MX2014011757A

MX2014011757A - Dispositivo oral con simulador de bolo y método de uso del mismo.

Info

Publication number: MX2014011757A
Application number: MX2014011757A
Authority: MX
Inventors: Ruth E Martin; Marcus Sieffert; Peter Scarrott; Andreas Rifani; Kelly Armstrong
Original assignee: Trudell Medical Int
Priority date: 2012-03-29
Filing date: 2013-03-28
Publication date: 2015-05-11
Also published as: MX355842B; AU2016244192C1; EP2830548A4; US20190307638A1; EP2830548A1; US9855187B2; AU2016244192A1; ES2755100T3; US20130296751A1; JP6577544B2; CA3020023A1; AU2013205102A1; CA2867440A1; JP6259810B2; AU2016244192B2; JP2015511519A; JP2018008108A; CA2867440C; RU2014143516A; AU2013205102B2

Abstract

Un dispositivo oral incluye un simulador de bolo intraoral que comprende una superficie exterior y que tiene un volumen interior rellenable con un fluido; una interfaz de usuario extraoral se extiende desde el simulador de bolo y se puede utilizar para colocar o ubicar el simulador de bolo intraoral; en diversas modalidades el fluido puede ser un gas o un líquido, o combinaciones de los mismos; en otras modalidades un dispositivo oral incluye un mango extraoral, una protección conectada al mango, una correa que se extiende desde la protección y un simulador de bolo conectado a la correa.

Description

DISPOSITIVO ORAL CON SIMULADOR DE BOLO Y MÉTODO DE USO DEL MISMO Esta solicitud reivindica beneficio de la solicitud provisional U.S. No. 61/791,535 presentada el 15 de marzo del 2013 y la solicitud provisional U.S. No. 61/617,459 presentada el 29 de marzo del 2012, ambas intituladas “ORAL DEVICE AND METHOD FOR THE USE THEREOF” (dispositivo oral y método para el uso del mismo), las descripciones completas de las cuales se incorporan en la presente como referencia.

CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se relaciona con un dispositivo oral y en particular un dispositivo utilizado para simular un bolo y/o aplicar un estimulo sensorial a la cavidad oral o la orofaringe.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN La deglución es una función sensorial motriz compleja que cumple las funciones dobles de transportar material desde la boca al estómago y al mismo tiempo proteger las vías respiratorias de material extraño. La deglución involucra cuatro etapas: la preparatoria oral, oral, faríngea y la etapa esofágica. Aunque las etapas preparatoria oral y oral están bajo control voluntario, con contribuciones desde la corteza cerebral, las etapas faríngea y esofágica son autónomas y están controladas por la red del tallo cerebral. La etapa faríngea es activada cuando un patrón apropiado de estímulos sensoriales excita los receptores sensoriales dentro de la cavidad oral, orofaringe y/o faringe.

La disfagia o deterioro en la deglución se produce en numerosas enfermedades y condiciones comunes que incluyen apoplejía, parálisis cerebral, cáncer de las vías respiratorias y digestivas altas y enfermedad de Parkinson. La disfagia puede afectar a cualquiera de las etapas de la deglución. Por ejemplo, una anomalía común de deglución en la disfagia es la activación reducida o retardada de la etapa faríngea de deglución. Como un resultado, los individuos con disfagia con frecuencia presentan con menor frecuencia deglución cuando se compara con individuos sanos. Además, cuando se realiza la deglución, esta deglución puede ser lenta y/o debil, colocando al individuo en riesgo de ingestión nutricional reducida o introducción de material extraño a las vías respiratorias.

La disfagia también puede resultar de una falta de saliva, denominada xerostomia. La xerostomia se asocia con deterioro de deglución se presenta en numerosos grupos de diagnóstico de un paciente que incluyen personas quienes han experimentado radioterapia en la región de las glándulas salivales para tratamiento de cáncer de las vías respiratorias y digestivas altas, personas con ciertas condiciones sistémicas, por ejemplo síndrome de Sjogren y personas que ingieren medicamentos que reducen el flujo salival. Cuando se experimenta disfagia posterior a radioterapia, los pacientes pueden percibir que sus bocas están incluso más secas que lo que indican las medidas objetivas de saliva. Desafortunadamente, la gravedad de la disfagia se correlaciona con el grado de sequedad percibida en la boca. Por lo tanto, la boca seca como la percepción de una boca seca pueden ser problemas para pacientes quienes han experimentado radioterapia contra cáncer de vías respiratorias o digestivas altas. Además de la percepción entre la boca seca y la disfagia, la boca seca es desagradable para el paciente por lo que reduce la calidad de vida.

Se han aplicado una diversidad de modalidades de estímulos en un intento por inducir o facilitar la defunción que incluyen estimulación electrica de la faringe, de la musculatura del cuello o laríngea, estimulación térmica de las papilas faciales, modificación de la dieta, ejercicios, ajustes de postura y el uso de estímulos gustativos tales como bolo amargo o combinaciones de los mismos. También se han considerado trenes de pulsos de aire como un estímulo que puede facilitar la deglución faríngea. Se han sugerido algunos dispositivos para el suministro de tales trenes de pulso de aire, como se describe, por ejemplo, en la publicación de patente U.S. No. 2010/0016908 publicada el 21 de enero del 2010, la descripción completa de la cual se incorpora en la presente como referencia en su totalidad. Los trenes de pulso de aire están dirigidos a la cavidad oral por medio de un dispositivo oral el cual está colocado y asegurado a través de diversos dispositivos. Por ejemplo, la publicación‘908 describe, en una modalidad, un dispositivo oral “sobre el oído” configurado de manera que la tubería flexible que suministra los trenes de pulso de aire está envuelta alrededor de las orejas del usuario.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se define por las siguientes reivindicaciones y nada en esta sección debe considerarse como una limitación a estas reivindicaciones.

En un aspecto, una modalidad de un dispositivo oral incluye un simulador de bolo intraoral que comprende una superficie exterior y que tiene un volumen interior rellenable con un fluido. Una interfaz de usuario extraoral se extiende desde el simulador de bolo y se puede utilizar para colocar o ubicar el simulador de bolo intraoral. En diversas modalidades, el fluido puede ser un gas o un líquido o combinaciones de los mismos.

En una modalidad, el volumen interior puede incluir una entrada y una salida. El volumen interior es reconfigu rabie a partir de un primer volumen, en donde el volumen interior es rellenado con una primera cantidad de fluido a un segundo volumen, en donde el volumen interior es rellenado con una segunda cantidad de fluido. Se puede proporcionar un depósito de manera tal que la cantidad de fluido en el dispositivo permanezca fija pero transferidle entre el volumen interior y el depósito. En otras modalidades, la cantidad de fluido puede ser variable, en donde es introducido por medio de una bomba.

En una modalidad, un conducto de gas puede ser segregado del volumen interior. El volumen de gas se extiende a traves del simulador de bolo, el cual incluye una salida de gas con el conducto de gas. Un gas, que incluye sin limitación aire, se puede dirigir a diversas regiones de la boca del usuario.

En diversas modalidades, el dispositivo oral se puede configurar con una protección colocada entre las porciones intraoral y extraoral. En diversas modalidades, la cubierta puede tener aroma, sabor o ambos. En diversas modalidades, una correa puede extenderse entre la cubierta y el simulador de bolo. La protección puede ser flexible y/o se puede configurar como un conducto de fluido, ya sea para transmitir un gas o un líquido.

En diversas modalidades, el simulador de bolo puede incluir un núcleo sólido, el cual puede estar formado, por ejemplo y sin limitación a partir de un polímero impregnado con sabor. En otras modalidades, el simulador de bolo puede incluir un núcleo líquido. En algunas modalidades, la superficie exterior del simulador de bolo, ya sea definido por el núcleo o por un recubrimiento externo, está texturizado. Un recubrimiento externo también puede estar saborizado. Además, un recubrimiento y/o el núcleo se pueden proporcionar con un agente farmacéutico el cual puede ser permitido al usuario.

En otro aspecto, una modalidad de un dispositivo oral incluye un mango extraoral, un simulador de bolo conectado al mango extraoral y un vibrador acoplado a uno o ambos del mango extraoral y el simulador de bolo.

En otro aspecto adicional, un dispositivo oral incluye un mango extraoral y un simulador de bolo conectado al mango extraoral. El simulador de bolo incluye un sensor de mordida y por lo menos un electrodo expuesto a una superficie exterior del simulador de bolo y acoplado de manera operable al sensor de mordida. El electrodo transmite una corriente a la boca del usuario como una función de la cantidad de fuerza aplicada al sensor de mordida.

En otro aspecto adicional, un metodo para inducir deglución incluye sujetar una interfaz de usuario extraoral conectada a un simulador de bolo intraoral, insertar el simulador de bolo intraoral en la boca de un usuario entre la lengua y el paladar del usuario, en donde el simulador de bolo intraoral tiene una superficie exterior y un volumen interior rellenable con un fluido, manipular el bolo con la lengua del usuario y expulsar por lo menos una porción del fluido desde el volumen interior.

También se proporcionan otros métodos de uso y ensamblado del dispositivo oral.

Las diversas modalidades proporcionan ventajas significativas con respecto a otros tipos de modalidades de tratamiento para diversos deterioros en la deglución. Por ejemplo y sin limitación, diversas modalidades del dispositivo oral pueden proporcionar para estímulos múltiples, que incluyen, sin limitación, estímulos gustativo, de aroma, somestético, térmico y auditivo. En modalidades aplicables, el bolo de fluido puede proporcionar un estimulador más preciso que los dispositivos sólidos mientras que al mismo tiempo proporciona en algunas modalidades un estimulante de pulso de aire adicional. El dispositivo es extremadamente portátil y fácil de usar. Muchas modalidades proporcionan al usuario con el uso del dispositivo por sí mismos, por ejemplo en casa. Al mismo tiempo, el dispositivo se proporciona con diversas salvaguardas tales como una protección y una correa, que evitan que el simulador de bolo sea deglutido y/o bloquee las vías respiratorias del paciente. Además, en algunas modalidades, el dispositivo se puede proporcionar con un medio para suministrar agentes farmaceuticos y/o antisépticos.

Los párrafos precedentes se han proporcionado a modo de introducción general y no se pretende que limiten el alcance de las siguientes reivindicaciones. Las modalidades preferidas actualmente, junto con ventajas adicionales se comprenderán mejor con referencia a la siguiente descripción detallada tomada junto con las figuras anexas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La figura 1A y la figura 1B son vistas en perspectiva de dos componentes de molde.

La figura 2 es una vista en perspectiva de los componentes de molde en la figura 1 en una configuración cerrada.

La figura 3 es una vista despiezada de un par de componentes de inserto que constituyen las porciones de un dispositivo oral.

La figura 4 es una vista en perspectiva de los componentes de inserto de la figura 3 colocados en una de las mitades de molde la figura 1.

La figura 5 es una vista en perspectiva en sección transversal de la figura 3.

La figura 6 es una vista en perspectiva de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 7 A a la figura 7C proporcionan vistas en perspectiva de una modalidad alternativa de moldes cerrados y abiertos con un componente de inserto colocado en uno de los componentes de molde.

La figura 8A a la figura 8C proporcionan vistas en perspectiva de una modalidad alternativa de moldes cerrados y abiertos con un componente de inserto colocado en uno de los componentes de molde.

La figura 9 es una vista en perspectiva de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 10A y la figura 10B son vistas en perspectiva de una configuración de molde alternativa.

La figura 11 y la figura 12 son vistas en perspectiva de una configuración de molde alternativa.

La figura 13 y la figura 14 son vistas en perspectiva de una configuración de molde alternativa.

La figura 15 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 16 es una vista en perspectiva de una mango incorporado en la modalidad de la figura 15.

La figura 17A y la figura 17B son vistas en perspectiva de un conjunto de molde y molde para una modalidad de un mango.

La figura 18 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 15.

La figura 19 es una vista en perspectiva de una modalidad de un núcleo de molde.

La figura 20 es una vista en perspectiva agrandada parcial de válvulas sobremoldeadas sobre el mango.

La figura 21 es una vista en perspectiva de un inserto de núcleo a la cera perdida.

La figura 22 ilustra un núcleo de válvula de boca de pato acoplado al mango.

La figura 23 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 24 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral configurado con un conducto de gas único.

La figura 25 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral configurado con un par de conductos de gas.

La figura 26A es una vista en sección transversal lateral de una modalidad de un dispositivo oral con un simulador de bolo rellenado con fluido que es manipulado dentro de la boca de un usuario.

La figura 26B es una vista en sección transversal lateral del dispositivo oral que se muestra en la figura 26A colocado cerca de la parte trasera de la boca y suministrando un pulso de gas.

La figura 27 es una vista en perspectiva de una modalidad de un dispositivo oral que tiene un simulador de bolo rellenado con líquido y un conducto de gas.

La figura 28 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 27.

La figura 29 es una vista agrandada del simulador de bolo y el conducto de gas tomado a lo largo de la línea 29 en la figura 27.

La figura 30 es una vista agrandada del depósito de fluido tomado a lo largo de la línea 29 en la figura 27.

La figura 31 es una vista en sección transversal parcial alternativa del dispositivo oral mostrado en la figura 27.

La figura 32A es una vista lateral de un dispositivo oral con un depósito de fluido que es manipulado por un usuario.

La figura 32B es una vista lateral del dispositivo oral mostrado en la figura 32A con el fluido que es desplazado al depósito de fluido y un gas que pasa a traves de una salida de gas en la parte trasera de la boca de un usuario.

La figura 33 es una vista en perspectiva parcial de una modalidad alternativa del dispositivo oral.

La figura 34 es una vista superior del dispositivo oral que se muestra en la figura 33.

La figura 35 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 34, tomado a lo largo de la línea 35-35.

La figura 36 es una vista en perspectiva parcial de una modalidad alternativa del dispositivo oral.

La figura 37 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 36 tomado a lo largo de la línea 37-37.

La figura 38 es una vista en perspectiva parcial de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 39 es una vista en perspectiva parcial de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 40 es una vista superior de un dispositivo oral que se muestra en la figura 39.

La figura 41 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 40 tomado a lo largo de la línea 41-41.

