MX2012002145A - Bolsa esterilizable. - Google Patents

Abstract

Se divulga una bolsa esterilizable para instrumentos quirúrgicos; la bolsa comprende una hoja permeable al esterilizante con una primera tira de sellado y una hoja impermeable al esterilizante con una segunda tira de sellado; las tiras de sellado están selladas juntas para definir la bolsa; al menos una porción abierta sellable es para sellar la bolsa después que los instrumentos quirúrgicos son colocados dentro de la bolsa; un material indicador para indicar las condiciones del procesamiento estéril dentro de la bolsa es colocado en una superficie interior de la hoja impermeable al esterilizante dentro de la bolsa.

Description

BOLSA ESTERILIZABLE CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere a la esterilización y almacenamiento de instrumentos quirúrgicos y, de manera más particular, a una bolsa esterilizable que tiene un indicador de esterilización.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los empaques o bolsas son utilizados rutinariamente para contener instrumentos quirúrgicos esterilizados tales como aquellos utilizados en aplicaciones médicas, dentales y veterinarias. Los instrumentos son colocados dentro de la bolsa y después esterilizados utilizando una variedad de esterilizantes tales como óxido de etileno, vapor y similares. Este enfoque simple tiene un número de inconvenientes, uno de los cuales de la habilidad para monitorear las condiciones de esterilización dentro de la bolsa a las cuales están expuestos los instrumentos. Existe un número de diseños que están dirigidos a este problema. Por ejemplo, en la solicitud de patente de los Estados Unidos publicada, número de solicitud US2009/0123332A1, se divulga un empaque, donde dos indicadores están ubicados dentro de la bolsa. Los indicadores son formados por impresión de tinta o una capa de papel poroso. Uno de los indicadores está ubicado detrás de una barrera, la cual evita la contaminación del contenido de la bolsa con la tinta y también permite que los indicadores internos sean utilizados en el mismo compartimiento del contenido que se va a esterilizar. Sin embargo, un espacio en cualquier lado de la barrera parecería permitir que la tinta se difundiera en la bolsa, lo cual a su vez puede contaminar los instrumentos quirúrgicos.

La Patente EUA No. 5,344,017 divulga una bolsa que tiene líneas de sello que están construidas para encerrar un indicador en el extremo ahusado de un sello perimetral. Las líneas de sello se extienden a ángulos rectos a las porciones ahusadas del sello perimetral para formar un encerramiento en forma de diamante. En este caso, el indicador está ubicado dentro del encerramiento en forma de diamante.

De forma inconveniente, la mayoría de los inconvenientes de los diseños anteriores son que la capa de papel en la cual se imprimen los indicadores es porosa y permite que el vapor/óxido de etileno penetre la bolsa desde la cámara de esterilización circundante. Por lo tanto, los indicadores cambiarán de color cuando el esterilizante entre en contacto con el exterior de la bolsa y, por lo tanto, no proporcione un valor agregado.

Características del descubrimiento serán aparentes a partir de la revisión de la siguiente divulgación, dibujos y descripción.

SUMARIO DE LA INVENCION Hemos diseñado una bolsa en la cual el indicador esté ubicado sobre el lado de película de la bolsa de forma que el esterilizante, tal como vapor u óxido de etileno, primera deba pasar a través del papel y llenar la bolsa antes que el indicador cambie de color, proporcionando así una verdadera indicación de las condiciones dentro de la bolsa.

De acuerdo con un aspecto, se proporciona una bolsa esterilizable para instrumentos quirúrgicos, la bolsa comprende : una primera hoja permeable al esterilizante que tiene una primera tira de sellado; una hoja impermeable al esterilizante sellada que tiene una segunda tira de sellado, la primera tira de sellado es sellada a la segunda tira de sellado para definir la bolsa, y al menos una porción abierta sellable para sellar la bolsa después que los instrumentos quirúrgicos son colocados dentro de la bolsa; y un material indicador para indicar las condiciones de procesamiento estéril dentro de la bolsa, el material indicador está ubicado sobre una superficie interior de la hoja impermeable al esterilizante dentro de la bolsa.

En un ejemplo, la hoja impermeable al esterilizante es un laminado, dicho laminado incluye una hoja de polietileno y una hoja de polipropileno, la hoja de polipropileno mira al interior de la bolsa. El material indicador está ubicado en la superficie interior de la hoja de polipropileno que mira al interior de la bolsa.

