MX2010008304A - Tapa de cierre para recipientes. - Google Patents

Abstract

Una tapa de cierre (1) para un recipiente médico (4), p.ej. una bolsa médica o una botella médica, que comprende un puerto de inyección (10), así como un puerto de extracción (30). El puerto de extracción (30) está realizado como un cono (32) que se estrecha y que llega al interior de la tapa de cierre (1), que en la zona de su punta presenta al menos un punto de rotura controlada (35) que puede abrirse mediante un punzón comente. Además, en una zona de la superficie interior del cono (32) está fijada una falda de estanqueidad (40), que asegura la tapa de cierre (1) durante la introducción (51) del punzón (50) impidiendo una salida del contenido (5) de la bolsa. En particular, la tapa de cierre (1) puede usarse con distintos punzones (50), como son habituales en el servicio clínico-médico.

Description

TAPA DE CIERRE PARA RECIPIENTES CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a una tapa de cierre para un recipiente médico, p.ej. una bolsa o una botella, que presenta un puerto de inyección y de extracción.

ANTECEDENTES Y ESTADO DE LA TÉCNICA La presente invención se refiere a una tapa de cierre para un recipiente médico, p.ej. una bolsa o una botella, como se usa en relación con infusiones, soluciones nutritivas y similares, que se administran a pacientes. Los recipientes médicos están hechos habitualmente de un material flexible, p.ej. de lámina de PE. Como alternativa, los recipientes médicos pueden estar hechos de material sólido, p.ej. de vidrio, plástico sólido o similares. La tapa de cierre según la presente invención comprende un puerto de inyección para la adición de sustancias, como por ejemplo medicamentos, al contenido líquido del recipiente. Además, la tapa de cierre dispone de un puerto de extracción para la administración del contenido del recipiente.

Para el uso de la tapa de cierre según la presente invención existen requisitos específicos al usarlo en el campo médico-clínico. Por ejemplo, debe mantenerse estéril el contenido del recipiente mediante el recipiente y la tapa de cierre. No debe haber ningún contacto abierto entre el contenido del recipiente y el entorno, puesto que en este caso podría ser contaminado el contenido. Es admisible exclusivamente un contacto controlado, estéril del interior del recipiente hacia el exterior del recipiente. Esto puede hacerse en el momento de la adición de sustancias al contenido de la bolsa, p.ej. usándose cánulas y agujas estériles que se introducen en el puerto de inyección, o al extraer el contenido del recipiente a través del puerto de extracción, debiendo estar garantizado que haya condiciones estériles hasta el interior del cuerpo del paciente, p.ej. hasta una vena del paciente. Por lo tanto, el puerto de inyección debe poderse cerrar nuevamente de forma fiable tras la adición de la sustancia. Al extraerse contenido del recipiente no debe haber fugas en el puerto de extracción, puesto que en este caso podría perderse contenido del recipiente o el contenido podría ser contaminado.

Ambas cosas son inadmisibles para las aplicaciones médicas puesto que, por un lado, ya no se administra la cantidad deseada del contenido del recipiente y, por otro lado, existe un riesgo de infección para el paciente. Además, el estado intacto del recipiente debe ser visible desde el exterior. Es decir, debe poderse ver sin duda alguna si se han añadido sustancias al contenido original del recipiente a través del puerto de inyección o no. Al mismo tiempo es necesario poder ver sin duda alguna si ya se ha extraído contenido del recipiente o no. Habitualmente, el puerto de extracción de un recipiente médico se abre mediante un punzón. El punzón introducido permanece en el puerto de extracción hasta el vaciado del recipiente.

Existen distintas normas y formas de realización para los punzones. Éstos se distinguen por su tamaño y geometría. Por lo tanto, puede ser necesario encontrar en primer lugar el punzón adecuado para un recipiente médico determinado.

Habitualmente, los puertos de extracción de una bolsa médica se estanqueizan mediante arandelas de goma. Las arandelas de goma pueden adaptarse dentro de unos límites determinados a los diámetros diferentes de los punzones y compensar así las diferencias en la geometría de los distintos punzones, que en parte son específicos para cada país. Un puerto de extracción que debe usarse a nivel internacional, debe poderse adaptar, por lo tanto, dentro de unos límites determinados a las distintas geometrías de distintos punzones.

Una ventaja del puerto de extracción según la presente invención está, además, en que gracias a la construcción pueden usarse también distintos diámetros de punzones sin el uso de una arandela de goma cara. Forzosamente ya no existe en este caso una función de estanqueizar nuevamente. No obstante, esto tampoco es imprescindible, puesto que en el mercado se encuentran tanto sistemas con función de estanqueizar nuevamente como sin ella.