La figura 42 es una vista en perspectiva de un dispositivo oral autoinflable.

La figura 43 es una vista en sección transversal parcial del dispositivo oral que se muestra en la figura 42.

La figura 44A a la figura 44E son diversas vistas de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 45A es una vista en perspectiva del dispositivo oral que se muestra en la figura 44 cuando es utilizado por un usuario.

La figura 45B es una vista en perspectiva del dispositivo oral que se muestra en la figura 45A antes de su aplicación a un usuario.

La figura 46A a la figura 46F son diversas vistas de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 47A a la figura 47F son diversas vistas de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 48A a la figura 48D son diversas vistas de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 49A a la figura 49D son diversas vistas de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 50A a la figura 50E son diversas vistas de una modalidad de una protección para un dispositivo oral.

La figura 51 A a la figura 51 E son diversas vistas de una modalidad de una protección para un dispositivo oral.

La figura 52A a la figura 52E son diversas vistas de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 53A a la figura 53E son diversas vistas de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 54A y la figura 54B son vistas laterales en sección transversal de un dispositivo oral con un simulador de bolo autoinflable despues de que es infiable y posteriormente desinflado.

La figura 55A y la figura 55B son vistas en sección transversal de dispositivos orales con pulso de gas y sin pulso de gas en operación.

La figura 56A a la figura 56D son diversas vistas de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 57A a la figura 57D son diversas vistas de una modalidad de un mango para un dispositivo oral.

La figura 58A a la figura 58E son diversas vistas de una modalidad de un simulador de bolo y una correa.

La figura 59A a la figura 59E son diversas vistas de una protección para un dispositivo oral.

La figura 60 es una vista despiezada de una modalidad de un dispositivo oral.

La figura 61 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 62 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 63 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 64 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 65 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 66 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 67 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 68 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 69 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 70 es una vista despiezada de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 71 A a la figura 71 C son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 72A a la figura 72D son diversas vistas de un simulador de bolo.

La figura 73A a la figura 73F son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 74A a la figura 74F son diversas vistas de un simulador de bolo.

La figura 75A a la figura 75E son diversas vistas de una protección.

La figura 76A a la figura 76E son diversas vistas de un mango.

La figura 77A a la figura 77D son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 78A a la figura 78G son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 79A a la figura 79C son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 80A a la figura 80D son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 81 A a la figura 81 E son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 82A a la figura 82E son diversas vistas de un mango para un dispositivo oral.

La figura 83A a la figura 83E son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 84A a la figura 84E son diversas vistas de una mango para un dispositivo oral.

La figura 85A a la figura 85G son diversas vistas de un simulador de bolo para un dispositivo oral.

La figura 86A a la figura 86F son diversas vistas de una distribución de válvula para un dispositivo oral.

La figura 87A a la figura 87E son diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 88A a la figura 88E son diversas vistas de un simulador de bolo para un dispositivo oral.

La figura 89 es una vista superior de un dispositivo oral.

La figura 90 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 89, colocado en la boca de un usuario.

La figura 91 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 89 colocado en la boca de un usuario durante la operación.

La figura 92 es una vista superior de un dispositivo oral.

La figura 93 es una vista en sección transversal de un dispositivo oral durante la operación.

La figura 94 es una vista superior de un dispositivo oral durante la operación.

La figura 95 es una vista en perspectiva de un dispositivo oral colocado en la boca de un usuario.

La figura 96 es una vista en perspectiva de un dispositivo oral colocado en la boca de un usuario.

La figura 97 es una vista en perspectiva de un simulador de bolo.

La figura 98A a la figura 98D muestran las etapas de inflado y de desinflado de un simulador de bolo.

La figura 99A a la figura 99G muestran diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 100A a la figura 100F muestran diversas vistas de un dispositivo oral.

La figura 101 muestra una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 102 es una vista en perspectiva parcial de un mango de una porción intraoral que se muestra en la figura 101 en una configuración liberada.

La figura 103 es una vista despiezada que muestra la conexión entre la porción intraoral y el mango de la figura 101.

La figura 104 es una vista frontal que muestra el mecanismo de reten incluido en la modalidad del dispositivo oral que se muestra en la figura 101.

La figura 105 es una vista lateral que muestra el mecanismo de reten de la figura 104.

La figura 106 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 107 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 108 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 109 es una vista en perspectiva del dispositivo oral que se muestra en la figura 108 como se aplica a un usuario.

La figura 110 es una vista en planta superior del dispositivo oral que se muestra en la figura 106.

La figura 111 es una vista en sección transversal del dispositivo oral que se muestra en la figura 110 tomada a lo largo de la línea 111-111.

La figura 112 es una vista lateral del dispositivo oral que se muestra en la figura 106.

La figura 113 es una vista parcial agrandada del dispositivo oral que se muestra en la figura 111 tomado en la línea 113.

La figura 114 es una vista en sección transversal de un dispositivo oral aplicado a un usuario.

La figura 115 es una vista en perspectiva de una modalidad alternativa de un simulador de bolo.

La figura 116 es una vista superior de un simulador de bolo que se muestra en la figura 115.

La figura 117 es una vista en sección transversal del simulador de bolo que se muestra en la figura 116 tomado a lo largo de la línea 117-117.

La figura 118 es una vista en perspectiva parcial de una modalidad alternativa de un dispositivo oral.

La figura 119 es una vista parcial despiezada de un dispositivo oral que se muestra en la figura 118.

La figura 120 es una vista parcial agrandada del simulador de bolo que se muestra en la figura 118 insertado en la boca de un usuario.

La figura 121 a la figura 123 muestran diferentes etapas del ensamblado de un dispositivo oral.

La figura 124 a la figura 126 muestran etapas diferentes del ensamblado de otro dispositivo oral.

La figura 127A a la figura 127C muestran diferentes etapas del ensamblado de otro dispositivo oral.

La figura 128 a la figura 136C muestran estructuras de refuerzo de bolo alternativas.

La figura 137 a la figura 147 muestran diversas modalidades alternativas de un dispositivo oral.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Los términos “lateral”, “lateralmente” y variaciones de los mismos hacen referencia a la dirección a lo ancho o de un lado a otro entre las mandíbulas de un usuario. El término “longitudinal”, “longitudinalmente” y variaciones de los mismos hacen referencia a la dirección longitudinal de un componente. El término “superior” o “encima” se refiere a la dirección u orientación vertical hacia el techo de la boca de un usuario cuando está sentado vertical mientras que el término “inferior” o “debajo” se refiere a la dirección u orientación vertical hacia el piso. El término “fluido” se refiere ya sea a un gas o un líquido, o combinaciones de los mismos que incluye líquidos con partículas o sólidos suspendidos en las mismas. Debe entenderse que cuando se hace referencia a “primero” y “segundo” en la presente, debe entenderse que cualquiera de los términos modificados por estos adjetivos, que incluyen por ejemplo volumen y cantidades de fluido pueden variar entre muchas medidas diferentes y no solo dos medidas definidas y que el volumen y la cantidad de fluido puede ser ajustable de manera infinita a través de un continuo, en donde los términos “primero” y “segundo” se refieren únicamente a dos medidas diferentes a través de tal continuo de estas medidas.

Interfaz de usuario extraoral Regresando ahora a la figura 23, la figura 25, la figura 27, la figura 42, las figuras 46A a 46F, las figuras 47A a 47F y la figura 60 a la figura 70, se muestra un dispositivo oral 2 que incluye una interfaz de usuario extraoral 4. La interfaz de usuario extraoral se puede configurar con un mango contorneado 6 que tiene diversos rasgos sujetables tales como refuerzos, protuberancias u otros rasgos. En diversas modalidades, las porciones extraorales se pueden construir a partir de materiales de grado medico o de otro tipo. Por ejemplo, las porciones extraorales se pueden elaborar de Saint-Gobain Tygon Plástic Tubing, plásticos con sabor PolyFlav+EVA y/o solución salina, resina prototipo rápida 3D Systems y/o uretano vaciado.

Una protección 14, que también forma parte de la interfaz extraoral 4, se acopla a una porción intraoral 8, configurada en una modalidad con un simulador de bolo 12 y una correa 10. En una modalidad, la protección 14 está conformada integralmente como parte de la interfaz extraoral o está configurada como un reborde delgado que se extiende transversalmente en un eje longitudinal del mango. Con referencia a las figuras 50A a 50E, las figuras 51 A a 51 E, las figuras 59A a 59E, la figura 64 y las figuras 75 a 75E, la protección 14 puede tener un contorno ligeramente cóncavo 16 orientado hacia el simulador de bolo de manera que se conforma a la cara del usuario. Los bordes laterales exteriores 18 de la protección están abocardados hacia fuera, formando un contorno cóncavo 20 en relación a un eje horizontal y corren transversales al contorno curvado 16 formado alrededor del eje vertical.

La protección se puede elaborar de un material de plástico duro tal como polipropileno, polietileno y/o nylon, que incluye variaciones rellenadas con mineral o rellenadas con vidrio del mismo y puede tener aroma, por ejemplo utilizando un agente que proporciona aroma. La protección tambien se puede elaborar de policarbonato y ftalato y cloruro de polivinilo libre de plomo (PVC): En una modalidad, si se desea más flexibilidad, se puede utilizar un material de silicona de durómetro Shore A 70 a 90. En una modalidad, el mango se elabora de polietileno o polipropileno mientras que la protección se elabora de PolyFlav+EVA. En diversas modalidades, la protección está configurada con una o más aberturas 201 o ranuras 52, 203 que reciben la correa y/o que proporcionan orificios pasantes para conducto definido 70, 56, 62, 66, 42, ya sea para un gas o un líquido y también una ranura o surco 203 que recibe y rodea una porción del mango como una estructura de soporte 22 que es insertada en el interior de la protección.

En una modalidad, que se muestra en las figuras 48A a 48D y en las figuras 49A a 49D, el mango se proporciona con una estructura de soporte de protección 22 que se extiende sustancialmente transversal al mango. La estructura de soporte está configurada en una modalidad como un reborde con una pluralidad de refuerzos alternados 24 y rebajos 26. La protección 14, que se muestra en las figuras 50A a 50E, las figuras 51 A a 51 E, las figuras 59A a 59E y las figuras 75A a 75E incluye una saliente o cubierta que se acopla sobre y que rodea la estructura de soporte interna 22 con lo que se permite al usuario alterar los materiales de interconexión con labios exteriores y la cara del usuario. Además, la porción de cubierta exterior de la protección 14 puede ser sustituida y/o el mango 6 puede ser retirado para sanitizado. La protección se puede conformar como un montaje inseparable con un polímero suave de interfaz de usuario 14 sobremoldeado o co-moldeado con la estructura de soporte 22, con la estructura de soporte elaborada de uno o más de los materiales descritos en lo anterior. La envoltura exterior o material de interfaz de este componente de dos partes se puede elaborar de EVA, PVC flexible y/o silicona. Los valores de durómetro para los materiales sobremoldeados exteriores pueden variar desde Shore A 30 a Shore A 80. Se pueden incorporar diversos agentes aromatizantes en el polímero de material de silicona que se acumulan en la capa de interfaz de usuario exterior. La protección puede estar saborizada o aromatizada por medio de impregnación de material o por unión mecánica mediante inmersión o recubrimiento. Las porciones de la protección pueden tener sabor o aroma con la protección puede estar libre de cualquiera de estos agentes. En una modalidad, la capa de interfaz de usuario externa, la cual encierra la estructura de soporte 22 se conforma como una parte moldeada por inyección en una pieza, sobremoldeada sobre la estructura de soporte.

La protección 14 evita que el simulador de bolo, u otras porciones intraorales se desplacen demasiado dentro de la cavidad de la boca del usuario, en donde la porción intraoral puede inducir un reflejo de nausea o evitar un peligro de choque. Además, la protección funciona como una barrera que evita que la saliva u otros depósitos adheridos a la porción intraoral contaminen la porción extraoral, tal como el mango o las manos del usuario. Al igual que el mango, es preferible proporcionar a la protección con propiedades esteticas que eviten recordar una imagen de un dispositivo para uso con lactantes o niños pequeños tal como un chupete. La protección también puede proporcionar un dispositivo de medición, que indica la cantidad del simulador de bolo que se ha insertado en la boca del usuario.

Con referencia a la figura 95 y la figura 96, un mango de ubicación 28 se puede elaborar de una tira estrecha y delgada de un material rígido, pero deformable. Un extremo de una porción de correa 40, o porción intraoral del mango puede tener la misma conformación aproximada, pero con menores dimensiones que el simulador de bolo 32 para de esta manera proporcionar un soporte interno para el simulador de bolo. El mango puede ser liso y de peso ligero de manera que no provoque daño a los tejidos orales. Con referencia a la figura 106, la figura 107, la figura 110 y la figura 111, el mango se puede proporcionar con orificios alteradores 316. Un orificio 318 para cordón 318 se puede proporcionar en un extremo distal del mango. En una modalidad, el peso total del dispositivo oral es menor que o igual a 40 gramos. Los orificios alteradores y para collar 316, 318 tienen un tamaño y están colocados para ubicar el centro de la masa del dispositivo oral cerca del extremo proximal del mango para minimizar la distancia desde el centroide del dispositivo y el centro de masa lo que minimiza el efecto de péndulo del mango con el dispositivo conforme es utilizado sin las manos. Como se muestra en la figura 113, una porción 320 del mango sobresale en el centro de la correa para proporcionar un refuerzo para el núcleo de correa. Aunque está configurado como un cuerpo delgado, el mango tambien se puede configurar como una perilla o un bucle.

El mango se puede configurar con un color brillante de manera que sea observable fácilmente. En una modalidad, la porción de correa 40 del mango sale de la boca del usuario por la parte anterior entre los dientes superior e inferior, en donde se deforma a la relación oclusal de los dientes superior e inferior conforme la mandíbula se cierra después de colocar el simulador de bolo, con lo que se permite el uso con los dientes en oclusión. El mango 28 incluye una porción intermedia 34 que se extiende hacia abajo conforme la porción de correa 40 se deforma y una porción sujetable 36 que se extiende hacia fuera para ser sujetada por el usuario. En otra modalidad, el mango sale de las caras laterales del simulador de bolo y sale de la boca en un ángulo de la boca, pasando entre los dientes superiores y posteriores, en la parte posterior a los caninos en un punto en donde las superficies de contacto de los dientes superiores e inferiores no están en contacto.

