MX2011002370A - Envase de dosis unitaria a prueba de niños para sistemas terapeuticos transdermicos o formas de dosificacion de tipo pelicula o de tipo lamina. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a envases de dosis unitarias para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas, de dosificación de tipo película o de tipo lámina en la forma de una bolsa sellada en los costados que se abre por desprendimiento, así como a un método para producir tales bolsas selladas en los costados que tiene un bajo consumo de material, las bolsas sellados por los costados comprenden dos elementos del material de embalaje que se configuran superpuestos y uno de los cuales consiste de un material de embalaje resistente a la ruptura que tiene poca resistencia a propagación de la ruptura. Tales envases de dosis unitarias se caracterizan en que los dos elementos del material de embalaje, que están unidos entre sí por una junta sellada continua que se extiende alrededor del bien embalado, de esta 'forma formando una bolsa sellada en los costados, que tiene una lengüeta en un extremo de la bolsa sellada en los costados, cuya lengüeta se proyecta más allá del margen sellado, en donde las lengüetas tienen esencialmente la mitad de la anchura de la bolsa sellada en los costados y, en uno de sus extremos que está orientado lejos del margen sellado, tienen una región sellada en donde se unen entre sí, y en donde al menos uno de los elementos del material de embalaje presenta una estructura para romper el material de embalaje en la región de la lengüeta en donde las lengüetas no están selladas entre sí, la estructura para la ruptura parcial del material de embalaje no esta en contacto con el borde del envase. La invención también se refiere a métodos para producir estos envases de dosis unitarias que particularmente tienen un bajo consumo de material.

Description

ENVASE DE DOSIS UNITARIA A PRUEBA DE NIÑOS PARA SISTEMAS TERAPEUTICOS TRANSDERMICOS O FORMAS DE DOSIFICACION DE TIPO PELICULA O DE TIPO LAMINA Descripción de la Invención La presente invención se refiere a envases de dosis unitarias para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina, fáciles de abrir, pero a prueba de niños.

La presente invención también comprende un método para elaborar los envases de dosis unitarias de acuerdo con la presente invención, el cual se caracteriza por un uso económico de material .

Los medicamentos deberían embalarse separados como dosis individuales para garantizar que en un punto en el tiempo deseado solo se tome una dosis predeterminada del agente medicinal a ser administrado y para poder ser capaz de evitar una dosificación múltiple involuntaria. Además, se deben proteger los medicamentos de las influencias de los factores ambientales perjudiciales durante el almacenamiento después de sü producción, a fin de mantener la calidad de los medicamentos. Los envases que contienen una pluralidad de unidades de medicamentos no cumplen estos requerimientos, pues al abrir repetidamente el envase para la administración respectiva, pueden sacarse inadvertidamente demasiadas Ref. 217592 unidades del medicamento. Además, la estabilidad en almacenamiento global del contenido de estos envases puede disminuir a causa del impacto mecánico y/o químico en las unidades del medicamento, debido por ejemplo al la humedad u oxígeno, que acompañan cada apertura del envase. Entre mayor es la sensibilidad con la cual el medicamento o el agente medicinal responde al impacto mecánico y/o químico, mayor es el efecto adverso en estabilidad.

, Otro aspecto esencial en el embalaje de los medicamentos es la seguridad a la protección de los individuos de automedicación involuntaria. Debido a su curiosidad natural, los niños, en particular, ven lo envases como un reto para abrirlos, por lo cual pueden involuntariamente exponerse a sustancias peligrosas para ellos. Por esta razón, los envases de los medicamentos deberían diseñarse de forma que no pudieran ser abiertos involuntariamente, sobre todo por los niños.

Por otra parte, los envases, incluyendo, especialmente los envases de medicamentos, deberían ser fáciles de abrir, para que las personas mayores, por ejemplo, también pudieran acceder sin problemas a sus medicinas. Un envase a prueba de niños, pero adecuado para los ancianos, es decir, fácil de abrir, plantea al ingeniero de embalaje problemas cuyas soluciones parecen contradictorias.

Se conocen propuestas de la técnica anterior para proveer embalajes fáciles de abrir, pero a prueba de niños.

La solicitud publicada EP 1 626 010 Al describe un envase flexible formado de una película flexible que se enrolla alrededor de un producto y se sella por el solapamiento longitudinal así como por los extremos opuestos, formando una cavidad para el producto. La película flexible es esencialmente resistente al desgarre; sin embargo cada embalaje tiene una zona débil delimitada localmente, bien posicionada que permite rasgar manualmente la película flexible y abrir el envase.

La solicitud de EUA 2006/0138016 Al publicada se refiere a un envase a prueba de alteraciones en donde la red del material de embalaje es provisto con al menos un receso que sirve para recibir el artículo que se va a embalar, y con una red selladora superpuesta que se sella en el margen del receso, y en donde la red selladora tiene una resistencia que impide que el artículo empacado sea impulsado a través de ésta al ejercer una presión sobre la red del material de embalaje desde el exterior. Cada envase individual tiene dos líneas débiles paralelas por las cuales una esquina del envase se puede doblar hacia dentro; de tal forma que la red selladora puede perforarse con la esquina puntiaguda del envase, para así ser capaz de extraer el artículo embalado.

Las soluciones a los problemas individuales antes mencionados se describen en la técnica anterior. Así, la solicitud publicada DE 10 2004 047 445 Al describe un envase de productos peligrosos para la salud que no se puede volver a sellar, el cual presenta dos elementos de material de embalaje superpuestos; una primera sección de superficie en cuyo borde o bordes están unidos de forma desprendible los dos elementos de embalaje; al menos una cavidad, que está cerrada por todos y se forma entre los dos elementos de material de embalaje mientras aún sirve para alojar el bien embalado; y una segunda sección de superficie que está localizada fuera de la primera sección de superficie o unida a ésta y sobre el borde o bordes en los que están unidos los dos elementos del material de embalaje de forma desprendible entre sí. Al menos uno de los dos elementos de embalaje es provisto con al menos una estructura que se extiende en el interior de la segunda sección de superficie y permite desgarrar el elemento (s) del material de embalaje.

En la solicitud de patente US 2006/0023976 Al se describen bolsillas desprendibles para una o más dosis de un medicamento, en donde dos redes del material de embalaje están selladas entre sí en sus márgenes, y en donde en el área del margen sellado se provee una estructura superficial que promueve el rasgado que está cruzada por una línea de pliegue. El margen de la bolsa tiene que doblarse a lo largo de la línea de pliegue para poderla rasgar en la estructura superficial y de esta forma abrir la bolsa.