Los cierres disponibles en el mercado, p.ej. el llamado tapón roscado (tapón twist-off) para tubos flexibles, que se ha extendido mucho, también están realizados sin arandela de goma pero con una membrana de separación en el puerto de extracción.

Por membrana de separación o membrana debe entenderse en relación con esta exposición lo siguiente: Por lo general, una membrana supone una separación entre el contenido de la bolsa y el entorno. Además, puede entenderse por membrana una separación entre el contenido de la bolsa y un elemento de estanqueidad, p.ej. una arandela de goma en el puerto de inyección. En el sentido de esta definición, la tapa de cierre según la invención comprende dos membranas; respectivamente una en el puerto de extracción y una en el puerto de inyección.

Para el tapón roscado, la sujeción del punzón así como la estanqueización en el cono del punzón se realiza gracias a la flexibilidad del elemento de estanqueidad, que está hecho de un material muy suave. El tapón roscado permite, por lo tanto, ya en la actualidad el uso de distintas geometrías de los punzones.

En la tapa de cierre según la invención debe elegirse, en cambio, un granulado duro, para conseguir la estabilidad necesaria de la tapa. En caso de usarse granulado duro, la sujeción y estanqueización habituales ya no funcionan en el punzón. La tapa de cierre según la invención permite una sujeción y estanqueización del punzón sin que para ello sean necesarios materiales blandos en forma de un tapón o de una arandela de goma para fines de estanqueización.

Existe una pluralidad de distintas tapas de cierre para recipientes médicos. La patente europea EP 0766955 de la Compañía B. Braun Melsungen AG describe un sistema de inyección y extracción realizado en una pieza para bolsas médicas, que puede incorporarse en el borde de una bolsa médica, p.ej. mediante soldadura. El sistema según la patente de B. Braun da a conocer un puerto de inyección y de extracción separado. Estos puertos de inyección y de extracción están provistos los dos de cierres para documentar el estado intacto de la bolsa en el estado de suministro. Además, es posible cerrar el puerto de inyección firmemente tras la. adición de una sustancia, de modo que no puede volver a ser abierto sin destrucción. De este modo se impide la adición repetida involuntaria de sustancias. El puerto de extracción presenta un orificio que es compatible exclusivamente con un punzón adecuado del fabricante.

La solicitud de patente internacional WO 01/416982 de la compañía Fresenius KABI Deutschland GmbH también da a conocer un sistema de inyección y extracción combinado para una bolsa médica. Este sistema combinado de inyección y extracción presenta un canal de inyección y un canal de extracción, estando cerrado los dos por una membrana, respectivamente. Además, el sistema combinado de inyección y extracción comprende un tercer orificio que sirve para el llenado de la bolsa y que se cierra tras haberse realizado el llenado. El canal de inyección y de extracción juntos con la tubuladura de llenado forman parte de una pieza base en forma de un barquito, que puede estar integrada por soldadura en un borde de la bolsa médica.

Además, los documentos DE 102004051300 B3, DE 10205344 A1 y EP 1063956 B1 se refieren a recipientes que pueden cerrarse mediante una tapa de cierre.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención da a conocer una tapa de cierre que comprende un sistema combinado de inyección y extracción para el uso con un recipiente médico, p.ej. una bolsa o una botella. A continuación, el concepto "recipiente médico" se usará como sinónimo para "bolsa médica" y "botella médica". A diferencia del estado de la técnica, la tapa de cierre según la invención está hecha de un plástico duro, como se usa p.ej. para botellas médicas. Por lo tanto, el sistema de inyección y extracción puede unirse directamente mediante soldadura al recipiente médico, lo cual facilita la estanqueización de éste.

La tapa de cierre está hecha en una pieza de plástico duro. El puerto de extracción está realizado como un cono que se estrecha, orientado hacia el interior de la bolsa, que presenta al menos un punto de rotura controlada. El puerto de inyección está realizado como un cilindro orientado hacia el interior de la bolsa, que se cierra con una junta. Como junta pueden usarse materiales, p.ej. goma, como son conocidos por el experto. A diferencia del estado de la técnica, la tapa de cierre según la presente invención no presenta ningún elemento de estanqueidad en el puerto de extracción. La falta de estos elementos de estanqueidad facilita considerablemente la fabricación de la tapa de cierre.