En otra modalidad adicional, que se muestra en la figura 96, un par de mangos de ubicación 30 sale de los lados derecho e izquierdo del extremo del simulador de bolo y salen de la boca en un ángulo, un mango 30 unido a y estabilizando el lado derecho del simulador de bolo y el otro unido a y estabilizando el lado izquierdo. En una modalidad, los dos mangos de ubicación 30 se extienden hacia abajo, hacia afuera y después hacia arriba, terminado en porciones de gancho 38 que se pueden asegurar sobre los oídos del usuario para estabilizar aún más el simulador de bolo mientras tambien libera las manos del usuario u operador del dispositivo.

En una modalidad, el mango 28, 30 y el simulador de bolo 32, así como una correa y protección se fijan permanentemente de manera que pueden no estar separadas, con el montaje que es particularmente adecuado para uso una sola vez, una sección única o para varias secciones por un usuario único.

De manera alternativa, como se muestra en la figura 62 a la figura 67, la figura 77C y la figura 79C, el mango 6 puede estar conectado liberablemente al simulador de bolo 12 con una correa 10, por ejemplo con un broche, un acoplamiento a presión o un enganche con un mecanismo de retén 43 de manera que el mango 6 puede ser separado, limpiado y reutilizado con otro simulador de bolo 12. Con referencia desde la figura 101 a la figura 105, el mango incorpora un mecanismo de retén 43 que permite que la porción intraoral 8, junto con la protección 14 se separe o liberen del mango 6. La figura 102 muestra el mango separable en un estado liberado o separado mostrando el mecanismo de retén 43. Como se muestra en la figura 102 a la figura 105, el mango incluye un accionador, que se muestra como un botón 45 acoplado a un par de miembros de retén separados lateralmente 47 conectados con un miembro de puente 53. Los miembros de retén 47 tienen una superficie en ángulo formando una configuración de cuña. El accionador se conecta a los miembros de retén con un par de extensiones 49, las cuales funcionan como un resorte para regresar el accionador a una posición acoplada. La protección 14 está configurada con un par de ganchos o miembros de unión 51 que se extienden longitudinalmente desde la protección. En una configuración ensamblada, los miembros de reten gemelos de mango 47 se acoplan por los miembros de unión 51 de manera que acoplan liberablemente la protección y el submontaje intraoral al mango. Como se ilustra en la figura 104 y en la figura 105, la liberación de la protección 14 y la porción intraoral 8 se lleva a cabo al presionar el botón 45 localizado en la parte media del mecanismo de retén 43 y de esta manera al mover los miembros de retén gemelos 47 en la misma dirección de movimiento que el botón 45, alejándose de los miembros de unión 51 unidos a la protección. Esto permite que la protección y la porción intraoral se puedan mover longitudinalmente fuera de acoplamiento con el mango. La inserción se lleva a cabo por movimiento en la dirección longitudinal opuesta, con los miembros de unión 51 que ya sea desvían los miembros de retén 47 o con la ayuda desde el botón hasta que son liberados en una configuración de ajuste a presión liberable.

En una modalidad, el mango 6 se puede configurar con un elemento vibratorio que imparte una vibración al simulador de bolo. Por ejemplo, y sin limitación, se puede aplicar una vibración en el intervalo de frecuencia de 2 a 70 Hz. La vibración se puede iniciar manualmente por el usuario o el profesional de la salud mediante accionamiento de un botón en el mango. De modo alternativo, la vibración puede ser activada por el movimiento o presión aplicada al simulador de bolo por parte del usuario.

En otra modalidad, el mango tambien se puede configurar para que emita una clave verbal, por ejemplo una voz humana proporcionando información de instrucciones, por ejemplo “alístese para deglutir, deglución difícil”, etc. La clave verbal puede ser iniciada manualmente por el usuario o el profesional de la salud mediante accionamiento de un botón en el mango 6. De manera alternativa, la clave puede ser activada por el movimiento o la presión aplicada al simulador de bolo por parte de un usuario.

En diversas modalidades el mango se puede elaborar de los mismos tipos de materiales que la protección, incluyen silicona de durómetro duro (Shore A 80). En otra modalidad, el mango incluye un núcleo principal duro sobremoldeado con un material más suave tal como silicona, PVC flexible o EVA con valores de durómetro que varían desde Shore A 40 a Shore A 80.

Con referencia desde las figuras 44A a 44E y la figura 45A y la figura 45B, se muestra otra modalidad de un dispositivo oral. El dispositivo oral incluye un par de porciones intraorales separadas lateralmente 112 que definen conductos intraorales que tienen cada uno por lo menos un orificio de salida 120 adaptado para suministrar por lo menos un pulso de fluido. Una porción extraoral 114 integralmente se forma con cada una de las porciones intraorales. Las porciones extraorales definen conductos extraorales en comunicación de flujo con los conductos intraorales. Un dispositivo de soporte auxiliar incluye un yugo. En una modalidad, el yugo está configurado en un armazón en forma de Y 132 que tiene un par de porciones de brazos 134 y una porción de entrada 136, cada una configurada con surcos o canales en los cuales se colocan y aseguran porciones extraorales. Las porciones de brazo se curvan hacia atrás desde la porción de entrada. En una modalidad, las porciones de brazo se extienden en un ángulo a de aproximadamente 20 a 60 grados y en una modalidad en un ángulo a de aproximadamente 30 a 45 grados y en una modalidad en un ángulo a de 38.5 grados. El armazón conforma y mantiene las porciones extraorales 114. Además, cada una del par de porciones de brazo 134 incluye una aleta con un miembro de unión 140. Por lo menos un miembro de aseguramiento 142, configurado, por ejemplo y sin limitación como una banda elástica, se pueden asegurar a los miembros de unión 140. La banda se puede configurar como un par de bucles para los oídos o como una banda única para la cabeza que circunda la cabeza del usuario y coloca y mantiene al yugo en posición.

En una modalidad, las porciones de aleta tienen una porción curvada cóncava 144 que se interconecta con los labios, o las comisuras de la boca del usuario con las porciones de extremo de los brazos de yugo 134 extendiendose dentro y colocando porciones intraorales 112 de la tubería en la boca del usuario. En esencia, las porciones de extremo y el miembro de unión 140 tienen un rebajo conformado entre los mismos de manera que localicen el yugo en relación al usuario y los labios/boca en particular con la fuerza aplicada por el miembro de aseguramiento 18 impulsando el yugo contra los labios/boca del usuario. La anchura (W) de la aleta puede ampliarse en la unión de las porciones de extremo y las aletas en el área de contacto con los labios/boca del usuario de manera que reduzca la presión de contacto de tejido.

Con referencia a la figura 15, la figura 16, la figura 18, la figura 24, la figura 25, la figura 27 y la figura 28, los conductos de fluido 56 se extienden a traves del mango 6 y se comunican con los orificios de entrada 60 en el extremo distal del mango. De manera alternativa, los conductos, configurados como el conducto 56 se extienden desde el mango. Un suministro de fluido, tal como un compresor o bomba (manual o impulsada por motor) se pueden acoplar a los orificios de entrada 60 de los conductos para suministrar un gas. Los conductos 56 se pueden abrir al ambiente circundante o se pueden acoplar a una fuente de gas, tal como oxígeno, en donde se pueden introducir otros medicamentos dentro del conducto de gas y pueden ser suministrados al usuario. De manera alternativa, se puede suministrar un líquido en los orificios de entrada.

El propósito del mango 6 es para ser utilizado en la inserción y extracción de la parte intraoral del dispositivo desde la boca del paciente así como un medio para ayudar a maniobrar el simulador de bolo 12 dentro de la boca del paciente. Para cumplir bien este propósito, el mango deberá ser ergonómicamente cómodo. Además, puesto que el régimen de tratamiento destinado la porción intraoral puede quedar dentro de la boca del paciente por un período de tiempo prolongado, el mango 6 debe ser suficientemente ligero de manera que no necesita ser sostenido externamente mientras la porción intraoral 8 está en la boca del paciente sin provocar incomodidad.

Desde un punto de vista estetico, mientras el mango 6 retendrá sus características de facilidad de uso, especialmente para alguien con habilidades motoras finas deterioradas, el mango no debe generar ninguna percepción negativa a los usuarios o pacientes destinados. Como un ejemplo, para pacientes con inicio temprano de demencia que desde otra manera son capaces de llevar una vida social normal, necesitan usar un dispositivo que recuerde algo que está destinado para un lactante o una persona gravemente inhabilitada, puede resultar muy desalentador.

Correa El dispositivo oral también incluye diversos componentes intraorales, que incluyen una correa 10 y un simulador de bolo 12. En diversas modalidades, los componentes intraorales se construyen a partir de material de grado médico. Por ejemplo, los componentes intraorales se pueden elaborar de silicona de vulcanización a temperatura ambiente (RTV), Dow Corning Silástic M, silicona RTV Dow Corning Silastic MDX4, tubería de plástico Saint-Gobain Tygon, láminas de EVA de termoconformación para la guarda de la boca Clear de 1 mm (0.04 pulgadas), plástico saborizado PolyFlav+EVA, PVC (libre de plomo y ftalato), EVA y/o solución salina. En una modalidad, la correa se elabora de un compuesto de una envoltura exterior de silicona suave completamente reticulada y un núcleo de silicona más duro. La envoltura exterior puede originarse desde una porción tubular de la preforma que conforma el simulador de bolo, rasgo tubular el cual está comprimido en una forma similar a listón en un proceso de moldeado subsecuente antes de que los componentes de protección y mango se moldeen sobre los mismos. El núcleo puede ser una extensión del mango y la protección conformada durante el proceso de sobremoldeado. Con referencia a la figura 113, la interfaz de sobremoldeo 111 entre la correa 10 y la protección se muestra, lo que minimiza la presencia de grietas o separaciones entre los dos componentes que pueden albergar contaminantes. Este tipo de transición uniforme de manera alternativa se puede obtener por medio de unión mecánica que incluye, por ejemplo, pegamento, soldadura y apilado por calor.

La correa puede tener sabor o aroma por medio de impregnación de material o por unión mecánica a siguiente inmersión o recubrimiento. Las porciones de la correa pueden tener sabor o aroma o la correa puede estar libre de cualquiera de estos agentes.

En una modalidad, que se muestra en la figura 107 y en la figura 109, la correa puede incluir un par de porciones laterales separadas 312 que definen un espacio o abertura 314 entre las mismas. La abertura 314 permite que por lo menos una porción de la lengua del usuario sea recibida en la misma y que la lengua toque el paladar duro de la boca del usuario para facilitar aún más la deglución. Las porciones laterales 312 se pueden configurar como conductos de fluido. Como se muestra en la modalidad de la figura 109, una porción de correa derecha entre en la boca del usuario en el ángulo derecho de los labios del usuario mientras que la porción de correa izquierda entra en la boca del usuario en el ángulo izquierdo de los labios del usuario lo que asegura que ningún material de la correa sea colocado entre los labios superior e inferior y cerca de la línea media sagital en donde la sensibilidad somática es mayor. En consecuencia, el usuario experimenta una retroalimentación sensitiva natural de los labios en contacto entre sí durante su uso. De modo similar, no se coloca material entre los dientes maxilares y mandibulares de modo anterior en y cerca de la línea media sagital y no se coloca material entre la punta/cara de la lengua y el paladar de la boca (es decir, el reborde alveolar posterior a las incisiones maxilares). Por lo tanto, el usuario puede mantener una relación natural entre la lengua/reborde alveolar durante el uso con la ventaja asociada de que el usuario recibe retroalimentación sensorial somática natural desde la cavidad oral. Además, el usuario puede utilizar con mayor facilidad su lengua y labios en funciones orales tales como durante el habla, beber y comer. Deberá entenderse que una de las porciones laterales puede ser eliminada por completo, en donde la correa está conformada de una porción lateral asimetrica única con ya sea izquierda o derecha. Esto puede ser particularmente adecuado para usuarios con deterioro oral unilateral tal como pacientes con extirpaciones orales laterales por cáncer oral, o paresis oral unilateral posterior a apoplejía u otra condición neurológica.

La correa se puede elaborar de un material único o una composición de materiales de manera que satisfaga las pruebas aplicables de jalado y durabilidad, que incluyen pero que no se limitan a EN13450 y EN1400. Incluidos en los requerimientos de la prueba de jalado y durabilidad está la conexión entre la correa y el simulador de bolo y la protección/mango. Un diseño de material único puede incluir silicona (durómetro Shore A 40 o superior), PVC flexible libre de ftalato y plomo o EVA (durómetro Shore A 4 o superior). Un diseño de material compuesto puede incluir elementos de refuerzo con una matriz aglutinante polimérica o de silicona. Diversos refuerzos pueden incluir telas tejidas tales como material de KEVLAR disponible de Du Pont y/o materiales poliméricos y de silicona más resistentes con valore de durómetro más altos que el enlazante. El material enlazante puede ser, pero no necesariamente el mismo que la capa sobremoldeada de la protección o la envoltura del simulador de bolo maleable.

Como se muestra en la figura 23 a la figura 33, una correa 10 se extiende entre la interfaz de usuario extraoral 4 y el simulador de bolo 12 y el cual retiene la integridad estructural entre estos componentes. La correa también se puede configurar para comunicar cualquier entrada dinámica externa al simulador de bolo desde el operador, por ejemplo, manipulación del mango. En una modalidad, la correa se puede configurar como una pieza plana y delgada de material que sustancialmente no interfiere con el cierre de la boca o las mandíbulas del usuario o que de alguna otra manera evite las acciones de deglución, matización o masticado. En una modalidad, que se muestra en las figuras 53A a 53E, la figura 62, la figura 63 y la figura 65 a la figura 67, la cubierta tiene una abertura 50 que se extiende a través de un extremo de la misma. La correa se inserta a través de una ranura 52, 203 en la protección, formada en una modalidad como una cubierta y en una ranura 54 conformada en el extremo del mango. La abertura 50 se acopla sobre un miembro de reten para asegurar la correa al mango, como se muestra en las figuras 87A a 87 E.