En la solicitud de patente DE 10 2006 041 921 Al se describe un envase para películas que contienen sustancias activos, cuyo embalaje comprende una capa soporte y una capa de cubierta¦ unida de modo desprendible a la anterior, y tiene dos regiones de superficie en un arreglo por pares que yacen opuestas entre sí, y separadas entre sí por una red y dentro de la cual la capa de cubierta no se conecta con la capa soporte, como resultado de lo cual se forman dos espacios que están separados entre sí y cerrados en todos los lados para recibir las películas en pares. En el interior de la red además hay una región de superficie, en cuya región de superficie la capa de soporte no está conectada a la capa de cubierta, como un resultado de lo cual se forma un espacio vacío que está cerrado por todos lados. Existe al menos una línea de perforación dentro de la red.

En los embalajes de película conocidos de DE 10 2004 047 445 Al, US 2006/0023976 Al y DE 10 2006 041 921 Al la tarea de proporcionar un envase a prueba de niños que al mismo proteja los bienes embalados de influencias químicas perjudiciales se resuelve mediante el uso de una bolsa desprendible elaborada con dos películas cada una de las cuales contiene una capa delgada de aluminio, la bolsa se produce por sellado por calor. Estos envases de película comprenden un corte lateralmente aplicado el cual, sin embargo no hace un corte a través del costado dé la bolsa misma. Como consecuencia, las bolsas tiene que doblarse en el centro de corte a un ángulo de 90°, para producir una muesca de desgarre en el lado del borde de la bolsa. Esto expone una abertura que ayuda para la sujeción por medio de la cual las dos películas de la bolsa pueden desprenderse entre sí.

El embalaje de medicamentos/formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina es un reto especial, pues las películas o láminas son sensibles a factores químicos (humedad, oxígeno) y mecánicos. Para elaborar envases que tengan el efecto protector requerido, deben usarse las denominadas "películas/hojas con alto efecto de barrera", que tienen una alta capacidad de carga mecánica y solamente permiten una baja penetración de gases y humedad, si hay alguna, a ser utilizadas en el material de embalaje. Una desventaja de estas películas es que son costosas. Además el área de superficie de las formas farmacéuticas de tipo película o de tipo lámina es bastante grande, en comparación con otras formas farmacéuticas para aplicación oral (tabletas, tabletas recubiertas, cápsulas, pastillas y similares) . Los envases requeridos para formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina son más grandes, con relación al área de superficie, que la forma de dosificación misma; además debe tenerse en cuenta que la película del material de embalaje tiene que cubrir tanto la cara superior como la inferior de la forma de dosificación de tipo película o de tipo lámina. En consecuencia, en términos de área de superficie, la cantidad de material de embalaje que tiene que utilizarse es más del doble del material de los productos empacados. Una relación desfavorable entre los costos de embalaje y los costos del producto es prácticamente inevitable en el caso de formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina individualmente empacados, con la consecuencia de que los costos del producto final son superiores a lo deseado. ^ Aunque el embalaje de formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina satisface las exigencias en términos de la protección provista al medicamento, tiene la desventaja de que en la práctica resulta muy caro, porque el gasto del material requerido es alto y los envases correspondientes solo pueden producirse comparativamente de modo relativamente lento. Con el método por pares descrito en DE 10 2006 041 921 Al, se pueden reducir los costos de fabricación debido a la reducción del tiempo de operación de máquina y el gasto en material, lo cual es cierto, pero la desventaja de este método es que un envase a prueba de niños solamente es posible si se embalan películas por pares (formas de dosificación de tipo película) . Al abrir el cierre a prueba de niños para exponer una forma de dosificación dejará la otra forma de dosificación aún embalada en una forma químicamente impenetrable, pero el envase ya no será a prueba de niños. Por esta razón, el uso de un envase de acuerdo con DE 10 2006 041 921 Al solamente es apropiado si el intervalo entre la toma de la primera dosis unitaria y la toma de la segunda dosis unitaria no sea demasiado largo.

El objeto de la presente invención fue proporcionar un envase fácil de abrir, pero a prueba de niños, para dosis unitaria que están presentes en la forma de formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina, y para sistemas terapéuticos transdérmicos (TTS, por sus siglas en inglés) , cuyo envase, en comparación con los envases conocidos, pueden manejarse de forma más fácil y segura y pueden producirse a un costo más bajo y/o utilizar menos material .

Este objetivo se resuelve mediante un envase no resellable en forma de una bolsa sellada por los bordes que se abre por desprendimiento, cuya bolsa tiene una empuñadura asimétricamente configurada y una ayuda para abrirla por desprendimiento y se fabrica utilizando un material de embalaje resistente a la ruptura que tiene ¦ una baja resistencia a la propagación de la ruptura. El auxiliar de sujeción funciona como un dispositivo de seguridad para niños, es decir, como un seguro contra la apertura involuntaria del envase, y está configurada de forma que los envases pueden fabricarse en consecutivos, un envase siguiendo y uniéndose al otro, de esta forma ahorrando materia prima.

El auxiliar de sujeción y de apertura con ruptura de las bolsas selladas en los costados de la invención forman una lengüeta complementaria en la superficie cuando se producen por pares. Esto significa que las lengüetas de dos bolsas selladas en los costados congruentes pueden complementarse en una forma complementaria en la superficie y colocarse juntas entre sí para formar una región de superficie cuadrangular, es decir, una región de superficie rectangular o cuadrada. Esto se consigue colocando la lengüeta asimétrica y excéntricamente en la bolsa sellada en los costados .

El material de embalaje para elaborar las bolsas selladas en los costados es preferentemente un material de embalaje que tiene bajos índices de permeabilidad a los gases y a la humedad.

Los materiales de embalaje que tienen una estructura estratificada son particularmente adecuados para proveer las varias funciones que debe cumplir el material de embalaje. En esos materiales de embalaje, en donde cada una de las capas individuales se combina para formar un compuesto, preferiblemente en la forma de un laminado, las capas individuales del material de embalaje cumplen con una o más funciones. No obstante, para los envases de la invención también pueden usarse películas/láminas monocapa, como el material de embalaje, siempre que estas películas/láminas u hojas, al menos, sean capaces de cumplir con todas las funciones necesarias del material de embalaje.

La bolsa sellada en los costados consta de dos elementos de embalaje, un primer elemento de material de embalaje y un segundo elemento de material embalaje, yaciendo uno sobre el otro; entre los cuales se encuentra el bien embalado, por ejemplo el sistema terapéutico transdérmico o la forma de dosificación de tipo película o de tipo lámina. El bien embalado queda encerrado entre una junta de sellado circunferencial y continua entre los dos elementos del material de embalaje.