La tapa de cierre según la invención presenta, como ya se ha mencionado anteriormente, una membrana en los dos puertos, que impide en el puerto de inyección, por ejemplo, el contacto permanente entre un elemento de estanqueidad, que está hecho, p.ej. de un material gomoso, y el contenido de la bolsa. A diferencia de los plásticos aquí usados, los materiales gomosos no son inertes, es decir, puede llegar a producirse una interacción entre los materiales gomosos y el contenido de la bolsa. Por esta razón deben usarse materiales gomosos de una calidad muy elevada, en particular cuando no está dispuesta en el intermedio ninguna membrana de separación de plástico. Por lo tanto, el producto es más económico si se usa la menor cantidad posible de materiales gomosos, además no tener que ser los materiales gomosos de la categoría de calidad más elevada. La tapa de cierre según la invención no comprende material gomoso en el puerto de extracción, por lo que puede fabricarse de forma económica.

La realización según la invención del puerto de extracción como un cono que se estrecha, orientado hacia el interior de la bolsa, que presenta a menos un punto de rotura controlada, permite en particular el uso de distintos punzones para la apertura y la extracción de contenido del recipiente médico. Además, la realización del puerto de extracción como un cono de plástico duro es más económica que el uso de materiales gomosos para fines de estanqueización.

En el estado de suministro, el puerto de inyección y/o de extracción está cubierto de una lámina de protección que puede ser desprendida. La lámina de protección indica el estado intacto del contenido del recipiente, lo cual impide en particular una inyección repetida, involuntaria de sustancias al contenido del recipiente. Además, el puerto de extracción según la invención puede estar realizado de tal modo que tras haberse realizado la apertura del puerto de extracción mediante el punzón ya no es posible volver a cerrar el puerto de extracción. Debe retirarse, por el contrario, todo el contenido de la bolsa. La lámina de protección indica, además, si ya se ha producido una extracción o un deterioro del puerto de extracción.

Además, la lámina de protección sirve también como protección contra la contaminación. El sistema de inyección y/o de extracción no tiene ningún contacto con el exterior mientras la lámina de protección cubre el puerto de inyección y/o de extracción. Es decir, tras haberse realizado la esterilización de la tapa de cierre, el puerto de inyección y/o de extracción es estéril hasta la aplicación.

La lámina desprendible está realizada de tal modo que es posible retirar la lámina de protección de forma fiable sólo en uno de los puertos, es decir, en el puerto de extracción o en el puerto de inyección. El otro puerto, respectivamente, es decir, el puerto de inyección o de extracción permanece completamente cubierto con la lámina desprendible. Es decir, el puerto de inyección o de extracción sigue siendo estéril.

La posibilidad de poder retirar de forma fiable una parte de la lámina desprendible sólo en uno de los dos puertos puede conseguirse, por ejemplo, mediante una perforación adecuada de la lámina desprendible. En la práctica, ocurre en muchos casos que se abre en primer lugar sólo el puerto de extracción no decidiéndose hasta en un momento posterior durante el proceso de infusión que debe inyectarse adicionalmente un medicamento. Gracias a la lámina de protección que puede desprenderse de forma separada para cada puerto, el puerto de inyección sigue siendo estéril hasta la inyección.

El punto de rotura controlada en la zona de la punta del cono está realizado como contorno con un espesor de pared reducido.

La introducción del punzón y una perforación del punto de rotura controlada con el punzón hacen que al menos una pieza que se ajusta abraza estrechamente el punzón introducido en una circunferencia sujetándolo de forma segura.

Está prevista al menos una pieza que se ajusta que abraza estrechamente la circunferencia del punzón introducido y lo estanqueiza respecto al contenido del recipiente.

En la tapa de cierre, el cono comprende en su lado interior una falda de estanqueidad. La falda de estanqueidad sirve para estanqueizar el punzón impidiendo una salida del contenido del recipiente durante la introducción del punzón.

La tapa de cierre según la presente invención permite el uso de la tapa de cierre en combinación con punzones de distintos tamaños. Los punzones de distintos tamaños pueden abrir el punto de rotura controlada y son abrazados y sujetados por al menos una pieza que se ajusta. Además, mediante la invención se estanqueizan punzones diferentes impidiéndose una salida del contenido del recipiente.

El puerto de inyección de la tapa de cierre está realizado como cilindro de material sólido que sobresale hacia el interior del recipiente.

La superficie exterior perforada del puerto de inyección puede cerrarse de forma fiable mediante una junta dispuesta en el exterior una vez retirada la cánula.

La tapa de cierre según la presente invención puede estar realizada en una pieza en una placa de fondo.

La placa de fondo presenta en una zona marginal un reborde o nervios. De este modo puede reducirse el material necesario para la fabricación de la tapa de cierre.