En otro ejemplo, una segunda hoja permeable al esterilizante está ubicada sobre el material indicador para atrapar el material indicador entre la hoja de polietileno y la segunda hoja permeable al esterilizante. La segunda hoja permeable al esterilizante es una tira, la tira se extiende a través de sustancialmente todo el ancho de la bolsa.

En otro ejemplo, la segunda hoja permeable al esterilizante es una hoja que cubre sustancialmente toda la superficie interior de la hoja de polipropileno. La hoja de material permeable al esterilizante incluye una tercera tira de sellado sellada a la primera y segunda tiras de sellado y atrapada en medio de las mismas.

En otro ejemplo, el material indicador es atrapado entre la hoja de polipropileno y la hoja de polietileno, la hoja de polipropileno tiene un área permeable al esterilizante ubicada junto al material indicador. El área permeable al esterilizante es una porción del material de polipropileno que es permeable al esterilizante. El material indicador es un chip o un sensor.

De acuerdo con otro aspecto, se proporciona un indicador de esterilización para uso con una bolsa esterilizable que tiene una primera hoja permeable al esterilizante y una hoja impermeable al esterilizante selladas juntas a lo largo de una porción de un área periférica para definir la bolsa y al menos una porción abierta sellable para sellar la bolsa después que los instrumentos quirúrgicos son colocados dentro de la bolsa, el indicador de esterilización comprende: un material indicador para indicar las condiciones del procesamiento estéril dentro de la bolsa, el material indicador está ubicado en una superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante dentro de la bolsa; y una capa de material permeable al esterilizante ubicada sobre el material indicador para atrapar el material indicador entre la capa de material permeable al esterilizante y la superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante, la capa de material permeable al esterilizante es sellada alrededor del material indicador.

En un ejemplo, la capa de material permeable al esterilizante está sellada a la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para cubrir el material indicador. La capa de material permeable al esterilizante es sellada a lo largo de su periferia a la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para definir un área discreta de indicador.

En otro ejemplo, la capa de material permeable al esterilizante es una tira de material permeable al esterilizante. La capa de material permeable al esterilizante es una hoja de material permeable al esterilizante que cubre sustancialmente toda la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante. El material permeable al esterilizante es sellado a lo largo de un área periférica junto con la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante. El indicador de esterilización es un punto de tinta. El indicador de esterilización es una tira de tinta. El indicador de esterilización es un chip o un sensor.

Por consiguiente, en otro aspecto, se proporciona una bolsa esterilizable para instrumentos quirúrgicos, la bolsa comprende: una primera hoja permeable al esterilizante y una hoja permeable al esterilizante selladas juntas a lo largo de una porción de un área periférica para definir la bolsa y al menos una porción abierta sellable para sellar la bolsa después que los instrumentos quirúrgicos son colocados dentro de la bolsa; un material indicador para indicar las condiciones del procesamiento estéril dentro de la bolsa, el material indicador está ubicado sobre una superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja permeable al esterilizante dentro de la bolsa; y una capa de material permeable al esterilizante ubicada sobre el material indicador para atrapar el material indicador entre la capa de material permeable al esterilizante y la superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja permeable al esterilizante, la capa de material permeable al esterilizante es sellada alrededor del material indicador.

En un ejemplo, la capa de material permeable al esterilizante es sellada a la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para cubrir el material indicador. La capa de material permeable al esterilizante es sellada a lo largo de su periferia al la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para definir un área de indicador discreta. La capa de material permeable al esterilizante es una tira de material permeable al esterilizante.

En otro ejemplo, la capa de material permeable al esterilizante es una hoja de material permeable al esterilizante que cubre sustancialmente toda la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja permeable al esterilizante. El material permeable al esterilizante es sellado a lo largo de un área periférica junto con la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante. El indicador de esterilización es un punto de tinta. El indicador de esterilización es una tira de tinta. El indicador de esterilización es un chip o un sensor.

En un ejemplo, la bolsa o el indicador de esterilización, tal como se describió anteriormente, en el cual el material indicador es un indicador Clase 1, Clase 2, Clase 3, Clase 4, Clase 5 o Clase 6 como lo define la Norma Internacional ISO 11140-1.

