrel, o progesterona. Más preferentemente, la composición comprende el ingrediente farmacéutico activo levonorgestrel.

En determinadas modalidades, el elemento de tronco puede comprender un polímero que se selecciona del grupo que consiste en copolímero de etilvinilacetato (EVA), poliuretano (PU) y silicona y puede comprender una composición que comprenda al menos un ingrediente farmacéutico activo que se selecciona de levonorgestrel (LNG), desogestrel, o progesterona, preferentemente LNG.

En una modalidad, el elemento de tronco comprende de alrededor de 20% a alrededor de 75% en peso de al menos un ingrediente farmacéutico activo como se define anteriormente. Por ejemplo, el elemento de tronco comprende de alrededor de 30% a alrededor de 70% en peso de al menos un ingrediente farmacéutico activo, por ejemplo de alrededor de 35% a alrededor de 65%, por ejemplo de alrededor de 40% a alrededor de 60% en peso de al menos un ingrediente farmacéutico activo, por ejemplo de alrededor de 50% a alrededor de 60% en peso de al menos un ingrediente farmacéutico activo.

En una modalidad, el elemento de tronco comprende el al menos un ingrediente farmacéutico en una cantidad tal como para liberar el al menos un ingrediente farmacéutico activo en una concentración dentro de la ventana terapéutica durante el plazo de implante tal como durante al menos tres años de implante.

Por ejemplo, el elemento de tronco comprende levonorgestrel en una cantidad tal como para liberar levonorgestrel en una concentración que varia de alrededor de 10 a alrededor de 25 mg por día durante el plazo del implante tal como durante al menos tres años de implante.

En una modalidad, el DIU como se define en la presente está configurado para implante durante al menos un año, preferentemente, el DIU como se define en la presente está configurado para implante durante al menos dos años, más preferentemente, el DIU como se define en la presente está configurado para implante durante al menos tres años. Por ejemplo, el DIU como se define en la presente está configurado para implante durante tres, cuatro, cinco o más años. En una modalidad del DIU de la presente, el miembro cruzado comprende uno o más brazos unidos a un elemento de acoplamiento configurado para unirse de forma desmontable al elemento de tronco.

El término "miembro cruzado", tal como se usa en la presente, se refiere a un elemento transversal que forma los brazos del DIU, típicamente de un DIU de forma generalmente en T o en Y.

En una modalidad, el miembro cruzado comprende uno o más brazos tales como dos, tres, cuatro, cinco, seis o más brazos. Preferentemente, el miembro cruzado comprende dos brazos.

En una modalidad, los brazos pueden ser miembros alargados. En una modalidad adicional, los brazos se pueden doblar. La extremidad de cada brazo se puede doblar a través de un ángulo mayor a 90° de modo que las extremidades apunten al elemento de tronco. La extremidad de cada brazo se dobla preferentemente en un ángulo de 145°. Los brazos pueden comprender una primera parte, una segunda parte o extensión y una pieza doblada entre estos. Los brazos pueden tener puntas redondeadas.

Los brazos se dirigen preferentemente a los lados del elemento de tronco. Los brazos pueden ser horizontales o pueden estar dirigidos levemente hacia arriba. Luego de la colocación en la cavidad intrauterina, la forma deseada del DIU puede ser generalmente una "forma en T" o "forma en Y".

Los brazos están preferentemente dispuestos simétricamente alrededor del eje longitudinal del elemento de acoplamiento. Los brazos están preferentemente dispuestos simétricamente alrededor del eje longitudinal del elemento de tronco.

Los brazos preferentemente no eluyen una composición.

Los brazos pueden ser flexibles tal como adaptable o elástico de modo que las puntas de los brazos se puedan tocar cuando se pliega. Ventajosamente, los brazos flexibles permiten una reducción en el tamaño del DIU para su inserción en el útero y/o su extracción de este. Además, los brazos flexibles permiten que el DIU regrese a la forma deseada luego de colocarlo en el útero.

En una modalidad, los brazos se unen al elemento de acoplamiento. En una modalidad preferida, el elemento de acoplamiento se dispone entre dos brazos dando lugar a un DIU en forma de T cuando el elemento de tronco está unido al miembro cruzado.