Con referencia a la figura 15, la figura 16, la figura 18, la figura 24, la figura 25, la figura 26A, la figura 26B, la figura 27 y la figura 28, la correa 62 está configurada como un conducto de gas que comunica con los conductos de mango 56. Como se muestra en la figura 25, la figura 60 y la figura 61, un tubo continuo o tubos pueden funcionar como conductos de gas 56 que se extienden a través del mango así como la correa 62. Como se muestra en la figura 18, una válvula de entrada de fluido de una vía 64 se coloca entre los conductos de mango 56 y los conductos de correa 62 para permitir el pasaje de fluido de flujo de una vía a los conductos de correa. Como se hace notar, la correa 10 se puede configurar con uno o dos conductos que se extienden desde el mango al simulador de bolo intraoral. Los conductos 62 se pueden configurar como tubos, los cuales sirven por sí mismos como la correa o pueden incorporarse en un sistema integral, pasando a través o conformados en una correa moldeada por separado. Un fluido, tal como un gas, se puede hacer pasar a través de los conductos de fluido 66 conformados interiormente del simulador de bolo y después hacia fuera, a través de los orificios de salida 68 formando una salida, en donde el fluido tal como pulsos de gas, pueden ser dirigidos a diversas ubicaciones de la boca del usuario. Nuevamente, el conducto o canal 66 conformado en el simulador de bolo simplemente se puede configurar como una porción de extremo de un tubo continuo que tambien constituye el conducto d correa 62 y el conducto de mango 56, como se muestra en la figura 60 y la figura 61.

Como se muestra en la figura 28, la figura 30, la figura 31 , la figura 64 y las figuras 74A a 74F, la correa 10 también puede incluir o contener uno o más conductos de fluido 70 que se extienden entre un volumen interior 72 del simulador de bolo intraoral y un depósito 74. Los conductos de fluido 70 se pueden colocar cercanos a, o separados en lados opuestos del conducto de gas 66 pero son segregados del mismo. En una modalidad, el depósito 74 se coloca en el mango 6, por ejemplo en una abertura 403 conformada en el mango como se muestra en 64, sobre un lado opuesto de la protección 14 desde el simulador de bolo 12 de manera que el depósito 74 es extraoral. En una modalidad, los lados del depósito se exponen al usuario para accionamiento y manipulación. El depósito 74 y los conductos 70 se pueden formar e instalar por separado en el mango a través de una protección, como se muestra en la figura 64. Los conductos de fluido se comunican con un volumen interior de un simulador de bolo por medio de una entrada y una salida 83, 85 la cual puede ser la misma abertura. De manera alternativa, se pueden proporcionar conductos separados para comunicarse desde una entrada al volumen interior y desde una salida al depósito. El depósito 74 también se puede proporcionar como un componente separado del mango.

La correa 10 es suficientemente flexible para permitir una manipulación fácil de la posición del simulador de bolo 12 dentro de la cavidad oral pero suficientemente resistente para soportar masticado, mordido, jalado, etc., de manera que evita la separación del simulador de bolo y la correa, y finalmente el mango u otra interfaz de usuario.

Con referencia a la modalidad de las figuras 44A a 44Ey las figuras 45A a 45B, una correa 10 se acopla al yugo 136 y se extiende longitudinalmente desde el mismo.

Simulador de bolo Con referencia a la figura 23 a la figura 25, la figura 31 , la figura 33 a la figura 43 y la figura 60 a la figura 67, el simulador de bolo intraoral 12 se puede configurar de diversas variaciones diferentes. En varias modalidades, el simulador de bolo intraoral está configurado con un núcleo sólido 80, un núcleo rellenado con fluido (gas o líquido) 82, ya sea a volumen constante o variable, o combinaciones de los mismos. En diversas modalidades, el gas puede ser aire, oxígeno, nitrógeno u otros gases adecuados y no tóxicos. El fluido puede ser agua o solución salina y puede incluir partículas sólidas para proporcionar textura adicional. El núcleo se puede configurar con un polímero, espuma, fluido, gel de espuma, gel o combinaciones de los mismos en una bolsa polimerica, la cual puede presentar una característica robusta pero flexible.

En una modalidad, el simulador de bolo tiene un núcleo interior sólido 80 y un recubrimiento exterior 84. El recubrimiento exterior puede contener o estar impregnado con un agente químico tal como mentol que genere una percepción fresca cuando se pone en contacto con la mucosa oral. El recubrimiento exterior tambien puede incluir un antiséptico oral que puede proporcionar higiene mejorada lo cual puede ayudar a evitar neumonía por aspiración. El recubrimiento exterior también puede contener o estar impregnado con un medicamento oral. En una modalidad, el núcleo sólido 80 se elabora de polímeros saborizados o no saborizados y está cubierto con una chaqueta protectora 84 elaborada de PVC (libre de plomo y de ftalato), EVA o PolyFlav+EVA. En una modalidad, el simulador de bolo tiene una longitud de aproximadamente 2.0 ± 0.5 cm y una anchura en un extremo distal de aproximadamente 2.0 ± 0.5 cm, una anchura en un extremo proximal de aproximadamente 1.5 ± 0.5 cm y una altura de aproximadamente 1.0 ± 0.5 cm.

En una modalidad, con referencia a la figura 97, el simulador de bolo 12 está configurado con una región de estimulación sensorial 92 y una región de bolo 90, la cual se extiende aproximadamente 0.5 cm de ancho a lo largo de la longitud de una parte superior e inferior del simulador. Esta región puede liberar un bolo, tal como agua, desde el núcleo interior dentro de la cavidad oral cuando se aplica presión por la lengua de un usuario conforme la lengua se mueve hacia el contorno palatal. El resto del simulador de bolo forma la región de estimulación sensorial 92, incluyendo las porciones lateral y distal del simulador, las cuales son las regiones que pueden tener contacto con diversos receptores de sabor para estímulos de sabor agrio y amargo.

La región de estimulación sensorial 92 puede estar cubierta con una capa de base de material insoluble en agua o un recubrimiento exterior que proporcione un medio para separar el núcleo interior, el cual puede incluir un bolo tal como agua, a partir de un agente gustativo que puede ser incluido en un recubrimiento exterior. En una modalidad, la región de estimulación sensorial incluye el recubrimiento exterior mientras que la región de bolo está configurada únicamente con un núcleo interior. El recubrimiento exterior puede incluir un portador o chaqueta, que alberga al agente estimulante. Cuando se pone en contacto por la mucosa cubierta con saliva de la lengua y el paladar, el portador libera el agente estimulante dentro de la cavidad oral y orofaringe. Por supuesto, el recubrimiento exterior puede estar configurado de manera que no presente fugas dentro de la cavidad oral del usuario lo cual puede ser importante cuando se utiliza por individuos con disfagia vulnerables a aspiración traqueal de secreciones orales.

Diversos estímulos gustativos pueden ser para uso con el dispositivo. El recubrimiento exterior, o el núcleo interior se pueden recubrir o impregnar con numerosas sustancias químicas conocidas para estimular, facilitar o inducir deglución por medio de estimulación de saliva o por medio de excitación de las terminales sensoriales gustativas que inciden en el tallo cerebral o las redes de deglución corticales o al excitar otros nervios sensoriales que están involucrados en la activación de la deglución. Diversos agentes gustativos pueden incluir, sin limitación NaCI, sacarosa, quinina u otros agentes amargos o agentes agrios tales como jugo de limón.

Los agentes saborizantes se pueden mezclar en un material de silicona o por medio de recubrimiento/inmersión. Los agentes saborizantes pueden ser sustancias con aroma, con sabor o combinaciones de las mismas.

En una modalidad, el núcleo interior 80 se elabora de un material absorbente indeformable que incluye, por ejemplo, espuma. El núcleo interior puede incluir un bolo para ser deglutido tal como agua, el cual es liberado en la cavidad oral y orofaringe cuando el usuario aplica presión al núcleo interno al mover la superficie superior de la lengua hacia el paladar como sucede durante la acción de deglución. Por ejemplo, en una modalidad, un fluido, por ejemplo un líquido de 1 a 3 mi es liberado desde el núcleo interno por presión aplicada mediante la aproximación de la lengua y el paladar. El núcleo externo puede ser ensamblado de manera remota con un fluido o puede ser rellenado en el punto de uso, por ejemplo al sumergir el núcleo en un fluido de manera tal que el núcleo interior puede absorber o ser rellenado con el fluido.

En algunas modalidades, el núcleo interior 82 está conformado como un volumen cerrado de hidrostato de manera tal que el fluido contenido en el mismo no puede escapar durante el uso de manera que no puede ser deglutido o aspirado. Si el fluido es un líquido, las propiedades del líquido, incluyendo la viscosidad pueden variar para simular una diversidad de tipos de bolo que incluyen, sin limitación, un líquido ligero, un líquido espeso, un líquido espeso como miel, un pure, una mezcla masticada fina, etc. El núcleo maleable, tal como un líquido o gel, puede estar encerrado en un forro o bolsa durable pero flexible. El simulador de bolo rellenado con fluido 82 permite al usuario manipular la forma del simulador de bolo de una manera muy similar a una pieza masticada de alimento real y proporciona una sensación orgánica la cual puede ayudar a inducir la deglución y se puede manipular para simular deglución. La correa flexible 10, con un espesor mínimo, proporciona además maniobrabilidad máxima del simulador de bolo. En esta modalidad, el simular de bolo 82 y el depósito 84 se comunican con el mismo pueden formar un volumen cerrado, pero con el fluido transferido de regreso y hacia adelante entre la entrada/salida al volumen interior del simulador de bolo. La bolsa se puede elaborar de silicona, EVA, PVC flexible libre de ftalato con valores de durómetro que varían de Shore A 30 a Shore A 80. El núcleo puede estar constituido de solución salina, aceite comestible y no perecedero, geles de silicona tales como geles de la serie SILPURAN y ELASTOSIL disponibles de Wacker y/o propilenglicol. Si ambos, la bolsa y el núcleo se elaboran de silicona, es posible vulcanizar ambos materiales juntos. El simulador de bolo debe de resistir la misma fuerza y requerimientos de durabilidad como se indica para la correa con requerimientos de resistencia adicionales de descarga si se elabora de cualquiera de los materiales diferentes a silicona vulcanizada.

Como se muestra desde la figura 89 a la figura 91 , el simulador de bolo 82 está configurado con un volumen sellado de aire, gel, líquido, silicona o espuma con el forro exterior configurado en una modalidad como un saborizante.

Con referencia desde la figura 33 a la figura 41 y las figuras 47A a 47F, el simulador de bolo 80 se puede configurar como una pieza sólida de polímero impregnado con sabor. De manera alternativa, como se explica en lo anterior, un núcleo saborizado puede ser encapsulado en una chaqueta de polímero poroso, flexible y resistente 84. El simulador de bolo puede adquirir cualquiera de numerosas formas que incluyen forma de dona, forma de paleta (por ejemplo, circular, ovalada, triangular, elíptica, etc.), combinaciones de las mismas y otras formas adecuadas. Cuando el simulador de bolo está cubierto con un recubrimiento o chaqueta 84, el recubrimiento exterior puede funcionar como una descarga de sabor inicial una vez colocado en la cavidad oral, con un núcleo impregnado de sabor 80 que proporciona una estimulación de sabor de duración más prolongada con una naturaleza menos intensa que la descarga inicial. Como se muestra en la figura 36 a la figura 38, la figura 65, la figura 67 y las figuras 77A a 77D a las figuras 79A a 79C, la superficie más exterior 96 del simulador de bolo se puede proporcionar con una pluralidad de resaltos, rebordes, depresiones, moleteados, etc., o combinaciones de los mismos de manera que se proporcione una superficie texturizada que estimule la producción de saliva cuando se realiza la masticación. Como se muestra en las figuras 81 A a 81 E y en las figuras 82A a 82E, el simulador de bolo 80 puede ser sólido pero puede tener un conducto de gas 66 o un par de los mismos, extendiendose a través del mismo y comunicándose con una salida 68.

En una modalidad y con referencia a la figura 106 a la figura 107 y la figura 110 a la figura 117, una bolsa de silicona flexible 84 encierra un núcleo de gel de silicona vulcanizado 80 el cual se cura en una forma específica de manera que no fluye libre como un líquido en la bolsa. Esto proporciona la ventaja de evitar una pérdida de material en caso de una ruptura de la bolsa. Además, el núcleo de gel mantiene una integridad estructural del simulador de bolo. Al mismo tiempo la forma curada del núcleo permite que la bolsa se flexione sin estirado sustancial. La bolsa se puede elaborar de un material flexible pero no estirable tal como PVC flexible o de un caucho estirable con resistencia a la tensión menor. El simulador de bolo puede incluir rebajos 87 en una o ambas de las superficies inferior y superior del mismo. Los rebajos pueden ser esféricos o tener otra forma. Los rebajos pueden no ser simétricos, con el lado superior conformado y contorneado para coincidir con y acoplarse contra el paladar de la boca del usuario mientras que el lado inferior está conformado y contorneado para acoplarse con la lengua. En otras modalidades, las superficies pueden contornearse de modo diferente para maximizar la maleabilidad del simulador de bolo.

En las diversas modalidades, la bolsa 84 o chaqueta, por ejemplo silicona, puede ser permeable de manera que permite la transferencia de sabor desde un núcleo saborizado a la superficie exterior de la bolsa. De manera alternativa, el núcleo se puede sumergir en una solución saborizada con la permeabilidad de la bolsa o chaqueta que permite que el sabor se desplace al interior y permanezca dentro de la bolsa o el núcleo el cual también puede retener el sabor a partir del agente. Durante el uso, el sabor se libera lentamente sobre la superficie exterior de la bolsa o la chaqueta.