En un ejemplo, la bolsa o el indicador de esterilización, tal como se describió anteriormente, en el cual el material indicador es reactivo a uno o más esterilizantes seleccionados a partir de vapor, calor seco, irradiación, óxido de etileno, vapor de formaldehido, o peróxido de hidrógeno vaporizado, ozono, HCFC, ácido paracético, plasma de descarga de barrera dieléctrica (DBD) o plasma de arco deslizante (GA) .

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS A fin de que lo aqui descrito pueda entenderse fácilmente, las modalidades se ilustran a manera de ejemplo en las figuras acompañantes.

La figura 1 es una vista superior de una bolsa de esterilización; La figura 2 es una vista en perspectiva de la bolsa de la figura 1 que muestra capas de material en hoja; Las figuras 3A, 3B y 3C son vistas en sección transversal tomadas a lo largo de las lineas 3-3' de la figura 1 mostrando tres modalidades de un indicador de esterilización; La figura 4 es una vista en perspectiva en partes de una bolsa de esterilización que muestra una modalidad de un indicador de esterilización de tira discreta; La figura 5 es una vista en perspectiva en partes de una bolsa de esterilización que muestra una modalidad de un indicador de esterilización atrapado entre una hoja permeable al esterilizante y una hoja impermeable al esterilizante; La figura 6 es una vista en perspectiva en partes de una bolsa de esterilización que muestra las capas laminadas de la hoja impermeable al esterilizante; La figura 7 es una vista en perspectiva en partes de una bolsa de esterilización que muestra el indicador de esterilización atrapado entre las capas laminadas; Las figuras 8? y 8B son vistas en sección transversal tomadas a lo largo de las lineas 6-6' y 7-7' de las figuras 6 y 7 respectivamente; La figura 9 es una vista superior de dos bolsas de esterilización que muestran una bolsa con una porción de extremo abierto y una porción de extremo térmicamente sellado; y La figura 10 es una vista superior de dos bolsas de esterilización que muestran una bolsa con dos porciones de extremo abierto y dos porciones de extremo térmicamente sellado .

Detalles adicionales del descubrimiento y sus ventajas serán aparentes a partir de la siguiente descripción detallada incluida.

DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION En la siguiente descripción de las modalidades, referencias a los dibujos acompañantes son a manera de ilustración de un ejemplo a través del cual se puede practicar el descubrimiento. Se entenderá que se pueden realizar otras modalidades sin apartarse del alcance del descubrimiento divulgado.

Haciendo referencia a las figuras 1 y 2, se ilustra un bolso 10 para uso durante un proceso de esterilización y contención de instrumentos quirúrgicos esterilizados 12 posteriormente. Después que los instrumentos quirúrgicos 12 son esterilizados, su esterilidad se puede mantener al menos por un año siempre y cuando la bolsa 10 no esté dañada. La bolsa 10 comprende un primer material de hoja permeable al esterilizante 14 y un material de hoja impermeable al esterilizante 16, ambos típicamente material de hoja rectangular. El primer material de hoja permeable al esterilizante 14 típicamente está hecho de papel Kraft, el cual es permeable a esterilizantes tales como vapor, vapor de agua y gases de esterilización, tal como óxido de etileno. El material de hoja impermeable al esterilizante 16 típicamente está hecho de un polímero transparente tal como, por ejemplo, poliéster, o un laminado de poliéster/poliolefina, que es impermeable al vapor de agua, vapor y gases de esterilización típicos. Los materiales de hoja 14, 16 incluyen primera y segunda tiras de sellado 15, 17 que típicamente son selladas por calor juntas, a lo largo de una porción de las mismas, para proporcionar un área de sello periférica 18 y que define la bolsa 10 que tiene un volumen de bolsa interior 20. Varios diseños de sellos periféricos son conocidos por aquellos expertos en la técnica y típicamente incluyen una o más líneas de sello, que siguen tres lados del rectángulo.

Haciendo referencia todavía a la figura 1, un extremo de bolsa abierto 24 está ubicado en un extremo de la bolsa 26 y es utilizado por un operador para colocar los instrumentos quirúrgicos 12 que se van a esterilizar dentro del volumen de bolsa 20. Una solapa de sellado 28 se extiende lejos del primer material de hoja permeable al esterilizante 14. La solapa de sellado 28 típicamente incluye una tira de adhesivo 30 para sellar la solapa 28 a una superficie exterior 32 del material de hoja impermeable al esterilizante 16. Un numero de diseños de solapa de sellado y métodos de sellado de la bolsa son conocidos por aquellos expertos en la técnica .