En una modalidad, el elemento de acoplamiento puede configurarse para retener el elemento de tronco en posición en el miembro cruzado. Por ejemplo, el elemento de acoplamiento puede retener el extremo distal del cuerpo elongado en el pasaje del elemento de acoplamiento del miembro cruzado. Preferentemente, el elemento de acoplamiento retiene el elemento de tronco en relación angular fija (direccional) al elemento de acoplamiento. Preferentemente, el elemento de acoplamiento retiene el elemento de tronco en alineación esencialmente perpendicular con los brazos. El elemento de acoplamiento puede permitir la rotación del elemento de tronco a lo largo de su eje longitudinal. El elemento de acoplamiento puede permitir la traslación del elemento de tronco a lo largo de su eje longitudinal. La traslación del elemento de tronco a lo largo de su eje longitudinal puede estar limitada, reducida o suprimida por ejemplo por el hilo de extracción que comprende un miembro de detención tal como un nudo.

Es ventajoso proveer un DIU eficaz y resistente que sea insertable usando un insertador con un diámetro minimizado. Se impide que determinados grupos de población reciban un DIU debido a que el tamaño del DIU requiere un insertador de mayor diámetro. El elemento de acoplamiento mantiene la verticalidad del tronco, y es eficaz para troncos angostos. Mantener una configuración esencialmente T retiene el DIU en el útero durante el implante a largo plazo. Adicionalmente, el acoplamiento permite algo de flexibilidad de la punta del tronco, sin causar tensión excesiva en el extremo de acoplamiento del tronco.

En una modalidad, el elemento de acoplamiento puede comprender un pasaje o abertura configurados para recibir el cuerpo elongado, en particular, el extremo distal del cuerpo elongado. En una modalidad preferida, el elemento de acoplamiento puede comprender un pasaje o abertura configurados para recibir adecuadamente el cuerpo elongado, en particular, el extremo distal del cuerpo elongado. El elemento de acoplamiento puede comprender un pasaje o abertura configurados para recibir o recibir adecuadamente al menos parte del extremo distal del cuerpo elongado. Preferentemente, el elemento de acoplamiento retiene por fricción el cuerpo elongado. El pasaje puede pasar parcial o totalmente a través de un cuerpo del acoplamiento. El elemento de acoplamiento está preferentemente configurado para retener el cuerpo elongado y miembro cruzado en una configuración esencialmente plana. El elemento de acoplamiento está preferentemente configurado para retener el cuerpo elongado esencialmente vertical con respecto a un miembro cruzado horizontal. Estas configuraciones se refieren al DIU en un estado abierto.

En una modalidad, el elemento de acoplamiento puede comprender un pasaje o abertura configurados para recibir de forma deslizable el cuerpo elongado, en particular, el extremo distal del cuerpo elongado. En una modalidad, el elemento de acoplamiento puede comprender un pasaje o abertura configurados para recibir de forma deslizable el cuerpo elongado, en particular, al menos parte del extremo distal del cuerpo elongado. La frase "un pasaje configurado para recibir el extremo distal del cuerpo elongado", como se usa en la presente, pretende abarcar que el pasaje del elemento de acoplamiento está configurado para comprender el extremo distal del cuerpo elongado. Se le puede dar el mismo significado a "una abertura configurada para recibir el extremo distal del cuerpo elongado".

La frase "un pasaje configurado para recibir adecuadamente el extremo distal del cuerpo elongado", como se usa en la presente, pretende abarcar que el pasaje del elemento de acoplamiento está configurado para ajustarse al extremo distal del cuerpo elongado. Por ejemplo, el pasaje del elemento de acoplamiento recibe adecuadamente el extremo distal del cuerpo elongado cuando el diámetro del pasaje del elemento de acoplamiento y el diámetro exterior del cuerpo elongado son sustancialmente similares. Se le puede dar el mismo significado a "una abertura configurada para recibir adecuadamente el extremo distal del cuerpo elongado".

La frase "un pasaje o abertura configurados para recibir de forma deslizable el extremo distal del cuerpo elongado", como se usa en la presente, pretende abarcar que el extremo distal del cuerpo elongado puede deslizarse hacia el elemento de acoplamiento.

El pasaje puede tener cualquier perfil transversal para complementar el perfil transversal del extremo distal del cuerpo elongado. El pasaje puede tener cualquier perfil transversal tal como circular, oval o poligonal. Preferentemente, el pasaje es cilindrico con un perfil transversal circular.

El miembro cruzado puede ser sustancialmente de cualquier material polimérico que es tolerado por el útero. Preferentemente, el miembro cruzado es sustancialmente de copolimero de EVA o polietileno.