La invención también se refiere a un procedimiento para la extracción de un contenido de un recipiente, que comprende las siguientes etapas: - la introducción de un punzón en el cono del puerto de extracción; - la perforación de al menos un punto de rotura controlada que están previstos en la zona de la punta del cono; la extracción del contenido del recipiente a través de un orificio en el punzón mediante un contacto del orificio con el contenido del recipiente.

La tapa de cierre dada a conocer en el marco de esta invención puede usarse junto con recipientes médicos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La fig. 1 muestra una vista frontal de una tapa de cierre según la presente invención.

La fig. 2 muestra una vista en planta desde arriba de la tapa de cierre según la presente invención.

La fig. 3 muestra la tapa de cierre en combinación con un recipiente médico, estando abierto el cono mediante un punzón y estando introducido el punzón completamente en el cono.

La fig. 4 muestra un punzón completamente introducido en el cono del puerto de extracción en una vista de detalle.

La fig. 5 muestra el puerto de extracción con la cánula introducida.

Descripción detallada de la invención DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS La fig. 1 muestra una tapa de cierre 1 según la presente invención. La tapa de cierre 1 comprende una placa de fondo 2, en cuya zona marginal 3 el material está reforzado, p.ej. como reborde o nervios. La placa de fondo 2 o la zona marginal 3 se unen a un recipiente médico 4, p.ej. una bolsa o una botella. Por encima de la placa de fondo 2 se encuentra un puerto de extracción 30, que está realizado como cono 32 orientado hacia el recipiente 4, que sobresale hacia el interior de la tapa de cierre 1. En la zona de la punta 35 del cono 32 se encuentra al menos un punto de rotura controlada 35. En una zona marginal del cono 32 se encuentra una falda de estanqueidad 40, que como pieza recta anular está unida al cono 32 y que está orientada hacia el exterior visto desde el contenido 5 del recipiente 4. La falda de estanqueidad 40 no sobresale del borde del puerto de extracción 30.

Además, la tapa de cierre 1 comprende un puerto de inyección 10, que está realizado como cilindro orientado hacia el recipiente 4. El espacio hueco así creado en el lado exterior del puerto de inyección 10 está llenado con un material de estanqueización 15. Además, la fig. 1 muestra la tapa de cierre 1 en un estado de suministro. Tanto el puerto de extracción 30 como el puerto de inyección 10 están cubiertos con una lámina desprendible 20. Sin restricción alguna es posible que en el estado de suministro de la tapa de cierre 1 sólo esté cubierto el puerto de inyección 10 con la lámina desprendible 20.

La fig. 2 muestra una vista en planta desde arriba de la tapa de cierre 1 según la invención. También aquí puede verse el puerto de inyección 10 que está llenado con el material de estanqueidad 15, así como el puerto de extracción 30, que converge formando una punta. La zona marginal 3 de la placa de fondo 2 está realizada de forma reforzada, p.ej. como reborde o nervio, lo cual también puede distinguirse bien en el dibujo.

La tapa de cierre 1 según la invención está hecha de un material sólido, p.ej. PE. El espesor de pared de la tapa de cierre 1 está situado por lo general en el intervalo entre 0,2 y 1 mm; en la zona de perforación está situado en cambio en el intervalo entre 0,2 y 0,6 mm. Este valor no representa, no obstante, ninguna restricción de la invención, siempre que los espesores de pared del puerto de inyección 10 y del puerto de extracción 20 no sean demasiado grandes para ser abiertos con una cánula 60 o un punzón 50. La tapa de cierre 1 se une mediante un procedimiento adecuado, p.ej. soldadura, al recipiente 4, de modo que se establece un contacto directo con el contenido 5 del recipiente 4. La tapa de cierre 1 puede estar incorporada para ello en el borde de una bolsa hecha de un material en forma de lámina. Además, es posible unir la tapa de cierre 1 directamente a una parte plana de la bolsa, por ejemplo mediante un procedimiento de soldadura adecuado o usándose una pieza adaptadora adecuada que está unida a la bolsa. Además, es posible usar la tapa de cierre 1 junto con una botella médica, estando dispuesta la tapa de cierre 1 directamente a continuación de la botella. La tapa de cierre 1 podría estar dispuesta preferiblemente en una forma de realización de este tipo a continuación del cuello de la botella. El material de plástico usado para la tapa de cierre 1 según la invención es relativamente duro. El material de plástico puede corresponder al material usado para la botella médica, lo cual simplifica aún más la fabricación de la tapa de cierre como parte de una botella médica. Por supuesto, es posible usar un plástico adecuado que sea distinto del material del cual está hecha la botella.

Como se explicará a continuación, la resistencia mecánica del material, al menos para el cono 32, es útil para el funcionamiento adecuado de la tapa de cierre 1 según la presente invención.