Uno de los problemas de las bolsas de esterilización actualmente utilizadas es que un material de indicador de esterilización, típicamente en la forma de un punto de tinta o tira de tinta, es colocado ya sea fuera de la bolsa 10, y por lo tanto no proporciona una lectura precisa respecto a cuándo se han cumplido las condiciones de esterilización dentro del volumen de bolsa sellada 20, o dentro del volumen de bolsa detrás de una barrera. En este último caso, la barrera evita que los instrumentos quirúrgicos dañen el punto de tinta, pero de forma inconveniente el material de tinta se puede fugar y pasar a través de los espacios en la barrera y contaminar los instrumentos quirúrgicos. De forma inconveniente, cuando el indicador es impreso sobre el papel poroso, incluso si está sobre la superficie interior del bolso, el indicador cambiará de color incluso si el esterilizante solamente alcanza la cara exterior del papel.

Haciendo referencia a las figuras 2, 3A y 3B, nuestro indicador de esterilización 34 corrige con éxito este problema. En una modalidad, el indicador de esterilización 34 comprende un material indicador de esterilización 36, el cual típicamente es una tira de tinta indicadora (tal como se ilustra en la figura 2) o un punto de tinta, está localizado dentro del volumen de bolsa 20 y es impreso sobre una superficie interior 35 del material de hoja impermeable al esterilizante 16. La tira de tinta se extiende a través del ancho de la bolsa al sello 18. En esta modalidad, el esterilizante primero entra al volumen de bolsa 20 a través del primer material de hoja permeable al esterilizante 14 y después contacta el material indicador 36 causando que cambie de color. También se tiene contemplado un chip o sensor que se puede utilizar en lugar de una tira de tinta o punto de tinta, y que puede detectar la fecha y temperatura.

Haciendo referencia a las figuras 3B y 4, en caso de requerirse, se puede colocar un segundo material de hoja permeable al esterilizante 38 sobre el material indicador de esterilización 36 y que atrapa el material indicador de esterilización 36 con la superficie interior 35 del material de hoja impermeable al esterilizante 16 de manera que, durante la esterilización, el esterilizante se puede permear a través de la capa de material 38 y puede contactar el material indicador 36 causando que éste cambie de color. En el ejemplo ilustrado en las figuras 3B y 4 , el segundo material de hoja permeable al esterilizante 38 es una tira. El segundo material permeable al esterilizante 38 es lo suficientemente permeable para permitir que cualquier esterilizante pase a través del mismo, e incluso no permite que la tinta del material indicador 36 fluya hacia el volumen de bolsa 20. El esterilizante puede ser cualquier esterilizante conocido por aquellos expertos en la técnica, por ejemplo, un gas, tal como óxido de etileno, vapor, ozono, vapor químico, haz de rayos X, UV, HCFC, ácido paracético, plasma de descarga de barrera dieléctrica (DBD) o plasma de arco deslizante (GA) .

La ubicación del material indicador 36 detrás de la segunda capa permeable al esterilizante 38 también protege al material indicador 36 contra daño durante el tránsito o durante la remoción de los instrumentos 12 después de la esterilización una vez que la bolsa 10 es abierta y los instrumentos 12 removidos.

La ubicación del material indicador 36 dentro de la bolsa 10 proporciona una indicación precisa respecto a las condiciones del procesamiento de esterilización dentro de la bolsa 10 a la cual están expuestos los instrumentos 12.