Los brazos del elemento de acoplamiento pueden ser del mismo material, por ejemplo de un material polimérico que es tolerado por el útero. Preferentemente, los brazos y el elemento de acoplamiento son sustancialmente de copolimero de EVA o polietileno.

El DIU puede comprender un material radiopaco. El miembro cruzado puede ser sustancialmente de un material polimérico que comprende el material radiopaco. El miembro cruzado puede comprender uno o más marcadores debajo o en la superficie del miembro cruzado.

En una modalidad, el material radiopaco puede seleccionarse del grupo que comprende bario, oro, platino, tántalo, bismuto, plata, titanio, tungsteno, paladio y yodo, o sales de estos. El material radiopaco puede incorporarse en el DIU de varias maneras. Los metales no inmunogénicos biocompatibles como el oro y el platino pueden incorporarse como dispersión muy fina con tamaños de partícula inferiores que unos pocos micrómetros. Otros átomos pesados pueden incorporarse en forma de sales inorgánicas, tales como sulfato de bario.

El uso de un material radiopaco en el DIU permite la localización del DIU en la cavidad intrauterina. Esta localización es importante para controlar la correcta colocación del DIU luego de la inserción en el útero y para permitir la fácil remoción del DIU. Tales DIU que comprenden un material radiopaco pueden ser fácilmente detectados usando téenicas de rayos X. Las técnicas de rayos X se realizan según las conocen los expertos en la técnica.

En una modalidad preferida, el material radiopaco es sulfato de bario. Por ejemplo, el miembro cruzado puede comprender sulfato de bario en una concentración que varia de alrededor de 1% a alrededor de 40% en peso, por ejemplo, el miembro cruzado puede comprender sulfato de bario en una concentración que varía de alrededor de 5% a alrededor de 30% en peso, por ejemplo, el miembro cruzado puede comprender sulfato de bario en una concentración que varia de alrededor de 10% a alrededor de 25% en peso, por ejemplo, el miembro cruzado puede comprender sulfato de bario en una concentración que varia de alrededor de 20% a alrededor de 25% en peso. Preferentemente, el miembro cruzado puede comprender sulfato de bario en una concentración que varía de alrededor de 21% a alrededor de 23% en peso. Por ejemplo, el miembro cruzado puede ser sustancialmente de alathon, es decir, polietileno que comprende 21-23% en peso de sulfato de bario.

Los brazos y el elemento de acoplamiento pueden formarse integralmente. Los brazos y el elemento de acoplamiento pueden realizarse por moldeo por inyección.

Los brazos del miembro cruzado pueden tener un diámetro exterior de alrededor de 0.5 mm, 0.6 mm, 0.8 mm, 1 mm, 1.2 mm, 1.4 mm, 1.6 m, 1.8 mm, 2 mm o un valor en el intervalo entre cualesquiera dos de los valores mencionados anteriormente. Los brazos del miembro cruzado pueden tener un diámetro exterior que varia de alrededor de 0.5 m a alrededor de 2 mm, por ejemplo, los brazos pueden tener un diámetro exterior que varia de alrededor de 0.8 mm a alrededor de 1.5 mm. Preferentemente, los brazos pueden tener un diámetro exterior de alrededor de 1.2 mm.

El elemento de acoplamiento del miembro cruzado puede tener un diámetro de al menos 2 mm, por ejemplo, el elemento de acoplamiento puede tener un diámetro de alrededor de 3 mm, alrededor de 4 mm, alrededor de 5 mm, o alrededor de 6 mm. Preferentemente, el elemento de acoplamiento puede tener un diámetro de alrededor de 3 mm.

El miembro cruzado pueden tener una longitud que varia de alrededor de 20 mm a alrededor de 36 mm, por ejemplo, el miembro cruzado puede tener una longitud que varia de alrededor de 24 mm a alrededor de 28 mm. Preferentemente, el miembro cruzado puede tener una longitud de alrededor de 28 mm.

En una modalidad, el miembro cruzado provee un punto de amarre para amarrar el hilo de extracción. El punto de amarre provee un punto para recibir fuerzas que extraen el DIU del útero mediante el hilo de extracción.

En una modalidad, el hilo de extracción se amarra al miembro cruzado. El hilo de extracción puede amarrarse al miembro cruzado pasando tal como enhebrando el hilo de extracción a través del miembro cruzado, sobremoldeando el miembro cruzado en el hilo de extracción, o mediante un adhesivo tal como pegamento o cinta adhesiva. El término amarrado significa sujeto, unido, conectado o enganchado.