El material de . embalaje para los elementos del material de embalaje de las bolsas selladas por los costados de la presente invención es resistente a la ruptura y al mismo tiempo tiene una baja resistencia a la propagación de la ruptura. Debido a la resistencia a la ruptura del envase, no es posible rasgar el envase para abrirlo con la mano, es decir, sin utilizar medios auxiliares tales como tijeras, cuchillos o los dientes.

No obstante, una ruptura preexistente puede extenderse y lograrse una propagación de la ruptura en un lugar debilitado predeterminado, por ejemplo en una muesca, por lo que sería posible además romper con la mano sin medios auxiliares.

La resistencia a la ruptura del material de embalaje es como mínimo de 20 N, con preferencia de al menos 50 N y sobre todo de al menos 70 N. La resistencia a la ruptura del material de embalaje es preferiblemente inferior a 2000 N, con especial preferencia inferior a 150 N y sobre todo inferior a 100 N, medida en los elementos del material de embalaje interconectados que forman el envase.

La resistencia a la propagación de la ruptura del material de embalaje no debe ser demasiado baja, porque esto significaría que la protección de los bienes embalados ya no estaría garantizada y que existe un riesgo de romper los auxiliares de sujeción antes mencionados al abrir el envase. Esto puede determinarse por medio de simples experimentos. La resistencia a la propagación de la ruptura del material de embalaje es inferior a 10 N, preferiblemente inferior a 2 N y sobre todo inferior a 1.5 N, pero preferiblemente superior a 0.5 N, medida con los dos elementos del material de embalaje interconectados que forman el envase .

La resistencia a la ruptura y la resistencia a la propagación de la ruptura del material de embalaje pueden determinarse utilizando un soporte de muestras para pruebas de resistencia a la ruptura (tipo No. 00740) (disponible, por ejemplo, de FRANK Prüfgeráte GmbH, D-69488 Birkenau) .

Para permitir o facilitar la propagación de la ruptura en el material de embalaje, la resistencia a la ruptura es un múltiplo de la resistencia a la propagación de la ruptura. La relación entre resistencia a la ruptura y resistencia a la propagación de la ruptura está comprendida preferiblemente en el intervalo de 2:1 a 200:1, sobre todo de 50:1 a 150:1, con relación a la resistencia a la ruptura y a la resistencia a la propagación de la ruptura de los dos elementos del material de embalaje interconectados .

Los materiales de embalaje que poseen las propiedades antes mencionadas (resistencia a la ruptura, resistencia propagación de la ruptura) son conocidos por el experto en la técnica; preferentemente se trata de materiales flexibles de tipo película o lámina hechos de plástico, metal (por ejemplo, aluminio) o materiales compuestos de los materiales antes mencionados. Los materiales de embalaje particularmente adecuados son películas de poliéster. Como materiales de tipo película o de de tipo lámina, ambos monopelículas u hojas, o laminados de dos capas o multicapas pueden utilizarse. Los adecuados para utilizarse como materiales de plástico son en particular los siguientes materiales, individualmente o en combinación: poliéster (por ejemplo, tereftalato de polietileno) , polietileno (por ejemplo, HDPE, LDPE) , polipropileno, poliisobutileno , poliestireno, cloruro de polivinilo, poliamida, policarbonato, acetato de celulosa. El espesor de los materiales de tipo película o de de tipo lámina está comprendido preferentemente en el intervalo de 5 hasta 300 µt?, sobre todo de 50 hasta 200 µt?.

Además, otro material de película preferido es Barex® (BP Chemicals) , un copolímero de acrilonitrilo y butadieno. Gracias a sus buenas propiedades de barrera y a su buena resistencia química es especialmente apropiado para embalar medicamentos que tienen un contenido de agentes activos agresivos y/o volátiles, por ejemplo, nicotina.

El material de embalaje para el envase de acuerdo con la presente invención debe ser sellable, de manera que ambos elementos del material de embalaje puedan soldarse entre sí, preferiblemente por termosellado, pero también mediante otros métodos de sellado en caliente o método de sellado en frío, tal como el sellado por ultrasonido, sellado por láser u otros métodos de soldadura de película comparables, conocidos por los expertos en la técnica.

Los materiales sellables convenientes deben ser químicamente impermeables a la humedad y al aire con el fin de garantizar la protección del producto frente a los factores ambientales externos. Al mismo tiempo es necesario que, después del sellado, estos materiales permitan la desconexión de los dos elementos del material de embalaje mediante la aplicación de poca fuerza para abrir con ruptura el envase .

En una modalidad preferida, el material de embalaje posee una capa sellable de cara al producto. Estas capas sellables están basadas en polietileno y se pueden adquirir en el comercio. Los ejemplos son la tecnología Core-Peel comercializada por la firma Amcor Flexibles y comparable con materiales a base de polietileno que venden muchos fabricantes de material de embalaje, por ejemplo las firmas Danapak, Huhtamaki, Alean o Klóckner.

Las conexiones desprendibles antes mencionadas se forman preferiblemente por medio de juntas selladas o áreas selladas, en las cuales pueden usarse lacas de películas desprendibles (lacas desprendibles) o adhesivos termofusibles como medio sellador. Los compuestos de sellado y los métodos de sellado adecuados con conocidos por el experto en la técnica, por ejemplo, compuestos de sellado con base en polietileno LD o copolímeros de etileno-acetato de vinilo.

Las juntas o superficies de sellado tienen preferiblemente una anchura de 0.1 mm hasta 10 cm, con especial preferencia de 1 mm hasta 2 cm y sobre todo de 2 mm hasta 8 cm, y se extienden preferiblemente a todo lo largo o ancho de los elementos de embalaje. En las partes más expuestas, la anchura de la junta de sellado puede ser mayor. Para dificultar adicionalmente la apertura del envase, al menos una de las juntas de sellado puede ser más ancha que las otras juntas de sellado.

La fuerza de ruptura para abrir por desprendimiento los sellados separables más fácilmente está en el intervalo de 1-50 N/15 mm de ancho de la junta de sellado, preferiblemente en el intervalo de 3-20 N/15 mm. Esto significa que las juntas o áreas de sellado tienen preferiblemente una resistencia (= resistencia del sellado) en el intervalo de 1 N/15 mm hasta 50 N/15 mm, sobre todo de 2 N/15 mm hasta 20 N/15 mm.