En una modalidad que se muestra en la figura 15, la figura 18, la figura 43, las figuras 54A a 54B, la figura 83A a la figura 85G y la figura 98A a la figura 100F, el simulador de bolo tiene una vejiga rellenada con gas 98 con un volumen interior que expulsa un volumen de gas en respuesta a una manipulación apropiada por parte del usuario para proporcionar una estimulación sensorial de los campos sensoriales en la parte trasera de la faringe. En una modalidad, el gas es aire. Con referencia desde la figura 99A a la figura 99G, el dispositivo oral incluye un simulador de bolo 98 y una interfaz de usuario extraoral 204 configurada como un mango corto que puede ser sujetado por el usuario. Una protección curvada 214 se acopla al mango. Un par de conductos de entrada de aire 208, configurado como tubos de silicona en una modalidad, se extienden longitudinalmente desde la protección. Un mecanismo de módulo de entrada de una válvula 210 y un conducto 216 se comunican entre los conductos de entrada de aire 208 y el simulador de bolo 98. Una válvula de escape de liberación de presión de una vía 228 se comunica con el simulador de bolo, liberando el fluido cuando una presión interna suficiente se genera en el volumen interior del simulador de bolo. El volumen interior del simulador de bolo tiene una entrada y una salida, las cuales están separadas en esta modalidad y con el mecanismo de válvula y conductos actuando como una bomba.

De manera alternativa, como se muestra en la figura 42, la figura 43 y la figura 70 el simulador de bolo 98 se puede llenar y vaciar a traves del mismo orificio 220 configurado con una válvula de dos vías 222. El volumen interior 230 se infla por medio de una acción de succión a traves de la válvula 222. Cuando se alcanza una presión predeterminada, la válvula 222 después libera el aire desde el simulador de bolo. En esta modalidad, el orificio 222 define tanto la entrada como la salida al volumen interior, lo cual puede cambiar desde por lo menos un primero a un segundo volumen en respuesta a la primera y segunda cantidades de fluido que es recibido en la misma. Además, el simulador, en combinación con la válvula 222 actúa como una bomba para llenar el volumen interior.

El simulador de bolo 98 se puede llenar con una espuma reticulada o un elemento de esponja para facilitar el autoinflado. El elemento de esponja se puede impregnar con un saborizante que puede ser activado y liberado o la envoltura exterior del simulador de bolo se puede recubrir o impregnar con un saborizante. Las paredes de la vejiga de simulador de bolo 98 pueden tener un espesor variable de manera que alteren la rigidez y controlen los cambios de forma de la vejiga en operación. Además, la vejiga se puede moldear con materiales diferentes en capas y/o regiones diferentes para proporcionar propiedades regionales únicas. Por ejemplo y sin limitación, la vejiga se puede elaborar de un caucho de durómetro suave y puede ser co-moldeada o sobremoldeada con una protección y un mango.

En la modalidad como se muestra desde la figura 100A hasta la figura 100F se proporciona un simulador de bolo con una válvula de escape de una vía. En esta modalidad, un mango 258, configurado con un orificio para pulgar 260 para ser sujetado por el usuario o el profesional de la salud se acopla a una protección 262 opuesta al simulador de bolo. El mango incluye un conducto de entrada de gas interno 264 y una válvula de entrada de una vía 266. Un niple 268 u otro miembro de acoplamiento se extiende desde el mango. Un conducto 270 o tubo se acopla al niple, con un bulbo para oprimir conectado al conducto. El volumen de flujo y la presión del bulbo para oprimir se pueden controlar por un regulador 276. Una pinza 274 se puede acoplar al conducto para cerrar el conducto. Se debe entender que otros dispositivos de suministro de fluido, tal como un suministro de oxígeno se pueden acoplar al niple.

Con referencia a la figura 15, la figura 18, la figura 69 y las figuras 83A a la figura 85G, el simulador de bolo 98 se infla a si mismo desde una fuente de aire externa tal como el aire ambiente circundante, a traves de conductos de fluido 56, 62 que definen una entrada al volumen interior del simulador de bolo. El fluido, tal como aire, es liberado a través de un par de válvulas de pico de pato 88 que comunican con orificios de salida 68 que definen una salida al volumen interior del simulador de bolo. En esta modalidad, la entrada y salida al volumen interior, en lo cual puede cambiar de un primero a un segundo volumen en respuesta a la primera y segunda cantidades de fluido que son recibidas en el mismo, son espaciadas y separadas. Como se muestra en la figura 82A a la figura 85F, una porción intraoral puede formarse separadamente con un recubrimiento de protección que se acopla sobre la estructura de soporte formada en el extremo del mango, con los conductos de fluido alineados cuando se ensamblan.

Con referencia a la figura 92, una modalidad del dispositivo oral incluye un simulador de bolo 148 con un sensor de "mordida" 152 o sensor de presión de lengua, el cual se puede configurar como un piezo dispositivo o como un sensor resistivo/capacitivo, cualquiera de los cuales proporciona una salida en relación a una fuerza de entrada aplicada al mismo. Los electrodos 150 se colocan a lo largo de lados opuestos del simulador de bolo de manera que los electrodos son capaces de ponerse en contacto con los lados de las mejillas del usuario y/o con la lengua. Los electrodos se acoplan operablemente al sensor 152. El simulador de bolo tambien se puede configurar con diversas texturas, saborizante, esencia, formas, maleabilidad, etc., como se describe en la presente en otro lugar. El dispositivo también se puede configurar con una protección 14 y un mango 6.

En otra modalidad, que se muestra desde la figura 27 a la figura 32B, se proporciona un depósito de fluido 74 en la porción extra-oral, por ejemplo como un depósito expandióle en el mango o un lado opuesto de la protección. El depósito 74 proporciona un mecanismo para ajustar la suavidad del simulador de bolo 82. Por ejemplo, el usuario puede manipular el depósito el cual puede tener una interfaz de usuario flexible. Un conducto de fluido 70 comunica entre el volumen interior del bolo y el depósito. El fluido se puede conformar de un gas, líquido o una combinación de los mismos. El volumen interior se puede alterar desde un primer volumen a un segundo volumen que tenga una primera y segunda cantidades respectivas de fluido a través de la entrada al simulador de bolo, los cuales son uno y el mismo en esta modalidad.

Con referencia a la modalidad de la figura 44A a la figura 45B, el simulador de bolo 80, 82 se conecta a la correa 10 y se coloca entre los conductos de gas intraorales 112.

Debe entenderse que las diversas modalidades de simuladores de bolo se pueden incorporar en las diversas modalidades de dispositivos orales. Por ejemplo y sin limitación, los diversos simuladores de bolo que aquí se describen incluyendo el simulador de bolo que se muestra en la figura 92 se pueden incorporar en el dispositivo oral que se muestra en las figuras 44A a 44E y en las figuras 45A a 45B.

Con referencia a la figura 94, un par de conductos de salida 192 se extienden lateralmente desde el bolo 98 y dirigen un fluido a lados opuestos de la boca. Las válvulas 88 se localizan en extremos distales de los conductos 192. El simulador de bolo 98 se conecta a una correa.

Con referencia desde la figura 118 a la figura 128, el simulador de bolo 500 se proporciona con un miembro de refuerzo 502. El miembro de refuerzo 502 refuerza el simulador de bolo de manera que ayuda a evitar que libere particulados o que sufra otro daño y al mismo tiempo mantiene las propiedades suaves y flexibles. En una modalidad, el simulador de bolo tiene un componente elaborado de elastómeros y termoplásticos.

En una modalidad, los bordes de dispositivo están protegidos puesto que estos bordes pueden experimentar una mordida concentrada localizada con fuerza completa. Como se muestra en la figura 118 a la figura 120, se puede formar un miembro de refuerzo como un anillo 502 el cual se extiende alrededor de la periferia del simulador de bolo. El miembro de refuerzo puede ser co-moldeado y/o unido mecánicamente a una porción más suave del simulador de bolo. Se incluye la chaqueta 504 rellenada, por ejemplo, con un gel 506. El miembro de refuerzo se puede elaborar de la misma familia de material que la porción más suave de otros materiales más rígidos. Por ejemplo, diversos elastómeros y/o termoplásticos se pueden utilizar para el miembro de refuerzo y la porción más suave. El miembro de refuerzo también puede elaborarse de diversos plásticos duros o de metal. El borde del simulador de bolo se puede proporcionar con lados redondeados uniformes o lados amplios con pendientes inclinadas para impedir la capacidad de utilizar sujetar el miembro de refuerzo con los dientes 508. El miembro de refuerzo también es resistente a cualquier fuerza de desgarre aplicada por el usuario al simulador de bolo. Como se muestra desde la figura 121 a la figura 123, una chaqueta de bolo con su interior fuera 504 se sobremoldea sobre el anillo 502 y esto se invierte para cubrir el anillo, con un segundo recubrimiento 512 y después se moldea sobre la correa y el extremo de la chaqueta de bolo para sellar la chaqueta.

Con referencia desde la figura 124 a la figura 126, el anillo puede incluir un par de extensiones 514 que forman parte de la correa. Un núcleo 516 se puede insertar en el anillo, con una chaqueta de bolo 504 moldeada sobre el anillo y/o núcleo. Con referencia desde la figura 127A a la figura 127C, los extremos de las extensiones 514 se pueden configurar con una característica de inmovilización, tal como una porción de inserto agrandada, la cual es recibida en un receptáculo correspondiente 520 en la manija extra-oral, por ejemplo mediante unión mecánica o acoplamiento a presión. Una protección 522 después se puede moldear sobre una o más de las extremidades y el mango para definir adicionalmente la correa y el mango.

Con referencia a la figura 128, el miembro de refuerzo está configurado como una lámina, formada, por ejemplo, de un material termoplástico, el cual se coloca como una separación 524 que se extiende a lo largo de la parte media del bolo. Con referencia a la figura 129, el miembro de refuerzo está configurado como una malla termoplástica 526 la cual es sobremoldeada con un bolo y/o una chaqueta de correa.

Con referencia a la figura 130 a la figura 133B y las figuras 136A a 136C, se muestran diversas modalidades en donde los miembros de refuerzo están conformados integralmente con el simulador de bolo, preferiblemente del mismo material. En estas modalidades, la geometría, forma y/o espesor relativo ayuda a definir un miembro de refuerzo. Por ejemplo, como se muestra en la figura 130, el perímetro 528 del simulador de bolo puede elaborarse más grueso, con una porción engrosada que forma un miembro de refuerzo. En otra modalidad, la totalidad de la chaqueta puede estar engrosada.

De manera alternativa, y con referencia desde la figura 131 A a la figura 131 C, los anillos anulares 530, 532 que tienen radios diferentes se conforman sobre una o ambas de las superficies interiores opuestas del simulador de bolo. En una modalidad, los anillos 530 sobre una superficie están desviados o alternados en relación a los anillos 532 sobre la otra superficie de manera que los anillos actúan en una malla unísona o nido y refuerzan el simulador de bolo cuando se comprime. La porción de borde aún puede reforzarse, ya sea con un miembro separado o integralmente.

Con referencia desde la figura 132A a la figura 132C, una o ambas de las superficies interiores tiene anillos de estriados 534, 536 que se extienden radialmente hacia fuera desde el centro del bolo a la porción de borde. La porción de borde aún puede ser reforzada, ya sea con un miembro separado o integralmente. Los refuerzos estriados sobre las dos superficies se pueden orientar en direcciones opuestas de manera que se evite pellizcar la chaqueta de bolo.

Con referencia a figura 133A y la figura 133B, una o ambas de las superficies interiores se pueden configurar con un patrón de panal del rebajo 538 y los refuerzos 540, nuevamente con los patrones sobre superficies opuestas están desviados en una modalidad. En esta idea, la chaqueta de bolo se elabora para que sea más gruesa para que resista mejor en masticado.

Con referencia desde la figura 136A a la figura 136C, la superficie exterior de la chaqueta simuladora de bolo se proporciona con tejas 542 las cuales pueden ser de material igual o diferente que la chaqueta. Las tejas en patrón permiten que estimulador de bolo se presione pero las tejas protegen al bolo de perforación. Las tejas pueden tener diversas formas geometricas que incluyen triangular, rectangular, poligonal, redonda, ovalada, elíptica, oblonga y cualquier otra forma adecuada. La forma de las tejas y el espaciado o separaciones 544 entre las tejas 542 asegura que no limitan la flexibilidad del bolo.

Con referencia a la figura 134, la figura 135, el bolo se puede elaborar de espuma encapsulada con receptáculos de aire 548 que están conectados por medio de conectores 546. Cuando el bolo es comprimido parcialmente, el relleno en las burbujas, el cual puede ser gas, líquido, un material viscoelástico o sólido en la región comprimida se desplaza a las burbujas que están libres de compresión a través de los conectores.

Con referencia a la figura 137, una modalidad de un dispositivo oral no tiene una porción extraoral sino más bien incluye una pieza bucal o guarda de boca 550 que está conformada para acoplarse entre las superficies oclusales de los dientes del usuario. Una o más correas 554 se extienden desde la guarda de boca y se conectan al simulador de bolo 552.

Debe entenderse que puede ser deseable proporcionar el dispositivo oral con un rasgo de uso limitado o fin de duración, lo cual proporciona signos al usuario de que el dispositivo debe ser desechado y sustituido. Este rasgo promoverá el uso seguro del dispositivo desde un punto de vista higiénico y desde un punto de vista de fatiga de materiales. Se pueden utilizar diversos tipos de rasgos, que incluyen un sistema basado en las sensaciones del usuario o paciente o un sistema basado en la disminución de la satisfacción del uso con respecto al tiempo, o alguna combinación de los mismos. Un rasgo y metodo de satisfacción que disminuye puede incluir una transición de agradable a neutro o de agradable a desagradable.

En un sistema de desagradable a neutro, el dispositivo proporcionará al usuario uno o varios rasgos positivos agregados que disminuyen con el tiempo hasta la neutralidad. Como se describe en la presente, se puede moldear Polyflav en el simulador de bolo. De igual manera, se puede agregar el recubrimiento saborizante para introducir aroma y sabor. Un recubrimiento hidrofílico también se puede utilizar.