El hilo de extracción se amarra preferentemente al elemento de acoplamiento. El punto de amarre mencionado anteriormente puede proveerse en el elemento de acoplamiento. El hilo de extracción puede amarrarse al elemento de acoplamiento pasando tal como enhebrando el hilo de extracción a través del elemento de acoplamiento, sobremoldeando el miembro cruzado y/o el elemento de acoplamiento en el hilo de extracción, o uniendo el hilo de extracción al elemento de acoplamiento mediante un adhesivo tal como pegamento o cinta adhesiva.

Por ejemplo, el miembro cruzado puede realizarse por moldeo por inyección, proporcionando asi un canal en el miembro cruzado, preferentemente en el elemento de acoplamiento, tal canal configurado para pasar a través del hilo de extracción y luego, el hilo de extracción puede amarrarse al miembro cruzado pasando tal como enhebrando el hilo de extracción a través del canal. En una modalidad preferida, el hilo de extracción se amarra al miembro cruzado mediante un punto de amarre en el elemento de acoplamiento que es una barra sobre la cual se enlaza el hilo de extracción. Preferentemente, la barra cruza un canal en el elemento de acoplamiento, tal canal conecta el extremo distal del elemento de acoplamiento al pasaje o abertura que recibe el cuerpo elongado en el elemento de acoplamiento.

De manera alternativa, el hilo de extracción puede colocarse en un molde por ejemplo un molde para la fabricación del elemento de acoplamiento, el molde se cierra y el elemento de acoplamiento se produce sobremoldeando el miembro cruzado en el hilo de extracción, luego de lo cual el miembro cruzado que comprende el hilo de extracción moldeado en el elemento de acoplamiento se retira del molde. Un lazo de cordón puede por ejemplo colocarse en el molde en la posición del elemento de acoplamiento con las dos partes que se extienden del lazo de cordón extruyéndose del molde al pasaje del elemento de acoplamiento.

En una modalidad, el miembro cruzado provee un punto para extraer el DIU del útero.

En una modalidad, el hilo de extracción se amarra al miembro cruzado y se enhebra a través del hueco del elemento de tronco y opcionalmente a través del hueco de la pieza de extremo.

El término "hilo de extracción" se refiere generalmente a un elemento flexible que se une al extremo proximal del elemento de tronco o que se extruye del extremo proximal del elemento de tronco. Generalmente, el hilo de extracción de un DIU se usa para ayudar al médico para retirar el DIU cuando ya no está activo o no se desea y/o para permitirle al sujeto que sienta si el DIU está aun en su lugar. El término "hilo de extracción", como se usa en la presente, abarca un elemento que mantiene juntos el miembro cruzado y el elemento de tronco del DIU y que sale del extremo proximal del elemento de tronco del DIU.

El hilo de extracción preferentemente mantiene juntos el miembro cruzado y el elemento de tronco. Por ejemplo, el hilo de extracción preferentemente mantiene juntos el miembro cruzado y el cuerpo elongado y opcionalmente la pieza de extremo. El hilo de extracción preferentemente mantiene el elemento de tronco en alineación contigua con el miembro cruzado.

En determinadas modalidades, el hilo de extracción puede comprender o consistir en una hebra o fibra, o el hilo de extracción puede comprender o consistir en dos o múltiples hebras o fibras, opcionalmente torcidas o trenzadas juntas. Tales hilos de extracción pueden proveer de manera ventajosa tensión adicional tal como fuerza de tensión adicional.

En una modalidad, el hilo de extracción puede tener una longitud continua de cordón o hilo, o puede comprender múltiples longitudes de cordón o hilo por ejemplo derretidos, pegados o atados juntos.

El hilo de extracción puede ser sustancialmente de un material polimérico, o sustancia metálica tal como una aleación (por ejemplo nitinol), cobre o acero. El hilo de extracción puede también comprender una o más longitudes de hilos sustancialmente de un material polimérico o sustancia metálica. La longitud del hilo sustancialmente de un material polimérico se extruye preferentemente del elemento de tronco, en particular, del extremo proximal del elemento de tronco. La longitud de hilo sustancialmente de sustancia metálica tal como cobre preferentemente monta el miembro cruzado y el elemento de tronco.

El hilo de extracción es preferentemente sustancialmente de un material polimérico con una temperatura de fusión mayor que el material polimérico del miembro cruzado.