En una modalidad preferida el material de embalaje es impermeable o muy poco permeable a los gases y a la humedad, es decir, tiene bajos índices de permeabilidad a los gases y a la humedad. El material de embalaje comprende preferiblemente una capa de alto efecto de barrera en forma de una película que lleva -aluminio . No obstante, el material de embalaje también puede comprender cualquier otra película de alto efecto de barrera. Como ejemplos cabe mencionar las películas de policlorofluoroetileno (PCTFE) comercializadas ® por la firma Honeywell con la marca Aclar , las películas de copolímeros de cicloolefinas (COC) comercializadas por la firma Ticona con la marca Topas* y las películas de tereftalato de polietileno con una recubrimiento cerámico de SiOx o A10X que se mencionan como ejemplos.

Los dos elementos de embalaje pueden fabricarse de materiales iguales o distintos. Preferentemente, al menos uno de ambos elementos del material de embalaje es de materiales transparentes (por ejemplo, una película transparente de plástico) .

La presente invención comprende además modalidades en donde uno o ambos elementos del material de embalaje tienen el mismo color; cada uno de estos colores puede ser un color transparente u opaco. Por ejemplo, uno de los dos elementos del material de embalaje puede estar formado por un material compuesto de papel (o de cartón) con plásticos (por ejemplo, papel recubierto con polietileno o tereftalato de polietileno) y el segundo elemento del material de embalaje se puede elaborar con una película de plástico transparente, incolora o con color. Para reducir la permeabilidad al aire, a la luz y al vapor de agua es ventajoso que al menos una superficie de la capa soporte y/o de la capa de cubierta esté recubierta con metal (por ejemplo, recubierta con aluminio).

En una modalidad específica, al menos uno de los elementos del material de embalaje de la bolsa sellada en los costados es un material de embalaje que incluye un material orientado, es decir un material estirado monoaxialmente . Cuando se usa un material estirado monoaxialmente, la baja resistencia a la ruptura se dirige transversalmente hacia la lengüeta de sujeción. La separación del dispositivo a prueba de niños por consiguiente se puede facilitar si la dirección de la ruptura para separar el dispositivo a prueba de niños se sitúa en la dirección de resistencia a la propagación de la ruptura más débil.

Un ejemplo de material de embalaje especialmente preferido es un compuesto formado por polipropileno estirado monoaxialmente (50 im - 70 im de espesor) , aluminio 9 µp? - 20 um de espesor) y polietileno (20 µt? - 100 µp? de espesor) .

La peculiaridad de las bolsas selladas en sus costados de acuerdo con la presente invención reside en la configuración de una lengüeta en cada uno de los dos elementos del material de embalaje, cuya lengüeta sirve de lengüeta como un auxiliar para la sujeción y permite asir separadamente los dos elementos del material de embalaje y sin la cual no puede abrirse el envase exitosamente, ya que lo impide la resistencia a la ruptura del material de embalaj e .

El auxiliar de la sujeción es una lengüeta superficial complementaria. Esto significa que las lengüetas de dos bolsas selladas en los costados congruentes pueden complementarse en una forma complementaria en la superficie y colocarse juntas entre sí para formar una región de superficie cuadrangular.

El envase de acuerdo con la presente invención se explicará seguidamente haciendo referencia a las Figuras. Estas figuras sirven solamente para ilustrar la invención pero en ninguna forma limitan lo que representan en la presente .

La Figura 1 muestra una modalidad preferida del envase de dosis unitaria de la invención en una vista en planta .

La Figura 2A muestra el borde frontal de una modalidad preferida del envase de dosis unitaria de la invención, antes de abrirlo.

La Figura 2B muestra la región del envase de dosis unitaria de acuerdo con la Figura 2A, con el ángulo superior derecho de la lengüeta doblado a lo largo de la línea A-A' mostrado en la Figura 2A, de tal forma que la estructura para la ruptura parcial del material de embalaje permite que el material de embalaje además se rompa a lo largo de la línea B-B' .

La Figura 2C muestra la región del envase de dosis unitaria de acuerdo con la Figura 2A en donde la lengüeta se ha roto parcialmente en la estructura que permite la ruptura parcial del material de embalaje, a lo largo de la línea B-B' mostrada en la Figura 2A.

La Figura 2D muestra la región del envase de dosis unitaria de acuerdo con la Figura 2A después de que se ha roto el dispositivo a prueba de niños, por lo que las dos lengüetas de los elementos del material de embalaje, que sirven como auxiliares de la sujeción, están expuestos.

La Figura 3A ilustra las fuerzas de separación necesarias para abrir un envase conocido de la técnica anterior, el envase es provisto con un auxiliar para la sujeción que se extiende a todo lo ancho de la bolsa sellada en los costados .

La Figura 3B ilustra las fuerzas de separación necesarias para abrir el envase conocido de la técnica anterior, en donde la junta de sellado que se dirige hacia el auxiliar de la sujeción se configura en forma de V.

La Figura 3C ilustra las fuerzas de separación necesarias para abrir un envase de acuerdo con la presente invención que tiene un auxiliar de la sujeción asimétrico que se extiende hasta la mitad de la anchura del la bolsa sellada en los costados .

La Figura 4 es un esquema de la disposición de los envases de dosis unitarias según la invención durante su producción serial del material de la red.

Las Figuras 5A a 5D ilustran varias modalidades de las lengüetas superficialmente complementarias.

La Figura 6 muestra un par de envases que ilustran el principio de simetría puntual observado en la disposición por pares de dos envases de dosis unitarias.

El envase (1) según la invención es una bolsa sellada por los costados hecha de dos elementos de material de embalaje (11, 12) , configurados para yacer uno sobre el otro, uno de los elementos del material de embalaje que forma la capa de cubierta y el otro elemento del material de embalaje forma el soporte, y entre los cuales se configura el producto empacado (5) , preferentemente un sistema terapéutico transdérmico o una forma de dosificación de tipo película o de tipo lámina. Ambos elementos del material de embalaje están sellados entre sí de modo que el artículo embalado (5) queda rodeado por un margen sellado continuo circunferencial (3) . Así se forma un compartimento (4) cerrado en todos los lados, que contiene el artículo embalado.

La bolsa sellada en los costados (1) tiene un borde frontal (8), un borde trasero (9) y dos bordes laterales (10, 10') preferiblemente paralelos.

Cada uno de los dos elementos del material de embalaje (11, 12) que están arreglados en uno sobre el otro y unidos entre sí por medio del margen de sellado (3) , tienen una lengüeta marginal (2) la cual, en ese lado, del margen sellado que será referido a continuación como el extremo frontal, se proyecta asimétricamente más allá del margen sellado (3) que está localizado en el borde frontal.