El puerto de extracción 30 de la tapa de cierre 1 está realizado como un cono 32 orientado hacia el interior del recipiente 4. En particular, el cono 32 presenta en la zona de su punta al menos un punto de rotura controlada 35. Es recomendable realizar el punto de rotura controlada 35 como un contorno con un espesor de pared reducido.

En el estado de suministro, el recipiente 4 se suministra junto con la tapa de cierre 1 y un contenido 5 terapéutico líquido, p.ej. a clínicas o médicos. En el estado de suministro de la tapa de cierre 1 , el puerto de extracción 30 y/o el puerto de inyección 10 están cubiertos con una lámina desprendible 20. La lámina desprendible 20 usada sirve para comprobar el estado intacto de la tapa de cierre 1 y del recipiente 4. Para obtener acceso al puerto de extracción 30 y al puerto de inyección 10, debe retirarse la lámina desprendible 20. Es práctico hacer esto a menos hasta tal punto que haya acceso a los dos puertos.

Además, la lámina desprendible 20 representa una protección contra la contaminación. El puerto de inyección 10 y/o el puerto de extracción 30 no tienen ningún contacto con el exterior mientras la lámina desprendible 20 cubre el puerto de inyección 10 y/o el puerto de extracción 30. Mediante unos procedimientos de esterilización sobradamente conocidos para el experto, la tapa de cierre 1 puede ser esterilizada. La lámina desprendible 20 usada garantiza que el puerto de extracción 30 y el puerto de inyección 10 se mantengan estériles hasta el uso de la tapa de cierre 1.

En una forma de realización de la tapa de cierre 1 es posible realizar la lámina desprendible 20 de forma perforada en su centro, de modo que la lámina desprendible 20 puede retirarse de forma separada para el puerto de extracción 30 o el puerto de inyección 10, mientras que el otro puerto sigue quedando cubierto, respectivamente, con la parte restante de la lámina desprendible 20. En el uso práctico de una tapa de cierre 1 ocurre frecuentemente que en primer lugar se abre sólo el puerto de extracción 20 no decidiéndose hasta un momento posterior durante el proceso de infusión que debe inyectarse adicionalmente un medicamento añadiéndose al contenido de la bolsa 5. Gracias a la lámina desprendible 20 que puede ser retirada de forma separada, el puerto de inyección 10 se mantiene estéril hasta la inyección propiamente dicha.

En caso de tener que añadirse sustancias al contenido 5 del recipiente 4, la cánula 60 se introduce en el puerto de inyección 10 hasta que haya perforado la junta y una pared exterior del cilindro 11. Para añadir sustancias se usa recomendablemente una cánula 60 estéril. Una cánula 60 no estéril supone un riesgo de infección para el paciente. A través de la cánula 60 introducida en el puerto de inyección 10 pueden añadirse ahora sustancias al contenido 5 del recipiente 4. Lo más favorable es realizar esta adición con ayuda de una jeringa que contiene las sustancias que han de ser añadidas.

En la fig. 5 se muestra un detalle de la tapa de cierre 1. Una pared exterior o de fondo del cilindro 11 del puerto de inyección 10 ha sido perforada por la cánula 60. Al retirar ahora la cánula 60, permanece un agujero de perforación en la pared exterior del cilindro 11 del puerto de inyección 10. El material de estanqueidad 15, en la fig. 5 por debajo del agujero de perforación, estanqueiza el agujero de perforación de la cánula 60 suficientemente respecto al entorno, de modo que no puede llegar contenido 5 del recipiente 4 hacia el exterior a través del agujero de perforación. El material de estanqueidad 15 puede estar formado por un material adecuado, como es conocido para el experto, p.ej. materiales gomosos como butilo o poliisopreno, además de silicona o elastómero termoplástico (TPE).

Es necesario estanqueizar el agujero de perforación mediante el material de estanqueidad 15. Cuando no se procede a esta estanqueización mediante el material de estanqueidad 15, el contenido 5 del recipiente 4 puede salir a través del agujero de perforación de la cánula 60. Además, impurezas pueden entrar en contacto con el contenido 5 de la bolsa 5 desde el exterior del recipiente 4 a través del agujero de perforación, lo cual contamina eventualmente este contenido. Por lo tanto, para aplicaciones médicas es ventajoso volver a cerrar el agujero de perforación con seguridad.