El recubrimiento hidrofílico puede mejorar la lubricidad de silicona y TPE y de esta manera mejorar la sensación del simulador de bolo dentro de la boca del usuario. Con el recubrimiento en su lugar, la tendencia del usuario a sentir que su lengua es exfoliada después de usar el dispositivo oral por un período de tiempo prolongado se pueda reducir. Además, el recubrimiento hidrofílico se puede cargar con colorantes y saborizantes. Es posible mejorar temporalmente la lubricidad de la superficie del simulador de bolo utilizando tratamiento tipo corona y plasma. En las muestras de silicona expuestas a tratamiento tipo corona, sus propiedades de superficie hidrofóbica se eliminan temporalmente. El intervalo cuando la propiedad de superficie hidrofóbica se altera puede ser suficiente para unir algo a la superficie de silicona que pueda proporcionar cierto beneficio agregado al producto. Un método similar de tratamiento de superficie es con plasma.

Bajo la categoría de agradable a desagradable, uno o varios rasgos inicialmente positivos disminuirán con el tiempo a algo desagradable. Por ejemplo, un cambio de textura, un rasgo táctil se puede obtener a traves de recubrimiento. Una cierta textura desagradable se coloca sobre la superficie del dispositivo no recubierto y después se recubre con un recubrimiento temporal que tiene un acabado de superficie agradable que se desgasta conforme el dispositivo es utilizado para a la postre mostrar la textura desagradable. En una modalidad, se puede usar un recubrimiento hidrofílico cargado o no cargado. El calor o enfriamiento percibidos utilizando mentol o aceite de menta también puede ser adecuado.

En otra modalidad, las transiciones del simulador de bolo de uniforme a una configuración grumosa conforme se utiliza el dispositivo proporciona otro rasgo táctil. En otra modalidad, el sabor y/o aroma pueden realizar una transición de un sabor agradable a uno desagradable. El dispositivo puede tener un sabor y/o aroma desagradable que se desgasta conforme se utiliza el dispositivo. En otra modalidad adicional, la forma del simulador de bolo puede cambiar, indicando al usuario que se ha alcanzado el fin de la duración. Por ejemplo, el simulador de bolo se puede configurar con una o más válvulas de un depósito externo que permite que el simulador de bolo se infle o desinfle conforme el dispositivo es usado.

En otra modalidad, el límite respecto al uso es una función de mejoras percibibles en los pacientes. Una familia de dispositivos orales con diferentes tipos de rasgos se pueden utilizar. Conforme mejore la condición del paciente el paciente se desplaza al grado subsecuente de dispositivo oral.

El dispositivo se puede proporcionar con un indicador puro, tal como un signo de color que cambie o desaparezca cuando sea tiempo de sustituir el dispositivo.

Los rasgos de uso limitado que se basan en el paciente para determinar en que momento el dispositivo no es utilizable pueden estar expuestos debido al intervalo esperado en capacidades cognitivas del flujo de pacientes objetivos. En esta situación, un profesional de la salud puede tener que basarse en el paciente para comunicar como se siente o sabe el dispositivo. Para un profesional de la salud, pueden ser útiles indicadores más evidentes. Los indicadores específicos como un cambio en el color pueden ser beneficos. Otros cambios obvios en el estado que son detectables fácilmente a simple vista probablemente funcionen bien tal como variación en el tamaño o variación táctil. Por ejemplo, un bolo que está plano y se llena de aire proporciona un signo visual de fin de vida útil.

Con referencia a la figura 138A y la figura 138B, un dispositivo oral incluye simulador de bolo, una correa, una protección y un mango. El forro 560 y el rellenador 562 en el simulador de bolo, juntos con la correa, se pueden elaborar de material hidrofílico que absorberá líquido y, no únicamente, retendrá el líquido que va a ser liberado lentamente a la boca del paciente durante su uso, pero también cambiará su material y/o propiedades de superficie debido al líquido dentro del mismo. El líquido puede ser un saborizante que proporcione sensaciones de aroma y/o sabor. Los ejemplos de material hidroftlico que se pueden utilizar incluyen, pero no se limitan a hidrogeles e hidrogeles de silicona. El simulador de bolo y la correa tambien pueden recibir tratamiento de superficie tipo corona o plasma para modificar sus capacidades de humedecimiento. Este cambio en la humectabilidad también puede alterar la sensación del simulador de bolo y la correa dentro de la boca de un paciente. La porción intraoral del dispositivo oral que está cubierto con un recubrimiento hidrofílico puede proporcionarse con una superficie texturizada la cual puede tanto retener mejora el recubrimiento y proporcionar contraste en la experiencia del usuario cuando el recubrimiento hidrofílico se disipa.

El simulador de bolo y la correa también se pueden recubrir con un material hidrofílico para permitir retener líquido sobre sus superficies, y por lo tanto alterar sus propiedades de superficie. Los cambios de propiedad de superficie cambiarán la sensación del bolo y la correa dentro de la boca del paciente.

Con referencia a la figura 139, un simulador de bolo intraoral incluye un bulbo 564 rellenado con aire y que está conectado a un dispositivo extraoral 566 por medio de un conducto de aire 568. La porción extraoral incluye una válvula de una vía 570, configurada en una modalidad como una válvula de pico de pato la cual se comunica con el ambiente circundante. Conforme el simulador de bolo es masticado, el bulbo 564 se desinflará y bombeará aire al interior del dispositivo 566 a través del conducto 568 y se estirará o cambiará de forma de la porción extra-oral. Cuando la presión de masticación es liberada, el aire inflará el bulbo intraoral 564 de nuevo cuando el depósito extraoral 566 se relaje. No obstante, no todo el aire puede regresar al bulbo intraoral, puesto que una pequeña cantidad de aire escapa a traves de la válvula de una vía 570. Con el tiempo, conforme el bulbo intraoral es masticado, será cada vez más pequeño, por lo que proporcionará signos respecto a su fin de duración y simulará un bolo de alimento que se descompone conforme es masticado.

En otra modalidad, el aire se fuga del simulador de bolo de una manera controlada en un período de tiempo que permite para una sesión de uso habitual (20 minutos a 1 hora). Un depósito necesitará ser rellenado antes de cada uso. Se puede utilizar una válvula para controlar la velocidad de fuga. La válvula se puede configurar como un orificio perforado. El uso puede influir en la forma a la cual se fuga el aire. Si el usuario comprime el simulador de bolo, la presión interna puede aumentar provocando que el aire se fugue más rápido. El aire puede ser fluidizado al bolo de numerosas maneras diferentes que incluyen utilizar un recipiente presurizado de gas con una válvula medidora (de manera similar a la lata de inhalador de dosis medida). La lata puede ser un suministro de uso una sola vez o de suministros múltiples. Se puede incorporar un mecanismo dentro del dispositivo que permita al usuario llenar el bolo o "cebar el dispositivo". El mecanismo puede avanzar en una dirección o tener un mecanismo contrario que lleva un seguimiento del número de usos y después inmoviliza el dispositivo una vez que se ha alcanzado un número máximo de usos, y de esta manera se evita uso posterior.

Con referencia a la figura 140, en una modalidad alternativa, la fuga puede producirse de manera tal que vuelva al dispositivo inutilizable despues de varios días de uso continuo (por ejemplo, 7 días). El dispositivo se puede proporcionar con el bolo 574 "llenado previamente" con gas. El bolo se puede configurar con un tapón 576 que se disuelve lentamente con la saliva. La acción química se producirá de modo continuo cuando sea utilizado. Una vez disuelto liberará el aire fuera del dispositivo después de lo cual el dispositivo ya no será utilizable. El tapón puede estar sobre la correa o en cualquier parte y que está expuesta a la saliva. En una modalidad, se proporciona un compartimiento 578 en la parte media del estimulador de bolo, con el compartimiento rellenado con cristales de hidrogel. El compartimiento se abre al ambiente circundante en un lado del mismo, con un tapón de polímero orgánico colocado en la abertura. El polímero orgánico se disuelve en líquido. Cuando se utiliza, el tapón 576 se disolverá lentamente en saliva hasta que desaparezca por completo. Después de que el tapón sea disuelto, los cristales de hidrogel en el compartimiento 578 se pondrán en contacto con la saliva y se hincharán al punto en que el dispositivo de hisopo no sea utilizable más. Se puede incluir una válvula de una vía para asegurar que el aire se fugará hacia el exterior y no entrará de regreso al mismo.

En una modalidad alternativa, un dispositivo puede incluir una lata llenada previamente de gas. Cuando el usuario recibe el dispositivo necesita ser cebado o activado. La activación puede liberar el gas comprimido de la lata y permitir que entre al bolo. Después de este punto la lata y el bolo permanecerán en un sistema abierto. Una fuga de aire controlada en alguna parte del sistema reducirá lentamente la presión de aire hasta que en un punto el bolo se vuelva plano e inestable.

En otra modalidad, el bolo rellenado con gas se endurece con el tiempo, lo que proporciona un indicador táctil. Dos latas suministran un volumen establecido, en donde la segunda lata suministra un volumen mucho mayor. Después de un número predeterminado de inflado, el bolo es sobreinflado volviéndolo demasiado grande para ser utilizado.

En otra modalidad el bolo se rellena con silicona que endurecerá cuando es amasado. En una alternativa, el bolo incluye un divisor o divisores con compartimientos diferentes, cada uno rellenado con una de dos partes de silicona no curada. Cuando el bolo es manipulado en la cavidad de la boca las dos partes de silicona se mezclan y curan.

Con referencia desde la figura 141 a la figura 143 un dispositivo oral incluye un simulador de bolo sustituible, una correa y una protección. El dispositivo incluye una chaqueta de bolo 590, una protección frontal 592, un conductor de calor de tubo de metal 594, una batería 596, una protección trasera 598 y un rellenador de líquido 600. El mango 602 incluye conchas exteriores 604, un mecanismo de cerrojo 606, un disipador térmico 608, un elemento termoeléctrico 610 y un contacto eléctrico 612. Cuando el mango se acopla a la porción desechable, el mecanismo de cerrojo retiene la conexión entre el mango y la porción sustituible. Además, durante el acoplamiento los contactos eléctricos hacen contacto con la batería en la porción sustituible y de esta manera el circuito al elemento termoeléctrico se cierra. Dependiendo de la orientación del mango con respecto a la porción sustituible, debido al diseño de los contactos eléctricos, la conexión provoca que el elemento termoeléctrico tenga una desviación más caliente o más fría en su cara opuesta al disipador térmico. En la condición acoplada, una cara sobre el elemento termoeléctrico opuesta a una unida al disipador térmico, hace contacto con el conductor de calor de tubo de metal de la porción sustituible. Esto, a su vez, calienta o enfría el líquido dentro del simulador de bolo. Mediante convección, durante un período de tiempo, el líquido dentro de la porción sustituible tendrá una temperatura uniforme. El rellenador de líquido también puede elaborarse de un material que se evaporará a la temperatura de la boca y licuará a la temperatura inducida termoeléctrica o viceversa. Lo primero se aplica a una condición en donde el elemento termoeléctrico está en modo de enfriamiento. Lo último es cuando el elemento termoeléctrico está en modo de calentamiento. Estas condiciones se pueden obtener a través ya sea de tener dos porciones sustituibles separadas para efectos de calentamiento y enfriamiento o al tener los líquidos necesarios que consistan dentro de la cavidad de la porción sustituible. Con la primera, habrá necesidad de un rasgo a prueba de errores para permitir únicamente una orientación. La conexión entre el rellenador de líquido y el tubo del conductor térmico de tubo de metal a la porción del mismo en el simulador de bolo se facilita por medio de canales. Puesto que los dos conectores son idénticos, de forma similar e instalados en orientación opuesta entre sí con respecto a la batería, la orientación del mango determina la desviación de temperatura termoeléctrica.

Con referencia a la figura 147 con el fin de evitar choques en caso de que el dispositivo se atore en la trayectoria de aire respirado por el paciente, se pueden incorporar orificios de ventilación 620 dentro de la protección.

En una alternativa, y con referencia a las figuras 146A a 146B, un dispositivo oral 628 incluye un simulador de bolo rellenado con H2O, acetato de sodio y configurado con un disco de aluminio. El oprimir el disco de aluminio 632 se activa una reacción en cadena que provoca que el líquido 634 cristalice y libere calor durante 30 minutos. El empaque después se recarga al hacerlo ebullir, por ejemplo, en un recipiente 636 durante aproximadamente 5 minutos. La energía se regresa nuevamente al paquete de calor y el paquete está listo para ser reutilizado nuevamente para ciclos adicionales.

Los materiales utilizados para formar el mango y la protección incluye materiales de silicona con durómetros de aproximadamente Shore A 60 a 80 que incluyen, por ejemplo, SilbioneMR LSR 4370 calificado Bluestar's USP Clase VI como un ejemplo. Los durómetros para las opciones TPE son similares a los de silicona. El relleno de bolo puede ser un gas, líquido, material viscoelástico o sólido. El líquido contemplado puede ser solución salina o aceite de TPE; los materiales viscoelásticos contemplados pueden ser geles, gelatina, hidrogeles y geles de silicona. Un ejemplo de gel de silicona es Silpuran 2130 A/B de Wacker AG.

Operación En operaciones de la modalidad que se muestra en la figura 92, el dispositivo oral y en particular el simulador de bolo 148 se coloca sobre un lado afectado/disfuncional de la boca de un usuario, por ejemplo por una apoplejía. Utilizando músculos sobre un lado no afectado (por medio de la mandíbula rígida) el usuario muerde sobre el bolo, con una fuerza de mordida introducida aplicada al sensor 152 resulta en una carga recurrente que es suministrada a los electrodos externos 150, lo que resulta en una estimulación electrica oral ligera. El nivel recurrente o carga se puede regular a través de un dispositivo de control a un nivel predeterminado. La estimulación puede proporcionar retroalimentación en tiempo real al sistema neural, con lo que se facilita la activación y modulación potencial de las vías neurales relacionadas con la deglución.

El dispositivo oral también se puede configurar con, o acoplarse operablemente a otros sistemas de retroalimentación que incluyen sin limitación diversos sistemas de retroalimentación visuales y/u orales tales como luz, signos numéricos en escala, graduaciones de color, salidas de sonido o combinaciones de los mismos que son indicativos de la fuerza de mordida o de la lengua aplicada por el usuario.