Las lengüetas (2) de los dos elementos del material son sustancialmente la mitad de la anchura de la bolsa sellada en los costados. El borde frontal (8) del envase de dosis unitaria de la invención, que se forma en la mitad de la misma por el margen sellado frontal (2) , puede extenderse en la forma de una S, o sigmoidea, angulada, oblicua o diagonalmente .

Las lengüetas se configuran para ser complementarias en la superficie, dando como resultado que las dos lengüetas de las bolsas selladas en los costados congruentes pueden ser complementadas y colocadas juntas entre sí por pares para así formar una región de superficie cuadrangular .

Las lengüetas superpuestas de los dos elementos de del material de embalaje están, en sus extremos orientados fuera del margen sellado (3), selladas entre sí en una pequeña tira que se extiende sobre el ancho completo de las lengüetas en esa región. Esta zona sellada (6) constituye un componente esencial del dispositivo a prueba de niños del embalaje de acuerdo con la invención.

La calidad del embalaje a prueba de niños se obtiene en virtud del hecho de que las lengüetas, que funcionan como auxiliares de la sujeción necesarias para abrir el envase rompiéndolo, pueden exponerse solamente superando el dispositivo a prueba de niños. Este dispositivo de seguridad consiste en que dos regiones de los elementos del material de embalaje que forman la lengüeta, tomando en cuenta que están sellados en la región de sellado (6) , no pueden separarse fácilmente una del otro. A causa de la resistencia a la ruptura del material de embalaje, no es posible romper el dispositivo a prueba de niños, es decir, eliminar la región de sellado (6) .

La exposición de los auxiliares de sujeción se efectúa rompiendo el sellado posterior (6) después de doblar las lengüetas a lo largo de la línea A-A' , tal línea A-A' se extiende a través de la estructura (7) para la ruptura parcial del material de embalaje en al menos uno de los dos elementos del material de embalaje en la región de las lengüetas en donde los elementos del material de embalaje no están sellados entre sí. Aquí, la baja resistencia a la propagación de la ruptura ejerce influencia sin la cual el sellado (6) no puede romperse.

La estructura (7) para la ruptura parcial del material de embalaje se encuentra en la región de la lengüeta en donde las dos lengüetas no están selladas entre sí. La estructura para la ruptura parcial del material del embalaje no está en contacto con el margen, y no está en contacto con el borde de los elementos del material de embalaje.

La estructura para la ruptura parcial del material de embalaje permite a una persona superar la resistencia a la ruptura inicial cuando la estructura se pone en contacto marginal con el perfil del embalaje. Solo entonces es posible, en virtud de la relativamente baja resistencia a la propagación de la ruptura del material de embalaje, romper el material de embalaje a lo largo de la línea B-B' sin el uso de herramientas, con el fin de romper la región de sellado (6) que sirve como el dispositivo a prueba de niños.

La estructura para romper parcialmente el material de embalaje puede estar formada direccionalmente por una incisión, pero también por debilitación localizada, por ejemplo, mediante exposición a irradiación, tal como se •describe por ejemplo en la patente EP 1 626 010 Al. La estructura para la ruptura parcial es provista en la región de las lengüetas en donde los dos elementos del material de embalaje no están soldados entre sí, preferiblemente en una posición más cercana a la región de sellado (6) que al margen sellado (3), para que después de arrancar el margen sellado (6) el tamaño de los auxiliares de sujeción aún sea suficiente .

Mediante esta configuración de la estructura para la ruptura parcial material de embalaje, es decir, ni el área del margen sellado ni dentro de la bolsa sellada por los lados, no se interfiere la hermeticidad del embalaje.

Según la invención, la estructura para la ruptura parcial no debe estar en contacto marginal con el embalaje, de tal forma que cuando se pliega la lengüeta a lo largo de la línea A-A' (Figura 2A) , la estructura cortará el margen del contorno, cuyo contorno ha sido formado efectuando el pliegue (Figura 2B) .

Las estructuras preferidas que son adecuadas como las estructuras que permiten la ruptura parcial del elemento (s) del material de embalaje son: cortes rectos, cortes dentados, cortes ondulados, perforaciones, sobre todo perforaciones y/o cortes puntuales sucesivamente configurados, recesos de materiales, perforaciones, especialmente perforaciones en forma sagital, triangular o romboidal , y puntos de ruptura predeterminados .

La estructura que permite romper el o los elementos de embalaje puede encontrarse en uno de los dos elementos del material de embalaje o en ambos elementos del material de embalaje, siendo preferida la última modalidad mencionada. En este último caso, las estructuras para la ruptura parcial del material de embalaje están preferiblemente configuradas en ambos elementos del material de embalaje de tal forma que son iguales o parecidas, preferiblemente configuradas para que sean congruentes entre sí.

El uso normal no puede dar lugar a una ruptura inicial, debido a la elevada resistencia a la ruptura y la evasión de muescas extendidas en la circunferencia. Al plegar en el punto debilitado del eje longitudinal, es posible lograr la ruptura parcial y separar el área soldada del auxiliar de la sujeción. El auxiliar de la sujeción de ambos elementos del material de embalaje por lo tanto puede sujetarse y la ruptura puede llevarse a cabo a través de una esquina. Al abrir por ruptura a través de una esquina, la necesidad de una alta fuerza de desprendimiento, comparado con la fuerza de desprendimiento promedio, se evita.

La apertura del envase generalmente toma lugar en tal forma que los dos elementos del material de embalaje se pliegan sobre una línea que atraviesa la estructura para romper parcialmente el material de embalaje (Figura 2A) , con lo cual la estructura alcanza el borde del contorno del embalaje, cuyo contorno ha sido formado por el efecto del pliegue (Figura 2B) . Gracias a la baja resistencia a la propagación de la ruptura, el dispositivo a prueba de niños (6) puede inicialmente romperse parcialmente (Figura 2C) y seguidamente arrancarlo. En consecuencia, las lengüetas de los dos elementos del material de embalaje quedan accesibles por separado (Figura 2D) y entonces servirán como auxiliares de la sujeción para romper por ruptura el margen sellado entre los dos elemento del material de embalaje, de esta forma haciendo accesible al producto embalado.