El puerto de extracción 30 de la tapa de cierre 1 según la presente invención está hecho preferiblemente de material sólido, macizo, p.ej. PE o PP de un espesor de pared situado en el intervalo entre 0,1 y 0,6 mm, preferiblemente de 0,2 mm. En la zona de la punta del cono 32, como se muestra p.ej. en la figura 1 , está previsto al menos un punto de rotura controlada 35. Es ventajoso realizar este punto de rotura controlada 35 como un contorno de un espesor de pared reducido. De este modo, el punto de rotura controlada puede estar realizado, p.ej., como contorno de cruz de un espesor de pared reducido. Por supuesto, también son posibles otras formas para el contorno con el espesor de pared reducido que define el punto de rotura controlada 35. El espesor de pared del cono 32 en la zona del punto de rotura controlada 35 debe ser suficientemente fuerte para que el espesor de pared resista, por un lado, la presión del contenido 5 del recipiente 4 y, por otro lado, debe ser suficientemente fino para que pueda abrirse mediante una punta del punzón 50. Cuando se introduce ahora la punta del punzón 50 en el orificio del puerto de extracción 30, como se muestra en la figura 3, la falda de estanqueidad 40 se ciñe alrededor del punzón 50. El punzón 50 para la extracción puede introducirse sin resistencia hasta que la punta del punzón entre en contacto con el punto de rotura controlada 35. Al seguir ejerciendo el punzón 50 presión sobre el punto de rotura controlada 35, el punto de rotura controlada 35 se rompe y se abre a lo largo del contorno del espesor de pared reducido.

Puesto que el cono 32 está hecho de material sólido, el punto de rotura controlada 35 se parte y se ciñe al mismo tiempo gracias a su solidez estrechamente alrededor de la parte del punzón 50 que ya ha perforado el punto de rotura controlada 35. Un ejemplo para un punto de rotura controlada 35a partido puede verse en las fig. 3 y 4. La tapa de cierre 1 se encuentra en la fig. 3 en la posición boca abajo habitual para botellas de infusión y bolsas.

En la fig. 4 se muestra un punzón 50 recto, que por debajo de su punta presenta una zona con una circunferencia 52. Cuando el punzón 50 se mete ahora a presión en el puerto de extracción 30 hasta tal punto que la circunferencia 52 pase por las piezas que se ajustan 35a partidas del punto de rotura controlada 35, en el marco de esta descripción esto se denominará la introducción 51 del punzón 50. Gracias a la introducción 51 del punzón 50 en el canal de extracción 32 resulta un estado definido para el punzón 50 introducido como es habitual para los requisitos médicos.

Por un lado, las piezas que se ajustan 35a del punto de rotura controlada 35 partido abrazan firmemente el punzón 50 gracias a su gran solidez.

El material elegido para el cono 32 según la invención, la geometría del punto de rotura controlada 35, así como el espesor de pared del cono 32 se eligen de tal forma que el punzón 50 pueda soportar tras la introducción del punzón 50 durante 4 horas un peso de 1 kg, como exigen las normas correspondientes, p.ej. ISO 15759.

Además, las piezas que se ajustan 35a del punto de rotura controlada 35 partido, abrazan estrechamente la circunferencia 52 reducida del punzón 50, nuevamente gracias a la gran solidez del material, así como gracias al espesor de pared elegido del contorno del punto de rotura controlada 35. De este modo, el punzón 50 introducido queda estanqueizado de forma segura respecto al contenido 5 del recipiente 4.

Además de los punzones 50 rectos, también son corrientes los que tienen un estrechamiento por debajo de la punta. La forma de un punzón recto mostrada en las Fig. 3 y 4 no supone ninguna restricción de la invención. El puerto de extracción 30 también puede usarse según la invención en combinación con punzones 50 con un estrechamiento por debajo de la punta. El espesor de pared del punto de rotura controlada 35, la solidez del material usado y el contorno del punto de rotura controlada 35 pueden elegirse de tal modo que las piezas que se ajustan 35a sean suficientemente duras en el momento de la introducción 51 del punzón 50 para soportar durante 4 horas un peso de 1 kg en el punzón 50, concretamente tanto para punzones 50 rectos como para punzones estrechados.

Mediante la introducción 51 del punzón 50, un orificio 50a del punzón 50 establece un contacto entre el contenido 5 del recipiente 4 y un sistema de tubos flexibles 58, como se muestra en la figura 3. Para la forma de realización mostrada en las fig. 3 y 4, el orificio 50a está realizado como parte de una aguja hueca. Es habitual una forma de este tipo de los punzones 50. La forma exacta del contacto entre el interior del recipiente 4 y una zona exterior del recipiente 4 a través de un orificio 50a del punzón no tiene importancia para el funcionamiento de la tapa de cierre 1 según la invención. Basta con que sea posible este contacto entre el contenido 5 del recipiente 4 y la zona exterior del recipiente 4 a través de un orificio 50a del punzón 50.