El hilo de extracción es preferentemente sustancialmente de un material que tiene una fuerza de tensión alta. En una modalidad, el hilo de extracción puede tener una fuerza de tensión de al menos 9N, por ejemplo, el hilo de extracción puede tener una fuerza de tensión de al menos ION, por ejemplo, el hilo de extracción puede tener una fuerza de tensión de al menos 11N, por ejemplo, el hilo de extracción puede tener una fuerza de tensión de al menos 12N.

El hilo de extracción puede ser sustancialmente de un material polimérico que se selecciona de polipropileno, nylon, polietileno y poliéster.

El hilo de extracción puede comprender un miembro de detención. El hilo de extracción puede comprender un miembro de detención configurado para mantener el elemento de tronco y el miembro cruzado en alineación contigua. El hilo de extracción puede proporcionarse con un miembro de detención que se acopla con el extremo proximal del elemento de tronco tal como con el extremo proximal del cuerpo elongado o con el extremo proximal de la pieza de extremo. El miembro de detención preferentemente está configurado para limitar, reducir o suprimir movimientos del elemento de tronco a lo largo del hilo de extracción. El miembro de detención puede ser un nudo.

El miembro de detención preferentemente mantiene juntos el miembro cruzado y el elemento de tronco. El miembro de detención preferentemente mantiene el miembro cruzado y el elemento de tronco en asociación. El miembro de detención preferentemente mantiene el extremo distal del cuerpo elongado asociado con el pasaje del elemento de acoplamiento. El miembro de detención preferentemente mantiene el miembro cruzado y el elemento de tronco en asociación, por lo cual el miembro cruzado y el elemento de tronco no pueden o pueden solo marginalmente avanzar a lo largo del eje longitudinal del elemento de tronco. El miembro de detención preferentemente mantiene montados el miembro cruzado y el elemento de tronco.

El miembro de detención preferentemente retiene el elemento de tronco en posición en el miembro cruzado. Por ejemplo, el miembro de detención puede retener el extremo distal del cuerpo elongado en el pasaje del elemento de acoplamiento del miembro cruzado. El miembro de detención preferentemente mantiene el elemento de tronco y el miembro cruzado en una estructura continua.

Para limitar, reducir o suprimir los movimientos del elemento de tronco a lo largo del hilo de extracción, la pieza de extremo puede calentarse hasta una temperatura que fusione la pieza de extremo y el hilo de extracción enhebrado a través de la pieza de extremo. La pieza de extremo fusionada al hilo de extracción puede limitar o suprimir los movimientos del elemento de tronco a lo largo del hilo de extracción. El hilo de extracción y la pieza de extremo pueden también pegarse juntos.

El hilo de extracción puede tener un diámetro que varia de alrededor de 0.1 mm a alrededor de 0.4 , por ejemplo, el hilo de extracción puede tener un diámetro que varia de alrededor de 0.2 mm a alrededor de 0.3 mm.

El hilo de extracción puede ser simple, doble o un lazo de cordón.

El hilo de extracción es preferentemente un lazo de cordón, donde el lazo de cordón se enhebra a través de un canal en el elemento de acoplamiento y las dos partes que se extienden del lazo de cordón se extruyen del pasaje del elemento de acoplamiento tal como a lo largo del eje longitudinal del elemento de acoplamiento.

El hilo de extracción puede también ser un lazo de cordón, donde el miembro cruzado o elemento de acoplamiento puede sobremoldearse en el lazo de cordón y las dos partes que se extienden del lazo de cordón pueden extruirse del pasaje del elemento de acoplamiento tal como a lo largo del eje longitudinal del elemento de acoplamiento.

El hilo de extracción puede también ser un cordón, donde el miembro cruzado o elemento de acoplamiento puede sobremoldearse en un extremo del cordón y el otro extremo del cordón puede extruirse del pasaje del elemento de acoplamiento tal como a lo largo del eje longitudinal del elemento de acoplamiento.

El hilo de extracción puede también ser un cordón que comprende un nudo en un extremo, donde el miembro cruzado o elemento de acoplamiento puede sobremoldearse en el nudo y el otro extremo del cordón puede extruirse del pasaje del elemento de acoplamiento tal como a lo largo del eje longitudinal del elemento de acoplamiento.

En una modalidad, el DIU tiene una fuerza de tensión de al menos 9N, por ejemplo, el DIU tiene una fuerza de tensión de al menos ION, por ejemplo, el DIU tiene una fuerza de tensión de al menos 11N, por ejemplo, el DIU tiene una fuerza de tensión de al menos 12N.