A través de la combinación de la invención del material de embalaje y el diseño del dispositivo a prueba de niños, es posible configurar el embalaje de tal forma que su apertura solamente será posible mediante una secuencia ordenada de cuatro pasos: (i) plegar o doblar sobre el envase a lo largo de una línea, la estructura debilitada por lo tanto haciéndose accesible para la ruptura parcial; (ii) romper parcialmente el embalaje en la estructura debilitada, que ahora se localiza en el margen, y romper además a lo largo de la estructura; (iii) asir las lengüetas ahora expuestas de los elementos de del material de embalaje como auxiliares de sujeción (romper las lengüetas) , y (iv) separar y deshacer el margen sellado entre los elementos del material de embalaje.

Este manejo presenta dificultades considerables a los niños, sobre todo niños pequeños, pero puede llevarse a cabo por medio de adultos sin ninguna dificultad y sin el huso de herramientas. En una modalidad particularmente preferida el envase de dosis unitaria es a prueba de niños según DIN EN 14375 y/o de acuerdo con ASTM D3475-03a.

La única posibilidad de abrir el envase sin utilizar herramientas consiste en deshacer el sellado de los dos elementos del material de embalaje. La presencia y un tamaño suficiente del auxiliar de sujeción constituyen una precondición necesaria para hacer esto.

Las lengüetas deben tener una longitud mínima de 5 mm, preferiblemente de al menos 10 mm y con especial preferencia de al menso 15 mm. Preferentemente la longitud de las lengüetas no es superior a 30 mm y con especial preferencia no es mayor de 25 mm.

La anchura de las lengüetas sustancialmente representa 0.5 veces la anchura total del envase, preferiblemente de 5 mm como mínimo. En modalidades preferidas, la anchura de las lengüetas es de al menos 10 mm y sobre todo de al menos 15 mm. En modalidades especialmente preferidas la anchura de las lengüetas no es mayor de 50 mm y en modalidades más preferidas no es mayor de 30 mm.

En otra modalidad igualmente posible en la cual se emplea un material de embalaje de alto efecto de barrera (que lleva por ejemplo, aluminio) , una característica especial de acuerdo con la invención consiste en marcar, por ejemplo, un número de lote, que se aplica en el envase en la región de la lengüeta de sujeción por marcación con láser o perforación. El beneficio técnico especial consiste en que la hermeticidad del envase, en la bolsa misma, no puede comprometerse con un láser o perforación, aún cuando, debido a las tolerancias de producto, el láser perfore las capas de barrera, o se destruya la barrera de aluminio por la perforación.

La posición excéntrica fuerza el proceso de apertura por ruptura por medio de una de las esquinas (Figura 3C) . Como consecuencia, durante todo el proceso (y) del proceso de apertura por ruptura (x) requerido para abrir por desprendimiento la bolsa sellada en los costados es menor que en el caso de una colocación central de los auxiliares de sujeción, que conduciría a que el sello se abra por desprendimiento bajo 90°, como los envases convencionales de acuerdo con la Figura 3A.

Cuando se abre por desprendimiento un envase conocido, como se muestra en la Figura 3A, primero hay que abrir por desprendimiento la junta sellada en el lado frontal sobre su anchura completa. Esto requiere una fuerza de separación considerablemente mayor a la necesaria para abrir por desprendimiento la junta sellada en la región de los costados (Figura 3A) .

En contraste, la ubicación de los auxiliares de sujeción de acuerdo con la invención permite que la bolsa sellada en los costados se abra más fácilmente y por lo tanto más uniformemente, al menos inicialmente .

De la técnica anterior es sabido que se puede reducir la fuerza de separación necesaria para abrir por desprendimiento bolsas selladas en los costados proveyendo una junta de sellado en forma de V (Figura 3B) . En comparación con el estado de la técnica, el diseño de acuerdo con la invención (Figura 3C) permite disminuir considerablemente el material de embalaje requerido, manteniendo la misma funcionalidad.

Los auxiliares de sujeción y de apertura por ruptura¦ de las bolsas selladas en los costados de la invención son lengüetas que son complementarias en la superficie cuando se presentan en pares. Esto significa que es posible complementar las lengüetas de dos bolsas selladas en los costados y colocarlas a lo largo entre sí en una forma complementaria superficial, para formar una región de superficie cuadrangular (Figura 5A a 5D, Figura 6) . Esto se consigue situando las lengüetas de forma asimétrica y excéntrica en la bolsa sellada en los costados.

En las Figuras 5A a 5D se representan diferentes modalidades de las lengüetas superficialmente complementarias, que se pueden producir, por ejemplo, mediante un corte en forma de S o sigmoidea (Figura 5A y 5B) , angular (Figura 5C) , u oblicuo o diagonal (Figura 5D) en la sección de superficie en donde las redes del material de embalaje no están selladas entre sí.

La presente invención se refiere asimismo a un método para la elaboración de un envase de dosis unitaria para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de dosificación en forma de película. Este método se caracteriza en que el consumo del material es particularmente bajo cuando se compara con métodos conocidos. Debido al diseño complementario de las lengüetas, los envases de dosis unitarias pueden hacerse de un material de embalaje en forma de red sin producir ningún desperdicio de material. Por tanto, los envases de dosis unitarias según la invención se pueden fabricar sin pérdida de material de embalaje. La Figura 4 representa una producción sin mermas de los envases de dosis unitarias a partir de redes de material de embalaje, en qué una pluralidad de pares de envases (500) , cada uno consiste de dos envases de dosis unitarias que están enlazados en la región de sus lengüetas.

En el caso anterior, los dos envases de dosis unitarias de cada par de envases se enlazan en una forma puntualmente simétrica a través de sus lengüetas. La Figura 6 ilustra esta disposición puntualmente simétrica de dos envases de dosis unitarias mediante las líneas punteadas C-C y D-D' , cuyo punto de corte indica el centro de la simetría.

El método de acuerdo con la invención comprende las etapas siguientes : — proporcionar una primera red de material de embalaje; — proporcionar una segunda red de material de embalaj e ; — colocar el bien a ser embalado sobre una de las dos redes del material de embalaje; — colocar las redes del material de embalaje una sobre la otra y conectarlas de tal forma que cada bien se embale en un compartimiento, cerrado en todos los lados, para recibir el bien embalado que se forma, e interconectar de forma separable los dos elementos del material de embalaje, en el margen o márgenes del compartimiento; los dos envases de dosis unitarias sucesivos según en la dirección de la red que se está configurando por pares a la vez en tal forma que los márgenes sellados orientados entre sí son directamente adyacentes, y con una sección de superficie que permanece entre los dos envases de dosis unitarias sucesivos de un par, en donde la sección de superficie de las dos redes de material de embalaje no están selladas entre sí; — aplicar dos estructuras para la ruptura parcial del material de embalaje en al menos una de las dos redes del material de embalaje, las estructuras siendo aplicadas en los bordes longitudinales opuestos dentro de la sección de superficie en donde las dos redes de material de embalaje no están selladas entre sí; y — separar los pares sucesivos de envases mediante un corte a lo largo de una línea que corre transversal a la dirección de la red de las redes de material de embalaje, y separar los envases de dosis unitarias de un par de envases separando los dos envases de dosis unitarias de un par de envases haciendo una línea que, en una mitad longitudinal de las redes de material de embalaje interconectadas corre en la región del margen sellado frontal de un envase de dosis unitaria de un par de envases, y en la otra mitad longitudinal de las redes de material de embalaje interconectadas que corren en la región del margen sellado frontal del otro envase de dosis unitaria del par de envases, de tal forma que se forman las lengüetas complementarias en la superficie.