El sistema de tubos flexibles 58 permite un contacto con un paciente, p.ej. un acceso a una vena del paciente.

Un simple contacto entre el contenido 5 del recipiente 4 y el orificio 50a del punzón 50 se consigue ya con la perforación del punto de rotura controlada 35. A partir de este momento, el contenido 5 del recipiente 4 puede salir a través del orificio 50a.

Para impedir la salida del contenido 5 del recipiente 4 a partir de la perforación del punto de rotura controlada 35, está prevista la falda de estanqueidad 40, como puede verse bien en las fig. 3 y 4. La falda de estanqueidad 40 se ciñe estrechamente a la circunferencia del punzón 50, de modo que ya no puede salir líquido. A diferencia de la pared del cono 32, la falda de estanqueidad 40 está realizada de formar relativamente flexible, pudiendo conseguirse esto de la forma más fácil mediante un espesor de pared más reducido. Por supuesto, también es posible hacer la falda de estanqueidad 40 de otro material.

La previsión de la falda de estanqueidad 40 impide un contacto no controlado entre el contenido 5 del recipiente 4 y una zona en el exterior de la tapa de cierre 1. Esta separación estricta de las dos zonas es útil para evitar contaminaciones del contenido 5 y/o evitar la salida no controlada del contenido 5 del recipiente 4, sin que el contenido 5 llegue al sistema de tubos flexibles 58. Un contacto no controlado de este tipo supone un riesgo para el paciente, como ya se ha descrito anteriormente.

Por motivos de la técnica de producción puede ser favorable fabricar toda la tapa de cierre 1 de un material sólido, que se usa para el cono 32. De este modo se facilitaría adicionalmente la fabricación de la tapa de cierre 1 de la presente invención. La realización del cono 32 y del punto de rotura controlada 35 debe elegirse, en particular, de tal modo que en el momento de la introducción 51 del punzón 50 el punzón 50 queda sujetado por las piezas que se ajustan 35a quedando estanqueizado respecto al contenido 5 del recipiente 4.

En el campo clínico son habituales punzones 50 que se distinguen en cuanto a sus dimensiones y sus geometrías.

El cono 32 según la presente invención, que se estrecha y sobresale hacia el interior del recipiente 4, permite el uso de la tapa de cierre 1 en combinación con punzones 50 diferentes. Esto está garantizado por la geometría elegida para el cono 32, el espesor de pared del cono 32, el contorno de los puntos de rotura controlada 35, así como las dimensiones y espesores de pared de la falda de estanqueidad 40.

Gracias a esta propiedad de la tapa de cierre 1 según la invención, se simplifica considerablemente el uso clínico de recipientes médicos 4, puesto que ya no debe buscarse el punzón 50 único, compatible con la tapa de cierre 1 usada.

La tapa de cierre 1 descrita en el marco de esta exposición para un recipiente médico 4, p.ej. una bolsa médica o una botella médica, es adecuada para el uso en el campo médico-clínico y facilita considerablemente el manejo de líquidos médicos que han de ser administrados a los pacientes.

El uso de la tapa de cierre 1 según la presente invención no está limitado a sistemas para la administración intravenosa de líquidos terapéuticos. La tapa de cierre 1 puede usarse sin restricción para cualquier aplicación médica-clínica., en la que sea necesaria una transición controlada de un recipiente 4 al paciente, p.ej. la administración de productos para nutrición artificial.

Las formas de realización de la tapa de cierre 1 descritas en el marco de esta exposición no limitan en ningún caso la invención sino que sólo sirven para ilustrar las propiedades características. Modificaciones y variantes de la tapa de cierre 1 según la presente invención son evidentes para el experto basándose en esta descripción.

Lista de signos de referencia 1 Tapa de cierre 2 Placa de fondo 4 Bolsa 5 Contenido de la bolsa 10 Puerto de inyección 11 Cilindro 15 Junta 20 Lámina desprendible 30 Puerto de extracción 32 Cono 35 Punto de rotura controlada 35a Pieza que se ajusta 40 Falda de estanqueidad 50 Punzón 50a Orificio del punzón 50 51 Punzón 50 completamente introducido 52 Circunferencia del punzón 50 58 Sistema de tubos flexibles 60 Cánula

Claims (19)

REIVINDICACIONES

1. Una tapa de cierre (1) para un recipiente médico (4), la tapa de cierre (1 ) estando caracterizada porque comprende un puerto de inyección (10) para la adición de sustancias al contenido (5) del recipiente (4), así como un puerto de extracción (30) para la extracción del contenido (5) del recipiente (4) y estando configurado el puerto de extracción (30) de tal forma que sobresale hacia un espacio interior del recipiente (4) y está realizado como un cono (32) que se estrecha, que presenta al menos un punto de rotura controlada (35) en la zona de la punta del cono (32).