En una modalidad, el presente DIU puede insertarse en la cavidad uterina mediante un insertador. En la téenica se conocen varios tipos de insertadores. El insertador comprende típicamente un cuerpo hueco elongado configurado para al menos parcialmente encerrar el DIU. En la técnica se conocen varios métodos de inserción del DIU en la cavidad intrauterina. El tipo de insertador y el método de inserción pueden depender de los brazos del presente DIU. En caso de que los brazos sean miembros elongados, los brazos pueden doblarse hacia arriba en el insertador. En caso de que los brazos se doblen, los brazos pueden permanecer fuera del insertador y pueden doblarse hacia el elemento de tronco del DIU durante la inserción. De manera ventajosa, debido al diseño del DIU, el diámetro del elemento de tronco del DIU se reduce permitiendo así una reducción del diámetro del insertador. Tal insertador con menor diámetro facilita la inserción del DIU en la cavidad intrauterina y por ende, aumenta la aceptación de los sujetos .

En una modalidad, el presente DIU puede retirarse de la cavidad intrauterina mediante cualquier método conocido en la téenica. De manera ventajosa, el miembro cruzado provee un punto para extraer el DIU de la cavidad intrauterina, obviando así la necesidad de fuerza de tensión alta del elemento de tronco.

Un aspecto adicional se refiere a un miembro cruzado que comprende: (a) un elemento de acoplamiento configurado para la unión desmontable de un elemento de tronco de un DIU, (b) uno o más brazos unidos al elemento de acoplamiento, y (c) un hilo de extracción unido al elemento de acoplamiento, donde el elemento de acoplamiento comprende un pasaje configurado para recibir un extremo del elemento de tronco.

En la presente se proporciona además un elemento de tronco configurado para la unión desmontable a un miembro cruzado de un DIU, el elemento de tronco comprende un cuerpo elongado hueco, definiendo así un extremo distal y un extremo proximal, donde el cuerpo elongado comprende un polímero de liberación lenta y donde el extremo distal está configurado para caber en un pasaje del miembro cruzado.

Un aspecto adicional se refiere a un kit de partes que comprenden un miembro cruzado y un elemento de tronco, donde el miembro cruzado y el elemento de tronco están configurados para permitir la producción de un DIU como se define en la presente.

Ejemplos no taxativos de un miembro cruzado, un elemento de tronco y un dispositivo intrauterino de acuerdo con la presente invención se ilustran por ejemplo en las FIG. 1 a 7.

Con referencia a la FIG. 1, se muestra un dispositivo intrauterino 100 que comprende un elemento de tronco, un miembro cruzado y un hilo de extracción 90. El elemento de tronco comprende un cuerpo elongado 32 hueco 34 que comprende un polímero de liberación lenta. El miembro cruzado comprende dos brazos 76, 76' unidos a un elemento de acoplamiento 74 para la unión desmontable al cuerpo elongado 32. El hilo de extracción 90 se amarra al elemento de acoplamiento 74 y se enhebra a través del hueco 34 del cuerpo elongado 32. Cada brazo 76, 76' comprende un miembro elongado 72.

Con referencia a la FIG.2, se muestra un miembro cruzado 70 que comprende dos brazos 76, 76' y un elemento de acoplamiento 74 dispuesto entre los dos brazos 76, 76'. El hilo de extracción 90 se amarra al elemento de acoplamiento 74. Cada brazo 76 comprende un miembro elongado 72. Los brazos 76, 76' está unidos al elemento de acoplamiento 74. Los dos brazos 76, 76' están dispuestos simétricamente alrededor del eje longitudinal del elemento de acoplamiento 74. Como se ilustra en la FIG. 2, los brazos pueden tener puntas redondeadas. El elemento de acoplamiento 74 está configurado para la unión desmontable a un cuerpo elongado (no se muestra) de un DIU. El elemento de acoplamiento 74 comprende un pasaje o abertura 78 configurados para recibir un extremo de un cuerpo elongado (no se muestra) de un DIU.

Con referencia a la FIG.3, se muestra un elemento de tronco 30 que comprende un cuerpo elongado 32 hueco 34 que comprende un polímero de liberación lenta.