Haciendo referencia todavía a las figuras 3B y 4, la tira del segundo material de hoja permeable al esterilizante 38 incluye un área periférica 40, la cual está sellada a la superficie interior 35 del material de hoja impermeable al esterilizante 16 utilizando, por ejemplo, sellado por calor y forma un área discreta de indicador. Si así se desea, se pueden utilizar puntos de tinta adicionales, especialmente en bolsas que tienen grandes dimensiones y que pueden sostener un número de instrumentos quirúrgicos. El material indicador de esterilización 36 puede tener cualquier forma, tal como por ejemplo, un punto, una línea, un cuadrado, en forma de flecha. Si así se desea, un logotipo de compañía e incluso un indicio legible se pueden formar de la tinta del indicador en lugar de la forma de punto mostrada. Las tintas utilizadas para imprimir el punto son muy conocidas en la técnica y se utilizan para monitorear la exposición de la esterilización a dichos esterilizantes diversos tal como, por ejemplo, óxido de etileno, vapor, ozono, vapor químico, haz de rayos X, UV, HCFC, ácido paracético, plasma de descarga de barrera dieléctrica (DBD) o plasma de arco deslizante (GA) , calor seco, gas de óxido de etileno, gas de formaldehído, gas de peróxido de hidrógeno, radiación y otros agentes inorgánicos y orgánicos convenientes para dichos propósitos.

Indicadores aquí utilizados son clasificados por su uso pretendido y se describen a detalle en la Norma Internacional ISO11140-1 (número de referencia ISO 11140-1:2005 (E), titulada: Esterilización de productos para el cuidado de la salud-Indicadores Químicos-Parte 1: Requerimientos generales). Los indicadores son clasificados en seis grupos, los cuales son subdivididos adicionalmente por el proceso de esterilización para el cual estén diseñados. La estructura de clasificación utilizada solamente es para denotar las características y uso pretendido de cada tipo de indicadores cuando son utilizados conforme a lo definido por el fabricante. La Clase 1 son indicadores de proceso que están destinados para uso con unidades individuales (por ejemplo, paquetes, contenedores) para indicar que la unidad ha sido directamente expuesta al proceso de esterilización y para distinguir entre unidades procesadas y no procesadas. Estos están diseñados para reaccionar ante una o más de las variables criticas del proceso. La Clase 2 son indicadores para uso en pruebas especificas conforme a lo definido en normas relevantes de esterilizador/esterilización . La Clase 3 son indicadores variables sencillos que están diseñados para reaccionar ante una de las variables criticas y están destinados para indicar la exposición a un proceso de esterilización en un valor establecido de la variable elegida. La Clase 4 son indicadores multi-variables que están diseñados para reaccionar ante dos o más de las variables criticas y están destinados para indicar la exposición a un ciclo de esterilización en valores establecidos de las variables elegidas. La Clase 5 son indicadores de integración que están diseñados para reaccionar ante todas las variables criticas. Los valores establecidos son generados para que sean equivalentes a, o excedan los requerimientos de rendimiento proporcionados en ISO 11138 series para indicadores biológicos. La Clase 6 son indicadores de emulación que son indicadores de verificación de ciclo que están diseñados para reaccionar a todas las variables criticas para ciclos de esterilización especificados. Los valores establecidos son generados a partir de variables criticas del proceso de esterilización especificado. Para los diferentes procesos de esterilización, las siguientes se definen como variables criticas : • Vapor: Tiempo, temperatura y agua (suministrada por vapor saturado) ; • Calor seco: Tiempo y temperatura; • Oxido de etileno: Tiempo, temperatura, humedad relativa y concentración de óxido de etileno; • Irradiación: Dosis absorbida total; • Vapor de formaldehido : Tiempo, temperatura, agua (tal como es suministrada por vapor saturado) y concentración de formaldehido; • Peróxido de hidrógeno vaporizado: Tiempo, temperatura, concentración de peróxido de hidrógeno y, si aplica, plasma.

Los productos comerciales de indicador que pueden ser utilizados incluyen, pero no se limitan a, productos tales como NAMSA (distribuido por Sun Chemical) , Tempil Ink, y Steritec.

Es de uso común las tintas que proporcionan un cambio de color sustancial al momento de la exposición al vapor, vapor de agua, agente orgánico tal como formaldehido, radiación, o un gas tal como exposición a óxido de etileno y/u otros agentes mencionados.

Haciendo referencia ahora a las figuras 3C y 5, una modalidad alternativa del indicador de esterilización 34 comprende el material indicador 36 impreso sobre la superficie interior 35 del material de hoja impermeable al esterilizante 16 y atrapado entre un segundo material de hoja permeable al esterilizante rectangular 38 que incluye una tercera tira de sellado 42. El segundo material de hoja permeable al esterilizante rectangular 38 yace contra el material indicador 36 y es sellado por calor a la primera y segunda tiras de sellado 15, 17 a lo largo de su área periférica 40, atrapando asi el área periférica 40 del segundo material de hoja de esterilizante rectangular 38 entre el área periférica 18 de las hojas 14, 16.