La secuencia de las etapas del método indicada anteriormente no es compulsiva; por ejemplo, las estructuras para la ruptura del material de embalaje ya pueden producirse tras las primeras o segundas etapas antes descritas. El término "corte" comprende cualquier método conocido por el experto en la técnica para cortar películas de plástico, incluyendo el troquelado .

La unión desprendible entre los elementos del material de embalaje se realiza preferentemente por termosellado a temperaturas en el intervalo entre 50°C y 200°C, sobre todo de 50°C hasta 90°C, usando "termofusibles" . No obstante la unión desprendible entre las dos redes de material de embalaje también puede efectuarse mediante otros métodos de sellado en caliente o de sellado en frío, por ejemplo con sellado por ultrasonido, sellado por láser o similares.

Los envases según la invención se pueden fabricar con bajo consumo de material mediante la selección de una adecuada forma geométrica complementaria de dos envases de dosis unitarias adyacentes (como una Figura de Escher) . Con el diseño de las lengüetas de acuerdo con la presente invención, la anchura de las lengüetas que es esencialmente la mitad de la del envases de dosis unitarias, las lengüetas de dos envases de dosis unitarias sucesivos puede hacerse de uno y en la misma sección de la red del material de embalaje si el envase se configura en una posición girada a 180° alrededor de su eje vertical, es decir alrededor del eje que corre transversalmente hacia la superficie plana del envase de dosis unitaria y de esta forma las redes del material de embalaje. Los dos envases de dosis unitarias configurados en esta forma alrededor de un centro de simetría, forman un par de envases en donde los envases de dosis unitarias, que se unen entre sí con sus bordes frontales, pueden separarse mediante un solo corte, sin pérdida, para dar dos envases de dosis unitarias idénticos en términos de su área superficie y forma (Figura 4) .

Con ello se consigue un aprovechamiento eficaz del material de embalaje, ya que el auxiliar de sujeción no necesita extenderse en toda la anchura del envase pero dos envases que, en la dirección operativa de la máquina, están próximos comparten una longitud anticipada requerida para anticipar el auxiliar de sujeción. El material necesario para el auxiliar de sujeción por lo tanto se reduce a la mitad. Los envases de dosis unitarias, sin embargo, son idénticos gracias a su diseño complementario. Con un igual consumo de material, la posible longitud de los auxiliares de sujeción, y por consiguiente la posibilidad de aplicar una fuerza para abrir la bolsa, puede ser el doble de la longitud de un auxiliar de sujeción en los envases de dosis unitarias que han sido producidos sin la configuración por pares, complementaria según la invención.

El envase se puede elaborar eficientemente de material én red en producción en serie, en máquinas selladoras rotativas. Un sellado, que puede llevarse a cabo elegantemente mediante instalación, sellará un par de bolsas selladas en los costados (500) , con los dos envases individuales (100, 200) formando tal par que está enlazado en la región de los auxiliares de sujeción, y que se separan entre sí en un punto posterior en el proceso de producción. El auxiliar de sujeción según la invención se puede generar mediante un corte a lo largo de una línea que corre en forma de S, de forma sigmoidea, angulada, oblicua o diagonal a través de la sección de superficie donde las dos redes del material de embalaje no están selladas entre sí. Por tanto el corte se realiza en el espacio vacío entre los dos envases de dosis unitarias que forman el par en tal forma que la soldadura en el extremo distal del auxiliar de sujeción de uno de los envases de dosis unitarias del par se localiza en el margen sellado del otro envase de dosis unitaria del par y viceversa. En consecuencia la tolerancia con respecto a la ubicación del corte, dentro de intervalos relativamente amplios, no es crítica para el cierre a prueba de niños (de aprox. 1-2 mm de tolerancia de la ubicación en el presente ejemplo) .

En la fabricación en serie con red de material, varios de los pares de dos envases de dosis unitarias antes mencionados suceden entre sí en tal forma que un par puede separarse del siguiente par mediante un corte que se extiende transversalmente a la dirección de la red, a lo largo de la línea (9) .

Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (16)

REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones:

1.- Envase de dosis unitaria para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina, en la forma de una una bolsa sellada en los costados, que se abre por desprendimiento, el cual comprende dos elementos del material de embalaje que están configurados uno sobre el otro y de los cuales uno consiste de un material de embalaje resistente a la ruptura que tiene una baja resistencia a la propagación de la ruptura, caracterizado porque los dos elementos del material de embalaje, que están unidos entre sí por una junta sellada continua que se extiende alrededor del bien embalado, de esta manera formando una bolsa sellada en los costados, tienen una lengüeta en un extremo de la bolsa sellada en los costados, cuya lengüeta da protección más allá del margen sellado, ' en donde las lengüetas tienen esencialmente la mitad de la anchura de la bolsa sellada en los costados, y su extremo que está orientado lejos del margen sellado, tiene una región sellada en donde se unen entre sí, y en donde por lo menos uno de los elementos del material de embalaje tiene una estructura para la ruptura parcial de los elementos del material de embalaje en la región de la lengüeta en donde las lengüetas no están selladas entre sí, la estructura para la ruptura parcial del material de embalaje no está en contacto con el borde del envase.

2. - El envase de dosis unitaria de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque las lengüetas de dos bolsas selladas en los costados congruentes pueden complementarse y configurarse juntas entre sí en una forma complementaria de superficie para formar una región de superficie cuadrangular .

3. - El envase de dosis unitaria de conformidad con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque la lengüeta está configurada de forma asimétrica y excéntrica en la bolsa sellada en los costados.

4. - El envase de dosis unitaria de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la resistencia a la ruptura del material de embalaje está comprendida entre 20 N y 2000 N, con preferencia entre 50 N y 150 N y sobre todo entre 70 N y 100 N, medida con los dos elementos del material de embalaje interconectados que forman el envase de dosis unitaria.