El dispositivo oral también se puede utilizar para registrar la fuerza de la lengua del usuario, por ejemplo cuando el dispositivo se coloca sobre la superficie superior de la lengua o alternativamente la fuerza de las mandíbulas cuando se coloca a lo largo de un lado de la boca, nuevamente con diversos sistemas de bioretroalimentación que incluyen estimulación eléctrica, luces y sonido que corresponden a las cantidades relativas de la fuerza aplicada. Cualquier fuerza de manipulación de la lengua (lateral, de succión, de empuje, de jalado) puede ser un candidato para monitoreo. Los resultados de salida también se pueden registrar, manualmente por una computadora para realizar un seguimiento del progreso.

En una modalidad, y con referencia a la figura 95 y la figura 96, el simulador de bolo 32 se coloca sobre la superficie superior 300 de la lengua trasera 302, es decir, la región de la superficie de la lengua media a los dientes molares o contra el paladar trasero, con una superficie plana del simulador apoyándose sobre la lengua. La boca después se cierra, en donde el simulador de bolo 32 hace contacto tanto con la superficie superior de la lengua como con el paladar. La lengua y la mucosa del paladar hacen contacto con el recubrimiento exterior de manera que se inicia una liberación gradual de cualquier agente gustativo y térmico. La vibración del estimulador de bolo se puede iniciar y/o el usuario puede activar verbalmente (por parte del usuario, el profesional de la salud o el dispositivo) para prepararse a deglutir y después de subsecuentemente deglutir. La lengua contiene el simulador de bolo al elevar alrededor del simulador de bolo los aspectos anterior y lateral. Debido a su forma, tamaño y posición, el simulador de bolo hace contacto con la superficie superior de la lengua, los márgenes laterales de la lengua izquierdo y derecho y el paladar. En diversas modalidades, el simulador de bolo estimula a ambos lados de la cavidad oral/orofaringe o únicamente el lado de la cavidad oral. Si se activa la deglución faríngea, la lengua presiona contra el paladar en una dirección anterior a posterior, lo cual puede liberar al bolo tal como un fluido del núcleo interior en algunas modalidades. El usuario despues deglute el bolo. Los usuarios con dentaduras postizas superiores deben retirar las dentaduras postizas antes de su uso para evitar cualquier interferencia con la estimulación de los campos de recepción sensoriales en el paladar.

Las especificaciones físicas del simulador de bolo 32, 80, 82 y 98 pueden estimular los nervios aferentes craneales orales. Por ejemplo, cuando se coloca sobre la superficie superior 300 de la lengua, el simulador de bolo puede estimular una diversidad de receptores sensoriales que se encuentran sobre la superficie de la lengua así como recubriendo las partes duras y suaves del paladar. Los 2/3 anteriores de la lengua reciben innervaciones sensoriales somáticas del nervio trigeminal (v) y la sensación de sabor del nervio facial (Vil) y el glosofaríngeo se extiende al 2/3 anterior de la lengua, particularmente a lo largo del margen de la lengua lateral con anastomosis entre los nervios IX y V. De esta manera, el simulador de bolo puede estimular las fibras aferentes V, Vil y IX que son críticas para varios comportamientos sensorimotores orales pero no se limitan a transporte de alimento normal, masticación, percepción del sabor, deglución, producción de habla y salivación.

Aunque el simulador de bolo 32, 80, 82 se puede colocar sobre la superficie de lengua superior 300 y se puede mantener en una posición estacionaria, el usuario o el profesional de la salud tambien puede mover el simulador de bolo dentro de la cavidad oral al manipular manualmente el mango. Por ejemplo y sin limitación, el simulador de bolo se puede hacer girar sobre la superficie de la lengua o se puede desplazar para hacer contacto con la cavidad bucal, las partes del paladar duras o suaves, la región sublingual, la superficie de la lengua y el pilar facial anterior, este último de los cuales se considera que juega un papel en inducir deglución faríngea. Diversos enfoques también pueden incluir rotar suavemente el simulador de bolo a lo largo de la superficie de la lengua lo cual puede excitar a los receptores tanto gustativos y somatosensoriales. El usuario también puede manipular el simulador de bolo como si fuera una pieza del alimento masticado, listo para ser deglutida, en donde la correa evita la deglución real del dispositivo. El simulador también puede ser tratado como una paleta, en donde el usuario práctica movimientos de succión. El saborizado del simulador de bolo puede ayudar al usuario imaginar o suponer que el simulador de bolo es una pieza verdadera de alimento masticado con la protección con aroma que también sirve como una función similar debido a la posición de la protección colocada debajo de la nariz.

El uso, como se muestra en las figuras 54A y 54B, el simulador de bolo que se muestra en las figuras 99A a 99G y las figuras 100A a 100F se coloca en la boca en relación a los dientes y la mandíbula. El dispositivo oral está dirigido al inicio de la fase de deglución faríngea. La faringe está en comunicación tanto con el esófago como con la laringe. El dispositivo tambien alienta al usuario a acoplar funciones motoras (masticación, movimiento de la lengua, etc.) que puedan facilitar la activación o inicio de la deglución faríngea en un patrón. El dispositivo también se puede utilizar por personas con disfunción en la etapa preparatoria oral tal como aquellos con extirpación por cáncer, sin la fase preparatoria oral. La porción del dispositivo que se extiende entre los dientes y labios del usuario es tan delgada como se pueda para facilitar el cierre completo de la boca y la oclusión de los dientes. Al mismo tiempo, la protección 214 se puede mover y localizar a una posición del simulador de bolo 98 en la ubicación apropiada en la boca.

Después de que el dispositivo se coloca, el usuario mastica o succiona sobre los conductos de entrada de aire 208, actuando como una bomba, para inflar el simulador de bolo 98 al forzar aire a través del mecanismo de válvula 210 a través de una entrada en el volumen interior, con el simulador de bolo 98 colocado en el interior de la lengua para evitar náuseas. El simulador de bolo también se puede inflar por una fuente externa tal como un tubo para oprimir o una bomba motorizada. En una modalidad alternativa el usuario puede succionar sobre una entrada de aire para inflar el simulador de bolo. También en una modalidad, los conductos de entrada de aire se pueden formar integralmente como parte del simulador de bolo, en vez de estar separados del mismo.

El usuario que oprime el simulador de bolo 98 con su lengua, con el masticado, succionado y al oprimir acoplando la neuronas motoras en la fase preparatoria. Además, cualquier recubrimiento con sabor o textura de superficie puede estimulador adicionalmente al usuario. En respuesta a la presión aplicada al simulador de bolo por la lengua durante la deglución, se obliga al aire fuera del simular de bolo a través de la válvula de salida 228, o escape y dentro de la boca del usuario, dirigiendo, por ejemplo, a los nervios glosofaríngeos y/o laríngeo superiores. Conforme el usuario oprime el simulador de bolo, debido a las propiedades de la vejiga tales como el forro, el simulador de bolo 98 se distingue a la parte trasera de la lengua promoviendo una onda de barrido de la lengua asociado con deglución normal. Conforme la vejiga de distiende, la válvula de salida 228 libera el gas presurizado y lo dirige a la parte trasera de la garganta en donde el pulso de gas genera un estímulo somático en el sitio de los campos receptores de los nervios glosofaríngeo y laringe superior los cuales están involucrados en la activación de la deglución faríngea. Los pulsos de gas pueden proporcionar la sensación de que existe una pieza de alimento en la parte trasera de la boca del usuario lista para ser deglutida y pueden activar los nervios que inician la porción involuntaria de la secuencia de la deglución. La vejiga 98, ahora plana y vacía se retrae ante la liberación de la presión de la lengua a su forma y posición originales, lista para los ciclos subsecuentes de inflado y desinflado para facilitar el restablecimiento de las conexiones neurales necesarias para una deglución normal. La operación después puede repetirse. No se libera fluido, gel o producto alimenticio o se coloca en la boca durante la operación. En vez de esto, el dispositivo estimula un bolo para activar la respuesta de patrón.

Con referencia a la figura 100A a la figura 100F, el bulbo para oprimir 272 es manipulado para forzar aire a traves del conducto 270, 264, la válvula de una vía 266 y dentro del simulador de bolo 98. El aire después puede ser liberado desde el simulador de bolo 98 por manipulación de la lengua o por aplicar una presión con el bulbo para oprimir que sea suficientemente grande, capaz de superar la válvula de derivación de presión 228 de manera que de este modo se abra la válvula y emita un pulso de aire desde el simulador de bolo.

Con referencia a la figura 42, la figura 43 y la figura 54A y la figura 54B, el usuario infla por si mismo el simulador de bolo a través de la válvula de dos vías 222 por una acción de succión. La válvula 222 mantiene una presión predeterminada de fluido o aire en este caso. Ante la acción de deglución, la presión desde la lengua supera la presión predeterminada de la válvula de salida para liberar el aire desde el simulador de bolo 98.

Con referencia a la figura 32A y la figura 32B, durante el uso, el usuario puede accionar el depósito 74 al empujar fluido desde el depósito 74 a través de la entrada al volumen interior 72 del simulador de bolo. El simulador de bolo también se puede llenar desde el depósito 74 por medio de una acción de succión por parte del usuario, actuando como una bomba. La protección 14 puede tener aroma. Conforme el usuario oprime el simulador de bolo 98, debido a las propiedades de la vejiga tal como el forro, el simulador de bolo se distiende hacia la parte trasera de la lengua, promoviendo una onda de barrido de la lengua asociada con la deglución normal. Conforme el simulador de bolo se desinfla, el fluido es forzado desde el volumen interior 72 a través de la salida de regreso al depósito 74. Al mismo tiempo, se puede dirigir gas a través de la salida de gas 68, segregado desde el volumen interior a la parte trasera de la garganta con el punto de gas creando una sensación táctil en un sitio del nervio glosofaríngeo y/o el medio laríngeo superior, el cual es el activador final para la respuesta de patrón y la deglución faríngea. El simulador de bolo 82, con su volumen interior disminuido, se aplana y retrae ante la liberación de la presión de la lengua a su posición original, lista para llenado subsecuente y ciclo de evacuación para facilitar el restablecimiento de las condiciones neurales requeridas para una deglución normal. No se libera o se coloca en la boca durante la operación líquido, gel o producto alimenticio alguno, más bien un desplazamiento de regreso y hacia adelante entre el simulador de bolo y el depósito. En vez de esto, el dispositivo simula un bolo para activar la respuesta de patrón.

Con referencia desde la figura 27 hasta la figura 32B, durante la deglución, el fluido puede fluir desde el simulador de bolo 82 al depósito 74 para de esta manera permitir que el volumen interior del simulador de bolo sea evacuado sustancialmente y proporcionar una clave al usuario de si no hay más alimento. Esta acción se puede combinar con pulsos de gas que son dirigidos automáticamente a porciones de la boca debido al mismo movimiento de barrido de la lengua. La capacidad del fluido de escapar desde el simulador de bolo al depósito proporciona una función de seguridad que evita una descarga del simulador de bolo en caso de que un usuario aplique de manera inadvertida una presión excesiva al simulador de bolo.

Con referencia a la figura 26A y la figura 26B y figura 114, la lengua del usuario manipula el simulador de bolo rellenado con líquido 82 para colocarlo como si fuera a ser deglutido. Se puede emitir un aroma desde la protección 14 por debajo de la nariz del usuario lo cual puede ayudar adicionalmente en la generación de saliva y/o inducir la deglución. La lengua se mueve en un movimiento de onda de barrido que mueve el simulador de bolo hacia la parte trasera de la boca con la válvula de escape de la vía 88 y despues liberar el gas al área designada de la boca del usuario y la garganta. De manera alternativa, el gas puede ser suministrado a través del conducto, sin limitación por válvulas, desde el suministro de gas externo, por ejemplo al suministrar pulsos de gas a través de los orificios 68. Como se muestra en la figura 94, los conductos 192 pueden extenderse lateralmente desde el simulador de bolo y suministrar un pulso de gas a los lados de la boca del usuario.

El simulador de bolo deformable 82, ya sea variable en volumen o cuando se configura como un hidrostato, como se muestra en la figura 114, proporciona una oportunidad para los movimientos subyacentes de la lengua para que sean satisfechos por cambios en el ambiente sensorial local lo que a su vez puede facilitar cambios en la postura/posición de la lengua y la entrada sensorial oral correspondiente. El usuario puede participar en transformaciones sensorimotoras orales intensas al mantener el simulador de bolo deformable sobre la superficie superior de la lengua y de esta manera simular diversas propiedades de un bolo de alimento/líquido que va a ser deglutido. El dispositivo tambien se puede utilizar como una medida preventiva, por ejemplo para mantener una función de deglución fuerte y sana en la población anciana, por ejemplo al ayudarlos a mantener su capacidad para comer y beber.

Con referencia a las modalidades de las figuras 44A a 44E y las figuras 45A a 45B, el dispositivo oral incluye conductos 112 para suministrar pulsos de aire junto con la colocación de un simulador de bolo en la boca de un usuario. Los conductos y funcionamiento del dispositivo se describen y se muestran en las solicitudes U.S. 13/040,048 y 13/040,058, ambas presentadas el 3 de marzo del 2011 , la descripción completa de las cuales se incorpora en la presente como referencia. El simulador de bolo se puede configurar como cualquiera de las modalidades que aquí se describen. En esta modalidad, los pulsos de aire se pueden dirigir a áreas de la boca y la garganta en ubicaciones separadas del simulador de bolo.

En un modo de operación alternativo y con referencia desde la figura 90 a la figura 91 , el simulador de bolo 82 se coloca entre los molares 400 sobre un lado afectado de la boca, por ejemplo, una victima de apoplejía que padece de disfagia. Utilizando los músculos en el lado no afectado de la boca, el simulador de bolo 82 es comprimido entre los dientes 400 provocando que el simulador se distienda lateralmente. La porción distendida aplica una fuerza al lado de la mejilla en un lado y al lado de la lengua 302 en el otro, con lo que se proporciona una estimulación táctil asociada con la acción de masticar que puede facilitar la activación neural y potencialmente la modulación neural con una mejora asociada al comportamiento en las funciones orales de masticar y deglutir.