2. La tapa de cierre (1) según la reivindicación 1 , caracterizada porque el cono (32) está hecho de un material suficientemente sólido y pudiendo abrirse el punto de rotura controlada (35) mediante la introducción de un punzón (50), de modo que se establece un contacto entre el contenido (5) del recipiente (4) y un orificio en el punzón (50) para la extracción del contenido (5).

3. La tapa de cierre (1 ) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque el punto de rotura controlada (35) está realizado como un contorno con un espesor de pared reducido.

4. La tapa de cierre (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la introducción (51) del punzón (50) hace una perforación del punto de rotura controlada (35) con el punzón (50) que al menos una pieza que se ajusta (35a) abrace estrechamente el punzón (50) introducido en una circunferencia (52) sujetándolo de forma segura.

5. La tapa de cierre (1 ) según la reivindicación 4, caracterizada porque la al menos una pieza que se ajusta (35a) abraza estrechamente la circunferencia (52) del punzón (50) introducido, estanqueizándolo de este modo respecto al contenido (5) del recipiente (4).

6. La tapa de cierre (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el cono (32) comprende una falda de estanqueidad (40) en su lado interior.

7. La tapa de cierre (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el punto de rotura controlada (35) del cono (32) pudiendo ser perforado mediante los punzones (50) de distintos tamaños.

8. La tapa de cierre (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el puerto de inyección (10) está realizado como cilindro (11) de material sólido que sobresale hacia el interior del recipiente (4).

9. La tapa de cierre (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque una superficie exterior del puerto de inyección (10) puede ser perforada mediante una cánula (60), lo cual permite la adición de sustancias al contenido (5) de la bolsa (4).

10. La tapa de cierre (1) según la reivindicación 9, caracterizada porque la superficie exterior perforada del puerto de inyección (10) puede cerrarse de forma fiable mediante una junta tras la retirada de la cánula (60).

11. La tapa de cierre (1) según la reivindicación 10, caracterizada porque la junta está hecha de un material de estanqueidad (15) adecuado, que puede elegirse del grupo formado por isopreno de butilo, poliisopreno, silicona, goma o elastómeros termoplásticos (TPE).

12. La tapa de cierre (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque al menos el puerto de inyección (10) y/o el puerto de extracción (30) en un estado de suministro de la tapa de cierre (1) está cubierto con una lámina desprendible (20).

13. La tapa de cierre (1) según la reivindicación 12, caracterizada porque la lámina desprendible (20) puede retirarse por separado del puerto de inyección (10) o del puerto de extracción (30) y manteniendo la parte restante de la lámina desprendible (20) estéril el puerto de extracción (30) o el puerto de inyección (10), respectivamente.

14. La tapa de cierre (1) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la tapa de cierre (1) está realizada de una pieza en una placa de fondo (2).

15. La tapa de cierre según la reivindicación 14, caracterizada porque la placa de fondo (2) presenta un reborde o nervios en una zona marginal (3).

16. Procedimiento para la extracción de un contenido (5) de un recipiente (4), presentando el recipiente (4) una tapa de cierre (1) con un puerto de extracción (30) realizado como cono (34) que se estrecha y que sobresale hacia el espacio interior del recipiente (4), el procedimiento estando caracterizado porque comprende las siguientes etapas: - la introducción de un punzón (50) en el cono (34) del puerto de extracción (30); - la perforación de al menos un punto de rotura controlada (35) que están previstos en la zona de la punta del cono (34); - la extracción del contenido (5) del recipiente (4) a través de un orificio en el punzón (50) mediante un contacto del orificio con el contenido (5) del recipiente (4).

17. El procedimiento según la reivindicación 16, caracterizado porque comprende adicionalmente el abrazado del punzón (50) mediante al menos una pieza que se ajusta (35a).

18. El procedimiento según una de las reivindicaciones 16 y 17, caracterizado porque comprende adicionalmente la estanqueización del punzón (50) respecto al contenido (5) del recipiente (4) mediante la pieza que se ajusta (35a).

19. El procedimiento según una de las reivindicaciones 16 a 18, caracterizado porque que comprende adicionalmente que se impida una salida del contenido (5) del recipiente (4) al introducirse el punzón (50) mediante la estanqueización del punzón (50) por medio de una falda de estanqueidad (40) dispuesta en la superficie interior del cono (32).