5.- El envase de dosis unitaria de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la resistencia a la- propagación de la ruptura es inferior a 10 N, preferiblemente inferior a 2 N y sobre todo inferior a 1.5 N, medida con los dos elementos del material de embalaje interconectados que forman el envase de dosis unitaria.

6. - El envase de dosis unitaria de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la relación entre resistencia a la ruptura y resistencia a la propagación de la ruptura está en el intervalo de 2:1 a 200:1, sobre todo de 50:1 a 150:1, con relación a la resistencia a la ruptura y a la resistencia la propagación de la ruptura de los dos elementos del material de embalaje interconectados que forman el envase de dosis unitaria .

7. - El envase de dosis unitaria de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fuerza de apertura por ruptura necesaria para desprender los dos elementos del material de embalaje interconectados está en el intervalo de 1-50 N/15 mm del áncho de la junta de sellado, preferiblemente en el intervalo de 3-20 N/15 mm del ancho de la junta de sellado.

8. - El envase de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la estructura para la ruptura parcial material de embalaje se escoge del grupo de estructuras que consiste de cortes rectos, cortes dentados, cortes ondulados, perforaciones, sobre todo perforaciones o cortes sucesivamente configurados, recesos de material, troquelados, especialmente troquelados en forma sagital, triangular y romboidal, y puntos predeterminados de ruptura .

9.- El envase de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos uno de los elementos del material de embalaje, preferiblemente ambos elementos del material de embalaje, están formados por una película o lámina monocapa o multicapa .

10.- El envase de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el bien embalado en el mismo no es accesible a los niños sin usar herramientas, y, en particular, a prueba de niños según DIN EN 14375 y/o ASTM D3475-03a.

11.- El método para elaborar un envase de dosis unitaria de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende las etapas de: — proporcionar una primera red de material de embalaje; — proporcionar una segunda red de material de embaíaj e ; — colocar el bien a ser embalado sobre una de las dos redes del material de embalaje; — colocar las redes del material de embalaje una sobre la otra y conectarlas de tal forma que cada bien se embale en un compartimiento, cerrado en todos los lados, para recibir el bien embalado que se forma, e interconectar de forma separable los dos elementos del material de embalaje, en el margen o márgenes del compartimiento; los dos envases de dosis unitarias sucesivos en la dirección de la red que se está configurando por pares a la vez en tal forma que los márgenes sellados orientados entre sí son directamente adyacentes entre sí, y con una sección de superficie que permanece entre los dos envases de dosis unitarias sucesivos de un par, cuya sección de superficie las dos redes de material de embalaje no están sellada entre sí; — aplicar dos estructuras para la ruptura parcial del material de embalaje en al menos una de las dos redes del material de embalaje, las estructuras siendo aplicadas en los bordes longitudinales opuestos dentro de la sección de superficie en donde las dos redes de material de embalaje no están selladas entre sí; y — separar los pares sucesivos de envases mediante un corte a lo largo de una línea que corre transversal a la dirección de la red de las redes de material de embalaje, y separar los envases de dosis unitarias de un par de envases al separar los dos envases de dosis unitarias de un par de envases haciendo una línea que, en una mitad longitudinal de las redes de material de embalaje interconectadas corre en la región del margen sellado frontal de un envase de dosis unitaria de un par de envases, y en la otra mitad longitudinal de las redes de material de embalaje interconectadas que corren en la región del margen sellado frontal del otro envase de dosis unitaria del par de envases, de tal forma que se forman las lengüetas complementarias en la superficie.

12. - El método de conformidad con la reivindicación 11, caracterizado porque el corte para separar los dos envases de dosis unitarias que forman un par de envases se extiende en la forma de una S; o de forma sigmoidea, angular, oblicua o diagonal a través de la sección de superficie en donde las dos redes de material de embalaje no están selladas entre sí.

13. - El método de conformidad con la reivindicación 11 ó 12, caracterizado porque las redes de material de embalaje están interconectadas por juntas selladas o áreas selladas, especialmente mediante el uso de una laca selladora .

14. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado porque son provistas ambas redes de material de embalaje, en una de sus secciones en donde las redes del material de embalaje no están selladas entre sí, al menos una estructura para la ruptura parcial del material de embalaje, la estructura (s) preferiblemente se configura para así ser parecida o similar y preferiblemente se configura para ser congruentes entre sí.

15. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado porque la(s) estructura (s) para la ruptura parcial del material de embalaje se selecciona del grupo de estructuras que consiste de cortes rectos, cortes dentados, cortes ondulados, perforaciones, sobre todo orificios o cortes sucesivamente configurados, recesos de material, troquelados, especialmente troquelados en forma sagital, troquelados triangulares y romboidales, y puntos de ruptura predeterminados.

16. - El método de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15, caracterizado porque en cada envase de dosis unitaria se aplica una línea de pliegue o línea de flexión que se extiende desde el borde frontal del envase de dosis unitaria hasta el borde longitudinal del envase de dosis unitaria en el costado del cual se localiza la estructura para romper en forma parcial el material de embalaje, y que cruza la estructura. RESUMEN DE LA INVENCION La presente invención se refiere a envases de dosis unitarias para sistemas terapéuticos transdérmicos o formas de dosificación de tipo película o de tipo lámina en la forma de una bolsa sellada en los costados que se abre por desprendimiento, así como a un método para producir tales bolsas selladas en los costados que tiene un bajo consumo de material, las bolsas sellados por los costados comprenden dos elementos del material de embalaje que se configuran superpuestos y uno de los cuales consiste de un material de embalaje resistente a la ruptura que tiene poca resistencia a propagación de la ruptura. Tales envases de dosis unitarias se caracterizan en que los dos elementos del material de embalaje, que están unidos entre sí por una junta sellada continua que se extiende alrededor del bien embalado, de esta forma formando una bolsa sellada en los costados, que tiene una lengüeta en un extremo de la bolsa sellada en los costados, cuya lengüeta se proyecta más allá del margen sellado, en donde las lengüetas tienen esencialmente la mitad de la anchura de la bolsa sellada en los costados y, en uno de sus extremos que está orientado lejos del margen sellado, tienen una región sellada en donde se unen entre sí, y en donde al menos uno de los elementos del material de embalaje presenta una estructura para romper el material de embalaje en la región de la lengüeta en donde las lengüetas no están selladas entre sí, la estructura para la ruptura parcial del material de embalaje no esta en contacto con el borde del envase. La invención también se refiere a métodos para producir estos envases de dosis unitarias que particularmente tienen un bajo consumo de material.