La FIG. 4A y la FIG. 4B ilustran esquemáticamente una vista de sección transversal aumentada de una parte de un elemento cruzado 70 de acuerdo con determinadas modalidades de la invención. El miembro cruzado 70 comprende dos brazos 76, 76' y un elemento de acoplamiento 74 dispuesto entre los dos brazos 76, 76'. Los brazos 76, 76' y el elemento de acoplamiento 74 están íntegramente formados, es decir, están hechos como una pieza. Los brazos 76, 76' y elemento de acoplamiento 74 son del mismo material, preferentemente un material polimérico tal como polietileno. El elemento de acoplamiento 74 está configurado para la unión desmontable al elemento de tronco de un DIU. El elemento de acoplamiento 74 comprende un pasaje o abertura 78 configurados para recibir un extremo del cuerpo elongado (no se muestra) de un DIU. El hilo de extracción 90 se amarra al elemento de acoplamiento 74.

Como se ilustra en la FIG. 4A, el hilo de extracción 90 puede ser un lazo de cordón que se enhebra a través de un canal 75 en el elemento de acoplamiento 74. El hilo de extracción es preferentemente de un material con una fuerza de tensión alta, por ejemplo, el hilo de extracción es de polipropileno. Como se ilustra en la FIG. 4B, el hilo de extracción 90 puede ser un lazo de cordón que puede amarrarse al elemento de acoplamiento 74 sobremoldeando el elemento de acoplamiento 74 en el lazo de cordón. El hilo de extracción 90 es preferentemente de un material polimérico con una temperatura de fusión mayor que el material polimérico del miembro cruzado, por ejemplo, el hilo de extracción 90 es de polipropileno. En la FIG.4C, el hilo de extracción 90 puede ser un lazo de cordón que se enlaza alrededor de una barra 77 provista en el elemento de acoplamiento 74. Esta modalidad es similar a la de la FIG. 4A, excepto que el extremo distal del elemento de acoplamiento 74 está abierto en la FIG.4C es decir, el canal 75 conecta el extremo distal del elemento de acoplamiento 74 con el pasaje 78.

La FIG. 5 ilustra esquemáticamente una sección transversal alargada de una parte de un elemento de tronco 30 de acuerdo con una modalidad de la invención. El elemento de tronco 30 comprende un cuerpo elongado 32 que comprende un polímero de liberación lenta tal como EVA, PU, o silicona. El cuerpo elongado 32 comprende un hueco o lumen 34 que abarca la longitud del cuerpo elongado 32. El extremo distal 31 del cuerpo elongado 32 está configurado para caber en el pasaje 78 del miembro cruzado 70.

La FIG. 6A, y la FIG.6B ilustran esquemáticamente una sección transversal aumentada de una parte de un DIU 101 de acuerdo con determinadas modalidades de la invención. El DIU 101 comprende un elemento de tronco que comprende un cuerpo elongado 32 hueco 34 que comprende un polímero de liberación lenta. El DIU 101 comprende además un miembro cruzado que comprende dos brazos 76, 76' unidos a un elemento de acoplamiento 74 para la unión desmontable al elemento de tronco. El elemento de acoplamiento comprende un pasaje 78 configurado para recibir el extremo distal 31 del cuerpo elongado 32. Como se ilustra, el pasaje o abertura 78 recibe adecuadamente el extremo distal 31 del cuerpo elongado 32. El DIU comprende además un hilo de extracción 90 amarrado al elemento de acoplamiento 74 y enhebrado a través del hueco 34 del cuerpo elongado 32.

Como se ilustra en la FIG. 6A, el hilo de extracción 90 puede ser un lazo de cordón que se enhebra a través de un canal 75 en el elemento de acoplamiento 74. Como se ilustra en la FIG. 6B, el hilo de extracción 90 puede ser un lazo de cordón que está amarrado al elemento de acoplamiento 74 sobremoldeando el elemento de acoplamiento 74 en el lazo de cordón.

La FIG. 7 ilustra esquemáticamente una sección transversal de un DIU 102 de acuerdo con una modalidad de la invención.

El dispositivo intrauterino 102 comprende un elemento de tronco 30 que comprende un cuerpo elongado 32 que comprende un polímero de liberación lenta. El cuerpo elongado 32 comprende un hueco 34 provisto como lumen a lo largo del eje longitudinal del elemento de tronco 30. El cuerpo elongado 32 define un extremo distal 31 y un extremo proximal 33. El cuerpo elongado 32 comprende un núcleo polimérico 36 que comprende un polímero de liberación lenta y el ingrediente farmacéutico activo y una membrana externa 38 para controlar la difusión del ingrediente farmacéutico activo del núcleo polimérico 36. El elemento de tronco 30 comprende además una pieza de extremo 10 preferentemente sustancialmente de polietileno.