Tal como se describió anteriormente, el material de hoja impermeable al esterilizante 16 comprende un laminado de dos capas. Una capa es una hoja de polietileno 44; la otra capa es una hoja de polipropileno 46. Las hojas 44 y 46 típicamente son mantenidas juntas mediante adhesivo. Haciendo referencia ahora a las figuras 6 y 8A, una modalidad alternativa del indicador de esterilización 34 comprende el material indicador 36 impreso sobre la superficie interior 35 de la hoja de polipropileno 46, la cual queda frente al interior del volumen de bolsa 20.

Como mejor se ilustra en las figuras 7 y 8B, el material indicador 36 también puede quedar atrapado entre la hoja de polipropileno 46 y la hoja de polietileno 44. Un área permeable al esterilizante 48 se encuentra adyacente al material indicador 36 y es una porción de la hoja de polipropileno 46 que es permeable al esterilizante.

También se debiera observar que el material indicador 36 puede ser impreso sobre la superficie interior del material permeable al esterilizante 14 y atrapado contra éste mediante el segundo material permeable al esterilizante 38 utilizando ya sea la tira o la hoja de material permeable al esterilizante tal como se describió anteriormente.

Haciendo referencia a las figuras 9 y 10, se puede utilizar un sello alternativo una vez que el instrumento quirúrgico esté ubicado dentro de la bolsa. La figura 9 muestra una bolsa en donde un extremo abierto sellable 50 puede ser térmicamente sellado por el usuario utilizando, por ejemplo, un sellador térmico manual para crear un sello 52. La figura 10 muestra una bolsa alternativa en la cual una tira alargada de bolsa es suministrada desde un rollo (que no se muestra) y cortada a una longitud deseada para crear dos extremos abiertos sellables 50. Tal como en el caso de la bolsa que se muestra en la figura 9, los dos extremos abiertos sellables 50 pueden ser térmicamente sellados, después que los instrumentos quirúrgicos son colocados dentro de la bolsa, por el usuario que utiliza un sellador térmico manual para crear dos sellos 52 colocados en cualquier extremo de la bolsa.

Aunque la descripción anterior se refiere a una modalidad especifica tal como lo contempla el inventor, se entenderá que el descubrimiento en su aspecto amplio incluye equivalentes mecánicos y funcionales de los elementos aquí descritos .

Claims (30)

NOVEDAD DE LA INVENCION Habiendo descrito el presente invento, se considera como una novedad y, por lo tanto, se reclama como prioridad lo contenido en las siguientes: REIVINDICACIONES

1. - Una bolsa esterilizable para un instrumento quirúrgico, la bolsa comprende: una primera hoja permeable al esterilizante que tiene una primera tira de sellado; una hoja impermeable al esterilizante sellada que tiene una segunda tira de sellado, la primera tira de sellado es sellada a la segunda tira de sellado para definir la bolsa, y al menos una porción abierta sellable para sellar la bolsa después que el instrumento quirúrgico es colocado dentro de la bolsa; y un material indicador para indicar las condiciones de procesamiento estéril dentro de la bolsa, el material indicador está ubicado sobre una superficie interior de la hoja impermeable al esterilizante dentro de la bolsa.

2. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la hoja permeable al esterilizante es un laminado, dicho laminado incluye una hoja de polietileno y una hoja de polipropileno, la hoja de polipropileno mira dentro de la bolsa.

3. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque el material indicador está ubicado sobre la superficie interior de la hoja de polipropileno que mira al interior de la bolsa.

4. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque una segunda hoja permeable al esterilizante está ubicada sobre el material indicador par atrapar el material indicador entre la hoja de polipropileno y la segunda hoja permeable al esterilizante.

5. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque la segunda hoja permeable al esterilizante es una tira, la tira se extiende a través de sustancialmente todo el ancho de la bolsa.

6. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque la segunda hoja permeable al esterilizante es una hoja que cubre sustancialmente toda la superficie interior de la hoja de polipropileno.

7. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 6, caracterizada porque la hoja de material permeable al esterilizante incluye una tercera tira de sellado sellada a la primera y segunda tiras de sellado y atrapada en medio de las mismas.

8. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque el material indicador está atrapado entre la hoja de polipropileno y la hoja de polietileno, la hoja de polipropileno tiene un área permeable al esterilizante ubicada adyacente al material indicador.

9. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 8, caracterizada porque el área permeable al esterilizante es una porción del material de polipropileno que es permeable al esterilizante .

10. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el material indicador es un c ip o un sensor .

11. - Un indicador de esterilización para uso con una bolsa esterilizable que tiene una primera hoja permeable al esterilizante y una hoja impermeable al esterilizante selladas juntas a lo largo de una porción de un área periférica para definir la bolsa y al menos una porción abierta sellable para sellar la bolsa después que los instrumentos quirúrgicos son colocados dentro de la bolsa, el indicador de esterilización comprende: un material indicador para indicar las condiciones del procesamiento estéril dentro de la bolsa, el material indicador está ubicado en una superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante dentro de la bolsa; y una capa de material permeable al esterilizante ubicada sobre el material indicador para atrapar el material indicador entre la capa de material permeable al esterilizante y la superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante, la capa de material permeable al esterilizante es sellada alrededor del material indicador.

12. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la capa de material permeable al esterilizante es sellada a la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para cubrir el material indicador.

13. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la capa de material permeable al esterilizante es sellada a lo largo de su periferia a la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para definir un área discreta de indicador.

14. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la capa de material permeable al esterilizante es una tira de material permeable al esterilizante.

15. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque la capa de material permeable al esterilizante es una hoja de material permeable al esterilizante que cubre sustancialmente toda la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante.

16. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el material permeable al esterilizante es sellado a lo largo del área periférica junto con la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante.

17. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el indicador de esterilización es un punto de tinta.

18. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el indicador de esterilización es una tira de tinta.

19. - El indicador de esterilización de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque es un chip o un sensor.

20. - Una bolsa esterilizable para un instrumento quirúrgico, la bolsa comprende: una primera hoja permeable al esterilizante y una hoja impermeable al esterilizante selladas juntas a lo largo de una porción de un área periférica para definir la bolsa y al menos una porción abierta sellable para sellar la bolsa después que el instrumento quirúrgico es colocado dentro de la bolsa; un material indicador para indicar las condiciones del procesamiento estéril dentro de la bolsa, el material indicador está ubicado sobre una superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante dentro de la bolsa; y una capa de material permeable al esterilizante ubicada sobre el material indicador para atrapar el material indicador entre la capa de material permeable al esterilizante y la superficie interior de cualquiera de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante, la capa de material permeable al esterilizante es sellada alrededor del material indicador.

21. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada porque la capa de material permeable al esterilizante es sellada a la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para cubrir el material indicador.

22. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada porque la capa de material permeable al esterilizante es sellada a lo largo de su periferia a la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante para definir un área discreta de indicador.

23. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 22, caracterizada porque la capa de material permeable al esterilizante es una tira de material permeable al esterilizante .

24. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada porque la capa de material permeable al esterilizante es una hoja de material permeable al esterilizante que cubre sustancialmente toda la superficie interior de la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante.

25. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 24, caracterizada porque el material permeable al esterilizante es sellado a lo largo del área periférica junto con la primera hoja permeable al esterilizante o la hoja impermeable al esterilizante.

26. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada porque el indicador de esterilización es un punto de tinta.

27. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada porque el indicador de esterilización es una tira de tinta.

28. - La bolsa de conformidad con la reivindicación 20, caracterizada porque el indicador de esterilización es un chip o un sensor.

29. - La bolsa o el indicador de esterilización de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 28, caracterizado porque el material indicador es un indicador Clase 1, Clase 2, Clase 3, Clase 4, Clase 5 o Clase 6 conforme a lo definido en la Norma Internacional ISO 11140-1.

30. - La bolsa o el indicador de esterilización de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 29, caracterizado porque el material indicador es reactivo a uno o más esterilizantes seleccionados a partir de vapor, calor seco, irradiación, óxido de etileno, vapor de formaldehído, o peróxido de hidrógeno vaporizado, ozono, HCFC, ácido paracético, plasma de descarga de barrera dieléctrica (DBD) o plasma de arco deslizante (GA) .