Ensamblado v manufactura La figura 1A a la figura 17B muestran diversos moldes utilizados para la manufactura de las diversas modalidades de los dispositivos orales que aquí se describen. Con referencia a la figura 1A y la figura 1B, se muestran un par de mitades de moldes 600, 602. Una primera mitad de molde 600 tiene separadores de molde 604, una cavidad simuladora de bolo 606 con un labio sellador 608 formado alrededor de un perímetro del mismo, correa y cavidades de protección 610, 612 y una cavidad 614 para un miembro de acoplamiento extra-oral. Diversos orificios de remate 616 y pernos de alineación 618 se proporcionan para interfaz y acoplamiento de las dos mitades de molde.

En operación, las operaciones de sobremoldeo se pueden utilizar para formar las porciones intraorales, porciones extraorales y/o para unión de las porciones intraoral y extraoral. Por ejemplo, como se muestra desde la figura 3 a la figura 5, un adaptador del mango 620 y un núcleo saborizado 622 se colocan como insertos entre las partes de molde 600, 602. Un material, tal como silicona RTV despues se sobremoldea de manera que encapsula estos componentes. Como se muestra en la figura 5, los ubicadores de insertos 624 colocan el núcleo 622 y el adaptador 620 en el molde. Las mitades de molde 600, 602 definen la forma y contorno del simulador de bolo y pueden proporcionar aberturas, por ejemplo, al núcleo interior saborizado, como se muestra en la figura 6. El adaptador de mango 620, o el miembro de acoplamiento extraoral se puede acoplar a un mango 6, por ejemplo con un acoplamiento helicoidal establecido, acoplamiento a presión o por interferencia. Las compuertas y ventilaciones de molde se proporcionan en una de las mitades de molde, con el reborde de perímetro que proporciona un sellado positivo en las líneas de división del molde.

De manera alternativa, como se muestra desde la figura 7 A a la figura 7C, se muestra una configuración de molde con un adaptador de mango 630 pero en donde el simulador de bolo se conforma como un componente homogeneo sólido. Con referencia desde la figura 8A a la figura 8C un inserto de mango 632 se puede colocar entre las mitades de molde con una protección y simulador de bolo que sobremoldean encima de la estructura de soporte del inserto de mango 632. Un mango 6 y una protección 14 después se acoplan al inserto 632, como se muestra en la figura 9, por ejemplo por deslizamiento del mango sobre el inserto.

Para proporcionar mitades de moldes separables, y con referencia a las figuras 10A a 10B, un sellado de cavidad de rampa de 7 grados 301 se puede proporcionar lo que permite que los remaches de sujeción estén orientados de manera sustancialmente perpendicular a las líneas de división del molde. Una pieza separable 303 incluye guías que permiten el desensamblado a partir de los componentes de molde principal 305. Además, las interconexiones de inmovilización de cola de milano 640, que se muestran en la figura 11 y en la figura 12, proporcionan un mecanismo de inmovilización entre un par de primeras mitades de molde 642 utilizadas para moldear el simulador de bolo, y un sistema de segundos componentes de molde 644 utilizados para moldear la protección. De manera alternativa, como se muestra en la figura 13 y en la figura 14, el primero y segundo pares de mitades de molde se pueden acoplar con remaches 646 que se extienden perpendiculares al primer conjunto de remaches de sujeción 648.

Con respecto a una modalidad que incorpora un simulador de bolo que se infla por si mismo, como se muestra en la figura 15, la figura 16 y la figura 18, el mango 6 que se puede elaborar de uretano fundido, con un par de conductos de fluido 56 conformados interiormente al mango. Cada conducto tiene un orificio de entrada 60 conformado adyacente a un extremo distal del mango. Como se muestra en la figura 17A y en la figura 17B, un par de mitades de molde intermedias 660, 662 se utilizan, con una compuerta 664 y un orificio de ventilación 668 que se comunica con la salida de molde. Un núcleo 670 que incluye un par de varillas de metal 672 y una pieza de extremo 674 para el recorte para el centro de la estructura de protección se colocan entre las mitades de molde, con trayectorias 663 proporcionadas para las varillas de metal 672 y un receptáculo 667 para el inserto 674. Despues de que el mango se moldea, un par de válvulas de entrada de una vía 64, mostradas como válvulas de pico de pato en la figura 20 se insertan moldeadas con un molde sujetado sobre el mango. Las mitades se conforman mediante la utilización de núcleos 680 (se muestra uno) que se insertan dentro de la abertura de mango antes de cerrar las mitades de molde alrededor del mango, como se muestra en la figura 22. Despues de que las válvulas 64 son moldeadas, se corta una ranura en el extremo de cada válvula, por ejemplo utilizando una navaja. Los núcleos 680 después se extraen a través de la ranura. La etapa final es moldear el simulador de bolo utilizando un inserto de núcleo a la cera perdida 682, que se muestra en la figura 21 para conformar el contorno interior así como la válvula de salida de una vía, configurada como una válvula de pico de pato. El núcleo de cera 682 se moldea por separado.

En algunas modalidades, el dispositivo oral, que incluye el mango, la correa, la protección y el simulador de bolo se construyen como un montaje inseparable con subcomponentes de silicona sobremoldeados, los cuales pueden proporcionar las resistencias y durabilidades de material deseadas a un costo mínimo al eliminar parte del montaje posterior al moldeado. De manera alternativa, como se describe, uno o más, incluyendo la totalidad del simulador de bolo, la correa y la protección pueden ser separables, removibles y sustituibles, por ejemplo, al sustituir uno o más componentes que hayan perdido su sabor.

En algunas modalidades, el dispositivo oral tiene simetría tanto lateral como vertical lo que lleva a eliminar ambigüedades en la colocación del dispositivo en boca del usuario, aunque debe entenderse que los dispositivos se pueden construir sin dicha simetría para resolver funcionalidades adicionales. Debe entenderse que uno o más, incluyendo la totalidad del simulador de bolo, la correa y los componentes de protección pueden estar saborizados.

Aunque la presente invención se ha descrito con referencia a modalidades preferidas, aquellos expertos en el ámbito reconocerán que se pueden realizar cambios en la forma y detalle sin por esto apartarse del espíritu y alcance de la invención. De esta manera, se pretende que la descripción detallada precedente se considere como ilustrativa en vez de limitante y que son las reivindicaciones anexas, incluyendo todos los equivalentes de las mismas los cuales se pretende que definan el alcance de la invención.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un dispositivo oral, que comprende: un simulador de bolo intraoral que comprende una superficie exterior y que tiene un volumen interior rellenadle con un fluido; y una interfaz de usuario extraoral se extiende desde el simulador de bolo.

2.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque el interior comprende una entrada y una salida y en donde el volumen interior está reconfigurado a partir de un primer volumen en donde el volumen interior es rellenado con una primera cantidad de fluido a un segundo volumen en donde el volumen interior se rellena con una segunda cantidad de fluido.

3.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque comprende adicionalmente un depósito separado del volumen interior, y la entrada y la salida se comunican con el depósito.

4.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque el depósito se coloca en la interfaz de usuario extraoral.

5.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque la entrada define el mismo pasaje que la salida.

6.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque una cantidad fija de fluido está contenida en el volumen interior y en el depósito.

7 - El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el fluido es un líquido.

8.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque comprende adicionalmente un conducto de gas segregado del volumen interior y que se extiende a traves del simulador de bolo, el simulador de bolo comprende una salida de gas que comunica con el conducto de gas.

9.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque la salida está separada de la entrada.

10.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque comprende adicionalmente una válvula de salida de una vía colocada en la salida.

11.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque comprende adicionalmente una bomba que comunica con la entrada.

12.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque el fluido es un gas.

13.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente una protección colocada entre las porciones intraoral y extraoral.

14.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque la protección tiene aroma.

15.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque la protección tiene sabor.

16.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la superficie exterior del simulador de bolo está texturizada.

17.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la superficie exterior está recubierta con un agente farmacéutico.

18.- Un dispositivo oral, que comprende: un mango extraoral; una protección conectada al mango; una correa que se extiende desde la protección; y un simulador de bolo conectado a la correa.

19.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la correa es flexible.

20.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 19, caracterizado además porque la correa define un conducto de fluido que se comunica con el simulador de bolo.

21.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque la correa se comunica con un orificio de salida en el simulador de bolo.

22.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 21, caracterizado además porque el simulador de bolo comprende un volumen interior rellenable con un líquido segregado del conducto de fluido.

23.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 22, caracterizado además porque comprende adicionalmente un conducto líquido que comunica entre el volumen interior y el depósito.

24.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque el simulador de bolo comprende un líquido sólido.

25.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque el núcleo sólido comprende un polímero impregnado con sabor.

26 - El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque el simulador de bolo comprende un núcleo líquido.

27.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la protección tiene aroma.

28.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la protección tiene sabor.

29.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la superficie exterior del simulador de bolo está texturizada.

30. El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la superficie exterior está recubierta con un agente farmaceutico.

31.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la correa comprende porciones laterales opuestas que definen una abertura entre las mismas.

32.- Un dispositivo oral, que comprende: un mango extraoral; un simulador de bolo conectado al mango extraoral; y un vibrador acoplado a uno o ambos del mango extraoral y el simulador de bolo.

33. Un dispositivo oral, que comprende: un mango extraoral; y un simulador de bolo conectado al mango extraoral, en donde el simulador de bolo comprende un sensor de mordida y por lo menos un electrodo expuesto a una superficie exterior del simulador de bolo y acoplada operablemente al sensor de mordida, en donde por lo menos un electrodo transmite una corriente a la boca del usuario como una función de la cantidad de fuerza aplicada al sensor de mordida.

34.- Un metodo para inducir deglución, que comprende: sujetar una interfaz de usuario extraoral conectada a un simulador de bolo intraoral; insertar el simulador de bolo intraoral en la boca de un usuario entre la lengua y el paladar de un usuario, en donde el simulador de bolo intraoral comprende una superficie exterior y tiene un volumen interior rellenable con un fluido; manipular el bolo con la lengua del usuario; y expulsar por lo menos una porción del fluido desde el volumen interior.

35.- El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque la expulsión de por lo menos la porción del fluido comprende mover el fluido desde el volumen interior al depósito.

36.- El método de conformidad con la reivindicación 35, caracterizado además porque el depósito se acopla a la interfaz de usuario extraoral.

37.- El método de conformidad con la reivindicación 36, caracterizado además porque el fluido es un líquido.

38.- El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque la expulsión de por lo menos una porción de el fluido comprende expulsar al fluido al interior de la boca del usuario.

39.- El método de conformidad con la reivindicación 38 caracterizado además porque el fluido es un gas.

40.- El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque comprende adicionalmente rellenar por lo menos una porción del volumen interior con fluido.

41.- El método de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado además porque el llenado de por lo menos la porción del volumen interior comprende bombear el fluido al interior del volumen.

42.- El método de conformidad con la reivindicación 41, caracterizado además porque el fluido comprende un gas.

43.- El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque comprende adicionalmente hacer pasar un líquido a través del simulador de bolo a la boca del usuario.

44.- El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque comprende adicionalmente colocar una protección adyacente a los labios del usuario.

45.- El metodo de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado además porque comprende adicionalmente percibir el aroma de un olor de la protección.

46.- El método de conformidad con la reivindicación 44, caracterizado además porque la protección tiene sabor y comprende además percibir el sabor de la protección.

47.- El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque comprende adicionalmente liberar un agente farmacéutico desde el simulador de bolo.

48.- El método de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque la inserción del simulador de bolo intraoral en la boca del usuario entre la lengua y el paladar del usuario comprende insertar una correa que conecta la interfaz de usuario extraoral y el simulador de bolo entre los labios del usuario, en donde la correa comprende porciones laterales opuestas que definen una abertura entre las mismas e insertar por lo menos una porción de la lengua del usuario a través de la abertura.

49.- Un dispositivo oral, que comprende: un mango extraoral; y un simulador de bolo conectado al mango extraoral, en donde el simulador de bolo comprende una chaqueta exterior que tiene una superficie interior y un miembro de refuerzo acoplado a la chaqueta.

50.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque el miembro de refuerzo comprende un anillo que se extiende alrededor de la periferia del simulador de bolo.

51.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque el anillo se elabora de un material diferente a la chaqueta.

52.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque el miembro de refuerzo se coloca sobre una superficie interior.

53.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 52, caracterizado además porque el miembro de refuerzo comprende una pluralidad de refuerzo.

54.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 53, caracterizado además porque los refuerzos se conforman como anillos anulares.

55.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 53, caracterizado además porque los refuerzos forman un patrón estriado.

56.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 53, caracterizado además porque los refuerzos forman un patrón de panal.

57.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque el miembro de refuerzo comprende una separación.

58.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 49, caracterizado además porque el simulador de bolo comprende además un núcleo colocado dentro de la chaqueta.

59.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 58, caracterizado además porque el núcleo comprende un gel.

60.- Un dispositivo oral, que comprende: una guarda de boca; y un simulador de bolo conectado a la guarda de boca con una correa.

61.- Un dispositivo oral, que comprende: un mango extraoral; y un simulador de bolo conectado al mango extraoral, en donde el simulador de bolo comprende un rasgo de fin de duración.

62.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 61, caracterizado además porque el rasgo de fin de duración comprende un rasgo de sabor.

63.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 61, caracterizado además porque el rasgo de fin de duración comprende un rasgo táctil.

64.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 61, caracterizado además porque el rasgo de fin de duración comprende una variación de tamaño del simulador de bolo.

65.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 6 , caracterizado además porque el rasgo de fin de duración comprende una variación de temperatura del simulador de bolo.

66.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 61, caracterizado además porque el rasgo de fin de duración comprende un indicador visual.

67.- Un dispositivo oral, que comprende: un simulador de bolo intraoral que comprende una superficie exterior y que tiene un volumen interior que se comunica con una salida; y una interfaz de usuario extraoral que se extiende desde el simulador de bolo.

68.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 67, caracterizado además porque la salida comprende una válvula de una vía.

69.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 67, caracterizado además porque comprende adicionalmente una bomba que se comunica con una entrada que se comunica con el volumen interior.

70.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 67, caracterizado además porque el volumen interior se llena por lo menos parcialmente con un fluido.

71.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 70, caracterizado además porque el fluido es un gas.

72.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 67, caracterizado además porque la superficie exterior del simulador de bolo está texturizada.

73.- El dispositivo oral de conformidad con la reivindicación 67, caracterizado además porque la superficie exterior está recubierta con un agente farmacéutico.