El DIU 102 también comprende un miembro cruzado 70 que comprende un elemento de acoplamiento 74 y dos brazos 76, 76' unidos al elemento de acoplamiento 74 y simétricamente dispuestos alrededor del eje longitudinal del elemento de acoplamiento 74. La extremidad de cada uno de los dos brazos 76, 76' se dobla en un ángulo mayor que 90° de modo que las extremidades apunten al elemento de tronco 30. La extremidad de cada uno de los dos brazos 76, 76' se dobla preferentemente en un ángulo de 145°. Cada brazo comprende por ende tres partes, es decir una primera parte 71, una segunda parte o extensión 73, y una pieza doblada 75 entre estas. El ángulo a entre la primera parte 71 y la segunda parte o extensión 73 puede ser inferior a 90° y preferentemente 35°. Cada brazo 76 y 76' tiene una punta redondeada 79.

El dispositivo intrauterino 102 comprende además un hilo de extracción 90 que está unido al elemento de acoplamiento 74 y está enhebrado a través del hueco 34 del cuerpo elongado 32. El hilo de extracción 90 está además enhebrado a través de la pieza de extremo 10. El hilo de extracción es un lazo de cordón que comprende una parte 96 amarrada al miembro cruzado y enhebrada a través del hueco 34 del cuerpo elongado y a través de la pieza de extremo 10 y una parte 94 que se extiende desde el hueco del elemento de tronco 30. El hilo de extracción 90 es sustancialmente de polipropileno. El hilo de extracción mantiene juntos el miembro cruzado, el cuerpo elongado y la pieza de extremo. El hilo de extracción comprende un nudo 92 que se acopla con el extremo proximal del elemento de tronco, en particular con el extremo proximal de la pieza de extremo 10. El nudo 92 mantiene el miembro cruzado, cuerpo elongado y pieza de extremo en asociación. Como se ilustra en la FIG. 7, el miembro cruzado, cuerpo elongado y pieza de extremo forman una estructura continua.

Claims (14)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo intrauterino, DIU, que comprende un elemento de tronco, un miembro cruzado, y un hilo de extracción, donde: - el elemento de tronco comprende un cuerpo alargado hueco; - el miembro cruzado comprende un elemento de acoplamiento configurado para la unión desmontable al elemento de tronco, y uno o más brazos unidos al elemento de acoplamiento; y - el hilo de extracción está amarrado al miembro cruzado y está enhebrado a través del hueco del elemento de tronco, caracterizado porque el elemento de acoplamiento comprende un pasaje configurado para recibir adecuadamente un extremo distal del cuerpo elongado hueco del elemento de tronco.

2. El DIU de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el hilo de extracción está amarrado al elemento de acoplamiento.

3. El DIU de conformidad con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el elemento de acoplamiento comprende un pasaje configurado para recibir de forma deslizable un extremo distal del cuerpo alargado hueco del elemento de tronco.

4 . El DIU de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el elemento de tronco es esencialmente rígido.

5. El DIU de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado el hilo de extracción comprende un miembro de detención configurado para mantener el elemento de tronco acoplado al elemento de acoplamiento del miembro cruzado.

6. El DIU de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque el miembro de detención es un nudo.

7. El DIU de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el DIU eluye una composición.

8.El DIU de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el elemento de tronco está al menos parcialmente formado a partir de un polímero que comprende la composición.

9.El DIU de conformidad con la reivindicación 8, caracterizado porque el polímero se adapta para prolongar y/o controlar la liberación de la composición del DIU.

10. El DIU de conformidad con la reivindicación 8 o 9, caracterizado porque el polímero se selecciona del grupo que consiste en copolímero de etilvinilacetato (EVA), poliuretano (PU), y silicona.

11. El DIU de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque el polímero se forma como núcleo polimérico que comprende la composición, dispuesto con una membrana externa configurada para controlar la liberación de la composición.

12. El DIU de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, caracterizado porque la composición comprende al menos un ingrediente farmacéutico activo.

13. El DIU de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el cuerpo elongado es cilindrico y tiene un diámetro externo igual o inferior a 2.2 mm.

14. El DIU de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque el DIU tiene una fuerza de tensión de al menos 9N.